引用本文： 龍囿霖, 張永剛, 李幼平, 胡川, 陳耀龍, 姚巡, 王強, 黃進, 杜亮. 全球臨床指南數據庫運行機制的比較研究. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(10): 1045-1052. doi: 10.7507/1672-2531.201805128 復制
近年來，臨床指南日益重要：對于患者，指南可用于改善健康狀況，提高患者所接受醫療服務的一致性、促進醫療資源分配公平性，而患者版指南可指導患者結合自身需求和偏好、做出更明智的醫療選擇；對于醫務人員，指南能規范醫療實踐，減少無益或有害的醫療行為，提高臨床決策質量；對于衛生保健體系，實施指南有助于減少住院治療、處方藥、手術和其他費用，降低不必要醫療花費[1]。自從 1990 年美國醫學研究所發表《Clinical Practice Guidelines： Directions for a New Program》[2]一文后，許多國家都建立了制訂臨床指南的國家機構。由于指南數量快速增長和互聯網技術的快速發展，利用網絡尋找指南庫的在線指南資源已成為主流指南檢索與使用方式[3]。全球不同國家、不同機構建立的臨床指南數據庫在設計和功能上存在較大差異，發揮的作用和影響力也不同。指南庫根據不同建立目標，具有不同作用：① 充當一個指南集成平臺，方便相關人員查詢使用；② 通過設置不同入庫標準或采取一定措施（如要求指南注冊）改善指南質量；③ 為指南的傳播、使用提供路徑；④ 從國家層面將指南庫與醫療法律保障、醫療保險支付聯系起來，利用指南控費、節約醫療成本。
近年臨床指南數量雖然不斷快速增長，但由于現有指南本身的一些局限性，其轉化與使用均存在障礙。對于患者，某些指南靈活性不足，并不適用；對于醫務人員，指南可能提供一些無效或有害的干預措施反而誤導醫生的正確決策；對衛生保健體系，由不關注治療費用者所制訂的指南可能提倡更昂貴的干預措施或浪費有限資源[1]。臨床指南并非一定發揮有益作用，低質量指南及不恰當使用（如濫用或過度使用）指南甚至可能造成嚴重的危害。例如，已有多個研究報告了美國、英國、中國等多個國家指南建議在急性缺血性腦卒中發生后 3～4.5 小時內進行阿普替酶溶栓治療，該建議導致了 2% 的死亡率增加卻沒有任何證據表明此治療存在其他益處[4, 5]。臨床指南是把雙刃劍，其巨大影響力要求指南庫建設更應強調宏觀目標與質量。因此，頂層設計在指南庫建設過程中非常關鍵。
本文為“全球臨床指南數據庫比較研究”系列文章第二篇。指南庫運行機制是指將指南庫機構運行各要素科學配置、合理組織，以促進指南的制訂、傳播、轉化、實施、評價及更新等為目標而形成的綜合功能，可分為組織結構、人員構成、權責分配、職能分工、管理模式、管理觀念、政策保障、資金籌集等各種因素。如何構建明確、完善的運行機制，將人員、資金、資源、知識、信息、技術等生產要素有機地組織起來，合理優化，使指南庫機構正常、高效運行，是建立高質量指南庫的前提。我國國家衛生計生委醫療管理服務指導中心正在籌建國家臨床實踐指南庫，如何因地制宜地建立適宜中國國情的指南庫運行機制是當前亟待解決的問題。故本研究通過比較全球最具代表性的綜合性指南庫運行機制及其特點，為我國臨床實踐指南數據庫的運行與管理提供借鑒。
1 方法
1.1 指南庫的納入排除標準及篩選過程
同本系列文章之一[6]。
1.2 數據提取及分析
由 2 位研究者采用 Excel 軟件從指南庫網站中獨立提取數據，提取內容包括：指南庫建立機構及管理機構、管理機構所設辦事處、指南庫建立與運行資金來源、管理機構人力資源、指南庫建庫目標、入庫指南質控措施（包括指南入庫標準、指南更新要求）。如遇分歧，通過兩人討論或與第三方討論解決。無法直接從指南庫網站提取的數據，通過查閱文獻歸納整理并咨詢相關專家，在研究組內討論達成一致后再添加數據。
按照指南庫建立機構性質將其分為以行政部門為主導、以學術組織為主導、以企業為主導三類。采用描述性分析方法，系統比較指南庫運行機制。
2 結果
各個指南庫所屬機構及相關信息見表 1。根據建立機構性質不同，將納入的 9 個指南庫分三類，4 個指南庫以行政部門為主導建立，4 個以學術組織為主導，1 個以企業為主導。7 個指南庫的管理機構與建立機構為同一機構。NZGG 由于已在 2012 年中期自愿解散，其建立指南庫現由新西蘭衛生部管理[7]，故本研究未將 NZGG 與其他指南庫進行人力資源、建庫目標及運行質控等情況的比較，僅介紹了其機構構成和資金來源。GIN 建立了一個被認證為慈善機構的蘇格蘭擔保公司（Scottish Guarantee Company），現由該公司負責管理國際協作網指南庫。9 個指南庫管理機構中有 6 個僅設置一個辦事處，有 3 個設置兩個辦事處；其中，有 7 個辦事處位于首都。6 個指南庫的運行資金來自國家行政部門，2 個來自公司，而 CPG InfoBase 直接受英國女王伊麗莎白二世資助。
表1
指南庫所屬機構及資金來源
指南庫管理機構的人力資源及組織結構見表 2。9 個指南庫管理機構中有 4 個實行董事會管理。NICE 的董事會由衛生國務秘書任命[8]。董事會是指南庫管理機構的重要管理部門，主要執行相應的法律法規和規章制度，并開展實施機構內部決策，董事會運行管理機制確保了董事會獨立性[9]。我們按職能分工對指南庫建立、運行的人員進行分類，主要包括：負責人、專家團隊、管理人員、秘書、網站開發人員、患者代表 6 類。其職能分工框架見圖 1。負責人包括董事會、理事會、領導團隊、高級管理團隊、執行委員會等，主要通過綜合各類意見進行頂層設計及決策；秘書負責聯系各個組織和對外溝通；專家團隊包括各類中心、專家組、其他委員會等，負責指南制訂、納入、評價、更新、推廣及應用；管理人員負責管理網站及處理其他相關事務；網站開發者負責指南庫網站技術開發與維護；患者代表可提供反饋意見。
圖1
指南庫機構的職能分工
表2
指南庫管理機構的人力資源構成
各指南庫建庫目標及運行質控情況見表 3。指南庫入庫標準制訂與指南庫建庫目標具有很大聯系。例如，若指南庫僅為了收集指南并提供檢索服務，入庫標準制訂可較寬松；若指南庫旨在改善臨床診療水平或規范診療行為，入庫標準制訂則更嚴格；若指南庫旨在控制醫療費用、為國家提供政策建議，入庫標準必須進行全面權衡、慎重考慮。各機構指南入庫標準各有不同，主要根據其是否包含一些重要內容（如決策建議、資金聲明、利弊說明、檢索信息、納入排除標準、證據總結等）、是否由專業團體或政府機構制訂、是否被權威機構認可、是否為循證指南、是否為最新指南、指南制訂過程是否公開透明、公眾是否可獲得指南全文等。多數指南庫要求在 3～5 年內更新指南，超過該年限而未更新或重新審查的指南將被刪除。NGC 每周會定時發布本周更新或新增指南，且具有更新內容郵件訂閱功能。澳大利亞指南庫入庫標準是在美國 NGC 入庫標準基礎上根據其國情修改而成[10]。英國 NICE 與蘇格蘭 SIGN 由于庫中指南均為其自制指南，故無指南庫入庫標準。而醫脈通指南網的指南納入標準則非常寬松。
表3
指南庫建庫目標及運行質控情況
3 討論
北美、歐洲、澳大利亞、新西蘭等國家對臨床指南的興趣多數源于其醫療衛生體系所面臨的問題：醫療成本的上升、醫療實踐需求的增加、更昂貴的醫療技術、人口老齡化。臨床醫生、政策制訂者和醫保支付者將指南視為一種工具，可以使醫療服務更加一致和高效，并彌合臨床醫生和科學證據支持間的差距[1]。高質量臨床實踐指南可成為國家衛生保健體系的一部分，能提高臨床醫療質量，幫助減少不必要的醫療費用；也是建立患者知情決策的基石，并可用于合理判斷公共與私人醫療保險應涵蓋哪些方面[11]。當今世界，越來越多國家高度重視建立與使用指南數據庫，不同國家指南庫管理模式可能相同或不同，卻都在積極探索適于本國的臨床實踐指南實施方式及其法律地位。
3.1 指南庫不同管理模式探討
我們比較了全球主要臨床指南數據庫的管理模式，可將其歸納為三大類，簡稱為國家主導模式、專業協會主導模式及企業主導模式。
國家主導模式以美國 NGC、英國 NICE、澳大利亞指南庫為代表。在該管理模式中，政府部門起決定性作用—規劃與引導。美國國立臨床診療指南數據庫（NGC）是一個循證臨床實踐指南的國家數據庫，是由美國衛生研究與質量局（AHRQ）管理的公共資源，而 AHRQ 隸屬于美國衛生及公共服務部（簡稱美國衛生部）[12, 13]。在美國，很多人呼吁法院應遵從臨床指南的臨床標準，以確保遵守這些標準的醫生在醫患糾紛案件中免受責任。緬因州的一個試點政策合法化了臨床指南，遵守指南的醫生可使用遵從性作為對醫療事故索賠的完整辯護。但需注意的是，對未遵守同樣指南的醫生并不能因此而被推定為有責[14]。英國國家衛生與服務優化研究院（NICE）創立于 1999 年，2010 年以前是英國國家衛生體系（NHS）的一個部分。2013 年的基本法（primary legislation）將 NICE 重新定位為非部屬公共機構（Non Departmental Public Body，NDPB），它一方面在職能上對其發起人—衛生部負責，另一方面在機構運行上獨立于政府，其指南和推薦意見的制訂由各個獨立委員會完成[8]。NHS 的執行委員會曾表示，臨床指南不能被用來取締具體治療方案[15]。NHS 在 NICE 技術評估指南推廣過程中，采取綜合實施手段，將診治技術規范、實施監管、績效考核和支付整合在一起，對全科醫師在質量結果框架（QOF）下進行績效考核；對綜合醫院采取總額預付制，醫生將提高醫療質量和信譽度作為其職業價值體現，主動將慣用的醫療行為與 NICE 指南進行對比[16]。醫務人員在診療實踐中需充分考慮 NICE 技術評估指南的推薦意見，NICE 指南意見不會凌駕于醫生的個人臨床決策和患者意愿之上，但 NHS 要求對任何與技術評估指南意見不同的處理都要通過書面形式報告其原因[8]。澳大利亞政府建立了國家衛生和醫學研究委員會（NHMRC），它是澳大利亞促進公眾和個人健康發展的主要專業機構[17]。在澳大利亞，臨床實踐指南一旦發布，將成為官方臨床指引，但不是強制執行，而是醫生主動接受并自愿執行。醫生有不斷提高自身服務能力的內在要求，澳大利亞按人頭付費的支付方式使他們必須不斷接收醫學前沿知識和技能，提高醫治水平，才能吸引到更多患者，獲得更多收入[18]。與之不同，也有國家探索通過法律強制實施臨床指南的方式。為控制醫療費用，法國于 1993 年將監管實踐指南（RMOs）引入法律，不遵守 RMO 的全科醫生及私人診所醫生會被罰款[19]。Durieux 等[20]的研究表明，盡管實施了 RMO 政策，法國醫生對 RMO 的認識仍很薄弱，因此，RMO 政策是否會對醫生行為產生長期影響值得懷疑。大多數醫療專業人員擔心強制實施 RMO 以控制醫療費用的政策可能會降低醫療質量，建議應積極探索其他方式[19]。已有研究表明，通過計算機生成提示信息是實施臨床指南的有效方式[21-23]。
專業協會主導模式包括加拿大 CPG InfoBase、新西蘭 NZGG、蘇格蘭 SIGN，其指南數據庫管理模式均由相關行業協會管理運作。該模式有其優點，專業協會所建機構以公益性為目的，可充分自由發揮專家團隊水平，其決策不易受利益影響。政府資助是該模式下主要資金來源。例如，新西蘭 NZGG、蘇格蘭 SIGN 資金來源于政府資助，加拿大 CPG InfoBase 受英國女王伊麗莎白二世直接資助。可見，專業協會主導建立的指南庫仍需國家政府的大力幫助。專業協會主導模式與國家主導模式既有聯系，也有不同。由專業協會主導決定了其難以站在整個國家宏觀層面進行指南庫規劃，盡管其受政府重視，但缺少強有力的政策支持，也缺乏有效監督機制。從長遠看，專業協會主導模式指南庫的發展運行比國家主導模式更困難，更易受到諸多外在或內在因素的影響。
企業主導模式以醫脈通為代表，具有盈利性質，政府不提供資助，主要依托自身服務產品銷售收入來維持運作。而指南作為公共健康服務的工具，具有公益性質，這與企業以逐利為目的的性質相悖，使其一開始便存在重大缺陷，這種平臺更多是一種指南集成平臺，方便相關人員查詢。但一個高質量指南庫不應僅提供指南檢索的工具，而應以改善臨床診療水平、幫助減少不必要醫療費用為目標, 這就是指南庫運行中特別重視指南入庫標準的原因。然而，在企業主導模式下，由于缺失公開透明的遴選機制，其更可能傾向于納入對企業有利的臨床指南。這種利益沖突對于使用該指南庫的醫生或患者來說存在巨大風險。他們必須更謹慎地判斷其檢索的指南是否為高質量、有無被誘導傾向。除此之外，缺乏長遠的宏觀目標、缺少嚴格的監督機制、缺乏強有力的政府支持也是企業主導模式的弊端。
3.2 NICE 與 NGC 核心目標比較
英國 NICE 的宏觀目標是為改善衛生和社會保健提供國家指導和建議[24]。而美國 NGC 的宏觀目標是為醫生、衛生保健專業人員、衛生保健提供者、保健計劃、整合型醫療衛生服務體系（IDS）、采購者和其他人員提供一種獲得客觀、詳細臨床實踐指南的方式，并進一步促進指南傳播、實施和使用[25]。
入庫標準與宏觀目標相輔相成，NICE 是以利用指南從國家層面實施政策進行控費為核心，因此 NICE 指南（特別是技術評價指南）均為自制發布；而 NGC 則是為整個醫療行業提供高、精、尖指南，以真正提高醫生診療水平為核心，并能為決策提供證據，因此其在全球范圍內依據嚴格標準篩選高質量指南入庫。NICE 控費主要是抓基層，旨在“補短板”，注重經濟成本效果；而 NGC 則是更偏重精益求精，旨在“慮長遠”，更具有引領性。
3.3 本研究對我國的啟示
我國指南數據庫的建立需形成正確管理觀念，分階段發展建設。目標與觀念決定著一個機構機制運行的方向[26]。要高效運行指南庫，必須形成一種高效、靈活的管理機制與運行機制。建立與運行指南庫應為醫生、患者及其他衛生相關工作人員服務，而不應只是一個簡單的搜索工具，要努力發揮指南庫應有功能，做好指南庫建設運行的配套工作（如政策保障、評估考核、醫保支付等），從而真正起到改善臨床醫療水平、降低不必要醫療費用的作用。要將指南使用與法律考核、醫保支付等聯合起來的基礎是首先確保指南質量及指南證據推薦可靠性。因此，遴選、更新指南尤為重要。而整個指南入庫過程的透明性、權威性、公認性決定了遴選指南的質量。但高質量指南庫的構建與運行不可能一蹴而就。我國應準確定位指南庫的作用，并分階段進行發展建設，可優先解決《“健康中國 2030”規劃綱要》中的重點問題，如確定指南庫建設中應重點關注的優先領域或重大疾病。指南庫建設與運行是一個系統工程，圍繞指南制訂，提高原始研究的質量、適用性及真實性是根本，指南制訂、使用、傳播等多環節管理和相關人才培養是關鍵。即便早期無法實現上述所有目標，也應制定高標準建設目標和分步建設任務，因為前期建立公眾信任是后期目標能夠實施的重要基礎。
強化政府引領功能，注重協會主導作用。一個國家指南庫的建設應與該國衛生體系匹配。我國需吸納各國指南庫管理運行機制中的精華部分，結合我國國情，本土化地進行指南庫發展建設與運行管理。權責分配、職能分工明確合理是機構正常運行的重要基礎。在宏觀運行機制上，可由國家政府部門規劃與引導，對整個機構進行管理與監督，確保指南庫能在法律、政策框架下運行。微觀運行機制上，在指南庫機構內部也應有一套科學的管理機制，如以指南為核心，各個專業協會間相互合作，并讓專家團體在醫學知識問題上享有高度決策權。
建立有效反饋渠道，高度重視政策保障。利用臨床指南作出決策后，需要定期觀察決策實施后效果，做出相應評價，根據實施效果來檢驗臨床決策是否正確，從而不斷改善和更新臨床指南[27]。因此，需要建立合適的反饋渠道以進行指南后效評價。除此之外，還應綜合多方面意見積極探索臨床指南在我國的實施方式及其政策保障。對于高質量的指南，政府可出臺各項政策，加強宣傳，提高臨床醫生對專業版指南、基層醫生對簡化版指南及其解讀、大眾對科普版指南的認識與重視。我國不能強制性地讓臨床醫生執行指南，但可讓醫生充分考慮指南建議，根據實際情況與患者意愿做出決策，整個過程應強調“自然而然”地去使用高質量指南。
3.4 本研究的優勢和局限性
目前已有的指南庫研究中，僅部分文獻[12, 28-30]較為詳細地報告了 NGC 指南庫的使用及檢索方法，Fitzpatrick[31]對加拿大臨床實踐指南庫進行了詳細介紹，另有一些研究[3, 32-37]對常用的幾個指南庫進行了概括性介紹。而本研究首次比較分析了多個指南庫運行管理機制，對我國臨床實踐指南庫的建設有較強現實意義。
由于受研究主題和時間所限，本研究最終納入的指南庫有限，在探討指南庫運行機制上可能存在不足。另外，我們提取的個別指南庫數據是經過綜合分析后討論所得，具有一定主觀性。
3.5 結論
本研究結果提供了幾個不同國家指南庫的運行管理模式信息，以幫助指南庫構建者在頂層設計時能全面考慮不同運行機制優缺點，從而建立本土化的科學的指南庫運行機制。
近年來，臨床指南日益重要：對于患者，指南可用于改善健康狀況，提高患者所接受醫療服務的一致性、促進醫療資源分配公平性，而患者版指南可指導患者結合自身需求和偏好、做出更明智的醫療選擇；對于醫務人員，指南能規范醫療實踐，減少無益或有害的醫療行為，提高臨床決策質量；對于衛生保健體系，實施指南有助于減少住院治療、處方藥、手術和其他費用，降低不必要醫療花費[1]。自從 1990 年美國醫學研究所發表《Clinical Practice Guidelines： Directions for a New Program》[2]一文后，許多國家都建立了制訂臨床指南的國家機構。由于指南數量快速增長和互聯網技術的快速發展，利用網絡尋找指南庫的在線指南資源已成為主流指南檢索與使用方式[3]。全球不同國家、不同機構建立的臨床指南數據庫在設計和功能上存在較大差異，發揮的作用和影響力也不同。指南庫根據不同建立目標，具有不同作用：① 充當一個指南集成平臺，方便相關人員查詢使用；② 通過設置不同入庫標準或采取一定措施（如要求指南注冊）改善指南質量；③ 為指南的傳播、使用提供路徑；④ 從國家層面將指南庫與醫療法律保障、醫療保險支付聯系起來，利用指南控費、節約醫療成本。
近年臨床指南數量雖然不斷快速增長，但由于現有指南本身的一些局限性，其轉化與使用均存在障礙。對于患者，某些指南靈活性不足，并不適用；對于醫務人員，指南可能提供一些無效或有害的干預措施反而誤導醫生的正確決策；對衛生保健體系，由不關注治療費用者所制訂的指南可能提倡更昂貴的干預措施或浪費有限資源[1]。臨床指南并非一定發揮有益作用，低質量指南及不恰當使用（如濫用或過度使用）指南甚至可能造成嚴重的危害。例如，已有多個研究報告了美國、英國、中國等多個國家指南建議在急性缺血性腦卒中發生后 3～4.5 小時內進行阿普替酶溶栓治療，該建議導致了 2% 的死亡率增加卻沒有任何證據表明此治療存在其他益處[4, 5]。臨床指南是把雙刃劍，其巨大影響力要求指南庫建設更應強調宏觀目標與質量。因此，頂層設計在指南庫建設過程中非常關鍵。
本文為“全球臨床指南數據庫比較研究”系列文章第二篇。指南庫運行機制是指將指南庫機構運行各要素科學配置、合理組織，以促進指南的制訂、傳播、轉化、實施、評價及更新等為目標而形成的綜合功能，可分為組織結構、人員構成、權責分配、職能分工、管理模式、管理觀念、政策保障、資金籌集等各種因素。如何構建明確、完善的運行機制，將人員、資金、資源、知識、信息、技術等生產要素有機地組織起來，合理優化，使指南庫機構正常、高效運行，是建立高質量指南庫的前提。我國國家衛生計生委醫療管理服務指導中心正在籌建國家臨床實踐指南庫，如何因地制宜地建立適宜中國國情的指南庫運行機制是當前亟待解決的問題。故本研究通過比較全球最具代表性的綜合性指南庫運行機制及其特點，為我國臨床實踐指南數據庫的運行與管理提供借鑒。
1 方法
1.1 指南庫的納入排除標準及篩選過程
同本系列文章之一[6]。
1.2 數據提取及分析
由 2 位研究者采用 Excel 軟件從指南庫網站中獨立提取數據，提取內容包括：指南庫建立機構及管理機構、管理機構所設辦事處、指南庫建立與運行資金來源、管理機構人力資源、指南庫建庫目標、入庫指南質控措施（包括指南入庫標準、指南更新要求）。如遇分歧，通過兩人討論或與第三方討論解決。無法直接從指南庫網站提取的數據，通過查閱文獻歸納整理并咨詢相關專家，在研究組內討論達成一致后再添加數據。
按照指南庫建立機構性質將其分為以行政部門為主導、以學術組織為主導、以企業為主導三類。采用描述性分析方法，系統比較指南庫運行機制。
2 結果
各個指南庫所屬機構及相關信息見表 1。根據建立機構性質不同，將納入的 9 個指南庫分三類，4 個指南庫以行政部門為主導建立，4 個以學術組織為主導，1 個以企業為主導。7 個指南庫的管理機構與建立機構為同一機構。NZGG 由于已在 2012 年中期自愿解散，其建立指南庫現由新西蘭衛生部管理[7]，故本研究未將 NZGG 與其他指南庫進行人力資源、建庫目標及運行質控等情況的比較，僅介紹了其機構構成和資金來源。GIN 建立了一個被認證為慈善機構的蘇格蘭擔保公司（Scottish Guarantee Company），現由該公司負責管理國際協作網指南庫。9 個指南庫管理機構中有 6 個僅設置一個辦事處，有 3 個設置兩個辦事處；其中，有 7 個辦事處位于首都。6 個指南庫的運行資金來自國家行政部門，2 個來自公司，而 CPG InfoBase 直接受英國女王伊麗莎白二世資助。
表1
指南庫所屬機構及資金來源
指南庫管理機構的人力資源及組織結構見表 2。9 個指南庫管理機構中有 4 個實行董事會管理。NICE 的董事會由衛生國務秘書任命[8]。董事會是指南庫管理機構的重要管理部門，主要執行相應的法律法規和規章制度，并開展實施機構內部決策，董事會運行管理機制確保了董事會獨立性[9]。我們按職能分工對指南庫建立、運行的人員進行分類，主要包括：負責人、專家團隊、管理人員、秘書、網站開發人員、患者代表 6 類。其職能分工框架見圖 1。負責人包括董事會、理事會、領導團隊、高級管理團隊、執行委員會等，主要通過綜合各類意見進行頂層設計及決策；秘書負責聯系各個組織和對外溝通；專家團隊包括各類中心、專家組、其他委員會等，負責指南制訂、納入、評價、更新、推廣及應用；管理人員負責管理網站及處理其他相關事務；網站開發者負責指南庫網站技術開發與維護；患者代表可提供反饋意見。
圖1
指南庫機構的職能分工
表2
指南庫管理機構的人力資源構成
各指南庫建庫目標及運行質控情況見表 3。指南庫入庫標準制訂與指南庫建庫目標具有很大聯系。例如，若指南庫僅為了收集指南并提供檢索服務，入庫標準制訂可較寬松；若指南庫旨在改善臨床診療水平或規范診療行為，入庫標準制訂則更嚴格；若指南庫旨在控制醫療費用、為國家提供政策建議，入庫標準必須進行全面權衡、慎重考慮。各機構指南入庫標準各有不同，主要根據其是否包含一些重要內容（如決策建議、資金聲明、利弊說明、檢索信息、納入排除標準、證據總結等）、是否由專業團體或政府機構制訂、是否被權威機構認可、是否為循證指南、是否為最新指南、指南制訂過程是否公開透明、公眾是否可獲得指南全文等。多數指南庫要求在 3～5 年內更新指南，超過該年限而未更新或重新審查的指南將被刪除。NGC 每周會定時發布本周更新或新增指南，且具有更新內容郵件訂閱功能。澳大利亞指南庫入庫標準是在美國 NGC 入庫標準基礎上根據其國情修改而成[10]。英國 NICE 與蘇格蘭 SIGN 由于庫中指南均為其自制指南，故無指南庫入庫標準。而醫脈通指南網的指南納入標準則非常寬松。
表3
指南庫建庫目標及運行質控情況
3 討論
北美、歐洲、澳大利亞、新西蘭等國家對臨床指南的興趣多數源于其醫療衛生體系所面臨的問題：醫療成本的上升、醫療實踐需求的增加、更昂貴的醫療技術、人口老齡化。臨床醫生、政策制訂者和醫保支付者將指南視為一種工具，可以使醫療服務更加一致和高效，并彌合臨床醫生和科學證據支持間的差距[1]。高質量臨床實踐指南可成為國家衛生保健體系的一部分，能提高臨床醫療質量，幫助減少不必要的醫療費用；也是建立患者知情決策的基石，并可用于合理判斷公共與私人醫療保險應涵蓋哪些方面[11]。當今世界，越來越多國家高度重視建立與使用指南數據庫，不同國家指南庫管理模式可能相同或不同，卻都在積極探索適于本國的臨床實踐指南實施方式及其法律地位。
3.1 指南庫不同管理模式探討
我們比較了全球主要臨床指南數據庫的管理模式，可將其歸納為三大類，簡稱為國家主導模式、專業協會主導模式及企業主導模式。
國家主導模式以美國 NGC、英國 NICE、澳大利亞指南庫為代表。在該管理模式中，政府部門起決定性作用—規劃與引導。美國國立臨床診療指南數據庫（NGC）是一個循證臨床實踐指南的國家數據庫，是由美國衛生研究與質量局（AHRQ）管理的公共資源，而 AHRQ 隸屬于美國衛生及公共服務部（簡稱美國衛生部）[12, 13]。在美國，很多人呼吁法院應遵從臨床指南的臨床標準，以確保遵守這些標準的醫生在醫患糾紛案件中免受責任。緬因州的一個試點政策合法化了臨床指南，遵守指南的醫生可使用遵從性作為對醫療事故索賠的完整辯護。但需注意的是，對未遵守同樣指南的醫生并不能因此而被推定為有責[14]。英國國家衛生與服務優化研究院（NICE）創立于 1999 年，2010 年以前是英國國家衛生體系（NHS）的一個部分。2013 年的基本法（primary legislation）將 NICE 重新定位為非部屬公共機構（Non Departmental Public Body，NDPB），它一方面在職能上對其發起人—衛生部負責，另一方面在機構運行上獨立于政府，其指南和推薦意見的制訂由各個獨立委員會完成[8]。NHS 的執行委員會曾表示，臨床指南不能被用來取締具體治療方案[15]。NHS 在 NICE 技術評估指南推廣過程中，采取綜合實施手段，將診治技術規范、實施監管、績效考核和支付整合在一起，對全科醫師在質量結果框架（QOF）下進行績效考核；對綜合醫院采取總額預付制，醫生將提高醫療質量和信譽度作為其職業價值體現，主動將慣用的醫療行為與 NICE 指南進行對比[16]。醫務人員在診療實踐中需充分考慮 NICE 技術評估指南的推薦意見，NICE 指南意見不會凌駕于醫生的個人臨床決策和患者意愿之上，但 NHS 要求對任何與技術評估指南意見不同的處理都要通過書面形式報告其原因[8]。澳大利亞政府建立了國家衛生和醫學研究委員會（NHMRC），它是澳大利亞促進公眾和個人健康發展的主要專業機構[17]。在澳大利亞，臨床實踐指南一旦發布，將成為官方臨床指引，但不是強制執行，而是醫生主動接受并自愿執行。醫生有不斷提高自身服務能力的內在要求，澳大利亞按人頭付費的支付方式使他們必須不斷接收醫學前沿知識和技能，提高醫治水平，才能吸引到更多患者，獲得更多收入[18]。與之不同，也有國家探索通過法律強制實施臨床指南的方式。為控制醫療費用，法國于 1993 年將監管實踐指南（RMOs）引入法律，不遵守 RMO 的全科醫生及私人診所醫生會被罰款[19]。Durieux 等[20]的研究表明，盡管實施了 RMO 政策，法國醫生對 RMO 的認識仍很薄弱，因此，RMO 政策是否會對醫生行為產生長期影響值得懷疑。大多數醫療專業人員擔心強制實施 RMO 以控制醫療費用的政策可能會降低醫療質量，建議應積極探索其他方式[19]。已有研究表明，通過計算機生成提示信息是實施臨床指南的有效方式[21-23]。
專業協會主導模式包括加拿大 CPG InfoBase、新西蘭 NZGG、蘇格蘭 SIGN，其指南數據庫管理模式均由相關行業協會管理運作。該模式有其優點，專業協會所建機構以公益性為目的，可充分自由發揮專家團隊水平，其決策不易受利益影響。政府資助是該模式下主要資金來源。例如，新西蘭 NZGG、蘇格蘭 SIGN 資金來源于政府資助，加拿大 CPG InfoBase 受英國女王伊麗莎白二世直接資助。可見，專業協會主導建立的指南庫仍需國家政府的大力幫助。專業協會主導模式與國家主導模式既有聯系，也有不同。由專業協會主導決定了其難以站在整個國家宏觀層面進行指南庫規劃，盡管其受政府重視，但缺少強有力的政策支持，也缺乏有效監督機制。從長遠看，專業協會主導模式指南庫的發展運行比國家主導模式更困難，更易受到諸多外在或內在因素的影響。
企業主導模式以醫脈通為代表，具有盈利性質，政府不提供資助，主要依托自身服務產品銷售收入來維持運作。而指南作為公共健康服務的工具，具有公益性質，這與企業以逐利為目的的性質相悖，使其一開始便存在重大缺陷，這種平臺更多是一種指南集成平臺，方便相關人員查詢。但一個高質量指南庫不應僅提供指南檢索的工具，而應以改善臨床診療水平、幫助減少不必要醫療費用為目標, 這就是指南庫運行中特別重視指南入庫標準的原因。然而，在企業主導模式下，由于缺失公開透明的遴選機制，其更可能傾向于納入對企業有利的臨床指南。這種利益沖突對于使用該指南庫的醫生或患者來說存在巨大風險。他們必須更謹慎地判斷其檢索的指南是否為高質量、有無被誘導傾向。除此之外，缺乏長遠的宏觀目標、缺少嚴格的監督機制、缺乏強有力的政府支持也是企業主導模式的弊端。
3.2 NICE 與 NGC 核心目標比較
英國 NICE 的宏觀目標是為改善衛生和社會保健提供國家指導和建議[24]。而美國 NGC 的宏觀目標是為醫生、衛生保健專業人員、衛生保健提供者、保健計劃、整合型醫療衛生服務體系（IDS）、采購者和其他人員提供一種獲得客觀、詳細臨床實踐指南的方式，并進一步促進指南傳播、實施和使用[25]。
入庫標準與宏觀目標相輔相成，NICE 是以利用指南從國家層面實施政策進行控費為核心，因此 NICE 指南（特別是技術評價指南）均為自制發布；而 NGC 則是為整個醫療行業提供高、精、尖指南，以真正提高醫生診療水平為核心，并能為決策提供證據，因此其在全球范圍內依據嚴格標準篩選高質量指南入庫。NICE 控費主要是抓基層，旨在“補短板”，注重經濟成本效果；而 NGC 則是更偏重精益求精，旨在“慮長遠”，更具有引領性。
3.3 本研究對我國的啟示
我國指南數據庫的建立需形成正確管理觀念，分階段發展建設。目標與觀念決定著一個機構機制運行的方向[26]。要高效運行指南庫，必須形成一種高效、靈活的管理機制與運行機制。建立與運行指南庫應為醫生、患者及其他衛生相關工作人員服務，而不應只是一個簡單的搜索工具，要努力發揮指南庫應有功能，做好指南庫建設運行的配套工作（如政策保障、評估考核、醫保支付等），從而真正起到改善臨床醫療水平、降低不必要醫療費用的作用。要將指南使用與法律考核、醫保支付等聯合起來的基礎是首先確保指南質量及指南證據推薦可靠性。因此，遴選、更新指南尤為重要。而整個指南入庫過程的透明性、權威性、公認性決定了遴選指南的質量。但高質量指南庫的構建與運行不可能一蹴而就。我國應準確定位指南庫的作用，并分階段進行發展建設，可優先解決《“健康中國 2030”規劃綱要》中的重點問題，如確定指南庫建設中應重點關注的優先領域或重大疾病。指南庫建設與運行是一個系統工程，圍繞指南制訂，提高原始研究的質量、適用性及真實性是根本，指南制訂、使用、傳播等多環節管理和相關人才培養是關鍵。即便早期無法實現上述所有目標，也應制定高標準建設目標和分步建設任務，因為前期建立公眾信任是后期目標能夠實施的重要基礎。
強化政府引領功能，注重協會主導作用。一個國家指南庫的建設應與該國衛生體系匹配。我國需吸納各國指南庫管理運行機制中的精華部分，結合我國國情，本土化地進行指南庫發展建設與運行管理。權責分配、職能分工明確合理是機構正常運行的重要基礎。在宏觀運行機制上，可由國家政府部門規劃與引導，對整個機構進行管理與監督，確保指南庫能在法律、政策框架下運行。微觀運行機制上，在指南庫機構內部也應有一套科學的管理機制，如以指南為核心，各個專業協會間相互合作，并讓專家團體在醫學知識問題上享有高度決策權。
建立有效反饋渠道，高度重視政策保障。利用臨床指南作出決策后，需要定期觀察決策實施后效果，做出相應評價，根據實施效果來檢驗臨床決策是否正確，從而不斷改善和更新臨床指南[27]。因此，需要建立合適的反饋渠道以進行指南后效評價。除此之外，還應綜合多方面意見積極探索臨床指南在我國的實施方式及其政策保障。對于高質量的指南，政府可出臺各項政策，加強宣傳，提高臨床醫生對專業版指南、基層醫生對簡化版指南及其解讀、大眾對科普版指南的認識與重視。我國不能強制性地讓臨床醫生執行指南，但可讓醫生充分考慮指南建議，根據實際情況與患者意愿做出決策，整個過程應強調“自然而然”地去使用高質量指南。
3.4 本研究的優勢和局限性
目前已有的指南庫研究中，僅部分文獻[12, 28-30]較為詳細地報告了 NGC 指南庫的使用及檢索方法，Fitzpatrick[31]對加拿大臨床實踐指南庫進行了詳細介紹，另有一些研究[3, 32-37]對常用的幾個指南庫進行了概括性介紹。而本研究首次比較分析了多個指南庫運行管理機制，對我國臨床實踐指南庫的建設有較強現實意義。
由于受研究主題和時間所限，本研究最終納入的指南庫有限，在探討指南庫運行機制上可能存在不足。另外，我們提取的個別指南庫數據是經過綜合分析后討論所得，具有一定主觀性。
3.5 結論
本研究結果提供了幾個不同國家指南庫的運行管理模式信息，以幫助指南庫構建者在頂層設計時能全面考慮不同運行機制優缺點，從而建立本土化的科學的指南庫運行機制。
