引用本文： 荀楊芹, 成鵬, 李秀霞, 韋當, 姚亮, 潘蓓, 閆沛靜, 許可, 李亞男, 郭天康, 楊克虎. 中國臨床路徑的證據來源調查. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(10): 1032-1036. doi: 10.7507/1672-2531.201801133 復制
臨床路徑是指醫療、護理及相關專業人員在明確患者疾病診斷后，針對某種疾病或某種手術制定的具有科學性（或合理性）和時間順序性的患者照顧計劃[1-3]。其被視為提高醫療保健質量、優化醫療資源的有效工具[4]。臨床路徑的模式最早產生于美國，在國外發展已近三十余年[5]。在國內，1996 年四川大學華西醫院最早開始使用臨床路徑，1998 年后國內各大醫院相繼引入臨床路徑管理模式，并開展了多病種不同臨床路徑的探索[6-10]。2009 年，我國印發了首批臨床路徑，隨后國家衛計委委托中華醫學會組織專家制（修）訂了一批臨床路徑，同時對此前印發的臨床路徑進行了整理。我國制定的臨床路徑要求遵循標準化、規范化和持續改進的原則并基于循證醫學的理念，全面高效地檢索有關研究證據，嚴格評價研究證據的質量，根據臨床證據、實踐經驗和病人需要做出合理的臨床決策并對臨床實踐進行追蹤和后效評價[11]。本研究對我國臨床路徑的證據來源進行分析，旨在為提高中國臨床路徑質量和未來國內臨床路徑的制訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 資料來源
截至 2017 年 11 月，從國家衛生和計劃生育委員會網站（http://www.nhfpc.gov.cn）上獲取已批準的臨床路徑，共計 1 212 個[12]。
1.2 資料提取
由 2 名研究者（潘蓓、許可）使用標準化的信息提取表獨立對 1 212 個臨床路徑進行信息提取，提取的信息包括：疾病名稱、發布年份、ICD 編碼、引用證據類型及證據發表年份等內容。遇到分歧雙方討論或咨詢第三方（韋當）解決。經課題組協商達成共識，診斷證據信息提取于路徑中診斷依據部分，治療證據信息提取于路徑中治療方案的選擇、藥物選擇與使用時機部分。
1.3 統計分析
采用 Excel 軟件進行數據錄入和整理，采用 SPSS 21.0 軟件進行統計分析。對路徑的發布時間、關注疾病、證據報告等方面進行描述分析；對路徑診斷和治療部分不同證據發表與路徑發布時間間隔進行方差分析并進一步使用 LSD 法進行兩兩比較，設定 P<0.05 時，差異有統計學意義。
2 結果
2.1 納入分析臨床路徑的基本特征
納入的 1 212 個臨床路徑中，574 個（47.4%）于 2016 年發布（圖 1）。90.1%（1 092/1 212）的路徑可獲得 ICD 疾病分類號，根據 ICD 編號分類，納入的路徑關注了 20 類臨床疾病，其中腫瘤所占比例最高（13.8%，167/1 212）（圖 2）。臨床路徑證據來源包括診斷和治療兩個部分，1 114 個路徑（91.9%）報告了診斷部分的證據來源，1 094 個路徑（90.3%）報告了治療部分的證據來源。20.2%（245/1 212）的路徑的證據來源于單一證據，每個路徑引用證據數量的中位數為 2 個（表 1）。
圖1
中國臨床路徑年均發表情況分析
圖2
中國臨床路徑涉及疾病的 ICD 編號分類
a：腫瘤；b：消化系統疾病；c：循環系統疾病；d：損傷、中毒和外因的某些其他后果；e：肌肉骨骼系統和結締組織疾病；f：先天畸形、變形和染色體異常；g：泌尿生殖系統疾病；h：呼吸系統疾病；i：某些傳染病和寄生蟲病；j：眼和附器疾病；k：內分泌、營養和代謝疾病；l：神經系統疾病；m：妊娠、分娩和產褥期；n：皮膚和皮下組織疾病；o：影響健康狀態和與保健機構接觸的因素；p：血液及造血器官疾病和某些涉及免疫系統的疾患；q：精神和行為疾患；r：起源于圍產期的某些情況；s：癥狀、體征和臨床與實驗室異常所見，不可歸類在他處者；t：耳和乳突疾病
2.2 證據類型
每個路徑引用證據數量的中位數為 2 個。現有臨床路徑引用證據的主要類型為教科書、指南、共識意見、標準指標。其中 77.7%（866/1 114）的診斷路徑和 80.0%（875/1 094）的治療路徑的證據來源于指南（表 1）。
表1
中國臨床路徑引用證據情況（個）*
2.3 證據時效性
85% 的證據報告了發表時間。路徑發布與證據發表時間間隔的均數為 5.2 年，時間間隔大于 15 年的證據類型中占比最大的是教科書（表 2）。路徑診斷和治療部分的證據發表與路徑發布時間間隔的比較無顯著差異（P>0.05）。教科書和標準指標的發表與路徑發布時間間隔大于指南和共識意見的發表與路徑發布時間間隔，路徑相同部分的不同證據發表與路徑發布時間間隔的比較有顯著差異（P<0.05）（表 3）。但教科書對比標準指標的發表時間間隔與路徑發布時間間隔的比較無顯著差異（P>0.05）（表 4）。
表2
中國臨床路徑與證據來源的發表時間間隔情況（個）
表3
診斷和治療部分證據發表與路徑發布時間間隔的比較（
，年）
表4
相同部分證據發表與路徑發布時間間隔的兩兩比較（P 值）
3 討論
2016 年，我國發布的臨床路徑數量呈現大幅度增長。根據臨床路徑制定方法及報告規范的要求[5]，越來越多的臨床路徑對其引用的證據類型、來源及發表時間進行了報告。此次調查結果顯示，我國制定臨床路徑的證據的類型有教科書、指南、標準指標和共識意見，其中以指南作為引用證據的臨床路徑最多，但臨床路徑引用的證據中約 40% 的發表時間為 5 年前。本調查結果提示，在我國臨床路徑中的引用證據方面，尚需注意以下幾個問題。
3.1 引用證據的全面性
臨床路徑是一種群體化、程序化、標準化的診療流程[13]。有學者認為臨床路徑開發的主要方法是利用醫療機構內部的專業人員的專業知識來設計標準化的患者醫護方案和步驟[14]。而這些專業知識多數是以文獻為載體進行傳播的，為了明確診療方案，需要通過高質量的文獻研究獲得，即通過全面地查證、用證來保證臨床路徑具有合理性、可行性、實際性，從而提高醫生和患者對路徑的依從性。而本研究納入的 1 212 個臨床路徑中，約 1/5 的路徑的證據來源于單一的證據，缺乏對其它類型證據的考慮，難以說明路徑診療方案的最優性。
3.2 證據報告的規范性
證據報告的規范性是保證臨床路徑診療方案標準化的重點。多項研究顯示，使用標準化的臨床路徑和高質量的臨床指南對提高醫務工作者的診療水平、降低不恰當的醫療行為、減少住院時間和費用、提高患者滿意度方面具有重要意義[15-18]。WHO、NICE、SIGN 等國際知名的指南制定組織均已出臺了循證臨床指南制定的指導手冊[19-21]，來規范指南的制定流程和報告內容。然而，未找到應用成熟的循證臨床路徑制定手冊來保證路徑引用證據的評價和選擇標準。目前，路徑引用的證據類型雖然較多，但以教科書和指南為主。路徑僅總結概括出具體診斷和治療方案，但未說明引用證據的具體內容和質量。此外，教科書內容雖成熟，卻不能做到及時更新[22, 23]，而引用的指南的質量和發布時間也參差不齊，甚至有部分臨床路徑未報告引用證據的發表時間，且路徑中未報告和討論使用證據的原因，以致無法進行證據分級，這些都影響著路徑的參考價值和規范性。因此，應基于循證醫學的理念和步驟來制訂臨床路徑。
3.3 引用證據的時效性
制定臨床路徑應基于最新、最佳的證據。本研究中約 2/5 的證據為 5 年前或更早發表，但有的引用證據在路徑發布之前已更新，卻未被路徑引用。如：2016 年版的腹股溝疝臨床路徑的診療部分引用證據來源于 2006 年出版的《臨床診療指南—外科學分冊》和 2003 年發表的《成人腹股溝疝、股疝修補手術治療方案（修訂稿）》，而后者已更新為最新的 2014 年版的《成人腹股溝疝診療指南》[24]，且與 2003 年版指南在診療方面存在較大差異，卻未被路徑所引用。國際上普遍推薦指南的更新周期在 2～5 年之間[25-27]，原因是作為指南基石的系統評價，在 3～5 年內需要進行更新，有時甚至更快[28, 29]，加之隨著原始研究的不斷完成和發表，指南也需要不斷被更新。為此，建議研究者在制訂路徑過程中引用當下最新的證據。不同證據發表與路徑發布時間間隔的差異可能與證據的制定和更新所需時間相關，建議研究者優化臨床路徑制定和更新證據的時間。
我國臨床路徑的研究起步雖晚，卻發展較快[30]。在制定路徑引用證據方面，需要特別考慮引用證據類型的全面性、時效性及報告的規范性。同時，鑒于臨床路徑的實施以具體醫院科室為基礎，其服務范圍具有地域性，故在路徑制訂選擇證據時，更需因時、因地制宜。
臨床路徑是指醫療、護理及相關專業人員在明確患者疾病診斷后，針對某種疾病或某種手術制定的具有科學性（或合理性）和時間順序性的患者照顧計劃[1-3]。其被視為提高醫療保健質量、優化醫療資源的有效工具[4]。臨床路徑的模式最早產生于美國，在國外發展已近三十余年[5]。在國內，1996 年四川大學華西醫院最早開始使用臨床路徑，1998 年后國內各大醫院相繼引入臨床路徑管理模式，并開展了多病種不同臨床路徑的探索[6-10]。2009 年，我國印發了首批臨床路徑，隨后國家衛計委委托中華醫學會組織專家制（修）訂了一批臨床路徑，同時對此前印發的臨床路徑進行了整理。我國制定的臨床路徑要求遵循標準化、規范化和持續改進的原則并基于循證醫學的理念，全面高效地檢索有關研究證據，嚴格評價研究證據的質量，根據臨床證據、實踐經驗和病人需要做出合理的臨床決策并對臨床實踐進行追蹤和后效評價[11]。本研究對我國臨床路徑的證據來源進行分析，旨在為提高中國臨床路徑質量和未來國內臨床路徑的制訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 資料來源
截至 2017 年 11 月，從國家衛生和計劃生育委員會網站（http://www.nhfpc.gov.cn）上獲取已批準的臨床路徑，共計 1 212 個[12]。
1.2 資料提取
由 2 名研究者（潘蓓、許可）使用標準化的信息提取表獨立對 1 212 個臨床路徑進行信息提取，提取的信息包括：疾病名稱、發布年份、ICD 編碼、引用證據類型及證據發表年份等內容。遇到分歧雙方討論或咨詢第三方（韋當）解決。經課題組協商達成共識，診斷證據信息提取于路徑中診斷依據部分，治療證據信息提取于路徑中治療方案的選擇、藥物選擇與使用時機部分。
1.3 統計分析
采用 Excel 軟件進行數據錄入和整理，采用 SPSS 21.0 軟件進行統計分析。對路徑的發布時間、關注疾病、證據報告等方面進行描述分析；對路徑診斷和治療部分不同證據發表與路徑發布時間間隔進行方差分析并進一步使用 LSD 法進行兩兩比較，設定 P<0.05 時，差異有統計學意義。
2 結果
2.1 納入分析臨床路徑的基本特征
納入的 1 212 個臨床路徑中，574 個（47.4%）于 2016 年發布（圖 1）。90.1%（1 092/1 212）的路徑可獲得 ICD 疾病分類號，根據 ICD 編號分類，納入的路徑關注了 20 類臨床疾病，其中腫瘤所占比例最高（13.8%，167/1 212）（圖 2）。臨床路徑證據來源包括診斷和治療兩個部分，1 114 個路徑（91.9%）報告了診斷部分的證據來源，1 094 個路徑（90.3%）報告了治療部分的證據來源。20.2%（245/1 212）的路徑的證據來源于單一證據，每個路徑引用證據數量的中位數為 2 個（表 1）。
圖1
中國臨床路徑年均發表情況分析
圖2
中國臨床路徑涉及疾病的 ICD 編號分類
a：腫瘤；b：消化系統疾病；c：循環系統疾病；d：損傷、中毒和外因的某些其他后果；e：肌肉骨骼系統和結締組織疾病；f：先天畸形、變形和染色體異常；g：泌尿生殖系統疾病；h：呼吸系統疾病；i：某些傳染病和寄生蟲病；j：眼和附器疾病；k：內分泌、營養和代謝疾病；l：神經系統疾病；m：妊娠、分娩和產褥期；n：皮膚和皮下組織疾病；o：影響健康狀態和與保健機構接觸的因素；p：血液及造血器官疾病和某些涉及免疫系統的疾患；q：精神和行為疾患；r：起源于圍產期的某些情況；s：癥狀、體征和臨床與實驗室異常所見，不可歸類在他處者；t：耳和乳突疾病
2.2 證據類型
每個路徑引用證據數量的中位數為 2 個。現有臨床路徑引用證據的主要類型為教科書、指南、共識意見、標準指標。其中 77.7%（866/1 114）的診斷路徑和 80.0%（875/1 094）的治療路徑的證據來源于指南（表 1）。
表1
中國臨床路徑引用證據情況（個）*
2.3 證據時效性
85% 的證據報告了發表時間。路徑發布與證據發表時間間隔的均數為 5.2 年，時間間隔大于 15 年的證據類型中占比最大的是教科書（表 2）。路徑診斷和治療部分的證據發表與路徑發布時間間隔的比較無顯著差異（P>0.05）。教科書和標準指標的發表與路徑發布時間間隔大于指南和共識意見的發表與路徑發布時間間隔，路徑相同部分的不同證據發表與路徑發布時間間隔的比較有顯著差異（P<0.05）（表 3）。但教科書對比標準指標的發表時間間隔與路徑發布時間間隔的比較無顯著差異（P>0.05）（表 4）。
表2
中國臨床路徑與證據來源的發表時間間隔情況（個）
表3
診斷和治療部分證據發表與路徑發布時間間隔的比較（
，年）
表4
相同部分證據發表與路徑發布時間間隔的兩兩比較（P 值）
3 討論
2016 年，我國發布的臨床路徑數量呈現大幅度增長。根據臨床路徑制定方法及報告規范的要求[5]，越來越多的臨床路徑對其引用的證據類型、來源及發表時間進行了報告。此次調查結果顯示，我國制定臨床路徑的證據的類型有教科書、指南、標準指標和共識意見，其中以指南作為引用證據的臨床路徑最多，但臨床路徑引用的證據中約 40% 的發表時間為 5 年前。本調查結果提示，在我國臨床路徑中的引用證據方面，尚需注意以下幾個問題。
3.1 引用證據的全面性
臨床路徑是一種群體化、程序化、標準化的診療流程[13]。有學者認為臨床路徑開發的主要方法是利用醫療機構內部的專業人員的專業知識來設計標準化的患者醫護方案和步驟[14]。而這些專業知識多數是以文獻為載體進行傳播的，為了明確診療方案，需要通過高質量的文獻研究獲得，即通過全面地查證、用證來保證臨床路徑具有合理性、可行性、實際性，從而提高醫生和患者對路徑的依從性。而本研究納入的 1 212 個臨床路徑中，約 1/5 的路徑的證據來源于單一的證據，缺乏對其它類型證據的考慮，難以說明路徑診療方案的最優性。
3.2 證據報告的規范性
證據報告的規范性是保證臨床路徑診療方案標準化的重點。多項研究顯示，使用標準化的臨床路徑和高質量的臨床指南對提高醫務工作者的診療水平、降低不恰當的醫療行為、減少住院時間和費用、提高患者滿意度方面具有重要意義[15-18]。WHO、NICE、SIGN 等國際知名的指南制定組織均已出臺了循證臨床指南制定的指導手冊[19-21]，來規范指南的制定流程和報告內容。然而，未找到應用成熟的循證臨床路徑制定手冊來保證路徑引用證據的評價和選擇標準。目前，路徑引用的證據類型雖然較多，但以教科書和指南為主。路徑僅總結概括出具體診斷和治療方案，但未說明引用證據的具體內容和質量。此外，教科書內容雖成熟，卻不能做到及時更新[22, 23]，而引用的指南的質量和發布時間也參差不齊，甚至有部分臨床路徑未報告引用證據的發表時間，且路徑中未報告和討論使用證據的原因，以致無法進行證據分級，這些都影響著路徑的參考價值和規范性。因此，應基于循證醫學的理念和步驟來制訂臨床路徑。
3.3 引用證據的時效性
制定臨床路徑應基于最新、最佳的證據。本研究中約 2/5 的證據為 5 年前或更早發表，但有的引用證據在路徑發布之前已更新，卻未被路徑引用。如：2016 年版的腹股溝疝臨床路徑的診療部分引用證據來源于 2006 年出版的《臨床診療指南—外科學分冊》和 2003 年發表的《成人腹股溝疝、股疝修補手術治療方案（修訂稿）》，而后者已更新為最新的 2014 年版的《成人腹股溝疝診療指南》[24]，且與 2003 年版指南在診療方面存在較大差異，卻未被路徑所引用。國際上普遍推薦指南的更新周期在 2～5 年之間[25-27]，原因是作為指南基石的系統評價，在 3～5 年內需要進行更新，有時甚至更快[28, 29]，加之隨著原始研究的不斷完成和發表，指南也需要不斷被更新。為此，建議研究者在制訂路徑過程中引用當下最新的證據。不同證據發表與路徑發布時間間隔的差異可能與證據的制定和更新所需時間相關，建議研究者優化臨床路徑制定和更新證據的時間。
我國臨床路徑的研究起步雖晚，卻發展較快[30]。在制定路徑引用證據方面，需要特別考慮引用證據類型的全面性、時效性及報告的規范性。同時，鑒于臨床路徑的實施以具體醫院科室為基礎，其服務范圍具有地域性，故在路徑制訂選擇證據時，更需因時、因地制宜。
