臨床研究報告是臨床證據的主要呈現形式。依據臨床研究報告的要求，結合中醫藥臨床研究的特點，構建中醫藥臨床療效研究報告規范體系，是一項重要的基礎性系統工程。本文從中醫藥臨床療效研究報告中存在的問題、關注的重點、構建的過程等方面進行詳細闡述，以期提高中醫藥臨床療效研究報告質量，為臨床決策提供更優質的證據，促進中醫藥現代化發展。
引用本文： 田然, 趙晨, 鄭頌華, 林偉青, 楊楨, 吳泰相, 楊克虎, 李幼平, 商洪才, 呂愛平, 卞兆祥. 中醫藥臨床療效研究報告體系構建過程. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(7): 651-653. doi: 10.7507/1672-2531.201801070 復制
2017 年 6 月 27 日，《美國內科學年鑒》（Annals of Internal Medicine）全文刊出《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范 2017：CONSORT 聲明的擴展、說明與詳述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017：Recommendations, Explanation, and Elaboration）的英文版、簡體和繁體中文版，并配發編者按[1-3]。這是中國學者繼參與制定針刺臨床研究報告規范（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trial of Acupuncture，STRICTA）[4]后，第一個牽頭制定的中醫藥臨床試驗報告規范，其對提高中醫藥臨床試驗報告質量，提升中醫藥臨床研究證據的國際認可度有重要意義，但就總體而言，我們需要構建一整套的中醫藥臨床療效研究報告體系。
1 中醫藥臨床療效存在的問題
中醫藥學是具有相當長歷史的系統醫學體系，其臨床療效經過幾千年臨床實踐的驗證，是中醫藥學發展的基石。臨床療效研究的指導思想一直貫穿始終。從成書于秦末漢初《神農本草經》記載的“神農嘗百草，日遇七十二毒，得荼而解之”、以個體為主的臨床試驗[5]，到北宋年間（公元 1061 年）出版的《本草圖經》中記載的最早有 2 人參與、有空白對照、比較上黨人參補氣功效的臨床試驗[6]，再到 1983 年發表的黃楊對冠心病治療作用的第一個中藥隨機對照試驗（RCT）[7]，其臨床療效研究的發展逐步由個體向群體過渡，并在中醫藥學的發展中發揮了重要作用。
1983 年以前，醫案是中醫藥臨床療效報告的主體方式，絕大多數臨床療效報告實際上是臨床實踐的記錄。即便是多于 1 人參與，類似于上黨人參空白對照的臨床療效試驗，其記錄體例亦類似于醫案形式。從醫史文獻角度分析古代中醫醫案，其數量雖是“汗牛充棟”，但因一無規范體例，二無規范內容要求，只能反映“醫者藝也”的意境。
20 世紀 60 年代臨床流行病學的發展，特別是 80 年代循證醫學的發展，要求“在醫療決策中將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合”，由此將對醫學實踐的要求，從經驗醫學層面提高到了循證醫學層面[8]。臨床證據是循證醫學的基石。循證醫學的原始臨床證據包括：人的體外實驗、專家意見、個案報道、病例-對照研究、隊列研究、非隨機對照試驗和隨機對照試驗等。循證醫學的二次研究證據指經系統檢索和嚴格評價后納入符合設計內容和質量的同類原始研究，生產出綜合的定性研究證據（系統評價）和定量研究證據（Meta 分析）。RCT 的系統評價及 Meta 分析被認為是等級最高的二次研究證據。臨床研究的報告本身，必須真實、規范、完整，充分反映相關的臨床研究，其結果才能被用作證據，用來指導醫療決策過程。
在證據思想指導下的相應報告規范不斷出現，RCT 的報告規范以 1996 年發表的適用于 RCT 的 CONSORT 報告標準及其后發展的 CONSORT 系列為代表。CONSORT 系列包括設計系列、干預措施系列及數據處理系列等共 12 種，涉及中醫藥臨床研究的報告規范包括：2001 年單獨發表用于針刺臨床研究的 STRICTA 及 2010 年按 CONSORT 標準修訂的修改版、2017 年發表的中藥復方 RCT 報告規范[1-3,9]。另外，2009 年發表適用于系統評價與 Meta 分析的 PRISMA 及其隨后的擴展（包括方案、單個病人的數據、網狀 Meta）等[10-13]；2013 年發表的 RCT 方案報告的 SPIRIT[14]；2013 年發表的個案報告規范 CARE 等[15]均為國際公認的報告規范。這些報告規范對臨床證據的產生及其應用起到很大推進作用，為循證醫學的發展作出重要貢獻。但這些報告規范在設立之初，均基于西方醫學的理論及其應用體系，沒有也不可能充分考慮到中醫藥理論體系及其治療手段如中草藥、針刺、灸法、推拿、拔罐等特色，很難直接用于指導中醫藥相關臨床研究的報告，導致其并不適用于中醫藥臨床研究報告。我們認為，應盡快發展充分體現中醫藥特色的中醫藥臨床療效研究報告體系，以方便臨床研究者的認識與解讀，有助于相關臨床研究結果被國內外同行認可與接受，也利于中醫藥臨床研究應用與推廣。
2 中醫藥臨床療效關注重點
中醫藥臨床療效報告除與西醫藥學一樣，必須充分考慮臨床研究真實、規范、完整的要求外，還必須考慮以下中醫藥相關因素，以充分反映中醫藥的特色。
2.1 中醫藥理論體系及其應用
辨證論治是中醫藥理論體系的核心，證候是中醫藥臨床治療的基礎。因此，在中醫藥臨床療效研究中應詳細描述證候，可以包括但不限于：證候的內涵、證候診斷標準、證候診斷依據等。在論治過程中應詳細描述中醫藥治療原則及其應用。
2.2 中醫藥相關的干預手段
干預手段主要包括中草藥、針刺、灸法、推拿、拔罐等。應詳細描述相應的干預手段，讓讀者可以全面、準確了解臨床試驗報告中所采用的干預手段及其應用細節，方便讀者對其結果有一個恰當的解讀，如增加中醫特色圖示的方式等。描述干預措施應描述選擇依據和使用細節，包括中醫藥的使用方法、劑量和療程等。對中草藥的臨床試驗必須關注：中草藥的產地、質量及其檢測方法，以確保藥材質量及試驗藥物本身質量的一致性。
2.3 干預手段相關的對照選擇
對照是度量的尺。臨床試驗過程中對照的選擇直接影響到臨床試驗的結果。無論選擇陰性或陽性對照，都必須依據試驗目的，同時結合中醫藥相應干預手段的特點，合理選擇并在報告中說明對照選擇的依據及對照設立的詳細方案等。
2.4 試驗安全性
臨床試驗安全性是臨床治療過程中關注的核心。應盡可能詳細描述中醫藥臨床研究中相關的不良反應等，反映臨床研究的真實情況。
3 中醫藥臨床研究報告體系構建過程
如何構建有說服力的中醫藥臨床研究報告體系，關系到報告本身及其體系的認同性，并影響報告體系的實際應用。構建過程中除應考慮到中醫藥的特色因素外，在方法學上，建議參照既往報告規范的形成過程，采用國際通行方案進行。在研究團隊的結構上，應充分考慮到相關不同領域學者的參與。在當前方案的形成過程中，應首先進行基線調查確保全面了解該領域的現狀與問題，再在此基礎上形成初始方案；在方案最終形成過程中，充分聽取各方意見，盡可能將方案做到當前最優，并做好適時更新的準備；在方案出版后，做好其應用與推廣工作，以確保達到預劃目的。
4 當前工作與未來展望
自 2007 年始，我們在中醫藥臨床研究報告規范方面開展了系列研究工作，已完成《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范 2017》；完成并發表了灸法報告建議方案和中醫藥病案報告建議方案[16]；目前完成待發表的報告規范包括：中醫藥（含草藥、針刺、灸法）的 RCT 研究方案規范、拔罐 RCT 報告建議方案、中藥復方針刺灸法系統評價及 Meta 分析報告建議方案，及中醫藥臨床試驗注冊建議方案等；正在進行的報告規范包括：多中心臨床試驗（不限于中醫藥）設計與報告建議方案、推拿 RCT 報告方案等。
臨床證據是臨床決策的基礎和循證醫學的基石。依據臨床研究報告的要求，結合中醫藥臨床研究的特點，構建中醫藥臨床療效研究報告規范體系，是一項重要的基礎性系統工程。完成該工程的系統性、完整性、科學性和可操作性及其質量至關重要。若能實現我們的設計目的，將能對中醫藥臨床療效研究報告質量的提高起到促進作用，為臨床決策提供更多的臨床證據，并促進中醫藥發展。
2017 年 6 月 27 日，《美國內科學年鑒》（Annals of Internal Medicine）全文刊出《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范 2017：CONSORT 聲明的擴展、說明與詳述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017：Recommendations, Explanation, and Elaboration）的英文版、簡體和繁體中文版，并配發編者按[1-3]。這是中國學者繼參與制定針刺臨床研究報告規范（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trial of Acupuncture，STRICTA）[4]后，第一個牽頭制定的中醫藥臨床試驗報告規范，其對提高中醫藥臨床試驗報告質量，提升中醫藥臨床研究證據的國際認可度有重要意義，但就總體而言，我們需要構建一整套的中醫藥臨床療效研究報告體系。
1 中醫藥臨床療效存在的問題
中醫藥學是具有相當長歷史的系統醫學體系，其臨床療效經過幾千年臨床實踐的驗證，是中醫藥學發展的基石。臨床療效研究的指導思想一直貫穿始終。從成書于秦末漢初《神農本草經》記載的“神農嘗百草，日遇七十二毒，得荼而解之”、以個體為主的臨床試驗[5]，到北宋年間（公元 1061 年）出版的《本草圖經》中記載的最早有 2 人參與、有空白對照、比較上黨人參補氣功效的臨床試驗[6]，再到 1983 年發表的黃楊對冠心病治療作用的第一個中藥隨機對照試驗（RCT）[7]，其臨床療效研究的發展逐步由個體向群體過渡，并在中醫藥學的發展中發揮了重要作用。
1983 年以前，醫案是中醫藥臨床療效報告的主體方式，絕大多數臨床療效報告實際上是臨床實踐的記錄。即便是多于 1 人參與，類似于上黨人參空白對照的臨床療效試驗，其記錄體例亦類似于醫案形式。從醫史文獻角度分析古代中醫醫案，其數量雖是“汗牛充棟”，但因一無規范體例，二無規范內容要求，只能反映“醫者藝也”的意境。
20 世紀 60 年代臨床流行病學的發展，特別是 80 年代循證醫學的發展，要求“在醫療決策中將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合”，由此將對醫學實踐的要求，從經驗醫學層面提高到了循證醫學層面[8]。臨床證據是循證醫學的基石。循證醫學的原始臨床證據包括：人的體外實驗、專家意見、個案報道、病例-對照研究、隊列研究、非隨機對照試驗和隨機對照試驗等。循證醫學的二次研究證據指經系統檢索和嚴格評價后納入符合設計內容和質量的同類原始研究，生產出綜合的定性研究證據（系統評價）和定量研究證據（Meta 分析）。RCT 的系統評價及 Meta 分析被認為是等級最高的二次研究證據。臨床研究的報告本身，必須真實、規范、完整，充分反映相關的臨床研究，其結果才能被用作證據，用來指導醫療決策過程。
在證據思想指導下的相應報告規范不斷出現，RCT 的報告規范以 1996 年發表的適用于 RCT 的 CONSORT 報告標準及其后發展的 CONSORT 系列為代表。CONSORT 系列包括設計系列、干預措施系列及數據處理系列等共 12 種，涉及中醫藥臨床研究的報告規范包括：2001 年單獨發表用于針刺臨床研究的 STRICTA 及 2010 年按 CONSORT 標準修訂的修改版、2017 年發表的中藥復方 RCT 報告規范[1-3,9]。另外，2009 年發表適用于系統評價與 Meta 分析的 PRISMA 及其隨后的擴展（包括方案、單個病人的數據、網狀 Meta）等[10-13]；2013 年發表的 RCT 方案報告的 SPIRIT[14]；2013 年發表的個案報告規范 CARE 等[15]均為國際公認的報告規范。這些報告規范對臨床證據的產生及其應用起到很大推進作用，為循證醫學的發展作出重要貢獻。但這些報告規范在設立之初，均基于西方醫學的理論及其應用體系，沒有也不可能充分考慮到中醫藥理論體系及其治療手段如中草藥、針刺、灸法、推拿、拔罐等特色，很難直接用于指導中醫藥相關臨床研究的報告，導致其并不適用于中醫藥臨床研究報告。我們認為，應盡快發展充分體現中醫藥特色的中醫藥臨床療效研究報告體系，以方便臨床研究者的認識與解讀，有助于相關臨床研究結果被國內外同行認可與接受，也利于中醫藥臨床研究應用與推廣。
2 中醫藥臨床療效關注重點
中醫藥臨床療效報告除與西醫藥學一樣，必須充分考慮臨床研究真實、規范、完整的要求外，還必須考慮以下中醫藥相關因素，以充分反映中醫藥的特色。
2.1 中醫藥理論體系及其應用
辨證論治是中醫藥理論體系的核心，證候是中醫藥臨床治療的基礎。因此，在中醫藥臨床療效研究中應詳細描述證候，可以包括但不限于：證候的內涵、證候診斷標準、證候診斷依據等。在論治過程中應詳細描述中醫藥治療原則及其應用。
2.2 中醫藥相關的干預手段
干預手段主要包括中草藥、針刺、灸法、推拿、拔罐等。應詳細描述相應的干預手段，讓讀者可以全面、準確了解臨床試驗報告中所采用的干預手段及其應用細節，方便讀者對其結果有一個恰當的解讀，如增加中醫特色圖示的方式等。描述干預措施應描述選擇依據和使用細節，包括中醫藥的使用方法、劑量和療程等。對中草藥的臨床試驗必須關注：中草藥的產地、質量及其檢測方法，以確保藥材質量及試驗藥物本身質量的一致性。
2.3 干預手段相關的對照選擇
對照是度量的尺。臨床試驗過程中對照的選擇直接影響到臨床試驗的結果。無論選擇陰性或陽性對照，都必須依據試驗目的，同時結合中醫藥相應干預手段的特點，合理選擇并在報告中說明對照選擇的依據及對照設立的詳細方案等。
2.4 試驗安全性
臨床試驗安全性是臨床治療過程中關注的核心。應盡可能詳細描述中醫藥臨床研究中相關的不良反應等，反映臨床研究的真實情況。
3 中醫藥臨床研究報告體系構建過程
如何構建有說服力的中醫藥臨床研究報告體系，關系到報告本身及其體系的認同性，并影響報告體系的實際應用。構建過程中除應考慮到中醫藥的特色因素外，在方法學上，建議參照既往報告規范的形成過程，采用國際通行方案進行。在研究團隊的結構上，應充分考慮到相關不同領域學者的參與。在當前方案的形成過程中，應首先進行基線調查確保全面了解該領域的現狀與問題，再在此基礎上形成初始方案；在方案最終形成過程中，充分聽取各方意見，盡可能將方案做到當前最優，并做好適時更新的準備；在方案出版后，做好其應用與推廣工作，以確保達到預劃目的。
4 當前工作與未來展望
自 2007 年始，我們在中醫藥臨床研究報告規范方面開展了系列研究工作，已完成《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范 2017》；完成并發表了灸法報告建議方案和中醫藥病案報告建議方案[16]；目前完成待發表的報告規范包括：中醫藥（含草藥、針刺、灸法）的 RCT 研究方案規范、拔罐 RCT 報告建議方案、中藥復方針刺灸法系統評價及 Meta 分析報告建議方案，及中醫藥臨床試驗注冊建議方案等；正在進行的報告規范包括：多中心臨床試驗（不限于中醫藥）設計與報告建議方案、推拿 RCT 報告方案等。
臨床證據是臨床決策的基礎和循證醫學的基石。依據臨床研究報告的要求，結合中醫藥臨床研究的特點，構建中醫藥臨床療效研究報告規范體系，是一項重要的基礎性系統工程。完成該工程的系統性、完整性、科學性和可操作性及其質量至關重要。若能實現我們的設計目的，將能對中醫藥臨床療效研究報告質量的提高起到促進作用，為臨床決策提供更多的臨床證據，并促進中醫藥發展。