引用本文: 劉媛, 侯鑫山, 張婉婷, 趙今. 復合樹脂間接修復和直接充填對后牙缺損修復臨床療效的 Meta 分析. 中國循證醫學雜志, 2017, 17(6): 685-691. doi: 10.7507/1672-2531.201702022 復制
隨著粒度、含量、固化形式及色澤的改進,復合樹脂無機填料的性能已得到明顯改善,其已能滿足患者高美觀要求,受到口腔醫生的喜愛。基于牙體組織缺損大小而選擇直接充填或間接修復技術,較小的齲壞、楔狀缺損常用直接充填技術,而牙尖、切角、多面較嚴重的牙體缺損、需恢復咬合高度和鄰面接觸關系等缺損則采用間接修復[1-5]。復合樹脂直接充填存在一些問題,主要表現為充填后固化收縮造成修復體—患牙界面不密合,修復體邊緣產生裂隙,形成細菌、離子和唾液的通道,導致邊緣著色、繼發齲乃至充填體脫落;單純化學固化或光固化引起的樹脂聚合不完全,單體造成術后牙髓敏感及影響充填體的物理性能;咬合面形態和鄰接接觸關系恢復欠佳[6]。復合樹脂間接修復將固化收縮轉移至體外,提高了單體轉化,從理論上克服了直接充填的聚合收縮,理應被提倡應用于臨床。但復合間接修復存在費用高、復診次數多、修復時間長、顏色準確匹配困難、磨除牙體組織較直接充填多及粘接劑粘接損耗等缺點[7, 8]。有研究發現,復合樹脂間接修復后的牙體抗力高于直接充填[9, 10],而也有研究提示直接充填后牙體抗力高于間接修復[11],但是何種修復技術更佳,目前尚無統一結論。因此,本研究通過 Meta 分析比較復合樹脂間接修復與直接充填方法對后牙缺損患者修復的臨床療效,以期為臨床選擇合適的修復技術提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(RCT)。
1.1.2 研究對象 牙髓活力正常的恒牙列后牙,缺損可制備成Ⅰ、Ⅱ類洞形。
1.1.3 干預措施 試驗組采用間接修復技術,對照組采用直接充填技術。
1.1.4 結局指標 ① 總修復失敗率;② 修復體折裂失敗率;③ 剩余牙尖折裂失敗率;④ 因繼發齲所致修復失敗率;⑤ 不同牙位失敗率。
1.1.5 排除標準 排除無牙髓活力的患牙、乳牙列患牙、前牙區患牙,牙體缺損超過 2/3、過度磨耗患牙及體外實驗研究;無法提取數據的文獻;重復發表文獻等。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 The Cochrane Library(2016 年 12 期)、PubMed、EMbase、WanFang Data、CBM 和 CNKI 數據庫,查找復合樹脂間接修復與直接充填方法對后牙缺損患者修復的RCT,檢索時限均為建庫至 2016 年 12月。英文檢索詞包括:indirect composite resin、direct composite resin、molar、premolar、randomized controlled trial;中文檢索詞包括:復合樹脂、間接修復、直接修復、后牙。以 PubMed 為例,其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名評價者獨立篩選文獻和提取資料,如有分歧則通過討論或由第三位評價者決定。文獻篩選時首先閱讀文題,在排除明顯不相關的文獻后,進一步閱讀摘要和全文,以確定是否納入。資料提取內容包括:① 一般資料:題目、作者姓名、發表年份等;② 研究特征:患者例數、平均年齡、牙位、缺損類型、直接和間接方法的修復體數量、隨訪時間、失訪人數等;③ 觀察指標:總修復失敗率、修復體折裂失敗率、剩余牙尖折裂失敗率、因繼發齲所致修復失敗率、不同牙位失敗率;④ 偏倚風險評價的相關指標。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
由 2 名評價者根據 Cochrane 手冊(Version 5.1.0)針對 RCT 的偏倚風險評估工具[10]對納入研究的偏倚風險進行評價,評價內容包括:① 隨機方法;② 分配隱藏;③ 患者與研究者盲法實施情況;④ 結局評價者盲法實施情況;⑤ 結果數據的完整性;⑥ 選擇性報告研究結果;⑦ 有無其他偏倚來源。所有評價條目根據研究具體情況按“低風險、不清楚、高風險”進行評價。
1.5 統計分析
采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用風險比(risk ratio,RR)作為效應指標,其結果以效應量的點估計值及其 95% 的可信區間(confidence internal,CI)進行表示。納入研究結果間的異質性采用 χ2 檢驗進行分析(檢驗水準為 α=0.1),同時結合 I2 定量判斷異質性的大小。若各研究結果間無統計學異質性,則采用固定效應模型進行 Meta 分析;若各研究結果間存在統計學異質性,則進一步分析異質性來源,在排除明顯臨床異質性的影響后,采用隨機效應模型進行 Meta 分析。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理,或只行描述性分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 708 篇,經過逐層篩選,最終納入 9 個研究[12-20],共計 671 例患者,1 012 例患牙,其中間接修復組 544 例,直接充填組 468 例。文獻篩選流程及結果見圖 1。

2.2 納入研究的基本特征與偏倚風險評價
納入研究的基本特征見表 1。納入研究的偏倚風險評價結果見表 2。


2.3 Meta 分析結果
2.3.1 總修復失敗率 共納入 9 個研究[12-20]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示,兩組總修復失敗率差異無統計學意義[RR=0.91,95%CI(0.52,1.58),P=0.73](圖 2)。

2.3.2 因修復體折裂導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12-16, 18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示兩組因修復體折裂導致的修復失敗率差異無統計學意義[RR=1.71,95%CI(0.76,3.84),P=0.19](圖 3)。

2.3.3 因剩余牙尖折裂導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12, 13, 15-18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示兩組因剩余牙尖折裂導致的修復失敗率差異無統計學意義[RR=1.27,95%CI(0.62,2.59),P=0.52](圖 4)。

2.3.4 因繼發齲導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12-15, 17, 18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示直接充填組因繼發齲導致的修復失敗率較高,兩組差異有統計學意義[RR=0.33,95%CI(0.13,0.85),P=0.02](圖 5)。

2.3.5 不同牙位的修復失敗率 共納入 4 個研究[12-14, 16]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示,在不同牙位(前磨牙或磨牙)間接修復組與直接充填組的修復失敗率差異均無統計學意義(圖 6)。

3 討論
復合樹脂嵌體修復是人們針對樹脂材料本身性能的局限性而發展起來的一種技術,樹脂嵌體具有諸多優點[21]:嵌體不再受固化深度的限制,樹脂聚合比較均一、完全;聚合收縮發生在體外,使樹脂在口內幾乎不再繼續聚合收縮,微漏減小;與聚合收縮相關的邊緣張力減小,使樹脂邊緣穩定性增加;由于二期處理,物理性能得到進一步提高,使樹脂長效持久。同時,相對于其他材料制作的嵌體,樹脂嵌體由于其較好的美觀性、易操作性和價格優勢而具有一定的臨床應用優勢。當然,復合樹脂嵌體修復后,由于粘接劑本身的聚合收縮、牙體組織和粘接材料間不同的熱膨脹系數及咀嚼壓力的不斷作用,都將會導致微漏的產生和加劇[21]。
本次研究間接修復組的間接修復技術有不同方式的命名, 如“間接復合樹脂嵌體”、“間接復合樹脂”、“間接修復體”、“樹脂嵌體”、“間接樹脂嵌體”等,在研究中統稱為間接修復。本研究未對納入的 9 個研究的復合樹脂和粘接材料的種類進行區分,均參照美國公共衛生署頒布的修復體評價標準對修復體進行臨床評價。本次研究結果顯示,復合樹脂直接充填組與間接修復組對后牙缺損患者修復的臨床療效類似。修復失敗的最主要原因是修復體折裂、剩余牙尖折裂及繼發齲。Hickel 等[22]報道復合樹脂間接修復平均年失敗率為 0%~11.8%,Manhart 等[23]報道隨訪 3~17 年后,復合樹脂直接充填修復平均年失敗率為 0.3%~4.5%。本次研究結果還顯示復合樹脂直接充填與間接修復技術對因修復體折裂、剩余牙尖折裂導致修復失敗的差異無統計學意義。修復失敗的原因可從以下三點考慮:第一,樹脂材料的廣泛應用,口腔醫生對洞型制備的要求降低,無基釉和短斜面廣泛存在,咀嚼時這些無基釉牙體組織和短斜面上的修復材料抗壓能力較差,容易產生折斷;第二,直接充填技術常用的分層光照固化修復方式,復合樹脂充填體內的孔隙基本上是在充填過程中形成的,界面形成空隙缺陷,降低了充填體的力學性能、疲勞強度;第三,粘結劑有利于增強牙體的抗折強度[24]。但在本次研究中,樹脂直接充填的粘接材料可能并沒有增加材料機械性能和牙體組織抗折能力,而間接修復自粘接樹脂水門材料聚合收縮導致牙體組織折裂,因此兩組差異無統計學意義。
本研究結果顯示,因繼發齲所致修復失敗率直接充填高于間接修復,此結果不同于以往研究。Cetin 等[17]和 Fennis 等[18]研究中,繼發齲的發生較 10 年前的發生率明顯減少,這可能是由于新一代自酸蝕粘接劑及自粘接樹脂水門汀粘接材料的應用,其出色的粘接力、高力學強度和優越的邊緣密合性,使微滲漏減小。Cetin 等[17]還發現,優秀的臨床醫生、醫從性好的患者可影響治療最終效果。馮希平等[25]報道,繼發齲的產生受到多種因素的影響:患者的齲活躍程度、口腔衛生狀況、填充材料種類、填充牙位、填充體在口腔中的時間、充填體邊緣的位置、充填技術和口腔醫生的因素等。因此,本次研究結果尚需進一步研究來證實。
本研究結果顯示,復合樹脂間接修復和直接充填技術修復前磨牙和磨牙的臨床療效無統計學差異。此結果與 Pallesen 等[26]隨訪 30 年的研究結果一致,國內目前尚無相關報道。本研究納入研究為Ⅰ、Ⅱ類洞形。管婷婷等[27]報道,樹脂直接充填和樹脂嵌體修復磨牙Ⅰ、Ⅱ類洞形的微滲漏無差異;Pallesen 等[26]報道,Ⅰ類洞形因承受高度的磨耗,會影響整體臨床療效,應當分開研究Ⅰ、Ⅱ類洞形。復合樹脂直接充填和間接修復Ⅰ、Ⅱ類洞形的臨床療效是否存在差異,有待進一步研究。
本系統評價存在一定的局限性:① 納入研究缺損類型是Ⅰ、Ⅱ類洞形,不同研究對缺損大小描述等不完全一致,研究所用樹脂材料、粘接材料不完全相同,隨訪時間不同,可能對結果造成一定影響;② 部分研究未采用正確的隨機分配和隱藏方法,可能造成選擇性偏倚;③ 受原始資料的限制,我們無法對邊緣著色、術后敏感、磨耗不同等方面進行 Meta 分析;④ 由于納入文獻大多為英文文獻,可能存在一定的發表偏倚。
綜上所述,復合樹脂間接修復與直接充填技術對后牙缺損患者修復的臨床療效相當。受納入研究的數量和質量限制,上述結論尚需更多高質量、大樣本的RCT予以驗證。
隨著粒度、含量、固化形式及色澤的改進,復合樹脂無機填料的性能已得到明顯改善,其已能滿足患者高美觀要求,受到口腔醫生的喜愛。基于牙體組織缺損大小而選擇直接充填或間接修復技術,較小的齲壞、楔狀缺損常用直接充填技術,而牙尖、切角、多面較嚴重的牙體缺損、需恢復咬合高度和鄰面接觸關系等缺損則采用間接修復[1-5]。復合樹脂直接充填存在一些問題,主要表現為充填后固化收縮造成修復體—患牙界面不密合,修復體邊緣產生裂隙,形成細菌、離子和唾液的通道,導致邊緣著色、繼發齲乃至充填體脫落;單純化學固化或光固化引起的樹脂聚合不完全,單體造成術后牙髓敏感及影響充填體的物理性能;咬合面形態和鄰接接觸關系恢復欠佳[6]。復合樹脂間接修復將固化收縮轉移至體外,提高了單體轉化,從理論上克服了直接充填的聚合收縮,理應被提倡應用于臨床。但復合間接修復存在費用高、復診次數多、修復時間長、顏色準確匹配困難、磨除牙體組織較直接充填多及粘接劑粘接損耗等缺點[7, 8]。有研究發現,復合樹脂間接修復后的牙體抗力高于直接充填[9, 10],而也有研究提示直接充填后牙體抗力高于間接修復[11],但是何種修復技術更佳,目前尚無統一結論。因此,本研究通過 Meta 分析比較復合樹脂間接修復與直接充填方法對后牙缺損患者修復的臨床療效,以期為臨床選擇合適的修復技術提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(RCT)。
1.1.2 研究對象 牙髓活力正常的恒牙列后牙,缺損可制備成Ⅰ、Ⅱ類洞形。
1.1.3 干預措施 試驗組采用間接修復技術,對照組采用直接充填技術。
1.1.4 結局指標 ① 總修復失敗率;② 修復體折裂失敗率;③ 剩余牙尖折裂失敗率;④ 因繼發齲所致修復失敗率;⑤ 不同牙位失敗率。
1.1.5 排除標準 排除無牙髓活力的患牙、乳牙列患牙、前牙區患牙,牙體缺損超過 2/3、過度磨耗患牙及體外實驗研究;無法提取數據的文獻;重復發表文獻等。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 The Cochrane Library(2016 年 12 期)、PubMed、EMbase、WanFang Data、CBM 和 CNKI 數據庫,查找復合樹脂間接修復與直接充填方法對后牙缺損患者修復的RCT,檢索時限均為建庫至 2016 年 12月。英文檢索詞包括:indirect composite resin、direct composite resin、molar、premolar、randomized controlled trial;中文檢索詞包括:復合樹脂、間接修復、直接修復、后牙。以 PubMed 為例,其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名評價者獨立篩選文獻和提取資料,如有分歧則通過討論或由第三位評價者決定。文獻篩選時首先閱讀文題,在排除明顯不相關的文獻后,進一步閱讀摘要和全文,以確定是否納入。資料提取內容包括:① 一般資料:題目、作者姓名、發表年份等;② 研究特征:患者例數、平均年齡、牙位、缺損類型、直接和間接方法的修復體數量、隨訪時間、失訪人數等;③ 觀察指標:總修復失敗率、修復體折裂失敗率、剩余牙尖折裂失敗率、因繼發齲所致修復失敗率、不同牙位失敗率;④ 偏倚風險評價的相關指標。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
由 2 名評價者根據 Cochrane 手冊(Version 5.1.0)針對 RCT 的偏倚風險評估工具[10]對納入研究的偏倚風險進行評價,評價內容包括:① 隨機方法;② 分配隱藏;③ 患者與研究者盲法實施情況;④ 結局評價者盲法實施情況;⑤ 結果數據的完整性;⑥ 選擇性報告研究結果;⑦ 有無其他偏倚來源。所有評價條目根據研究具體情況按“低風險、不清楚、高風險”進行評價。
1.5 統計分析
采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用風險比(risk ratio,RR)作為效應指標,其結果以效應量的點估計值及其 95% 的可信區間(confidence internal,CI)進行表示。納入研究結果間的異質性采用 χ2 檢驗進行分析(檢驗水準為 α=0.1),同時結合 I2 定量判斷異質性的大小。若各研究結果間無統計學異質性,則采用固定效應模型進行 Meta 分析;若各研究結果間存在統計學異質性,則進一步分析異質性來源,在排除明顯臨床異質性的影響后,采用隨機效應模型進行 Meta 分析。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理,或只行描述性分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 708 篇,經過逐層篩選,最終納入 9 個研究[12-20],共計 671 例患者,1 012 例患牙,其中間接修復組 544 例,直接充填組 468 例。文獻篩選流程及結果見圖 1。

2.2 納入研究的基本特征與偏倚風險評價
納入研究的基本特征見表 1。納入研究的偏倚風險評價結果見表 2。


2.3 Meta 分析結果
2.3.1 總修復失敗率 共納入 9 個研究[12-20]。隨機效應模型 Meta 分析結果顯示,兩組總修復失敗率差異無統計學意義[RR=0.91,95%CI(0.52,1.58),P=0.73](圖 2)。

2.3.2 因修復體折裂導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12-16, 18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示兩組因修復體折裂導致的修復失敗率差異無統計學意義[RR=1.71,95%CI(0.76,3.84),P=0.19](圖 3)。

2.3.3 因剩余牙尖折裂導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12, 13, 15-18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示兩組因剩余牙尖折裂導致的修復失敗率差異無統計學意義[RR=1.27,95%CI(0.62,2.59),P=0.52](圖 4)。

2.3.4 因繼發齲導致的修復失敗率 共納入 6 個研究[12-15, 17, 18]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示直接充填組因繼發齲導致的修復失敗率較高,兩組差異有統計學意義[RR=0.33,95%CI(0.13,0.85),P=0.02](圖 5)。

2.3.5 不同牙位的修復失敗率 共納入 4 個研究[12-14, 16]。固定效應模型 Meta 分析結果顯示,在不同牙位(前磨牙或磨牙)間接修復組與直接充填組的修復失敗率差異均無統計學意義(圖 6)。

3 討論
復合樹脂嵌體修復是人們針對樹脂材料本身性能的局限性而發展起來的一種技術,樹脂嵌體具有諸多優點[21]:嵌體不再受固化深度的限制,樹脂聚合比較均一、完全;聚合收縮發生在體外,使樹脂在口內幾乎不再繼續聚合收縮,微漏減小;與聚合收縮相關的邊緣張力減小,使樹脂邊緣穩定性增加;由于二期處理,物理性能得到進一步提高,使樹脂長效持久。同時,相對于其他材料制作的嵌體,樹脂嵌體由于其較好的美觀性、易操作性和價格優勢而具有一定的臨床應用優勢。當然,復合樹脂嵌體修復后,由于粘接劑本身的聚合收縮、牙體組織和粘接材料間不同的熱膨脹系數及咀嚼壓力的不斷作用,都將會導致微漏的產生和加劇[21]。
本次研究間接修復組的間接修復技術有不同方式的命名, 如“間接復合樹脂嵌體”、“間接復合樹脂”、“間接修復體”、“樹脂嵌體”、“間接樹脂嵌體”等,在研究中統稱為間接修復。本研究未對納入的 9 個研究的復合樹脂和粘接材料的種類進行區分,均參照美國公共衛生署頒布的修復體評價標準對修復體進行臨床評價。本次研究結果顯示,復合樹脂直接充填組與間接修復組對后牙缺損患者修復的臨床療效類似。修復失敗的最主要原因是修復體折裂、剩余牙尖折裂及繼發齲。Hickel 等[22]報道復合樹脂間接修復平均年失敗率為 0%~11.8%,Manhart 等[23]報道隨訪 3~17 年后,復合樹脂直接充填修復平均年失敗率為 0.3%~4.5%。本次研究結果還顯示復合樹脂直接充填與間接修復技術對因修復體折裂、剩余牙尖折裂導致修復失敗的差異無統計學意義。修復失敗的原因可從以下三點考慮:第一,樹脂材料的廣泛應用,口腔醫生對洞型制備的要求降低,無基釉和短斜面廣泛存在,咀嚼時這些無基釉牙體組織和短斜面上的修復材料抗壓能力較差,容易產生折斷;第二,直接充填技術常用的分層光照固化修復方式,復合樹脂充填體內的孔隙基本上是在充填過程中形成的,界面形成空隙缺陷,降低了充填體的力學性能、疲勞強度;第三,粘結劑有利于增強牙體的抗折強度[24]。但在本次研究中,樹脂直接充填的粘接材料可能并沒有增加材料機械性能和牙體組織抗折能力,而間接修復自粘接樹脂水門材料聚合收縮導致牙體組織折裂,因此兩組差異無統計學意義。
本研究結果顯示,因繼發齲所致修復失敗率直接充填高于間接修復,此結果不同于以往研究。Cetin 等[17]和 Fennis 等[18]研究中,繼發齲的發生較 10 年前的發生率明顯減少,這可能是由于新一代自酸蝕粘接劑及自粘接樹脂水門汀粘接材料的應用,其出色的粘接力、高力學強度和優越的邊緣密合性,使微滲漏減小。Cetin 等[17]還發現,優秀的臨床醫生、醫從性好的患者可影響治療最終效果。馮希平等[25]報道,繼發齲的產生受到多種因素的影響:患者的齲活躍程度、口腔衛生狀況、填充材料種類、填充牙位、填充體在口腔中的時間、充填體邊緣的位置、充填技術和口腔醫生的因素等。因此,本次研究結果尚需進一步研究來證實。
本研究結果顯示,復合樹脂間接修復和直接充填技術修復前磨牙和磨牙的臨床療效無統計學差異。此結果與 Pallesen 等[26]隨訪 30 年的研究結果一致,國內目前尚無相關報道。本研究納入研究為Ⅰ、Ⅱ類洞形。管婷婷等[27]報道,樹脂直接充填和樹脂嵌體修復磨牙Ⅰ、Ⅱ類洞形的微滲漏無差異;Pallesen 等[26]報道,Ⅰ類洞形因承受高度的磨耗,會影響整體臨床療效,應當分開研究Ⅰ、Ⅱ類洞形。復合樹脂直接充填和間接修復Ⅰ、Ⅱ類洞形的臨床療效是否存在差異,有待進一步研究。
本系統評價存在一定的局限性:① 納入研究缺損類型是Ⅰ、Ⅱ類洞形,不同研究對缺損大小描述等不完全一致,研究所用樹脂材料、粘接材料不完全相同,隨訪時間不同,可能對結果造成一定影響;② 部分研究未采用正確的隨機分配和隱藏方法,可能造成選擇性偏倚;③ 受原始資料的限制,我們無法對邊緣著色、術后敏感、磨耗不同等方面進行 Meta 分析;④ 由于納入文獻大多為英文文獻,可能存在一定的發表偏倚。
綜上所述,復合樹脂間接修復與直接充填技術對后牙缺損患者修復的臨床療效相當。受納入研究的數量和質量限制,上述結論尚需更多高質量、大樣本的RCT予以驗證。