診斷準確性研究報告指南（Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy，STARD）是用于規范診斷試驗的報告，其最新版于2015年發布。本文主要介紹了STARD 2015指南的報告清單和研究流程圖。我們期望國內同行借鑒STARD 2015指南開展診斷試驗，不斷提高我國診斷試驗的報告質量。
引用本文： 陳新林, 胡月, 莫傳偉, 徐謙, 劉曉琪, 彭丹虹, 王燕萍, 李先濤. 診斷準確性研究報告指南——STARD 2015簡介. 中國循證醫學雜志, 2016, 16(10): 1227-1230. doi: 10.7507/1672-2531.20160186 復制
診斷準確性研究（diagnostic accuracy studies），也稱為診斷試驗（diagnostic test），是指使用臨床上各種診斷方法，對患者的疾病和健康狀況做出診斷的試驗 [1, 2]。診斷試驗可用于評價待評價試驗（也稱指標試驗，index test）對疾病或健康狀況的診斷效果。隨著醫學技術的快速發展，特別是分子生物學技術的發展，新的診斷技術不斷涌現。然而，診斷試驗的研究與評價卻相對落后，特別是在方法學上遠遠落后于實驗室研究。因此，如何正確、準確地評價待評價試驗的診斷效果顯得尤為重要。
2003年，診斷試驗領域的權威專家Bossuyt PM召集一批專家成立了STARD Group，制定診斷準確性研究的報告指南--Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy（STARD），用于規范診斷試驗的研究報告 [3]。STARD指南發布不久，國內《中國循證醫學雜志》對其進行了翻譯 [4]，相關專家也對STARD指南進行了詳細解讀 [5, 6]，這些工作有效地促進了STARD指南在國內的傳播，也改進了國內診斷試驗的報告質量 [7]。
但STARD指南在實施過程中遇到了新問題，比如其并沒有說明如何計算樣本量，未規范診斷試驗的摘要。為了解決診斷試驗中出現的新問題，簡化報告流程，增加其適用性問題，并使STARD跟CONSORT 2010一致，Bossuyt PM于2015年再次召集一批專家，包括流行病學家、統計學家、循證醫學專家、醫生、編輯和記者等85人，在STARD 2003基礎上，采用文獻研究、擬定條目、專家調查、集體討論等方式，研制了STARD 2015指南（具體見http://www.stard-statement.org/ [
1 報告清單
STARD 2015指南參照STARD 2003和CONSORT 2010，分為“標題”、“摘要”、“引言”、“方法”、“結果”、“討論”和“其他信息”7個部分，包括30個條目，34個子條目，見表 1。STARD 2015指南與STARD 2003的區別主要體現在：① STARD 2015指南詳細描述“試驗方法”，比如詳細描述待評價試驗和金標準，詳細描述待評價試驗和金標準的陽性截斷值和結果分類等。② STARD 2015指南增加了以下條目。條目2：要求采用結構式摘要，包括設計、方法、結果和結論，如CONSORT 2010等指南，用于規范診斷試驗的摘要報告。條目3：需要詳細介紹科學和臨床背景，說明使用待評價試驗的預期用途和臨床作用。條目4：詳細介紹本診斷試驗的研究目的和假設。條目3和4用于介紹本研究的背景和意義。條目18：報告樣本量，并說明樣本量的計算公式和方法。條目26～27：進行結構式討論，介紹研究的局限性（如潛在偏倚的來源、統計的不確定性、和研究的普適性）；介紹研究的意義，說明本診斷試驗的用途或臨床作用。條目28：說明注冊號和注冊機構名稱。條目29：介紹哪里可以獲取完整的試驗方案。條目30：介紹經費資助和其他支持；資助者所起的作用。
表1
STARD 2015指南的條目
2 研究流程圖
STARD 2015指南推薦的流程圖見圖 1，包括招募合格受試者、開展待評價試驗和金標準試驗、明確兩種試驗的結局。從流程圖可以看出，每個受試者都要進行待評價試驗和金標準的評價。
圖1
STARD 2015指南的流程圖
3 討論
如果診斷試驗的設計存在缺陷，或者研究結果報告欠準確，均可夸大或縮小待評價試驗的價值，從而導致醫生錯誤地診斷疾病，并最終影響患者的治療。最近多個研究發現，隨著2003年的STARD指南發布以來，診斷試驗的執行質量及報告質量得到了較大提高 [2, 9]。然而，為了應對新問題的出現，Bossuyt PM召集專家，采用規范的流程，重新研制了STARD指南的升級版--STARD 2015指南。
STARD 2015指南是在CONSORT 2010指南的基礎上研制的，其整體結構跟CONSORT 2010基本一致。STARD 2015指南要求研究者嚴格按照CONSORT的規范開展及報告診斷試驗。STARD 2015指南增加了規范摘要、背景、樣本量和注冊信息等條目，同時完善了結局和統計分析的報告，讓研究者更為全面了解診斷性試驗的特征和適用范圍，選擇準確、可靠的診斷試驗，科學地解釋診斷試驗的結果。
STARD 2015指南沒有提供各個條目的詳細說明和解釋，這為研究者如何具體開展相關工作增加了難度。另外，STARD 2015主要適用于診斷試驗，其他臨床設計方案需要參考CONSORT聲明的其他擴展版，比如針灸干預聲明、中草藥干預聲明、整群試驗聲明，實效性試驗聲明等。研究者應該根據自己的設計方案選擇合適的聲明。
STARD 2015指南可促進診斷試驗報告的完整性和規范性，能夠完全反映診斷試驗的設計和實施情況。本文簡要介紹STARD 2015指南的清單和流程圖，希望國內同行能夠借鑒STARD 2015指南報告診斷試驗，不斷提高我國診斷試驗的報告質量。
診斷準確性研究（diagnostic accuracy studies），也稱為診斷試驗（diagnostic test），是指使用臨床上各種診斷方法，對患者的疾病和健康狀況做出診斷的試驗 [1, 2]。診斷試驗可用于評價待評價試驗（也稱指標試驗，index test）對疾病或健康狀況的診斷效果。隨著醫學技術的快速發展，特別是分子生物學技術的發展，新的診斷技術不斷涌現。然而，診斷試驗的研究與評價卻相對落后，特別是在方法學上遠遠落后于實驗室研究。因此，如何正確、準確地評價待評價試驗的診斷效果顯得尤為重要。
2003年，診斷試驗領域的權威專家Bossuyt PM召集一批專家成立了STARD Group，制定診斷準確性研究的報告指南--Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy（STARD），用于規范診斷試驗的研究報告 [3]。STARD指南發布不久，國內《中國循證醫學雜志》對其進行了翻譯 [4]，相關專家也對STARD指南進行了詳細解讀 [5, 6]，這些工作有效地促進了STARD指南在國內的傳播，也改進了國內診斷試驗的報告質量 [7]。
但STARD指南在實施過程中遇到了新問題，比如其并沒有說明如何計算樣本量，未規范診斷試驗的摘要。為了解決診斷試驗中出現的新問題，簡化報告流程，增加其適用性問題，并使STARD跟CONSORT 2010一致，Bossuyt PM于2015年再次召集一批專家，包括流行病學家、統計學家、循證醫學專家、醫生、編輯和記者等85人，在STARD 2003基礎上，采用文獻研究、擬定條目、專家調查、集體討論等方式，研制了STARD 2015指南（具體見http://www.stard-statement.org/ [
1 報告清單
STARD 2015指南參照STARD 2003和CONSORT 2010，分為“標題”、“摘要”、“引言”、“方法”、“結果”、“討論”和“其他信息”7個部分，包括30個條目，34個子條目，見表 1。STARD 2015指南與STARD 2003的區別主要體現在：① STARD 2015指南詳細描述“試驗方法”，比如詳細描述待評價試驗和金標準，詳細描述待評價試驗和金標準的陽性截斷值和結果分類等。② STARD 2015指南增加了以下條目。條目2：要求采用結構式摘要，包括設計、方法、結果和結論，如CONSORT 2010等指南，用于規范診斷試驗的摘要報告。條目3：需要詳細介紹科學和臨床背景，說明使用待評價試驗的預期用途和臨床作用。條目4：詳細介紹本診斷試驗的研究目的和假設。條目3和4用于介紹本研究的背景和意義。條目18：報告樣本量，并說明樣本量的計算公式和方法。條目26～27：進行結構式討論，介紹研究的局限性（如潛在偏倚的來源、統計的不確定性、和研究的普適性）；介紹研究的意義，說明本診斷試驗的用途或臨床作用。條目28：說明注冊號和注冊機構名稱。條目29：介紹哪里可以獲取完整的試驗方案。條目30：介紹經費資助和其他支持；資助者所起的作用。
表1
STARD 2015指南的條目
2 研究流程圖
STARD 2015指南推薦的流程圖見圖 1，包括招募合格受試者、開展待評價試驗和金標準試驗、明確兩種試驗的結局。從流程圖可以看出，每個受試者都要進行待評價試驗和金標準的評價。
圖1
STARD 2015指南的流程圖
3 討論
如果診斷試驗的設計存在缺陷，或者研究結果報告欠準確，均可夸大或縮小待評價試驗的價值，從而導致醫生錯誤地診斷疾病，并最終影響患者的治療。最近多個研究發現，隨著2003年的STARD指南發布以來，診斷試驗的執行質量及報告質量得到了較大提高 [2, 9]。然而，為了應對新問題的出現，Bossuyt PM召集專家，采用規范的流程，重新研制了STARD指南的升級版--STARD 2015指南。
STARD 2015指南是在CONSORT 2010指南的基礎上研制的，其整體結構跟CONSORT 2010基本一致。STARD 2015指南要求研究者嚴格按照CONSORT的規范開展及報告診斷試驗。STARD 2015指南增加了規范摘要、背景、樣本量和注冊信息等條目，同時完善了結局和統計分析的報告，讓研究者更為全面了解診斷性試驗的特征和適用范圍，選擇準確、可靠的診斷試驗，科學地解釋診斷試驗的結果。
STARD 2015指南沒有提供各個條目的詳細說明和解釋，這為研究者如何具體開展相關工作增加了難度。另外，STARD 2015主要適用于診斷試驗，其他臨床設計方案需要參考CONSORT聲明的其他擴展版，比如針灸干預聲明、中草藥干預聲明、整群試驗聲明，實效性試驗聲明等。研究者應該根據自己的設計方案選擇合適的聲明。
STARD 2015指南可促進診斷試驗報告的完整性和規范性，能夠完全反映診斷試驗的設計和實施情況。本文簡要介紹STARD 2015指南的清單和流程圖，希望國內同行能夠借鑒STARD 2015指南報告診斷試驗，不斷提高我國診斷試驗的報告質量。
