引用本文： 宋健, 李宗煥, 喻愛喜, 漆白文, 肖衛東, 王偉陽, 易萬榮, 劉登程, ZefaniasCarlosP. 經皮空心螺釘與鋼板內固定治療踝關節骨折療效的Meta分析. 中國循證醫學雜志, 2015, 15(3): 335-341. doi: 10.7507/1672-2531.20150056 復制
踝關節骨折是各個年齡階段一種常見的骨折類型。若不能早期恢復踝關節的解剖結構及早期進行功能鍛煉，可能會導致創傷性關節炎等各種并發癥的發生。
臨床上常采用經皮空心螺釘固定（percutaneous cannulated screw，PCS）和鋼板內固定（plate fixation，PF）、克氏針、張力帶等固定方式。目前，關于踝關節骨折的手術方式中PCS與PF的選擇，臨床上存在較多爭議。本文重點收集并系統評價國內外已發表的比較PCS與PF治療踝關節骨折療效的隨機對照試驗（RCT）和臨床對照試驗（CCT），從而為踝關節骨折的臨床治療提供循證醫學依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
RCT和CCT。無論是否采用盲法或分配隱藏。文種限中、英文。
1.1.2 研究對象
性別、民族不限；年齡＞12歲；骨折類型為踝關節骨折。
1.1.3 干預措施
試驗組給予PCS治療，對照組給予PF治療。
1.1.4 結局指標
手術時間、手術失血量、骨折愈合時間、并發癥發生率、術后AOFAS評分優良率 [1]和術后外踝關節疼痛率。
1.1.5 排除指標
分析數據不全；重復發表文獻。
1.2 檢索策略
計算機檢索The Cochrane Library（2014年第5 期）、PubMed、EMbase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data 數據庫，檢索時限均為從建庫至2014 年5 月28 日，查找國內外已發表關于比較PCS與PF治療踝關節骨折療效的RCT和CCT。中文檢索詞包括經皮加壓空心螺釘、鋼板內固定、踝關節骨折，英文檢索詞包括percutaneous cannulated screw、plate fixation、ankle fracture。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
框 1 PubMed 檢索策略
#1 percutaneous cannulated screw #2 plate fixation #3 ankle fracture #4 (Randomized Controlled Trial) OR (Controlled Clinical Trial) #5 #1 OR #2 OR #3 #6 #4 AND #5
1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者根據納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料，并交叉核對結果。如遇分歧則通過討論或征求第三位評價者的意見解決。采用自制“納入研究對象的一般情況表”提取資料，包括第一作者姓名、發表時間、性別、年齡、各手術組病例數、隨訪時間、評價指標、骨折AO類型 [2]。
1.4 納入研究的方法學質量評價
對納入的RCT采用Cochrane系統評價員手冊（5.1.0版） [3]針對RCT的偏倚風險評估工具進行評價。對納入的CCT采用MINORS 量表 [4]進行評價。
1.5 統計分析
采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2軟件進行Meta分析。計數資料以相對危險度（RR）及95%CI為效應量，連續變量資料采用加權均數差（MD）或標準化均數差（SMD）及其95%CI為療效分析統計量。采用χ2檢驗對各研究結果進行異質性檢驗，當P≥ 0.10且I2≤ 50%時，采用固定效應模型進行Meta分析；反之，則采用隨機效應模型進行Meta分析，并謹慎解釋研究結果。若數據無法合并則行描述性分析。Meta分析的檢驗水準為α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢出682篇文獻。經逐層篩選后，最終納入10個研究 [5-14]，包括627例患者，其中PCS組330例，PF組297例。納入研究中包括3個RCT [8, 9, 13]，7個CCT [5-7, 10-13]；7個 [5-11]為中文，3個 [12-14]為英文。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 納入研究的基本特征與質量評價
納入研究的基本特征見表 1，方法學質量評價結果見表 2與表 3。
表1
納入研究的基本特征
表2
納入研究的方法質量學評價（CCT）
表3
納入研究的方法質量學評價（RCT）
2.3 Meta分析結果
2.3.1 手術時間
4個研究 [5, 6, 8, 9]報告了手術時間，其中PCS組175例，PF組149例。固定效應模型Meta分析結果顯示，PCS組手術時間少于PF組[RCT：MD= -6.78，95%CI（-11.95，-1.60），P=0.01；CCT：MD= -9.76，95%CI（-13.68，-5.84），P＜0.000 01]（圖 2）。
圖2
兩組手術時間比較的Meta分析
2.3.2 手術失血量
4個研究 [5, 6, 8, 9]報告了手術失血量，其中PCS組175例，PF組149例。固定效應模型Meta分析結果顯示，PCS組手術失血量少于PF組[RCT：MD= -36.14，95%CI（-40.02，-32.17），P＜0.000 01；CCT：MD= -34.80，95%CI（-37.78，-31.81），P＜0.000 01]（圖 3）。
圖3
兩組術中出血量比較的Meta分析
2.3.3 骨折愈合時間
7個研究 [5-10, 12, 14]報告了骨折愈合時間，其中PCS組248例，PF組211例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，PCS組骨折愈合時間少于PF組[RCT：MD= -1.16，95%CI（-1.51，-0.81），P＜0.000 01；CCT：MD= -1.55，95%CI（-2.97，-0.13），P=0.03]（圖 4）。
圖4
兩組骨折愈合時間比較的Meta分析
2.3.4 并發癥發生率
5個研究 [7, 10, 11, 13, 14]報告了并發癥發生率，其中PCS組142例，PF組134例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，兩組并發癥發生率無明顯差異[CCT：OR=0.48，95%CI（0.08，2.81），P=0.41]（圖 5）。
圖5
兩組并發癥發生率比較的Meta分析
2.3.5 AOFAS評分優良率
6個研究 [5-10]報告了AOFAS評分優良率，其中PCS組227例，PF組163例。固定效應模型Meta分析結果顯示，兩組AOFAS評分優良率無明顯差異[RCT：OR=2.11，95%CI（0.81，5.49），P=0.12；CCT：OR=1.58，95%CI（0.75，3.30），P=0.23]（圖 6）。
圖6
兩組AOFAS評分優良率比較的Meta分析
2.3.6 術后外踝疼痛率
2個研究 [5, 14]報告了術后外踝疼痛率，其中PCS組63例，PF組54例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，兩組術后外踝疼痛率無明顯差異[CCT：OR=0.68，95%CI（0.00，148.82），P=0.89]（圖 7）。
圖7
兩組術后外踝疼痛率比較的Meta分析
3 討論
踝關節是人體主要的負重關節，其功能是將人體垂直方向的重力轉化成弓形平面的負重形式。臨床治療踝關節骨折常常要恢復其解剖復位才能達到其基本功能 [15, 16]。目前臨床上踝關節骨折得到較為肯定的手術方式是切開復位內固定，但有其缺陷：切開時破壞周圍組織及血運，對骨折預后有一定影響；切口會增大術后感染的機會；術后關節功能恢復較慢 [5, 12]。
PCS作為一種興起的微創手術方式正越來越受到重視。該術式先通過手法將骨折端閉合復位到滿意的效果，然后內固定維持其對位。其優勢在于創傷較小，大大降低了二次損傷，并對周圍血運損害較小，促進了骨折的快速愈合。Kara等 [17]和 Kabukcuogluet等 [18]首次將該種手術方式用于外踝骨折的治療，并取得較好的預后。而后，一系列研究采用了該種手術方式治療踝關節骨折：Ramasmy等 [19]報道采用Olerud-Molander評分評價患者的術后滿意度達88%；Appleton等 [20]報道患者骨折愈合率達97%及術后并發癥發生率低至8%。但有研究認為相較于PF，PCS在骨折的對線上是不良的 [21]。同時PCS對踝關節骨折的類型有一定要求，對于粉碎性踝關節骨折、垂直壓縮性踝關節骨折、陳舊性踝關節骨折均不能應用該種手術方式 [5, 8]。
臨床上針對其不同骨折類型，兩類手術方式均得到廣泛運用。將兩類手術方式加以比較的文獻不在少數，但通過納入大樣本Meta分析方式將二者從療效、安全性上加以比較，本文尚屬首例。相較于PF，PCS有一定的優勢。該種手術方法在C臂機的引導下直接閉合手法復位，避免切口擴大，節省手術時間，適用于不能耐受手術時間較長的患者。PCS對患者骨折斷端的損傷較小，不破壞骨折周圍組織及血運，降低了患者術后疼痛的發生率，同時減少了手術中的失血量、利于骨折早期愈合 [22-24]。本研究結果與之一致。而對于一些評價術后愈合的指標（并發癥發生率、AOFAS評分優良率、術后外踝疼痛率），本研究結果顯示，兩類手術無明顯差異。我們推測原因可能在于：兩類手術方法均在C臂的引導下對骨折進行了良好的復位；均符合生物力學堅強固定的原理；兩類手術方式在治療踝關節骨折上技術均發展較為成熟且均由經驗豐富醫師操作 [8, 12-14]。
此外，本研究存在一定的局限性：① 不同研究者面對不同年齡的患者、手術分型及操作熟練度不同，可能對Meta分析結果造成影響；② 外科醫生在術前必須尊重患者具有知情同意權，故RCT中隱藏及雙盲難以實現 [25]；③ 納入文獻均是公開發表的，不排除發表偏倚的可能性；④ 許多RCT因結果數據和事實相差較大后不符合納入標準被排除；⑤ 許多文獻因書寫采用非中文或英文被排除，存在語種偏倚的可能性。⑥ 本研究部分結果存在較明顯異質性，可能由踝關節復雜的分類造成，患者基本資料、致傷原因及是否合并有脛腓骨骨折等不同均會帶來不同程度的異質性。如能對某一類型踝關節骨折進行分析，或可降低異質性，但目前國內外尚缺乏相關的RCT。
現有證據顯示，PCS較之PF在縮短手術時間、減少失血量和縮短骨折愈合時間方面優勢明顯；而在并發癥發生率、AOFAS評分優良率和術后外踝疼痛率方面兩者無明顯差異。因納入研究主要為CCT，存在偏倚的高度可能性，故上述結論尚需開展更多高質量的研究加以驗證。
踝關節骨折是各個年齡階段一種常見的骨折類型。若不能早期恢復踝關節的解剖結構及早期進行功能鍛煉，可能會導致創傷性關節炎等各種并發癥的發生。
臨床上常采用經皮空心螺釘固定（percutaneous cannulated screw，PCS）和鋼板內固定（plate fixation，PF）、克氏針、張力帶等固定方式。目前，關于踝關節骨折的手術方式中PCS與PF的選擇，臨床上存在較多爭議。本文重點收集并系統評價國內外已發表的比較PCS與PF治療踝關節骨折療效的隨機對照試驗（RCT）和臨床對照試驗（CCT），從而為踝關節骨折的臨床治療提供循證醫學依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
RCT和CCT。無論是否采用盲法或分配隱藏。文種限中、英文。
1.1.2 研究對象
性別、民族不限；年齡＞12歲；骨折類型為踝關節骨折。
1.1.3 干預措施
試驗組給予PCS治療，對照組給予PF治療。
1.1.4 結局指標
手術時間、手術失血量、骨折愈合時間、并發癥發生率、術后AOFAS評分優良率 [1]和術后外踝關節疼痛率。
1.1.5 排除指標
分析數據不全；重復發表文獻。
1.2 檢索策略
計算機檢索The Cochrane Library（2014年第5 期）、PubMed、EMbase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data 數據庫，檢索時限均為從建庫至2014 年5 月28 日，查找國內外已發表關于比較PCS與PF治療踝關節骨折療效的RCT和CCT。中文檢索詞包括經皮加壓空心螺釘、鋼板內固定、踝關節骨折，英文檢索詞包括percutaneous cannulated screw、plate fixation、ankle fracture。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
框 1 PubMed 檢索策略
#1 percutaneous cannulated screw #2 plate fixation #3 ankle fracture #4 (Randomized Controlled Trial) OR (Controlled Clinical Trial) #5 #1 OR #2 OR #3 #6 #4 AND #5
1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者根據納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料，并交叉核對結果。如遇分歧則通過討論或征求第三位評價者的意見解決。采用自制“納入研究對象的一般情況表”提取資料，包括第一作者姓名、發表時間、性別、年齡、各手術組病例數、隨訪時間、評價指標、骨折AO類型 [2]。
1.4 納入研究的方法學質量評價
對納入的RCT采用Cochrane系統評價員手冊（5.1.0版） [3]針對RCT的偏倚風險評估工具進行評價。對納入的CCT采用MINORS 量表 [4]進行評價。
1.5 統計分析
采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2軟件進行Meta分析。計數資料以相對危險度（RR）及95%CI為效應量，連續變量資料采用加權均數差（MD）或標準化均數差（SMD）及其95%CI為療效分析統計量。采用χ2檢驗對各研究結果進行異質性檢驗，當P≥ 0.10且I2≤ 50%時，采用固定效應模型進行Meta分析；反之，則采用隨機效應模型進行Meta分析，并謹慎解釋研究結果。若數據無法合并則行描述性分析。Meta分析的檢驗水準為α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢出682篇文獻。經逐層篩選后，最終納入10個研究 [5-14]，包括627例患者，其中PCS組330例，PF組297例。納入研究中包括3個RCT [8, 9, 13]，7個CCT [5-7, 10-13]；7個 [5-11]為中文，3個 [12-14]為英文。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 納入研究的基本特征與質量評價
納入研究的基本特征見表 1，方法學質量評價結果見表 2與表 3。
表1
納入研究的基本特征
表2
納入研究的方法質量學評價（CCT）
表3
納入研究的方法質量學評價（RCT）
2.3 Meta分析結果
2.3.1 手術時間
4個研究 [5, 6, 8, 9]報告了手術時間，其中PCS組175例，PF組149例。固定效應模型Meta分析結果顯示，PCS組手術時間少于PF組[RCT：MD= -6.78，95%CI（-11.95，-1.60），P=0.01；CCT：MD= -9.76，95%CI（-13.68，-5.84），P＜0.000 01]（圖 2）。
圖2
兩組手術時間比較的Meta分析
2.3.2 手術失血量
4個研究 [5, 6, 8, 9]報告了手術失血量，其中PCS組175例，PF組149例。固定效應模型Meta分析結果顯示，PCS組手術失血量少于PF組[RCT：MD= -36.14，95%CI（-40.02，-32.17），P＜0.000 01；CCT：MD= -34.80，95%CI（-37.78，-31.81），P＜0.000 01]（圖 3）。
圖3
兩組術中出血量比較的Meta分析
2.3.3 骨折愈合時間
7個研究 [5-10, 12, 14]報告了骨折愈合時間，其中PCS組248例，PF組211例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，PCS組骨折愈合時間少于PF組[RCT：MD= -1.16，95%CI（-1.51，-0.81），P＜0.000 01；CCT：MD= -1.55，95%CI（-2.97，-0.13），P=0.03]（圖 4）。
圖4
兩組骨折愈合時間比較的Meta分析
2.3.4 并發癥發生率
5個研究 [7, 10, 11, 13, 14]報告了并發癥發生率，其中PCS組142例，PF組134例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，兩組并發癥發生率無明顯差異[CCT：OR=0.48，95%CI（0.08，2.81），P=0.41]（圖 5）。
圖5
兩組并發癥發生率比較的Meta分析
2.3.5 AOFAS評分優良率
6個研究 [5-10]報告了AOFAS評分優良率，其中PCS組227例，PF組163例。固定效應模型Meta分析結果顯示，兩組AOFAS評分優良率無明顯差異[RCT：OR=2.11，95%CI（0.81，5.49），P=0.12；CCT：OR=1.58，95%CI（0.75，3.30），P=0.23]（圖 6）。
圖6
兩組AOFAS評分優良率比較的Meta分析
2.3.6 術后外踝疼痛率
2個研究 [5, 14]報告了術后外踝疼痛率，其中PCS組63例，PF組54例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，兩組術后外踝疼痛率無明顯差異[CCT：OR=0.68，95%CI（0.00，148.82），P=0.89]（圖 7）。
圖7
兩組術后外踝疼痛率比較的Meta分析
3 討論
踝關節是人體主要的負重關節，其功能是將人體垂直方向的重力轉化成弓形平面的負重形式。臨床治療踝關節骨折常常要恢復其解剖復位才能達到其基本功能 [15, 16]。目前臨床上踝關節骨折得到較為肯定的手術方式是切開復位內固定，但有其缺陷：切開時破壞周圍組織及血運，對骨折預后有一定影響；切口會增大術后感染的機會；術后關節功能恢復較慢 [5, 12]。
PCS作為一種興起的微創手術方式正越來越受到重視。該術式先通過手法將骨折端閉合復位到滿意的效果，然后內固定維持其對位。其優勢在于創傷較小，大大降低了二次損傷，并對周圍血運損害較小，促進了骨折的快速愈合。Kara等 [17]和 Kabukcuogluet等 [18]首次將該種手術方式用于外踝骨折的治療，并取得較好的預后。而后，一系列研究采用了該種手術方式治療踝關節骨折：Ramasmy等 [19]報道采用Olerud-Molander評分評價患者的術后滿意度達88%；Appleton等 [20]報道患者骨折愈合率達97%及術后并發癥發生率低至8%。但有研究認為相較于PF，PCS在骨折的對線上是不良的 [21]。同時PCS對踝關節骨折的類型有一定要求，對于粉碎性踝關節骨折、垂直壓縮性踝關節骨折、陳舊性踝關節骨折均不能應用該種手術方式 [5, 8]。
臨床上針對其不同骨折類型，兩類手術方式均得到廣泛運用。將兩類手術方式加以比較的文獻不在少數，但通過納入大樣本Meta分析方式將二者從療效、安全性上加以比較，本文尚屬首例。相較于PF，PCS有一定的優勢。該種手術方法在C臂機的引導下直接閉合手法復位，避免切口擴大，節省手術時間，適用于不能耐受手術時間較長的患者。PCS對患者骨折斷端的損傷較小，不破壞骨折周圍組織及血運，降低了患者術后疼痛的發生率，同時減少了手術中的失血量、利于骨折早期愈合 [22-24]。本研究結果與之一致。而對于一些評價術后愈合的指標（并發癥發生率、AOFAS評分優良率、術后外踝疼痛率），本研究結果顯示，兩類手術無明顯差異。我們推測原因可能在于：兩類手術方法均在C臂的引導下對骨折進行了良好的復位；均符合生物力學堅強固定的原理；兩類手術方式在治療踝關節骨折上技術均發展較為成熟且均由經驗豐富醫師操作 [8, 12-14]。
此外，本研究存在一定的局限性：① 不同研究者面對不同年齡的患者、手術分型及操作熟練度不同，可能對Meta分析結果造成影響；② 外科醫生在術前必須尊重患者具有知情同意權，故RCT中隱藏及雙盲難以實現 [25]；③ 納入文獻均是公開發表的，不排除發表偏倚的可能性；④ 許多RCT因結果數據和事實相差較大后不符合納入標準被排除；⑤ 許多文獻因書寫采用非中文或英文被排除，存在語種偏倚的可能性。⑥ 本研究部分結果存在較明顯異質性，可能由踝關節復雜的分類造成，患者基本資料、致傷原因及是否合并有脛腓骨骨折等不同均會帶來不同程度的異質性。如能對某一類型踝關節骨折進行分析，或可降低異質性，但目前國內外尚缺乏相關的RCT。
現有證據顯示，PCS較之PF在縮短手術時間、減少失血量和縮短骨折愈合時間方面優勢明顯；而在并發癥發生率、AOFAS評分優良率和術后外踝疼痛率方面兩者無明顯差異。因納入研究主要為CCT，存在偏倚的高度可能性，故上述結論尚需開展更多高質量的研究加以驗證。
