引用本文： 高小燕, 麻良, 崔澤實, 李傳佳, 李素敏. 國際醫療器械風險管理研究熱點的文獻計量分析. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(6): 691-697. doi: 10.7507/1672-2531.20140118 復制
近年來，醫療器械不良事件報告逐年增加[1-4]，如何有效實施醫療器械安全管理與質量增進，控制由此導致的醫療風險，保障醫療質量是近代衛生事業發展所面臨的新課題[5-7]。因此，分析國際上醫療器械風險管理研究的進展及其熱點領域對醫療衛生機構及醫療器械研制企業加強風險管理與技術保障體系建設、提升產品質量有重要意義。
1 資料與方法
1.1 文獻檢索與資料提取
計算機檢索PubMed收錄的醫療器械風險管理相關文獻。檢索時限為2002年1月1日至2011年12月31日。采用主題詞檢索，檢索詞為risk management、equipment and supplies。檢索結果限制條件為：species為human，文種限英文。由兩位研究者獨立提取文獻計量學相關資料，如發表年份、第一作者國籍、主題詞等，而后交叉核對。
1.2 研究方法
采用書目信息共現分析系統（bibliographic item co-occurrence matrix builder，BICOMB）[8]和常規文獻計量學方法進行文獻計量分析，并使用BICOMB提取統計文獻中主要主題詞+副主題詞的頻次，根據累積頻次設定閾值截取高頻主題詞，做詞篇共現分析，形成詞篇共現矩陣；利用明尼蘇達大學的圖形聚類工具包（graphical clustering toolkit，gCluto）1.0版[9]，對其進行雙聚類可視化分析。繪制可視化山丘圖，用以反映各個聚類的整體特征和效果。山峰的體積與類群包含的對象數量成比例，高度與類內相似性成比例。類內相似性越大，則山丘越陡峭。山丘分為紅、黃、綠、淺藍和深藍五種顏色顯示，只有峰頂的顏色有意義，與聚類內部的偏差成反比。山峰之間的距離反映了類群之間的相關性，相關性強的類群將出現聚攏、疊加情況。
2 結果
2.1 發文量及年代分布
總共檢索到醫療器械風險管理研究文獻7 073篇，其中2002年僅為6篇，之后文獻發表數呈逐年增加的趨勢，2005年后呈現高攀拐點，2011年達到492篇。發文量及年代分布見圖 1。
圖1
醫療器械風險管理研究發文數及年代分布
2.2 國家分布
2.2.1 第一作者國籍
對PubMed數據庫中可判別第一作者單位的6 083篇文獻進行第一作者國籍統計分析。結果顯示，這些研究總共來自78個國家和地區，位列前3位的分別是美國、英國及德國，依次為美國2 539篇（41.74%）、英國427篇（7.02%）、德國404篇（6.64%）；中國為105篇（1.73%），位居第12位（圖 2）。
圖2
醫療器械風險管理研究論文第一作者國籍分布
對來自中國的論文按地區發文量的高低進行排序，由高到底排序為北京（26篇）、上海（24篇）、廣東（10篇）、江蘇（8篇）、浙江（5篇）及發文量≤4篇的其他13個地區（共28篇）。
2.2.2 期刊來源國家
排在前3位的期刊出版國是美國、英國和荷蘭。其中，美國期刊552種、載文量為4 513篇（63.81%）；英國期刊225種、載文量為947篇（13.39%）；荷蘭期刊32種、載文量為351篇（4.96%）（圖 3）。我國期刊3種、載文量僅為10篇（0.14%），位于第22位。
圖3
醫療器械風險管理研究發表期刊的國家分布
2.3 期刊分布
7 073篇文獻分布于1 066種期刊中，其中發表文獻數大于50篇的期刊見表 1。這些雜志均為臨床醫學類期刊，載文量占總文獻數的30.58%。醫療器械類期刊載文量最多的為《Health Devices》（美國Emergency Care Research Institute，ECRI），共37篇。
表1
發表醫療器械風險管理研究論文數大于50篇的期刊
2.4 作者分布
第一作者總數為6 086人。發表 1篇論文的作者有5 492人，占總發文人數的90.24%，發表2～4篇論文的作者有561人，占總發文人數的9.22%，發表5篇及以上論文的作者有33人，占總發文人數的0.54%（表 2）。美國學者Sherrard LJ發文量為14篇位居榜首，第二是英國學者Naylor AR發文9篇，第三是美國學者Moss AJ發文8篇。他們分別在職業衛生風險防控[10, 11]、血管成形術支架的風險分析[12-14]、植入性除顫器等器械[15, 16]的風險評估方面進行了序貫研究。
表2
醫療器械風險管理研究發文量≥5篇的作者分布
2.5 高頻主題詞分布
按納入分析的7 073篇文獻的主要主題詞的頻次由高到低排序，設定閾值為35%，截選頻次≥36的124個高頻主要主題詞進行分析，由于這些主題詞在醫療器械分析管理文獻中出現頻次較高，可反映該領域的研究熱點，結果見表 3。
表3
醫療器械風險管理研究論文的高頻主題詞序位分布
2.6 高頻主題詞詞篇雙聚類可視化分析
對124個高頻主題詞做詞篇共現分析，形成124行×7 073列的詞篇共現矩陣。將該矩陣導入gCluto軟件進行雙向聚類。聚類方法選擇重復二分法（repeated bisection），相似性計算采用余弦函數，聚類標準函數為I2。根據實際聚類效果最終選擇將高頻主要主題詞聚為6類，可視化山丘圖見圖 4；可視化矩陣圖見圖 5。
圖4
醫療器械風險管理研究高頻詞的可視化山丘分析
圖5
醫療器械風險管理研究高頻詞的可視化矩陣分析
可視化矩陣中水平方向（行）是對124個高頻主題詞的聚類，在圖的右側對應列出了所代表的主題詞；豎直方向（列）是對7 073篇文獻的聚類，在圖的下方對應列出所代表文獻的PMID（PubMed的唯一標識碼）。顏色代表原始數據矩陣中的數值，顏色深淺代表出現頻次的高低，顏色深則頻次高。矩陣的行重新排列，使得同一類的行聚在一起，以黑色的水平線隔開各類。本研究中的詞篇共現矩陣是0，1矩陣，白色代表0值，紅色代表 1值。從可視化山丘圖的整體效果看，聚類效果較為理想。
2.6.1 0類
0號山峰體積相對最小，說明類內主題詞個數最少，僅有14個（9、10、25、32、39、43、48、50、54、61、66、71、73、78）；山峰高度最高且峰頂顏色為紅色，說明主題相似度大，文獻分布集中；山峰比較獨立，與其他5類的相關性不強。該聚類為心臟瓣膜[17, 18]、假體[19, 20]的風險管理研究。主要內容涉及心瓣膜與植入器械、心臟導管術器械、主動脈瓣狹窄術用生物假體、髖關節假體等的風險報道、不良反應、風險因素與故障分析。
2.6.2 1類
1號山峰體積相對最大，說明類內主題詞個數最多，包含25個（2、3、5、12、13、16、18、24、29、30、38、45、51、75、76、77、79、86、91、92、109、112、113、120、124）；山峰高度僅低于0號山峰且峰頂顏色為紅色，說明主題相似度較大，文獻分布集中。聚焦在支架[21, 22]在冠狀血管應用相關的風險管理研究。主要內容有藥物洗脫支架、裸金屬支架在冠脈疾病治療中風險的比較研究；藥物洗脫支架應用中西羅莫司、紫杉醇、噻氯匹定及其他心血管藥物及其類似物和衍生物投藥和劑量等相關研究；藥物洗脫支架的不良反應及血栓形成的病因學探究、血小板聚集抑制劑治療使用的研究等。
2.6.3 2類
2號山峰體積僅小于1號，包含23個主題詞（1、8、14、15、19、20、23、27、33、40、42、46、52、53、58、59、63、85、93、97、99、100、104）；高度和峰頂顏色深淺居中，說明主題相似性適中，文獻分布適中。2號山峰與1號山峰距離較近，相關性較強，都包含支架相關的風險管理研究，但支架所在位置不同。該類為外周血管術用支架[23]、假體[24]的風險管理研究。主要內容有支架在血管成形術、血管內介入、腹部和胸部主動脈瘤、夾層動脈瘤手術應用中相關器械、方法和不良反應的研究；支架在頸動脈疾病、動脈閉塞性疾病治療和手術中有關風險的研究；血管假體與植入器械、方法和不良反應的研究；支架術前患者選擇的研究及中風的防控研究等。
2.6.4 3類
3號山峰體積居中，包含20個主題詞（7、11、26、31、34、35、36、37、64、74、83、84、88、89、90、94、96、102、117、123）；高度與2號山峰相近，峰頂顏色為綠色，說明主題相似性居中，文獻分布居中。該聚類為植入式除顫器[25]、心臟輔助裝置[26]、人工起搏器[27]的風險評估方法相關研究。主要內容圍繞植入式除顫器治療心室心動過速、防控心臟猝死過程的利用和不良反應研究，心臟輔助裝置在心力衰竭手術、心力衰竭防控中死亡率和不良反應的研究及人工起搏器的不良反應研究，結合植入式除顫器和人工起搏器有關的統計和數值資料對其風險評估的方法予以介紹。
2.6.5 4類
4號山峰體積與2、3號山峰相近，包含23個主題詞（4、6、17、21、44、47、49、56、62、67、68、69、70、81、82、87、95、98、101、103、107、115、121）。高度僅高于5號山峰且低于3號山峰，峰頂顏色為淺藍色，說明主題相似性大于5類而低于3類，文獻分布廣。該聚類與外科皮瓣[28]、外科修補網狀織物[29]、骨板、骨螺釘在重建外科程序方法研究中的應用相關。主要內容有重建外科中外科皮瓣的血液供應研究及皮膚移植的方法和創傷修復的生理學問題；乳房成形術和腹腔鏡研究中外科皮瓣的情況；子宮脫垂和腹溝股疝氣手術中外科修補網狀織物、人工血管和移植物的研究及患者的生命質量研究；關節成形術置換研究中人工關節移動范圍的生理機能研究及假體設計和術后并發癥的流行病學研究；外固定器、骨板和骨螺釘在內部骨折固定術中的應用，通過上述研究揭示以上器械應用中的風險因素。
2.6.6 5類
5號山峰體積與2、3、4號山峰相近，包含19個主題詞（22、28、41、55、57、60、65、72、80、105、106、108、110、111、114、116、118、119、122）。高度最低，峰頂顏色為淺藍色，說明涉及風險管理研究的范圍廣泛，文獻分布最廣。5號與3號山峰距離相對較近，相關性強。該聚類與職業衛生[30]和設備安全管理[31, 32]相關。主要內容有器具移除的方法，內置導尿管的不良反應，耳蝸移植物、病床等的介紹和設備故障及風險評估研究，設備的標準、醫療失誤的防控，發電廠、核反應堆職業暴露分析及職業事故防控的安全管理及職業衛生相關的防護，設備安全管理的方法及組織管理等。
3 討論
本研究從目前國際上最大的醫學數據庫PubMed收集醫療器械風險管理文獻信息，用文獻計量學方法進行分析，基本可反應出醫療器械風險管理研究的現狀、趨勢和聚焦領域。
本研究結果顯示，文獻發表數量逐年增加，表明醫療器械風險管理研究是一個倍受重視的潛在學術領域，盡管發文量歐美國家仍占較大比例，但包括我國在內的其他國家（特別是發展中國家）的參與程度在增加，形成了國際化研究勢態。
本研究結果顯示，國際范圍內醫療器械風險管理研究的若干值得注意的特點如下：研究密切結合臨床診療技術流程與質量改進實際，集中在血管成形術、人工假體置換、整形、微創等手術及危重病醫學、放射診斷與治療等臨床技術流程應用中；文獻評閱顯現風險管理、安全管理與質量增進成為研究的主題，多為針對某種醫療器械及醫用材料的實踐研究報道，研究內容覆蓋風險分析、評估、控制與安全管理；植入人體、具有潛在危害性（物理、化學、生物）、生命支持、直接影響診斷及治療效果類器材是主要研究對象；文獻多發表在臨床醫學類期刊上，表明研究關注的熱點是應用或試用醫療器械，這與有研究認為國際上對醫療器械監管的重點呈現出從上市前審批向上市后監督轉移[33]的觀點相一致，更體現了醫療器械風險管理對保障醫療質量的重要作用；某些學者或課題組在某專題形成了明確的研究方向，發表了系列研究論文。
醫療器械風險管理是醫療風險管理的重要內容。我國于21世紀初開展醫療器械不良事件通報[2]，2004年國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械生產監督管理辦法》，2009年衛生部下發關于征求《綜合醫院評價標準（修訂稿）》和《綜合醫院評價標準實施細則（征求意見稿）》提出“建立醫療器械管理保障體系”，2010年衛生部衛醫管發[2010]4號《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，形成了我國加強醫療器械風險管理的政策框架。我國學者的研究[34]表明，2006年起我國文獻數量呈逐年增長，本研究的國際發表趨勢與之相一致；但報道內容以問題與建議類、方法學與現狀論著類以及管理標準與法規介紹類居多，涉及風險管理實踐研究的文獻僅約占38%；作者以監管、設備管理及臨床工程師居多，而臨床醫護、企業作者較少。
總之，本研究提示我國醫療器械風險管理研究尚屬新領域，在分析國際研究現狀的基礎上加強我國醫療器械風險管理的應用研究、保障醫療質量成為當務之急。
近年來，醫療器械不良事件報告逐年增加[1-4]，如何有效實施醫療器械安全管理與質量增進，控制由此導致的醫療風險，保障醫療質量是近代衛生事業發展所面臨的新課題[5-7]。因此，分析國際上醫療器械風險管理研究的進展及其熱點領域對醫療衛生機構及醫療器械研制企業加強風險管理與技術保障體系建設、提升產品質量有重要意義。
1 資料與方法
1.1 文獻檢索與資料提取
計算機檢索PubMed收錄的醫療器械風險管理相關文獻。檢索時限為2002年1月1日至2011年12月31日。采用主題詞檢索，檢索詞為risk management、equipment and supplies。檢索結果限制條件為：species為human，文種限英文。由兩位研究者獨立提取文獻計量學相關資料，如發表年份、第一作者國籍、主題詞等，而后交叉核對。
1.2 研究方法
采用書目信息共現分析系統（bibliographic item co-occurrence matrix builder，BICOMB）[8]和常規文獻計量學方法進行文獻計量分析，并使用BICOMB提取統計文獻中主要主題詞+副主題詞的頻次，根據累積頻次設定閾值截取高頻主題詞，做詞篇共現分析，形成詞篇共現矩陣；利用明尼蘇達大學的圖形聚類工具包（graphical clustering toolkit，gCluto）1.0版[9]，對其進行雙聚類可視化分析。繪制可視化山丘圖，用以反映各個聚類的整體特征和效果。山峰的體積與類群包含的對象數量成比例，高度與類內相似性成比例。類內相似性越大，則山丘越陡峭。山丘分為紅、黃、綠、淺藍和深藍五種顏色顯示，只有峰頂的顏色有意義，與聚類內部的偏差成反比。山峰之間的距離反映了類群之間的相關性，相關性強的類群將出現聚攏、疊加情況。
2 結果
2.1 發文量及年代分布
總共檢索到醫療器械風險管理研究文獻7 073篇，其中2002年僅為6篇，之后文獻發表數呈逐年增加的趨勢，2005年后呈現高攀拐點，2011年達到492篇。發文量及年代分布見圖 1。
圖1
醫療器械風險管理研究發文數及年代分布
2.2 國家分布
2.2.1 第一作者國籍
對PubMed數據庫中可判別第一作者單位的6 083篇文獻進行第一作者國籍統計分析。結果顯示，這些研究總共來自78個國家和地區，位列前3位的分別是美國、英國及德國，依次為美國2 539篇（41.74%）、英國427篇（7.02%）、德國404篇（6.64%）；中國為105篇（1.73%），位居第12位（圖 2）。
圖2
醫療器械風險管理研究論文第一作者國籍分布
對來自中國的論文按地區發文量的高低進行排序，由高到底排序為北京（26篇）、上海（24篇）、廣東（10篇）、江蘇（8篇）、浙江（5篇）及發文量≤4篇的其他13個地區（共28篇）。
2.2.2 期刊來源國家
排在前3位的期刊出版國是美國、英國和荷蘭。其中，美國期刊552種、載文量為4 513篇（63.81%）；英國期刊225種、載文量為947篇（13.39%）；荷蘭期刊32種、載文量為351篇（4.96%）（圖 3）。我國期刊3種、載文量僅為10篇（0.14%），位于第22位。
圖3
醫療器械風險管理研究發表期刊的國家分布
2.3 期刊分布
7 073篇文獻分布于1 066種期刊中，其中發表文獻數大于50篇的期刊見表 1。這些雜志均為臨床醫學類期刊，載文量占總文獻數的30.58%。醫療器械類期刊載文量最多的為《Health Devices》（美國Emergency Care Research Institute，ECRI），共37篇。
表1
發表醫療器械風險管理研究論文數大于50篇的期刊
2.4 作者分布
第一作者總數為6 086人。發表 1篇論文的作者有5 492人，占總發文人數的90.24%，發表2～4篇論文的作者有561人，占總發文人數的9.22%，發表5篇及以上論文的作者有33人，占總發文人數的0.54%（表 2）。美國學者Sherrard LJ發文量為14篇位居榜首，第二是英國學者Naylor AR發文9篇，第三是美國學者Moss AJ發文8篇。他們分別在職業衛生風險防控[10, 11]、血管成形術支架的風險分析[12-14]、植入性除顫器等器械[15, 16]的風險評估方面進行了序貫研究。
表2
醫療器械風險管理研究發文量≥5篇的作者分布
2.5 高頻主題詞分布
按納入分析的7 073篇文獻的主要主題詞的頻次由高到低排序，設定閾值為35%，截選頻次≥36的124個高頻主要主題詞進行分析，由于這些主題詞在醫療器械分析管理文獻中出現頻次較高，可反映該領域的研究熱點，結果見表 3。
表3
醫療器械風險管理研究論文的高頻主題詞序位分布
2.6 高頻主題詞詞篇雙聚類可視化分析
對124個高頻主題詞做詞篇共現分析，形成124行×7 073列的詞篇共現矩陣。將該矩陣導入gCluto軟件進行雙向聚類。聚類方法選擇重復二分法（repeated bisection），相似性計算采用余弦函數，聚類標準函數為I2。根據實際聚類效果最終選擇將高頻主要主題詞聚為6類，可視化山丘圖見圖 4；可視化矩陣圖見圖 5。
圖4
醫療器械風險管理研究高頻詞的可視化山丘分析
圖5
醫療器械風險管理研究高頻詞的可視化矩陣分析
可視化矩陣中水平方向（行）是對124個高頻主題詞的聚類，在圖的右側對應列出了所代表的主題詞；豎直方向（列）是對7 073篇文獻的聚類，在圖的下方對應列出所代表文獻的PMID（PubMed的唯一標識碼）。顏色代表原始數據矩陣中的數值，顏色深淺代表出現頻次的高低，顏色深則頻次高。矩陣的行重新排列，使得同一類的行聚在一起，以黑色的水平線隔開各類。本研究中的詞篇共現矩陣是0，1矩陣，白色代表0值，紅色代表 1值。從可視化山丘圖的整體效果看，聚類效果較為理想。
2.6.1 0類
0號山峰體積相對最小，說明類內主題詞個數最少，僅有14個（9、10、25、32、39、43、48、50、54、61、66、71、73、78）；山峰高度最高且峰頂顏色為紅色，說明主題相似度大，文獻分布集中；山峰比較獨立，與其他5類的相關性不強。該聚類為心臟瓣膜[17, 18]、假體[19, 20]的風險管理研究。主要內容涉及心瓣膜與植入器械、心臟導管術器械、主動脈瓣狹窄術用生物假體、髖關節假體等的風險報道、不良反應、風險因素與故障分析。
2.6.2 1類
1號山峰體積相對最大，說明類內主題詞個數最多，包含25個（2、3、5、12、13、16、18、24、29、30、38、45、51、75、76、77、79、86、91、92、109、112、113、120、124）；山峰高度僅低于0號山峰且峰頂顏色為紅色，說明主題相似度較大，文獻分布集中。聚焦在支架[21, 22]在冠狀血管應用相關的風險管理研究。主要內容有藥物洗脫支架、裸金屬支架在冠脈疾病治療中風險的比較研究；藥物洗脫支架應用中西羅莫司、紫杉醇、噻氯匹定及其他心血管藥物及其類似物和衍生物投藥和劑量等相關研究；藥物洗脫支架的不良反應及血栓形成的病因學探究、血小板聚集抑制劑治療使用的研究等。
2.6.3 2類
2號山峰體積僅小于1號，包含23個主題詞（1、8、14、15、19、20、23、27、33、40、42、46、52、53、58、59、63、85、93、97、99、100、104）；高度和峰頂顏色深淺居中，說明主題相似性適中，文獻分布適中。2號山峰與1號山峰距離較近，相關性較強，都包含支架相關的風險管理研究，但支架所在位置不同。該類為外周血管術用支架[23]、假體[24]的風險管理研究。主要內容有支架在血管成形術、血管內介入、腹部和胸部主動脈瘤、夾層動脈瘤手術應用中相關器械、方法和不良反應的研究；支架在頸動脈疾病、動脈閉塞性疾病治療和手術中有關風險的研究；血管假體與植入器械、方法和不良反應的研究；支架術前患者選擇的研究及中風的防控研究等。
2.6.4 3類
3號山峰體積居中，包含20個主題詞（7、11、26、31、34、35、36、37、64、74、83、84、88、89、90、94、96、102、117、123）；高度與2號山峰相近，峰頂顏色為綠色，說明主題相似性居中，文獻分布居中。該聚類為植入式除顫器[25]、心臟輔助裝置[26]、人工起搏器[27]的風險評估方法相關研究。主要內容圍繞植入式除顫器治療心室心動過速、防控心臟猝死過程的利用和不良反應研究，心臟輔助裝置在心力衰竭手術、心力衰竭防控中死亡率和不良反應的研究及人工起搏器的不良反應研究，結合植入式除顫器和人工起搏器有關的統計和數值資料對其風險評估的方法予以介紹。
2.6.5 4類
4號山峰體積與2、3號山峰相近，包含23個主題詞（4、6、17、21、44、47、49、56、62、67、68、69、70、81、82、87、95、98、101、103、107、115、121）。高度僅高于5號山峰且低于3號山峰，峰頂顏色為淺藍色，說明主題相似性大于5類而低于3類，文獻分布廣。該聚類與外科皮瓣[28]、外科修補網狀織物[29]、骨板、骨螺釘在重建外科程序方法研究中的應用相關。主要內容有重建外科中外科皮瓣的血液供應研究及皮膚移植的方法和創傷修復的生理學問題；乳房成形術和腹腔鏡研究中外科皮瓣的情況；子宮脫垂和腹溝股疝氣手術中外科修補網狀織物、人工血管和移植物的研究及患者的生命質量研究；關節成形術置換研究中人工關節移動范圍的生理機能研究及假體設計和術后并發癥的流行病學研究；外固定器、骨板和骨螺釘在內部骨折固定術中的應用，通過上述研究揭示以上器械應用中的風險因素。
2.6.6 5類
5號山峰體積與2、3、4號山峰相近，包含19個主題詞（22、28、41、55、57、60、65、72、80、105、106、108、110、111、114、116、118、119、122）。高度最低，峰頂顏色為淺藍色，說明涉及風險管理研究的范圍廣泛，文獻分布最廣。5號與3號山峰距離相對較近，相關性強。該聚類與職業衛生[30]和設備安全管理[31, 32]相關。主要內容有器具移除的方法，內置導尿管的不良反應，耳蝸移植物、病床等的介紹和設備故障及風險評估研究，設備的標準、醫療失誤的防控，發電廠、核反應堆職業暴露分析及職業事故防控的安全管理及職業衛生相關的防護，設備安全管理的方法及組織管理等。
3 討論
本研究從目前國際上最大的醫學數據庫PubMed收集醫療器械風險管理文獻信息，用文獻計量學方法進行分析，基本可反應出醫療器械風險管理研究的現狀、趨勢和聚焦領域。
本研究結果顯示，文獻發表數量逐年增加，表明醫療器械風險管理研究是一個倍受重視的潛在學術領域，盡管發文量歐美國家仍占較大比例，但包括我國在內的其他國家（特別是發展中國家）的參與程度在增加，形成了國際化研究勢態。
本研究結果顯示，國際范圍內醫療器械風險管理研究的若干值得注意的特點如下：研究密切結合臨床診療技術流程與質量改進實際，集中在血管成形術、人工假體置換、整形、微創等手術及危重病醫學、放射診斷與治療等臨床技術流程應用中；文獻評閱顯現風險管理、安全管理與質量增進成為研究的主題，多為針對某種醫療器械及醫用材料的實踐研究報道，研究內容覆蓋風險分析、評估、控制與安全管理；植入人體、具有潛在危害性（物理、化學、生物）、生命支持、直接影響診斷及治療效果類器材是主要研究對象；文獻多發表在臨床醫學類期刊上，表明研究關注的熱點是應用或試用醫療器械，這與有研究認為國際上對醫療器械監管的重點呈現出從上市前審批向上市后監督轉移[33]的觀點相一致，更體現了醫療器械風險管理對保障醫療質量的重要作用；某些學者或課題組在某專題形成了明確的研究方向，發表了系列研究論文。
醫療器械風險管理是醫療風險管理的重要內容。我國于21世紀初開展醫療器械不良事件通報[2]，2004年國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械生產監督管理辦法》，2009年衛生部下發關于征求《綜合醫院評價標準（修訂稿）》和《綜合醫院評價標準實施細則（征求意見稿）》提出“建立醫療器械管理保障體系”，2010年衛生部衛醫管發[2010]4號《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，形成了我國加強醫療器械風險管理的政策框架。我國學者的研究[34]表明，2006年起我國文獻數量呈逐年增長，本研究的國際發表趨勢與之相一致；但報道內容以問題與建議類、方法學與現狀論著類以及管理標準與法規介紹類居多，涉及風險管理實踐研究的文獻僅約占38%；作者以監管、設備管理及臨床工程師居多，而臨床醫護、企業作者較少。
總之，本研究提示我國醫療器械風險管理研究尚屬新領域，在分析國際研究現狀的基礎上加強我國醫療器械風險管理的應用研究、保障醫療質量成為當務之急。
