引用本文： 李東川, 申泓, 王應強, 母齊鳴, 黃凌杉, 胡蓉. 臨床路徑在腹腔鏡下膽囊切除術中應用的同期配對臨床對照研究. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(2): 156-161. doi: 10.7507/1672-2531.20140027 復制
臨床路徑是臨床醫生、護士和其他醫療人員針對某一特定診斷或操作制定的最佳干預流程和時間。其使不同水平的醫療機構能夠提供標準化、合理化服務，以減少資源浪費，提高效率，縮短住院時間，降低醫療費用[1, 2]。許多證據顯示，設計優良的臨床路徑能促進標準化的循證臨床實踐和患者安全，提升醫療系統的效率，已成為提高醫療質量水平的有效手段[3-5]。
急性膽囊炎是臨床常見的疾病，以右季肋部疼痛為主要癥狀[6, 7]。約95%的急性膽囊炎患者存在膽囊結石，為急性結石性膽囊炎[8, 9]。目前，腹腔鏡下膽囊切除術已成為輕中度急性結石性膽囊炎的一線治療方式，但對重度或中度伴局部重度炎癥的急性膽囊炎患者，推薦早期膽囊引流或選擇延遲膽囊切除術[7, 10]。國內已有多個研究探討了臨床路徑在腹腔鏡下膽囊切除術中的應用[11-13]，其效果較好。本研究旨在探討臨床路徑在膽囊結石伴急性膽囊炎患者行腹腔鏡下膽囊切除術中的效果，并通過2∶1嚴格配對措施，控制其他因素對結局指標的影響，使兩組結果比較更加準確、可信，從而為進一步深入推廣臨床路徑提供依據。
1 對象與方法
1.1 資料來源與研究對象
選擇2012年9月～2013年8月在三六三醫院因膽囊結石伴急性膽囊炎行膽囊鏡下膽囊切除術患者。所有病例均符合《臨床診療指南外科學分冊》（2006年第1版）[8]及《外科學》（2008年第7版）[14]關于膽囊結石伴急性膽囊炎（膽石癥伴急性膽囊炎）（ICD-10：K80.002）的診斷標準，手術方式為膽囊鏡下膽囊切除術（ICD-9-CM-3：51.23001）。排除住院信息不完整，出院診斷為膽囊息肉、膽囊結石伴慢性膽囊炎的病例。
所選病例選自中航工業三六三醫院（三級乙等綜合醫院）華西-東華數字化醫院信息管理系統。根據病例是否被納入臨床路徑管理，我們將病例分為兩組，即路徑組和非路徑組。路徑組為肝膽胰外科自愿納入臨床路徑管理的出院病例，共348例。非路徑組病例為同期未進入臨床路徑的出院病例，且按性別、年齡（±5歲）、民族和是否有膽囊外合并癥與路徑組進行2∶1配對，共696例。
1.2 研究設計
本研究為回顧性非隨機同期、配對臨床對照研究。
1.3 臨床路徑實施方案
按照原衛生部《關于開展臨床路徑管理試點工作的通知》及《衛生部關于印發臨床路徑管理指導原則（試行）的通知》要求，該院特制定《三六三醫院臨床路徑實施方案（試行）》和《臨床路徑工作流程》，即：①經治醫師完成病例檢診，科室個案管理員和臨床專家對患者進行臨床路徑準入評估。②符合納入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療（按原衛生部下發的醫師版臨床路徑表單開具診療項目），向患者介紹診療計劃，并將評估結果和診療方案告知相關護理組。③經治醫師會同個案管理員根據患者當日診療服務完成情況及病情變化，記錄、分析和處理相關變異情況；若患者在診療過程中出現嚴重并發癥、需轉入他科治療、需改變治療方案或診斷有誤的，則可退出臨床路徑。④臨床路徑完成后，經治醫師和個案管理員評估患者預后情況，并由執行人在相應簽名欄簽名。
1.4 結局指標
住院時間，術前住院時間，預后情況，非計劃再次手術發生率，醫院感染發生率，并發癥發生率，不良事件發生率，抗生素使用率（包括非限制類、限制類和特殊類抗生素使用率），住院費用及西藥費用。
成本-效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）是評價多個健康干預措施效果與成本的有效方法[15]。本研究成本為直接成本，包括藥品費、檢查費、化驗費等所有住院費用；臨床效果用治愈率表示。
1.5 統計分析
采用SPSS 13.0軟件進行統計分析。計量資料以
2 結果
2.1 一般情況
兩組病例在性別、年齡、民族及膽囊外合并癥上嚴格配對，且兩組在發病至就診時間、入院評估、麻醉方式及切口愈合方式方面均無明顯差異（P＞0.05），提示兩組的基線可比性較好（表 1）。
表1
兩組基線特征比較（n）
對無膽囊外合并癥患者，兩組的基線可比性較好，其差異均無統計學意義（P＞0.05）（表 2）。
表2
兩組無膽囊外合并癥患者基線特征比較（n）
2.2 臨床路徑實施效果
與非路徑組相比，路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別縮短1.23天和2.08天，平均住院總費用和西藥費用分別下降604.7元和287.5元，抗生素使用率和非限制類抗生素使用率分別下降4.4%和7.0%，差異均有統計學意義（P＜0.05）。路徑組的成本-效果比優于非路徑組（77.6 vs. 83.2）。兩組在預后情況、院感發生率、不良事件發生率、限制類及特殊類抗生素使用率方面無明顯差異（P＞0.05）（表 3）。
表3
實施臨床路徑組與非臨床路徑組的效果比較
對無膽囊外合并癥患者，與非路徑組相比，路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別下降0.96天和1.62天；平均住院費用和西藥費用分別下降535.9元和243.4元；抗生素使用率和非限制類抗生素使用率分別下降5.3%和5.4%，其差異均有統計學意義（P＜0.05）（表 4）。
表4
實施臨床路徑組與非臨床路徑組無膽囊外合并癥患者的效果比較
如表 5所示，對不同社會學特征、病情及預后情況的病例，路徑組的平均住院費用較非路徑組明顯降低，除＜25歲年齡組外（P=0.066），其差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表5
社會學特征、病情及預后與住院費用的關系［中位數（四分位數：P25～P75），元］
2.3 臨床路徑變異原因
入徑病例發生變異數為55例，變異率15.8%。導致患者變異的主要原因為入院時間不符合臨床路徑要求（27例，49.1%），其次依次為術后上腹不適感（14.5%）、餐后入院（14.5%）和未完善相關檢查（10.9%）（表 6）。
表6
臨床路徑組變異原因分析
3 討論
目前，許多研究已證實臨床路徑可縮短術前住院日和平均住院日，并在一定程度上抑制住院費用的過快增長；同時也可通過使診療流程規范化、標準化，從而減少不必要的檢查[12, 16-19]。本研究中，與非路徑組相比，臨床路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別縮短1.23天和2.08天，平均住院費用和平均西藥費用分別下降604.7元和287.5元，其差異均有統計學意義（P＜0.05）。剔除有合并癥患者后，兩組在平均住院日、平均住院費用和藥費的差異仍有統計學意義。這表明實施臨床路徑確實是縮短住院時間、降低醫療費用的有效手段。其原因在于：一方面，實施臨床路徑患者的術前檢查較為規范，手術等待時間減少；另一方面，臨床路徑規范了診療流程，減少了不必要的檢查，從而縮短住院天數和住院費用[20]。
實施臨床路徑的核心在于使患某種疾病的患者在不同水平的醫療機構均能得到標準化的診療服務。目前不同醫院按臨床路徑的標準可較好控制患者的住院時間，但住院費用的差異較大。例如，本研究中腹腔鏡下膽囊切除術臨床路徑患者的平均住院日為4.2天，平均住院費用為7 690.8元，而寇利瓊等[21]報告了雙流縣第一人民醫院（三級乙等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均住院日為4.3天，平均費用為5 995.7元；彭英等[22]報告了湖北省孝感市中心醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術中患者的平均住院日為5天，平均住院費用為5 950元；劉思等[18]報告了華西醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均住院日為5天，平均住院費用為9 135.9元；趙秀蘭等[23]報告了山西醫科大學第一醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均醫療費用為9 312.7元。產生這種差異的原因可能是各醫院收治患者的病情有差異，但也不排除存在不合理檢查或用藥的可能。
從變異的來源看，產生變異的主要原因為患者入院時間不符合路徑要求（占49.1%）。臨床路徑表單要求在入院第1天須完善相關檢查、化驗及術前準備等，以便第2天實施手術，但若患者在午后、晚上或周六/周日入院，則無法在入院當天完成所有術前檢查，從而會導致推遲手術，引起負性變異。另外，患者術后稍感不適，或合并有其他疾病（如高血壓、糖尿病、上感等），或需拔除引流管等，會要求多觀察一天出院，導致出徑時間延長。從以上變異原因看，幾乎所有變異均為可控變異，需不斷優化臨床路徑的實施流程，適當增加路徑實施的靈活性。
針對本病種發生的變異，可采取以下措施：①積極探索和實施門診預約服務。門診醫生嚴格評估患者的入院和手術指征，對非急診手術患者實行手術預約登記，以解決床位緊張問題和避免周六周日入院；②加強與相關科室溝通，保證入徑患者的檢查、化驗按期完成[24]；③嚴格掌握患者的入徑指征，合并有其他基礎疾病的患者，需控制好基礎疾病后方可進入路徑[24]；④完善Health Information System（HIS）相關功能，建立基于醫囑系統的臨床路徑管理模塊，為臨床醫師減負，積極推動路徑管理。
本研究為回顧性非隨機同期臨床對照研究，其證據水平有限，但筆者按患者性別、年齡、民族、合并癥將非路徑組與路徑組嚴格2∶1配對，在一定程度上控制了組間混雜因素，提高了結果的精確性和可信度。此外，本研究缺乏對腹腔鏡下膽囊切除術患者的長期隨訪結果，尚需高質量、大樣本的前瞻性隊列研究或隨機對照試驗進一步驗證。
臨床路徑可通過規范化、標準化的診療流程，減少不必要的檢查，從而縮短平均住院日，降低醫療費用。實施臨床路徑過程中，不可避免地會產生各種變異，這還需多學科協作，醫務人員和患者密切配合，不斷優化流程，并適當增加路徑實施的靈活性，提高效率，改善醫療服務質量。
臨床路徑是臨床醫生、護士和其他醫療人員針對某一特定診斷或操作制定的最佳干預流程和時間。其使不同水平的醫療機構能夠提供標準化、合理化服務，以減少資源浪費，提高效率，縮短住院時間，降低醫療費用[1, 2]。許多證據顯示，設計優良的臨床路徑能促進標準化的循證臨床實踐和患者安全，提升醫療系統的效率，已成為提高醫療質量水平的有效手段[3-5]。
急性膽囊炎是臨床常見的疾病，以右季肋部疼痛為主要癥狀[6, 7]。約95%的急性膽囊炎患者存在膽囊結石，為急性結石性膽囊炎[8, 9]。目前，腹腔鏡下膽囊切除術已成為輕中度急性結石性膽囊炎的一線治療方式，但對重度或中度伴局部重度炎癥的急性膽囊炎患者，推薦早期膽囊引流或選擇延遲膽囊切除術[7, 10]。國內已有多個研究探討了臨床路徑在腹腔鏡下膽囊切除術中的應用[11-13]，其效果較好。本研究旨在探討臨床路徑在膽囊結石伴急性膽囊炎患者行腹腔鏡下膽囊切除術中的效果，并通過2∶1嚴格配對措施，控制其他因素對結局指標的影響，使兩組結果比較更加準確、可信，從而為進一步深入推廣臨床路徑提供依據。
1 對象與方法
1.1 資料來源與研究對象
選擇2012年9月～2013年8月在三六三醫院因膽囊結石伴急性膽囊炎行膽囊鏡下膽囊切除術患者。所有病例均符合《臨床診療指南外科學分冊》（2006年第1版）[8]及《外科學》（2008年第7版）[14]關于膽囊結石伴急性膽囊炎（膽石癥伴急性膽囊炎）（ICD-10：K80.002）的診斷標準，手術方式為膽囊鏡下膽囊切除術（ICD-9-CM-3：51.23001）。排除住院信息不完整，出院診斷為膽囊息肉、膽囊結石伴慢性膽囊炎的病例。
所選病例選自中航工業三六三醫院（三級乙等綜合醫院）華西-東華數字化醫院信息管理系統。根據病例是否被納入臨床路徑管理，我們將病例分為兩組，即路徑組和非路徑組。路徑組為肝膽胰外科自愿納入臨床路徑管理的出院病例，共348例。非路徑組病例為同期未進入臨床路徑的出院病例，且按性別、年齡（±5歲）、民族和是否有膽囊外合并癥與路徑組進行2∶1配對，共696例。
1.2 研究設計
本研究為回顧性非隨機同期、配對臨床對照研究。
1.3 臨床路徑實施方案
按照原衛生部《關于開展臨床路徑管理試點工作的通知》及《衛生部關于印發臨床路徑管理指導原則（試行）的通知》要求，該院特制定《三六三醫院臨床路徑實施方案（試行）》和《臨床路徑工作流程》，即：①經治醫師完成病例檢診，科室個案管理員和臨床專家對患者進行臨床路徑準入評估。②符合納入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療（按原衛生部下發的醫師版臨床路徑表單開具診療項目），向患者介紹診療計劃，并將評估結果和診療方案告知相關護理組。③經治醫師會同個案管理員根據患者當日診療服務完成情況及病情變化，記錄、分析和處理相關變異情況；若患者在診療過程中出現嚴重并發癥、需轉入他科治療、需改變治療方案或診斷有誤的，則可退出臨床路徑。④臨床路徑完成后，經治醫師和個案管理員評估患者預后情況，并由執行人在相應簽名欄簽名。
1.4 結局指標
住院時間，術前住院時間，預后情況，非計劃再次手術發生率，醫院感染發生率，并發癥發生率，不良事件發生率，抗生素使用率（包括非限制類、限制類和特殊類抗生素使用率），住院費用及西藥費用。
成本-效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）是評價多個健康干預措施效果與成本的有效方法[15]。本研究成本為直接成本，包括藥品費、檢查費、化驗費等所有住院費用；臨床效果用治愈率表示。
1.5 統計分析
采用SPSS 13.0軟件進行統計分析。計量資料以
2 結果
2.1 一般情況
兩組病例在性別、年齡、民族及膽囊外合并癥上嚴格配對，且兩組在發病至就診時間、入院評估、麻醉方式及切口愈合方式方面均無明顯差異（P＞0.05），提示兩組的基線可比性較好（表 1）。
表1
兩組基線特征比較（n）
對無膽囊外合并癥患者，兩組的基線可比性較好，其差異均無統計學意義（P＞0.05）（表 2）。
表2
兩組無膽囊外合并癥患者基線特征比較（n）
2.2 臨床路徑實施效果
與非路徑組相比，路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別縮短1.23天和2.08天，平均住院總費用和西藥費用分別下降604.7元和287.5元，抗生素使用率和非限制類抗生素使用率分別下降4.4%和7.0%，差異均有統計學意義（P＜0.05）。路徑組的成本-效果比優于非路徑組（77.6 vs. 83.2）。兩組在預后情況、院感發生率、不良事件發生率、限制類及特殊類抗生素使用率方面無明顯差異（P＞0.05）（表 3）。
表3
實施臨床路徑組與非臨床路徑組的效果比較
對無膽囊外合并癥患者，與非路徑組相比，路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別下降0.96天和1.62天；平均住院費用和西藥費用分別下降535.9元和243.4元；抗生素使用率和非限制類抗生素使用率分別下降5.3%和5.4%，其差異均有統計學意義（P＜0.05）（表 4）。
表4
實施臨床路徑組與非臨床路徑組無膽囊外合并癥患者的效果比較
如表 5所示，對不同社會學特征、病情及預后情況的病例，路徑組的平均住院費用較非路徑組明顯降低，除＜25歲年齡組外（P=0.066），其差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表5
社會學特征、病情及預后與住院費用的關系［中位數（四分位數：P25～P75），元］
2.3 臨床路徑變異原因
入徑病例發生變異數為55例，變異率15.8%。導致患者變異的主要原因為入院時間不符合臨床路徑要求（27例，49.1%），其次依次為術后上腹不適感（14.5%）、餐后入院（14.5%）和未完善相關檢查（10.9%）（表 6）。
表6
臨床路徑組變異原因分析
3 討論
目前，許多研究已證實臨床路徑可縮短術前住院日和平均住院日，并在一定程度上抑制住院費用的過快增長；同時也可通過使診療流程規范化、標準化，從而減少不必要的檢查[12, 16-19]。本研究中，與非路徑組相比，臨床路徑組的術前平均住院日和平均住院日分別縮短1.23天和2.08天，平均住院費用和平均西藥費用分別下降604.7元和287.5元，其差異均有統計學意義（P＜0.05）。剔除有合并癥患者后，兩組在平均住院日、平均住院費用和藥費的差異仍有統計學意義。這表明實施臨床路徑確實是縮短住院時間、降低醫療費用的有效手段。其原因在于：一方面，實施臨床路徑患者的術前檢查較為規范，手術等待時間減少；另一方面，臨床路徑規范了診療流程，減少了不必要的檢查，從而縮短住院天數和住院費用[20]。
實施臨床路徑的核心在于使患某種疾病的患者在不同水平的醫療機構均能得到標準化的診療服務。目前不同醫院按臨床路徑的標準可較好控制患者的住院時間，但住院費用的差異較大。例如，本研究中腹腔鏡下膽囊切除術臨床路徑患者的平均住院日為4.2天，平均住院費用為7 690.8元，而寇利瓊等[21]報告了雙流縣第一人民醫院（三級乙等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均住院日為4.3天，平均費用為5 995.7元；彭英等[22]報告了湖北省孝感市中心醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術中患者的平均住院日為5天，平均住院費用為5 950元；劉思等[18]報告了華西醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均住院日為5天，平均住院費用為9 135.9元；趙秀蘭等[23]報告了山西醫科大學第一醫院（三級甲等）腹腔鏡膽囊切除術患者的平均醫療費用為9 312.7元。產生這種差異的原因可能是各醫院收治患者的病情有差異，但也不排除存在不合理檢查或用藥的可能。
從變異的來源看，產生變異的主要原因為患者入院時間不符合路徑要求（占49.1%）。臨床路徑表單要求在入院第1天須完善相關檢查、化驗及術前準備等，以便第2天實施手術，但若患者在午后、晚上或周六/周日入院，則無法在入院當天完成所有術前檢查，從而會導致推遲手術，引起負性變異。另外，患者術后稍感不適，或合并有其他疾病（如高血壓、糖尿病、上感等），或需拔除引流管等，會要求多觀察一天出院，導致出徑時間延長。從以上變異原因看，幾乎所有變異均為可控變異，需不斷優化臨床路徑的實施流程，適當增加路徑實施的靈活性。
針對本病種發生的變異，可采取以下措施：①積極探索和實施門診預約服務。門診醫生嚴格評估患者的入院和手術指征，對非急診手術患者實行手術預約登記，以解決床位緊張問題和避免周六周日入院；②加強與相關科室溝通，保證入徑患者的檢查、化驗按期完成[24]；③嚴格掌握患者的入徑指征，合并有其他基礎疾病的患者，需控制好基礎疾病后方可進入路徑[24]；④完善Health Information System（HIS）相關功能，建立基于醫囑系統的臨床路徑管理模塊，為臨床醫師減負，積極推動路徑管理。
本研究為回顧性非隨機同期臨床對照研究，其證據水平有限，但筆者按患者性別、年齡、民族、合并癥將非路徑組與路徑組嚴格2∶1配對，在一定程度上控制了組間混雜因素，提高了結果的精確性和可信度。此外，本研究缺乏對腹腔鏡下膽囊切除術患者的長期隨訪結果，尚需高質量、大樣本的前瞻性隊列研究或隨機對照試驗進一步驗證。
臨床路徑可通過規范化、標準化的診療流程，減少不必要的檢查，從而縮短平均住院日，降低醫療費用。實施臨床路徑過程中，不可避免地會產生各種變異，這還需多學科協作，醫務人員和患者密切配合，不斷優化流程，并適當增加路徑實施的靈活性，提高效率，改善醫療服務質量。
