引用本文： 朱天華, 郭元琦, 湯寧信, 陳麗儀. 采用CONSORT聲明和STRICTA評價針刺治療頸痛隨機對照試驗英文文獻報告質量. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(1): 115-119. doi: 10.7507/1672-2531.20140019 復制
隨機對照試驗（RCT）是目前國際公認的驗證干預措施療效的標準設計方案，其研究和報告質量會直接影響對干預措施療效的判斷。慢性頸痛一般指以患者肩頸部和上肢末端疼痛、麻木等綜合癥狀為表現的一類病癥，病程通常超過6個月[1, 2]。中文文獻極少使用“慢性頸痛”作為主題詞或關鍵詞，一般認為本病屬于傳統的頸型和神經根型頸椎病頸痛的范疇。但慢性頸痛成因未明，相信是一個局部和自身限制情況[3]。慢性頸痛的危險因素包括：家族遺傳、心理健康不良、吸煙，而頸椎間盤退變為非確定的危險因素[4]。影響慢性頸痛預后的因素包括工作環境、身體活動、心理健康、協調能力和社會交往能力[5]。已有RCT結果顯示，針灸治療慢性頸痛有效[2, 6]。另有研究表明，針灸治療慢性頸痛是有價值且有效的治療策略[7]。我們采用國際公認的試驗報告統一標準CONSORT（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）聲明[8]和報告針刺臨床試驗中干預措施的國際標準STRICTA（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture，STRICTA）[9]來評價針刺治療慢性頸痛英文RCT的報告質量，以期為今后開展更多高質量研究提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入：①針刺治療頸痛；②任何標明為“隨機”的臨床試驗；③治療組主要采用針刺治療，或其中包括基礎治療。
排除：①一切無對照的試驗；②歷史性對照研究；③病例-對照（疾病組與非疾病組的比較）研究；④病例復習和回顧性研究；⑤非英文文獻。
1.2 檢索策略
計算機檢索CENTRAL（2006.1～2010.12）、PubMed（2006.1～2010.12）和EMbase（2006.1～2010.12），同時追溯納入文獻的參考文獻。英文檢索詞包括neck/neck pain/neck disorder、acupuncture/acupuncture therapy等。采用主題詞與自由詞相結合的檢索方式。文種限英文，并限制為人類隨機臨床試驗。檢索結果下載后采用Excel 2010軟件進行管理及進一步篩選。
1.3 文獻篩選和質量評價
由2位評價者根據納入與排除標準獨立進行文獻篩選、質量評價，并交叉核對。評價前2人共同對評價標準進行仔細理解和討論，如遇分歧協商解決或請第三方進行仲裁。計算CONSORT和STRICTA標準中每一條目報告的數目及其所占的百分比。
采用CONSORT的22條標準及STRICTA的6條標準對文獻報告質量進行評價。每一條目根據作者是否報告，做出“是”或“否”的回答。
2 結果
初檢出針刺治療頸痛的相關RCT文獻23篇，發表年限為2006～2010年，排除重復文獻1篇（4.3%）、不是針對針刺治療頸痛療效的文獻1篇（4.3%）、頸痛不是主要痛癥或多處痛癥的文獻6篇（24.0%），以及其他原因引致痛癥1篇（4.3%）后，最終納入14篇文獻（圖 1）。CONSORT評價和STRICTA評價的具體內容見表 1和表 2。本文納入的文獻包括不同國家的研究，其年份及國家見表 3。僅有9篇報告了穴位，其常用穴位見表 4。
圖1
文獻篩選流程及結果
表1
納入研究的報告質量（采用CONSORT評價）
表2
納入研究干預措施的報告質量（采用STRICTA標準評價）
表3
納入研究的年份及國家
表4
納入研究評價的常用穴位
3 討論
RCT是驗證干預措施療效的標準設計方案，要正確理解和判斷RCT結果的真實性，作者必須完整清晰地寫出其設計方案、實施過程、分析方法和結果解釋這些內容，否則會造成RCT結果難以解釋，而讀者亦難去了解其研究方案。本研究根據CONSORT條目對針刺治療頸痛的RCT進行評價，結果顯示該領域臨床試驗的報告質量隨CONSORT條目及STRICTA標準評價的普及，研究質量有上升趨勢，但仍存在一些問題。
（1）隨機方法：原作者雖均在文內提及“隨機”或“隨機分配”，但在文題與摘要中僅7篇（50%）提及隨機；其中6篇（42.9%）提及產生隨機分配序列的方法，僅有4篇提及采用計算機產生隨機分配序列。文獻未能描述產生隨機分配序列的方法，將導致讀者難以判斷隨機方法是否合理、正確實施及評價文獻的真實性。
（2）隨機分配方案的隱藏：6篇文獻（42.9%）提及隨機分配方案的隱藏，但僅4篇詳細描述了具體的分配方案隱藏方法。8篇文獻（57.1%）報告了采用盲法，其中2篇采用雙盲。未能采取完善的方法隱藏隨機分配方案，研究人員可能有意或無意地將病情輕的患者分配入試驗組及病情重的分配到對照組，使隨機分配方案不能按計劃實施，導致選擇偏倚。未隱藏或不完善的隱藏分配方案將會夸大試驗的治療效果達30%～40% [22]。
（3）受試者：所有納入文獻（100%）提及受試者情況，9篇（64.3%）描述了各組的基線情況和臨床特征，其中多數對診斷標準比較重視，而對納入和排除標準則差別較大，其中4篇文獻沒有列出排除標準。
（4）結局指標：有12篇文獻明確描述主、次指標，并提及質控措施的方法。大多數文獻以鎮痛，即疼痛視覺模擬量表（VAS）和數字衡量表（NRS）；傷殘或功能障礙，即頸椎功能障礙指數量表（NDI）和生活自理能力量表（ADL）為主要結局指標。
（5）樣本量：僅有2篇（14.3%）提及樣本含量的計算。樣本含量估算是指在保證科研結論具有一定可靠性的條件下，根據科學、合理的假設確定最小觀察例數。樣本量過少可能出現假陰性結果，降低檢驗效能，影響結論正確性；而樣本量過大則增加臨床研究的困難，造成浪費。臨床科研設計中，精確估算樣本含量是一個重要問題，可見目前納入的研究對此都未予重視。
（6）盲法：8篇（57.1%）采用盲法的文獻中僅2篇采用雙盲，未提及盲法的有6篇文獻。盲法在針刺治療及研究不易做到，主要涉及患者主觀癥狀的指標。當患者或醫生知道了分組信息，難免影響測量的真實性。如果在主觀癥狀的療效判斷及對患者和療效結果統計者進行盲法操作，將減少主觀因素的影響，從而提高研究結果的可靠性[23]。
（7）統計學方法：13篇（92.9%）提供了采用的統計方法（是否正確使用未作調查），說明研究者在方法學部分重視統計方法的描述，可能因為本文只納入英文文獻，統計方法是英文期刊的重要部分。
（8）受試者流程：僅有8篇（57.1%）介紹受試者流程，其中7篇文獻采用了流程圖。說明研究者對受試者流程重要性還不夠理解，從而未予足夠重視。
（9）分析的人數：14篇（100%）描述了納入分析的各組受試者數量（作分母），僅7篇文獻描述了失訪的情況。雖大部分研究說明退出或失訪情況在兩組相差不大，原因包括私人理由、懷孕、工作問題、膽囊炎或對針刺的恐懼，但某些研究退出、失訪或不依從者太多，其統計學意義和研究結果的真實性亦受到影響。
（10）不良事件：6篇（42.9%）文獻嘗試了解受試者在研究中出現什么不良反應，其中一篇受試者癥狀包括惡化、頭暈和疲倦，其他文獻受試者出現寒冷、灼燒的感覺和肌肉痛或血腫。另外一篇為預防不良事件發生及提供實時治療，他們邀請受試者完成針刺后，在研究中心逗留30分鐘觀察。概括而言，沒有文獻報告提及威脅生命的副作用。
（11）解釋：所有文獻對研究目的和結果進行了解釋，其中12篇（85.7%）文獻解釋了可能存在的偏倚。
采用STRICTA標準評價的統計結果顯示，針刺研究的報告仍不規范，表現為以下幾個方面。
（1）針刺治療原理：14篇文獻中僅8篇（57.1%）提及治療原理，多數是根據傳統中醫理論進行辨證、選穴和治療，但未提及文獻出處。仍有6篇未討論其治療原理，這可能與文獻篇幅有限有關，其中包括3篇來自中國，2篇來自韓國，德國1篇。
（2）針刺細節：有12篇（85.7%）報告了使用的針具型號，僅4篇（28.6%）提及針刺深度，5篇（35.7%）提及插針數目。可見多數學者仍不夠重視針刺細節。納入文獻中沒有兩篇文獻采用了相同穴位，每篇文獻采用的穴位各異，歸納所有穴位（表 4）前3位的有：風池、激痛點、后溪。由于干預措施的療效直接與所取穴位、進針方式、數目、深度及療程長短等相關，如不詳細報告，將不利于試驗的重復，影響臨床推廣應用。
（3）治療方案：10篇（71.4%）描述了治療方案，并作了詳細解釋，這有助于讀者了解試驗的具體操作過程。針灸治療方案既包括試驗組的針刺方法、手法、治療頻度、療程等，也包括對照組的干預措施如假針刺（sham acupuncture），或輔助治療（超聲波），或其他治療控制。
（4）輔助干預措施：6篇（42.9%）采用針刺療法聯合物理治療。
（5）治療師資歷：僅4篇文獻提及治療師的資歷，并提及醫師的臨床實踐時間，3篇提及治療師的訓練時間。針灸治療師資歷和經驗直接影響針灸臨床的療效，尤其是手工針刺，應當引起重視。
（6）對照干預措施：有10篇（71.4%）提及對照干預措施，而多為陽性對照。6篇在臨床試驗設計中說明對照組的選擇理由。
從14篇針刺治療慢性頸痛的RCT報告質量評價的結果看，2010年的文獻有意識地運用CONSORT條目和STRICTA清單。CONSORT和STRICTA是一種非常有用的寫作工具，已廣為國外研究者接受。而最新的2010年中文版均已發表[9, 24]。亦引起廣大研究者的關注、使用。建議試驗設計者和實施者接受正規的臨床試驗知識的培訓，充分理解RCT研究的要求，且嚴格遵循執行。實施前先進行預試驗，并根據預試驗的結果計算樣本含量，及對臨床試驗設計方案進行調整，以提高臨床試驗的報告水平。本文納入的2006～2010年針刺治療頸痛的英文文獻中，采用CONSORT聲明和STRICTA標準的數量有上升趨勢，能給讀者了解研究設計的合理性、研究實施的正確性、研究結果的真實性，和幫助臨床推廣。然而本研究納入文獻中只有數篇恰當報告隨機化原則，其他未報告隨機化原則的文獻占很大部份。建議針刺治療慢性頸痛應按照國際公認的CONSORT和STRICTA進行規范報告，以提高針灸臨床研究的報告質量，為針刺治療慢性頸痛的臨床應用推廣提供可靠依據。
隨機對照試驗（RCT）是目前國際公認的驗證干預措施療效的標準設計方案，其研究和報告質量會直接影響對干預措施療效的判斷。慢性頸痛一般指以患者肩頸部和上肢末端疼痛、麻木等綜合癥狀為表現的一類病癥，病程通常超過6個月[1, 2]。中文文獻極少使用“慢性頸痛”作為主題詞或關鍵詞，一般認為本病屬于傳統的頸型和神經根型頸椎病頸痛的范疇。但慢性頸痛成因未明，相信是一個局部和自身限制情況[3]。慢性頸痛的危險因素包括：家族遺傳、心理健康不良、吸煙，而頸椎間盤退變為非確定的危險因素[4]。影響慢性頸痛預后的因素包括工作環境、身體活動、心理健康、協調能力和社會交往能力[5]。已有RCT結果顯示，針灸治療慢性頸痛有效[2, 6]。另有研究表明，針灸治療慢性頸痛是有價值且有效的治療策略[7]。我們采用國際公認的試驗報告統一標準CONSORT（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）聲明[8]和報告針刺臨床試驗中干預措施的國際標準STRICTA（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture，STRICTA）[9]來評價針刺治療慢性頸痛英文RCT的報告質量，以期為今后開展更多高質量研究提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入：①針刺治療頸痛；②任何標明為“隨機”的臨床試驗；③治療組主要采用針刺治療，或其中包括基礎治療。
排除：①一切無對照的試驗；②歷史性對照研究；③病例-對照（疾病組與非疾病組的比較）研究；④病例復習和回顧性研究；⑤非英文文獻。
1.2 檢索策略
計算機檢索CENTRAL（2006.1～2010.12）、PubMed（2006.1～2010.12）和EMbase（2006.1～2010.12），同時追溯納入文獻的參考文獻。英文檢索詞包括neck/neck pain/neck disorder、acupuncture/acupuncture therapy等。采用主題詞與自由詞相結合的檢索方式。文種限英文，并限制為人類隨機臨床試驗。檢索結果下載后采用Excel 2010軟件進行管理及進一步篩選。
1.3 文獻篩選和質量評價
由2位評價者根據納入與排除標準獨立進行文獻篩選、質量評價，并交叉核對。評價前2人共同對評價標準進行仔細理解和討論，如遇分歧協商解決或請第三方進行仲裁。計算CONSORT和STRICTA標準中每一條目報告的數目及其所占的百分比。
采用CONSORT的22條標準及STRICTA的6條標準對文獻報告質量進行評價。每一條目根據作者是否報告，做出“是”或“否”的回答。
2 結果
初檢出針刺治療頸痛的相關RCT文獻23篇，發表年限為2006～2010年，排除重復文獻1篇（4.3%）、不是針對針刺治療頸痛療效的文獻1篇（4.3%）、頸痛不是主要痛癥或多處痛癥的文獻6篇（24.0%），以及其他原因引致痛癥1篇（4.3%）后，最終納入14篇文獻（圖 1）。CONSORT評價和STRICTA評價的具體內容見表 1和表 2。本文納入的文獻包括不同國家的研究，其年份及國家見表 3。僅有9篇報告了穴位，其常用穴位見表 4。
圖1
文獻篩選流程及結果
表1
納入研究的報告質量（采用CONSORT評價）
表2
納入研究干預措施的報告質量（采用STRICTA標準評價）
表3
納入研究的年份及國家
表4
納入研究評價的常用穴位
3 討論
RCT是驗證干預措施療效的標準設計方案，要正確理解和判斷RCT結果的真實性，作者必須完整清晰地寫出其設計方案、實施過程、分析方法和結果解釋這些內容，否則會造成RCT結果難以解釋，而讀者亦難去了解其研究方案。本研究根據CONSORT條目對針刺治療頸痛的RCT進行評價，結果顯示該領域臨床試驗的報告質量隨CONSORT條目及STRICTA標準評價的普及，研究質量有上升趨勢，但仍存在一些問題。
（1）隨機方法：原作者雖均在文內提及“隨機”或“隨機分配”，但在文題與摘要中僅7篇（50%）提及隨機；其中6篇（42.9%）提及產生隨機分配序列的方法，僅有4篇提及采用計算機產生隨機分配序列。文獻未能描述產生隨機分配序列的方法，將導致讀者難以判斷隨機方法是否合理、正確實施及評價文獻的真實性。
（2）隨機分配方案的隱藏：6篇文獻（42.9%）提及隨機分配方案的隱藏，但僅4篇詳細描述了具體的分配方案隱藏方法。8篇文獻（57.1%）報告了采用盲法，其中2篇采用雙盲。未能采取完善的方法隱藏隨機分配方案，研究人員可能有意或無意地將病情輕的患者分配入試驗組及病情重的分配到對照組，使隨機分配方案不能按計劃實施，導致選擇偏倚。未隱藏或不完善的隱藏分配方案將會夸大試驗的治療效果達30%～40% [22]。
（3）受試者：所有納入文獻（100%）提及受試者情況，9篇（64.3%）描述了各組的基線情況和臨床特征，其中多數對診斷標準比較重視，而對納入和排除標準則差別較大，其中4篇文獻沒有列出排除標準。
（4）結局指標：有12篇文獻明確描述主、次指標，并提及質控措施的方法。大多數文獻以鎮痛，即疼痛視覺模擬量表（VAS）和數字衡量表（NRS）；傷殘或功能障礙，即頸椎功能障礙指數量表（NDI）和生活自理能力量表（ADL）為主要結局指標。
（5）樣本量：僅有2篇（14.3%）提及樣本含量的計算。樣本含量估算是指在保證科研結論具有一定可靠性的條件下，根據科學、合理的假設確定最小觀察例數。樣本量過少可能出現假陰性結果，降低檢驗效能，影響結論正確性；而樣本量過大則增加臨床研究的困難，造成浪費。臨床科研設計中，精確估算樣本含量是一個重要問題，可見目前納入的研究對此都未予重視。
（6）盲法：8篇（57.1%）采用盲法的文獻中僅2篇采用雙盲，未提及盲法的有6篇文獻。盲法在針刺治療及研究不易做到，主要涉及患者主觀癥狀的指標。當患者或醫生知道了分組信息，難免影響測量的真實性。如果在主觀癥狀的療效判斷及對患者和療效結果統計者進行盲法操作，將減少主觀因素的影響，從而提高研究結果的可靠性[23]。
（7）統計學方法：13篇（92.9%）提供了采用的統計方法（是否正確使用未作調查），說明研究者在方法學部分重視統計方法的描述，可能因為本文只納入英文文獻，統計方法是英文期刊的重要部分。
（8）受試者流程：僅有8篇（57.1%）介紹受試者流程，其中7篇文獻采用了流程圖。說明研究者對受試者流程重要性還不夠理解，從而未予足夠重視。
（9）分析的人數：14篇（100%）描述了納入分析的各組受試者數量（作分母），僅7篇文獻描述了失訪的情況。雖大部分研究說明退出或失訪情況在兩組相差不大，原因包括私人理由、懷孕、工作問題、膽囊炎或對針刺的恐懼，但某些研究退出、失訪或不依從者太多，其統計學意義和研究結果的真實性亦受到影響。
（10）不良事件：6篇（42.9%）文獻嘗試了解受試者在研究中出現什么不良反應，其中一篇受試者癥狀包括惡化、頭暈和疲倦，其他文獻受試者出現寒冷、灼燒的感覺和肌肉痛或血腫。另外一篇為預防不良事件發生及提供實時治療，他們邀請受試者完成針刺后，在研究中心逗留30分鐘觀察。概括而言，沒有文獻報告提及威脅生命的副作用。
（11）解釋：所有文獻對研究目的和結果進行了解釋，其中12篇（85.7%）文獻解釋了可能存在的偏倚。
采用STRICTA標準評價的統計結果顯示，針刺研究的報告仍不規范，表現為以下幾個方面。
（1）針刺治療原理：14篇文獻中僅8篇（57.1%）提及治療原理，多數是根據傳統中醫理論進行辨證、選穴和治療，但未提及文獻出處。仍有6篇未討論其治療原理，這可能與文獻篇幅有限有關，其中包括3篇來自中國，2篇來自韓國，德國1篇。
（2）針刺細節：有12篇（85.7%）報告了使用的針具型號，僅4篇（28.6%）提及針刺深度，5篇（35.7%）提及插針數目。可見多數學者仍不夠重視針刺細節。納入文獻中沒有兩篇文獻采用了相同穴位，每篇文獻采用的穴位各異，歸納所有穴位（表 4）前3位的有：風池、激痛點、后溪。由于干預措施的療效直接與所取穴位、進針方式、數目、深度及療程長短等相關，如不詳細報告，將不利于試驗的重復，影響臨床推廣應用。
（3）治療方案：10篇（71.4%）描述了治療方案，并作了詳細解釋，這有助于讀者了解試驗的具體操作過程。針灸治療方案既包括試驗組的針刺方法、手法、治療頻度、療程等，也包括對照組的干預措施如假針刺（sham acupuncture），或輔助治療（超聲波），或其他治療控制。
（4）輔助干預措施：6篇（42.9%）采用針刺療法聯合物理治療。
（5）治療師資歷：僅4篇文獻提及治療師的資歷，并提及醫師的臨床實踐時間，3篇提及治療師的訓練時間。針灸治療師資歷和經驗直接影響針灸臨床的療效，尤其是手工針刺，應當引起重視。
（6）對照干預措施：有10篇（71.4%）提及對照干預措施，而多為陽性對照。6篇在臨床試驗設計中說明對照組的選擇理由。
從14篇針刺治療慢性頸痛的RCT報告質量評價的結果看，2010年的文獻有意識地運用CONSORT條目和STRICTA清單。CONSORT和STRICTA是一種非常有用的寫作工具，已廣為國外研究者接受。而最新的2010年中文版均已發表[9, 24]。亦引起廣大研究者的關注、使用。建議試驗設計者和實施者接受正規的臨床試驗知識的培訓，充分理解RCT研究的要求，且嚴格遵循執行。實施前先進行預試驗，并根據預試驗的結果計算樣本含量，及對臨床試驗設計方案進行調整，以提高臨床試驗的報告水平。本文納入的2006～2010年針刺治療頸痛的英文文獻中，采用CONSORT聲明和STRICTA標準的數量有上升趨勢，能給讀者了解研究設計的合理性、研究實施的正確性、研究結果的真實性，和幫助臨床推廣。然而本研究納入文獻中只有數篇恰當報告隨機化原則，其他未報告隨機化原則的文獻占很大部份。建議針刺治療慢性頸痛應按照國際公認的CONSORT和STRICTA進行規范報告，以提高針灸臨床研究的報告質量，為針刺治療慢性頸痛的臨床應用推廣提供可靠依據。
