地佐辛與芬太尼比較用于術后靜脈自控鎮痛有效性和安全性的系統評價_《中國循證醫學雜志》

作者：

 鄒丹 ¹ , 吳逢波 ¹ , 劉勇 ²

1. 四川大學華西醫院藥劑科（成都 610041）;
2. 四川大學華西醫院胃腸外科中心（成都 610041）;

關鍵詞：

地佐辛芬太尼術后靜脈自控鎮痛系統評價 Meta分析隨機對照試驗

DOI：

10.7507/1672-2531.20140012

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摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

目的系統評價地佐辛與芬太尼用于患者術后靜脈自控鎮痛的有效性和安全性。方法計算機檢索The Cochrane Library（2013年第2期）、Cochrane協作網麻醉組專業協作組數據庫、MEDLINE、EMbase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data，收集地佐辛與芬太尼用于術后靜脈自控鎮痛的隨機對照試驗（RCT），檢索時限從建庫截至2013年2月。由2位研究員根據納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料和評價質量后，采用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。結果最終納入15個RCT，共1 116例患者。Meta分析結果顯示：在術后2、4、6、8、12、24和48小時各時間點上，兩者鎮痛與鎮靜效果無明顯差異；地佐辛的不良反應發生率（惡心嘔吐、皮膚瘙癢、呼吸抑制和尿潴留）明顯低于芬太尼，其差異均有統計學意義，但兩者頭暈、嗜睡發生率無明顯差異。結論地佐辛用于術后靜脈自控鎮痛時鎮痛效果與芬太尼相當，但其不良反應發生率明顯低于芬太尼，臨床應用更安全。

引用本文： 鄒丹, 吳逢波, 劉勇. 地佐辛與芬太尼比較用于術后靜脈自控鎮痛有效性和安全性的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2014, 14(1): 65-71. doi: 10.7507/1672-2531.20140012 復制

地佐辛為人工合成的混合型阿片受體激動-拮抗劑，其鎮痛效應強，呼吸抑制和藥物依賴的發生率較低。近年來不斷有使用地佐辛用于術后患者自控靜脈鎮痛（patient-controlled intravenous analgesia，PCIA）的報告，但對其臨床效果和安全性尚缺乏系統評價。為此，我們對比了地佐辛與芬太尼用于術后PCIA有效性和安全性的隨機對照試驗（RCT）進行系統評價，以期為臨床合理用藥提供依據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型

RCT。無論是否采用盲法，公開發表，文種限中、英文。

1.1.2 研究對象

術后行靜脈自控鎮痛的患者，年齡≥18歲。

1.1.3 干預措施

試驗組：術后行地佐辛靜脈自控鎮痛；對照組：術后行芬太尼靜脈自控鎮痛。

1.1.4 結局指標

①鎮痛效果：不同時點疼痛視覺模擬，即VAS評分^[1]；②鎮靜效果：不同時點Ramsay評分^[1]；③不良反應發生率（呼吸抑制、惡心嘔吐、皮膚瘙癢等）；④ PCIA按壓次數。

1.1.5 排除標準

①聯用其他止痛藥物治療；②數據不真實。

1.2 檢索策略

計算機檢索The Cochrane Library（2013年第2期）、Cochrane協作網麻醉組專業協作組數據庫、MEDLINE、EMbase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data，檢索時限建庫截至2013年2月。以CNKI和PubMed為例，其具體檢索策略見框1。

框?1 ?CNKI和PubMed檢索策略

CNKI：

??地佐辛AND芬太尼

??術后鎮痛OR靜脈鎮痛OR術后靜脈鎮痛OR自控鎮痛

??隨機

??#1 AND #2 AND #3

PubMed：

??“dezocine”[Mesh] AND “fentanyl” [Mesh]

??“patient-controlled analgesia” [Mesh] AND “Intravenous”

??“Randomized Controlled Trial” [Publication Type] OR “Randomized Controlled Trial as Topic” [Mesh]OR “Controlled Clinical Trial” [Publication Type] OR “Controlled Clinical Trial as Topic”[Mesh] OR random*

??#1 AND #2 AND #3

1.3 文獻篩選、資料提取與質量評價

文獻篩選及資料提取均由2位研究者獨立進行，而后交叉核對，如遇分歧討論解決或交由第3位研究者裁決。

提取資料主要包括：①一般信息：如文題、第一作者、發表時間、文章摘要等；②研究特征：包括研究方法、研究對象、干預措施等；③結局指標：收集研究相關結局指標、退出的研究對象等。納入研究的方法學質量評價采用Cochrane系統評價員手冊5.1.0版的質量評價標準。

1.4 統計分析

采用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。二分類變量采用相對危險度（RR）為效應分析統計量，對度量衡單位相同的連續性變量采用均數差（MD）為效應分析統計量，不同則采用標準化均數差（SMD）為效應分析統計量，各效應指標均給出其95%CI。首先對納入研究進行臨床異質性評價，將具有臨床同質性的研究分為一個亞組，再對其進行統計學同質性分析（I² < 50%、P > 0.1說明各研究結果間具有同質性）。當異質性源于低質量研究時則行敏感性分析。當Meta分析的結果有統計學意義時，采用失安全系數法評估發表偏倚。若臨床試驗提供的數據無法進行合并分析時，則僅行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢出相關文獻356篇，其中英文9篇，中文347篇，經逐層篩選后，最終納入15個RCT ^[2-16]，共1 116例患者，其中試驗組558例、對照組558例，均為中文文獻且均在國內完成。文獻篩選流程及結果見圖 1。

圖1 文獻篩選流程及結果

圖選項

納入研究	例數（T/C）	干預措施		時間（h）	結局指標
納入研究	例數（T/C）	試驗組	對照組	時間（h）	結局指標
焦向陽2011^[2]	30/30	地佐辛0.6 mg/kg+Tro 5 mg/100 mL	芬太尼16 μg/kg+Tro 5 mg/100 mL	48	①②③
金震2011^[3]	30/30	地佐辛1.6 mg/（kg·140 mL）	芬太尼30 μg/（kg·140 mL）	48	①②③
蘭群飛2011^[4]	40/40	地佐辛0.8 mg/（kg·100 mL）	芬太尼1.6 μg/（kg·100 mL）	36	①②③④
劉衛校2012^[5]	40/40	地佐辛0.8 mg/kg+Gra 6 mg/100 mL	芬太尼15 μg/kg+Gra 6 mg/100 mL	48	①③
劉新偉2011^[6]	51/51	地佐辛1 mg/kg+Dro 5 mg/100 mL	芬太尼18 μg/kg+Dro 5 mg/100 mL	48	①②③
喬孝武2012^[7]	41/41	地佐辛40 mg/100 mL	芬太尼1 mg/100 mL	48	①④
秦革萍2012^[8]	36/36	地佐辛0.75 mg/（kg·200 mL）	芬太尼15 μg/（kg·200 mL）	24	①②③
任培才2012^[9]	30/30	地佐辛1 mg/（kg·100 mL）	芬太尼15 μg/（kg·100 mL）	48	①②③
陶巖2013^[10]	40/40	地佐辛0.8 mg/kg+Tro 5 mg/140 mL	芬太尼16 μg/kg+Tro 5 mg/140 mL	48	①②③
王軍2011^[11]	60/60	地佐辛1 mg/kg+Dro 5 mg /100 mL	芬太尼18 μg/kg+Dro5 mg/100 mL	48	①③
王磊2012^[12]	40/40	地佐辛50 mg+Tro 8 mg/100 mL	芬太尼1.0 μg+Gra Tro 8 mg/100 mL	48	①③
謝國柱2011^[13]	30/30	地佐辛0.6 mg/kg+Tro 0.1 mg/（kg·100 mL）	芬太尼15 μg/kg+Tro 0.1 mg/（kg·100 mL）	48	①②③④
葉秀麗2011^[14]	30/30	地佐辛0.8 mg/kg+Gra 6 mg/100 mL	芬太尼16 μg/kg+Gra 6 mg/100 mL	48	①③
張貴權2013^[15]	40/40	地佐辛0.8 mg/kg+Ram 0.6 mg/150 mL	芬太尼16 μg/kg+Ram 0.6 mg/150 mL	48	①②③
趙森2012^[16]	20/20	地佐辛0.8 mg/kg+Dro 5 mg/100 mL	芬太尼16 μg/kg+Dro 5 mg/100 mL	24	①②③④
Tro：托烷司瓊；Gra：格拉司瓊；Dro：氟哌利多；Ram：雷莫司瓊；①術后不同時點疼痛視覺模擬（VAS）評分；②術后不同時點鎮靜評分（Ramsay）；③術后不良反應；④ PCIA按壓次數

納入研究	隨機方法	分配隱藏	盲法	結果數據的完整性	選擇性報告研究結果	其他偏倚來源
焦向陽2011^[2]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
金震2011^[3]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
蘭群飛2011^[4]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
劉衛校2012^[5]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
劉新偉2011^[6]	是	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
喬孝武2012^[7]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
秦革萍2012^[8]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
任培才2012^[9]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
陶巖2013^[10]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
王軍2011^[11]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
王磊2012^[12]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
謝國柱2011^[13]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
葉秀麗2011^[14]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
張貴權2013^[15]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚
趙森2012^[16]	不清楚	不清楚	不清楚	是	不清楚	不清楚

結局指標	納入研究數（個）	例數	異質性檢驗		效應模型	Meta分析結果
結局指標	納入研究數（個）	例數	I²	P值	效應模型	效應量（95%CI）	P值
術后VAS評分（分）
術后2小時	3^{[5, 12, 14]}	110	98%	< 0.000 01	隨機	1.25（-0.65，3.14）	0.20
術后4小時	10^{[4, 5, 7-14]}	774	95%	< 0.000 01	隨機	0.29（-0.12，0.70）	0.17
術后6小時	5^{[2, 6, 10, 15, 16]}	362	0%	0.92	固定	0.07（-0.10，0.24）	0.39
術后8小時	8^{[4, 5, 7-9, 11-13]}	634	96%	< 0.000 01	隨機	0.37（-0.33，1.07）	0.30
術后12小時	12^{[2-4, 6, 8-13, 15, 16]}	874	94%	< 0.000 01	隨機	0.31（-0.04，0.67）	0.08
術后24小時	15^[2-16]	1 116	91%	< 0.000 01	隨機	0.04（-0.17，0.26）	0.69
術后48小時	12^{[2, 3, 5-7, 9-15]}	924	91%	< 0.000 01	隨機	0.09（-0.15，0.33）	0.46
術后Ramsay評分（分）
術后4小時	5^{[4, 8-10, 13]}	352	92%	< 0.000 01	隨機	-0.17（-0.54，0.20）	0.37
術后6小時	5^{[2, 6, 10, 15, 16]}	362	0%	0.83	固定	-0.06（-0.22，0.10）	0.45
術后8小時	3^{[4, 9, 13]}	200	83%	0.002	隨機	-0.27（-0.69，0.16）	0.22
術后12小時	10^{[2-4, 6, 8-10, 13, 15, 16]}	414	85%	< 0.000 01	隨機	-0.07（-0.31，0.16）	0.56
術后24小時	10^{[2-4, 6, 8-10, 13, 15, 16]}	694	23%	0.24	固定	-0.03（-0.09，0.03）	0.27
術后48小時	7^{[2, 3, 6, 9, 10, 13, 15]}	502	34%	0.18	固定	-0.01（-0.12，0.10）	0.90

1.	?徐建國, 吳新民, 羅愛倫, 等.成人術后疼痛處理專家共識.臨床麻醉學雜志, 2010, 26(3):190-196.
2.	焦向陽, 賀顯建, 薛璋明, 等.地佐辛與芬太尼用于術后靜脈鎮痛的療效比較.陜西醫學雜志, 2011, 40(10):1365-1367.
3.	金震, 文艷.地佐辛應用于剖宮產術后靜脈鎮痛臨床效果觀察.現代醫藥衛生, 2011, 27(21):3292-3293.
4.	蘭群飛, 樊理華, 戴仁鋒, 等.地佐辛在靜脈自控鎮痛的臨床觀察.海峽藥學, 2011, 23(9):97-98.
5.	劉衛校, 丁華, 萬營.地佐辛用于乳腺癌根治術后靜脈自控鎮痛的臨床觀察.中國現代醫生, 2012, 50(14):93-94.
6.	劉新偉, 郭艷巍.芬太尼與地佐辛對老年骨科病人術后鎮痛效果的對比.中國老年學雜志, 2011, 31(22):4465-4466.
7.	喬孝武, 徐瑱.地佐辛在婦科全麻手術后PCIA中的療效觀察.中國現代藥物應用, 2012, 6(11):77-79.
8.	秦革萍, 馬平康, 杜睿, 等.地佐辛用于剖宮產術后鎮痛的療效觀察.中國現代藥物應用, 2012, 6(13):84-85.
9.	任培才.腸道腫瘤切除手術術后地佐辛靜脈自控鎮痛的評價.廣州醫藥, 2012, 43(5):24-26.
10.	陶巖, 鄂爽, 陳琦, 等.地佐辛用于頸椎手術術后鎮痛的臨床研究.中外醫療, 2013, (2):109-111.
11.	王軍, 王志萍, 黃東曉.地佐辛與芬太尼患者自控靜脈鎮痛的比較.實用臨床醫藥雜志, 2011, 15(5):109-110.
12.	王磊. 0.05%的地佐辛用于術后靜脈自控鎮痛臨床觀察.吉林醫學, 2012, 33(15):3211.
13.	謝國柱, 錢濤, 姜琳.地佐辛用于婦科術后鎮痛的臨床觀察.海南醫學, 2011, 22(21):48-50.
14.	葉秀麗.地佐辛與芬太尼用于子宮切除術后鎮痛效果的比較.中國醫藥指南, 2011, 9(25):267-268.
15.	張貴權, 高秀敏.地佐辛用于術后鎮痛的臨床觀察.吉林醫學, 2013, 34(3):480-481.
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17.	師小偉, 熊源長, 劉佩蓉.地佐辛臨床鎮痛的研究進展.醫學綜述, 2013, 19(6):1105-1107.
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19.	Gal TJ, DiFazio CA.Ventilatory and analgesic effects of dezocine in human. Anesthesiology, 1984, 61(6):716-722.
20.	Zacny JP, Lichtor JL, De Wit H. Subjective, behavioral, and physiologic responses to intravenous dezocine in healthy volunteers. Anesth Analg, 1992, 74(4):523-530.

《中國循證醫學雜志》

地佐辛與芬太尼比較用于術后靜脈自控鎮痛有效性和安全性的系統評價

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型

1.1.2 研究對象

1.1.3 干預措施

1.1.4 結局指標

1.1.5 排除標準

1.2 檢索策略

1.3 文獻篩選、資料提取與質量評價

1.4 統計分析

2 結果

2.1 文獻檢索結果

2.2 納入研究的基本特征與質量評價

2.3 Meta分析結果

2.3.1 術后VAS評分

2.3.2 鎮靜評分

2.3.3 不良反應發生率

3 討論

3.1 納入研究的方法學質量小結

3.2 系統評價結果小結

3.3 本研究的局限性

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型

1.1.2 研究對象

1.1.3 干預措施

1.1.4 結局指標

1.1.5 排除標準

1.2 檢索策略

1.3 文獻篩選、資料提取與質量評價

1.4 統計分析

2 結果

2.1 文獻檢索結果

2.2 納入研究的基本特征與質量評價

2.3 Meta分析結果

2.3.1 術后VAS評分

2.3.2 鎮靜評分

2.3.3 不良反應發生率

3 討論

3.1 納入研究的方法學質量小結

3.2 系統評價結果小結

3.3 本研究的局限性

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