提高中藥注射劑不良反應/不良事件文獻報告質量△_《中國循證醫學雜志》

作者：

 卞兆祥 ¹ , 田皓瑤 ¹ , 高琳 ¹ , 商洪才 ² , 吳泰相 ³ , 李幼平 ³ , 張伯禮 ² , 宋麗 ¹

1. 香港浸會大學中醫藥學院（香港）；2. 天津中醫藥大學（天津 300193）；3. 四川大學華西醫院中國循證醫學中心（成都 610041）;

關鍵詞：

魚腥草注射液不良反應不良事件報告質量

DOI：

10.7507/1672-2531.20100382

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目的　中藥注射劑（CMI）的不良反應（ADR）/ 不良事件（AE）屢有發生，臨床報告本身的質量直接影響讀者對ADR/AE 的充分了解。
方法　計算機檢索中國期刊全文數據庫（CJN，1994 ～ 2009）和中文科技期刊數據庫（VIP，1989 ～ 2009），獲取有關魚腥草注射劑的ADR/AE 報告，用自行設計的中藥注射劑ADR/AE 報告質量評價表進行質量評價。
結果　經文獻檢索共獲得與魚腥草注射液相關的210 篇ADR/AE 文獻，其中ADR/AE 病例報告175 篇，來自ADR 監測中心的報告7 篇，醫療單位的綜合報告28 篇。評價結果發現：針對ADR/AE 病例基本項目的報告很不全面，有很多與ADR/AE 發生相關的關鍵數據缺失。
結論　應盡快建立中藥注射劑ADR/AE 報告規范；建立ADR/AE 的匯報注冊制度，為每一例嚴重中藥注射劑ADR/AE 獨立編號注冊，做到有案可查。同時，國家藥監部門及期刊雜志應大力宣傳ADR/AE 發表規范，促進其充分使用，這樣才能真正提高ADR/AE 文獻的質量，避免臨床ADR/AE 格式不規范、關鍵信息數據缺失等突出問題。

引用本文： 卞兆祥,田皓瑤,高琳,商洪才,吳泰相,李幼平,張伯禮,宋麗. 提高中藥注射劑不良反應/不良事件文獻報告質量△. 中國循證醫學雜志, 2010, 10(2): 176-181. doi: 10.7507/1672-2531.20100382 復制

1.	Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis and management. Lancet, 2000, 356(9237): 1255-1259.　.
2.	Cornelius VR, Perrio MJ, Shakir SA, et al. Systematic reviews of adverse effects of drug interventions: a survey of their conduct and reporting quality. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2009, [Epub ahead of print].
3.	Pitrou I, Boutron I, Ahmad N, et al. Reporting of safety results in published reports of randomized controlled trials. Arch Intern Med, 2009, 169(19): 1756-1761.
4.	Aronson JK. Publishing histories of adverse reactions to medicaments anecdotally: the PHARMA guidelines for reporting suspected adverse drug reactions. Drug Saf, 2008, 31(4): 355-356.
5.	王軍, 姜毅, 華碧春. 魚腥草注射液不良反應228例報告分析. 醫藥產業信息, 2006, 3(17): 191-192.
6.	http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=2820&typeid=25. [2009-11-24].
7.	周昕, 顧希鈞. 中藥注射劑批準情況與不良反應, 上海醫藥, 2009, 30(8): 363-364.
8.	羅運興, 張云富. 中西藥注射劑聯合應用不良反應原因分析與防止措施. 中外醫療, 2009, 23: 153-154.
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10.	吳泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 實施臨床試驗報告規范,提高臨床試驗透明度. 中國循證醫學雜志, 2007, 7(8): 551-554.
11.	吳泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 中醫藥臨床隨機對照試驗報告規范（征求意見稿）. 中國循證醫學雜志, 2007, 7(8): 601-605.

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11. 吳泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 中醫藥臨床隨機對照試驗報告規范（征求意見稿）. 中國循證醫學雜志, 2007, 7(8): 601-605.

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