引用本文： 楊勇, 張正國, 楊光. 肛瘺內口閉合夾治療肛瘺的臨床療效分析. 中國普外基礎與臨床雜志, 2023, 30(2): 175-178. doi: 10.7507/1007-9424.202208031 復制
目前對肛瘺的最佳手術方式尚未達成統一的認識，但術中注重肛門功能保護、最大程度地保護肛門括約肌已達成共識[1-3]。隨著醫療技術的不斷進步，近年來涌現了多種新的保留括約肌術式。2012年德國Prosst等[4]報道了使用內鏡金屬夾閉合（Over-The-Scope-Clip，OTSC）系統行內口夾閉術治療肛瘺（保留括約肌），該技術采用一種超彈性記憶合金閉合夾夾閉內口，阻斷感染源，治愈肛瘺，術后肛門功能幾乎未受影響。國內研究者在OTSC系統的閉合夾作用原理基礎上研發出了首款鎳鈦記憶合金肛瘺內口閉合夾（anal fistula clip，AFC），徐州市中心醫院（簡稱“我院”）肛腸科將此應用于臨床，筆者現將它治療經括約肌肛瘺的安全性和有效性結果報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究采用歷史性隊列研究方法。回顧性收集2018年9月至2021年5月期間我院肛腸科收治的83例腺源性經括約肌肛瘺患者，其中男63例、女20例，年齡18～65歲、中位年齡35.4歲；病程1～122個月、中位病程21.7個月。83例患者中采用AFC治療42例（AFC組），采用直腸黏膜瓣推移術（endorectal advancement flap，ERAF）治療41例（ERAF組）。所有患者術前均行肛周磁共振或彩色多普勒超聲檢查明確肛瘺分型。符合Parks分型經括約肌肛瘺診斷標準、年齡18～65周歲、不論性別、知情并簽署知情同意書且同意長期隨訪的患者納入研究，排除合并炎癥性腸病、結核病、直腸腫瘤且肛瘺伴廣泛炎癥及肛門部曾行手術患者。本研究中的治療方案經徐州市中心醫院醫學倫理委員會備案并批準通過后實施，同時獲得患者知情同意。AFC組和ERAF組患者的基線資料比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。
表1
2組患者基線資料比較結果
1.2 手術方法
1.2.1 AFC組
AFC組肛瘺內口閉合裝置主要包括放送器、閉合夾、閉合夾推送套、導向柱、瘺管刷及拉線鉤（圖1a）。采用硬膜外麻醉，取截石位。置入肛門鏡，于瘺管外口注入雙氧水明確內口位置。肛瘺刷自外口探入內口（圖1b）；腎上腺素鹽水（1∶200 000）注射內口周圍黏膜及黏膜下層，以內口為圓心，電刀標記直徑約1.5 cm的圓；組織鉗提起內口，切除標記的內口周圍黏膜及黏膜下層，暴露內口周圍括約肌；肛瘺刷來回牽拉，清除瘺道內壞死組織及破壞上皮化的瘺管；聚維酮碘、生理鹽水沖洗瘺管及內口周圍2～3次；以3-0可吸收縫線做“十”字縫合內口（圖1c）；提起可吸收縫線自放送器頭部中心孔牽出，使頭端中心孔正對內口，垂直于內口端面向對側牽拉縫線，打開放送器保險，擊發；靜待30 s，完成內口閉合（圖1d）；電刀適當切除外口（圖1e），利于引流。
圖1
示AFC裝置及AFC操作簡圖
a：AFC裝置；b：肛瘺刷明確內口；c：縫合內口；d：閉合內口；e：適當切除外口
1.2.2 ERAF組
麻醉方法、明確內口位置方法等均同AFC組。沿肛管橫軸切開內口處黏膜、黏膜下層及部分肌層，呈“U”形向直腸近端游離黏膜肌瓣（底部寬度約為頂端2倍）約3 cm，周邊一并適當予以游離；肛瘺刷自外口探入至內口肌層來回牽拉，清除瘺道內壞死組織及上皮化的瘺管；聚維酮碘、生理鹽水反復沖洗瘺管及游離黏膜肌瓣；3-0可吸收縫線“8”字縫合內口肌層；電刀切除黏膜肌瓣上殘留內口組織，將游離的黏膜肌瓣向下牽拉完全覆蓋內口并以3-0可吸收縫線與周邊黏膜肌層做無張力間斷縫合；電刀將瘺管外口適當切除，利于引流。
術后2組患者均控制排便2～3 d，首次排便給予軟化大便藥物，常規換藥至創面愈合。
1.3 觀察指標及療效評價
① 手術相關情況：手術時間，術中出血量（以紗布塊計算）。② 術后并發癥：感染，出血，術后第1、3、7天時的肛門疼痛 ［采用視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評分法］。③ 創面愈合時間：手術當天直至復查創面完全愈合（創面上皮化為愈合標準）的時間。④ 肛門功能評價：采用Wexner失禁評分量表評價，時間點為術后第6個月時（通過電話隨訪）。⑤ 療效判定[5]：痊愈，內口愈合，創面上皮化，臨床癥狀及體征均消失；失敗，內口未愈合，癥狀及體征均無變化。
1.4 統計學方法
采用SPSS 20.0軟件進行統計分析。符合正態分布的計量資料以均數±標準差（
±s）描述且組間比較采用t檢驗、不符合正態分布者以中位數（median，M）和上下四分位數（P25，P75）描述且比較采用Mann-Whitney U檢驗或 Wilcoxon 符號秩和檢驗。計數資料以“例（%）”或例數描述，采用四格表χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2組患者均順利完成手術。2組患者術中及術后結果見表2。從表2可見，AFC組的手術時間和術中出血量短于或少于ERAF組（P<0.05）。2組患者術后均無內口感染、出血發生。AFC組術后閉合夾自動脫落18例，脫夾平均時間10.9 d（5～18 d）；ERAF組出現內口黏膜瓣裂開6例。2組患者術后第1、3、7天時的創面疼痛VAS評分比較差異無統計學意義（P>0.05）。術后隨訪12～42個月，中位隨訪時間22個月；ERAF組術后1個月時失訪1例，AFC組無失訪病例。2組患者的創面愈合時間比較差異無統計學意義（P>0.05）。肛門功能Wexner評分2 組患者術前均為0分，術后第6個月時AFC組低于ERAF組（P<0.05），在AFC組術后與術前比較差異無統計學意義（Z=–1.751，P=0.089），而在ERAF組術后高于術前且差異有統計學意義（Z=–1.859，P=0.014），其中AFC組有3例控氣欠佳，ERAF組有9例控氣不佳、1例時有污糞。AFC組和ERAF組的治愈率比較差異無統計學意義（P>0.05），AFC組復發6例（術后第6周時復發4例、術后第12周時復發2例，ERAF組復發9例（術后第6周時復發6例、術后第12周時復發3例）。
表2
2組患者術中及術后結果比較
3 討論
肛瘺治療的原則是清除內口及相關的上皮化管道，并保護肛門括約肌功能[6-9]。內口處理是治愈肛瘺的根本，目前內口處理方式主要包括開放式和閉合式。開放式多采用切開伴或不伴掛線，治愈率雖高，但術后肛門失禁率亦較高[10]。閉合式包括推移瓣技術、生物材料技術（肛瘺栓、蛋白膠、干細胞等）、吻合器閉合技術、經括約肌間瘺管結扎技術、激光閉合技術等，其中推移瓣技術是臨床上封閉內口的經典術式[11]。行ERAF的肛瘺患者，黏膜瓣厚度越厚復發率越低[12]；但隨著黏膜瓣厚度增加，肛門失禁率升高[13]。然而ERAF技術是一種技巧依賴性較強的手術，術后主要并發癥[14]如黏膜瓣下血腫、黏膜瓣裂開或壞死，常與術者的操作相關，從而影響了該術式的推廣應用。
OTSC技術最早用于消化道瘺及出血，采用“撲獸夾”形狀，通過兩側力臂產生對向持續閉合力，夾閉內口。2012年Prosst等[4]將OTSC技術應用于肛瘺治療，其原理是切除肛瘺內口周圍的黏膜及黏膜下層，利用一種特殊材質的超彈性記憶合金閉合夾持續夾閉內口肌層，對抗盆底壓力，阻止腸道內容物進入瘺管，治愈肛瘺。文獻[15-19]報道，OTSC技術的治愈率為47%～93.3%，均無肛門失禁發生，失敗后可再次行OTSC術。但OTSC閉合夾也存在一定問題：① “撲獸夾”形狀導致夾閉組織較少，產生的對向持續閉合力中間夾閉緊，兩端夾閉略松，易造成閉合夾過早脫落或移位，導致內口閉合失敗；② 閉合夾只能上下縱行放置，操作不便；③ 閉合夾兩端力臂翹起，不能緊貼腸壁，排便時糞便對閉合夾產生向下推力，易導致閉合夾移位。
國內有公司在OTSC閉合夾作用原理基礎上，針對OTSC閉合夾存在的問題，研制出了國內首款鎳鈦記憶合金AFC ，它采用凸凹圓形設計，能夾閉組織更多，產生向心性均勻持續閉合力，閉合內口更穩固，操作時無需調整閉合夾方位，閉合夾整體緊貼腸壁，避免排便對閉合夾的影響。
本研究中使用AFC治療肛瘺，經中位隨訪22個月時的治愈率為85.7%，術后第1、3、7天時的肛門疼痛VAS評分與ERAF組比較差異無統計學意義，提示AFC有較好的組織相容性和術后舒適性；而且AFC組在手術時間及術中出血量方面均優于ERAF組，提示AFC操作簡單；采用Wexner肛門失禁評分量表對2組患者的肛門功能進行評估，2組術前評分均為0分，術后第6個月時AFC組與術前比較差異無統計學意義，ERAF組術后第6個月時高于術前（P<0.05），且在術后第6個月時Wexner失禁評分在AFC組低于ERAF組（P<0.05）。Chaveli Diaz等[20]通過長期隨訪發現，行ERAF患者，Wexner肛門失禁評分隨時間延長而升高（P<0.05），這可能與ERAF在游離黏膜瓣時包含部分內括約肌，導致不同程度的括約肌損傷，術后出現輕度失禁癥狀有關。以上研究結果提示，AFC在肛門功能保護方面優于ERAF，更加符合微創理念，更容易被患者接受。
總之，從本研究數據分析結果看，AFC 治療肛瘺安全、有效，為肛瘺內口處理提供了一種新的閉合方式，該方法具有操作相對簡單、術中出血少、術后疼痛較輕、肛門功能保護較好等優點。只是本研究仍存在一定的局限性，其一，樣本量相對有限，入組患者的肛瘺類型單一（經括約肌型），缺少其他類型分層分析；其二，肛門功能缺少客觀評估，不能更精確評估術后肛門功能。因此，仍需前瞻性、多中心、多種肛瘺分型、更大樣本量的研究去進一步驗證它的治療效果。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：楊勇設計本研究、收集并分析數據且撰寫文章；張正國、楊光參與設計本研究、對文章進行審閱并實施手術。
倫理聲明：本研究經徐州市中心醫院醫學倫理委員會審核通過（批文編號：2017-159）。
目前對肛瘺的最佳手術方式尚未達成統一的認識，但術中注重肛門功能保護、最大程度地保護肛門括約肌已達成共識[1-3]。隨著醫療技術的不斷進步，近年來涌現了多種新的保留括約肌術式。2012年德國Prosst等[4]報道了使用內鏡金屬夾閉合（Over-The-Scope-Clip，OTSC）系統行內口夾閉術治療肛瘺（保留括約肌），該技術采用一種超彈性記憶合金閉合夾夾閉內口，阻斷感染源，治愈肛瘺，術后肛門功能幾乎未受影響。國內研究者在OTSC系統的閉合夾作用原理基礎上研發出了首款鎳鈦記憶合金肛瘺內口閉合夾（anal fistula clip，AFC），徐州市中心醫院（簡稱“我院”）肛腸科將此應用于臨床，筆者現將它治療經括約肌肛瘺的安全性和有效性結果報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究采用歷史性隊列研究方法。回顧性收集2018年9月至2021年5月期間我院肛腸科收治的83例腺源性經括約肌肛瘺患者，其中男63例、女20例，年齡18～65歲、中位年齡35.4歲；病程1～122個月、中位病程21.7個月。83例患者中采用AFC治療42例（AFC組），采用直腸黏膜瓣推移術（endorectal advancement flap，ERAF）治療41例（ERAF組）。所有患者術前均行肛周磁共振或彩色多普勒超聲檢查明確肛瘺分型。符合Parks分型經括約肌肛瘺診斷標準、年齡18～65周歲、不論性別、知情并簽署知情同意書且同意長期隨訪的患者納入研究，排除合并炎癥性腸病、結核病、直腸腫瘤且肛瘺伴廣泛炎癥及肛門部曾行手術患者。本研究中的治療方案經徐州市中心醫院醫學倫理委員會備案并批準通過后實施，同時獲得患者知情同意。AFC組和ERAF組患者的基線資料比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。
表1
2組患者基線資料比較結果
1.2 手術方法
1.2.1 AFC組
AFC組肛瘺內口閉合裝置主要包括放送器、閉合夾、閉合夾推送套、導向柱、瘺管刷及拉線鉤（圖1a）。采用硬膜外麻醉，取截石位。置入肛門鏡，于瘺管外口注入雙氧水明確內口位置。肛瘺刷自外口探入內口（圖1b）；腎上腺素鹽水（1∶200 000）注射內口周圍黏膜及黏膜下層，以內口為圓心，電刀標記直徑約1.5 cm的圓；組織鉗提起內口，切除標記的內口周圍黏膜及黏膜下層，暴露內口周圍括約肌；肛瘺刷來回牽拉，清除瘺道內壞死組織及破壞上皮化的瘺管；聚維酮碘、生理鹽水沖洗瘺管及內口周圍2～3次；以3-0可吸收縫線做“十”字縫合內口（圖1c）；提起可吸收縫線自放送器頭部中心孔牽出，使頭端中心孔正對內口，垂直于內口端面向對側牽拉縫線，打開放送器保險，擊發；靜待30 s，完成內口閉合（圖1d）；電刀適當切除外口（圖1e），利于引流。
圖1
示AFC裝置及AFC操作簡圖
a：AFC裝置；b：肛瘺刷明確內口；c：縫合內口；d：閉合內口；e：適當切除外口
1.2.2 ERAF組
麻醉方法、明確內口位置方法等均同AFC組。沿肛管橫軸切開內口處黏膜、黏膜下層及部分肌層，呈“U”形向直腸近端游離黏膜肌瓣（底部寬度約為頂端2倍）約3 cm，周邊一并適當予以游離；肛瘺刷自外口探入至內口肌層來回牽拉，清除瘺道內壞死組織及上皮化的瘺管；聚維酮碘、生理鹽水反復沖洗瘺管及游離黏膜肌瓣；3-0可吸收縫線“8”字縫合內口肌層；電刀切除黏膜肌瓣上殘留內口組織，將游離的黏膜肌瓣向下牽拉完全覆蓋內口并以3-0可吸收縫線與周邊黏膜肌層做無張力間斷縫合；電刀將瘺管外口適當切除，利于引流。
術后2組患者均控制排便2～3 d，首次排便給予軟化大便藥物，常規換藥至創面愈合。
1.3 觀察指標及療效評價
① 手術相關情況：手術時間，術中出血量（以紗布塊計算）。② 術后并發癥：感染，出血，術后第1、3、7天時的肛門疼痛 ［采用視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評分法］。③ 創面愈合時間：手術當天直至復查創面完全愈合（創面上皮化為愈合標準）的時間。④ 肛門功能評價：采用Wexner失禁評分量表評價，時間點為術后第6個月時（通過電話隨訪）。⑤ 療效判定[5]：痊愈，內口愈合，創面上皮化，臨床癥狀及體征均消失；失敗，內口未愈合，癥狀及體征均無變化。
1.4 統計學方法
采用SPSS 20.0軟件進行統計分析。符合正態分布的計量資料以均數±標準差（±s）描述且組間比較采用t檢驗、不符合正態分布者以中位數（median，M）和上下四分位數（P25，P75）描述且比較采用Mann-Whitney U檢驗或 Wilcoxon 符號秩和檢驗。計數資料以“例（%）”或例數描述，采用四格表χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
2組患者均順利完成手術。2組患者術中及術后結果見表2。從表2可見，AFC組的手術時間和術中出血量短于或少于ERAF組（P<0.05）。2組患者術后均無內口感染、出血發生。AFC組術后閉合夾自動脫落18例，脫夾平均時間10.9 d（5～18 d）；ERAF組出現內口黏膜瓣裂開6例。2組患者術后第1、3、7天時的創面疼痛VAS評分比較差異無統計學意義（P>0.05）。術后隨訪12～42個月，中位隨訪時間22個月；ERAF組術后1個月時失訪1例，AFC組無失訪病例。2組患者的創面愈合時間比較差異無統計學意義（P>0.05）。肛門功能Wexner評分2 組患者術前均為0分，術后第6個月時AFC組低于ERAF組（P<0.05），在AFC組術后與術前比較差異無統計學意義（Z=–1.751，P=0.089），而在ERAF組術后高于術前且差異有統計學意義（Z=–1.859，P=0.014），其中AFC組有3例控氣欠佳，ERAF組有9例控氣不佳、1例時有污糞。AFC組和ERAF組的治愈率比較差異無統計學意義（P>0.05），AFC組復發6例（術后第6周時復發4例、術后第12周時復發2例，ERAF組復發9例（術后第6周時復發6例、術后第12周時復發3例）。
表2
2組患者術中及術后結果比較
3 討論
肛瘺治療的原則是清除內口及相關的上皮化管道，并保護肛門括約肌功能[6-9]。內口處理是治愈肛瘺的根本，目前內口處理方式主要包括開放式和閉合式。開放式多采用切開伴或不伴掛線，治愈率雖高，但術后肛門失禁率亦較高[10]。閉合式包括推移瓣技術、生物材料技術（肛瘺栓、蛋白膠、干細胞等）、吻合器閉合技術、經括約肌間瘺管結扎技術、激光閉合技術等，其中推移瓣技術是臨床上封閉內口的經典術式[11]。行ERAF的肛瘺患者，黏膜瓣厚度越厚復發率越低[12]；但隨著黏膜瓣厚度增加，肛門失禁率升高[13]。然而ERAF技術是一種技巧依賴性較強的手術，術后主要并發癥[14]如黏膜瓣下血腫、黏膜瓣裂開或壞死，常與術者的操作相關，從而影響了該術式的推廣應用。
OTSC技術最早用于消化道瘺及出血，采用“撲獸夾”形狀，通過兩側力臂產生對向持續閉合力，夾閉內口。2012年Prosst等[4]將OTSC技術應用于肛瘺治療，其原理是切除肛瘺內口周圍的黏膜及黏膜下層，利用一種特殊材質的超彈性記憶合金閉合夾持續夾閉內口肌層，對抗盆底壓力，阻止腸道內容物進入瘺管，治愈肛瘺。文獻[15-19]報道，OTSC技術的治愈率為47%～93.3%，均無肛門失禁發生，失敗后可再次行OTSC術。但OTSC閉合夾也存在一定問題：① “撲獸夾”形狀導致夾閉組織較少，產生的對向持續閉合力中間夾閉緊，兩端夾閉略松，易造成閉合夾過早脫落或移位，導致內口閉合失敗；② 閉合夾只能上下縱行放置，操作不便；③ 閉合夾兩端力臂翹起，不能緊貼腸壁，排便時糞便對閉合夾產生向下推力，易導致閉合夾移位。
國內有公司在OTSC閉合夾作用原理基礎上，針對OTSC閉合夾存在的問題，研制出了國內首款鎳鈦記憶合金AFC ，它采用凸凹圓形設計，能夾閉組織更多，產生向心性均勻持續閉合力，閉合內口更穩固，操作時無需調整閉合夾方位，閉合夾整體緊貼腸壁，避免排便對閉合夾的影響。
本研究中使用AFC治療肛瘺，經中位隨訪22個月時的治愈率為85.7%，術后第1、3、7天時的肛門疼痛VAS評分與ERAF組比較差異無統計學意義，提示AFC有較好的組織相容性和術后舒適性；而且AFC組在手術時間及術中出血量方面均優于ERAF組，提示AFC操作簡單；采用Wexner肛門失禁評分量表對2組患者的肛門功能進行評估，2組術前評分均為0分，術后第6個月時AFC組與術前比較差異無統計學意義，ERAF組術后第6個月時高于術前（P<0.05），且在術后第6個月時Wexner失禁評分在AFC組低于ERAF組（P<0.05）。Chaveli Diaz等[20]通過長期隨訪發現，行ERAF患者，Wexner肛門失禁評分隨時間延長而升高（P<0.05），這可能與ERAF在游離黏膜瓣時包含部分內括約肌，導致不同程度的括約肌損傷，術后出現輕度失禁癥狀有關。以上研究結果提示，AFC在肛門功能保護方面優于ERAF，更加符合微創理念，更容易被患者接受。
總之，從本研究數據分析結果看，AFC 治療肛瘺安全、有效，為肛瘺內口處理提供了一種新的閉合方式，該方法具有操作相對簡單、術中出血少、術后疼痛較輕、肛門功能保護較好等優點。只是本研究仍存在一定的局限性，其一，樣本量相對有限，入組患者的肛瘺類型單一（經括約肌型），缺少其他類型分層分析；其二，肛門功能缺少客觀評估，不能更精確評估術后肛門功能。因此，仍需前瞻性、多中心、多種肛瘺分型、更大樣本量的研究去進一步驗證它的治療效果。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：楊勇設計本研究、收集并分析數據且撰寫文章；張正國、楊光參與設計本研究、對文章進行審閱并實施手術。
倫理聲明：本研究經徐州市中心醫院醫學倫理委員會審核通過（批文編號：2017-159）。
