引用本文： 黃恒, 冷波, 刁文吉. 機器人腹股溝疝修補術的臨床效果及安全性的 meta 分析. 中國普外基礎與臨床雜志, 2021, 28(12): 1625-1631. doi: 10.7507/1007-9424.202104045 復制
腹股溝疝是腹腔內容物通過腹股溝薄弱或缺損區域向外突出形成的疝，是外科常見病，以男性為主，男性發病率為 27%～43%，遠高于女性 3%～6%[1]。機器人技術在 2003 年開始應用于疝領域[2]，我國于 2015 年開始開展這項技術[3]。機器人技術具有常規手術不具備的遠程控制、三維影像、動作校正、智能動作、抖動過濾等優勢[4]，并且其還具有高清的 3D 術野，更有利于腹股溝疝修補術中保護精索、輸精管、股血管等重要結構[5]。機器人疝修補手術在國外開展較早，目前已有大量的文獻[5-6]報道了其安全性和有效性，但仍多為回顧性、單中心報道，對其有效性和安全性仍存在爭議。基于此，本研究系統性地回顧了已發表的相關研究文獻，對機器人在腹股溝疝修補術中的安全性和有效性進行評估，以探討機器人在腹股溝疝修補術中應用的臨床價值。
1 資料與方法
1.1 文獻納入標準和排除標準
1.1.1 研究類型
隨機對照試驗或觀察性研究（回顧性研究或病例對照研究）。無語言限制。
1.1.2 研究對象
經術前體檢及 B 超診斷為腹股溝疝患者。
1.1.3 干預措施
觀察組行機器人疝修補術，對照組行傳統疝修補術（開放手術或腹腔鏡手術）。
1.1.4 觀察指標
基線資料：性別、年齡、身體質量指數（BMI）；主要結局指標：手術時間、住院時間；次要結局時間：住院費用、術后總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。
1.1.5 排除標準
① 不是對照研究；② 個案報道、摘要、會議報告；③ 無全文；④ 有全文但不能從全文中提取有效數據的研究。
1.2 文獻檢索策略
全面系統地檢索英文數據庫（PubMed、Cochrane Library、Embase）和中文數據庫（知網、萬方、維普），檢索從建庫至2020年2月期間關于機器人和傳統方式治療腹股溝疝的臨床對照研究。以“Hernia、Inguinal、Laparoscopic、Robotic、Robot、Robotic Assisted、Robotic Surgical Procedures、Hernia Repair、Inguinal Hernia Repair and Herniorrhaphy”為英文檢索詞，以“疝、腹股溝疝、腹腔鏡、機器人、疝修補術、腹股溝疝修補術”為中文檢索詞。為了獲得關于這方面的進一步研究，還查閱了納入文獻的參考文獻。以 PubMed 數據庫為例，其檢索策略見框 1。
圖框 1
1.3 數據提取與質量評估
由兩名研究者獨立進行文獻檢索、資料提取并進行質量評價。若有分歧則通過討論或征求第 3 位研究者協助解決。提取的資料包括：① 文獻資料包括第一作者、發表年份、研究時間、國家或地區等；② 研究對象的基線資料，包括性別、年齡、BMI、機器人系統、樣本量等；③ 納入分析的結局指標，主要指標包括手術時間和住院時間，次要指標包括住院費用、術后總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。采用 Jadad 量表評估隨機對照試驗研究的質量，包括隨機化（0～2 分）、致盲（0～2 分）和提取（0～1 分）。采用改良的紐卡斯爾-渥太華量表（NOS）評估觀察性研究文獻質量。高質量研究被定義為 1 項研究的質量分數≥3 分。
1.4 統計學方法
對所納入的文獻采用 RevMan5.3 軟件進行數據合并及處理。對研究中的連續性變量及二分類變量分別采用均數差（mean difference，MD）及比值比（odds ratio，OR）為效應指標計算它們的合并值及 95% 可信區間（confidence interval，CI）。檢驗水準α=0.05。同時采用 Mantel-Haenszel 檢驗法對研究進行異質性檢驗，以 I2 分析各研究之間的異質性。若各研究間無明顯異質性（I2≤50%，P≥0.10）則采用固定效應模型；若存在明顯異質性（I2>50%，P<0.10）則采用隨機效應模型分析。如果納入研究數量超過 10 項的指標，其潛在的發表偏倚根據主要結果漏斗圖進行評估，如果圖形具有良好的對稱性，則表明無明顯發表偏倚。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 納入文獻的基本情況
初步檢索文獻共 1 195 篇，其中英文數據庫共檢索出 843 篇，中文數據庫共檢索出 352 篇，按納入標準及排除標準篩選后，最終納入符合標準的相關文獻 12 篇[7-18]，總樣本量 7 661 例，其中機器人腹股溝疝修補術 1 746 例，傳統手術 5 915 例（其中開放腹股溝疝修補術 4 361 例、腹腔鏡腹股溝疝修補術 1 554 例）。文獻篩選流程及結果見圖 1。納入文獻的基本特征及文獻質量評價結果見表 1。3 種手術的基線資料比較結果見表 2，且機器人手術除了 Zayan 等[17]的研究未提及使用的機器人系統外，其他研究均采用的達芬奇系統。
圖1
示文獻檢索流程及結果
表1
納入文獻的基本特征及質量評價結果
表2
納入研究的基線資料比較
2.2 meta 分析結果
2.2.1 主要結局指標
結果見表 3。分別有 8 篇文獻[8-10, 12-15, 18]、5 篇文獻[8, 11, 13, 15-16]報道了手術時間和住院時間。各指標的異質性檢驗結果及 meta 分析結果見表 3 和圖 2、3。從表 3 和圖 2、3 可見，機器人的手術時間明顯長于傳統手術（P<0.000 01）及開放手術（P<0.000 01）或腹腔鏡手術（P=0.000 3），但未發現機器人的住院時間與傳統手術和開放手術或腹腔鏡手術比較差異有統計學意義（P>0.05）。
表3
meta 分析結果
圖2
示機器人與傳統手術的手術時間比較的meta分析結果
圖3
示機器人與傳統手術的住院時間比較的meta分析結果
2.2.2 次要結局指標
分別有 3 篇文獻[8, 10, 16]、8 篇文獻[9-10, 12-16, 18]、5 篇文獻[7, 9, 12-13, 15]、5 篇文獻[9-10, 12, 15, 17]、6 篇文獻[9-10, 12-13, 16, 18]報道了住院費用、總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。各指標的異質性檢驗結果及 meta 分析結果見表 3。從表 3 可見，僅發現住院費用在機器人手術與傳統手術和腹腔鏡手術間比較以及再入院率在機器人手術與傳統手術和開放手術間比較差異有統計學意義，即機器人手術的住院費用明顯高于傳統手術（P<0.05）和腹腔鏡手術（P<0.05）、機器人手術再入院率明顯低于傳統手術（P<0.05）和開放手術（P<0.05）；其他結局指標在機器人手術與傳統手術間及機器人手術與開放手術或腹腔鏡手術間比較差異均無統計學意義（P>0.05）。
2.3 敏感度分析及發表偏倚
對有高度異質性的結局指標（手術時間、住院時間、住院費用、總并發癥率、疼痛率）進行敏感度分析，采用逐一排除文獻的方法，剔除權重最重、最輕或者標準差變化較大的研究，以檢驗相關結果的穩定性。在排除過程中每組異質性變化不明顯，沒有檢測到導致異質性的來源，并且該方法沒有改變最初總體分析的結果。根據總并發癥率繪制漏斗圖觀察發表偏倚，圖像兩側基本對稱，表明該分析無明顯發表偏倚，見圖 4。
圖4
示總并發癥率的發表偏倚分析結果
3 討論
腹股溝疝是普外科中的常見疾病，每年約有2 000 萬次的腹股溝疝修補術，75%的腹壁疝被歸類為腹股溝疝[19]。目前腹股溝疝修補方法主要采用開放、腹腔鏡和機器人[20]。隨著微創技術的進步，腹腔鏡和機器人手術在腹股溝疝修補術中的應用逐漸增加，但其應用仍存在一定爭議[21]。既往研究[22-23]基本是案例報告或小型研究，比較機器人與傳統方法修補腹股溝疝的研究有限。因此，機器人在腹股溝疝修補術中的可行性、安全性和有效性尚未完全確定。基于此，本研究對機器人與傳統手術（開放和腹腔鏡）在腹股溝疝修補術中應用的有效性和安全性進行了 meta 分析。
在本 meta 分析研究中，機器人與傳統手術（開放和腹腔鏡）的基線資料如年齡和 BMI 除了機器人手術患者的年齡較開放手術患者更年輕化外，其他比較比較差異無統計學意義（P>0.05）。
本 meta 分析的主要指標：① 手術時間。機器人的手術時間明顯長于開放手術（P<0.05）和腹腔鏡手術（P<0.05），分析其原因可能是，一是機器人手術開展相對較晚且多為初步經驗的研究[24]，二是機器人操作系統可能需要一定的準備時間[25]，這可能是影響手術時間的主要原因。② 住院時間。機器人與開放手術和腹腔鏡手術或開放手術比較差異均無統計學意義（P>0.05），其可能是由于腹股溝疝修補術手術相對較小，對患者的創傷相對較小，未能體現出機器人微創手術的優勢所在，既往有研究[26]表明，機器人胰十二指腸切除術較開放胰十二指腸切除術住院時間縮短，提示機器人手術在外科領域是有一定優勢的。
在本 meta 分析研究中的次要觀察指標：① 總并發癥率、疼痛率、復發率方面比較，機器人與傳統手術間比較差異無統計學意義，說明機器人手術運用于腹股溝疝修補術是相對安全的一種方式，這為我們治療腹股溝疝提供了一種新的方法。但發現總并發癥率、疼痛率指標存在較大的異質性，我們考慮異質性的來源可能是：采用不同手術方法的手術時間不同，而且由于術者不同對于手術的熟練程度也不相同；此外，由于患者的個體差異與術后恢復、住院時間也有關系。② 再入院率。機器人手術再入院率明顯低于開放手術（P<0.05），但其與腹腔鏡手術比較差異無統計學意義（P>0.05）。分析其原因，機器人手術具有高清的手術視野，更有利于保護腹股溝區重要的解剖結構，很大程度上減少了對神經、血管的損傷，使手術更加精準，這可能對于降低術后并發癥以及患者再入院率相關。③ 住院費用。在機器人住院費用方面，機器人手術的住院費用高于腹腔鏡手術（P<0.05），機器人住院費用高是其一大弊端，但隨著機器人設備的國產化、醫療改革的深入以及其精細的手術操作，減少術中損傷，可能在未來降低其住院費用；同時由于各中心之間計算費用的方法差異很大，有的將住院期間所有的費用加在一起，有的僅計算了手術相關的費用，因此在如何確定費用方面缺乏一致性[18, 27-28]。
總之，目前我國機器人在腹股溝疝修補手術中的研究仍不多，其主要原因為機器人手術系統在我國普及率尚不高，僅有少數中心裝備了機器人系統[24, 29]，但從本研究結果及文獻[30]報道的結果顯示，機器人手術系統在疝修補術中安全、有效，為我們治療腹股溝疝提供了一種新的選擇方式。雖然機器人手術這項新技術可能增加了手術時間，但會隨著培訓熟練操作機器人系統的人員、手術例數的增加，手術時間可能會進一步縮短；另外，由于機器人技術操作簡單而且具有高清的手術視野，在食管裂孔疝修補術和較困難的胰十二指腸切除術中都可以縮短手術醫師的學習曲線[31-33]，因而在疝修補術中的學習曲線更具有優勢，臨床醫師在較短的時間內即可掌握該項技術。但本研究的結論也需要謹慎對待，因其仍存在一定局限性：首先，納入文獻的質量不一，部分文獻的樣本量較少，可能產生偏倚；其次，大多數研究均為單中心研究，缺少多中心的研究；在基線資料方面，機器人手術患者更年輕，對結果評估可能也會產生一定的影響。因此，仍需要多中心大樣本隨機對照試驗研究來評估機器人腹股溝疝修補術的安全性及有效性且需要進行更長期的隨訪。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：刁文吉負責課題設計、指導撰寫文章；黃恒負責資料分析及撰寫論文；冷波參與收集數據并修改論文。
腹股溝疝是腹腔內容物通過腹股溝薄弱或缺損區域向外突出形成的疝，是外科常見病，以男性為主，男性發病率為 27%～43%，遠高于女性 3%～6%[1]。機器人技術在 2003 年開始應用于疝領域[2]，我國于 2015 年開始開展這項技術[3]。機器人技術具有常規手術不具備的遠程控制、三維影像、動作校正、智能動作、抖動過濾等優勢[4]，并且其還具有高清的 3D 術野，更有利于腹股溝疝修補術中保護精索、輸精管、股血管等重要結構[5]。機器人疝修補手術在國外開展較早，目前已有大量的文獻[5-6]報道了其安全性和有效性，但仍多為回顧性、單中心報道，對其有效性和安全性仍存在爭議。基于此，本研究系統性地回顧了已發表的相關研究文獻，對機器人在腹股溝疝修補術中的安全性和有效性進行評估，以探討機器人在腹股溝疝修補術中應用的臨床價值。
1 資料與方法
1.1 文獻納入標準和排除標準
1.1.1 研究類型
隨機對照試驗或觀察性研究（回顧性研究或病例對照研究）。無語言限制。
1.1.2 研究對象
經術前體檢及 B 超診斷為腹股溝疝患者。
1.1.3 干預措施
觀察組行機器人疝修補術，對照組行傳統疝修補術（開放手術或腹腔鏡手術）。
1.1.4 觀察指標
基線資料：性別、年齡、身體質量指數（BMI）；主要結局指標：手術時間、住院時間；次要結局時間：住院費用、術后總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。
1.1.5 排除標準
① 不是對照研究；② 個案報道、摘要、會議報告；③ 無全文；④ 有全文但不能從全文中提取有效數據的研究。
1.2 文獻檢索策略
全面系統地檢索英文數據庫（PubMed、Cochrane Library、Embase）和中文數據庫（知網、萬方、維普），檢索從建庫至2020年2月期間關于機器人和傳統方式治療腹股溝疝的臨床對照研究。以“Hernia、Inguinal、Laparoscopic、Robotic、Robot、Robotic Assisted、Robotic Surgical Procedures、Hernia Repair、Inguinal Hernia Repair and Herniorrhaphy”為英文檢索詞，以“疝、腹股溝疝、腹腔鏡、機器人、疝修補術、腹股溝疝修補術”為中文檢索詞。為了獲得關于這方面的進一步研究，還查閱了納入文獻的參考文獻。以 PubMed 數據庫為例，其檢索策略見框 1。
圖框 1
1.3 數據提取與質量評估
由兩名研究者獨立進行文獻檢索、資料提取并進行質量評價。若有分歧則通過討論或征求第 3 位研究者協助解決。提取的資料包括：① 文獻資料包括第一作者、發表年份、研究時間、國家或地區等；② 研究對象的基線資料，包括性別、年齡、BMI、機器人系統、樣本量等；③ 納入分析的結局指標，主要指標包括手術時間和住院時間，次要指標包括住院費用、術后總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。采用 Jadad 量表評估隨機對照試驗研究的質量，包括隨機化（0～2 分）、致盲（0～2 分）和提取（0～1 分）。采用改良的紐卡斯爾-渥太華量表（NOS）評估觀察性研究文獻質量。高質量研究被定義為 1 項研究的質量分數≥3 分。
1.4 統計學方法
對所納入的文獻采用 RevMan5.3 軟件進行數據合并及處理。對研究中的連續性變量及二分類變量分別采用均數差（mean difference，MD）及比值比（odds ratio，OR）為效應指標計算它們的合并值及 95% 可信區間（confidence interval，CI）。檢驗水準α=0.05。同時采用 Mantel-Haenszel 檢驗法對研究進行異質性檢驗，以 I2 分析各研究之間的異質性。若各研究間無明顯異質性（I2≤50%，P≥0.10）則采用固定效應模型；若存在明顯異質性（I2>50%，P<0.10）則采用隨機效應模型分析。如果納入研究數量超過 10 項的指標，其潛在的發表偏倚根據主要結果漏斗圖進行評估，如果圖形具有良好的對稱性，則表明無明顯發表偏倚。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 納入文獻的基本情況
初步檢索文獻共 1 195 篇，其中英文數據庫共檢索出 843 篇，中文數據庫共檢索出 352 篇，按納入標準及排除標準篩選后，最終納入符合標準的相關文獻 12 篇[7-18]，總樣本量 7 661 例，其中機器人腹股溝疝修補術 1 746 例，傳統手術 5 915 例（其中開放腹股溝疝修補術 4 361 例、腹腔鏡腹股溝疝修補術 1 554 例）。文獻篩選流程及結果見圖 1。納入文獻的基本特征及文獻質量評價結果見表 1。3 種手術的基線資料比較結果見表 2，且機器人手術除了 Zayan 等[17]的研究未提及使用的機器人系統外，其他研究均采用的達芬奇系統。
圖1
示文獻檢索流程及結果
表1
納入文獻的基本特征及質量評價結果
表2
納入研究的基線資料比較
2.2 meta 分析結果
2.2.1 主要結局指標
結果見表 3。分別有 8 篇文獻[8-10, 12-15, 18]、5 篇文獻[8, 11, 13, 15-16]報道了手術時間和住院時間。各指標的異質性檢驗結果及 meta 分析結果見表 3 和圖 2、3。從表 3 和圖 2、3 可見，機器人的手術時間明顯長于傳統手術（P<0.000 01）及開放手術（P<0.000 01）或腹腔鏡手術（P=0.000 3），但未發現機器人的住院時間與傳統手術和開放手術或腹腔鏡手術比較差異有統計學意義（P>0.05）。
表3
meta 分析結果
圖2
示機器人與傳統手術的手術時間比較的meta分析結果
圖3
示機器人與傳統手術的住院時間比較的meta分析結果
2.2.2 次要結局指標
分別有 3 篇文獻[8, 10, 16]、8 篇文獻[9-10, 12-16, 18]、5 篇文獻[7, 9, 12-13, 15]、5 篇文獻[9-10, 12, 15, 17]、6 篇文獻[9-10, 12-13, 16, 18]報道了住院費用、總并發癥率、疼痛率、復發率、再入院率。各指標的異質性檢驗結果及 meta 分析結果見表 3。從表 3 可見，僅發現住院費用在機器人手術與傳統手術和腹腔鏡手術間比較以及再入院率在機器人手術與傳統手術和開放手術間比較差異有統計學意義，即機器人手術的住院費用明顯高于傳統手術（P<0.05）和腹腔鏡手術（P<0.05）、機器人手術再入院率明顯低于傳統手術（P<0.05）和開放手術（P<0.05）；其他結局指標在機器人手術與傳統手術間及機器人手術與開放手術或腹腔鏡手術間比較差異均無統計學意義（P>0.05）。
2.3 敏感度分析及發表偏倚
對有高度異質性的結局指標（手術時間、住院時間、住院費用、總并發癥率、疼痛率）進行敏感度分析，采用逐一排除文獻的方法，剔除權重最重、最輕或者標準差變化較大的研究，以檢驗相關結果的穩定性。在排除過程中每組異質性變化不明顯，沒有檢測到導致異質性的來源，并且該方法沒有改變最初總體分析的結果。根據總并發癥率繪制漏斗圖觀察發表偏倚，圖像兩側基本對稱，表明該分析無明顯發表偏倚，見圖 4。
圖4
示總并發癥率的發表偏倚分析結果
3 討論
腹股溝疝是普外科中的常見疾病，每年約有2 000 萬次的腹股溝疝修補術，75%的腹壁疝被歸類為腹股溝疝[19]。目前腹股溝疝修補方法主要采用開放、腹腔鏡和機器人[20]。隨著微創技術的進步，腹腔鏡和機器人手術在腹股溝疝修補術中的應用逐漸增加，但其應用仍存在一定爭議[21]。既往研究[22-23]基本是案例報告或小型研究，比較機器人與傳統方法修補腹股溝疝的研究有限。因此，機器人在腹股溝疝修補術中的可行性、安全性和有效性尚未完全確定。基于此，本研究對機器人與傳統手術（開放和腹腔鏡）在腹股溝疝修補術中應用的有效性和安全性進行了 meta 分析。
在本 meta 分析研究中，機器人與傳統手術（開放和腹腔鏡）的基線資料如年齡和 BMI 除了機器人手術患者的年齡較開放手術患者更年輕化外，其他比較比較差異無統計學意義（P>0.05）。
本 meta 分析的主要指標：① 手術時間。機器人的手術時間明顯長于開放手術（P<0.05）和腹腔鏡手術（P<0.05），分析其原因可能是，一是機器人手術開展相對較晚且多為初步經驗的研究[24]，二是機器人操作系統可能需要一定的準備時間[25]，這可能是影響手術時間的主要原因。② 住院時間。機器人與開放手術和腹腔鏡手術或開放手術比較差異均無統計學意義（P>0.05），其可能是由于腹股溝疝修補術手術相對較小，對患者的創傷相對較小，未能體現出機器人微創手術的優勢所在，既往有研究[26]表明，機器人胰十二指腸切除術較開放胰十二指腸切除術住院時間縮短，提示機器人手術在外科領域是有一定優勢的。
在本 meta 分析研究中的次要觀察指標：① 總并發癥率、疼痛率、復發率方面比較，機器人與傳統手術間比較差異無統計學意義，說明機器人手術運用于腹股溝疝修補術是相對安全的一種方式，這為我們治療腹股溝疝提供了一種新的方法。但發現總并發癥率、疼痛率指標存在較大的異質性，我們考慮異質性的來源可能是：采用不同手術方法的手術時間不同，而且由于術者不同對于手術的熟練程度也不相同；此外，由于患者的個體差異與術后恢復、住院時間也有關系。② 再入院率。機器人手術再入院率明顯低于開放手術（P<0.05），但其與腹腔鏡手術比較差異無統計學意義（P>0.05）。分析其原因，機器人手術具有高清的手術視野，更有利于保護腹股溝區重要的解剖結構，很大程度上減少了對神經、血管的損傷，使手術更加精準，這可能對于降低術后并發癥以及患者再入院率相關。③ 住院費用。在機器人住院費用方面，機器人手術的住院費用高于腹腔鏡手術（P<0.05），機器人住院費用高是其一大弊端，但隨著機器人設備的國產化、醫療改革的深入以及其精細的手術操作，減少術中損傷，可能在未來降低其住院費用；同時由于各中心之間計算費用的方法差異很大，有的將住院期間所有的費用加在一起，有的僅計算了手術相關的費用，因此在如何確定費用方面缺乏一致性[18, 27-28]。
總之，目前我國機器人在腹股溝疝修補手術中的研究仍不多，其主要原因為機器人手術系統在我國普及率尚不高，僅有少數中心裝備了機器人系統[24, 29]，但從本研究結果及文獻[30]報道的結果顯示，機器人手術系統在疝修補術中安全、有效，為我們治療腹股溝疝提供了一種新的選擇方式。雖然機器人手術這項新技術可能增加了手術時間，但會隨著培訓熟練操作機器人系統的人員、手術例數的增加，手術時間可能會進一步縮短；另外，由于機器人技術操作簡單而且具有高清的手術視野，在食管裂孔疝修補術和較困難的胰十二指腸切除術中都可以縮短手術醫師的學習曲線[31-33]，因而在疝修補術中的學習曲線更具有優勢，臨床醫師在較短的時間內即可掌握該項技術。但本研究的結論也需要謹慎對待，因其仍存在一定局限性：首先，納入文獻的質量不一，部分文獻的樣本量較少，可能產生偏倚；其次，大多數研究均為單中心研究，缺少多中心的研究；在基線資料方面，機器人手術患者更年輕，對結果評估可能也會產生一定的影響。因此，仍需要多中心大樣本隨機對照試驗研究來評估機器人腹股溝疝修補術的安全性及有效性且需要進行更長期的隨訪。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：刁文吉負責課題設計、指導撰寫文章；黃恒負責資料分析及撰寫論文；冷波參與收集數據并修改論文。
