引用本文： 汪曉東, 孟鑫宇, 劉健博, 李立. 數據庫研究第八部分：結直腸癌術后風險與并發癥. 中國普外基礎與臨床雜志, 2021, 28(3): 369-375. doi: 10.7507/1007-9424.202101025 復制
華西腸癌數據庫（Database from Colorectal Cancer，DACCA）是華西醫院結直腸外科專業團隊以真實世界研究為思路和理念而建設的數據庫。筆者團隊將推出系列數據庫報道，包括數據庫研究、數據庫建設、數據庫解讀、數據庫決策等章節。本研究為數據庫研究第一章的第八部分[1-2]。在本研究中將對結直腸癌的術后風險點與術后并發癥進行分析研究。
1 資料與方法
1.1 數據庫版本
本次數據分析選取的 DACCA 版本為 2020 年 7 月 28 日更新版。
1.2 DACCA 數據庫的應用參數
本研究涉及的各數據項目的定義會在“數據庫建設”系列報道第八部分中詳細說明及闡述。本研究中分析的是術后康復風險模塊及并發癥模塊。術后康復風險模塊包括的指標為手術反應（surgery reaction）、體溫（術后體溫升高，temperature）、排氣（術后第 1 次排氣時間，flatus）、疼痛（術后疼痛情況，pain）和精神（術后精神狀態，mental status）。并發癥板塊包括的指標為術前（術前并發癥，preoperative complication）、術后（術后院內并發癥，postoperative complication）、近期（術后近期并發癥，short-term complication）和遠期（術后遠期并發癥，long-term complication）。
1.3 DACCA 數據庫的篩選方案
根據本研究的需要，筆者團隊對總數據庫信息（68 866 條）進行篩選，按照上述本研究納入的應用參數，在 DACCA 數據庫中所選取的信息條件不可全為“空”，最后篩選出的信息共有 6 422 條。具體篩選過程見圖 1。本次數據庫篩選完成時間為 2020 年 7 月 30 日。
圖1
本研究數據篩選過程及結果
1.4 統計學方法
本次 DACCA 數據庫分析的工具應用為 Excel（Office 365，Microsoft，Redmond，WA，USA）與 SPSS23.0。經典統計學描述由 SPSS23.0 完成，可視化由 Excel 統計圖表工具完成。正態性檢驗由 SPSS23.0 完成。定性資料以例進行描述；定量資料服從正態分布時以均數±標準差（
）表示，不服從正態分布者以中位數表示。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
截至 2020 年 7 月 29 日，數據庫疊加后，符合篩選條件的數據病案（數據行，lines）總量為 6 422 條。本研究數據參數的分布及其時間變化見圖 2。
圖2
示DACCA手術反應（a、b）、體溫（c、d）、排氣（e、f）、疼痛（g、h）、精神（i、j）以及并發癥（k、l）分布情況及其分布隨年份變化情況（單位： 條）
2.1 手術反應
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年，“手術反應”一欄的有效數據行共 4 185 條（65.2%），結構化顯示為“一般”的數據行數最多，有 1 517 條（36.2%），全部手術反應分布及定義解釋詳見圖 2a。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 4 173 行（99.7%）。具體手術反應分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2b。
2.2 體溫升高持續時間
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年“體溫”一欄的有效數據行共 3 833 條（59.7%），結構化顯示“體溫>37.5 ℃”為 0 d 的數據行數（即無發熱情況）最多，有 1 980 條（51.7%），余下均為有 1 d 及以上體溫升高的數據行（即有發熱情況），有發熱情況的持續時間分布見圖 2c。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 830 行（99.9%）。具體體溫升高與未升高例數分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2d。
2.3 術后首次排氣時間
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年“排氣”一欄的有效數據行共 3 835 條（59.7%），結構化顯示為“3 d”的數據行數最多，有 1 675 條（43.7%），全部首次排氣時間分布詳見圖 2e。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 831 行（99.9%）。2007–2020 年，術后首次排氣時間為（2.77±0.12）d、1.83～3.49 d。具體的術后平均首次排氣時間隨手術日期（年份）的變化見圖 2f。
2.4 疼痛分級
在 DACCA 數據庫中，“疼痛”一欄的有效數據行共 3 597 條（56.0%），結構化顯示為“不明顯”的數據行數最多，有 2 755 條（76.6%），全部疼痛分級分布及定義解釋詳見圖 2g。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 593 行（99.9%）。具體疼痛分級分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2h。
2.5 精神狀態級別
在 DACCA 數據庫中，“精神”一欄的有效數據行共 3 551 條（55.3%），結構化顯示為“較好”的數據行數最多，有 2 976 條（83.8%），全部精神狀態級別分布及定義解釋詳見圖 2i。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 548 行（99.9%）。具體精神狀態級別分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2j。
2.6 術前并發癥
在 DACCA 中，針對患者術前 24 h 內特殊情況，記錄在“術前”一欄中，其結構化顯示為無術前并發癥 6 372 條（99.2%），有術前并發癥 50 條（0.8%）。其中最多的術前并發癥為新輔助治療后“骨髓抑制”狀態，為 18 條（占全部有術前并發癥條目的 36.0%），其他的情況還包括：臨時起搏器安置 12 條（24.0%），洗腸后梗阻 7 條（14.0%），尿道狹窄導致導尿困難 4 條（8.0%），甲狀腺功能亢進不穩定狀態 3 條（6.0%），術前放療后腸瘺 2 條（4.0%），術前化療性腹瀉 1 條（2.0%），心包積液術前穿刺 1 條（2.0%），急診血透 1 條（2.0%），骨關節疾病致體位擺放受限 1 條（2.0%）。
2.7 術后院內并發癥
在 DACCA 中，針對患者發生在術后住院期間的并發癥，數據為“術后”，其結構化顯示無術后院內并發癥 5 827 條（90.7%），有術后并發癥 595 條（9.3%）。其中數據統計后，發生術后院內并發癥的數量（頻次）≥10 條的共計有 13 類，發生率最高的為吻合口漏 80 條，占“術后”總條目數的 1.2%（80/6 422）；占全部有并發癥記錄條目數的 13.4%（80/595）。除此外，其他數量≥10 條的院內并發癥數量分布詳見圖 2k。
2.8 術后近期并發癥
在 DACCA 中，針對出院后 1 年內出現的并發癥為術后近期并發癥，數據為“近期”。在“近期”一欄中結構化顯示無近期并發癥 6 169 條（96.1%），有近期并發癥 253 條（3.9%）。其中數據統計后，發生術后近期并發癥數量（頻次）≥10 條的共計有 9 類，其中發生率最高的為吻合口遲發瘺 25 條（占“近期”總條目數的 0.4%；占有并發癥記錄條目數的 9.9%。各近期并發癥類型分布詳見圖 2l。
2.9 術后遠期并發癥
在 DACCA 中，針對出院后 1 年以上出現與手術相關的并發癥為術后遠期并發癥，數據為“遠期”。在“遠期”一欄中結構化顯示，無遠期并發癥 6 283 條（97.8%），有遠期并發癥 179 條（2.8%）。遠期并發癥數量（頻次）≥10 條的共計 3 類，包括切口疝 43 條（占“遠期”總條目數的 0.7%，占有記錄遠期并發癥的 24.0%），粘連性腸梗阻 25 條（0.4%，14.0%），吻合口狹窄 16 條（0.2%，8.9%），其他還包括造口旁疝 9 條（0.1%，5.0%），造口脫垂 8 條（0.1%，4.5%），吻合口炎 5 條（0.1%，2.8%），靜脈血栓 4 條（0.1%，2.2%），直腸黏膜脫垂 3 條（0.0%，1.7%），動脈血栓、尿失禁、盆腔膿腫、肛瘺各 2 條（0.0%，1.1%），肢體疼痛、造口狹窄、吻合口水腫、盆腔疼痛、尿潴留、隔疝、癌性梗阻、造口梗阻、癌性疼痛、癌性穿孔各 1 條（0.0%，0.6%）。
3 討論
3.1 手術創傷與術后康復風險
加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS） [3]盡管被大力推崇，但是到目前為止 ERAS 的臨床客觀評價指標仍存在有較多的難點[4]。手術創傷是一個較為模糊的概念，但卻是 ERAS 概念的核心。其可能包括手術操作的過程和手術后患者表現的恢復狀態，而目前多數通過一些間接指標來反映，如術中出血的情況（計算通常不一定準確），手術時間，微創技術的應用（如何實現微創技術的內涵也闡述不太清晰），以及通過炎性反應的檢測指標，如血清淀粉樣蛋白 a（Serum amyloid A，SAA）和 C 型反應性蛋白（C-reactive protein，CRP）等[5]，但是都不能給出一個全面的創傷評價系統。DACCA 的構建者（也是國內最早的 ERAS 實踐者之一），在數據庫中也嘗試把手術創傷，以及導致術后康復的風險進行梳理，試圖更為接近手術創傷反應的內涵。目前作為術后康復風險的數據庫指標主要是手術反應。這個手術反應的概念，遵照 DACCA 構建中醫患互動的特點，是指患者術后表現出來對于手術的反應程度。患者在手術后實驗室檢測指標上看可能并不存在明顯的差異，但是主管表現出來的術后反應劇烈狀態卻可能存在區別。從本研究數據分析結果上看，最多的情況是患者處于一個平均的水平，即為“一般”（36.2%），若從嚴重情況比較，患者表現出嚴重反應的極少。但這項指標還缺少對照評價，后期還需要把“手術反應”和其他現有客觀的指標作對比研究，進一步分析。
上述的內容可能對不太熟悉結直腸癌術后康復過程的學者存在有一定的理解難度，所以 DACCA 中還同時選取了其他的幾項康復指標來反映手術創傷和術后康復風險，即術后體溫、排氣、疼痛狀態和精神狀態。這些指標的分類相對更易理解。
從術后體溫狀態來看，從 DACCA 的數據分析中我們可以掌握更多結直腸癌患者術后體溫的特點。結直腸癌患者術后體溫升高的發生率，伴隨手術后的時間延長會逐步降低，從 DACCA 數據的分析可見，在術后第 8 天時，基本可以達到體溫正常的狀態。該結果可以幫助我們更好地對結直腸癌患者術后體溫升高的異常狀態有所辨別，一旦患者在術后第 8 天后仍存在體溫升高，則提示患者出現術后異常狀態的概率可能更大。從另外一個角度看，術后第 1 天出現體溫升高（782/3 833，20.4%）是一個較為常見的問題，但結合術后并發癥的發生率，術后第 1 天體溫升高可能與并發癥發生沒有關系，所以這也間接提示了在術后 24 h 遇到體溫升高，通常可以認為是正常的臨床現象。但是體溫升高畢竟是機體對應激的一套調節和反射機制，這些體溫升高以及對應的體溫變化，還需要更多與并發癥進行相關性分析，才能建立更為有價值的病情診斷模型。
術后排氣是多數臨床研究中反映腸道功能恢復的指標。盡管還是有一些臨床研究提出了將腸鳴音作為腸蠕動恢復的指標之一，但是由于腸鳴音多數代表了小腸的蠕動功能，對于結直腸功能恢復的判斷存在不足[6]。所以從 DACCA 構建的角度上看，建立更為直接可行、適應于所有結直腸癌術后患者的腸道功能恢復指標仍舊是術后經肛或者經造口排氣。從 DACCA 提供的真實世界數據來看，術后排氣時間最多者在術后第 3 天（43.7%），該數據客觀地證實了臨床觀察中多數專家都會以患者術后第 3～4 天是否排氣作為“合理排氣”時間的判斷。從臨床應用上看，患者術后排氣在第 3～5 天最多，也是多數患者正常的恢復指標之一。一旦患者術后排氣時間延長，應該引起足夠的重視。需要注意的是，回腸造口（包括預防性造口）的患者經造口的排氣也是算作術后排氣時間，但是臨床更多的觀察結果是回腸造口患者術后第 1 天就會排出小腸液，但是排氣并不一定會同時出現。
疼痛分級目前有一些常用的技術手段，比如針對患者進行主觀的疼痛 0～10 級分類法[7]。在 DACCA 構建過程中，構建者考慮了一個關鍵問題，所謂主觀疼痛評分，是可以展示出更好的級別，特別是 0～10 的分級量化更為方便，但是臨床上，患者對于疼痛標尺上 0～10 級的判斷很模糊，并不能確切提示準確數值。因此，我們的疼痛分級方式切換成為客觀的疼痛判斷，也就是通過患者對于疼痛的耐受是否需要干預作為劃分。患者疼痛的理解各異，但是最終給與了干預則顯得更為客觀。從 DACCA 數據分析上看，結直腸癌患者多數在術后都不需要鎮痛處理（76.6%），這也間接提示我們需要慎重考慮患者術后持續鎮痛的措施。在 ERAS 中提出的一個關鍵點，就是需要考慮給予患者術后持續鎮痛[8-9]，但 DACCA 中這樣需求的患者只有 3.4%。是否值得因為極少數患者的鎮痛需求就選擇群體性鎮痛，應值得反思。從價值醫療的觀點上看，這可能就是需要調控的醫療決策點。
精神狀態是另外一項術后康復指標。由于目前精神狀態更多的依賴患者的主觀表現，醫生必須通過查房時觀察患者表現出來的精神狀態進行判斷，因此 DACCA 中仍舊延續了主觀特征的數據。等同于患者入院期間的“精神狀態”判斷，這里是對于患者術后精神狀態的整體評價，多數患者（83.8%）精神狀態較好，術后可以積極配合各項康復的醫囑需求。但是否還可以更為準確化“精神狀態”，DACCA 的構建者也在進一步的探討。
3.2 并發癥
從大量的臨床研究來看，結直腸癌的專家關注最多的是術后并發癥，而患者圍術期與手術相關的并發癥和風險事件，處于不同的階段時，也會表現出風險級別的差異。因此在構建 DACCA 的時候，我們將并發癥劃分為“術前、術中、術后、近期、遠期”5 個部分。其中“術中”并發癥作為對于手術中技術所致問題，只單純記錄，不作為統計分析的內容。“術前”實際上是特指了針對準備手術期間出現的手術有關的風險事件。而對于傳統意義的“術后并發癥”，我們進行更為詳細的區分，包含術后住院期間的并發癥，出院后近期和遠期并發癥 3 類。
首先是術前風險事件。在臨床上結直腸癌手術前的 24 h，是術前準備關鍵階段，涵蓋了大量臨床事件，比如腸道準備、醫患溝通和特殊情況的處理，以確保結直腸癌限期手術能夠按照計劃進行。在當前價值醫療主導的醫療模式下，合理的判斷術前 24 h 內需要應對的風險事件，可以確保患者手術的按期執行，還可以提高患者對于手術風險的防控能力。從本次 DACCA 的數據上來看，可能會讓讀者有更多的感觸。如術前腸道準備時出現梗阻而調整手術方案為急診手術的有 7 例，其占全部有效數據條目的 0.1%（7/6 422）、占有記錄術前并發癥條目的 14.0%（7/50），盡管發生率低，但是會大幅增加手術風險，自然應該引起高度的重視。由于術前治療的興起，在結直腸癌術前患者仍舊處于骨髓抑制狀態者也較多，有 18 例，其占全部有效數據條目的 0.3%（18/6 422）、占全部有術前并發癥條目的 36.0%（18/50），這也對新輔助治療的開展，最終實現手術切除的手術風險提出了警示。
術后并發癥，也就是 DACCA 數據分類中所說的術后住院期間的并發癥，是最受到結直腸癌外科醫生關注的問題。目前國際上最主要的術后并發癥的嚴重程度分類體系是“The Clavien-Dindo Classification” [10]。但是該系統的核心理念是利用并發癥所帶來的嚴重程度進行劃分。更多臨床并發癥研究只能著眼在常見的并發癥類型及其風險方面[11]。但是 DACCA 是基于真實世界場景的數據，最重要的一點是數據的完整性，所以可以對所有并發癥的類型以及數量進行真實世界數據統計。本研究中，便于更好的理解，我們根據 DACCA 數據分析時，例數超過 9 例的并發癥類型進行分割化圖像分析，可以明確看見結直腸癌術后并發癥發生率最高的是吻合口漏，這也恰好是結直腸癌外科醫生最為關注的問題。本次分析中吻合口漏的真實世界數據提示該數據庫中吻合口漏的發生率為 1.2%，該發生率是從 6 422 例有數據記錄的數據庫中提取作出分析的結果，遠遠低于國內外多數臨床研究[12-14]的報道。從一個側面可以理解為 DACCA 所代表的結直腸癌醫療機構的術后醫療質量低風險狀態。后期的真實世界研究，還需要再評估這組數據隊列的長期療效。我們認為，從價值導向的醫療質量上看，若更低風險且更有療效，則是價值評判的最高標準。
從術后并發癥中手術部位感染（surgical site infections，SSI）的情況上看，首先應該重視的仍舊是肺部感染（0.9%，57/6 422）和切口感染（0.5%，32/6 422），盡管這也低于多數臨床研究[15-17]的報道結果,從真實世界數據的分析來看，目前術后并發癥還未達到完全避免，但是至少提示術后并發癥的發生率是可以大幅度降低的，這也是對結直腸癌外科醫生提出的更高要求和未來目標。正是因為并發癥的低水平發生率，所以在中國進行術后 30 d 以內的并發癥預測就尤為困難，這也可以解釋 POSSUM 等并發癥預測工具在中國難以推行的原因[18]。如果依靠大數據形成的真實世界場景，完全可能建立一套全新的模型工具，以解決低并發癥發生率下的并發癥預測。
結直腸癌術后出院到 1 年期間出現的手術有關并發癥，以及 1～5 年期間的手術相關并發癥，都是臨床研究中相對分析較少的指標，究其原因還是多數研究者較少連續性地采集和分析長期階段的并發癥情況。從 DACCA 建設的角度看，我們關注至少一個隨訪長周期內（5 年隨訪）手術相關的并發癥的總體情況。延續于術后住院期間的并發癥，出院后的并發癥依賴在門診和隨訪中監控，也就表示需要對應處于正常生活狀態患者進行追蹤，而由于并發癥總體風險不高，故追蹤極其困難。可以看到，在出院后吻合口相關并發癥仍舊需要關注，其中吻合口出現的遲發瘺為 0.4%（25/6 422），尤其需引起重視。這種遲發瘺通常不會危及患者生命，但是可能延續為長期難以處理的問題，比如盆腔感染和肛瘺等。此外，肛周感染在出院后的比例增加（0.3%，21/6 422），這一比例體現出直腸癌患者在術后居家康復時，對于肛門護理的關注度還有待加強，尤其是低位及以下的直腸癌患者的比例較高，肛周護理不當會進一步增加肛周感染的風險。從超過 1 年以上的并發癥情況來看，類型就有更為明顯的變化，和 SSI 相關的并發癥發生率降低，而更多來自長期腹部手術的相關并發癥，如切口疝（0.7%，43/6 422）、粘連性腸梗阻（0.4%，25/6 422）等。
通過真實世界數據展示的并發癥變化，提示術后風險關注點會伴隨隨訪時間的延長，必須作出調整。整個并發癥評估系統，是一套復雜的體系，涉及到類型劃分和風險級別，在結合 ICD-10 這些對于疾病診斷標準編碼的基礎上，需要建立相應的類型和風險相結合的完整并發癥評估體系，才能真正開展有價值的并發癥研究。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：汪曉東負責文章的主要撰寫工作及修改；孟鑫宇負責數據整理、部分內容撰寫工作及圖表制作；劉健博負責部分內容撰寫工作及參考文獻引用；汪曉東和李立共同為華西 DACCA 的構建者和主要應用分析人員。
倫理聲明：本研究已通過四川大學華西醫院倫理學委員會的審核并同意［批文編號：2019 年審（140）號］。
華西腸癌數據庫（Database from Colorectal Cancer，DACCA）是華西醫院結直腸外科專業團隊以真實世界研究為思路和理念而建設的數據庫。筆者團隊將推出系列數據庫報道，包括數據庫研究、數據庫建設、數據庫解讀、數據庫決策等章節。本研究為數據庫研究第一章的第八部分[1-2]。在本研究中將對結直腸癌的術后風險點與術后并發癥進行分析研究。
1 資料與方法
1.1 數據庫版本
本次數據分析選取的 DACCA 版本為 2020 年 7 月 28 日更新版。
1.2 DACCA 數據庫的應用參數
本研究涉及的各數據項目的定義會在“數據庫建設”系列報道第八部分中詳細說明及闡述。本研究中分析的是術后康復風險模塊及并發癥模塊。術后康復風險模塊包括的指標為手術反應（surgery reaction）、體溫（術后體溫升高，temperature）、排氣（術后第 1 次排氣時間，flatus）、疼痛（術后疼痛情況，pain）和精神（術后精神狀態，mental status）。并發癥板塊包括的指標為術前（術前并發癥，preoperative complication）、術后（術后院內并發癥，postoperative complication）、近期（術后近期并發癥，short-term complication）和遠期（術后遠期并發癥，long-term complication）。
1.3 DACCA 數據庫的篩選方案
根據本研究的需要，筆者團隊對總數據庫信息（68 866 條）進行篩選，按照上述本研究納入的應用參數，在 DACCA 數據庫中所選取的信息條件不可全為“空”，最后篩選出的信息共有 6 422 條。具體篩選過程見圖 1。本次數據庫篩選完成時間為 2020 年 7 月 30 日。
圖1
本研究數據篩選過程及結果
1.4 統計學方法
本次 DACCA 數據庫分析的工具應用為 Excel（Office 365，Microsoft，Redmond，WA，USA）與 SPSS23.0。經典統計學描述由 SPSS23.0 完成，可視化由 Excel 統計圖表工具完成。正態性檢驗由 SPSS23.0 完成。定性資料以例進行描述；定量資料服從正態分布時以均數±標準差（）表示，不服從正態分布者以中位數表示。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
截至 2020 年 7 月 29 日，數據庫疊加后，符合篩選條件的數據病案（數據行，lines）總量為 6 422 條。本研究數據參數的分布及其時間變化見圖 2。
圖2
示DACCA手術反應（a、b）、體溫（c、d）、排氣（e、f）、疼痛（g、h）、精神（i、j）以及并發癥（k、l）分布情況及其分布隨年份變化情況（單位： 條）
2.1 手術反應
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年，“手術反應”一欄的有效數據行共 4 185 條（65.2%），結構化顯示為“一般”的數據行數最多，有 1 517 條（36.2%），全部手術反應分布及定義解釋詳見圖 2a。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 4 173 行（99.7%）。具體手術反應分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2b。
2.2 體溫升高持續時間
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年“體溫”一欄的有效數據行共 3 833 條（59.7%），結構化顯示“體溫>37.5 ℃”為 0 d 的數據行數（即無發熱情況）最多，有 1 980 條（51.7%），余下均為有 1 d 及以上體溫升高的數據行（即有發熱情況），有發熱情況的持續時間分布見圖 2c。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 830 行（99.9%）。具體體溫升高與未升高例數分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2d。
2.3 術后首次排氣時間
在 DACCA 數據庫中，2007–2020 年“排氣”一欄的有效數據行共 3 835 條（59.7%），結構化顯示為“3 d”的數據行數最多，有 1 675 條（43.7%），全部首次排氣時間分布詳見圖 2e。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 831 行（99.9%）。2007–2020 年，術后首次排氣時間為（2.77±0.12）d、1.83～3.49 d。具體的術后平均首次排氣時間隨手術日期（年份）的變化見圖 2f。
2.4 疼痛分級
在 DACCA 數據庫中，“疼痛”一欄的有效數據行共 3 597 條（56.0%），結構化顯示為“不明顯”的數據行數最多，有 2 755 條（76.6%），全部疼痛分級分布及定義解釋詳見圖 2g。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 593 行（99.9%）。具體疼痛分級分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2h。
2.5 精神狀態級別
在 DACCA 數據庫中，“精神”一欄的有效數據行共 3 551 條（55.3%），結構化顯示為“較好”的數據行數最多，有 2 976 條（83.8%），全部精神狀態級別分布及定義解釋詳見圖 2i。同時“手術日期”一欄不為空值的有效數據共 3 548 行（99.9%）。具體精神狀態級別分布隨手術日期（年份）的變化見圖 2j。
2.6 術前并發癥
在 DACCA 中，針對患者術前 24 h 內特殊情況，記錄在“術前”一欄中，其結構化顯示為無術前并發癥 6 372 條（99.2%），有術前并發癥 50 條（0.8%）。其中最多的術前并發癥為新輔助治療后“骨髓抑制”狀態，為 18 條（占全部有術前并發癥條目的 36.0%），其他的情況還包括：臨時起搏器安置 12 條（24.0%），洗腸后梗阻 7 條（14.0%），尿道狹窄導致導尿困難 4 條（8.0%），甲狀腺功能亢進不穩定狀態 3 條（6.0%），術前放療后腸瘺 2 條（4.0%），術前化療性腹瀉 1 條（2.0%），心包積液術前穿刺 1 條（2.0%），急診血透 1 條（2.0%），骨關節疾病致體位擺放受限 1 條（2.0%）。
2.7 術后院內并發癥
在 DACCA 中，針對患者發生在術后住院期間的并發癥，數據為“術后”，其結構化顯示無術后院內并發癥 5 827 條（90.7%），有術后并發癥 595 條（9.3%）。其中數據統計后，發生術后院內并發癥的數量（頻次）≥10 條的共計有 13 類，發生率最高的為吻合口漏 80 條，占“術后”總條目數的 1.2%（80/6 422）；占全部有并發癥記錄條目數的 13.4%（80/595）。除此外，其他數量≥10 條的院內并發癥數量分布詳見圖 2k。
2.8 術后近期并發癥
在 DACCA 中，針對出院后 1 年內出現的并發癥為術后近期并發癥，數據為“近期”。在“近期”一欄中結構化顯示無近期并發癥 6 169 條（96.1%），有近期并發癥 253 條（3.9%）。其中數據統計后，發生術后近期并發癥數量（頻次）≥10 條的共計有 9 類，其中發生率最高的為吻合口遲發瘺 25 條（占“近期”總條目數的 0.4%；占有并發癥記錄條目數的 9.9%。各近期并發癥類型分布詳見圖 2l。
2.9 術后遠期并發癥
在 DACCA 中，針對出院后 1 年以上出現與手術相關的并發癥為術后遠期并發癥，數據為“遠期”。在“遠期”一欄中結構化顯示，無遠期并發癥 6 283 條（97.8%），有遠期并發癥 179 條（2.8%）。遠期并發癥數量（頻次）≥10 條的共計 3 類，包括切口疝 43 條（占“遠期”總條目數的 0.7%，占有記錄遠期并發癥的 24.0%），粘連性腸梗阻 25 條（0.4%，14.0%），吻合口狹窄 16 條（0.2%，8.9%），其他還包括造口旁疝 9 條（0.1%，5.0%），造口脫垂 8 條（0.1%，4.5%），吻合口炎 5 條（0.1%，2.8%），靜脈血栓 4 條（0.1%，2.2%），直腸黏膜脫垂 3 條（0.0%，1.7%），動脈血栓、尿失禁、盆腔膿腫、肛瘺各 2 條（0.0%，1.1%），肢體疼痛、造口狹窄、吻合口水腫、盆腔疼痛、尿潴留、隔疝、癌性梗阻、造口梗阻、癌性疼痛、癌性穿孔各 1 條（0.0%，0.6%）。
3 討論
3.1 手術創傷與術后康復風險
加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS） [3]盡管被大力推崇，但是到目前為止 ERAS 的臨床客觀評價指標仍存在有較多的難點[4]。手術創傷是一個較為模糊的概念，但卻是 ERAS 概念的核心。其可能包括手術操作的過程和手術后患者表現的恢復狀態，而目前多數通過一些間接指標來反映，如術中出血的情況（計算通常不一定準確），手術時間，微創技術的應用（如何實現微創技術的內涵也闡述不太清晰），以及通過炎性反應的檢測指標，如血清淀粉樣蛋白 a（Serum amyloid A，SAA）和 C 型反應性蛋白（C-reactive protein，CRP）等[5]，但是都不能給出一個全面的創傷評價系統。DACCA 的構建者（也是國內最早的 ERAS 實踐者之一），在數據庫中也嘗試把手術創傷，以及導致術后康復的風險進行梳理，試圖更為接近手術創傷反應的內涵。目前作為術后康復風險的數據庫指標主要是手術反應。這個手術反應的概念，遵照 DACCA 構建中醫患互動的特點，是指患者術后表現出來對于手術的反應程度。患者在手術后實驗室檢測指標上看可能并不存在明顯的差異，但是主管表現出來的術后反應劇烈狀態卻可能存在區別。從本研究數據分析結果上看，最多的情況是患者處于一個平均的水平，即為“一般”（36.2%），若從嚴重情況比較，患者表現出嚴重反應的極少。但這項指標還缺少對照評價，后期還需要把“手術反應”和其他現有客觀的指標作對比研究，進一步分析。
上述的內容可能對不太熟悉結直腸癌術后康復過程的學者存在有一定的理解難度，所以 DACCA 中還同時選取了其他的幾項康復指標來反映手術創傷和術后康復風險，即術后體溫、排氣、疼痛狀態和精神狀態。這些指標的分類相對更易理解。
從術后體溫狀態來看，從 DACCA 的數據分析中我們可以掌握更多結直腸癌患者術后體溫的特點。結直腸癌患者術后體溫升高的發生率，伴隨手術后的時間延長會逐步降低，從 DACCA 數據的分析可見，在術后第 8 天時，基本可以達到體溫正常的狀態。該結果可以幫助我們更好地對結直腸癌患者術后體溫升高的異常狀態有所辨別，一旦患者在術后第 8 天后仍存在體溫升高，則提示患者出現術后異常狀態的概率可能更大。從另外一個角度看，術后第 1 天出現體溫升高（782/3 833，20.4%）是一個較為常見的問題，但結合術后并發癥的發生率，術后第 1 天體溫升高可能與并發癥發生沒有關系，所以這也間接提示了在術后 24 h 遇到體溫升高，通常可以認為是正常的臨床現象。但是體溫升高畢竟是機體對應激的一套調節和反射機制，這些體溫升高以及對應的體溫變化，還需要更多與并發癥進行相關性分析，才能建立更為有價值的病情診斷模型。
術后排氣是多數臨床研究中反映腸道功能恢復的指標。盡管還是有一些臨床研究提出了將腸鳴音作為腸蠕動恢復的指標之一，但是由于腸鳴音多數代表了小腸的蠕動功能，對于結直腸功能恢復的判斷存在不足[6]。所以從 DACCA 構建的角度上看，建立更為直接可行、適應于所有結直腸癌術后患者的腸道功能恢復指標仍舊是術后經肛或者經造口排氣。從 DACCA 提供的真實世界數據來看，術后排氣時間最多者在術后第 3 天（43.7%），該數據客觀地證實了臨床觀察中多數專家都會以患者術后第 3～4 天是否排氣作為“合理排氣”時間的判斷。從臨床應用上看，患者術后排氣在第 3～5 天最多，也是多數患者正常的恢復指標之一。一旦患者術后排氣時間延長，應該引起足夠的重視。需要注意的是，回腸造口（包括預防性造口）的患者經造口的排氣也是算作術后排氣時間，但是臨床更多的觀察結果是回腸造口患者術后第 1 天就會排出小腸液，但是排氣并不一定會同時出現。
疼痛分級目前有一些常用的技術手段，比如針對患者進行主觀的疼痛 0～10 級分類法[7]。在 DACCA 構建過程中，構建者考慮了一個關鍵問題，所謂主觀疼痛評分，是可以展示出更好的級別，特別是 0～10 的分級量化更為方便，但是臨床上，患者對于疼痛標尺上 0～10 級的判斷很模糊，并不能確切提示準確數值。因此，我們的疼痛分級方式切換成為客觀的疼痛判斷，也就是通過患者對于疼痛的耐受是否需要干預作為劃分。患者疼痛的理解各異，但是最終給與了干預則顯得更為客觀。從 DACCA 數據分析上看，結直腸癌患者多數在術后都不需要鎮痛處理（76.6%），這也間接提示我們需要慎重考慮患者術后持續鎮痛的措施。在 ERAS 中提出的一個關鍵點，就是需要考慮給予患者術后持續鎮痛[8-9]，但 DACCA 中這樣需求的患者只有 3.4%。是否值得因為極少數患者的鎮痛需求就選擇群體性鎮痛，應值得反思。從價值醫療的觀點上看，這可能就是需要調控的醫療決策點。
精神狀態是另外一項術后康復指標。由于目前精神狀態更多的依賴患者的主觀表現，醫生必須通過查房時觀察患者表現出來的精神狀態進行判斷，因此 DACCA 中仍舊延續了主觀特征的數據。等同于患者入院期間的“精神狀態”判斷，這里是對于患者術后精神狀態的整體評價，多數患者（83.8%）精神狀態較好，術后可以積極配合各項康復的醫囑需求。但是否還可以更為準確化“精神狀態”，DACCA 的構建者也在進一步的探討。
3.2 并發癥
從大量的臨床研究來看，結直腸癌的專家關注最多的是術后并發癥，而患者圍術期與手術相關的并發癥和風險事件，處于不同的階段時，也會表現出風險級別的差異。因此在構建 DACCA 的時候，我們將并發癥劃分為“術前、術中、術后、近期、遠期”5 個部分。其中“術中”并發癥作為對于手術中技術所致問題，只單純記錄，不作為統計分析的內容。“術前”實際上是特指了針對準備手術期間出現的手術有關的風險事件。而對于傳統意義的“術后并發癥”，我們進行更為詳細的區分，包含術后住院期間的并發癥，出院后近期和遠期并發癥 3 類。
首先是術前風險事件。在臨床上結直腸癌手術前的 24 h，是術前準備關鍵階段，涵蓋了大量臨床事件，比如腸道準備、醫患溝通和特殊情況的處理，以確保結直腸癌限期手術能夠按照計劃進行。在當前價值醫療主導的醫療模式下，合理的判斷術前 24 h 內需要應對的風險事件，可以確保患者手術的按期執行，還可以提高患者對于手術風險的防控能力。從本次 DACCA 的數據上來看，可能會讓讀者有更多的感觸。如術前腸道準備時出現梗阻而調整手術方案為急診手術的有 7 例，其占全部有效數據條目的 0.1%（7/6 422）、占有記錄術前并發癥條目的 14.0%（7/50），盡管發生率低，但是會大幅增加手術風險，自然應該引起高度的重視。由于術前治療的興起，在結直腸癌術前患者仍舊處于骨髓抑制狀態者也較多，有 18 例，其占全部有效數據條目的 0.3%（18/6 422）、占全部有術前并發癥條目的 36.0%（18/50），這也對新輔助治療的開展，最終實現手術切除的手術風險提出了警示。
術后并發癥，也就是 DACCA 數據分類中所說的術后住院期間的并發癥，是最受到結直腸癌外科醫生關注的問題。目前國際上最主要的術后并發癥的嚴重程度分類體系是“The Clavien-Dindo Classification” [10]。但是該系統的核心理念是利用并發癥所帶來的嚴重程度進行劃分。更多臨床并發癥研究只能著眼在常見的并發癥類型及其風險方面[11]。但是 DACCA 是基于真實世界場景的數據，最重要的一點是數據的完整性，所以可以對所有并發癥的類型以及數量進行真實世界數據統計。本研究中，便于更好的理解，我們根據 DACCA 數據分析時，例數超過 9 例的并發癥類型進行分割化圖像分析，可以明確看見結直腸癌術后并發癥發生率最高的是吻合口漏，這也恰好是結直腸癌外科醫生最為關注的問題。本次分析中吻合口漏的真實世界數據提示該數據庫中吻合口漏的發生率為 1.2%，該發生率是從 6 422 例有數據記錄的數據庫中提取作出分析的結果，遠遠低于國內外多數臨床研究[12-14]的報道。從一個側面可以理解為 DACCA 所代表的結直腸癌醫療機構的術后醫療質量低風險狀態。后期的真實世界研究，還需要再評估這組數據隊列的長期療效。我們認為，從價值導向的醫療質量上看，若更低風險且更有療效，則是價值評判的最高標準。
從術后并發癥中手術部位感染（surgical site infections，SSI）的情況上看，首先應該重視的仍舊是肺部感染（0.9%，57/6 422）和切口感染（0.5%，32/6 422），盡管這也低于多數臨床研究[15-17]的報道結果,從真實世界數據的分析來看，目前術后并發癥還未達到完全避免，但是至少提示術后并發癥的發生率是可以大幅度降低的，這也是對結直腸癌外科醫生提出的更高要求和未來目標。正是因為并發癥的低水平發生率，所以在中國進行術后 30 d 以內的并發癥預測就尤為困難，這也可以解釋 POSSUM 等并發癥預測工具在中國難以推行的原因[18]。如果依靠大數據形成的真實世界場景，完全可能建立一套全新的模型工具，以解決低并發癥發生率下的并發癥預測。
結直腸癌術后出院到 1 年期間出現的手術有關并發癥，以及 1～5 年期間的手術相關并發癥，都是臨床研究中相對分析較少的指標，究其原因還是多數研究者較少連續性地采集和分析長期階段的并發癥情況。從 DACCA 建設的角度看，我們關注至少一個隨訪長周期內（5 年隨訪）手術相關的并發癥的總體情況。延續于術后住院期間的并發癥，出院后的并發癥依賴在門診和隨訪中監控，也就表示需要對應處于正常生活狀態患者進行追蹤，而由于并發癥總體風險不高，故追蹤極其困難。可以看到，在出院后吻合口相關并發癥仍舊需要關注，其中吻合口出現的遲發瘺為 0.4%（25/6 422），尤其需引起重視。這種遲發瘺通常不會危及患者生命，但是可能延續為長期難以處理的問題，比如盆腔感染和肛瘺等。此外，肛周感染在出院后的比例增加（0.3%，21/6 422），這一比例體現出直腸癌患者在術后居家康復時，對于肛門護理的關注度還有待加強，尤其是低位及以下的直腸癌患者的比例較高，肛周護理不當會進一步增加肛周感染的風險。從超過 1 年以上的并發癥情況來看，類型就有更為明顯的變化，和 SSI 相關的并發癥發生率降低，而更多來自長期腹部手術的相關并發癥，如切口疝（0.7%，43/6 422）、粘連性腸梗阻（0.4%，25/6 422）等。
通過真實世界數據展示的并發癥變化，提示術后風險關注點會伴隨隨訪時間的延長，必須作出調整。整個并發癥評估系統，是一套復雜的體系，涉及到類型劃分和風險級別，在結合 ICD-10 這些對于疾病診斷標準編碼的基礎上，需要建立相應的類型和風險相結合的完整并發癥評估體系，才能真正開展有價值的并發癥研究。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：汪曉東負責文章的主要撰寫工作及修改；孟鑫宇負責數據整理、部分內容撰寫工作及圖表制作；劉健博負責部分內容撰寫工作及參考文獻引用；汪曉東和李立共同為華西 DACCA 的構建者和主要應用分析人員。
倫理聲明：本研究已通過四川大學華西醫院倫理學委員會的審核并同意［批文編號：2019 年審（140）號］。
