引用本文： 王殿琛, 張軼, 陳建民, 陳亞柯. 聚丙烯小平片與改良 Kugel 補片在股疝修補術中應用的前瞻性隨機對照研究. 中國普外基礎與臨床雜志, 2019, 26(9): 1056-1060. doi: 10.7507/1007-9424.201906002 復制
每年全球會施行約 2 千萬臺腹外疝手術，其中腹股溝區的疝占 70% 左右[1-2]，腹股溝區的疝中 2%～4% 為急性并發癥發生率較高的股疝[3-4]。直到 20 世紀 90 年代，McVay 法修補股疝仍被廣泛應用。近些年來，隨著無張力疝修補的推廣，疝環填充式、Kugel、普理靈疝裝置（polypropylene hernia system，PHS）等修補方法也逐漸應用于股疝的治療[5-7]。同時，腹腔鏡經腹腹膜前疝修補術（transabdominal preperitoneal repair，TAPP）和腹腔鏡完全腹膜外疝修補術（total extraperitoneal repair，TEP）也應用于股疝的修補[8-10]。起初，筆者團隊使用改良 Kugel 補片修補股疝，因其有較好的安全性[11]。但改良 Kugel 補片的價格是普通聚丙烯補片的 3 倍左右，且術中腹膜前間隙游離范圍較大。因此，自 2011 年起，筆者團隊開始使用聚丙烯小平片的方法修補股疝，即從 7.5 cm×15.0 cm 成型平片的一端剪取直徑為 2.0～3.0 cm 的聚丙烯小平片，補在股環處，將剩余的大部分補片修剪后按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙。聚丙烯小平片修補方式的手術時間短，費用低。2013 年筆者團隊做了小樣本的回顧性分析，療效滿意[12]。本研究旨在通過比較聚丙烯小平片與改良 Kugel 補片在股疝修補術中的臨床療效，探討其安全性和有效性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
納入標準：年齡≥18 歲；原發性單側股疝；符合美國麻醉醫師協會（American Society of Anesthesiologists，ASA）分級Ⅰ～Ⅲ級。排除標準：年齡<18 歲；復發性、雙側股疝；嵌頓疝或絞窄疝；ASA 分級為Ⅳ級。股疝可依據病史、癥狀和體格檢查確診，疝塊位于腹股溝韌帶下外方、診斷不明或有困難時可輔助 B 超、MRI 或 CT 等影像學檢查，幫助明確診斷[13-14]。
前瞻性收集 2012 年 7 月至 2016 年 12 月期間鄭州大學第一附屬醫院疝和腹壁外科收治的原發單側成年股疝患者 99 例進行隨機對照研究。本研究為臨床隨機對照試驗，通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會審批，患者及家屬均簽署了知情同意書。臨床試驗注冊號：ChiCTR1900022264。
1.2 樣本量及分組
本研究假設使用聚丙烯小平片的手術時間較改良 Kugel 補片減少 30%，置信區間選擇 95%，檢驗效能為 80%，失訪率為 10%，計算出總樣本量最少為 96 例。采用隨機對照研究方法，按隨機數字表法將入組患者分為小平片組（采用聚丙烯小平片）和 Kugel 組（采用改良 Kugel 補片），研究進行了分配隱藏，為雙盲試驗。
1.3 手術方法
所有患者均由同一組醫師在局部麻醉或全身麻醉下行開放股疝修補術。首先取腹股溝韌帶上斜切口長約 5 cm，分層切開皮膚、皮下組織及腹外斜肌腱膜，游離腹外斜肌腱膜下間隙，然后游離精索或子宮圓韌帶，在腹壁下動脈內側切開腹橫筋膜進入腹膜前間隙，在腹股溝韌帶深側分離股環，將疝囊從股管中拖出，翻入腹腔。若為難復性疝，疝囊不易拖出，可向內側切開股環（腔隙韌帶）或切斷部分腹股溝韌帶，擴大股環口，并在切口下方擠壓疝囊，協助拖出疝囊及疝內容物。小平片組根據股環大小選擇聚丙烯小平片，直徑為 2.0～3.0 cm，其從 7.5 cm×15.0 cm 成型平片的一端剪取，補在股環處，下端與恥骨梳韌帶縫合 1 針，上端與腹股溝韌帶縫合 2 針，固定補片，堵住股環。縫合腹橫筋膜，將剩余的大部分補片修剪后按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙（圖1）。Kugel 組需充分游離腹膜前間隙，內側到恥骨結節，下方到恥骨疏韌帶，外側到內環口。將 7.6 cm 改良 Kugel 圓片置于該間隙，覆蓋直疝、斜疝及股疝區，固定補片于恥骨疏韌帶及腹股溝韌帶。縫合腹橫筋膜，將預裁加強平片按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙。最后縫合腹外斜肌腱膜、皮下組織和皮膚。若術中發現合并斜疝，將斜疝疝囊游離至疝囊頸部，疝囊內翻至腹膜前間隙，放置小平片或改良 Kugel 圓片后縫合縮小內環口。若合并直疝，沿直疝疝囊頸部切開腹橫筋膜，將疝囊內翻至腹膜前間隙，放置小平片或改良 Kugel 圓片后縫合腹橫筋膜以加強腹股溝管后壁。
圖1
示聚丙烯小平片修補股疝的手術圖
a：手術切口位置；b：暴露股環；c：以聚丙烯小平片覆蓋股環；d：行 Lichtenstein 法修補；PT：恥骨結節（pubic tubercle）；SIAS：髂前上棘（spina iliaca anterior superior）；FR：股環（femoral ring）；FV：股靜脈（femoral vein）；CL：恥骨梳韌帶（Cooper’s ligament）；IL：腹股溝韌帶（inguinal ligament）；pps：腹膜前間隙（preperitoneal space）；dTF：腹橫筋膜下瓣（distal flap of transversalis fascia）；pTF：腹橫筋膜上瓣（proximal flap of transversalis fascia）
1.4 觀察指標
記錄手術時間、術后切口疼痛評分（術后1 周）、使用止痛藥、術后住院時間及術后并發癥（尿潴留、切口感染、血清腫、股靜脈血栓形成等）情況。分別于術后 3 個月、1 年及 2 年進行門診隨訪，隨訪內容包括慢性疼痛、異物感、生活質量（采用 SF-36 量表評估）及疝復發情況。術后疼痛采用視覺模擬評分（visual analog scale，VAS）評估，慢性疼痛定義為 VAS 評分≥3 分且持續時間≥3 個月[15]。體格檢查難以確定復發疝時，行影像學檢查明確診斷。
1.5 統計學方法
應用 SPSS 19.0 統計軟件進行樣本量計算和數據分析。計量資料采用成組 Z 檢驗或秩和檢驗比較 2 組間的差異，計數資料比較采用成組 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 2 組患者臨床資料的可比性分析
篩選出符合條件的患者 99 例，隨機分為 2 組，其中 Kugel 組 49 例，小平片組 50 例，最終完成隨訪 97 例（其中 Kugel 組 48 例，小平片組 49 例），2 例未完成隨訪，故本研究僅分析該 97 例患者的資料。2 組患者的性別、年齡、體質量指數（body mass index，BMI）、ASA 分級、吸煙、合并癥（包括高血壓、冠心病、腦梗塞、慢性支氣管炎和糖尿病）、疝位置、疝囊大小及麻醉方式比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1。此外，本組患者均未合并直疝和斜疝。
表1
2 組患者的臨床特征比較
2.2 2 組患者的療效指標比較
在手術時間（手術時間不包含麻醉誘導及蘇醒時間）方面，小平片組短于 Kugel 組，差異有統計學意義（P=0.030），但 2 組患者的止痛藥使用率、術后住院時間及尿儲留發生率比較差異均無統計學意義（P>0.05），且 2 組均無切口感染、血清腫及股靜脈血栓形成情況發生，具體見表2。2 例尿潴留患者予以留置尿管后癥狀緩解。
表2
2 組患者的觀察指標比較
術后 1 周時，2 組患者的靜息時切口疼痛 VAS 評分和咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。術后 3 個月、1 年和 2 年，2 組的慢性疼痛發生率、異物感發生率和 SF-36 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。具體見表2。97 例患者完成了隨訪，隨訪時間均為 2 年，隨訪期間 2 組均無疝復發。
3 討論
股疝是疝囊通過股環經股管向卵圓窩突出的包塊，發病率占腹外疝的 3%～5%，多見于高齡、肥胖及有腹內壓增高的女性人群[16-18]。股疝修補術的方法很多，目前開放無張力疝修補有疝環填充式、Kugel、PHS 等方法[5-7, 19]。隨著開放股疝修補術經驗的增加，2011 年起，筆者團隊開始使用聚丙烯小平片的方法修補股疝，而本研究旨在通過比較聚丙烯小平片與改良 Kugel 補片在股疝修補術中的臨床療效，探討其安全性和有效性。
本研究發現，小平片組的手術時間短于 Kugel 組的手術時間，統計學上差異有意義，有一定的臨床意義。Ceriani 等[20]比較了 26 例充填式補片和 24 例 Kugel 補片在股疝修補中的應用情況，發現充填式補片的手術時間明顯長于 Kugel 補片。然而 Chen 等[21]研究了 40 例充填式補片和 45 例 Kugel 補片在股疝修補中的療效，發現 2 組的手術時間無明顯差異。在本研究中，改良 Kugel 圓片的放置需更大范圍地游離腹膜前間隙，而小平片只需固定于恥骨梳韌帶及腹股溝韌帶，覆蓋股環，這些因素可能與手術時間存在差異相關。從衛生經濟學的角度，手術時間的縮短可以加大手術室的使用效率，縮短患者的等待時間[22]。另外，改良 Kugel 補片的價格約為普通聚丙烯補片的 3 倍，因此，從成本效益分析角度來看，小平片修補股疝有一定的優勢。
在切口疼痛評分、術后住院時間、尿潴留發生率等方面，2 組無明顯差異。Ceriani 等[20]發現，充填式補片較 Kugel 補片其術后早期疼痛評分更高，恢復體力活動更慢。Kulacoglu 等[23]選擇直徑為 1.5～2.5 cm 的聚丙烯小平片修補了 8 例股疝，不同于本研究的是，Kulacoglu 等是應用 Shouldice 法修補腹股溝管后壁，結果術后早期 1 例患者訴輕度疼痛，余患者滿意。
本研究無患者發生切口感染、血清腫及股靜脈血栓形成這些早期并發癥。在 Chen 等[21]的研究中，充填式補片組有 8 例發生血清腫，Kugel 補片組有 2 例發生血清腫，2 組的血清腫發生率有明顯差異。Kulacoglu 等[23]采用聚丙烯小平片修補的 8 例股疝患者中，1 例發生術后瘀斑，無切口感染發生。Garg 等[24]使用 TEP 術修補了 6 例股疝，結果無切口感染及血清腫發生。本研究的小平片組患者中，腹膜外間隙分離范圍較小，避免了因采用大補片而需廣泛分離腹膜外間隙引起的血管損傷出血、股靜脈受壓血栓形成、補片卷曲積液感染等不良后果。此外，術中未清理股環外緣即股靜脈內側薄而疏松的脂肪組織，而該脂肪組織可保護股靜脈免受補片外緣的損傷，從而避免補片壓迫股靜脈而引起血液回流障礙或血栓形成。
本研究患者隨訪期間無疝復發。Chen 等[21]隨訪發現，Kugel 組無復發，而充填式補片組 4 例復發，2 組的復發率有明顯差異。股環上側緣為腹股溝韌帶，下側緣為恥骨梳韌帶，內側緣為腔隙韌帶，外側緣為股靜脈，股環一般都不大，也不會隨著腹內壓增高或肌肉松弛加重而擴大。因此，修補股環選用直徑為 2.0～3.0 cm 的小平片即可，本研究術后無疝復發。術中固定小平片時，需注意其外緣既不能壓迫股靜脈，也不能間隙太寬而導致股疝復發。此外，在行股疝修補時，切口取在腹股溝區，會造成組織損傷，結果會導致該部位的抗張力強度進一步降低。對于一些高齡、肥胖或多產的女性人群，腹股溝區組織更加疏松，抗張力強度差。本研究在小平片修補股疝后，同時將剩余的大部分平片修剪，按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙，可加強腹股溝區的強度，以防止腹股溝疝的發生。
此外，本研究 Kugel 組術后 2 年發生慢性疼痛 1 例，小平片組發生 1 例，2 組比較無明顯差異。Ceriani 等[20]發現，充填式補片組術后 6 個月的疼痛評分明顯高于 Kugel 補片組。Kulacoglu 等[23]的研究中術后無慢性疼痛患者。無張力疝修補術后慢性疼痛受多種因素的影響，比如補片種類、手術技巧、神經損傷、補片固定方式等[25-26]。在本研究中除了補片種類外，其他因素均相同。另外，術后 2 年 Kugel 組有 2 例患者有異物感，小平片組有 1 例，2 組比較也無明顯差異。而 Chen 等[21]的研究發現，充填式補片組中有 6 例患者存在異物感，Kugel 組沒有患者存在異物感，2 組比較存在明顯差異。有學者[27]發現，補片放置后的異物反應僅同補片材質相關，而本研究的 2 組補片材質均為聚丙烯，這可能對 2 組在術后 3 個月、1 年和 2 年慢性疼痛發生率和異物感發生率近似產生一定的影響。
當然本研究也有一定的局限性：入組的患者數少且隨訪時間短。如果隨訪時間延長，可能會發現更高的復發率；其次，盡管進行了質量控制，但仍無法避免單中心研究所帶來的偏倚；另外，有些隱匿性的復發疝，只有通過彩超等影像學檢查才能發現。綜上，在股疝修補術中應用聚丙烯小平片同改良 Kugel 補片效果近似，且手術時間一定程度縮短，具有一定的應用價值。本研究雖為前瞻性隨機對照研究，但 2 組患者的數量較少，尚需多中心大樣本的長期隨機對照研究證實。
重要聲明
利益沖突聲明：王殿琛、張軼、陳建民和陳亞柯閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：王殿琛負責研究設計、分析數據及撰寫文章，陳建民負責指導研究實施，陳亞柯和張軼負責收集數據。
倫理聲明：本研究已通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會的倫理審核批準（批準文號：2012032001）。
每年全球會施行約 2 千萬臺腹外疝手術，其中腹股溝區的疝占 70% 左右[1-2]，腹股溝區的疝中 2%～4% 為急性并發癥發生率較高的股疝[3-4]。直到 20 世紀 90 年代，McVay 法修補股疝仍被廣泛應用。近些年來，隨著無張力疝修補的推廣，疝環填充式、Kugel、普理靈疝裝置（polypropylene hernia system，PHS）等修補方法也逐漸應用于股疝的治療[5-7]。同時，腹腔鏡經腹腹膜前疝修補術（transabdominal preperitoneal repair，TAPP）和腹腔鏡完全腹膜外疝修補術（total extraperitoneal repair，TEP）也應用于股疝的修補[8-10]。起初，筆者團隊使用改良 Kugel 補片修補股疝，因其有較好的安全性[11]。但改良 Kugel 補片的價格是普通聚丙烯補片的 3 倍左右，且術中腹膜前間隙游離范圍較大。因此，自 2011 年起，筆者團隊開始使用聚丙烯小平片的方法修補股疝，即從 7.5 cm×15.0 cm 成型平片的一端剪取直徑為 2.0～3.0 cm 的聚丙烯小平片，補在股環處，將剩余的大部分補片修剪后按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙。聚丙烯小平片修補方式的手術時間短，費用低。2013 年筆者團隊做了小樣本的回顧性分析，療效滿意[12]。本研究旨在通過比較聚丙烯小平片與改良 Kugel 補片在股疝修補術中的臨床療效，探討其安全性和有效性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
納入標準：年齡≥18 歲；原發性單側股疝；符合美國麻醉醫師協會（American Society of Anesthesiologists，ASA）分級Ⅰ～Ⅲ級。排除標準：年齡<18 歲；復發性、雙側股疝；嵌頓疝或絞窄疝；ASA 分級為Ⅳ級。股疝可依據病史、癥狀和體格檢查確診，疝塊位于腹股溝韌帶下外方、診斷不明或有困難時可輔助 B 超、MRI 或 CT 等影像學檢查，幫助明確診斷[13-14]。
前瞻性收集 2012 年 7 月至 2016 年 12 月期間鄭州大學第一附屬醫院疝和腹壁外科收治的原發單側成年股疝患者 99 例進行隨機對照研究。本研究為臨床隨機對照試驗，通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會審批，患者及家屬均簽署了知情同意書。臨床試驗注冊號：ChiCTR1900022264。
1.2 樣本量及分組
本研究假設使用聚丙烯小平片的手術時間較改良 Kugel 補片減少 30%，置信區間選擇 95%，檢驗效能為 80%，失訪率為 10%，計算出總樣本量最少為 96 例。采用隨機對照研究方法，按隨機數字表法將入組患者分為小平片組（采用聚丙烯小平片）和 Kugel 組（采用改良 Kugel 補片），研究進行了分配隱藏，為雙盲試驗。
1.3 手術方法
所有患者均由同一組醫師在局部麻醉或全身麻醉下行開放股疝修補術。首先取腹股溝韌帶上斜切口長約 5 cm，分層切開皮膚、皮下組織及腹外斜肌腱膜，游離腹外斜肌腱膜下間隙，然后游離精索或子宮圓韌帶，在腹壁下動脈內側切開腹橫筋膜進入腹膜前間隙，在腹股溝韌帶深側分離股環，將疝囊從股管中拖出，翻入腹腔。若為難復性疝，疝囊不易拖出，可向內側切開股環（腔隙韌帶）或切斷部分腹股溝韌帶，擴大股環口，并在切口下方擠壓疝囊，協助拖出疝囊及疝內容物。小平片組根據股環大小選擇聚丙烯小平片，直徑為 2.0～3.0 cm，其從 7.5 cm×15.0 cm 成型平片的一端剪取，補在股環處，下端與恥骨梳韌帶縫合 1 針，上端與腹股溝韌帶縫合 2 針，固定補片，堵住股環。縫合腹橫筋膜，將剩余的大部分補片修剪后按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙（圖1）。Kugel 組需充分游離腹膜前間隙，內側到恥骨結節，下方到恥骨疏韌帶，外側到內環口。將 7.6 cm 改良 Kugel 圓片置于該間隙，覆蓋直疝、斜疝及股疝區，固定補片于恥骨疏韌帶及腹股溝韌帶。縫合腹橫筋膜，將預裁加強平片按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙。最后縫合腹外斜肌腱膜、皮下組織和皮膚。若術中發現合并斜疝，將斜疝疝囊游離至疝囊頸部，疝囊內翻至腹膜前間隙，放置小平片或改良 Kugel 圓片后縫合縮小內環口。若合并直疝，沿直疝疝囊頸部切開腹橫筋膜，將疝囊內翻至腹膜前間隙，放置小平片或改良 Kugel 圓片后縫合腹橫筋膜以加強腹股溝管后壁。
圖1
示聚丙烯小平片修補股疝的手術圖
a：手術切口位置；b：暴露股環；c：以聚丙烯小平片覆蓋股環；d：行 Lichtenstein 法修補；PT：恥骨結節（pubic tubercle）；SIAS：髂前上棘（spina iliaca anterior superior）；FR：股環（femoral ring）；FV：股靜脈（femoral vein）；CL：恥骨梳韌帶（Cooper’s ligament）；IL：腹股溝韌帶（inguinal ligament）；pps：腹膜前間隙（preperitoneal space）；dTF：腹橫筋膜下瓣（distal flap of transversalis fascia）；pTF：腹橫筋膜上瓣（proximal flap of transversalis fascia）
1.4 觀察指標
記錄手術時間、術后切口疼痛評分（術后1 周）、使用止痛藥、術后住院時間及術后并發癥（尿潴留、切口感染、血清腫、股靜脈血栓形成等）情況。分別于術后 3 個月、1 年及 2 年進行門診隨訪，隨訪內容包括慢性疼痛、異物感、生活質量（采用 SF-36 量表評估）及疝復發情況。術后疼痛采用視覺模擬評分（visual analog scale，VAS）評估，慢性疼痛定義為 VAS 評分≥3 分且持續時間≥3 個月[15]。體格檢查難以確定復發疝時，行影像學檢查明確診斷。
1.5 統計學方法
應用 SPSS 19.0 統計軟件進行樣本量計算和數據分析。計量資料采用成組 Z 檢驗或秩和檢驗比較 2 組間的差異，計數資料比較采用成組 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 2 組患者臨床資料的可比性分析
篩選出符合條件的患者 99 例，隨機分為 2 組，其中 Kugel 組 49 例，小平片組 50 例，最終完成隨訪 97 例（其中 Kugel 組 48 例，小平片組 49 例），2 例未完成隨訪，故本研究僅分析該 97 例患者的資料。2 組患者的性別、年齡、體質量指數（body mass index，BMI）、ASA 分級、吸煙、合并癥（包括高血壓、冠心病、腦梗塞、慢性支氣管炎和糖尿病）、疝位置、疝囊大小及麻醉方式比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1。此外，本組患者均未合并直疝和斜疝。
表1
2 組患者的臨床特征比較
2.2 2 組患者的療效指標比較
在手術時間（手術時間不包含麻醉誘導及蘇醒時間）方面，小平片組短于 Kugel 組，差異有統計學意義（P=0.030），但 2 組患者的止痛藥使用率、術后住院時間及尿儲留發生率比較差異均無統計學意義（P>0.05），且 2 組均無切口感染、血清腫及股靜脈血栓形成情況發生，具體見表2。2 例尿潴留患者予以留置尿管后癥狀緩解。
表2
2 組患者的觀察指標比較
術后 1 周時，2 組患者的靜息時切口疼痛 VAS 評分和咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。術后 3 個月、1 年和 2 年，2 組的慢性疼痛發生率、異物感發生率和 SF-36 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。具體見表2。97 例患者完成了隨訪，隨訪時間均為 2 年，隨訪期間 2 組均無疝復發。
3 討論
股疝是疝囊通過股環經股管向卵圓窩突出的包塊，發病率占腹外疝的 3%～5%，多見于高齡、肥胖及有腹內壓增高的女性人群[16-18]。股疝修補術的方法很多，目前開放無張力疝修補有疝環填充式、Kugel、PHS 等方法[5-7, 19]。隨著開放股疝修補術經驗的增加，2011 年起，筆者團隊開始使用聚丙烯小平片的方法修補股疝，而本研究旨在通過比較聚丙烯小平片與改良 Kugel 補片在股疝修補術中的臨床療效，探討其安全性和有效性。
本研究發現，小平片組的手術時間短于 Kugel 組的手術時間，統計學上差異有意義，有一定的臨床意義。Ceriani 等[20]比較了 26 例充填式補片和 24 例 Kugel 補片在股疝修補中的應用情況，發現充填式補片的手術時間明顯長于 Kugel 補片。然而 Chen 等[21]研究了 40 例充填式補片和 45 例 Kugel 補片在股疝修補中的療效，發現 2 組的手術時間無明顯差異。在本研究中，改良 Kugel 圓片的放置需更大范圍地游離腹膜前間隙，而小平片只需固定于恥骨梳韌帶及腹股溝韌帶，覆蓋股環，這些因素可能與手術時間存在差異相關。從衛生經濟學的角度，手術時間的縮短可以加大手術室的使用效率，縮短患者的等待時間[22]。另外，改良 Kugel 補片的價格約為普通聚丙烯補片的 3 倍，因此，從成本效益分析角度來看，小平片修補股疝有一定的優勢。
在切口疼痛評分、術后住院時間、尿潴留發生率等方面，2 組無明顯差異。Ceriani 等[20]發現，充填式補片較 Kugel 補片其術后早期疼痛評分更高，恢復體力活動更慢。Kulacoglu 等[23]選擇直徑為 1.5～2.5 cm 的聚丙烯小平片修補了 8 例股疝，不同于本研究的是，Kulacoglu 等是應用 Shouldice 法修補腹股溝管后壁，結果術后早期 1 例患者訴輕度疼痛，余患者滿意。
本研究無患者發生切口感染、血清腫及股靜脈血栓形成這些早期并發癥。在 Chen 等[21]的研究中，充填式補片組有 8 例發生血清腫，Kugel 補片組有 2 例發生血清腫，2 組的血清腫發生率有明顯差異。Kulacoglu 等[23]采用聚丙烯小平片修補的 8 例股疝患者中，1 例發生術后瘀斑，無切口感染發生。Garg 等[24]使用 TEP 術修補了 6 例股疝，結果無切口感染及血清腫發生。本研究的小平片組患者中，腹膜外間隙分離范圍較小，避免了因采用大補片而需廣泛分離腹膜外間隙引起的血管損傷出血、股靜脈受壓血栓形成、補片卷曲積液感染等不良后果。此外，術中未清理股環外緣即股靜脈內側薄而疏松的脂肪組織，而該脂肪組織可保護股靜脈免受補片外緣的損傷，從而避免補片壓迫股靜脈而引起血液回流障礙或血栓形成。
本研究患者隨訪期間無疝復發。Chen 等[21]隨訪發現，Kugel 組無復發，而充填式補片組 4 例復發，2 組的復發率有明顯差異。股環上側緣為腹股溝韌帶，下側緣為恥骨梳韌帶，內側緣為腔隙韌帶，外側緣為股靜脈，股環一般都不大，也不會隨著腹內壓增高或肌肉松弛加重而擴大。因此，修補股環選用直徑為 2.0～3.0 cm 的小平片即可，本研究術后無疝復發。術中固定小平片時，需注意其外緣既不能壓迫股靜脈，也不能間隙太寬而導致股疝復發。此外，在行股疝修補時，切口取在腹股溝區，會造成組織損傷，結果會導致該部位的抗張力強度進一步降低。對于一些高齡、肥胖或多產的女性人群，腹股溝區組織更加疏松，抗張力強度差。本研究在小平片修補股疝后，同時將剩余的大部分平片修剪，按 Lichtenstein 法補在腹外斜肌腱膜下間隙，可加強腹股溝區的強度，以防止腹股溝疝的發生。
此外，本研究 Kugel 組術后 2 年發生慢性疼痛 1 例，小平片組發生 1 例，2 組比較無明顯差異。Ceriani 等[20]發現，充填式補片組術后 6 個月的疼痛評分明顯高于 Kugel 補片組。Kulacoglu 等[23]的研究中術后無慢性疼痛患者。無張力疝修補術后慢性疼痛受多種因素的影響，比如補片種類、手術技巧、神經損傷、補片固定方式等[25-26]。在本研究中除了補片種類外，其他因素均相同。另外，術后 2 年 Kugel 組有 2 例患者有異物感，小平片組有 1 例，2 組比較也無明顯差異。而 Chen 等[21]的研究發現，充填式補片組中有 6 例患者存在異物感，Kugel 組沒有患者存在異物感，2 組比較存在明顯差異。有學者[27]發現，補片放置后的異物反應僅同補片材質相關，而本研究的 2 組補片材質均為聚丙烯，這可能對 2 組在術后 3 個月、1 年和 2 年慢性疼痛發生率和異物感發生率近似產生一定的影響。
當然本研究也有一定的局限性：入組的患者數少且隨訪時間短。如果隨訪時間延長，可能會發現更高的復發率；其次，盡管進行了質量控制，但仍無法避免單中心研究所帶來的偏倚；另外，有些隱匿性的復發疝，只有通過彩超等影像學檢查才能發現。綜上，在股疝修補術中應用聚丙烯小平片同改良 Kugel 補片效果近似，且手術時間一定程度縮短，具有一定的應用價值。本研究雖為前瞻性隨機對照研究，但 2 組患者的數量較少，尚需多中心大樣本的長期隨機對照研究證實。
重要聲明
利益沖突聲明：王殿琛、張軼、陳建民和陳亞柯閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：王殿琛負責研究設計、分析數據及撰寫文章，陳建民負責指導研究實施，陳亞柯和張軼負責收集數據。
倫理聲明：本研究已通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會的倫理審核批準（批準文號：2012032001）。
