引用本文： 王殿琛, 陳建民, 陳亞柯, 張軼. 自固定補片與普通聚丙烯補片在成年女性腹股溝疝李金斯坦修補術中應用的隨機對照研究. 中國普外基礎與臨床雜志, 2019, 26(6): 668-672. doi: 10.7507/1007-9424.201901057 復制
腹股溝疝是常見的外科疾病，占腹外疝總數的 70%[1]。女性的腹股溝疝發病率遠低于男性，僅占總發病率的 8%～9%，所以相關的疾病研究數據遠少于男性[2-3]。腹腔鏡疝修補因其可以完整覆蓋肌恥骨孔而被廣泛應用，其中李金斯坦術式因其簡單易學、費用低等優勢成為大部分外科醫師的首選[2]。近年來疝補片材料不斷改進，其中聚丙烯和聚乳酸復合自固定補片大量應用于無張力疝修補術中，其固定面分布大量可吸收聚乳酸微鉤，微鉤頭端呈圓球形，嵌入組織而實現自固定，以減少術后疼痛的發生[4-5]。一些關于自固定補片與普通聚丙烯補片在李金斯坦術中應用的隨機對照研究[6-7]提示，兩者的術后并發癥發生率無明顯差異，但自固定補片的手術時間短于普通聚丙烯補片。然而在這些研究中，女性患者的比例極低，部分研究只有男性患者。本研究旨在通過比較自固定補片與普通聚丙烯補片在女性李金斯坦術中的臨床療效，探討自固定補片的安全性和有效性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
收集 2014 年 1 月至 2017 年 1 月期間鄭州大學第一附屬醫院疝和腹壁外科收治的原發單側成年女性腹股溝疝患者 116 例進行前瞻性研究。納入標準：女性；年齡≥18 歲；原發性單側腹股溝疝；符合美國麻醉醫師協會（American Society of Anesthesiologists，ASA）分級Ⅰ～Ⅲ級。排除標準：男性；年齡<18 歲；復發性、雙側腹股溝疝，嵌頓疝或絞窄疝；ASA 分級為Ⅳ級。本研究為臨床隨機對照試驗，通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會審批，患者及家屬均簽署了知情同意書。臨床試驗注冊號：ChiCTR1800017360。
1.2 分組
采用隨機對照研究方法，按隨機數字表法將入組患者分為 PG 組（采用自固定補片）和 PL 組（采用普通聚丙烯補片）。
1.3 手術方法
所有患者均由同一組醫師在局麻或全麻下行標準的李金斯坦無張力疝修補術[8]。切開腹外斜肌腱膜，打開腹股溝管，術中盡量識別并保留腹股溝區的神經，如果術中損傷了腹股溝神經或神經影響補片的放置，則將神經自手術野完整切除[9]。若術中發現合并子宮圓韌帶囊腫，則完整切除。若子宮圓韌帶影響疝囊還納或補片放置，則將其切除。斜疝疝囊游離至疝囊頸部，將疝囊內翻至腹膜前間隙，直疝疝囊內翻后縫合缺損邊緣。PL 組使用普通聚丙烯補片，將其修剪后平鋪于腹股溝管后壁，內側覆蓋恥骨結節 1.5～2.0 cm，外側超過內環至少 5 cm。用不吸收縫線將補片內側固定于恥骨結節上，下緣固定在腹股溝韌帶上，上緣固定于腹外斜肌腱膜的背面。PG 組使用自固定補片，網片下緣的藍色標記線對準恥骨結節，將補片貼合于腹股溝管后壁，用不吸收縫線將補片內側固定 1 針于恥骨結節[10]。最后，縫合腹外斜肌腱膜、皮下組織以及皮膚。
1.4 觀察指標
記錄手術時間、術后切口疼痛評分、使用止痛藥、住院時間及術后并發癥（尿潴留、切口感染、血清腫等），術后 1 周患者填寫疼痛評分表，以獲得視覺模擬評分（VAS）。術后 1 個月、3 個月、1 年及 2 年進行門診隨訪，隨訪內容包括慢性疼痛、異物感、日常活動情況和疝復發。體格檢查難以確定復發疝時，行影像學檢查明確診斷。
1.5 統計學方法
應用 SPSS 17.0 統計軟件進行分析。計量資料采用成組 Z 檢驗或秩和檢驗比較 2 組間的差異，計數資料比較采用成組 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 2 組患者臨床資料的可比性分析
篩選出符合條件的患者 116 例，隨機分為2 組，其中 PG 組 57 例，PL 組 59 例，最終完成隨訪 99 例（其中 PG 組 48 例，PL 組 51 例），17 例未完成隨訪，故本研究僅分析該 99 例患者的資料。所有患者均不吸煙。2 組患者的年齡、ASA 分級、各合并癥（包括高血壓、冠心病、腦梗塞、慢性支氣管炎和糖尿病）、疝位置、疝囊直徑、疝環大小、疝類型、麻醉方式、合并子宮圓韌帶囊腫及子宮圓韌帶切除情況比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表 1。
表1
2 組患者的臨床特征比較
2.2 2 組患者的觀察指標比較
在手術時間（手術時間不包含麻醉誘導及蘇醒時間）方面，PG 組短于 PL 組，差異有統計學意義（P=0.045），但 2 組患者的止痛藥使用率、住院時間及術后各并發癥發生率（尿儲留和切口感染）比較差異均無統計學意義（P>0.05），且 2 組均無血清腫發生，具體見表 2。2 例尿潴留患者予以留置尿管后癥狀緩解；3 例切口感染均為淺部感染，未侵及補片，予局部換藥后好轉。
表2
2 組患者的觀察指標比較
術后 1 周時，2 組患者的靜息時切口疼痛 VAS 評分和咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。術后 1 個月時，PG 組的異物感發生率高于 PL 組（P=0.031），但 2 組的 VAS 評分≥3 分的比例和影響日常活動率比較差異均無統計學意義（P>0.05）；術后 3 個月、1 年和 2 年時，2 組的異物感發生率、慢性疼痛發生率和影響日常活動率比較差異均無統計學意義（P>0.05）。具體見表 2。99 例患者完成了隨訪，隨訪時間均為 2 年。隨訪期間僅 PL 組復發 1 例，2 組的復發率比較差異無統計學意義（P=0.248）。該例復發患者為術后1 年復發，后在外院行無張力疝修補術，具體術式不詳，現情況良好。
3 討論
腹股溝疝是最常見的腹外疝類型，根據多個疝中心的資料，女性腹股溝疝修補術占腹股溝疝修補總數的 9% 左右[11-12]。因其腹股溝解剖的特殊性、診斷難度較大及多以疼痛為主訴，女性腹股溝疝的患者數明顯少于男性。關于女性腹股溝疝的研究較少，且多為罕見疝的個案報道[13]。近 20 年來，李金斯坦無張力疝修補術因明顯降低了疝復發率，已成為腹股溝疝修補的金標準手術方式[8]。同普通聚丙烯補片相比，自固定補片有獨特的“自粘”（聚乳酸）微鉤結構，網片置入體內無需固定。本研究旨在通過比較自固定補片與普通聚丙烯補片在女性李金斯坦術中應用的臨床療效，探討自固定補片的安全性和有效性。
本研究中，僅有 1 例直疝，這可能與女性腹橫筋膜及腹橫肌較為強壯有關[13]。PL 組有 3 例合并子宮圓韌帶囊腫，均在術中完整切除。此外，因影響補片放置，PL 組有 2 例切除了子宮圓韌帶。在此前的研究中，這些因素較少提及。
自固定補片不需要與周圍組織縫合固定，因此 PG 組的手術時間明顯短于 PL 組，這同此前的一些自固定補片與普通聚丙烯補片在成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究[7, 14-15]結果相一致。從衛生經濟學的角度，手術時間的縮短可以提高手術室的使用效率、縮短患者的等待時間等[16]。客觀來看，自固定補片的價格是普通補片的 3 倍左右，但是兩者的臨床療效相似，因此，未來應開展進一步的成本效益分析[17]。
此外，本研究結果顯示，2 組患者的止痛藥使用率、住院時間、術后各并發癥發生率（尿儲留和切口感染）、術后 1 周靜息時切口疼痛 VAS 評分和術后 1 周咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義；此外，在整個隨訪期間，2 組的慢性疼痛發生率的差異也無統計學意義。這同 Fan 等[7]和 Molegraaf 等[4]在自固定補片與普通聚丙烯補片應用于成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究結果相一致。此種結果的可能原因如下。首先，術后慢性疼痛受多種因素影響，比如補片材質、補片網孔大小、手術技巧、神經損傷、補片固定方式等[18]。而在本研究中除了固定方式，2 組的其他因素均相同或可比。其次，補片放置后的異物反應僅同補片材質相關，因此當自固定補片表面的聚乳酸微鉤降解后，2 組補片的材質是相同的。最后，自固定補片因其粘連特性，降低了縫扎神經引發疼痛的概率[17]。然而，有文獻[19]報道，聚乳酸微鉤的降解加重了異物反應，從而導致了神經的炎性損傷。以上 3 個方面可能導致了 2 組的慢性疼痛發生率無顯著性差異。
術后 1 個月，PG 組的異物感的發生率高于 PL 組，但術后 3 個月及以后無明顯差異。原因可能包括以下 2 個方面。首先，自固定補片同普通補片相比，需要在腹外斜肌腱膜下間隙游離出更大的空間以方便展平，因此腹股溝區神經損傷的概率也加大。其次，在自固定補片表面的聚乳酸微鉤的降解過程中，腹股溝區微環境的 pH 值發生改變，趨于堿性，這在一定程度上影響了神經纖維的信號傳導[20]。這同本研究中顯示的結果一致：術后幾個月降解完成后，2 組異物感發生率比較差異無統計學意義。
在丹麥的疝登記系統中，女性腹股溝疝的復發率為 4.3% 左右，其中 41% 復發患者的復發原因是在手術中發現了上次手術遺漏的股疝[3]。在本研究中，PL 組有 1 例復發，PG 組沒有復發，2 組的復發率相比差異無統計學意義。這同此前的一些自固定補片與普通聚丙烯補片在成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究[7, 21]結果相一致。
當然本研究也有一定的局限性：入組的患者數少且隨訪時間短。如果隨訪時間延長，可能會發現更高的復發率。其次，盡管進行了質量控制，但仍無法避免單中心研究所帶來的偏倚。另外，有些隱匿性的復發疝，只有通過彩超等影像學檢查才能發現。綜上，自固定補片與普通聚丙烯補片在成年女性腹股溝疝李金斯坦修補術中應用的效果近似，且自固定補片的手術時間縮短。本研究雖為前瞻性隨機對照研究，但 2 組患者的數量較少，尚需多中心、大樣本的長期隨機對照研究進一步證實。
重要聲明
利益沖突聲明：王殿琛、陳建民、陳亞柯和張軼閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：王殿琛負責研究設計、分析數據及撰寫文章，陳建民負責指導研究實施，陳亞柯和張軼負責收集數據。
腹股溝疝是常見的外科疾病，占腹外疝總數的 70%[1]。女性的腹股溝疝發病率遠低于男性，僅占總發病率的 8%～9%，所以相關的疾病研究數據遠少于男性[2-3]。腹腔鏡疝修補因其可以完整覆蓋肌恥骨孔而被廣泛應用，其中李金斯坦術式因其簡單易學、費用低等優勢成為大部分外科醫師的首選[2]。近年來疝補片材料不斷改進，其中聚丙烯和聚乳酸復合自固定補片大量應用于無張力疝修補術中，其固定面分布大量可吸收聚乳酸微鉤，微鉤頭端呈圓球形，嵌入組織而實現自固定，以減少術后疼痛的發生[4-5]。一些關于自固定補片與普通聚丙烯補片在李金斯坦術中應用的隨機對照研究[6-7]提示，兩者的術后并發癥發生率無明顯差異，但自固定補片的手術時間短于普通聚丙烯補片。然而在這些研究中，女性患者的比例極低，部分研究只有男性患者。本研究旨在通過比較自固定補片與普通聚丙烯補片在女性李金斯坦術中的臨床療效，探討自固定補片的安全性和有效性。
1 資料與方法
1.1 研究對象
收集 2014 年 1 月至 2017 年 1 月期間鄭州大學第一附屬醫院疝和腹壁外科收治的原發單側成年女性腹股溝疝患者 116 例進行前瞻性研究。納入標準：女性；年齡≥18 歲；原發性單側腹股溝疝；符合美國麻醉醫師協會（American Society of Anesthesiologists，ASA）分級Ⅰ～Ⅲ級。排除標準：男性；年齡<18 歲；復發性、雙側腹股溝疝，嵌頓疝或絞窄疝；ASA 分級為Ⅳ級。本研究為臨床隨機對照試驗，通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會審批，患者及家屬均簽署了知情同意書。臨床試驗注冊號：ChiCTR1800017360。
1.2 分組
采用隨機對照研究方法，按隨機數字表法將入組患者分為 PG 組（采用自固定補片）和 PL 組（采用普通聚丙烯補片）。
1.3 手術方法
所有患者均由同一組醫師在局麻或全麻下行標準的李金斯坦無張力疝修補術[8]。切開腹外斜肌腱膜，打開腹股溝管，術中盡量識別并保留腹股溝區的神經，如果術中損傷了腹股溝神經或神經影響補片的放置，則將神經自手術野完整切除[9]。若術中發現合并子宮圓韌帶囊腫，則完整切除。若子宮圓韌帶影響疝囊還納或補片放置，則將其切除。斜疝疝囊游離至疝囊頸部，將疝囊內翻至腹膜前間隙，直疝疝囊內翻后縫合缺損邊緣。PL 組使用普通聚丙烯補片，將其修剪后平鋪于腹股溝管后壁，內側覆蓋恥骨結節 1.5～2.0 cm，外側超過內環至少 5 cm。用不吸收縫線將補片內側固定于恥骨結節上，下緣固定在腹股溝韌帶上，上緣固定于腹外斜肌腱膜的背面。PG 組使用自固定補片，網片下緣的藍色標記線對準恥骨結節，將補片貼合于腹股溝管后壁，用不吸收縫線將補片內側固定 1 針于恥骨結節[10]。最后，縫合腹外斜肌腱膜、皮下組織以及皮膚。
1.4 觀察指標
記錄手術時間、術后切口疼痛評分、使用止痛藥、住院時間及術后并發癥（尿潴留、切口感染、血清腫等），術后 1 周患者填寫疼痛評分表，以獲得視覺模擬評分（VAS）。術后 1 個月、3 個月、1 年及 2 年進行門診隨訪，隨訪內容包括慢性疼痛、異物感、日常活動情況和疝復發。體格檢查難以確定復發疝時，行影像學檢查明確診斷。
1.5 統計學方法
應用 SPSS 17.0 統計軟件進行分析。計量資料采用成組 Z 檢驗或秩和檢驗比較 2 組間的差異，計數資料比較采用成組 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 2 組患者臨床資料的可比性分析
篩選出符合條件的患者 116 例，隨機分為2 組，其中 PG 組 57 例，PL 組 59 例，最終完成隨訪 99 例（其中 PG 組 48 例，PL 組 51 例），17 例未完成隨訪，故本研究僅分析該 99 例患者的資料。所有患者均不吸煙。2 組患者的年齡、ASA 分級、各合并癥（包括高血壓、冠心病、腦梗塞、慢性支氣管炎和糖尿病）、疝位置、疝囊直徑、疝環大小、疝類型、麻醉方式、合并子宮圓韌帶囊腫及子宮圓韌帶切除情況比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表 1。
表1
2 組患者的臨床特征比較
2.2 2 組患者的觀察指標比較
在手術時間（手術時間不包含麻醉誘導及蘇醒時間）方面，PG 組短于 PL 組，差異有統計學意義（P=0.045），但 2 組患者的止痛藥使用率、住院時間及術后各并發癥發生率（尿儲留和切口感染）比較差異均無統計學意義（P>0.05），且 2 組均無血清腫發生，具體見表 2。2 例尿潴留患者予以留置尿管后癥狀緩解；3 例切口感染均為淺部感染，未侵及補片，予局部換藥后好轉。
表2
2 組患者的觀察指標比較
術后 1 周時，2 組患者的靜息時切口疼痛 VAS 評分和咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義（P>0.05）。術后 1 個月時，PG 組的異物感發生率高于 PL 組（P=0.031），但 2 組的 VAS 評分≥3 分的比例和影響日常活動率比較差異均無統計學意義（P>0.05）；術后 3 個月、1 年和 2 年時，2 組的異物感發生率、慢性疼痛發生率和影響日常活動率比較差異均無統計學意義（P>0.05）。具體見表 2。99 例患者完成了隨訪，隨訪時間均為 2 年。隨訪期間僅 PL 組復發 1 例，2 組的復發率比較差異無統計學意義（P=0.248）。該例復發患者為術后1 年復發，后在外院行無張力疝修補術，具體術式不詳，現情況良好。
3 討論
腹股溝疝是最常見的腹外疝類型，根據多個疝中心的資料，女性腹股溝疝修補術占腹股溝疝修補總數的 9% 左右[11-12]。因其腹股溝解剖的特殊性、診斷難度較大及多以疼痛為主訴，女性腹股溝疝的患者數明顯少于男性。關于女性腹股溝疝的研究較少，且多為罕見疝的個案報道[13]。近 20 年來，李金斯坦無張力疝修補術因明顯降低了疝復發率，已成為腹股溝疝修補的金標準手術方式[8]。同普通聚丙烯補片相比，自固定補片有獨特的“自粘”（聚乳酸）微鉤結構，網片置入體內無需固定。本研究旨在通過比較自固定補片與普通聚丙烯補片在女性李金斯坦術中應用的臨床療效，探討自固定補片的安全性和有效性。
本研究中，僅有 1 例直疝，這可能與女性腹橫筋膜及腹橫肌較為強壯有關[13]。PL 組有 3 例合并子宮圓韌帶囊腫，均在術中完整切除。此外，因影響補片放置，PL 組有 2 例切除了子宮圓韌帶。在此前的研究中，這些因素較少提及。
自固定補片不需要與周圍組織縫合固定，因此 PG 組的手術時間明顯短于 PL 組，這同此前的一些自固定補片與普通聚丙烯補片在成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究[7, 14-15]結果相一致。從衛生經濟學的角度，手術時間的縮短可以提高手術室的使用效率、縮短患者的等待時間等[16]。客觀來看，自固定補片的價格是普通補片的 3 倍左右，但是兩者的臨床療效相似，因此，未來應開展進一步的成本效益分析[17]。
此外，本研究結果顯示，2 組患者的止痛藥使用率、住院時間、術后各并發癥發生率（尿儲留和切口感染）、術后 1 周靜息時切口疼痛 VAS 評分和術后 1 周咳嗽時切口疼痛 VAS 評分比較差異均無統計學意義；此外，在整個隨訪期間，2 組的慢性疼痛發生率的差異也無統計學意義。這同 Fan 等[7]和 Molegraaf 等[4]在自固定補片與普通聚丙烯補片應用于成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究結果相一致。此種結果的可能原因如下。首先，術后慢性疼痛受多種因素影響，比如補片材質、補片網孔大小、手術技巧、神經損傷、補片固定方式等[18]。而在本研究中除了固定方式，2 組的其他因素均相同或可比。其次，補片放置后的異物反應僅同補片材質相關，因此當自固定補片表面的聚乳酸微鉤降解后，2 組補片的材質是相同的。最后，自固定補片因其粘連特性，降低了縫扎神經引發疼痛的概率[17]。然而，有文獻[19]報道，聚乳酸微鉤的降解加重了異物反應，從而導致了神經的炎性損傷。以上 3 個方面可能導致了 2 組的慢性疼痛發生率無顯著性差異。
術后 1 個月，PG 組的異物感的發生率高于 PL 組，但術后 3 個月及以后無明顯差異。原因可能包括以下 2 個方面。首先，自固定補片同普通補片相比，需要在腹外斜肌腱膜下間隙游離出更大的空間以方便展平，因此腹股溝區神經損傷的概率也加大。其次，在自固定補片表面的聚乳酸微鉤的降解過程中，腹股溝區微環境的 pH 值發生改變，趨于堿性，這在一定程度上影響了神經纖維的信號傳導[20]。這同本研究中顯示的結果一致：術后幾個月降解完成后，2 組異物感發生率比較差異無統計學意義。
在丹麥的疝登記系統中，女性腹股溝疝的復發率為 4.3% 左右，其中 41% 復發患者的復發原因是在手術中發現了上次手術遺漏的股疝[3]。在本研究中，PL 組有 1 例復發，PG 組沒有復發，2 組的復發率相比差異無統計學意義。這同此前的一些自固定補片與普通聚丙烯補片在成年男性腹股溝疝李金斯坦修補術中效果的對照研究[7, 21]結果相一致。
當然本研究也有一定的局限性：入組的患者數少且隨訪時間短。如果隨訪時間延長，可能會發現更高的復發率。其次，盡管進行了質量控制，但仍無法避免單中心研究所帶來的偏倚。另外，有些隱匿性的復發疝，只有通過彩超等影像學檢查才能發現。綜上，自固定補片與普通聚丙烯補片在成年女性腹股溝疝李金斯坦修補術中應用的效果近似，且自固定補片的手術時間縮短。本研究雖為前瞻性隨機對照研究，但 2 組患者的數量較少，尚需多中心、大樣本的長期隨機對照研究進一步證實。
重要聲明
利益沖突聲明：王殿琛、陳建民、陳亞柯和張軼閱讀并理解了《中國普外基礎與臨床雜志》的政策聲明，我們沒有相互競爭的利益。
作者貢獻聲明：王殿琛負責研究設計、分析數據及撰寫文章，陳建民負責指導研究實施，陳亞柯和張軼負責收集數據。
