引用本文: 吳云樺, 祁杰, 孫學軍, 鄭見寶, 高琪, 魏光兵, 王煒, 崔飛博. 腹腔鏡輔助直腸癌根治術學習曲線. 中國普外基礎與臨床雜志, 2017, 24(1): 37-42. doi: 10.7507/1007-9424.201605106 復制
目前,腹腔鏡輔助結直腸癌根治術療效與開腹手術相當,并具有微創的近期效果,被廣泛應用于結直腸癌的治療[1-2]。但腹腔鏡技術較難掌握,尤其是對于腹腔鏡輔助直腸癌根治術,這主要是由盆腔操作空間狹小難以暴露、保肛、盆神經保護、學習曲線等原因造成的[3]。
學習曲線反映了人們對一個新事物學習的過程,新手術的學習不可避免地會出現學習曲線[4],對于學習曲線的研究,能夠幫助我們更好和更快地熟悉該項技術[5]。腹腔鏡手術學習曲線可大致分為:①外科醫師學習并熟悉腹腔鏡手術系統和腹腔鏡直腸癌手術整個流程;②在熟練掌握腹腔鏡手術技術后開始進行難度大和復雜的手術;③外科醫師不僅熟練掌握腹腔鏡技術,并能很好地處理術中各種較難的手術[4,6-7]。目前研究表明,完成腹腔鏡結直腸癌根治術需20~70例患者[8],國內李國新等[9]和池畔等[9]認為需40例左右。對于腹腔鏡學習曲線的研究方法較多,而累及分析法(cumulative sum analysis,CUSUM)是目前常用的方法之一[10]。本研究擬使用加權移動平均法、CUSUM、風險調整累及分析法(risk-adjusted CUSUM,RA-CUSUM)以及曲線擬合軟件Matlab對筆者所在醫院科室同一組外科醫師的學習曲線進行分析研究,以進一步總結腹腔鏡輔助直腸癌手術經驗。
1 資料與方法
1.1 研究對象
納入標準:選取2010年 1 月至2015年12月期間筆者所在醫院科室收治并經病理學診斷為直腸腺癌或黏液腺癌、且病理分期不大于Ⅲ期接受腹腔鏡手術治療的患者作為研究對象。排除標準:①既往有腹部手術病史腹部嚴重粘連患者;②未能行根治性手術切除患者;③因嚴重心肺器質性病變不能接受腹腔鏡手術患者;④急診手術患者;⑤同時合并有其他腫瘤患者;⑥妊娠患者;⑦行Hartmann術患者;⑧因其他原因不能行腹腔鏡手術患者。按上述納入及排除標準本研究共納入119例符合要求患者,其中男62例,女57例;年齡為(62.61±13.14)歲(30~88歲)。其中行Miles術39例,行Dxion術80例;中轉開腹 4 例,術后發生吻合口漏 2 例。所有Ⅲ期患者的腫瘤距齒狀線距離≤12 cm;術前檢查淋巴結轉移可疑陽性患者43例,均于術前行新輔助化療[11]。
1.2 手術團隊
所有手術均有同一組外科醫師完成。 術者及第一助手是由兩位具有豐富開腹經驗的醫師擔當,手術團隊固定。所有手術均采用傳統的 5 孔腔鏡手術進行。術者及第一助手均在國內知名腔鏡中心進行過為期 6 個月的腹腔鏡手術技巧培訓。
1.3 方法
本研究使用手術時間作為研究學習曲線的參數,按照患者行手術的時間先后順序排序,采用加權移動平均法、CUSUM法及RA-CUSUM法得出我們的學習曲線并進行分階段,進一步結合Matlab軟件對我們的學習曲線進了擬合。
1.3.1 加權移動平均法 加權移動平均法就是根據同一個移動段內不同時間的數據對預測值的影響程度,分別給予不同的權數,然后再進行平均移動以預測未來值。可以將一組數據短期波動變小,而更容易觀察長期趨勢[12-13]。本研究按患者行手術的先后時間順序將每20個數據作為 1 個子集,計算公式如下:
$MA \!=\! (Xn \!+\! Xn \!+\! 1\! +\! Xn \!+\! 2 \!+ ... +\! Xn \!+\! 19)/20$ |
這樣如公式所示該法所得第 1 個值就是第 1 到第19個數的和的平均數,第 2 個為第 2 到第20個數的和的平均數,以此類推,直到最后20個數。其中Xn代表第 n 個患者手術時間,MA為使用加權移動平均法得出的每一個值。通過這種方法可以得出數據整體趨勢。
1.3.2 CUSUM法 該方法是一種時間加權控制圖法,被廣泛應用于學習曲線的檢測中[13]。該法顯示每個樣本值與目標值的偏差的累積和CUSUM[10,12]。在本研究中具體公式如下:
$CUSUM = \sum\limits_{i = 1}^n {(xi - u)} $ |
xi代表每一個患者的具體手術時間,u代表所有患者手術時間的平均值。在本研究中連續的每一個患者手術時間與平均手術時間的差值,也是得出學習曲線值的主要方法之一。此外,還結合Matlab曲線擬合軟件使得到曲線更容易觀察。如果出現外科手時間大于平均手術時間則曲線上升;反之,則曲線下降。
1.3.3 RA-CUSUM法 該方法可以用來說明預測某個事件發生情況與實際發生某個事件情況的差異。可以看作是CUSUM法的進一步延伸[4,12-14]。該方法是將一組數據確定幾個危險因數,然后通過危險因數的評分預測數據中每個具體數值的危險概率,可以進一步證實CUSUM的結果。由于外科手術具有不確定性,每一個手術都有失敗的可能。本研究將淋巴結檢出個數小于12個、切緣陽性、術后并發癥按照Clavien-Dindo法分級[15]大于Ⅲ級的患者、中轉開腹及局部復發 5 個因數作為外科手術失敗的危險因數。 如果患者術中及術后發生以上定義的 5 個危險因數之一就定義該患者手術失敗。 通過多因素分析對每一個危險因數進行分析,對于有意義的危險因數使用logistic分析得出每一例患者外科手術失敗的概率,然后使用如下公式得到RA-CUSUM曲線:
$RA - CUSUM = \sum\limits_{i = 1}^n {(xi - \zeta ) + {{( - 1)}^{xi}}Pi} $ |
其中xi代表每位患者出現外科失敗情況,如果手術失敗則值為 1,否則為0,ζ代表整體患者手術失敗概率;Pi是由以上危險因數計算得到的每位患者具體外科手術失敗概率。如果出現外科手術失敗則曲線上升,如果外科手術成功,則曲線下降。
1.3.4 分組及評價指標 通過加權移動平均法得出整體數據趨勢,然后使用CUSUM法得出學習曲線并予以分階段。每一階段截點在曲線最大拐點處,并進一步使用RA-CUSUM法對上述分組進行驗證比較。同時通過比較各階段的手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、遠端切緣距腫瘤下緣距離、并發癥發生情況、術后住院時間、術后排氣及進食時間以進一步驗證各階段的準確性。
1.4 統計學方法
使用SPSS 18.0進行統計學分析。所有計數資料采用卡方檢驗,計量資料用均數±標準差( )表示,采用F 檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
加權移動平均法得到了數據按先后順序手術時間變化的整體趨勢見圖 1。如圖 1所示,隨著手術例數的積累,手術操作時間逐漸縮短,在第36例患者和第79例患者曲線轉折最大。CUSUM法得出的曲線見圖 2。如圖 2所示,曲線最大轉折點在第36例患者和第78例患者處。通過以上方法,曲線可以被分為 3 個階段,而曲線最高點是在36例患者處。為了進一步證實,本研究使用了Matlab軟件對圖 2曲線予以擬合,結果見圖 3。如圖 3所示,曲線最大轉折是在第36例和第80例患者處。使用RA-CUSUM方法,所得結果見圖 4。由圖 4可以看出,曲線明顯分為 3 個波峰,其中最高點是在第34例患者,而第 3 個波峰出現是從第80例患者開始。綜合以上方法分析結果,本研究中的該組外科醫師的學習曲線可分為 3 個階段,截點分別在36例和80例左右。




為了進一步證實以上結果,本研究比較了每一階段的近期療效。3個階段患者的一般資料比較,包括年齡、性別、體質量指數(body indx,BMI,kg/m2)、伴發疾病、腫瘤分期、腫瘤最大直徑、腫瘤分化程度、既往腹部手術病史和手術方式,其差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。對比 3 個階段患者的手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、腫瘤下緣距遠端切緣距離、術后住院時間、術后首次進流食時間、總體并發癥發生及主要并發癥發生情況,其差異有統計學意義(P<0.05),其結果顯示:第 2、3 階段要優于第 1 階段,其中手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、遠端切緣距腫瘤下緣距離及術后首次流食時間第 3 階段要更優于第 2 階段。見表 2。學習曲線整體趨于穩定是在80例以后。


3 討論
雖然近些年來有較多文獻對腹腔鏡輔助直腸癌手術安全性及有效性進行了評價[1,16-18],然而由于該手術技術難度高,手術操作復雜,所以學習該技術必然經歷一定的過程,即學習曲線[19-20]。目前的衡量標準主要依靠手術時間、術中出血量、術中誤損傷、淋巴結檢出個數、術后并發癥及術后住院時間[21-22]。目前國外對學習曲線研究較多,國內報道相對較少。對于學習曲線研究方法多采用從前向后分組的方法,本研究采用的CUSUM法在國外對學習曲線研究中應用較多,且比分組法更客觀。
本研究應用的CUSUM法是找出學習曲線完成的重要方法。根據CUSUM公式,對于具體每一個患者的手術時間,如果大于平均手術時間,則曲線上升,如果小于平均手術時間,則曲線下降[7,16]。那么根據這個理論,曲線上升則代表手術時間在平均手術時間之上,直到最高點時說明每一患者的手術時間逐漸接近平均值,這時曲線出現平臺期,主要是因為在這個階段雖然外科醫師基本掌握了該手術技能,但具體每一例的手術時間仍不穩定,外科手術技術并不純熟。度過該階段,曲線迅速下降,每個患者的具體手術時間總體上要小于平均值。所以學習曲線的 3 個階段中,第 1 個階段為對手術技術掌握過程,這個過程中外科醫師從不會到逐漸掌握這種手術技術,整體手術時間要長于平均值,故曲線上升。然后進入第 2 階段,在該階段外科醫師雖然掌握了手術技術,但對于較為復雜的手術,常花費較長時間來處理,手術時間可長可短,故而曲線呈現出平臺期。在第 3 階段,外科醫師掌握了手術技巧,還能巧妙應用各種技巧處理較復雜的手術,所以曲線迅速下降,并且逐漸平穩。為了進一步證實,本研究應用Matlab軟件對該曲線進行了擬合,并且使用RA-CUSUM法進行驗證,其結果都提示在第36例患者和第80例患者左右處曲線轉折最大。所以,筆者所在醫院科室手術醫生的學習曲線分為了 3 個階段,每一階段各有不同。第 1 階段完成是在36例患者左右,第 2 階段是在第80例患者左右,80例以后趨于穩定,進入第 3 階段。為了進一步驗證上述結果,本研究又對 3 個階段患者的與手術相關的資料進行了對比,3 個階段患者在手術效果及術后恢復情況方面存在差異,總體上講第 1 階段最差,第 3 階段最優(P<0.05)。
按照本研究納入及排除標準,直腸癌根治術可分為Miles術和Dixon術[23]。盡管兩種手術耗時及手術難度有所差別,但本研究以手術時間作為研究學習曲線的參數,如表 1所示在學習曲線各個階段中腫瘤位置和所行手術方式均是均衡分布的,這樣就排除了不同手術方式對學習曲線的影響。 這兩種手術均需在腹腔鏡下完成血管離斷和直腸游離及切除,且需在腹腔鏡下完成的操作基本上是一致的,而所記錄的手術時間為以建立氣腹到腹腔鏡下操作完成的時間。因此筆者認為,不同手術方式對學習曲線造成的影響可以忽略不計。
腹腔鏡手術是較為復雜且難度較大的手術,需要不斷練習,并且很多因素都會對該技術學習曲線造成影響[24-25]。 筆者認為,縮短學習曲線以下幾種因素必不可少:認真刻苦的學習、固定的團隊、良好的操作設備以及隊員之間的團結協作。縮短學習曲線,更好地發揮腹腔鏡手術的優勢,這需要我們綜合很多因素。我們需要不斷學習和探索,相信腹腔鏡輔助直腸癌手術將會有更廣闊的應用空間。
目前,腹腔鏡輔助結直腸癌根治術療效與開腹手術相當,并具有微創的近期效果,被廣泛應用于結直腸癌的治療[1-2]。但腹腔鏡技術較難掌握,尤其是對于腹腔鏡輔助直腸癌根治術,這主要是由盆腔操作空間狹小難以暴露、保肛、盆神經保護、學習曲線等原因造成的[3]。
學習曲線反映了人們對一個新事物學習的過程,新手術的學習不可避免地會出現學習曲線[4],對于學習曲線的研究,能夠幫助我們更好和更快地熟悉該項技術[5]。腹腔鏡手術學習曲線可大致分為:①外科醫師學習并熟悉腹腔鏡手術系統和腹腔鏡直腸癌手術整個流程;②在熟練掌握腹腔鏡手術技術后開始進行難度大和復雜的手術;③外科醫師不僅熟練掌握腹腔鏡技術,并能很好地處理術中各種較難的手術[4,6-7]。目前研究表明,完成腹腔鏡結直腸癌根治術需20~70例患者[8],國內李國新等[9]和池畔等[9]認為需40例左右。對于腹腔鏡學習曲線的研究方法較多,而累及分析法(cumulative sum analysis,CUSUM)是目前常用的方法之一[10]。本研究擬使用加權移動平均法、CUSUM、風險調整累及分析法(risk-adjusted CUSUM,RA-CUSUM)以及曲線擬合軟件Matlab對筆者所在醫院科室同一組外科醫師的學習曲線進行分析研究,以進一步總結腹腔鏡輔助直腸癌手術經驗。
1 資料與方法
1.1 研究對象
納入標準:選取2010年 1 月至2015年12月期間筆者所在醫院科室收治并經病理學診斷為直腸腺癌或黏液腺癌、且病理分期不大于Ⅲ期接受腹腔鏡手術治療的患者作為研究對象。排除標準:①既往有腹部手術病史腹部嚴重粘連患者;②未能行根治性手術切除患者;③因嚴重心肺器質性病變不能接受腹腔鏡手術患者;④急診手術患者;⑤同時合并有其他腫瘤患者;⑥妊娠患者;⑦行Hartmann術患者;⑧因其他原因不能行腹腔鏡手術患者。按上述納入及排除標準本研究共納入119例符合要求患者,其中男62例,女57例;年齡為(62.61±13.14)歲(30~88歲)。其中行Miles術39例,行Dxion術80例;中轉開腹 4 例,術后發生吻合口漏 2 例。所有Ⅲ期患者的腫瘤距齒狀線距離≤12 cm;術前檢查淋巴結轉移可疑陽性患者43例,均于術前行新輔助化療[11]。
1.2 手術團隊
所有手術均有同一組外科醫師完成。 術者及第一助手是由兩位具有豐富開腹經驗的醫師擔當,手術團隊固定。所有手術均采用傳統的 5 孔腔鏡手術進行。術者及第一助手均在國內知名腔鏡中心進行過為期 6 個月的腹腔鏡手術技巧培訓。
1.3 方法
本研究使用手術時間作為研究學習曲線的參數,按照患者行手術的時間先后順序排序,采用加權移動平均法、CUSUM法及RA-CUSUM法得出我們的學習曲線并進行分階段,進一步結合Matlab軟件對我們的學習曲線進了擬合。
1.3.1 加權移動平均法 加權移動平均法就是根據同一個移動段內不同時間的數據對預測值的影響程度,分別給予不同的權數,然后再進行平均移動以預測未來值。可以將一組數據短期波動變小,而更容易觀察長期趨勢[12-13]。本研究按患者行手術的先后時間順序將每20個數據作為 1 個子集,計算公式如下:
$MA \!=\! (Xn \!+\! Xn \!+\! 1\! +\! Xn \!+\! 2 \!+ ... +\! Xn \!+\! 19)/20$ |
這樣如公式所示該法所得第 1 個值就是第 1 到第19個數的和的平均數,第 2 個為第 2 到第20個數的和的平均數,以此類推,直到最后20個數。其中Xn代表第 n 個患者手術時間,MA為使用加權移動平均法得出的每一個值。通過這種方法可以得出數據整體趨勢。
1.3.2 CUSUM法 該方法是一種時間加權控制圖法,被廣泛應用于學習曲線的檢測中[13]。該法顯示每個樣本值與目標值的偏差的累積和CUSUM[10,12]。在本研究中具體公式如下:
$CUSUM = \sum\limits_{i = 1}^n {(xi - u)} $ |
xi代表每一個患者的具體手術時間,u代表所有患者手術時間的平均值。在本研究中連續的每一個患者手術時間與平均手術時間的差值,也是得出學習曲線值的主要方法之一。此外,還結合Matlab曲線擬合軟件使得到曲線更容易觀察。如果出現外科手時間大于平均手術時間則曲線上升;反之,則曲線下降。
1.3.3 RA-CUSUM法 該方法可以用來說明預測某個事件發生情況與實際發生某個事件情況的差異。可以看作是CUSUM法的進一步延伸[4,12-14]。該方法是將一組數據確定幾個危險因數,然后通過危險因數的評分預測數據中每個具體數值的危險概率,可以進一步證實CUSUM的結果。由于外科手術具有不確定性,每一個手術都有失敗的可能。本研究將淋巴結檢出個數小于12個、切緣陽性、術后并發癥按照Clavien-Dindo法分級[15]大于Ⅲ級的患者、中轉開腹及局部復發 5 個因數作為外科手術失敗的危險因數。 如果患者術中及術后發生以上定義的 5 個危險因數之一就定義該患者手術失敗。 通過多因素分析對每一個危險因數進行分析,對于有意義的危險因數使用logistic分析得出每一例患者外科手術失敗的概率,然后使用如下公式得到RA-CUSUM曲線:
$RA - CUSUM = \sum\limits_{i = 1}^n {(xi - \zeta ) + {{( - 1)}^{xi}}Pi} $ |
其中xi代表每位患者出現外科失敗情況,如果手術失敗則值為 1,否則為0,ζ代表整體患者手術失敗概率;Pi是由以上危險因數計算得到的每位患者具體外科手術失敗概率。如果出現外科手術失敗則曲線上升,如果外科手術成功,則曲線下降。
1.3.4 分組及評價指標 通過加權移動平均法得出整體數據趨勢,然后使用CUSUM法得出學習曲線并予以分階段。每一階段截點在曲線最大拐點處,并進一步使用RA-CUSUM法對上述分組進行驗證比較。同時通過比較各階段的手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、遠端切緣距腫瘤下緣距離、并發癥發生情況、術后住院時間、術后排氣及進食時間以進一步驗證各階段的準確性。
1.4 統計學方法
使用SPSS 18.0進行統計學分析。所有計數資料采用卡方檢驗,計量資料用均數±標準差( )表示,采用F 檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
加權移動平均法得到了數據按先后順序手術時間變化的整體趨勢見圖 1。如圖 1所示,隨著手術例數的積累,手術操作時間逐漸縮短,在第36例患者和第79例患者曲線轉折最大。CUSUM法得出的曲線見圖 2。如圖 2所示,曲線最大轉折點在第36例患者和第78例患者處。通過以上方法,曲線可以被分為 3 個階段,而曲線最高點是在36例患者處。為了進一步證實,本研究使用了Matlab軟件對圖 2曲線予以擬合,結果見圖 3。如圖 3所示,曲線最大轉折是在第36例和第80例患者處。使用RA-CUSUM方法,所得結果見圖 4。由圖 4可以看出,曲線明顯分為 3 個波峰,其中最高點是在第34例患者,而第 3 個波峰出現是從第80例患者開始。綜合以上方法分析結果,本研究中的該組外科醫師的學習曲線可分為 3 個階段,截點分別在36例和80例左右。




為了進一步證實以上結果,本研究比較了每一階段的近期療效。3個階段患者的一般資料比較,包括年齡、性別、體質量指數(body indx,BMI,kg/m2)、伴發疾病、腫瘤分期、腫瘤最大直徑、腫瘤分化程度、既往腹部手術病史和手術方式,其差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。對比 3 個階段患者的手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、腫瘤下緣距遠端切緣距離、術后住院時間、術后首次進流食時間、總體并發癥發生及主要并發癥發生情況,其差異有統計學意義(P<0.05),其結果顯示:第 2、3 階段要優于第 1 階段,其中手術時間、術中出血量、淋巴結檢出個數、遠端切緣距腫瘤下緣距離及術后首次流食時間第 3 階段要更優于第 2 階段。見表 2。學習曲線整體趨于穩定是在80例以后。


3 討論
雖然近些年來有較多文獻對腹腔鏡輔助直腸癌手術安全性及有效性進行了評價[1,16-18],然而由于該手術技術難度高,手術操作復雜,所以學習該技術必然經歷一定的過程,即學習曲線[19-20]。目前的衡量標準主要依靠手術時間、術中出血量、術中誤損傷、淋巴結檢出個數、術后并發癥及術后住院時間[21-22]。目前國外對學習曲線研究較多,國內報道相對較少。對于學習曲線研究方法多采用從前向后分組的方法,本研究采用的CUSUM法在國外對學習曲線研究中應用較多,且比分組法更客觀。
本研究應用的CUSUM法是找出學習曲線完成的重要方法。根據CUSUM公式,對于具體每一個患者的手術時間,如果大于平均手術時間,則曲線上升,如果小于平均手術時間,則曲線下降[7,16]。那么根據這個理論,曲線上升則代表手術時間在平均手術時間之上,直到最高點時說明每一患者的手術時間逐漸接近平均值,這時曲線出現平臺期,主要是因為在這個階段雖然外科醫師基本掌握了該手術技能,但具體每一例的手術時間仍不穩定,外科手術技術并不純熟。度過該階段,曲線迅速下降,每個患者的具體手術時間總體上要小于平均值。所以學習曲線的 3 個階段中,第 1 個階段為對手術技術掌握過程,這個過程中外科醫師從不會到逐漸掌握這種手術技術,整體手術時間要長于平均值,故曲線上升。然后進入第 2 階段,在該階段外科醫師雖然掌握了手術技術,但對于較為復雜的手術,常花費較長時間來處理,手術時間可長可短,故而曲線呈現出平臺期。在第 3 階段,外科醫師掌握了手術技巧,還能巧妙應用各種技巧處理較復雜的手術,所以曲線迅速下降,并且逐漸平穩。為了進一步證實,本研究應用Matlab軟件對該曲線進行了擬合,并且使用RA-CUSUM法進行驗證,其結果都提示在第36例患者和第80例患者左右處曲線轉折最大。所以,筆者所在醫院科室手術醫生的學習曲線分為了 3 個階段,每一階段各有不同。第 1 階段完成是在36例患者左右,第 2 階段是在第80例患者左右,80例以后趨于穩定,進入第 3 階段。為了進一步驗證上述結果,本研究又對 3 個階段患者的與手術相關的資料進行了對比,3 個階段患者在手術效果及術后恢復情況方面存在差異,總體上講第 1 階段最差,第 3 階段最優(P<0.05)。
按照本研究納入及排除標準,直腸癌根治術可分為Miles術和Dixon術[23]。盡管兩種手術耗時及手術難度有所差別,但本研究以手術時間作為研究學習曲線的參數,如表 1所示在學習曲線各個階段中腫瘤位置和所行手術方式均是均衡分布的,這樣就排除了不同手術方式對學習曲線的影響。 這兩種手術均需在腹腔鏡下完成血管離斷和直腸游離及切除,且需在腹腔鏡下完成的操作基本上是一致的,而所記錄的手術時間為以建立氣腹到腹腔鏡下操作完成的時間。因此筆者認為,不同手術方式對學習曲線造成的影響可以忽略不計。
腹腔鏡手術是較為復雜且難度較大的手術,需要不斷練習,并且很多因素都會對該技術學習曲線造成影響[24-25]。 筆者認為,縮短學習曲線以下幾種因素必不可少:認真刻苦的學習、固定的團隊、良好的操作設備以及隊員之間的團結協作。縮短學習曲線,更好地發揮腹腔鏡手術的優勢,這需要我們綜合很多因素。我們需要不斷學習和探索,相信腹腔鏡輔助直腸癌手術將會有更廣闊的應用空間。