引用本文： 姚麗, 尹媛媛, 鄭娥, 楊梅, 林琳, 趙春林. 失效模式和效應分析在食管癌術后非計劃拔管風險管理中的應用. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2023, 30(3): 375-380. doi: 10.7507/1007-4848.202108068 復制
非計劃拔管又稱意外拔管，是指各種原因導致的導管功能喪失，導管留置時間內未滿足治療需求而提前拔出導管，包括因意外過失而拔管。管道包括氣管導管、尿管、胃管、胸腔引流管等各種術后引流導管等[1-2]。非計劃拔管作為一種發生率較高的不良事件[3-4]，不僅可能延誤治療進程，增加患者的經濟負擔，甚至可能危及生命；而且增加醫務人員工作量，增加醫療資源的損耗[5-6]。失效模式和效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是運用數學統計分析數據，進行過程分析，暴露危險因子，通過糾正措施優化流程的一種管理方法。于1960年首次運用于航空航天產業，20世紀90年代開始將這種方法應用于公共衛生保健系統，尤其是在風險高的環節中，例如用藥錯誤[7]。具體方法是針對每種失效模式中的嚴重性（severeity，S）、頻率（frequence of occurence， O）和可探測性（likelihood of detection，D）進行評分，團隊成員討論一致后應用公式：RPN=S×O×D[8]計算出優先風險指數（risk priority number，RPN），并對RPN值最高的部分加以改進及優化，以達到降低風險的目的。本研究將FMEA運用于四川大學華西醫院胸外科食管癌患者術后非計劃拔管風險管理中，效果滿意，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 臨床資料
回顧性分析我院胸外科2015年1月—2017年5月行食管癌手術1 140例患者（對照組）的臨床資料，其中男 948 例、女 192 例，平均年齡（64.45±4.53）歲，查找每個非計劃拔管風險管理流程中潛在的高風險因素；前瞻性選取2017年6月—2019年12月實施食管癌手術患者共1 117例作為試驗組，其中男 972 例、女 145 例，平均年齡（64.60±5.22）歲，采用FMEA風險管理模式實施干預。納入標準：（1）病理結果診斷為食管癌患者；（2）一般情況良好，心肺功能、肝腎功能可耐受手術；（3）能進行語言溝通和具有理解能力，無精神疾病者；（4）年齡≥18歲。排除標準：術后轉入ICU未返回病房者。兩組患者一般資料見表1。
表1
兩組患者一般資料對比［
/例（%）］
1.2 方法
對照組患者實施傳統管道管理模式，包括向患者和家屬交代留置管道的目的與意義、管道維護知識及注意事項、管道拔除指征、非計劃拔管的危害等；相關健康教育。
試驗組在對照組的基礎上實施FMEA風險管理模式，試驗組干預措施具體如下。
1.2.1 確定主題
既往文獻[9-10]報道非計劃性拔管約占全部護理不良事件的10%～50%，嚴重影響護理質量，可能延長患者住院時間，造成醫療糾紛。因此，本研究選取非計劃拔管風險管理流程進行分析。
1.2.2 成立團隊
我科于2017年6月成立FMEA團隊，由1名護士長、1名副護士長、5名護理組長、2名主治醫師組成，團隊成員學歷均為本科及以上，從事胸外科臨床工作多年，均已接受FMEA訓練及風險管理知識培訓，并通過考核。
1.2.3 非計劃拔管風險流程圖
通過對科室2015年1月—2017年5月發生的非計劃拔管事件進行回顧性分析，經過FMEA團隊成員討論并匯總意見后，繪制非計劃拔管風險流程；見圖1。
圖1
非計劃拔管風險流程
1.2.4 討論并識別潛在失效模式
FMEA團隊成員通過查閱非計劃拔管風險管理的相關文獻，并結合臨床經驗，根據風險流程圖進行討論及匯總意見，識別每個風險管理流程中潛在的危險因子，確定失效模式。
1.2.5 計算優先風險指數
由FMEA團隊各成員首先梳理列出各環節可能出現的風險并對每個可能存在的風險賦值，然后通過成員之間相互討論分析確定存在的風險及各個風險值，最終通過公式RPN=S×O×D計算出RPN值。其中嚴重性（S）是指失效模式危險因子潛在影響的嚴重程度，分值為1～10分，1分表示無影響，10分表示嚴重、致死性或功能喪失；頻率（O）是指失效模式危險因子發生的可能性，分值為1～10分，1分表示極不可能發生，10分表示極有可能發生；可探測性（D）是指失效模式中危險因子發生前的可檢測性，分值為1～10分，1分表示容易檢測，檢出的可能性非常高，10分表示無法檢測。其值與失效的風險呈正比關系，RPN越低則失效風險越低，反之，RPN越高則失效模式風險越高；見表2。在醫療行業一般認為當RPN＞125分時，則需要優先采取糾正措施[10-11]。通過團隊成員討論，最終確定9個失效模式需要采取糾正措施；見表3。
表2
非計劃拔管風險管理中的失效模式
表3
需要采取糾正措施的9個失效模式（分）
1.2.6 制定并實施糾正措施
FMEA團隊成員針對RPN＞125分的失效模式制定糾正措施，糾正措施具體見表4。
表4
非計劃拔管風險管理中的失效模式糾正措施（分）
1.3 統計學分析
數據采用SPSS 24.0統計分析軟件進行統計分析。正態分布的計量資料采用均數±標準差（
±s）描述，兩組比較采用兩獨立樣本t檢驗；非正態分布的計量資料采用中位數（上下四分位數）［M（P25，P75）］描述，兩組比較采用秩和檢驗。計數資料采用百分數和例數描述，兩組比較用χ2檢驗或Fisher確切概率法。P≤0.05為差異有統計學意義。
1.4 倫理審查
該研究獲得四川大學華西醫院生物醫學倫理審查委員會審查，批號為2021年審（626）號。
2 結果
9個RPN＞125分的失效模式通過采取改進措施后RPN均＜125分，兩組患者失效模式RPN值差異有統計學意義［（215.22±43.00）分 vs. （90.00±5.66）分，t=8.466，P<0.001］。
實施FMEA方法后試驗組的非計劃拔管率明顯低于對照組（P均<0.05）；兩組患者術后管道的留置時間見表5。
表5
兩組患者非計劃拔管和計劃拔管比例及管道留置時間比較［
/例（%）/M（P25，P75）］
3 討論
3.1 失效模式和效應分析有助于管道管理風險預警
FMEA作為一個系統的前瞻性風險分析方法，是一種積極主動的方法，通過檢查整個過程、預測主要不良事件并實施預防措施來積極解決問題。可應用于臨床安全管理中。在臨床管道的風險管理中運用FMEA法分析流程，可很好地暴露患者管道使用和管理中的疏漏與風險，預見性地通過RPN公式準確識別出失效環節和失效原因，進一步制定針對性的完善措施，持續追蹤，全程管理，提高臨床管道管理質量和標準，有助于降低非計劃拔管率。
3.2 失效模式和效應分析可有效降低非計劃拔管率
本研究實施FMEA后試驗組9個失效模式的RPN值明顯下降，說明試驗組的糾正措施對優化高風險環節效果明顯，能降低非計劃拔管率。這與其他研究[10-12]結果一致。隨著胸外科微創技術的發展和加速康復外科的開展，試驗組較多采取微創手術方式，如腔鏡、機器人和縱隔鏡。微創手術較傳統手術相比，患者損傷程度小，加之患者術后采取鎮痛泵+靜脈注射或肌肉注射鎮痛藥的多模式鎮痛方式，術后疼痛評分明顯降低[13]。由于機器人及縱隔鏡兩種手術方式還處于探索階段，所以患者術后管道留置時間較對照組長。術后為了減少非必要管道的留置，試驗組尿管的留置時間較對照組短[14]。本研究證實，試驗組管道留置平均時間長于對照組，但非計劃拔管率低于對照組。說明通過實施FMEA，分析出各環節的危險因子，結合臨床采取相應改進措施，能明顯降低風險發生率。由此可見，在預防管道非計劃拔管中采用FMEA風險管理模式，可保證管道的正常使用，維持治療進程，有效降低非計劃拔管率[15-16]。在研究實施過程中，科室對護理人員進行線上及線下的專業知識培訓，不斷修訂并完善相關護理流程及管理制度，成立質控小組進行過程監管，嚴格規范護理操作，提高護理人員對風險的認知度和專業素養[17-18]。
3.3 失效模式和效應分析可應用于臨床風險管理
近年來，不少研究[19]顯示，運用FMEA風險管理模式可以很好地暴露項目管理和流程控制中的缺點。FMEA風險管理模式已廣泛應用于世界范圍內的臨床工作中，包括護理管理、管道護理、給藥流程、院感控制、設備的維修與更新等。結合FMEA的臨床管理可有效降低臨床高風險事件的發生率，指導臨床工作安全有序進行，提高患者及臨床工作者的滿意度[20-25]。Pueyo-López等[26]通過FMEA識別和減少化療準備過程中的準備錯誤，有效降低了化療準備過程中的危險評分（–52%）。van Daalen等[27]應用FMEA模型確定血培養采集到鑒別過程中的人為及系統危險因素，對其進行人員培訓、設備更新、流程優化，最終提高血培養檢出準確率。加拿大用藥安全研究所也將FMEA法作為前瞻性臨床風險評估工具。由此可見，將FMEA法更準確、全面地應用于臨床實踐中，可有利協助臨床風險管理。
3.4 失效模式和效應分析風險管理的不足之處
FMEA的運用雖然在醫療領域中均取得理想成績，但是也有其局限性：（1）FMEA的實施耗時久，需要一個多學科團隊，團隊成員需要進行相關理論知識培訓，具備相關工作經驗；（2）FMEA中的RPN值是由團隊成員討論匯總最終確定，客觀性較弱；（3）FMEA是暴露可能出現錯誤的高風險環節，而不是消除，需要團隊成員具備良好協作和溝通能力，共同制定并完成糾正措施，優化高風險環節，從而減少風險發生。
在實施FMEA糾正措施后進行的效果評價，能夠降低食管癌術后非計劃拔管率，預防不良事件的發生，降低臨床風險。同時在實施FMEA的過程中，可促進醫護一體化的合作，使護理工作者愿意改變并提出建議，鼓勵醫生積極參與，承擔相關風險，利于團隊協作。
利益沖突：無。
作者貢獻：姚麗負責研究設計、數據收集和論文撰寫；尹媛媛、趙春林負責數據的收集與整理分析；鄭娥負責研究設計與論文內容調整、修改；林琳負責論文內容審閱與修改；楊梅負責研究設計指導、對文章知識性內容作批評性審閱。
非計劃拔管又稱意外拔管，是指各種原因導致的導管功能喪失，導管留置時間內未滿足治療需求而提前拔出導管，包括因意外過失而拔管。管道包括氣管導管、尿管、胃管、胸腔引流管等各種術后引流導管等[1-2]。非計劃拔管作為一種發生率較高的不良事件[3-4]，不僅可能延誤治療進程，增加患者的經濟負擔，甚至可能危及生命；而且增加醫務人員工作量，增加醫療資源的損耗[5-6]。失效模式和效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是運用數學統計分析數據，進行過程分析，暴露危險因子，通過糾正措施優化流程的一種管理方法。于1960年首次運用于航空航天產業，20世紀90年代開始將這種方法應用于公共衛生保健系統，尤其是在風險高的環節中，例如用藥錯誤[7]。具體方法是針對每種失效模式中的嚴重性（severeity，S）、頻率（frequence of occurence， O）和可探測性（likelihood of detection，D）進行評分，團隊成員討論一致后應用公式：RPN=S×O×D[8]計算出優先風險指數（risk priority number，RPN），并對RPN值最高的部分加以改進及優化，以達到降低風險的目的。本研究將FMEA運用于四川大學華西醫院胸外科食管癌患者術后非計劃拔管風險管理中，效果滿意，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 臨床資料
回顧性分析我院胸外科2015年1月—2017年5月行食管癌手術1 140例患者（對照組）的臨床資料，其中男 948 例、女 192 例，平均年齡（64.45±4.53）歲，查找每個非計劃拔管風險管理流程中潛在的高風險因素；前瞻性選取2017年6月—2019年12月實施食管癌手術患者共1 117例作為試驗組，其中男 972 例、女 145 例，平均年齡（64.60±5.22）歲，采用FMEA風險管理模式實施干預。納入標準：（1）病理結果診斷為食管癌患者；（2）一般情況良好，心肺功能、肝腎功能可耐受手術；（3）能進行語言溝通和具有理解能力，無精神疾病者；（4）年齡≥18歲。排除標準：術后轉入ICU未返回病房者。兩組患者一般資料見表1。
表1
兩組患者一般資料對比［/例（%）］
1.2 方法
對照組患者實施傳統管道管理模式，包括向患者和家屬交代留置管道的目的與意義、管道維護知識及注意事項、管道拔除指征、非計劃拔管的危害等；相關健康教育。
試驗組在對照組的基礎上實施FMEA風險管理模式，試驗組干預措施具體如下。
1.2.1 確定主題
既往文獻[9-10]報道非計劃性拔管約占全部護理不良事件的10%～50%，嚴重影響護理質量，可能延長患者住院時間，造成醫療糾紛。因此，本研究選取非計劃拔管風險管理流程進行分析。
1.2.2 成立團隊
我科于2017年6月成立FMEA團隊，由1名護士長、1名副護士長、5名護理組長、2名主治醫師組成，團隊成員學歷均為本科及以上，從事胸外科臨床工作多年，均已接受FMEA訓練及風險管理知識培訓，并通過考核。
1.2.3 非計劃拔管風險流程圖
通過對科室2015年1月—2017年5月發生的非計劃拔管事件進行回顧性分析，經過FMEA團隊成員討論并匯總意見后，繪制非計劃拔管風險流程；見圖1。
圖1
非計劃拔管風險流程
1.2.4 討論并識別潛在失效模式
FMEA團隊成員通過查閱非計劃拔管風險管理的相關文獻，并結合臨床經驗，根據風險流程圖進行討論及匯總意見，識別每個風險管理流程中潛在的危險因子，確定失效模式。
1.2.5 計算優先風險指數
由FMEA團隊各成員首先梳理列出各環節可能出現的風險并對每個可能存在的風險賦值，然后通過成員之間相互討論分析確定存在的風險及各個風險值，最終通過公式RPN=S×O×D計算出RPN值。其中嚴重性（S）是指失效模式危險因子潛在影響的嚴重程度，分值為1～10分，1分表示無影響，10分表示嚴重、致死性或功能喪失；頻率（O）是指失效模式危險因子發生的可能性，分值為1～10分，1分表示極不可能發生，10分表示極有可能發生；可探測性（D）是指失效模式中危險因子發生前的可檢測性，分值為1～10分，1分表示容易檢測，檢出的可能性非常高，10分表示無法檢測。其值與失效的風險呈正比關系，RPN越低則失效風險越低，反之，RPN越高則失效模式風險越高；見表2。在醫療行業一般認為當RPN＞125分時，則需要優先采取糾正措施[10-11]。通過團隊成員討論，最終確定9個失效模式需要采取糾正措施；見表3。
表2
非計劃拔管風險管理中的失效模式
表3
需要采取糾正措施的9個失效模式（分）
1.2.6 制定并實施糾正措施
FMEA團隊成員針對RPN＞125分的失效模式制定糾正措施，糾正措施具體見表4。
表4
非計劃拔管風險管理中的失效模式糾正措施（分）
1.3 統計學分析
數據采用SPSS 24.0統計分析軟件進行統計分析。正態分布的計量資料采用均數±標準差（±s）描述，兩組比較采用兩獨立樣本t檢驗；非正態分布的計量資料采用中位數（上下四分位數）［M（P25，P75）］描述，兩組比較采用秩和檢驗。計數資料采用百分數和例數描述，兩組比較用χ2檢驗或Fisher確切概率法。P≤0.05為差異有統計學意義。
1.4 倫理審查
該研究獲得四川大學華西醫院生物醫學倫理審查委員會審查，批號為2021年審（626）號。
2 結果
9個RPN＞125分的失效模式通過采取改進措施后RPN均＜125分，兩組患者失效模式RPN值差異有統計學意義［（215.22±43.00）分 vs. （90.00±5.66）分，t=8.466，P<0.001］。
實施FMEA方法后試驗組的非計劃拔管率明顯低于對照組（P均<0.05）；兩組患者術后管道的留置時間見表5。
表5
兩組患者非計劃拔管和計劃拔管比例及管道留置時間比較［/例（%）/M（P25，P75）］
3 討論
3.1 失效模式和效應分析有助于管道管理風險預警
FMEA作為一個系統的前瞻性風險分析方法，是一種積極主動的方法，通過檢查整個過程、預測主要不良事件并實施預防措施來積極解決問題。可應用于臨床安全管理中。在臨床管道的風險管理中運用FMEA法分析流程，可很好地暴露患者管道使用和管理中的疏漏與風險，預見性地通過RPN公式準確識別出失效環節和失效原因，進一步制定針對性的完善措施，持續追蹤，全程管理，提高臨床管道管理質量和標準，有助于降低非計劃拔管率。
3.2 失效模式和效應分析可有效降低非計劃拔管率
本研究實施FMEA后試驗組9個失效模式的RPN值明顯下降，說明試驗組的糾正措施對優化高風險環節效果明顯，能降低非計劃拔管率。這與其他研究[10-12]結果一致。隨著胸外科微創技術的發展和加速康復外科的開展，試驗組較多采取微創手術方式，如腔鏡、機器人和縱隔鏡。微創手術較傳統手術相比，患者損傷程度小，加之患者術后采取鎮痛泵+靜脈注射或肌肉注射鎮痛藥的多模式鎮痛方式，術后疼痛評分明顯降低[13]。由于機器人及縱隔鏡兩種手術方式還處于探索階段，所以患者術后管道留置時間較對照組長。術后為了減少非必要管道的留置，試驗組尿管的留置時間較對照組短[14]。本研究證實，試驗組管道留置平均時間長于對照組，但非計劃拔管率低于對照組。說明通過實施FMEA，分析出各環節的危險因子，結合臨床采取相應改進措施，能明顯降低風險發生率。由此可見，在預防管道非計劃拔管中采用FMEA風險管理模式，可保證管道的正常使用，維持治療進程，有效降低非計劃拔管率[15-16]。在研究實施過程中，科室對護理人員進行線上及線下的專業知識培訓，不斷修訂并完善相關護理流程及管理制度，成立質控小組進行過程監管，嚴格規范護理操作，提高護理人員對風險的認知度和專業素養[17-18]。
3.3 失效模式和效應分析可應用于臨床風險管理
近年來，不少研究[19]顯示，運用FMEA風險管理模式可以很好地暴露項目管理和流程控制中的缺點。FMEA風險管理模式已廣泛應用于世界范圍內的臨床工作中，包括護理管理、管道護理、給藥流程、院感控制、設備的維修與更新等。結合FMEA的臨床管理可有效降低臨床高風險事件的發生率，指導臨床工作安全有序進行，提高患者及臨床工作者的滿意度[20-25]。Pueyo-López等[26]通過FMEA識別和減少化療準備過程中的準備錯誤，有效降低了化療準備過程中的危險評分（–52%）。van Daalen等[27]應用FMEA模型確定血培養采集到鑒別過程中的人為及系統危險因素，對其進行人員培訓、設備更新、流程優化，最終提高血培養檢出準確率。加拿大用藥安全研究所也將FMEA法作為前瞻性臨床風險評估工具。由此可見，將FMEA法更準確、全面地應用于臨床實踐中，可有利協助臨床風險管理。
3.4 失效模式和效應分析風險管理的不足之處
FMEA的運用雖然在醫療領域中均取得理想成績，但是也有其局限性：（1）FMEA的實施耗時久，需要一個多學科團隊，團隊成員需要進行相關理論知識培訓，具備相關工作經驗；（2）FMEA中的RPN值是由團隊成員討論匯總最終確定，客觀性較弱；（3）FMEA是暴露可能出現錯誤的高風險環節，而不是消除，需要團隊成員具備良好協作和溝通能力，共同制定并完成糾正措施，優化高風險環節，從而減少風險發生。
在實施FMEA糾正措施后進行的效果評價，能夠降低食管癌術后非計劃拔管率，預防不良事件的發生，降低臨床風險。同時在實施FMEA的過程中，可促進醫護一體化的合作，使護理工作者愿意改變并提出建議，鼓勵醫生積極參與，承擔相關風險，利于團隊協作。
利益沖突：無。
作者貢獻：姚麗負責研究設計、數據收集和論文撰寫；尹媛媛、趙春林負責數據的收集與整理分析；鄭娥負責研究設計與論文內容調整、修改；林琳負責論文內容審閱與修改；楊梅負責研究設計指導、對文章知識性內容作批評性審閱。
