引用本文： 李蘭蘭, 金屏, 劉洋, 徐臣年, 馬燕燕, 劉金成, 楊劍. 國產球囊擴張式瓣膜經導管“瓣中瓣”治療三尖瓣生物瓣衰敗的臨床應用. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2021, 28(8): 908-914. doi: 10.7507/1007-4848.202104029 復制
三尖瓣病變絕大多數為三尖瓣關閉不全，且通常屬于繼發性的。一項流行病學研究[1]顯示，中度以上的三尖瓣關閉不全患者在總人群中的患病率為 0.55%，其中 75 歲以上人群患病率近 4%。臨床中治療三尖瓣病變患者多首選瓣膜修復技術，但對于復雜三尖瓣關閉不全患者、嚴重三尖瓣狹窄患者等人群，外科三尖瓣置換術則作為首選治療方案。有研究[2]發現三尖瓣置換術后機械瓣與生物瓣的近期及遠期效果一致，因機械瓣膜發生血栓的風險高[3]，生物瓣膜相對更受青睞。三尖瓣位置換生物瓣后存在瓣膜衰敗的可能，其耐久性大約為 10～15 年[4]，衰敗后再次行外科手術的死亡率較高[5]。隨著微創技術的發展，經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術為此類患者提供了新的治療途徑和思路[6-7]。
目前國際上經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術相關的文獻報道各具特色，在瓣膜器械的革新、可能引起的并發癥、操作者的臨床經驗積累等方面都進行了不同側重的研究與報道。本團隊借助多模態影像及 3D 打印技術的輔助，首次利用新型國產球囊擴張式瓣膜 Prizvalve?，探索性對 2 例三尖瓣生物瓣衰敗患者采用經股靜脈入路“瓣中瓣”植入術治療。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
納入標準：（1）患者為三尖瓣生物瓣置換術后，癥狀性重度三尖瓣關閉不全；（2）年齡 50 歲以上；（3）多學科評估二次傳統外科換瓣手術風險為高危患者［歐洲心臟手術風險評估系統（European System for Cardiac Operative Risk Evaluation，EuroSCORE） Ⅱ≥7.0% 或美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分≥8］；（4）左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%，美國紐約心臟病協會（New York Heart Assocation，NYHA）心功能分級≥Ⅲ級；（5）術前 CT 血管造影（CT angiography，CTA）測量具備良好的解剖結構。排除標準：（1）肺動脈高壓（收縮壓≥55 mm Hg）；（2）三尖瓣環中心點至右心室壁<50 mm；（3）存在心導管手術禁忌證。
1.2 術前評估
超聲檢查：主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、左心室舒張末期容積（end-diastolic volume，EDV）、左心室收縮末期容積（end-systolic volume，ESV）、LVEF 和短軸縮短率（fractional shortening，FS）。
CTA 評估：利用 CVI42 心臟后處理軟件（Circle Cardiovascular Imaging 公司，加拿大）分析患者術前 CTA 影像，評估右心系統解剖結構及入路等相關信息。CTA 測量內容：三尖瓣環面積、右心房內徑、三尖瓣瓣環中心點至右心室壁距離、經下腔靜脈至三尖瓣瓣環路徑和術中投照角度（圖 1）。
圖1
術前 CTA 影像測量評估
a：生物瓣環面積及有效內徑測量；b：生物瓣架 3D 圖像顯示；c～d：右心系統內徑測量；e：計算機模擬 Prizvalve? 瓣膜植入；f：下腔靜脈至三尖瓣環處入路分析并確定術中最佳投照角度，橙線為下腔靜脈，紅線為三尖瓣環，藍線為模擬入路；CTA：CT 血管造影
3D 打印技術：將患者術前 CTA 原始數據導入 Mimics 21.0 軟件（Materialise 公司，比利時）對右心系統進行計算機三維重建，并采用 Stratasys J750 全彩打印機（Stratasys 公司，美國）完成患者 3D 模型打印（圖 2）。應用該模型及 Prizvalve?系統于體外模擬釋放過程，選取合適型號瓣膜，評估手術難度及風險，制訂個性化手術策略。
圖2
術前 3D 打印患者右心系統模型
a：患者 1 右心模型；b：患者 2 右心模型；黃線代表右心房及三尖瓣環內徑大小
1.3 手術方法
患者取平臥位，常規雙側腹股溝區消毒鋪巾，全身麻醉，將 6F 豬尾巴導管自股動脈置入左心室，將起搏導管送入左心室心尖，調試起搏器。經右側腹股溝區穿刺股靜脈置入 6F 鞘管，造影顯示股靜脈通暢良好，使用 5F 豬尾巴導管，配合 1.5 m 泥鰍導絲通過三尖瓣口，將豬尾巴導管先后送入右肺動脈及右心室測量血壓，在右心室造影檢查三尖瓣。置換 Lunderquist 導絲至右心室心尖，沿著 Lunderquist 導絲將 26F 戈爾鞘送入股靜脈，根據術前評估選擇 Prizvalve? 瓣膜裝置沿 Lunderquist 導絲送至衰敗的生物瓣，調節瓣膜的深度及同軸性，起搏 180 次/分，快速擴張釋放瓣膜，退出輸送系統，沿 Lunderquist 導絲交換 6F 豬尾巴導管送入右心室心尖，造影檢查術后三尖瓣關閉情況及瓣膜位置。
1.4 倫理審查
入選患者及家屬術前均已獲知經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術的優勢及風險，并簽署知情同意書。此研究經西京醫院倫理委員會和學術委員會批準，批準號：KY20202092-C-1。
2 結果
患者 1：男，71 歲，體重 84 kg，主訴“間歇性胸悶、氣促 4 年”，曾在 2008 年因三尖瓣關閉不全行外科生物瓣置換術（31 mm 美敦力瓣膜）。患者 2021 年 3 月 25 日入院查體：心臟濁音界向左側擴大，聽診心率 84 次/分，律齊，未聞及早搏，心音增強，三尖瓣聽診區可以聞見收縮期吹風樣雜音。
超聲心動圖提示患者三尖瓣位生物瓣置換術后，三尖瓣關閉不全，右心房、右心室大，主動脈硬化，左心室收縮功能正常，三尖瓣位生物瓣下血流速度加快，瓣上反流 44 mL（極大量），左心室：EDV 87 mL，ESV 34 mL，LVEF 61%，FS 33%，每搏輸出量（SV）53 mL。術前診斷：三尖瓣關閉不全，三尖瓣置換術后，心功能分級（NYHA）Ⅳ級，肺功能不全。CTA 顯示該患者為三尖瓣外科生物瓣植入術后，三尖瓣環面積 576 mm2，平均內徑 27.2 mm，瓣環中心點至右心室壁 55.6 mm，經下腔靜脈至三尖瓣瓣環路徑平滑，可經股靜脈入路植入球囊擴張式瓣膜。
術中釋放瓣膜前肺動脈壓 40/12 mm Hg，右心室壓 40/8 mm Hg，造影顯示三尖瓣重度關閉不全。根據 CTA 評估選擇 29 mm Prizvalve? 瓣膜植入，術后造影顯示瓣膜位置良好，未見造影劑至右心房（圖 3），術后右心室壓 58/12 mm Hg，食管超聲結果與造影結果一致（圖 4）。手術時間 1.25 h，患者安全返回監護室，于術后 7 d 出院。
圖3
患者術中數字減影血管造影
a：導管配合導絲跨三尖瓣，并將導絲送至肺動脈；b：通過輸送器調彎功能，將輸送器送至三尖瓣環；c：瓣膜定位；d：球囊擴張，釋放瓣膜；e：撤出輸送系統；f：交換豬尾巴導管進右心室造影，無反流及瓣周漏
圖4
術中食管超聲檢查并引導 Prizvalve? 瓣膜植入
a：術前檢查三尖瓣大量反流；b：3D 超聲圖像引導輸送器過三尖瓣；c：術后即刻檢查三尖瓣無反流及瓣周漏；d：術后即刻 3D 超聲圖像顯示三尖瓣
患者 2：女，59 歲，體重 55 kg，主訴“三尖瓣置換術后 18 年（31 mm 愛德華瓣膜），間歇性心悸、氣促、胸悶 3 個月”，患者病情加重就診。超聲心動圖提示：三尖瓣位生物瓣置換術后，心律不齊，生物瓣狹窄并關閉不全及鈣化，巨大右心房，左心房、右心室大，二尖瓣關閉不全，輕度肺動脈高壓（收縮壓 44 mm Hg），左心室收縮功能正常，三尖瓣位瓣上反流 70 mL（極大量），二尖瓣反流（中-大量），主動脈瓣反流（少量）。左心室：EDV 67 mL，ESV 26 mL，LVEF 62%，FS 33%，SV 42 mL。術前診斷：三尖瓣狹窄伴關閉不全，三尖瓣生物瓣置換術后，二尖瓣關閉不全，肺動脈高壓，心功能分級（NYHA）Ⅳ級。
CTA 測量三尖瓣瓣環面積 545 mm2，平均內徑 26.8 mm，瓣環中心點至右心室壁 52.5 mm，經下腔靜脈至三尖瓣環路徑平滑，可經股靜脈入路植入球囊擴張式瓣膜。根據該瓣膜的設計，29 mm 型號的產品對應的球囊在心室內植入的深度為 55 mm，要求瓣環中心點至右心室壁的距離需≥55 mm，否則瓣膜在被擴張時球囊及導絲會緊貼右心室壁，影響瓣膜釋放過程中的同軸性及定位。因此預估該患者術中瓣膜釋放難度較大。為了更直觀、精確地分析右心系統，團隊利用術前 CTA 影像對右心進行計算機三維重建并打印 3D 模型。
根據術前 CTA 評估，選擇 29 mm 的 Prizvalve?瓣膜沿 Lunderquist 導絲植入，該患者右心房巨大、右心室相對偏小，導致 Lunderquist 導絲在右心房打彎嚴重，起不到支撐引導的作用，輸送系統無法通過三尖瓣瓣環。術者采用抓捕器套住支架中部引導過彎，在透視影像及食管超聲引導下將輸送器調彎到正對三尖瓣環處，抓捕器后撤至輸送器外管部，再次牽拉使瓣膜與三尖瓣瓣環同軸并定位，快速起搏擴張球囊釋放瓣膜，退出輸送系統（圖 5）。術后造影顯示三尖瓣位置良好，瓣葉開閉正常。右心室壓術前 40/15 mm Hg，術后 65/12 mm Hg。手術時間 2.43 h，患者安全返回監護室，于術后 7 d 出院。
圖5
患者術中數字減影血管造影
a：通過豬尾巴導管送支撐導絲進右心室；b：導絲在右心房打彎，輸送器難以穿過三尖瓣；c～d：利用抓捕器套住支架，引導過彎；e～f：將抓捕器后撤至輸送器外管部，再次牽拉使瓣膜與三尖瓣瓣環同軸并定位；g：球囊擴張釋放瓣膜；h：術后造影，三尖瓣無反流
3 討論
三尖瓣病變是臨床上的一個重要問題，但因臨床癥狀不明顯，長期以來被認為是被遺忘的瓣膜。三尖瓣病變多以關閉不全為主，其病因可以分為原發性和繼發性，且多數情況下是由瓣環擴張和右心室增大引起，并伴隨有肺動脈高壓[8-9]。對于此類患者國際上首推三尖瓣修復手術，仍有部分患者須行外科手術，由于右心系統血壓低、流速小，采用機械瓣置換三尖瓣后易發生血栓，因此臨床中多推薦置換生物瓣膜。然而，三尖瓣位置換的生物瓣遠期會發生衰敗，且對于生物瓣膜退行性病變患者再行外科手術時死亡率高，因此臨床迫切需要新技術治療此類疾病。隨著技術的不斷發展，經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術為患者帶來了福音。
自 2010 年國際上首例經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術通過頸靜脈成功植入后[10]，經股靜脈入路的三尖瓣“瓣中瓣”植入術也得以成功實施，2016 年，McElhinney 等[6]報道了一項關于三尖瓣“瓣中瓣”治療的國際多中心注冊研究，樣本量為 156 例，這也是迄今為止該方向樣本量最大的一項研究。結合多項報道[11-15]，經導管三尖瓣“瓣中瓣”手術的安全性、可行性和有效性得到證實。
國際上應用經導管“瓣中瓣”技術植入三尖瓣的瓣膜主要有 Sapien 系列瓣膜（Edwards Lifesciences 公司，美國）[6, 14]、Melody 瓣膜（Medtronic 公司，美國）[16]、Navigate 瓣膜（NaviGate Cardiac Structures 公司，美國）[17]等，其中 Sapien 系列瓣膜的最初適應證是用于經導管主動脈瓣置換，Melody 瓣膜用于肺動脈瓣置換，Navigate 瓣膜用于原位三尖瓣置換。Sapien 瓣膜是目前三尖瓣“瓣中瓣”治療中較為優選的一款產品，但價格相對較高，結合目前國內的衛生經濟學實際情況以及進口介入器械在國內的準入流程等問題，本研究中的國產瓣膜 Prizvalve?具有因地制宜的優勢。
Prizvalve? 是由我國上海紐脈醫療科技有限公司與我中心聯合研發的一款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，目前處于臨床試驗階段。該瓣膜共有 4 個型號：20 mm、23 mm、26 mm、29 mm，瓣膜型號的選擇主要參照瓣環面積，每個型號可通過術中球囊充盈體積在標準型號上可改變±1 mm，瓣架內外縫制有 PET 材質裙邊，這些設計能夠更有效地適應不同瓣環尺寸并預防瓣周漏的發生[18]。瓣膜入路方式多樣，可經心尖、股動脈、股靜脈手術，輸送器系統具備精準定位和雙調彎等功能，能有效調整瓣膜植入深度及同軸性。采用 Prizvalve?行三尖瓣“瓣中瓣”植入術后，患者右心室會出現一過性血壓升高，隨著三尖瓣關閉不全改善后，遠期右心房、心室增大情況改善，腔內壓力減小，心肌重塑，有利于增強右心功能。
3D 打印技術為介入醫師提供了直觀了解心臟解剖結構的機會，利用體外試驗方式可有效制定手術方案[19-20]。本研究中術者結合多模態影像及 3D 打印模型，成功指導了 2 例經股靜脈入路的三尖瓣“瓣中瓣”植入術。對于第 2 例患者，因右心房巨大、右心室偏小，導致導絲起不到支撐引導的作用，術者多次嘗試無果，及時改變策略，采用圈套器抓住支架，調節角度引導通過三尖瓣，手術得以順利實施，但相對第 1 臺手術時間較長，難度大。在本文中，2 例患者均按照 1∶1 比例打印了三尖瓣結構處的 3D 模型，在三尖瓣環處模擬了 Prizvalve? 瓣膜的球囊擴張過程，該操作有效指導了瓣膜型號選擇以及瓣膜釋放位置的確定，但未考慮到巨大右心房及較小右心室可能對手術操作帶來的難度。若術前能夠打印患者右心系統完整模型，并模擬導絲由下腔靜脈送入三尖瓣、輸送系統過三尖瓣、瓣膜釋放等一系列手術過程，可提前確定手術難度并制定個性化手術方案，熟悉術中操作，在該手術的初期探索過程中不僅可縮短手術時間，也能保障手術安全、順利實施。
綜上所述，球囊擴張式瓣膜 Prizvalve? 能夠采用“瓣中瓣”方式有效治療三尖瓣生物瓣衰敗，并且術前多模態影像分析、3D 打印模型直觀展示、以及術中透視影像引導等輔助手段，在應用于復雜、新型手術時具有重要指導作用，保障手術安全、有效實施。此外，個性化 3D 打印模型體外模擬器的設計及應用，不僅能夠規劃患者手術方案，同時也能縮短學習曲線，這將在今后的此類介入手術中發揮重要作用。
利益沖突：無。
作者貢獻：李蘭蘭負責患者影像數據分析、論文撰寫；金屏負責數據采集、患者隨訪；劉洋負責研究過程指導；徐臣年負責數據分析；馬燕燕負責患者數據收集；劉金成、楊劍負責研究設計及臨床操作實施、論文審閱。
三尖瓣病變絕大多數為三尖瓣關閉不全，且通常屬于繼發性的。一項流行病學研究[1]顯示，中度以上的三尖瓣關閉不全患者在總人群中的患病率為 0.55%，其中 75 歲以上人群患病率近 4%。臨床中治療三尖瓣病變患者多首選瓣膜修復技術，但對于復雜三尖瓣關閉不全患者、嚴重三尖瓣狹窄患者等人群，外科三尖瓣置換術則作為首選治療方案。有研究[2]發現三尖瓣置換術后機械瓣與生物瓣的近期及遠期效果一致，因機械瓣膜發生血栓的風險高[3]，生物瓣膜相對更受青睞。三尖瓣位置換生物瓣后存在瓣膜衰敗的可能，其耐久性大約為 10～15 年[4]，衰敗后再次行外科手術的死亡率較高[5]。隨著微創技術的發展，經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術為此類患者提供了新的治療途徑和思路[6-7]。
目前國際上經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術相關的文獻報道各具特色，在瓣膜器械的革新、可能引起的并發癥、操作者的臨床經驗積累等方面都進行了不同側重的研究與報道。本團隊借助多模態影像及 3D 打印技術的輔助，首次利用新型國產球囊擴張式瓣膜 Prizvalve?，探索性對 2 例三尖瓣生物瓣衰敗患者采用經股靜脈入路“瓣中瓣”植入術治療。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
納入標準：（1）患者為三尖瓣生物瓣置換術后，癥狀性重度三尖瓣關閉不全；（2）年齡 50 歲以上；（3）多學科評估二次傳統外科換瓣手術風險為高危患者［歐洲心臟手術風險評估系統（European System for Cardiac Operative Risk Evaluation，EuroSCORE） Ⅱ≥7.0% 或美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分≥8］；（4）左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%，美國紐約心臟病協會（New York Heart Assocation，NYHA）心功能分級≥Ⅲ級；（5）術前 CT 血管造影（CT angiography，CTA）測量具備良好的解剖結構。排除標準：（1）肺動脈高壓（收縮壓≥55 mm Hg）；（2）三尖瓣環中心點至右心室壁<50 mm；（3）存在心導管手術禁忌證。
1.2 術前評估
超聲檢查：主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、左心室舒張末期容積（end-diastolic volume，EDV）、左心室收縮末期容積（end-systolic volume，ESV）、LVEF 和短軸縮短率（fractional shortening，FS）。
CTA 評估：利用 CVI42 心臟后處理軟件（Circle Cardiovascular Imaging 公司，加拿大）分析患者術前 CTA 影像，評估右心系統解剖結構及入路等相關信息。CTA 測量內容：三尖瓣環面積、右心房內徑、三尖瓣瓣環中心點至右心室壁距離、經下腔靜脈至三尖瓣瓣環路徑和術中投照角度（圖 1）。
圖1
術前 CTA 影像測量評估
a：生物瓣環面積及有效內徑測量；b：生物瓣架 3D 圖像顯示；c～d：右心系統內徑測量；e：計算機模擬 Prizvalve? 瓣膜植入；f：下腔靜脈至三尖瓣環處入路分析并確定術中最佳投照角度，橙線為下腔靜脈，紅線為三尖瓣環，藍線為模擬入路；CTA：CT 血管造影
3D 打印技術：將患者術前 CTA 原始數據導入 Mimics 21.0 軟件（Materialise 公司，比利時）對右心系統進行計算機三維重建，并采用 Stratasys J750 全彩打印機（Stratasys 公司，美國）完成患者 3D 模型打印（圖 2）。應用該模型及 Prizvalve?系統于體外模擬釋放過程，選取合適型號瓣膜，評估手術難度及風險，制訂個性化手術策略。
圖2
術前 3D 打印患者右心系統模型
a：患者 1 右心模型；b：患者 2 右心模型；黃線代表右心房及三尖瓣環內徑大小
1.3 手術方法
患者取平臥位，常規雙側腹股溝區消毒鋪巾，全身麻醉，將 6F 豬尾巴導管自股動脈置入左心室，將起搏導管送入左心室心尖，調試起搏器。經右側腹股溝區穿刺股靜脈置入 6F 鞘管，造影顯示股靜脈通暢良好，使用 5F 豬尾巴導管，配合 1.5 m 泥鰍導絲通過三尖瓣口，將豬尾巴導管先后送入右肺動脈及右心室測量血壓，在右心室造影檢查三尖瓣。置換 Lunderquist 導絲至右心室心尖，沿著 Lunderquist 導絲將 26F 戈爾鞘送入股靜脈，根據術前評估選擇 Prizvalve? 瓣膜裝置沿 Lunderquist 導絲送至衰敗的生物瓣，調節瓣膜的深度及同軸性，起搏 180 次/分，快速擴張釋放瓣膜，退出輸送系統，沿 Lunderquist 導絲交換 6F 豬尾巴導管送入右心室心尖，造影檢查術后三尖瓣關閉情況及瓣膜位置。
1.4 倫理審查
入選患者及家屬術前均已獲知經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術的優勢及風險，并簽署知情同意書。此研究經西京醫院倫理委員會和學術委員會批準，批準號：KY20202092-C-1。
2 結果
患者 1：男，71 歲，體重 84 kg，主訴“間歇性胸悶、氣促 4 年”，曾在 2008 年因三尖瓣關閉不全行外科生物瓣置換術（31 mm 美敦力瓣膜）。患者 2021 年 3 月 25 日入院查體：心臟濁音界向左側擴大，聽診心率 84 次/分，律齊，未聞及早搏，心音增強，三尖瓣聽診區可以聞見收縮期吹風樣雜音。
超聲心動圖提示患者三尖瓣位生物瓣置換術后，三尖瓣關閉不全，右心房、右心室大，主動脈硬化，左心室收縮功能正常，三尖瓣位生物瓣下血流速度加快，瓣上反流 44 mL（極大量），左心室：EDV 87 mL，ESV 34 mL，LVEF 61%，FS 33%，每搏輸出量（SV）53 mL。術前診斷：三尖瓣關閉不全，三尖瓣置換術后，心功能分級（NYHA）Ⅳ級，肺功能不全。CTA 顯示該患者為三尖瓣外科生物瓣植入術后，三尖瓣環面積 576 mm2，平均內徑 27.2 mm，瓣環中心點至右心室壁 55.6 mm，經下腔靜脈至三尖瓣瓣環路徑平滑，可經股靜脈入路植入球囊擴張式瓣膜。
術中釋放瓣膜前肺動脈壓 40/12 mm Hg，右心室壓 40/8 mm Hg，造影顯示三尖瓣重度關閉不全。根據 CTA 評估選擇 29 mm Prizvalve? 瓣膜植入，術后造影顯示瓣膜位置良好，未見造影劑至右心房（圖 3），術后右心室壓 58/12 mm Hg，食管超聲結果與造影結果一致（圖 4）。手術時間 1.25 h，患者安全返回監護室，于術后 7 d 出院。
圖3
患者術中數字減影血管造影
a：導管配合導絲跨三尖瓣，并將導絲送至肺動脈；b：通過輸送器調彎功能，將輸送器送至三尖瓣環；c：瓣膜定位；d：球囊擴張，釋放瓣膜；e：撤出輸送系統；f：交換豬尾巴導管進右心室造影，無反流及瓣周漏
圖4
術中食管超聲檢查并引導 Prizvalve? 瓣膜植入
a：術前檢查三尖瓣大量反流；b：3D 超聲圖像引導輸送器過三尖瓣；c：術后即刻檢查三尖瓣無反流及瓣周漏；d：術后即刻 3D 超聲圖像顯示三尖瓣
患者 2：女，59 歲，體重 55 kg，主訴“三尖瓣置換術后 18 年（31 mm 愛德華瓣膜），間歇性心悸、氣促、胸悶 3 個月”，患者病情加重就診。超聲心動圖提示：三尖瓣位生物瓣置換術后，心律不齊，生物瓣狹窄并關閉不全及鈣化，巨大右心房，左心房、右心室大，二尖瓣關閉不全，輕度肺動脈高壓（收縮壓 44 mm Hg），左心室收縮功能正常，三尖瓣位瓣上反流 70 mL（極大量），二尖瓣反流（中-大量），主動脈瓣反流（少量）。左心室：EDV 67 mL，ESV 26 mL，LVEF 62%，FS 33%，SV 42 mL。術前診斷：三尖瓣狹窄伴關閉不全，三尖瓣生物瓣置換術后，二尖瓣關閉不全，肺動脈高壓，心功能分級（NYHA）Ⅳ級。
CTA 測量三尖瓣瓣環面積 545 mm2，平均內徑 26.8 mm，瓣環中心點至右心室壁 52.5 mm，經下腔靜脈至三尖瓣環路徑平滑，可經股靜脈入路植入球囊擴張式瓣膜。根據該瓣膜的設計，29 mm 型號的產品對應的球囊在心室內植入的深度為 55 mm，要求瓣環中心點至右心室壁的距離需≥55 mm，否則瓣膜在被擴張時球囊及導絲會緊貼右心室壁，影響瓣膜釋放過程中的同軸性及定位。因此預估該患者術中瓣膜釋放難度較大。為了更直觀、精確地分析右心系統，團隊利用術前 CTA 影像對右心進行計算機三維重建并打印 3D 模型。
根據術前 CTA 評估，選擇 29 mm 的 Prizvalve?瓣膜沿 Lunderquist 導絲植入，該患者右心房巨大、右心室相對偏小，導致 Lunderquist 導絲在右心房打彎嚴重，起不到支撐引導的作用，輸送系統無法通過三尖瓣瓣環。術者采用抓捕器套住支架中部引導過彎，在透視影像及食管超聲引導下將輸送器調彎到正對三尖瓣環處，抓捕器后撤至輸送器外管部，再次牽拉使瓣膜與三尖瓣瓣環同軸并定位，快速起搏擴張球囊釋放瓣膜，退出輸送系統（圖 5）。術后造影顯示三尖瓣位置良好，瓣葉開閉正常。右心室壓術前 40/15 mm Hg，術后 65/12 mm Hg。手術時間 2.43 h，患者安全返回監護室，于術后 7 d 出院。
圖5
患者術中數字減影血管造影
a：通過豬尾巴導管送支撐導絲進右心室；b：導絲在右心房打彎，輸送器難以穿過三尖瓣；c～d：利用抓捕器套住支架，引導過彎；e～f：將抓捕器后撤至輸送器外管部，再次牽拉使瓣膜與三尖瓣瓣環同軸并定位；g：球囊擴張釋放瓣膜；h：術后造影，三尖瓣無反流
3 討論
三尖瓣病變是臨床上的一個重要問題，但因臨床癥狀不明顯，長期以來被認為是被遺忘的瓣膜。三尖瓣病變多以關閉不全為主，其病因可以分為原發性和繼發性，且多數情況下是由瓣環擴張和右心室增大引起，并伴隨有肺動脈高壓[8-9]。對于此類患者國際上首推三尖瓣修復手術，仍有部分患者須行外科手術，由于右心系統血壓低、流速小，采用機械瓣置換三尖瓣后易發生血栓，因此臨床中多推薦置換生物瓣膜。然而，三尖瓣位置換的生物瓣遠期會發生衰敗，且對于生物瓣膜退行性病變患者再行外科手術時死亡率高，因此臨床迫切需要新技術治療此類疾病。隨著技術的不斷發展，經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術為患者帶來了福音。
自 2010 年國際上首例經導管三尖瓣“瓣中瓣”植入術通過頸靜脈成功植入后[10]，經股靜脈入路的三尖瓣“瓣中瓣”植入術也得以成功實施，2016 年，McElhinney 等[6]報道了一項關于三尖瓣“瓣中瓣”治療的國際多中心注冊研究，樣本量為 156 例，這也是迄今為止該方向樣本量最大的一項研究。結合多項報道[11-15]，經導管三尖瓣“瓣中瓣”手術的安全性、可行性和有效性得到證實。
國際上應用經導管“瓣中瓣”技術植入三尖瓣的瓣膜主要有 Sapien 系列瓣膜（Edwards Lifesciences 公司，美國）[6, 14]、Melody 瓣膜（Medtronic 公司，美國）[16]、Navigate 瓣膜（NaviGate Cardiac Structures 公司，美國）[17]等，其中 Sapien 系列瓣膜的最初適應證是用于經導管主動脈瓣置換，Melody 瓣膜用于肺動脈瓣置換，Navigate 瓣膜用于原位三尖瓣置換。Sapien 瓣膜是目前三尖瓣“瓣中瓣”治療中較為優選的一款產品，但價格相對較高，結合目前國內的衛生經濟學實際情況以及進口介入器械在國內的準入流程等問題，本研究中的國產瓣膜 Prizvalve?具有因地制宜的優勢。
Prizvalve? 是由我國上海紐脈醫療科技有限公司與我中心聯合研發的一款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，目前處于臨床試驗階段。該瓣膜共有 4 個型號：20 mm、23 mm、26 mm、29 mm，瓣膜型號的選擇主要參照瓣環面積，每個型號可通過術中球囊充盈體積在標準型號上可改變±1 mm，瓣架內外縫制有 PET 材質裙邊，這些設計能夠更有效地適應不同瓣環尺寸并預防瓣周漏的發生[18]。瓣膜入路方式多樣，可經心尖、股動脈、股靜脈手術，輸送器系統具備精準定位和雙調彎等功能，能有效調整瓣膜植入深度及同軸性。采用 Prizvalve?行三尖瓣“瓣中瓣”植入術后，患者右心室會出現一過性血壓升高，隨著三尖瓣關閉不全改善后，遠期右心房、心室增大情況改善，腔內壓力減小，心肌重塑，有利于增強右心功能。
3D 打印技術為介入醫師提供了直觀了解心臟解剖結構的機會，利用體外試驗方式可有效制定手術方案[19-20]。本研究中術者結合多模態影像及 3D 打印模型，成功指導了 2 例經股靜脈入路的三尖瓣“瓣中瓣”植入術。對于第 2 例患者，因右心房巨大、右心室偏小，導致導絲起不到支撐引導的作用，術者多次嘗試無果，及時改變策略，采用圈套器抓住支架，調節角度引導通過三尖瓣，手術得以順利實施，但相對第 1 臺手術時間較長，難度大。在本文中，2 例患者均按照 1∶1 比例打印了三尖瓣結構處的 3D 模型，在三尖瓣環處模擬了 Prizvalve? 瓣膜的球囊擴張過程，該操作有效指導了瓣膜型號選擇以及瓣膜釋放位置的確定，但未考慮到巨大右心房及較小右心室可能對手術操作帶來的難度。若術前能夠打印患者右心系統完整模型，并模擬導絲由下腔靜脈送入三尖瓣、輸送系統過三尖瓣、瓣膜釋放等一系列手術過程，可提前確定手術難度并制定個性化手術方案，熟悉術中操作，在該手術的初期探索過程中不僅可縮短手術時間，也能保障手術安全、順利實施。
綜上所述，球囊擴張式瓣膜 Prizvalve? 能夠采用“瓣中瓣”方式有效治療三尖瓣生物瓣衰敗，并且術前多模態影像分析、3D 打印模型直觀展示、以及術中透視影像引導等輔助手段，在應用于復雜、新型手術時具有重要指導作用，保障手術安全、有效實施。此外，個性化 3D 打印模型體外模擬器的設計及應用，不僅能夠規劃患者手術方案，同時也能縮短學習曲線，這將在今后的此類介入手術中發揮重要作用。
利益沖突：無。
作者貢獻：李蘭蘭負責患者影像數據分析、論文撰寫；金屏負責數據采集、患者隨訪；劉洋負責研究過程指導；徐臣年負責數據分析；馬燕燕負責患者數據收集；劉金成、楊劍負責研究設計及臨床操作實施、論文審閱。
