引用本文： 劉垚, 溫彬, 張鳳文, 歐陽文斌, 潘湘斌. 新型導絲系統在超聲引導房間隔缺損封堵術中的應用價值. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2019, 26(2): 165-168. doi: 10.7507/1007-4848.201805056 復制
房間隔缺損是最常見的先天性心臟病（先心病）之一，約占先心病的 30%[1]。單純超聲引導經皮房間隔缺損術率先將簡單先心病的介入治療推進到了一個新的時代[2-3]。然而我們在推廣這項技術時發現其難度大、要求高、學習曲線長，嚴重影響了該技術的普及。影響該技術普及主要因素是：放射線引導與超聲引導是完全不一樣的，放射線是投影式的工作原理，可以非常準確地判斷導管頭端的位置，以調整導管方向，并防止插入過深損傷重要組織。而超聲每次只能檢查一個切面，往往不能清楚地顯示導管和導絲頂端所到達的位置，因而術者很難準確操縱導管和導絲通過房間隔缺損，導致該技術的手術失敗率非常高[4-7]。因此我們計劃通過研發新型導絲系統來降低該技術的操作難度，并進一步提高安全性，讓受過基本介入訓練的醫生就能實施超聲引導下經皮房間隔缺損封堵術。
1 材料與方法
1.1 實驗動物與分組
本實驗經由中國醫學科學院阜外醫院實驗動物福利與倫理審查委員會批準，動物實驗由心血管植入材料臨床前研究評價北京市重點實驗室完成（依托單位為中國醫學科學院阜外醫院動物實驗中心）。選取成年健康實驗羊 20 只，不限雌雄，12 周齡，體重（35±10）kg（北京維通利華實驗動物技術有限公司），隨機分為 2 組，即實驗組（新引導系統）和對照組（傳統導絲組），每組 10 只。
1.2 房間隔缺損模型的建立
稱重，氯胺酮 10 mg/kg、地西泮 0.3 mg/kg 肌肉注射麻醉。麻醉滿意后右側臥位固定，胸部備皮，消毒，肋間切口進胸，顯露右心房，在右房壁縫制荷包，使用 16G 套管針穿刺進入右房并置入導絲，在心表超聲引導下，利用導絲定位卵圓窩。穿刺卵圓窩，并將導絲通過卵圓窩送入左房。沿導絲送入 12 mm Balt 肺動脈瓣擴張球囊，以 400～500 kPa 的壓力擴張球囊，擴大房間隔缺損。擴張后撤出球囊導管，心表超聲再次確認房間隔缺損大小、位置，評估模型是否成功；見圖 1。
圖1
房間隔缺損模型超聲（a）及大體表現（b）
1.3 新型引導系統結構
由導絲主體與梭形鎳鈦網兩部分組成。導絲主體包括加硬段與柔性段兩部分，柔性段與梭形鎳鈦網通過連接鋼套焊接在一起。導絲主體與梭形鎳鈦網材料為鎳鈦材料，連接鋼套材料為 316LV 不銹鋼。產品形狀見圖 2 。新型導絲的主要特點是具有紡錘形頭部利于超聲下發現導絲頭端位置，適合單純超聲引導經皮的臨床操作。
圖2
新型引導系統模式圖
1.4 動物體內測試
取右側腹股溝區橫行切口，分離右側股靜脈，右側股靜脈置入 6F 下肢動脈鞘管，在超聲引導下，實驗組利用新型引導系統沿“股靜脈-下腔靜脈-右心房-房間隔缺損-左心房”路徑，將 6F MPA2 導管及新型房間隔缺損封堵輸送裝置經缺損輸送至左心房；見圖 3。對照組仍采用傳統導絲導管完成上述操作過程。詳細記錄兩組從開始輸送鞘管至導絲成功進入左心房內的時間，操作過程心律失常發生次數，導管導絲誤入三尖瓣或者脫入右心房次數，心臟穿孔、心包積液等并發癥發生情況；同時進行對比分析。
圖3
新型引導系統超聲表現
1.5 統計學分析
應用統計軟件 SPSS24.0 進行數據處理和分析，對兩組所記錄的觀察指標進行t檢驗或者方差分析，計量資料以均數±標準差（
）表示。P<0.05 為差異有統計學意義。
2 結果
在新型引導系統輔助下導管及輸送裝置可以順利通過房間隔缺損進入左心房，順利釋放，順利撤回，封堵器和輸送裝置的操作滿足臨床使用需要。20 只實驗羊均成功構建房間隔缺損模型，實驗成功率為 100%。
2.1 房間隔缺損模型建立情況
兩組動物均順利建立房間隔缺損模型，無死亡，缺損大小分別為（9.17±1.65）mm 和（9.45±1.17）mm，缺損均位于卵圓窩部位，繼發孔中央型，左向右分流，三尖瓣、二尖瓣未見明顯反流信號，心功能無異常，兩組均無明顯并發癥出現，組間差異無統計學意義（P>0.05）；見表 1。
表1
兩組房間隔缺損模型建立情況比較（
）
2.2 兩組主要測試參數比較
實驗組和對照組比較，其平均操作時間、導管導絲通過房間隔缺損時間（由右側股靜脈-下腔靜脈-右房-房間隔缺損-左心房時間）、導絲脫出房間隔缺損進入右心房的頻率、房性早搏或室性早搏發生頻率均低于對照組，差異有統計學意義［（15.36±4.86）min vs.（25.82±7.85）min，（2.69±0.82）min vs.（5.58±3.34）min，0% vs. 40.0%，4.41±2.61 vs. 9.60±3.68，0.75±0.36 vs. 1.34±0.68；P均<0.05］。心臟穿孔、心包積液、血管損傷等并發癥發生情況差異無統計學意義（P均>0.05）；見表 2。
表2
兩組主要測試參數比較［
/例（%）］
3 討論
自 1976 年 King [2]報道房間隔缺損封堵術以來，該技術以其微創的優勢得到了廣泛應用[3-6]，我國每年植入房間隔缺損封堵器近萬例，并保持快速增長的趨勢。為了避免射線損傷，我中心率先開展單純超聲引導下經皮封堵技術，將簡單先心病的介入治療推進到了一個新的時代。然而我們在推廣這項技術時發現其難度大、要求高、學習曲線長，嚴重影響了該技術的普及[8-10]。因此，有必要對現有介入設備進行適當改進，使其適應單純超聲引導介入的特點，更易于推廣。
為此我們設計了這種新型房間隔缺損治療引導系統。該裝置使用時，選擇合適的導絲型號，使其紡錘形頭部的最大直徑大于房間隔缺損直徑，將導絲的頭部收入裝載鞘內，將裝載鞘插入導管的尾部，向前推送導絲，使導絲頭部到達導管頂端，但是導絲不伸出導管。將裝載有導絲的導管經動脈鞘管送入患者體內，超聲檢測發現導管到達心臟后，向前推送導絲，使導絲頭部伸出導管，頭部張開呈紡錘形，由于體積增大，超聲能夠清楚、方便地探及導絲頭部的位置。在超聲引導下，操作導管導絲，通過房間隔缺損。到達房間隔缺損時，因紡錘形頭部的最大直徑大于房間隔缺損直徑，可將導絲部分收回到導管內，使紡錘形頭部體積縮小，將導管及導絲一起向前推送，即可通過房間隔缺損進入左房。進入左房后，將導絲完全推出到導管外，使紡錘形頭部完全張開，由于其直徑大于房間隔缺損直徑，所以在后續退出導管，插入輸送鞘等過程中，導絲都不會經房間隔缺損脫入右房，造成手術失敗。由于導絲的紡錘形頭部體積大，超聲很容易判斷其插入深度，可以防止導絲插入過深，損傷二尖瓣及左房后壁。當送入輸送鞘管時，由于導絲的紡錘形頭部不能收入輸送鞘的內芯中，所以其尖銳的內芯頭部不會直接戳在左房后壁上，造成心臟穿孔。導絲的紡錘形頭部有光滑的半球狀螺帽，能減少壓強，而且記憶合金編織的紡錘形頭部可以提供充足的緩沖，這些設計有效地保證了導絲進入左房后，往前不會損傷左房后壁，左心耳等重要組織，往后不會經房間隔缺損脫入右房，大大降低了手術團隊的操作難度[11-15]。本動物實驗研究也進一步證實了這一點。我們發現實驗組操作時間更快，對心房的干擾更小，也不容易誤入三尖瓣進入右心室，導絲也不容易脫出房間隔缺損。總之，該新型引導系統明顯降低了手術操作難度，明顯減低手術并發癥發生幾率，容易被超聲發現，提高手術成功率，更適合單純超聲引導經皮的臨床操作。
房間隔缺損是最常見的先天性心臟病（先心病）之一，約占先心病的 30%[1]。單純超聲引導經皮房間隔缺損術率先將簡單先心病的介入治療推進到了一個新的時代[2-3]。然而我們在推廣這項技術時發現其難度大、要求高、學習曲線長，嚴重影響了該技術的普及。影響該技術普及主要因素是：放射線引導與超聲引導是完全不一樣的，放射線是投影式的工作原理，可以非常準確地判斷導管頭端的位置，以調整導管方向，并防止插入過深損傷重要組織。而超聲每次只能檢查一個切面，往往不能清楚地顯示導管和導絲頂端所到達的位置，因而術者很難準確操縱導管和導絲通過房間隔缺損，導致該技術的手術失敗率非常高[4-7]。因此我們計劃通過研發新型導絲系統來降低該技術的操作難度，并進一步提高安全性，讓受過基本介入訓練的醫生就能實施超聲引導下經皮房間隔缺損封堵術。
1 材料與方法
1.1 實驗動物與分組
本實驗經由中國醫學科學院阜外醫院實驗動物福利與倫理審查委員會批準，動物實驗由心血管植入材料臨床前研究評價北京市重點實驗室完成（依托單位為中國醫學科學院阜外醫院動物實驗中心）。選取成年健康實驗羊 20 只，不限雌雄，12 周齡，體重（35±10）kg（北京維通利華實驗動物技術有限公司），隨機分為 2 組，即實驗組（新引導系統）和對照組（傳統導絲組），每組 10 只。
1.2 房間隔缺損模型的建立
稱重，氯胺酮 10 mg/kg、地西泮 0.3 mg/kg 肌肉注射麻醉。麻醉滿意后右側臥位固定，胸部備皮，消毒，肋間切口進胸，顯露右心房，在右房壁縫制荷包，使用 16G 套管針穿刺進入右房并置入導絲，在心表超聲引導下，利用導絲定位卵圓窩。穿刺卵圓窩，并將導絲通過卵圓窩送入左房。沿導絲送入 12 mm Balt 肺動脈瓣擴張球囊，以 400～500 kPa 的壓力擴張球囊，擴大房間隔缺損。擴張后撤出球囊導管，心表超聲再次確認房間隔缺損大小、位置，評估模型是否成功；見圖 1。
圖1
房間隔缺損模型超聲（a）及大體表現（b）
1.3 新型引導系統結構
由導絲主體與梭形鎳鈦網兩部分組成。導絲主體包括加硬段與柔性段兩部分，柔性段與梭形鎳鈦網通過連接鋼套焊接在一起。導絲主體與梭形鎳鈦網材料為鎳鈦材料，連接鋼套材料為 316LV 不銹鋼。產品形狀見圖 2 。新型導絲的主要特點是具有紡錘形頭部利于超聲下發現導絲頭端位置，適合單純超聲引導經皮的臨床操作。
圖2
新型引導系統模式圖
1.4 動物體內測試
取右側腹股溝區橫行切口，分離右側股靜脈，右側股靜脈置入 6F 下肢動脈鞘管，在超聲引導下，實驗組利用新型引導系統沿“股靜脈-下腔靜脈-右心房-房間隔缺損-左心房”路徑，將 6F MPA2 導管及新型房間隔缺損封堵輸送裝置經缺損輸送至左心房；見圖 3。對照組仍采用傳統導絲導管完成上述操作過程。詳細記錄兩組從開始輸送鞘管至導絲成功進入左心房內的時間，操作過程心律失常發生次數，導管導絲誤入三尖瓣或者脫入右心房次數，心臟穿孔、心包積液等并發癥發生情況；同時進行對比分析。
圖3
新型引導系統超聲表現
1.5 統計學分析
應用統計軟件 SPSS24.0 進行數據處理和分析，對兩組所記錄的觀察指標進行t檢驗或者方差分析，計量資料以均數±標準差（）表示。P<0.05 為差異有統計學意義。
2 結果
在新型引導系統輔助下導管及輸送裝置可以順利通過房間隔缺損進入左心房，順利釋放，順利撤回，封堵器和輸送裝置的操作滿足臨床使用需要。20 只實驗羊均成功構建房間隔缺損模型，實驗成功率為 100%。
2.1 房間隔缺損模型建立情況
兩組動物均順利建立房間隔缺損模型，無死亡，缺損大小分別為（9.17±1.65）mm 和（9.45±1.17）mm，缺損均位于卵圓窩部位，繼發孔中央型，左向右分流，三尖瓣、二尖瓣未見明顯反流信號，心功能無異常，兩組均無明顯并發癥出現，組間差異無統計學意義（P>0.05）；見表 1。
表1
兩組房間隔缺損模型建立情況比較（）
2.2 兩組主要測試參數比較
實驗組和對照組比較，其平均操作時間、導管導絲通過房間隔缺損時間（由右側股靜脈-下腔靜脈-右房-房間隔缺損-左心房時間）、導絲脫出房間隔缺損進入右心房的頻率、房性早搏或室性早搏發生頻率均低于對照組，差異有統計學意義［（15.36±4.86）min vs.（25.82±7.85）min，（2.69±0.82）min vs.（5.58±3.34）min，0% vs. 40.0%，4.41±2.61 vs. 9.60±3.68，0.75±0.36 vs. 1.34±0.68；P均<0.05］。心臟穿孔、心包積液、血管損傷等并發癥發生情況差異無統計學意義（P均>0.05）；見表 2。
表2
兩組主要測試參數比較［/例（%）］
3 討論
自 1976 年 King [2]報道房間隔缺損封堵術以來，該技術以其微創的優勢得到了廣泛應用[3-6]，我國每年植入房間隔缺損封堵器近萬例，并保持快速增長的趨勢。為了避免射線損傷，我中心率先開展單純超聲引導下經皮封堵技術，將簡單先心病的介入治療推進到了一個新的時代。然而我們在推廣這項技術時發現其難度大、要求高、學習曲線長，嚴重影響了該技術的普及[8-10]。因此，有必要對現有介入設備進行適當改進，使其適應單純超聲引導介入的特點，更易于推廣。
為此我們設計了這種新型房間隔缺損治療引導系統。該裝置使用時，選擇合適的導絲型號，使其紡錘形頭部的最大直徑大于房間隔缺損直徑，將導絲的頭部收入裝載鞘內，將裝載鞘插入導管的尾部，向前推送導絲，使導絲頭部到達導管頂端，但是導絲不伸出導管。將裝載有導絲的導管經動脈鞘管送入患者體內，超聲檢測發現導管到達心臟后，向前推送導絲，使導絲頭部伸出導管，頭部張開呈紡錘形，由于體積增大，超聲能夠清楚、方便地探及導絲頭部的位置。在超聲引導下，操作導管導絲，通過房間隔缺損。到達房間隔缺損時，因紡錘形頭部的最大直徑大于房間隔缺損直徑，可將導絲部分收回到導管內，使紡錘形頭部體積縮小，將導管及導絲一起向前推送，即可通過房間隔缺損進入左房。進入左房后，將導絲完全推出到導管外，使紡錘形頭部完全張開，由于其直徑大于房間隔缺損直徑，所以在后續退出導管，插入輸送鞘等過程中，導絲都不會經房間隔缺損脫入右房，造成手術失敗。由于導絲的紡錘形頭部體積大，超聲很容易判斷其插入深度，可以防止導絲插入過深，損傷二尖瓣及左房后壁。當送入輸送鞘管時，由于導絲的紡錘形頭部不能收入輸送鞘的內芯中，所以其尖銳的內芯頭部不會直接戳在左房后壁上，造成心臟穿孔。導絲的紡錘形頭部有光滑的半球狀螺帽，能減少壓強，而且記憶合金編織的紡錘形頭部可以提供充足的緩沖，這些設計有效地保證了導絲進入左房后，往前不會損傷左房后壁，左心耳等重要組織，往后不會經房間隔缺損脫入右房，大大降低了手術團隊的操作難度[11-15]。本動物實驗研究也進一步證實了這一點。我們發現實驗組操作時間更快，對心房的干擾更小，也不容易誤入三尖瓣進入右心室，導絲也不容易脫出房間隔缺損。總之，該新型引導系統明顯降低了手術操作難度，明顯減低手術并發癥發生幾率，容易被超聲發現，提高手術成功率，更適合單純超聲引導經皮的臨床操作。
