引用本文： 李亦丞, 張曉崗, 曹力, 孫永強, 葉曄, 謝杰, 胡懿郃, 李忠, 唐本森. 國產機器人輔助與傳統人工全膝關節置換術療效比較：一項多中心隨機對照研究. 中國修復重建外科雜志, 2023, 37(11): 1326-1334. doi: 10.7507/1002-1892.202307078 復制
膝骨關節炎是以軟骨退變和軟骨下骨異常骨重塑為病理基礎、以漸進性關節疼痛和活動受限為臨床特征的致殘性疾病[1-3]。人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期膝骨關節炎的有效方法，通過矯正畸形、重建下肢力線和恢復關節間隙平衡，改善關節疼痛和功能，顯著提高患者生活質量。但TKA術后仍存在關節不穩定、髕骨軌跡欠佳以及不明原因疼痛等問題，導致患者手術滿意度僅為80%～85%[4]。究其原因可能是傳統手術療效與術者經驗及操作密切相關，例如不同術者對下肢力線認知不一致、假體型號選擇和軟組織張力平衡理念存在差異等，均可能影響TKA療效。
骨科機器人輔助TKA是基于術前CT 影像進行三維手術計劃，對假體型號、骨性覆蓋、旋轉對線等進行可視性規劃，術中通過解剖注冊和精準截骨，準確安裝假體，獲得理想的軟組織張力平衡，能有效降低術后疼痛及并發癥發生[5-6]。2020年的一項調查顯示，美國關節外科醫師協會成員中33.8%采用骨科機器人輔助關節置換手術， 73.1%認為術中截骨和假體安裝準確性以及關節屈伸間隙平衡優化是選擇骨科機器人的首要因素[7]。近期，一項美國國家登記系統分析表明， 2020年接受骨科機器人輔助TKA的患者例數較2015年增加了601.2%；與傳統TKA相比，骨科機器人輔助手術能顯著縮短住院周期、減少術后并發癥以及阿片類藥物用量[8]。
國產骨科機器人研發起步較晚，目前已上市的半主動式關節置換機器人包括“鴻鵠”、骨圣元化、“鍵嘉”等，均取得了良好早期療效[9-11]，但機身龐大、笨重，降低了機器人手術的操控性和便攜性，并且在下肢力線恢復準確性等方面有待提高。寬瑞智能科技（蘇州）有限公司自主研發了一款機械臂輔助膝關節置換系統，該產品由主機系統、機械臂組件、系統軟件（LHKOS01）、導航工具包組成，具有機身小巧、操作便攜、系統反應靈敏等優勢。
目前有關國產骨科機器人輔助TKA的研究主要為單中心病例療效分析，缺乏高等級循證證據驗證其與傳統手術間優劣。為進一步探討國產骨科機器人輔助TKA的有效性和安全性，我們聯合5家醫療機構開展了一項多中心隨機對照臨床研究。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 終末期膝骨關節炎，Kellgren-Lawrence Ⅲ、Ⅳ級，膝關節內、外翻畸形≤15° 且固定性屈曲攣縮畸形≤15°；② 經正規保守治療無效；③ 年齡18～75歲，性別不限；④ 患者充分了解本研究受益和風險，愿意參與并簽署知情同意書。
排除標準：① 存在局部或全身活動性感染病灶；② 伴有神經肌肉骨骼系統疾病，如嚴重骨質疏松、小兒麻痹后遺癥、肌無力、神經肌肉功能障礙等；③ 合并嚴重全身系統疾病無法耐受手術，如心、肺等重要臟器功能衰竭、認知障礙或精神疾病等；④ 已知或者懷疑對聚乙烯、鈦、鈷、鉻、鉬等材料過敏；⑤ 本研究開始前3個月內參加過其他臨床試驗；⑥ 身體質量指數（body mass index，BMI）> 40 kg/m2 。
剔除標準：未完成完整隨訪或存在數據缺失。
2021年12月—2023年2月，新疆醫科大學第一附屬醫院、河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）、浙江大學醫學院附屬第一醫院、西南醫科大學附屬醫院、貴州省骨科醫院共收治138例（138膝）擬行TKA的膝骨關節炎患者，其中4例不符合選擇標準排除研究，134例患者納入研究。采用醫療器械臨床試驗中央隨機化系統（QJ-CRS，V1.2），將患者隨機分配至試驗組（n=68）或對照組（n=66）。研究期間7例患者失訪或存在數據缺失，剔除研究；最終納入127例患者進行分析，其中試驗組66例、對照組61例。
1.2 一般資料
兩組患者性別、年齡、BMI、側別、骨關節炎病程及Kellgren-Lawrence分級以及術前膝關節學會評分系統（KSS）、西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數評分（WOMAC）等基線資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
兩組基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between the two groups
1.3 手術方法
1.3.1 術前準備
試驗組：本組均采用寬瑞智能科技（蘇州）有限公司研發的機械臂輔助膝關節置換系統，各臨床中心選擇有骨科機器人輔助TKA操作經驗的醫師并進行操作培訓。將患者術前膝關節CT數據導入機器人配套的手術規劃軟件進行全下肢三維建模。術者在三維模型上手動確定3個特征點，包括股骨頭旋轉中心點、膝關節中心點以及踝關節中心點，連接上述特征點確定冠狀面下肢力線。根據膝關節三維模型解剖形態確定假體型號以及內外翻、前后傾、內外旋角度。
對照組：根據X線片再次明確患膝Kellgren-Lawrence分級，初步評估內、外翻畸形及骨贅增生情況等。
1.3.2 手術操作
兩組均采用后穩定型骨水泥假體［寬岳醫療器材（蘇州）有限公司）］。持續硬膜外麻醉聯合蛛網膜下腔阻滯麻醉下，患者取仰臥位，患肢使用止血帶；作膝關節前正中切口，經髕旁內側入路切開關節囊，切除增生滑膜組織、退變半月板和交叉韌帶。
試驗組：在切口遠端以遠8～10 cm脛骨處、近端以近8～10 cm股骨處，分別安裝骨科定位器，其中股骨側為Y形、脛骨側為T形。調整導航儀，使膝關節從完全伸直至屈曲過程中，兩端骨科定位器均在視圖中可見。取股骨內上髁最凸點向前、向上10 mm和脛骨結節內側10 mm并遠離截骨面至少10 mm處，使用定位釘刺破軟組織至皮質骨。環繞髖關節旋轉患肢進行股骨頭中心配準，隨后完成股骨側及脛骨側配準。在注冊過程中，按照機器人系統頁面顯示位置取點，點與點間距離至少>5 mm，將注冊探針刺破軟骨定位于骨表面。核驗術前規劃，于膝關節伸直和屈曲90° 位測試內、外側間隙，結合術中實際情況，對假體型號、位置和角度進行微調。若調整后，膝關節伸直和屈曲90° 時內、外側間隙仍存在2～3 mm不平衡，尤其是內翻膝，可適當松解脛骨平臺前內側副韌帶淺層，同時去除脛骨平臺前內側、股骨髁內側增生骨贅。依據手術計劃操作機械臂輔助截骨，安放假體試模，檢查屈伸間隙是否平衡，下肢力線、膝關節伸直狀態及髕骨軌跡是否滿意。見圖1。
圖1
試驗組機器人輔助TKA
a. 膝關節骨表面注冊；b. 機器人輔助截骨
Figure1. Robot-assisted TKA in the trial groupa. Bone surface registration of knee; b. Robot-assisted osteotomy
對照組：去除可引起假體位置異常或軟組織平衡欠佳的所有骨贅。股骨側擴髓，插入定位桿。根據導板進行5° 外翻截骨，以通髁線作為參考，安裝截骨板進行3°～5° 外旋截骨，隨后髁間窩成形；使脛骨平臺前脫位，安裝截骨板進行3° 后傾截骨。安裝試模，分別于伸直和屈曲90° 位評估膝關節間隙是否平衡。若伸膝間隙小于屈膝間隙，則增加股骨遠端截骨量或松解股骨髁后方關節囊；若屈膝間隙小于伸膝間隙，則增加股骨后髁截骨量并選擇小一號假體；若屈伸間隙相等，但空間不足以容納假體，則增加脛骨平臺截骨量；若屈伸間隙相等但松弛，則增加襯墊厚度。
兩組評估滿意后取出試模，于后關節囊、股四頭肌腱、髕腱、髕下脂肪墊和側副韌帶依次注射總量為60 mL的“雞尾酒”。沖洗術區，安裝假體，關節腔內注射1 g氨甲環酸，逐層縫合切口，患肢加壓包扎，停用止血帶。
1.4 圍術期處理
兩組圍術期處理方法一致。術前30 min靜脈滴注1.5 g頭孢呋辛鈉和1 g氨甲環酸。術后靜脈滴注帕瑞昔布鈉（40 mg，q12h）3 d，然后改為口服依托考昔（120 mg，qd）1個月，止痛；氨甲環酸（0.5 g，q12h）3 d，止血；口服利伐沙班（10 mg，qd）14 d，抗凝；頭孢呋辛鈉（1.5 g，q12h）1 d，預防感染。
康復方案：術后麻醉失效后，囑患者行踝泵和股四頭肌收縮訓練；術后第1天開始扶助行器下地行走，行直腿抬高訓練；第2天開始膝關節屈伸功能訓練，活動范圍達0°～100°；之后逐步增加活動量和康復功能訓練。術后1個月內避免活動量過大導致關節腫痛、皮下淤血等。
1.5 療效評價指標
① 記錄總體手術時間、股骨側及脛骨側截骨時間、術中出血量及術后并發癥（假體周圍感染和下肢血管血栓形成）發生情況。總體手術時間定義為切皮開始至縫合結束，股骨/脛骨側截骨時間定義為機械臂輔助截骨開始至截骨結束（試驗組）或利用截骨板徒手截骨開始至截骨結束（對照組）。術中出血量定義為無菌紗布吸收的血液量。
② 術后5、90 d 攝下肢負重位全長X線片，測量髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨遠端外側角（lateral distal angle of femur，LDFA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS），分別計算上述指標術后兩時間點測量值與術前規劃目標值（HKA 180°、LDFA 90°、PTS 87°）的差值，取絕對值（絕對誤差）進行組間比較。判斷術后下肢力線恢復程度，以HKA測量值與目標值誤差在 ±3° 定義為力線恢復準確，計算準確率。影像學測量由2名未參與手術的醫師采用PACS系統軟件獨立完成，取均值作為最終測量結果。
③ 術前及術后90 d使用KSS評分和WOMAC評分評價患者膝關節功能恢復情況，按照以下公式計算改善率：改善率=（術后評分?術前評分）/術前評分×100%。
④ 由主刀醫師評價機器人整機功能性（術前規劃、術中導航和截骨功能）、穩定性（完成術前規劃、術中導航和截骨過程的流暢性和出錯率）、便捷性（完成手術操作的靈巧程度），分為滿意和不滿意。
1.6 統計學方法
采用SAS9.4統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗，均符合正態分布，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
試驗組總體手術時間和股骨側截骨時間長于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；脛骨側截骨時間以及術中出血量組間差異無統計學意義（P>0.05）。術后兩組切口均Ⅰ期愈合，均未出現假體周圍感染。試驗組及對照組分別有9、8例發生下肢血管血栓形成，且均為小腿肌間靜脈血栓形成，發生率差異無統計學意義（P>0.05）；給予口服利伐沙班（10 mg/次，qd）2周，在此期間常規下地負重行走及關節功能訓練。見表2。
兩組患者術后均獲隨訪90 d。術后90 d兩組KSS評分和WOMAC評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗組KSS評分改善率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），但WOMAC評分改善率組間差異無統計學意義（P>0.05）。
影像學復查示術后5、90 d 試驗組HKA、LDFA絕對誤差均小于對照組，下肢力線恢復準確率高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）；術后5 d試驗組PTS絕對誤差小于對照組（P<0.05），但90 d時兩組差異無統計學意義（P>0.05）。見圖2、3及表2。
圖2
試驗組患者，女，74歲，左膝骨關節炎
a. 術前下肢全長及正側位X線片； b. 采用機器人輔助系統進行 CT三維建模，模擬假體植入，制定個性化手術方案； c、d. 術后5、90 d下肢全長及正側位X線片示假體位置滿意，對位、對線良好
Figure2. A 74-year-old female patient with osteoarthritis of left knee in the trial groupa. Preoperative full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs; b. Conducting CT three-dimensional modeling, simulating prosthesis implantation, and developing personalized surgical plans by using the robot-assisted system; c, d. Full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs showed satisfactory prosthetic position and lower limb alignment at 5 and 90 days after operation, respectively
圖3
對照組患者，女，59歲，右膝骨關節炎下肢全長及正側位X線片
a. 術前右膝關節內翻畸形，內側脛股關節間隙狹窄，內、外側間室和髕股關節退變嚴重、骨贅形成; b、c. 術后5、90 d下肢力線良好，假體位置滿意
Figure3. Full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs of a 59-year-old female patient with osteoarthritis of right knee in the control groupa. The varus deformity of the right knee, narrow space of the medial tibiofemoral joint, serious degeneration of the internal and lateral intercompartment and patellofemoral joint, and osteophytes formation before operation; b, c. Good lower limb alignment and satisfactory position of prosthesis at 5 and 90 days after operation, respectively
主刀醫師評價機器人整機功能性滿意率為98.5%（65/66），穩定性和便攜性滿意率均為100%（66/66）。
表2
兩組結局指標比較
Table2.
Comparison of outcome indicators between the two groups
3 討論
3.1 下肢對線方式
機械對線（mechanical alignment，MA）要求截骨平面垂直于股骨和脛骨機械軸，使下肢力線處于中立位，其目的是保證假體界面應力均勻分布，達到組件對稱磨損，提高假體生存率[12]。盡管該方法取得了巨大成功，但仍有近1/4 TKA患者對術后療效不滿意[13]。近年研究發現，75.8%健康人群和68.2%骨關節炎患者的膝關節力線存在不同程度傾斜，其中75.4%健康人群表現為關節力線內傾、0.4%為外傾，67%骨關節炎患者表現為內傾、2.6%為外傾[14]。然而，MA截骨強調將關節力線由傾斜矯形為水平，并結合軟組織松解平衡關節屈伸間隙，在一定程度上忽略了膝關節運動力學軸線和軟組織參與運動的重要性，可能是影響TKA術后滿意度的原因之一。
近年，Begum等[15]和Chang等[16]基于機器人和導航系統提出“功能對線（functional alignment，FA）”的新理念，在冠狀位0°～3° 的安全區域內建立個體化生理性下肢對線，強調以最少軟組織松解獲得最佳間隙平衡。我們在實踐過程中發現通過機器人輔助系統個性化調整截骨厚度和假體位置即可獲得平衡的軟組織張力和屈伸間隙，同時維持關節線高度和傾角，最大程度恢復至骨關節炎前運動狀態。Clark等[17]的研究顯示在不松解軟組織前提下，97%患者采用FA處理后能獲得良好間隙平衡，而運動學對線（kinematical alignment，KA）和MA分別只有73%和55%。Kayani等[18]通過雙盲隨機對照試驗發現，與MA相比，機器人輔助TKA術中采用FA不僅減少了軟組織松解，還能改善術后功能康復，減少鎮痛需求。本研究也獲得類似效果，發現機器人輔助TKA更有利于下肢力線恢復，極大地優化屈伸間隙平衡，實現假體個性化精準植入，提升早期關節功能滿意度。
3.2 下肢力線恢復準確性
下肢力線是影響假體生存和關節功能的重要因素，有報道機器人輔助TKA可顯著改善下肢力線重建的精度[19]。既往研究以HKA 180° 作為下肢力線理想目標，但隨著個性化醫療、KA和FA等理念的提出，下肢力線重建目標并非僅為180°，在嚴重膝關節內、外翻畸形中甚至將其定為（180±5）°[20]。本研究將HKA目標定為（180±3）°，試驗組術后5、90 d HKA、LDFA絕對誤差明顯優于對照組，下肢力線恢復準確率更高；術后5 d PTS絕度誤差均明顯優于對照組。Song等[21]的病例對照研究顯示，24%傳統TKA患者術后出現機械軸偏差，超出（180±3）° 范圍，而機器人輔助術后均未出現，并且展現出更優的屈伸間隙平衡。近期一項系統綜述和meta分析表明機器人輔助TKA在下肢力線恢復準確度、假體植入精準度方面明顯優于傳統手術[22]。
3.3 關節周圍軟組織保護
術中內、外側間隙評估是機器人輔助TKA關鍵環節，其中軟組織保護尤為重要。一項尸體研究發現，與傳統TKA相比，機器人輔助TKA無需反復進行脛骨半脫位和髕骨外翻，同時還能避免后交叉韌帶損傷，減少了局部炎癥和醫源性軟組織損傷[23]。我們認為機器人輔助手術對軟組織的保護主要體現在兩個方面：一方面術中膝關節屈伸間隙的平衡可率先通過微調假體位置獲得，若間隙仍不平衡再考慮軟組織松解，并且松解時僅需對脛骨平臺內側副韌帶前方淺層稍加剝離，同時去除內側骨贅，結合假體組件調整即可獲得滿意間隙平衡。另一方面，機器人輔助系統設置的觸覺邊界和安全框限制了鋸片偏移、截骨區域，可在高效截骨同時防止周圍軟組織醫源性損傷，避免了傳統工具（拉鉤、撬板等）對軟組織的牽拉和撕扯損傷。
3.4 機器人輔助TKA療效分析
盡管機器人輔助TKA能夠實現理想的關節功能重建，但能否成功轉化為滿意療效仍存在一定爭議。Khlopas等[24]進行了一項多中心、前瞻性臨床研究，對150例機器人輔助和120例傳統TKA患者隨訪3個月，結果顯示術后4～6周和3個月時前者行走和站立能力、運動水平、行走時疼痛評分、滿意度以及期望值均優于后者。Bhimani等[25]報道了140例機器人輔助和127例傳統TKA的病例對照研究，結果顯示與傳統手術組相比，機器人輔助組患者術后2、6周靜息與運動狀態疼痛視覺模擬評分（VAS）和阿片類藥物用量更低，住院時間更短，41.3%患者術后第1天即可出院。本研究兩組術后90 d KSS評分和WOMAC評分差異無統計學意義，但試驗組KSS評分改善率明顯優于對照組。
近期國產骨科機器人輔助TKA研究也報道了類似結果。喬樺等[10]的多中心臨床研究顯示，國產“鴻鵠”機器人TKA術后療效改善和患者滿意度提升與精準放置假體和截骨及軟組織損傷更少密不可分，在有效緩解術后疼痛的同時加速康復進程。Xia等[11]的一項前瞻性臨床研究同樣證實了“鴻鵠”機器人可通過輔助術者實現精確的個性化下肢力線重建，獲得滿意早期療效。然而，Li等[26]通過使用和華關節手術機器人輔助TKA發現，該機器人輔助系統在恢復下肢力線方面較傳統方法更具優勢，但患者術后早期膝關節功能與傳統手術相似。而且有研究表明隨著隨訪時間延長，機器人輔助和傳統TKA的臨床療效無顯著差異[21, 27]。因此，機器人輔助TKA的優勢能否轉化為滿意手術療效，仍需多中心、長期隨訪的大宗病例報道。
3.5 機器人輔助TKA不足
雖然機器人輔助TKA學習曲線安全且短暫，但本研究中機器人輔助TKA手術時間顯著長于傳統手術，與增加了術中注冊操作以及股骨截骨需更換鋸片有關。雖然手術時間更長，但假體位置、屈伸間隙平衡以及下肢力線更優，術后并發癥也無明顯增多。隨著術者手術量增長、經驗豐富，學習曲線將明顯縮短，而在學習曲線過后與傳統TKA手術時間差異可能會減小[28]。
3.6 研究局限性
本研究僅使用KSS評分和WOMAC評估手術療效，評價指標較為單一；各臨床中心納入的患者數量差異較大，可能存在偏倚；研究隨訪時間較短，假體長期穩定性和耐久性以及關節功能變化有待進一步觀察。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會（D211130-10）、河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）倫理審查委員會（2022-001-02）、浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床研究倫理委員會［2022倫審第（113）號］、西南醫科大學附屬醫院臨床試驗倫理委員會（L2021050）、貴州省骨科醫院藥物臨床試驗倫理委員會（2022001A）批準
作者貢獻聲明 李亦丞、張曉崗：參與文章撰寫；曹力、孫永強、胡懿郃、李忠、唐本森：參與試驗設計與實施；葉曄、謝杰：參與試驗設計和數據采集、分析，對文章內容加以修正
膝骨關節炎是以軟骨退變和軟骨下骨異常骨重塑為病理基礎、以漸進性關節疼痛和活動受限為臨床特征的致殘性疾病[1-3]。人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期膝骨關節炎的有效方法，通過矯正畸形、重建下肢力線和恢復關節間隙平衡，改善關節疼痛和功能，顯著提高患者生活質量。但TKA術后仍存在關節不穩定、髕骨軌跡欠佳以及不明原因疼痛等問題，導致患者手術滿意度僅為80%～85%[4]。究其原因可能是傳統手術療效與術者經驗及操作密切相關，例如不同術者對下肢力線認知不一致、假體型號選擇和軟組織張力平衡理念存在差異等，均可能影響TKA療效。
骨科機器人輔助TKA是基于術前CT 影像進行三維手術計劃，對假體型號、骨性覆蓋、旋轉對線等進行可視性規劃，術中通過解剖注冊和精準截骨，準確安裝假體，獲得理想的軟組織張力平衡，能有效降低術后疼痛及并發癥發生[5-6]。2020年的一項調查顯示，美國關節外科醫師協會成員中33.8%采用骨科機器人輔助關節置換手術， 73.1%認為術中截骨和假體安裝準確性以及關節屈伸間隙平衡優化是選擇骨科機器人的首要因素[7]。近期，一項美國國家登記系統分析表明， 2020年接受骨科機器人輔助TKA的患者例數較2015年增加了601.2%；與傳統TKA相比，骨科機器人輔助手術能顯著縮短住院周期、減少術后并發癥以及阿片類藥物用量[8]。
國產骨科機器人研發起步較晚，目前已上市的半主動式關節置換機器人包括“鴻鵠”、骨圣元化、“鍵嘉”等，均取得了良好早期療效[9-11]，但機身龐大、笨重，降低了機器人手術的操控性和便攜性，并且在下肢力線恢復準確性等方面有待提高。寬瑞智能科技（蘇州）有限公司自主研發了一款機械臂輔助膝關節置換系統，該產品由主機系統、機械臂組件、系統軟件（LHKOS01）、導航工具包組成，具有機身小巧、操作便攜、系統反應靈敏等優勢。
目前有關國產骨科機器人輔助TKA的研究主要為單中心病例療效分析，缺乏高等級循證證據驗證其與傳統手術間優劣。為進一步探討國產骨科機器人輔助TKA的有效性和安全性，我們聯合5家醫療機構開展了一項多中心隨機對照臨床研究。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 終末期膝骨關節炎，Kellgren-Lawrence Ⅲ、Ⅳ級，膝關節內、外翻畸形≤15° 且固定性屈曲攣縮畸形≤15°；② 經正規保守治療無效；③ 年齡18～75歲，性別不限；④ 患者充分了解本研究受益和風險，愿意參與并簽署知情同意書。
排除標準：① 存在局部或全身活動性感染病灶；② 伴有神經肌肉骨骼系統疾病，如嚴重骨質疏松、小兒麻痹后遺癥、肌無力、神經肌肉功能障礙等；③ 合并嚴重全身系統疾病無法耐受手術，如心、肺等重要臟器功能衰竭、認知障礙或精神疾病等；④ 已知或者懷疑對聚乙烯、鈦、鈷、鉻、鉬等材料過敏；⑤ 本研究開始前3個月內參加過其他臨床試驗；⑥ 身體質量指數（body mass index，BMI）> 40 kg/m2 。
剔除標準：未完成完整隨訪或存在數據缺失。
2021年12月—2023年2月，新疆醫科大學第一附屬醫院、河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）、浙江大學醫學院附屬第一醫院、西南醫科大學附屬醫院、貴州省骨科醫院共收治138例（138膝）擬行TKA的膝骨關節炎患者，其中4例不符合選擇標準排除研究，134例患者納入研究。采用醫療器械臨床試驗中央隨機化系統（QJ-CRS，V1.2），將患者隨機分配至試驗組（n=68）或對照組（n=66）。研究期間7例患者失訪或存在數據缺失，剔除研究；最終納入127例患者進行分析，其中試驗組66例、對照組61例。
1.2 一般資料
兩組患者性別、年齡、BMI、側別、骨關節炎病程及Kellgren-Lawrence分級以及術前膝關節學會評分系統（KSS）、西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數評分（WOMAC）等基線資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。
表1
兩組基線資料比較
Table1.
Comparison of baseline data between the two groups
1.3 手術方法
1.3.1 術前準備
試驗組：本組均采用寬瑞智能科技（蘇州）有限公司研發的機械臂輔助膝關節置換系統，各臨床中心選擇有骨科機器人輔助TKA操作經驗的醫師并進行操作培訓。將患者術前膝關節CT數據導入機器人配套的手術規劃軟件進行全下肢三維建模。術者在三維模型上手動確定3個特征點，包括股骨頭旋轉中心點、膝關節中心點以及踝關節中心點，連接上述特征點確定冠狀面下肢力線。根據膝關節三維模型解剖形態確定假體型號以及內外翻、前后傾、內外旋角度。
對照組：根據X線片再次明確患膝Kellgren-Lawrence分級，初步評估內、外翻畸形及骨贅增生情況等。
1.3.2 手術操作
兩組均采用后穩定型骨水泥假體［寬岳醫療器材（蘇州）有限公司）］。持續硬膜外麻醉聯合蛛網膜下腔阻滯麻醉下，患者取仰臥位，患肢使用止血帶；作膝關節前正中切口，經髕旁內側入路切開關節囊，切除增生滑膜組織、退變半月板和交叉韌帶。
試驗組：在切口遠端以遠8～10 cm脛骨處、近端以近8～10 cm股骨處，分別安裝骨科定位器，其中股骨側為Y形、脛骨側為T形。調整導航儀，使膝關節從完全伸直至屈曲過程中，兩端骨科定位器均在視圖中可見。取股骨內上髁最凸點向前、向上10 mm和脛骨結節內側10 mm并遠離截骨面至少10 mm處，使用定位釘刺破軟組織至皮質骨。環繞髖關節旋轉患肢進行股骨頭中心配準，隨后完成股骨側及脛骨側配準。在注冊過程中，按照機器人系統頁面顯示位置取點，點與點間距離至少>5 mm，將注冊探針刺破軟骨定位于骨表面。核驗術前規劃，于膝關節伸直和屈曲90° 位測試內、外側間隙，結合術中實際情況，對假體型號、位置和角度進行微調。若調整后，膝關節伸直和屈曲90° 時內、外側間隙仍存在2～3 mm不平衡，尤其是內翻膝，可適當松解脛骨平臺前內側副韌帶淺層，同時去除脛骨平臺前內側、股骨髁內側增生骨贅。依據手術計劃操作機械臂輔助截骨，安放假體試模，檢查屈伸間隙是否平衡，下肢力線、膝關節伸直狀態及髕骨軌跡是否滿意。見圖1。
圖1
試驗組機器人輔助TKA
a. 膝關節骨表面注冊；b. 機器人輔助截骨
Figure1. Robot-assisted TKA in the trial groupa. Bone surface registration of knee; b. Robot-assisted osteotomy
對照組：去除可引起假體位置異常或軟組織平衡欠佳的所有骨贅。股骨側擴髓，插入定位桿。根據導板進行5° 外翻截骨，以通髁線作為參考，安裝截骨板進行3°～5° 外旋截骨，隨后髁間窩成形；使脛骨平臺前脫位，安裝截骨板進行3° 后傾截骨。安裝試模，分別于伸直和屈曲90° 位評估膝關節間隙是否平衡。若伸膝間隙小于屈膝間隙，則增加股骨遠端截骨量或松解股骨髁后方關節囊；若屈膝間隙小于伸膝間隙，則增加股骨后髁截骨量并選擇小一號假體；若屈伸間隙相等，但空間不足以容納假體，則增加脛骨平臺截骨量；若屈伸間隙相等但松弛，則增加襯墊厚度。
兩組評估滿意后取出試模，于后關節囊、股四頭肌腱、髕腱、髕下脂肪墊和側副韌帶依次注射總量為60 mL的“雞尾酒”。沖洗術區，安裝假體，關節腔內注射1 g氨甲環酸，逐層縫合切口，患肢加壓包扎，停用止血帶。
1.4 圍術期處理
兩組圍術期處理方法一致。術前30 min靜脈滴注1.5 g頭孢呋辛鈉和1 g氨甲環酸。術后靜脈滴注帕瑞昔布鈉（40 mg，q12h）3 d，然后改為口服依托考昔（120 mg，qd）1個月，止痛；氨甲環酸（0.5 g，q12h）3 d，止血；口服利伐沙班（10 mg，qd）14 d，抗凝；頭孢呋辛鈉（1.5 g，q12h）1 d，預防感染。
康復方案：術后麻醉失效后，囑患者行踝泵和股四頭肌收縮訓練；術后第1天開始扶助行器下地行走，行直腿抬高訓練；第2天開始膝關節屈伸功能訓練，活動范圍達0°～100°；之后逐步增加活動量和康復功能訓練。術后1個月內避免活動量過大導致關節腫痛、皮下淤血等。
1.5 療效評價指標
① 記錄總體手術時間、股骨側及脛骨側截骨時間、術中出血量及術后并發癥（假體周圍感染和下肢血管血栓形成）發生情況。總體手術時間定義為切皮開始至縫合結束，股骨/脛骨側截骨時間定義為機械臂輔助截骨開始至截骨結束（試驗組）或利用截骨板徒手截骨開始至截骨結束（對照組）。術中出血量定義為無菌紗布吸收的血液量。
② 術后5、90 d 攝下肢負重位全長X線片，測量髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨遠端外側角（lateral distal angle of femur，LDFA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS），分別計算上述指標術后兩時間點測量值與術前規劃目標值（HKA 180°、LDFA 90°、PTS 87°）的差值，取絕對值（絕對誤差）進行組間比較。判斷術后下肢力線恢復程度，以HKA測量值與目標值誤差在 ±3° 定義為力線恢復準確，計算準確率。影像學測量由2名未參與手術的醫師采用PACS系統軟件獨立完成，取均值作為最終測量結果。
③ 術前及術后90 d使用KSS評分和WOMAC評分評價患者膝關節功能恢復情況，按照以下公式計算改善率：改善率=（術后評分?術前評分）/術前評分×100%。
④ 由主刀醫師評價機器人整機功能性（術前規劃、術中導航和截骨功能）、穩定性（完成術前規劃、術中導航和截骨過程的流暢性和出錯率）、便捷性（完成手術操作的靈巧程度），分為滿意和不滿意。
1.6 統計學方法
采用SAS9.4統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗，均符合正態分布，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
試驗組總體手術時間和股骨側截骨時間長于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；脛骨側截骨時間以及術中出血量組間差異無統計學意義（P>0.05）。術后兩組切口均Ⅰ期愈合，均未出現假體周圍感染。試驗組及對照組分別有9、8例發生下肢血管血栓形成，且均為小腿肌間靜脈血栓形成，發生率差異無統計學意義（P>0.05）；給予口服利伐沙班（10 mg/次，qd）2周，在此期間常規下地負重行走及關節功能訓練。見表2。
兩組患者術后均獲隨訪90 d。術后90 d兩組KSS評分和WOMAC評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗組KSS評分改善率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），但WOMAC評分改善率組間差異無統計學意義（P>0.05）。
影像學復查示術后5、90 d 試驗組HKA、LDFA絕對誤差均小于對照組，下肢力線恢復準確率高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）；術后5 d試驗組PTS絕對誤差小于對照組（P<0.05），但90 d時兩組差異無統計學意義（P>0.05）。見圖2、3及表2。
圖2
試驗組患者，女，74歲，左膝骨關節炎
a. 術前下肢全長及正側位X線片； b. 采用機器人輔助系統進行 CT三維建模，模擬假體植入，制定個性化手術方案； c、d. 術后5、90 d下肢全長及正側位X線片示假體位置滿意，對位、對線良好
Figure2. A 74-year-old female patient with osteoarthritis of left knee in the trial groupa. Preoperative full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs; b. Conducting CT three-dimensional modeling, simulating prosthesis implantation, and developing personalized surgical plans by using the robot-assisted system; c, d. Full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs showed satisfactory prosthetic position and lower limb alignment at 5 and 90 days after operation, respectively
圖3
對照組患者，女，59歲，右膝骨關節炎下肢全長及正側位X線片
a. 術前右膝關節內翻畸形，內側脛股關節間隙狹窄，內、外側間室和髕股關節退變嚴重、骨贅形成; b、c. 術后5、90 d下肢力線良好，假體位置滿意
Figure3. Full-length, anteroposterior, and lateral X-ray films of lower limbs of a 59-year-old female patient with osteoarthritis of right knee in the control groupa. The varus deformity of the right knee, narrow space of the medial tibiofemoral joint, serious degeneration of the internal and lateral intercompartment and patellofemoral joint, and osteophytes formation before operation; b, c. Good lower limb alignment and satisfactory position of prosthesis at 5 and 90 days after operation, respectively
主刀醫師評價機器人整機功能性滿意率為98.5%（65/66），穩定性和便攜性滿意率均為100%（66/66）。
表2
兩組結局指標比較
Table2.
Comparison of outcome indicators between the two groups
3 討論
3.1 下肢對線方式
機械對線（mechanical alignment，MA）要求截骨平面垂直于股骨和脛骨機械軸，使下肢力線處于中立位，其目的是保證假體界面應力均勻分布，達到組件對稱磨損，提高假體生存率[12]。盡管該方法取得了巨大成功，但仍有近1/4 TKA患者對術后療效不滿意[13]。近年研究發現，75.8%健康人群和68.2%骨關節炎患者的膝關節力線存在不同程度傾斜，其中75.4%健康人群表現為關節力線內傾、0.4%為外傾，67%骨關節炎患者表現為內傾、2.6%為外傾[14]。然而，MA截骨強調將關節力線由傾斜矯形為水平，并結合軟組織松解平衡關節屈伸間隙，在一定程度上忽略了膝關節運動力學軸線和軟組織參與運動的重要性，可能是影響TKA術后滿意度的原因之一。
近年，Begum等[15]和Chang等[16]基于機器人和導航系統提出“功能對線（functional alignment，FA）”的新理念，在冠狀位0°～3° 的安全區域內建立個體化生理性下肢對線，強調以最少軟組織松解獲得最佳間隙平衡。我們在實踐過程中發現通過機器人輔助系統個性化調整截骨厚度和假體位置即可獲得平衡的軟組織張力和屈伸間隙，同時維持關節線高度和傾角，最大程度恢復至骨關節炎前運動狀態。Clark等[17]的研究顯示在不松解軟組織前提下，97%患者采用FA處理后能獲得良好間隙平衡，而運動學對線（kinematical alignment，KA）和MA分別只有73%和55%。Kayani等[18]通過雙盲隨機對照試驗發現，與MA相比，機器人輔助TKA術中采用FA不僅減少了軟組織松解，還能改善術后功能康復，減少鎮痛需求。本研究也獲得類似效果，發現機器人輔助TKA更有利于下肢力線恢復，極大地優化屈伸間隙平衡，實現假體個性化精準植入，提升早期關節功能滿意度。
3.2 下肢力線恢復準確性
下肢力線是影響假體生存和關節功能的重要因素，有報道機器人輔助TKA可顯著改善下肢力線重建的精度[19]。既往研究以HKA 180° 作為下肢力線理想目標，但隨著個性化醫療、KA和FA等理念的提出，下肢力線重建目標并非僅為180°，在嚴重膝關節內、外翻畸形中甚至將其定為（180±5）°[20]。本研究將HKA目標定為（180±3）°，試驗組術后5、90 d HKA、LDFA絕對誤差明顯優于對照組，下肢力線恢復準確率更高；術后5 d PTS絕度誤差均明顯優于對照組。Song等[21]的病例對照研究顯示，24%傳統TKA患者術后出現機械軸偏差，超出（180±3）° 范圍，而機器人輔助術后均未出現，并且展現出更優的屈伸間隙平衡。近期一項系統綜述和meta分析表明機器人輔助TKA在下肢力線恢復準確度、假體植入精準度方面明顯優于傳統手術[22]。
3.3 關節周圍軟組織保護
術中內、外側間隙評估是機器人輔助TKA關鍵環節，其中軟組織保護尤為重要。一項尸體研究發現，與傳統TKA相比，機器人輔助TKA無需反復進行脛骨半脫位和髕骨外翻，同時還能避免后交叉韌帶損傷，減少了局部炎癥和醫源性軟組織損傷[23]。我們認為機器人輔助手術對軟組織的保護主要體現在兩個方面：一方面術中膝關節屈伸間隙的平衡可率先通過微調假體位置獲得，若間隙仍不平衡再考慮軟組織松解，并且松解時僅需對脛骨平臺內側副韌帶前方淺層稍加剝離，同時去除內側骨贅，結合假體組件調整即可獲得滿意間隙平衡。另一方面，機器人輔助系統設置的觸覺邊界和安全框限制了鋸片偏移、截骨區域，可在高效截骨同時防止周圍軟組織醫源性損傷，避免了傳統工具（拉鉤、撬板等）對軟組織的牽拉和撕扯損傷。
3.4 機器人輔助TKA療效分析
盡管機器人輔助TKA能夠實現理想的關節功能重建，但能否成功轉化為滿意療效仍存在一定爭議。Khlopas等[24]進行了一項多中心、前瞻性臨床研究，對150例機器人輔助和120例傳統TKA患者隨訪3個月，結果顯示術后4～6周和3個月時前者行走和站立能力、運動水平、行走時疼痛評分、滿意度以及期望值均優于后者。Bhimani等[25]報道了140例機器人輔助和127例傳統TKA的病例對照研究，結果顯示與傳統手術組相比，機器人輔助組患者術后2、6周靜息與運動狀態疼痛視覺模擬評分（VAS）和阿片類藥物用量更低，住院時間更短，41.3%患者術后第1天即可出院。本研究兩組術后90 d KSS評分和WOMAC評分差異無統計學意義，但試驗組KSS評分改善率明顯優于對照組。
近期國產骨科機器人輔助TKA研究也報道了類似結果。喬樺等[10]的多中心臨床研究顯示，國產“鴻鵠”機器人TKA術后療效改善和患者滿意度提升與精準放置假體和截骨及軟組織損傷更少密不可分，在有效緩解術后疼痛的同時加速康復進程。Xia等[11]的一項前瞻性臨床研究同樣證實了“鴻鵠”機器人可通過輔助術者實現精確的個性化下肢力線重建，獲得滿意早期療效。然而，Li等[26]通過使用和華關節手術機器人輔助TKA發現，該機器人輔助系統在恢復下肢力線方面較傳統方法更具優勢，但患者術后早期膝關節功能與傳統手術相似。而且有研究表明隨著隨訪時間延長，機器人輔助和傳統TKA的臨床療效無顯著差異[21, 27]。因此，機器人輔助TKA的優勢能否轉化為滿意手術療效，仍需多中心、長期隨訪的大宗病例報道。
3.5 機器人輔助TKA不足
雖然機器人輔助TKA學習曲線安全且短暫，但本研究中機器人輔助TKA手術時間顯著長于傳統手術，與增加了術中注冊操作以及股骨截骨需更換鋸片有關。雖然手術時間更長，但假體位置、屈伸間隙平衡以及下肢力線更優，術后并發癥也無明顯增多。隨著術者手術量增長、經驗豐富，學習曲線將明顯縮短，而在學習曲線過后與傳統TKA手術時間差異可能會減小[28]。
3.6 研究局限性
本研究僅使用KSS評分和WOMAC評估手術療效，評價指標較為單一；各臨床中心納入的患者數量差異較大，可能存在偏倚；研究隨訪時間較短，假體長期穩定性和耐久性以及關節功能變化有待進一步觀察。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會（D211130-10）、河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）倫理審查委員會（2022-001-02）、浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床研究倫理委員會［2022倫審第（113）號］、西南醫科大學附屬醫院臨床試驗倫理委員會（L2021050）、貴州省骨科醫院藥物臨床試驗倫理委員會（2022001A）批準
作者貢獻聲明 李亦丞、張曉崗：參與文章撰寫；曹力、孫永強、胡懿郃、李忠、唐本森：參與試驗設計與實施；葉曄、謝杰：參與試驗設計和數據采集、分析，對文章內容加以修正
