引用本文： 徐志, 李豫皖, 鄒剛, 金瑛, 饒敬澄, 田守進. 人工踝關節彈性化改良襯墊的有限元分析. 中國修復重建外科雜志, 2023, 37(11): 1361-1369. doi: 10.7507/1002-1892.202307042 復制
近年，臨床應用人工全踝關節置換術（total ankle replacement，TAR）治療退變性踝關節疾病越來越多[1-2]。與關節融合術相比，TAR能保持踝關節活動性、距下關節完整性，有利于患者踝關節功能恢復。但術后假體生存率較低，據報道5年生存率為78%、10年生存率降低至62%，均低于人工髖、膝關節置換術[3-4]。假體無菌性松動是導致TAR失敗的主要原因[5]。人工關節內的襯墊可以緩解關節面磨損，減輕骨-金屬假體界面微動，而且合適的襯墊材料可以避免局部應力過載[6]。因此，為了降低假體松動風險、提高生存率，襯墊材料的選擇成為關鍵。
目前，襯墊主要采用單一均質材料構建，一般選用超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）[7]。UHMWPE具有良好抗沖擊性、低摩擦系數、耐化學腐蝕性、耐低溫性、耐應力開裂、低吸水率等性能[8]。但在體內使用時也存在一些問題，例如UHMWPE磨損顆粒對關節組織和植入物壽命存在負面影響，潛在的疲勞磨損和氧化降解會造成部件斷裂，最終導致假體周圍骨溶解和隨之發生的植入物松動[9]。因此，我們設想能否在假體襯墊非接觸界面層插入柔性材料，增加襯墊整體彈性、柔韌性和吸收沖擊的能力，以降低骨-金屬假體界面微動和關節面磨損，進而達到降低無菌性松動風險、提高假體生存率的目的。本研究基于剛性-柔性-剛性堆疊思路設計了人工踝關節彈性化改良襯墊（以下簡稱“改良襯墊”），參照臨床常用的人工踝關節置換系統INBONE Ⅱ植入物系統（Wright Medical Technology公司，美國）構建TAR有限元模型，通過有限元分析初步評價該改良襯墊的可行性，為下一步研究奠定基礎。
1 研究對象與方法
1.1 研究對象
以1名30歲健康男性志愿者為研究對象，身高177 cm，體質量83 kg。無慢性疾病史以及踝關節損傷、疾病或手術史，經體格檢查和影像學檢查排除急、慢性踝關節疾病。
志愿者取仰臥位，右踝關節保持中立位，采用64排螺旋CT（GE公司，美國）進行掃描。掃描范圍：踝關節間隙以上156 mm至足跟以遠20 mm，覆蓋整個踝關節和后足。掃描參數：層厚0.625 mm、層間距0.625 mm、采集矩陣512×512、像素大小0.625 mm×0.625 mm、視野400 mm×400 mm。掃描共獲得256個切片，以DICOM格式保存。
1.2 改良襯墊設計
本研究在INBONE Ⅱ植入物系統原始襯墊中添加柔性層構建改良襯墊，參考Yu等[7]的研究結果選擇彈性模量較低的UHMWPE作為柔性層材料，共設計4種不同外觀改良襯墊。① 雁飛型_1.3彈性化改良襯墊（模型B）：在原始襯墊（模型A）基礎上添加左、右對稱弧形柔性材料，構型層厚1.3 mm；② 雁飛型_2.6彈性化改良襯墊（模型C）：在模型B基礎上柔性層厚增加至2.6 mm；③ 平臺型_1.3彈性化改良襯墊（模型D）：在原始襯墊（模型A）基礎上采用橫斷面水平貫通平臺型設計，柔性層厚1.3 mm；④ 平臺型_2.6彈性化改良襯墊（模型E）：在模型D基礎上柔性層厚增加至2.6 mm。見圖1。
圖1
原始襯墊及改良襯墊模型
Figure1.
Original insert and improved insert models
1.3 TAR三維模型構建
1.3.1 正常踝關節三維模型構建
將志愿者踝關節CT掃描數據導入Mimics 19.0軟件（Materialise公司，比利時），構建正常踝關節結構模型；然后將模型文件導入 Geomagic wrap 2017軟件（Geomagic 公司，美國），經細分、降噪、光順、精確曲面等處理，建立踝關節骨骼三維模型，保存為IGS文件。為了保證三維模型的建模精度，在2名經驗豐富的放射科醫師指導下進行手動分割，精度為0.1 mm。各部分表觀密度 ［ρ（t/mm3）］、楊氏模量 ［E（MPa）］ 以及基于64排螺旋CT掃描的HU值（以水密度為參照調零校對）按以下公式計算[10]：
 |
 |
然后，將IGS格式數據導入Creo 6.0軟件（PTC公司，美國），組裝獲得完整踝關節三維模型（圖2a）。
圖2
TAR三維模型構建示意圖
a. 完整踝關節三維模型；b. 踝關節假體三維模型; c. TAR三維模型
Figure2. TAR three-dimensional model construction diagrama. Intact ankle joint three-dimensional model; b. Ankle prosthesis three-dimensional model; c. TAR three-dimensional model
1.3.2 踝關節假體建模
參考INBONE Ⅱ植入物系統產品手冊，使用Creo 6.0軟件對其進行三維建模，并根據志愿者骨骼形態調整假體模型整體尺寸，使假體和骨骼形態匹配，獲得假體原始模型（圖2b）。
1.3.3 基于不同襯墊的TAR模型構建
TAR模型構建在2名高年資骨科醫師指導下完成，參照INBONE Ⅱ植入物系統操作指南進行截骨和假體植入。首先，基于1.3.1步驟獲得的正常踝關節三維模型，設置截骨基準平面，確定截骨平面位置和多個截骨平面之間夾角。先切割脛骨、再切割距骨，骨骼切割過程中，脛骨內、外側截骨平面由近端到遠端與矢狀面保持約20° 外傾角，注意保護脛骨內、外側柱以維護脛骨骨性結構的完整性和穩定性。然后，試模，選擇合適脛骨、距骨假體，安裝假體及襯墊，構建TAR三維模型（圖2c）。基于1.2中構建的模型A～E襯墊，共構建5組TAR模型。
1.4 TAR有限元模型構建
1.4.1 網格劃分和材料屬性
將5組TAR三維模型以X-T裝配體格式文件導入Hypermesh 14.0軟件（Altair公司，美國）。完成幾何清理后，所有部件采用四節點線性四面體（C3D4）單元進行網格劃分，網格大小由收斂性確定，當連續2個網格分辨率得到的預測結果相差<5%時，認為網格收斂[11]。骨骼和金屬部件網格尺寸1 mm，塑料材質部件網格尺寸0.8 mm，各部件單元和節點數量信息見表1。將網格部件保存為INP格式文件后依次導入Abaqus 6.14軟件（Dassault公司，法國）進行有限元前處理。金屬和塑料材質部件簡化為線彈性材料進行賦值。骨骼部件材質分布不均勻，考慮為非線性材料，參考既往研究[7, 10, 12-13]，依據灰度值公式對每一個單元進行單獨材料賦值，詳見表2。
表1
TAR模型各部件單元及節點數量
Table1.
Number of material elements and nodes for different TAR models
表2
TAR模型主要部件參數
Table2.
Main component parameters of the TAR models
1.4.2 載荷加載及觀測指標
Abaqus 6.14軟件中完成TAR有限元模型裝配后進入接觸設置，脛骨假體和襯墊之間設定為綁定接觸。確立脛骨-脛骨假體、距骨-距骨假體和襯墊-距骨假體3個接觸面。前兩者接觸界面設置為硬接觸，摩擦系數0.04[14]；襯墊-距骨假體界面設置為硬接觸，摩擦系數0.5[12]。為模擬步態工況，參考ISO 22622-2019標準[15]分別在襯墊上方3 mm處和距骨中心設置參考點，參考點分別與脛骨和距骨表面耦合。軸向載荷、前/后移位和內/外旋轉應用于脛骨參考點，屈曲旋轉應用于距骨參考點，同時約束其余方向自由度（圖3）。基于ISO 22622-2019步態循環標準的有限元模型運動參數（圖4），完善本研究TAR有限元模型的步態工況設置。
圖3
TAR有限元模型
Figure3.
TAR finite element model
圖4
基于ISO 22622-2019步態循環標準的有限元模型輸入參數
a. 軸向應力；b. 足背屈/跖屈角度；c. 脛骨前/后移位；d. 脛骨內/外旋轉角度
Figure4. Finite element model input parameters based on ISO 22622-2019 gait cycle standarda. Axial stress; b. Foot dorsiflexion/plantar flexion angle; c. Anterior/posterior tibial displacement; d. Tibial internal/external rotation angle
完整步態周期包括支撐相及擺動相，本研究參考既往步態分析建模經驗將完整周期（100%）以10%為間隔拆分成10個部分[16]，在保證仿真質量的同時提高建模效率，提取每個分析步的最后1個增量步信息進行分析。觀察各組模型在完整步態周期中脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動、襯墊/距骨假體關節面接觸面積和最大接觸應力的變化趨勢；步態周期整數時刻數據對應每個分析步的最后一個增量步測試結果，模型最大界面微動和最大接觸應力峰值常出現在步態周期50%時，為此研究選擇觀察該時刻模型脛骨/距骨-金屬假體界面微動云圖高微動區域、襯墊/距骨假體關節面應力云圖高應力區域的分布，分析不同模型之間的差異。
為驗證有限元模型有效性，將5組TAR有限元模型在步態周期中出現的脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動和襯墊關節面最大接觸應力與既往文獻 ［12，17-18］ 報道結果比較。
1.5 統計學方法
采用SPSS24.0統計軟件進行分析。各模型每10%間隔的脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動、襯墊/距骨假體關節面接觸面積和最大接觸應力經正態性檢驗均符合正態分布，對上述指標檢測的10個數據計算均數±標準差作為完整步態周期觀測數據；組間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用LSD檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 TAR有限元模型驗證
本研究5組模型在步態周期中脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動分別為0.272 0～0.316 0、0.052 0～0.054 0 mm，各模型襯墊關節面最大接觸應力范圍為16.4～18.9 MPa；與Zhang等[12]報道的0.404 2～0.491 0、0.063 5～0.064 6 mm及31.62 MPa，Martinelli等[17]報道的19.8 MPa，Quevedo González等[18]報道的0.054 0～1.076 0 mm（脛骨微動）相似，提示構建的有限元模型有效。
2.2 生物力學觀測
圖5
各組模型生物力學特性比較
a. 脛骨-金屬假體界面最大微動；b. 距骨-金屬假體界面最大微動；c. 襯墊關節面接觸面積；d. 距骨假體關節面接觸面積；e. 襯墊關節面最大接觸應力；f. 距骨假體關節面最大接觸應力
Figure5. Comparison of biomechanical properties of each modela. Maximum micromotion of tibia-metal prosthesis interfaces; b. Maximum micromotion of talus-metal prosthesis interfaces; c. Contact area of the articular surface of inserts; d. Contact area of articular surface of talar components; e. Maximum contact stress of inserts; f. Maximum contact stress of talar components
圖6
步態周期50%時各組模型脛骨/距骨-金屬假體界面微動分布
Figure6.
Distribution of the micromotion at the tibia/talus-metal prosthesis interfaces of each model at 50% of the gait cycle
圖7
步態周期50%時各組模型襯墊/距骨假體關節面接觸應力分布
Figure7.
Contact stress distribution of the insert/talus prosthesis articular surfaces of each model at 50% of the gait cycle
表3
各組完整步態周期下檢測結果比較（n=10，
）
Table3.
Comparison of testing results under the complete gait cycle (n=10, 
)
2.2.1 脛骨/距骨-金屬假體界面微動
各組模型脛骨-金屬假體界面微動隨步態活動改變，表現為在支撐相時界面微動逐漸增大，并在支撐相后期達峰值，進入擺動相后明顯減小，10個部分界面最大微動及變化趨勢見圖5a。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E脛骨-金屬假體界面最大微動均值分別下降4.6%、7.9%、5.6%、8.8%，但各組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，微動云圖顯示模型A最大微動出現在脛骨骨槽穹頂處，模型B～E相同部位高微動區域面積較模型A明顯縮小，其中模型E面積最小（圖6）。
各組模型距骨-金屬假體界面微動變化趨勢相似，在進入支撐相后微動快速上升至0.05 mm后保持穩定，進入到擺動相后緩慢下降（圖5b）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨-金屬假體界面最大微動均值分別下降0、0.6%、0.4%、0.4%，各組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，微動云圖顯示各模型高微動區域集中在距骨中央骨槽后表面，紅色高微動區域面積無明顯差異（圖6）。
2.2.2 假體關節面接觸面積
各組模型襯墊關節面接觸面積變化趨勢相似，在支撐相隨軸向載荷增加總體呈現上升趨勢，在步態周期50%時達峰值，進入擺動相后接觸面積隨著軸向載荷減小而減小（圖5c）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E襯墊關節面接觸面積均值分別增加了13.9%、28.2%、14.7%、28.7%，組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。
與襯墊關節面接觸面積變化趨勢類似，各組距骨假體關節面接觸面積呈現在支撐相上升、在擺動相下降的變化趨勢（圖5d）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨假體關節面接觸面積均值分別增加了13.9%、28.2%、14.7%、28.7%，但組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。
2.2.3 假體關節面接觸應力
各組模型襯墊關節面最大接觸應力在支撐相隨著軸向載荷增加逐漸上升，在步態周期50%附近達峰值，進入擺動相后逐漸下降至6 MPa后保持穩定（圖5e）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B、C襯墊關節面最大接觸應力均值分別升高6.4%和8.6%，而模型D、E則降低4.3%和5.3%；但組間差異均無統計學意義（P>0.05）。步態周期50%時，應力云圖顯示模型B、C與模型A相似，襯墊在內、外側關節面交匯處出現一應力集中點，而相同區域模型D、E則顯示相對較低的應力反饋（圖7）。
與襯墊關節面最大接觸應力變化趨勢相似，各組模型距骨假體關節面最大接觸應力在支撐相后期達到峰值后逐漸下降，并在50～100 MPa區間內保持穩定（圖5f）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨假體最大接觸應力均值分別降低8.8%、29.4%、7.1%和22.8%，但組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，應力云圖顯示與模型A相比，模型B～E距骨假體表面應力分布更均勻，而且模型C、E在距骨假體內側關節面前部的應力分布比模型B、D更均勻（圖7）。
3 討論
研究顯示TAR失效主要原因為假體無菌性松動[19-20]。為了提高假體固定效果，近年來專家主張采用非骨水泥植入方式。該方式依靠人工踝關節表面與骨槽摩擦固定，在避免骨水泥引起的局部并發癥同時，為骨向植入物內部生長創造有利條件，骨-植入物界面的骨整合為假體長期穩定提供了有效生物固定[21]。然而骨整合不是術后即刻發生，因此仍需重視假體初始穩定性。不同類型金屬假體的初始穩定性可借助于界面微動指標進行評價[5, 22]。本研究測試了5個TAR模型界面微動，發現脛骨端微動整體水平高于距骨端。① 脛骨端微動：在襯墊層厚相同條件下，平臺型改良襯墊脛骨-金屬假體界面微動小于雁飛型改良襯墊；在不同構型條件下，雁飛型_1.3/2.6兩型改良型襯墊在內、外側關節面交匯處有應力集中區，而平臺型_1.3/2.6改良型襯墊高應力區域明顯縮小，分析原因可能為軸向載荷可以透過水平的柔性層均勻地加載到關節面；在相同構型條件下，柔性層較厚的襯墊具有更良好的抗震能力，柔性層越厚，襯墊變形空間和彈性能力更大，能夠吸收更多沖擊能量，提供更大緩沖效果，減少傳遞到人工踝關節的沖擊力，從而降低假體微動。4種改良型襯墊抗震效果由優到良依次為模型E、模型C、模型D、模型B。② 距骨端微動：盡管改良襯墊模型界面微動小于原始模型，但不同模型界面微動數值相近，可以認為在襯墊經過彈性優化后脛骨端微動降低收益高于距骨端。分析原因為脛骨端微動發生方向與載荷方向位于同一條直線，而距骨端由于有3枚斜釘的成角固定，因此可以有效抵抗軸向應力產生的微動。
此外，我們還對比了不同模型在步態活動中關節面接觸面積的差異，結果顯示改良模型關節面接觸面積較原始模型增加，通過在UHMWPE襯墊的中間層插入彈性模量較低的UHMWPE材料，可以使襯墊整體變得更柔軟，使其更好地貼合人工踝關節的形狀和曲率，這種柔軟特性可以使襯墊更好地適應關節運動過程中的變形，從而增加了關節面接觸面積，并且柔性層越厚關節面接觸面積越大。與此同時，改良模型關節面最大接觸應力也降低，這與關節面接觸面積增加一并體現了假體接觸行為改善。與原始襯墊相比，改良襯墊具有更好變形能力。當關節受力時，襯墊中的柔性層可以更好地分散和吸收應力，減少應力在關節面上的集中，從而降低最大接觸應力。與柔性層厚度對接觸面積的影響類似，距骨假體關節面最大接觸應力比較顯示，較厚的柔性層能有效降低關節面最大接觸應力。然而在襯墊關節面接觸應力的比較中卻出現了分化，平臺型改良襯墊關節面最大接觸應力的變化依然遵循上述規律，然而雁飛型改良襯墊卻沒有因為柔性層的添入而發生期待改變，并且在其內、外側關節面交匯處出現一應力集中點。分析原因為雁飛型柔性層的幾何形狀是由冠狀面對稱曲面構成，曲面交匯處位于內、外側關節面交匯處上方，并且該處距離襯墊關節面更近，交匯處與關節面之間的材料形變潛力相對較小，導致應力分布不均勻，從而產生應力集中。相對而言平臺型柔性層的幾何構型具有更大的形變儲備，對改善關節面接觸行為效果更好。
本研究結果顯示UHMWPE材質襯墊中添加柔性材料，可以進一步提高部件彈性和柔韌性，從而在降低骨-金屬假體界面微動和降低關節面接觸應力方面具有一定價值。改良襯墊優勢主要表現為：① 彈性模量小的柔性UHMWPE可以更好地適應足踝步態運動變化，從而減少骨-金屬假體界面微動；② 在原始襯墊中填充柔性UHMWPE可以增加襯墊柔韌性，從而在關節面受到壓力時更好地分散壓力，減少關節面最大接觸應力；③ 柔性層越厚，襯墊就越具有更大的變形空間和彈性能力，可以吸收更多沖擊能量，提供更大緩沖效果，減少轉移到人工踝關節假體上的負荷，從而減少假體微動發生。此外，彈性化改良襯墊的幾何構型差異可以引起不同的力學響應，基于界面微動和關節面最大接觸應力的測試結果，我們認為平臺構型和寬柔性層優化方案具有更好的應用前景。
但本研究也存在一些局限性：① 用于有限元建模的CT數據源于單一健康男性，該志愿者骨質正常，然而TAR適用人群是退行性踝關節疾病患者，可能伴隨骨質疏松癥狀，較差的骨質情況可能會導致更大的假體微動，這種情況是采用正常骨質建模無法模擬的。② 有限元分析通常需要對人工踝關節進行一些簡化和預設，例如預設所有TAR模型在ISO正常步態載荷下、部件之間沒有滑移等，可能會影響分析結果的準確性和可靠性。③ 有限元分析準確性還依賴于實驗數據質量和可靠性。由于人工踝關節研究和試驗數據獲取比較困難，因此有限元分析結果可能受到實驗數據局限性和不確定性的影響。下一步我們將對設計制備的TAR假體行生物力學測試，進一步驗證彈性化改良襯墊的可行性和有效性。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經張家港市第五人民醫院醫學倫理委員會批準（L2023013）
作者貢獻聲明 徐志：論文撰寫；李豫皖：有限元分析；鄒剛：指導模型建立；金瑛：數據整理和分析；饒敬澄：文獻查閱和總結；田守進：課題設計和論文審校
近年，臨床應用人工全踝關節置換術（total ankle replacement，TAR）治療退變性踝關節疾病越來越多[1-2]。與關節融合術相比，TAR能保持踝關節活動性、距下關節完整性，有利于患者踝關節功能恢復。但術后假體生存率較低，據報道5年生存率為78%、10年生存率降低至62%，均低于人工髖、膝關節置換術[3-4]。假體無菌性松動是導致TAR失敗的主要原因[5]。人工關節內的襯墊可以緩解關節面磨損，減輕骨-金屬假體界面微動，而且合適的襯墊材料可以避免局部應力過載[6]。因此，為了降低假體松動風險、提高生存率，襯墊材料的選擇成為關鍵。
目前，襯墊主要采用單一均質材料構建，一般選用超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）[7]。UHMWPE具有良好抗沖擊性、低摩擦系數、耐化學腐蝕性、耐低溫性、耐應力開裂、低吸水率等性能[8]。但在體內使用時也存在一些問題，例如UHMWPE磨損顆粒對關節組織和植入物壽命存在負面影響，潛在的疲勞磨損和氧化降解會造成部件斷裂，最終導致假體周圍骨溶解和隨之發生的植入物松動[9]。因此，我們設想能否在假體襯墊非接觸界面層插入柔性材料，增加襯墊整體彈性、柔韌性和吸收沖擊的能力，以降低骨-金屬假體界面微動和關節面磨損，進而達到降低無菌性松動風險、提高假體生存率的目的。本研究基于剛性-柔性-剛性堆疊思路設計了人工踝關節彈性化改良襯墊（以下簡稱“改良襯墊”），參照臨床常用的人工踝關節置換系統INBONE Ⅱ植入物系統（Wright Medical Technology公司，美國）構建TAR有限元模型，通過有限元分析初步評價該改良襯墊的可行性，為下一步研究奠定基礎。
1 研究對象與方法
1.1 研究對象
以1名30歲健康男性志愿者為研究對象，身高177 cm，體質量83 kg。無慢性疾病史以及踝關節損傷、疾病或手術史，經體格檢查和影像學檢查排除急、慢性踝關節疾病。
志愿者取仰臥位，右踝關節保持中立位，采用64排螺旋CT（GE公司，美國）進行掃描。掃描范圍：踝關節間隙以上156 mm至足跟以遠20 mm，覆蓋整個踝關節和后足。掃描參數：層厚0.625 mm、層間距0.625 mm、采集矩陣512×512、像素大小0.625 mm×0.625 mm、視野400 mm×400 mm。掃描共獲得256個切片，以DICOM格式保存。
1.2 改良襯墊設計
本研究在INBONE Ⅱ植入物系統原始襯墊中添加柔性層構建改良襯墊，參考Yu等[7]的研究結果選擇彈性模量較低的UHMWPE作為柔性層材料，共設計4種不同外觀改良襯墊。① 雁飛型_1.3彈性化改良襯墊（模型B）：在原始襯墊（模型A）基礎上添加左、右對稱弧形柔性材料，構型層厚1.3 mm；② 雁飛型_2.6彈性化改良襯墊（模型C）：在模型B基礎上柔性層厚增加至2.6 mm；③ 平臺型_1.3彈性化改良襯墊（模型D）：在原始襯墊（模型A）基礎上采用橫斷面水平貫通平臺型設計，柔性層厚1.3 mm；④ 平臺型_2.6彈性化改良襯墊（模型E）：在模型D基礎上柔性層厚增加至2.6 mm。見圖1。
圖1
原始襯墊及改良襯墊模型
Figure1.
Original insert and improved insert models
1.3 TAR三維模型構建
1.3.1 正常踝關節三維模型構建
將志愿者踝關節CT掃描數據導入Mimics 19.0軟件（Materialise公司，比利時），構建正常踝關節結構模型；然后將模型文件導入 Geomagic wrap 2017軟件（Geomagic 公司，美國），經細分、降噪、光順、精確曲面等處理，建立踝關節骨骼三維模型，保存為IGS文件。為了保證三維模型的建模精度，在2名經驗豐富的放射科醫師指導下進行手動分割，精度為0.1 mm。各部分表觀密度 ［ρ（t/mm3）］、楊氏模量 ［E（MPa）］ 以及基于64排螺旋CT掃描的HU值（以水密度為參照調零校對）按以下公式計算[10]：
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然后，將IGS格式數據導入Creo 6.0軟件（PTC公司，美國），組裝獲得完整踝關節三維模型（圖2a）。
圖2
TAR三維模型構建示意圖
a. 完整踝關節三維模型；b. 踝關節假體三維模型; c. TAR三維模型
Figure2. TAR three-dimensional model construction diagrama. Intact ankle joint three-dimensional model; b. Ankle prosthesis three-dimensional model; c. TAR three-dimensional model
1.3.2 踝關節假體建模
參考INBONE Ⅱ植入物系統產品手冊，使用Creo 6.0軟件對其進行三維建模，并根據志愿者骨骼形態調整假體模型整體尺寸，使假體和骨骼形態匹配，獲得假體原始模型（圖2b）。
1.3.3 基于不同襯墊的TAR模型構建
TAR模型構建在2名高年資骨科醫師指導下完成，參照INBONE Ⅱ植入物系統操作指南進行截骨和假體植入。首先，基于1.3.1步驟獲得的正常踝關節三維模型，設置截骨基準平面，確定截骨平面位置和多個截骨平面之間夾角。先切割脛骨、再切割距骨，骨骼切割過程中，脛骨內、外側截骨平面由近端到遠端與矢狀面保持約20° 外傾角，注意保護脛骨內、外側柱以維護脛骨骨性結構的完整性和穩定性。然后，試模，選擇合適脛骨、距骨假體，安裝假體及襯墊，構建TAR三維模型（圖2c）。基于1.2中構建的模型A～E襯墊，共構建5組TAR模型。
1.4 TAR有限元模型構建
1.4.1 網格劃分和材料屬性
將5組TAR三維模型以X-T裝配體格式文件導入Hypermesh 14.0軟件（Altair公司，美國）。完成幾何清理后，所有部件采用四節點線性四面體（C3D4）單元進行網格劃分，網格大小由收斂性確定，當連續2個網格分辨率得到的預測結果相差<5%時，認為網格收斂[11]。骨骼和金屬部件網格尺寸1 mm，塑料材質部件網格尺寸0.8 mm，各部件單元和節點數量信息見表1。將網格部件保存為INP格式文件后依次導入Abaqus 6.14軟件（Dassault公司，法國）進行有限元前處理。金屬和塑料材質部件簡化為線彈性材料進行賦值。骨骼部件材質分布不均勻，考慮為非線性材料，參考既往研究[7, 10, 12-13]，依據灰度值公式對每一個單元進行單獨材料賦值，詳見表2。
表1
TAR模型各部件單元及節點數量
Table1.
Number of material elements and nodes for different TAR models
表2
TAR模型主要部件參數
Table2.
Main component parameters of the TAR models
1.4.2 載荷加載及觀測指標
Abaqus 6.14軟件中完成TAR有限元模型裝配后進入接觸設置，脛骨假體和襯墊之間設定為綁定接觸。確立脛骨-脛骨假體、距骨-距骨假體和襯墊-距骨假體3個接觸面。前兩者接觸界面設置為硬接觸，摩擦系數0.04[14]；襯墊-距骨假體界面設置為硬接觸，摩擦系數0.5[12]。為模擬步態工況，參考ISO 22622-2019標準[15]分別在襯墊上方3 mm處和距骨中心設置參考點，參考點分別與脛骨和距骨表面耦合。軸向載荷、前/后移位和內/外旋轉應用于脛骨參考點，屈曲旋轉應用于距骨參考點，同時約束其余方向自由度（圖3）。基于ISO 22622-2019步態循環標準的有限元模型運動參數（圖4），完善本研究TAR有限元模型的步態工況設置。
圖3
TAR有限元模型
Figure3.
TAR finite element model
圖4
基于ISO 22622-2019步態循環標準的有限元模型輸入參數
a. 軸向應力；b. 足背屈/跖屈角度；c. 脛骨前/后移位；d. 脛骨內/外旋轉角度
Figure4. Finite element model input parameters based on ISO 22622-2019 gait cycle standarda. Axial stress; b. Foot dorsiflexion/plantar flexion angle; c. Anterior/posterior tibial displacement; d. Tibial internal/external rotation angle
完整步態周期包括支撐相及擺動相，本研究參考既往步態分析建模經驗將完整周期（100%）以10%為間隔拆分成10個部分[16]，在保證仿真質量的同時提高建模效率，提取每個分析步的最后1個增量步信息進行分析。觀察各組模型在完整步態周期中脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動、襯墊/距骨假體關節面接觸面積和最大接觸應力的變化趨勢；步態周期整數時刻數據對應每個分析步的最后一個增量步測試結果，模型最大界面微動和最大接觸應力峰值常出現在步態周期50%時，為此研究選擇觀察該時刻模型脛骨/距骨-金屬假體界面微動云圖高微動區域、襯墊/距骨假體關節面應力云圖高應力區域的分布，分析不同模型之間的差異。
為驗證有限元模型有效性，將5組TAR有限元模型在步態周期中出現的脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動和襯墊關節面最大接觸應力與既往文獻 ［12，17-18］ 報道結果比較。
1.5 統計學方法
采用SPSS24.0統計軟件進行分析。各模型每10%間隔的脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動、襯墊/距骨假體關節面接觸面積和最大接觸應力經正態性檢驗均符合正態分布，對上述指標檢測的10個數據計算均數±標準差作為完整步態周期觀測數據；組間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用LSD檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 TAR有限元模型驗證
本研究5組模型在步態周期中脛骨/距骨-金屬假體界面最大微動分別為0.272 0～0.316 0、0.052 0～0.054 0 mm，各模型襯墊關節面最大接觸應力范圍為16.4～18.9 MPa；與Zhang等[12]報道的0.404 2～0.491 0、0.063 5～0.064 6 mm及31.62 MPa，Martinelli等[17]報道的19.8 MPa，Quevedo González等[18]報道的0.054 0～1.076 0 mm（脛骨微動）相似，提示構建的有限元模型有效。
2.2 生物力學觀測
圖5
各組模型生物力學特性比較
a. 脛骨-金屬假體界面最大微動；b. 距骨-金屬假體界面最大微動；c. 襯墊關節面接觸面積；d. 距骨假體關節面接觸面積；e. 襯墊關節面最大接觸應力；f. 距骨假體關節面最大接觸應力
Figure5. Comparison of biomechanical properties of each modela. Maximum micromotion of tibia-metal prosthesis interfaces; b. Maximum micromotion of talus-metal prosthesis interfaces; c. Contact area of the articular surface of inserts; d. Contact area of articular surface of talar components; e. Maximum contact stress of inserts; f. Maximum contact stress of talar components
圖6
步態周期50%時各組模型脛骨/距骨-金屬假體界面微動分布
Figure6.
Distribution of the micromotion at the tibia/talus-metal prosthesis interfaces of each model at 50% of the gait cycle
圖7
步態周期50%時各組模型襯墊/距骨假體關節面接觸應力分布
Figure7.
Contact stress distribution of the insert/talus prosthesis articular surfaces of each model at 50% of the gait cycle
表3
各組完整步態周期下檢測結果比較（n=10，）
Table3.
Comparison of testing results under the complete gait cycle (n=10, )
2.2.1 脛骨/距骨-金屬假體界面微動
各組模型脛骨-金屬假體界面微動隨步態活動改變，表現為在支撐相時界面微動逐漸增大，并在支撐相后期達峰值，進入擺動相后明顯減小，10個部分界面最大微動及變化趨勢見圖5a。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E脛骨-金屬假體界面最大微動均值分別下降4.6%、7.9%、5.6%、8.8%，但各組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，微動云圖顯示模型A最大微動出現在脛骨骨槽穹頂處，模型B～E相同部位高微動區域面積較模型A明顯縮小，其中模型E面積最小（圖6）。
各組模型距骨-金屬假體界面微動變化趨勢相似，在進入支撐相后微動快速上升至0.05 mm后保持穩定，進入到擺動相后緩慢下降（圖5b）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨-金屬假體界面最大微動均值分別下降0、0.6%、0.4%、0.4%，各組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，微動云圖顯示各模型高微動區域集中在距骨中央骨槽后表面，紅色高微動區域面積無明顯差異（圖6）。
2.2.2 假體關節面接觸面積
各組模型襯墊關節面接觸面積變化趨勢相似，在支撐相隨軸向載荷增加總體呈現上升趨勢，在步態周期50%時達峰值，進入擺動相后接觸面積隨著軸向載荷減小而減小（圖5c）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E襯墊關節面接觸面積均值分別增加了13.9%、28.2%、14.7%、28.7%，組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。
與襯墊關節面接觸面積變化趨勢類似，各組距骨假體關節面接觸面積呈現在支撐相上升、在擺動相下降的變化趨勢（圖5d）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨假體關節面接觸面積均值分別增加了13.9%、28.2%、14.7%、28.7%，但組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。
2.2.3 假體關節面接觸應力
各組模型襯墊關節面最大接觸應力在支撐相隨著軸向載荷增加逐漸上升，在步態周期50%附近達峰值，進入擺動相后逐漸下降至6 MPa后保持穩定（圖5e）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B、C襯墊關節面最大接觸應力均值分別升高6.4%和8.6%，而模型D、E則降低4.3%和5.3%；但組間差異均無統計學意義（P>0.05）。步態周期50%時，應力云圖顯示模型B、C與模型A相似，襯墊在內、外側關節面交匯處出現一應力集中點，而相同區域模型D、E則顯示相對較低的應力反饋（圖7）。
與襯墊關節面最大接觸應力變化趨勢相似，各組模型距骨假體關節面最大接觸應力在支撐相后期達到峰值后逐漸下降，并在50～100 MPa區間內保持穩定（圖5f）。完整步態周期中，與模型A相比，模型B～E距骨假體最大接觸應力均值分別降低8.8%、29.4%、7.1%和22.8%，但組間差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。步態周期50%時，應力云圖顯示與模型A相比，模型B～E距骨假體表面應力分布更均勻，而且模型C、E在距骨假體內側關節面前部的應力分布比模型B、D更均勻（圖7）。
3 討論
研究顯示TAR失效主要原因為假體無菌性松動[19-20]。為了提高假體固定效果，近年來專家主張采用非骨水泥植入方式。該方式依靠人工踝關節表面與骨槽摩擦固定，在避免骨水泥引起的局部并發癥同時，為骨向植入物內部生長創造有利條件，骨-植入物界面的骨整合為假體長期穩定提供了有效生物固定[21]。然而骨整合不是術后即刻發生，因此仍需重視假體初始穩定性。不同類型金屬假體的初始穩定性可借助于界面微動指標進行評價[5, 22]。本研究測試了5個TAR模型界面微動，發現脛骨端微動整體水平高于距骨端。① 脛骨端微動：在襯墊層厚相同條件下，平臺型改良襯墊脛骨-金屬假體界面微動小于雁飛型改良襯墊；在不同構型條件下，雁飛型_1.3/2.6兩型改良型襯墊在內、外側關節面交匯處有應力集中區，而平臺型_1.3/2.6改良型襯墊高應力區域明顯縮小，分析原因可能為軸向載荷可以透過水平的柔性層均勻地加載到關節面；在相同構型條件下，柔性層較厚的襯墊具有更良好的抗震能力，柔性層越厚，襯墊變形空間和彈性能力更大，能夠吸收更多沖擊能量，提供更大緩沖效果，減少傳遞到人工踝關節的沖擊力，從而降低假體微動。4種改良型襯墊抗震效果由優到良依次為模型E、模型C、模型D、模型B。② 距骨端微動：盡管改良襯墊模型界面微動小于原始模型，但不同模型界面微動數值相近，可以認為在襯墊經過彈性優化后脛骨端微動降低收益高于距骨端。分析原因為脛骨端微動發生方向與載荷方向位于同一條直線，而距骨端由于有3枚斜釘的成角固定，因此可以有效抵抗軸向應力產生的微動。
此外，我們還對比了不同模型在步態活動中關節面接觸面積的差異，結果顯示改良模型關節面接觸面積較原始模型增加，通過在UHMWPE襯墊的中間層插入彈性模量較低的UHMWPE材料，可以使襯墊整體變得更柔軟，使其更好地貼合人工踝關節的形狀和曲率，這種柔軟特性可以使襯墊更好地適應關節運動過程中的變形，從而增加了關節面接觸面積，并且柔性層越厚關節面接觸面積越大。與此同時，改良模型關節面最大接觸應力也降低，這與關節面接觸面積增加一并體現了假體接觸行為改善。與原始襯墊相比，改良襯墊具有更好變形能力。當關節受力時，襯墊中的柔性層可以更好地分散和吸收應力，減少應力在關節面上的集中，從而降低最大接觸應力。與柔性層厚度對接觸面積的影響類似，距骨假體關節面最大接觸應力比較顯示，較厚的柔性層能有效降低關節面最大接觸應力。然而在襯墊關節面接觸應力的比較中卻出現了分化，平臺型改良襯墊關節面最大接觸應力的變化依然遵循上述規律，然而雁飛型改良襯墊卻沒有因為柔性層的添入而發生期待改變，并且在其內、外側關節面交匯處出現一應力集中點。分析原因為雁飛型柔性層的幾何形狀是由冠狀面對稱曲面構成，曲面交匯處位于內、外側關節面交匯處上方，并且該處距離襯墊關節面更近，交匯處與關節面之間的材料形變潛力相對較小，導致應力分布不均勻，從而產生應力集中。相對而言平臺型柔性層的幾何構型具有更大的形變儲備，對改善關節面接觸行為效果更好。
本研究結果顯示UHMWPE材質襯墊中添加柔性材料，可以進一步提高部件彈性和柔韌性，從而在降低骨-金屬假體界面微動和降低關節面接觸應力方面具有一定價值。改良襯墊優勢主要表現為：① 彈性模量小的柔性UHMWPE可以更好地適應足踝步態運動變化，從而減少骨-金屬假體界面微動；② 在原始襯墊中填充柔性UHMWPE可以增加襯墊柔韌性，從而在關節面受到壓力時更好地分散壓力，減少關節面最大接觸應力；③ 柔性層越厚，襯墊就越具有更大的變形空間和彈性能力，可以吸收更多沖擊能量，提供更大緩沖效果，減少轉移到人工踝關節假體上的負荷，從而減少假體微動發生。此外，彈性化改良襯墊的幾何構型差異可以引起不同的力學響應，基于界面微動和關節面最大接觸應力的測試結果，我們認為平臺構型和寬柔性層優化方案具有更好的應用前景。
但本研究也存在一些局限性：① 用于有限元建模的CT數據源于單一健康男性，該志愿者骨質正常，然而TAR適用人群是退行性踝關節疾病患者，可能伴隨骨質疏松癥狀，較差的骨質情況可能會導致更大的假體微動，這種情況是采用正常骨質建模無法模擬的。② 有限元分析通常需要對人工踝關節進行一些簡化和預設，例如預設所有TAR模型在ISO正常步態載荷下、部件之間沒有滑移等，可能會影響分析結果的準確性和可靠性。③ 有限元分析準確性還依賴于實驗數據質量和可靠性。由于人工踝關節研究和試驗數據獲取比較困難，因此有限元分析結果可能受到實驗數據局限性和不確定性的影響。下一步我們將對設計制備的TAR假體行生物力學測試，進一步驗證彈性化改良襯墊的可行性和有效性。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經張家港市第五人民醫院醫學倫理委員會批準（L2023013）
作者貢獻聲明 徐志：論文撰寫；李豫皖：有限元分析；鄒剛：指導模型建立；金瑛：數據整理和分析；饒敬澄：文獻查閱和總結；田守進：課題設計和論文審校
