引用本文： 李英昊, 徐楊, 徐龍偉, 李韜, 李苒, 唐新. 國產聚醚醚酮縫線錨釘用于肩袖撕裂修補的近期安全性和有效性——一項多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效性研究. 中國修復重建外科雜志, 2022, 36(11): 1335-1342. doi: 10.7507/1002-1892.202207131 復制
近年來，隨著人們生活水平的提高和全民健身宏觀戰略的提出，肩關節相關疾病發病率逐漸提高[1]。肩袖撕裂是常見肩關節疾病類型，據統計60歲以上人群發病率達25%，80歲以上人群達62%[2-3]。目前，肩袖撕裂首選關節鏡下手術治療，具有創傷小、恢復周期短等優勢[4]。
縫線錨釘是關節鏡下肩關節手術重要耗材，主要作用為快速、有效地將肌腱固定在骨骼上[5]，根據材質主要分為可吸收及不可吸收兩類。不可吸收縫線錨釘（如金屬錨釘）已廣泛應用于臨床，具有優良穩定性，但是存在干擾醫學成像（如MRI）和損傷關節軟骨等缺點[6-7]。因此，臨床傾向于選擇可吸收縫線錨釘，主要優點是植入體內后能被機體吸收，理論上可以最大限度減少修復肌腱移位，降低翻修概率[8]；但若降解過快，可能導致患者術后恢復不佳，甚至出現疼痛等并發癥[9]。
為了解決材料降解過快及強度不足等問題，以減少相關并發癥的發生，一些生物惰性材料，如聚醚醚酮（polyether-ether-ketone，PEEK），逐漸用于制備錨釘。PEEK是一種剛性半結晶熱塑性聚乙烯材料，具有固定穩定、不影響術后成像等優點。與其他可吸收材料制備的錨釘相比，PEEK材料制備的錨釘穩定性更強，與聚合物降解相關的并發癥更少[10]。動物研究表明，PEEK錨釘用于肩袖修復，不會引起植入骨區的急性炎癥反應，僅表現為輕微慢性炎癥，僅在植入物周圍存在巨噬細胞聚集[11-12]。
目前，已有一些進口PEEK縫線錨釘用于肩關節鏡手術，具有良好安全性，肩袖撕裂患者術后肩關節功能恢復較好[13-15]。 近年，隨著國內材料制備技術的發展，國產PEEK縫線錨釘也開始投入生產并上市，但是目前缺乏相關生物有效性及安全性研究數據，影響了其大規模推廣和應用。為此，四川大學華西醫院牽頭進行了一項多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效性研究，將杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司與美國Arthrex公司生產的PEEK縫線錨釘進行比較，采用多種肩關節臨床及影像學評價指標，全面評估該國產PEEK縫線錨釘用于肩袖撕裂修補的近期安全性及有效性。現將四川大學華西醫院及麗水市人民醫院收治患者的臨床資料報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡18～80歲；② 肩袖撕裂患者且有肩關節疼痛及活動受限癥狀；③ 經MRI和術中觀察確定存在岡上肌和/或岡下肌撕裂，且撕裂可修復；④ 臨床癥狀持續至少3個月；⑤ 經非手術治療（包括非甾體類抗炎藥、物理治療、休息和單次局部皮質類固醇注射），療效不佳。
排除標準：① 合并同側肩關節周圍骨折、肩關節上盂唇前后部（superior labrum anterior and posterior，SLAP）損傷、肩鎖關節炎、肩關節骨關節炎和肩關節僵硬等影響預后的疾病；② 既往有同側肩關節手術史；③ 不可修復的巨大肩袖撕裂；④ 合并嚴重系統性疾病，如惡性腫瘤、未控制的高血壓或糖尿病等；⑤ 患者不愿參加本項目或無法完成定期隨訪。
1.2 盲法與隨機
符合選擇標準的患者在接受治療前完成入組并簽署知情同意書。根據使用縫線錨釘來源，將患者隨機分為兩組；試驗組使用杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司生產的PEEK縫線錨釘，對照組使用美國Arthrex公司生產的PEEK縫線錨釘。
本研究使用SPSS22.0統計軟件進行隨機化，生成患者入院號碼和相應治療列表。采取信封法進行分配，將隨機號碼裝入不透光的密封信封中，符合納入標準的患者從密封信封中分配到一個隨機號碼，以確定分組。根據分組給予治療，不得作任何更改。
試驗采用單盲，即患者對分組以及術中使用的縫線錨釘類型不知情。評估者均為高年資運動醫學科醫師，且不參與研究設計、患者分組及治療。
1.3 一般資料
2019年5月—10月，四川大學華西醫院及麗水市人民醫院納入59例患者進行評估，其中3例不符合選擇標準排除，1例因嚴重不良事件（肺部感染）退出，共55例納入研究。根據隨機方法分組，試驗組27例，對照組28例；術后對照組2例失訪，最終試驗組27例、對照組26例納入研究分析。
試驗組：男12例，女15例；年齡46～74歲，平均59.2歲。左側11例，右側16例。病程0.1～120.0個月，中位病程4.0個月。肩袖撕裂程度按照Cofield分型標準[16]：小撕裂1例，中撕裂14例，大撕裂4例，巨大撕裂8例。合并2型糖尿病3例。
對照組：男8例，女18例；年齡34～67歲，平均59.2歲。左側7例，右側19例。病程0.1～36.0個月，中位病程2.5個月。肩袖撕裂程度按照Cofield分型標準[16]：中撕裂13例，大撕裂9例，巨大撕裂4例。合并2型糖尿病3例。
兩組患者性別、年齡、病程、肩袖撕裂側別及分型、合并2型糖尿病例數以及術前肩關節美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）評分、Constant-Murley評分、美國肩肘外科醫師協會（ASES）評分、疼痛視覺模擬評分（VAS）[17-21]等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。 見表1。
表1
兩組手術前后肩關節疼痛及功能評分比較（
）
Table1.
Comparison of shoulder joint function and pain scores between the two groups before and after operation (
)
1.4 手術方法
兩組手術均由具有豐富肩關節鏡手術經驗的醫生完成。
全身麻醉下，患者取健側臥位。首先，建立后方及前上方入路，進入關節腔并清理關節腔內滑膜組織；進入肩峰下間隙后建立外側及前外側入路，行肩峰下滑囊切除。然后，視患者肩峰形態以及鏡下有無明顯撞擊表現，決定是否行肩峰成形術；本研究兩組均行肩峰成形術，采用磨鉆將Ⅱ型或Ⅲ型肩峰打磨至Ⅰ型或者接近Ⅰ型。適當松解肩袖肌腱，新鮮化肩袖斷端和大結節骨床，并將肩袖肌腱復位。
根據分組在骨軟骨交界處植入對應縫線錨釘，根據肩袖肌腱復位情況選擇不同固定方式。如肩袖肌腱可復位至大、小結節表面，覆蓋50%以上肌腱止點處骨床，則采用雙排或縫線橋式固定（試驗組5例，對照組10例）；如肩袖肌腱復位后對止點處覆蓋不足骨床50%，或者肌腱張力偏高，則采用單排縫合方式固定（試驗組22例，對照組16例）。對于有明確肱二頭肌長頭肌腱損傷和/或不穩者（試驗組10例，對照組8例），同時予以止點切斷，并采用內排錨釘縫線穿肌腱殘端縫合固定。
再次檢查明確肩袖肌腱復位且固定牢靠、止血徹底。撤出關節鏡及操作器械，縫合皮膚。
1.5 術后處理
兩組患者術后康復治療方案一致。患者肩關節以支具固定于外展30° 位，2周后可開始被動活動；術前Cofield分型為非巨大撕裂者于術后6～8周拆除支具，巨大撕裂者需視康復情況在6～8周基礎上適當延長支具固定時間，但均不超過10周。拆除支具后，患者開始進行擺錘運動和肩部主動活動鍛煉，鼓勵患者使用患肢完成日常生活動作，但注意避免患肢對抗阻力。術后3個月患者可在康復治療師指導下進行肌力練習，6個月后允許進行輕中度體育活動。
1.6 療效評價指標
圍術期以及術后1、3、6個月定期隨訪，隨訪內容包括安全性評價和臨床療效評價。
1.6.1 安全性評價
評價內容包括術中并發癥（錨釘松動、斷裂及縫線斷裂、滑動性差等）、術后并發癥（切口感染、延遲愈合及其他血管、神經系統并發癥等）發生情況。術后1 d、3個月及6個月復查MRI，觀察錨釘植入位置和錨點骨反應。其中，錨點骨反應基于MRI的T1加權序列和T2壓脂序列進行分級。分級標準[22]：0級，完全正常表現；1級，輕度骨髓水腫；2級，中度骨髓水腫；3～4級，錨釘周圍骨吸收，可導致錨釘不穩定。對于同時植入多枚錨釘患者，取錨點骨反應最高級別作為最終判定結果。
1.6.2 臨床療效評價
采用VAS評分、 UCLA評分、Constant-Murley評分、ASES評分[17-21]評價肩關節疼痛緩解和功能恢復情況。基于術后3、6個月MRI，參照Sugaya分型標準[17]評估肩袖完整性。Ⅰ型，修復肌腱完整，呈現均一低信號表現且厚度正常；Ⅱ型，修復肌腱厚度正常，其內部分區域信號增高；Ⅲ型，修復肌腱變薄，但仍保持連續；Ⅳ型，修復肌腱有較小范圍不連續；Ⅴ型，修復肌腱大范圍不連續。其中Ⅲ型及以上判定為肩袖再撕裂。
1.7 統計學方法
采用SPSS22.0統計軟件進行分析。計量資料首先行Shapiro-Wilk檢驗，均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，兩組肩關節功能及疼痛評價指標比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用 Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析。等級資料組間比較采用秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均隨訪達6個月，其中4例隨訪達1年，試驗組及對照組各2例。試驗組隨訪時間為（5.85±0.77）個月，對照組為（5.96±0.72）個月，差異無統計學意義（t=0.535，P=0.595）。
2.1 安全性評價
兩組手術均順利完成；術中均未出現錨釘松動、斷裂情況，也未出現縫線斷裂及滑動性差等情況。術后切口均Ⅰ期愈合，未出現延遲愈合、感染、神經系統或血管損傷等并發癥。
MRI復查示兩組修復肌腱均固定在位，錨釘位置正常，無松動、移位和斷裂發生，周圍未見明顯骨吸收現象。術后1 d、3個月及6個月兩組均未出現錨點骨反應為3～4級患者，組間分級比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表2及圖1、2。
表2
兩組術后錨點骨反應分級比較
Table2.
Comparison of the bone reaction grading between the two groups after operation
圖1
試驗組患者，女，51歲，右側肩袖撕裂
a. 術前MRI示肩袖撕裂（藍色箭頭），Cofield分型為中撕裂；b. 術后3個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅱ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；c. 術后6個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅰ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；d. 術后6個月肩關節功能
Figure1. A 51-year-old female patient with the rotator cuff tear of right shoulder in trial groupa. MRI before operation showed that the rotator cuff tear (blue arrow) with Cofield medium-size tear; b. MRI at 3 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; c. MRI at 6 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅰ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; d. The shoulder function at 6 months after operation
圖2
對照組患者，男，61歲，右側肩袖撕裂
a. 術前MRI示肩袖撕裂（藍色箭頭），Cofield分型為大撕裂；b. 術后3個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅱ型，錨點骨反應為1級（紅色箭頭）及2級（綠色箭頭）；c. 術后6個月MRI示修復肩袖Sugaya分型Ⅱ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；d. 術后6個月肩關節功能
Figure2. A 61-year-old male patient with the rotator cuff tear of right shoulder in control groupa. MRI before operation showed that the rotator cuff tear (blue arrow) with Cofield large-size tear; b. MRI at 3 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 1 (red arrow) and grade 2 (green arrow), respectively; c. MRI at 6 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; d. The shoulder function at 6 months after operation
2.2 臨床療效評價
術后兩組患者VAS評分均呈下降趨勢，ASES評分、Constant-Murley評分及UCLA評分均逐漸提高，組內各時間點間比較差異均有統計學意義（P<0.05）；但各時間點兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1及圖3。
圖3
兩組肩關節功能及疼痛評分變化趨勢
a. VAS評分；b. ASES評分；c. Constant-Murley評分；d. UCLA評分
Figure3. Change trends of shoulder joint function and pain scores in two groupsa. VAS score; b. ASES score; c. Constant-Murley score; d. UCLA score
術后1 d及3、6個月，兩組肩袖完整性Sugaya 分型比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。各時間點試驗組Sugaya分型≥Ⅲ型患者比例分別為18.5%、11.1%、7.4%，對照組分別為7.7%、3.8%、15.4%。
表3
兩組術后肩袖Sugaya 分型比較
Table3.
Comparison of Sugaya classification of the rotator cuffs between the two groups after operation
3 討論
良好安全性是術中內植物使用的前提。PEEK是常見的第2代縫線錨釘制備材料之一，具有抗水解和抗氧化特性。動物實驗中PEEK制備的縫線錨釘顯示了良好生物相容性[23]。Kim等[24]的研究發現，PEEK縫線錨釘用于肩袖縫合修補時，固定穩定且術后成像效果好，同時因聚合物降解引起的并發癥也相對較少。雖然，一些研究發現使用PEEK縫線錨釘后，影像學上可能出現骨溶解征象，但是骨溶解/再吸收程度與臨床結果沒有相關性；無論骨溶解程度如何，患者的臨床癥狀及肩關節功能均得到顯著改善[14, 25]。在一些動物研究中，PEEK植入物顯示出骨融合不良的缺點，這可能是因為其固有的惰性和疏水性中斷了蛋白細胞的黏附，但這些特性并不影響肩關節功能恢復或肌腱愈合[26-28]。本研究中，兩組術中及術后均未發生不良事件，且在術后6個月隨訪中，MRI復查示錨點骨反應均為正常術后反應，無過量骨吸收和錨釘松動跡象，提示使用的兩種PEEK縫線錨釘均有較好安全性。進一步分析顯示兩組錨點骨反應分級差異無統計學意義，表明使用國產PEEK縫線錨釘在安全性方面與目前臨床常用的進口PEEK縫線錨釘一致。
除安全性外，PEEK縫線錨釘的有效性也已被證明。Ro等[29]的研究顯示使用PEEK縫線錨釘進行肩袖修補術后，患者VAS評分、Constant-Murley評分、肩關節活動度等均較術前顯著改善，臨床療效以及骨吸收發生率、肩袖再撕裂率等與傳統生物可降解縫線錨釘相比沒有顯著差異。Kim等[24]的研究也顯示使用PEEK縫線錨釘進行肩袖修補術后，患者肩關節功能得到顯著改善。本研究兩組患者在術后近期隨訪中，各項肩關節功能評分逐漸升高，疼痛VAS評分逐漸降低，均較術前顯著改善，提示關節鏡下肩袖修補術中使用兩種PEEK縫線錨釘均可獲得良好效果。進一步分析顯示兩組患者各時間點間功能及疼痛評分差異均無統計學意義，表明使用的國產PEEK縫線錨釘近期療效與進口PEEK縫線錨釘一致。
綜上述，關節鏡下肩袖撕裂修補術中使用國產與進口PEEK縫線錨釘的近期安全性和療效一致。但是本研究存在一些局限性。首先，研究隨訪時間較短，無法判斷兩種縫線錨釘在長期隨訪中的安全性和臨床療效是否存在差異；其次，研究樣本量較小，分層分析困難，無法確定兩種縫線錨釘在不同類型肩袖撕裂患者中的安全性和療效差異。此外，本研究中患者MRI檢查不是在同一個研究中心使用相同設備完成，可能對結果評估有一定影響。因此，本研究結論仍需通過隨訪周期更長、樣本量更大的高質量隨機對照研究進一步驗證。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；本項目接受杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司資助，經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院臨床試驗倫理委員會批準［2018年臨床試驗（器械）審（35）號］
作者貢獻聲明 唐新：研究設計；唐新、徐龍偉：手術操作；李英昊、李韜、李苒：患者隨訪；李英昊、徐楊：數據分析及文章撰寫
近年來，隨著人們生活水平的提高和全民健身宏觀戰略的提出，肩關節相關疾病發病率逐漸提高[1]。肩袖撕裂是常見肩關節疾病類型，據統計60歲以上人群發病率達25%，80歲以上人群達62%[2-3]。目前，肩袖撕裂首選關節鏡下手術治療，具有創傷小、恢復周期短等優勢[4]。
縫線錨釘是關節鏡下肩關節手術重要耗材，主要作用為快速、有效地將肌腱固定在骨骼上[5]，根據材質主要分為可吸收及不可吸收兩類。不可吸收縫線錨釘（如金屬錨釘）已廣泛應用于臨床，具有優良穩定性，但是存在干擾醫學成像（如MRI）和損傷關節軟骨等缺點[6-7]。因此，臨床傾向于選擇可吸收縫線錨釘，主要優點是植入體內后能被機體吸收，理論上可以最大限度減少修復肌腱移位，降低翻修概率[8]；但若降解過快，可能導致患者術后恢復不佳，甚至出現疼痛等并發癥[9]。
為了解決材料降解過快及強度不足等問題，以減少相關并發癥的發生，一些生物惰性材料，如聚醚醚酮（polyether-ether-ketone，PEEK），逐漸用于制備錨釘。PEEK是一種剛性半結晶熱塑性聚乙烯材料，具有固定穩定、不影響術后成像等優點。與其他可吸收材料制備的錨釘相比，PEEK材料制備的錨釘穩定性更強，與聚合物降解相關的并發癥更少[10]。動物研究表明，PEEK錨釘用于肩袖修復，不會引起植入骨區的急性炎癥反應，僅表現為輕微慢性炎癥，僅在植入物周圍存在巨噬細胞聚集[11-12]。
目前，已有一些進口PEEK縫線錨釘用于肩關節鏡手術，具有良好安全性，肩袖撕裂患者術后肩關節功能恢復較好[13-15]。 近年，隨著國內材料制備技術的發展，國產PEEK縫線錨釘也開始投入生產并上市，但是目前缺乏相關生物有效性及安全性研究數據，影響了其大規模推廣和應用。為此，四川大學華西醫院牽頭進行了一項多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效性研究，將杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司與美國Arthrex公司生產的PEEK縫線錨釘進行比較，采用多種肩關節臨床及影像學評價指標，全面評估該國產PEEK縫線錨釘用于肩袖撕裂修補的近期安全性及有效性。現將四川大學華西醫院及麗水市人民醫院收治患者的臨床資料報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡18～80歲；② 肩袖撕裂患者且有肩關節疼痛及活動受限癥狀；③ 經MRI和術中觀察確定存在岡上肌和/或岡下肌撕裂，且撕裂可修復；④ 臨床癥狀持續至少3個月；⑤ 經非手術治療（包括非甾體類抗炎藥、物理治療、休息和單次局部皮質類固醇注射），療效不佳。
排除標準：① 合并同側肩關節周圍骨折、肩關節上盂唇前后部（superior labrum anterior and posterior，SLAP）損傷、肩鎖關節炎、肩關節骨關節炎和肩關節僵硬等影響預后的疾病；② 既往有同側肩關節手術史；③ 不可修復的巨大肩袖撕裂；④ 合并嚴重系統性疾病，如惡性腫瘤、未控制的高血壓或糖尿病等；⑤ 患者不愿參加本項目或無法完成定期隨訪。
1.2 盲法與隨機
符合選擇標準的患者在接受治療前完成入組并簽署知情同意書。根據使用縫線錨釘來源，將患者隨機分為兩組；試驗組使用杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司生產的PEEK縫線錨釘，對照組使用美國Arthrex公司生產的PEEK縫線錨釘。
本研究使用SPSS22.0統計軟件進行隨機化，生成患者入院號碼和相應治療列表。采取信封法進行分配，將隨機號碼裝入不透光的密封信封中，符合納入標準的患者從密封信封中分配到一個隨機號碼，以確定分組。根據分組給予治療，不得作任何更改。
試驗采用單盲，即患者對分組以及術中使用的縫線錨釘類型不知情。評估者均為高年資運動醫學科醫師，且不參與研究設計、患者分組及治療。
1.3 一般資料
2019年5月—10月，四川大學華西醫院及麗水市人民醫院納入59例患者進行評估，其中3例不符合選擇標準排除，1例因嚴重不良事件（肺部感染）退出，共55例納入研究。根據隨機方法分組，試驗組27例，對照組28例；術后對照組2例失訪，最終試驗組27例、對照組26例納入研究分析。
試驗組：男12例，女15例；年齡46～74歲，平均59.2歲。左側11例，右側16例。病程0.1～120.0個月，中位病程4.0個月。肩袖撕裂程度按照Cofield分型標準[16]：小撕裂1例，中撕裂14例，大撕裂4例，巨大撕裂8例。合并2型糖尿病3例。
對照組：男8例，女18例；年齡34～67歲，平均59.2歲。左側7例，右側19例。病程0.1～36.0個月，中位病程2.5個月。肩袖撕裂程度按照Cofield分型標準[16]：中撕裂13例，大撕裂9例，巨大撕裂4例。合并2型糖尿病3例。
兩組患者性別、年齡、病程、肩袖撕裂側別及分型、合并2型糖尿病例數以及術前肩關節美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）評分、Constant-Murley評分、美國肩肘外科醫師協會（ASES）評分、疼痛視覺模擬評分（VAS）[17-21]等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。 見表1。
表1
兩組手術前后肩關節疼痛及功能評分比較（）
Table1.
Comparison of shoulder joint function and pain scores between the two groups before and after operation ()
1.4 手術方法
兩組手術均由具有豐富肩關節鏡手術經驗的醫生完成。
全身麻醉下，患者取健側臥位。首先，建立后方及前上方入路，進入關節腔并清理關節腔內滑膜組織；進入肩峰下間隙后建立外側及前外側入路，行肩峰下滑囊切除。然后，視患者肩峰形態以及鏡下有無明顯撞擊表現，決定是否行肩峰成形術；本研究兩組均行肩峰成形術，采用磨鉆將Ⅱ型或Ⅲ型肩峰打磨至Ⅰ型或者接近Ⅰ型。適當松解肩袖肌腱，新鮮化肩袖斷端和大結節骨床，并將肩袖肌腱復位。
根據分組在骨軟骨交界處植入對應縫線錨釘，根據肩袖肌腱復位情況選擇不同固定方式。如肩袖肌腱可復位至大、小結節表面，覆蓋50%以上肌腱止點處骨床，則采用雙排或縫線橋式固定（試驗組5例，對照組10例）；如肩袖肌腱復位后對止點處覆蓋不足骨床50%，或者肌腱張力偏高，則采用單排縫合方式固定（試驗組22例，對照組16例）。對于有明確肱二頭肌長頭肌腱損傷和/或不穩者（試驗組10例，對照組8例），同時予以止點切斷，并采用內排錨釘縫線穿肌腱殘端縫合固定。
再次檢查明確肩袖肌腱復位且固定牢靠、止血徹底。撤出關節鏡及操作器械，縫合皮膚。
1.5 術后處理
兩組患者術后康復治療方案一致。患者肩關節以支具固定于外展30° 位，2周后可開始被動活動；術前Cofield分型為非巨大撕裂者于術后6～8周拆除支具，巨大撕裂者需視康復情況在6～8周基礎上適當延長支具固定時間，但均不超過10周。拆除支具后，患者開始進行擺錘運動和肩部主動活動鍛煉，鼓勵患者使用患肢完成日常生活動作，但注意避免患肢對抗阻力。術后3個月患者可在康復治療師指導下進行肌力練習，6個月后允許進行輕中度體育活動。
1.6 療效評價指標
圍術期以及術后1、3、6個月定期隨訪，隨訪內容包括安全性評價和臨床療效評價。
1.6.1 安全性評價
評價內容包括術中并發癥（錨釘松動、斷裂及縫線斷裂、滑動性差等）、術后并發癥（切口感染、延遲愈合及其他血管、神經系統并發癥等）發生情況。術后1 d、3個月及6個月復查MRI，觀察錨釘植入位置和錨點骨反應。其中，錨點骨反應基于MRI的T1加權序列和T2壓脂序列進行分級。分級標準[22]：0級，完全正常表現；1級，輕度骨髓水腫；2級，中度骨髓水腫；3～4級，錨釘周圍骨吸收，可導致錨釘不穩定。對于同時植入多枚錨釘患者，取錨點骨反應最高級別作為最終判定結果。
1.6.2 臨床療效評價
采用VAS評分、 UCLA評分、Constant-Murley評分、ASES評分[17-21]評價肩關節疼痛緩解和功能恢復情況。基于術后3、6個月MRI，參照Sugaya分型標準[17]評估肩袖完整性。Ⅰ型，修復肌腱完整，呈現均一低信號表現且厚度正常；Ⅱ型，修復肌腱厚度正常，其內部分區域信號增高；Ⅲ型，修復肌腱變薄，但仍保持連續；Ⅳ型，修復肌腱有較小范圍不連續；Ⅴ型，修復肌腱大范圍不連續。其中Ⅲ型及以上判定為肩袖再撕裂。
1.7 統計學方法
采用SPSS22.0統計軟件進行分析。計量資料首先行Shapiro-Wilk檢驗，均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，兩組肩關節功能及疼痛評價指標比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用 Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析。等級資料組間比較采用秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。
2 結果
兩組患者均隨訪達6個月，其中4例隨訪達1年，試驗組及對照組各2例。試驗組隨訪時間為（5.85±0.77）個月，對照組為（5.96±0.72）個月，差異無統計學意義（t=0.535，P=0.595）。
2.1 安全性評價
兩組手術均順利完成；術中均未出現錨釘松動、斷裂情況，也未出現縫線斷裂及滑動性差等情況。術后切口均Ⅰ期愈合，未出現延遲愈合、感染、神經系統或血管損傷等并發癥。
MRI復查示兩組修復肌腱均固定在位，錨釘位置正常，無松動、移位和斷裂發生，周圍未見明顯骨吸收現象。術后1 d、3個月及6個月兩組均未出現錨點骨反應為3～4級患者，組間分級比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表2及圖1、2。
表2
兩組術后錨點骨反應分級比較
Table2.
Comparison of the bone reaction grading between the two groups after operation
圖1
試驗組患者，女，51歲，右側肩袖撕裂
a. 術前MRI示肩袖撕裂（藍色箭頭），Cofield分型為中撕裂；b. 術后3個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅱ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；c. 術后6個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅰ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；d. 術后6個月肩關節功能
Figure1. A 51-year-old female patient with the rotator cuff tear of right shoulder in trial groupa. MRI before operation showed that the rotator cuff tear (blue arrow) with Cofield medium-size tear; b. MRI at 3 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; c. MRI at 6 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅰ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; d. The shoulder function at 6 months after operation
圖2
對照組患者，男，61歲，右側肩袖撕裂
a. 術前MRI示肩袖撕裂（藍色箭頭），Cofield分型為大撕裂；b. 術后3個月MRI示修復肩袖Sugaya分型為Ⅱ型，錨點骨反應為1級（紅色箭頭）及2級（綠色箭頭）；c. 術后6個月MRI示修復肩袖Sugaya分型Ⅱ型，錨點骨反應為0級（白色箭頭）及1級（紅色箭頭）；d. 術后6個月肩關節功能
Figure2. A 61-year-old male patient with the rotator cuff tear of right shoulder in control groupa. MRI before operation showed that the rotator cuff tear (blue arrow) with Cofield large-size tear; b. MRI at 3 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 1 (red arrow) and grade 2 (green arrow), respectively; c. MRI at 6 months after operation showed the repaired rotator cuff was classified as Sugaya type Ⅱ and the bone reaction of anchors were graded as grade 0 (white arrow) and grade 1 (red arrow), respectively; d. The shoulder function at 6 months after operation
2.2 臨床療效評價
術后兩組患者VAS評分均呈下降趨勢，ASES評分、Constant-Murley評分及UCLA評分均逐漸提高，組內各時間點間比較差異均有統計學意義（P<0.05）；但各時間點兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1及圖3。
圖3
兩組肩關節功能及疼痛評分變化趨勢
a. VAS評分；b. ASES評分；c. Constant-Murley評分；d. UCLA評分
Figure3. Change trends of shoulder joint function and pain scores in two groupsa. VAS score; b. ASES score; c. Constant-Murley score; d. UCLA score
術后1 d及3、6個月，兩組肩袖完整性Sugaya 分型比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表3。各時間點試驗組Sugaya分型≥Ⅲ型患者比例分別為18.5%、11.1%、7.4%，對照組分別為7.7%、3.8%、15.4%。
表3
兩組術后肩袖Sugaya 分型比較
Table3.
Comparison of Sugaya classification of the rotator cuffs between the two groups after operation
3 討論
良好安全性是術中內植物使用的前提。PEEK是常見的第2代縫線錨釘制備材料之一，具有抗水解和抗氧化特性。動物實驗中PEEK制備的縫線錨釘顯示了良好生物相容性[23]。Kim等[24]的研究發現，PEEK縫線錨釘用于肩袖縫合修補時，固定穩定且術后成像效果好，同時因聚合物降解引起的并發癥也相對較少。雖然，一些研究發現使用PEEK縫線錨釘后，影像學上可能出現骨溶解征象，但是骨溶解/再吸收程度與臨床結果沒有相關性；無論骨溶解程度如何，患者的臨床癥狀及肩關節功能均得到顯著改善[14, 25]。在一些動物研究中，PEEK植入物顯示出骨融合不良的缺點，這可能是因為其固有的惰性和疏水性中斷了蛋白細胞的黏附，但這些特性并不影響肩關節功能恢復或肌腱愈合[26-28]。本研究中，兩組術中及術后均未發生不良事件，且在術后6個月隨訪中，MRI復查示錨點骨反應均為正常術后反應，無過量骨吸收和錨釘松動跡象，提示使用的兩種PEEK縫線錨釘均有較好安全性。進一步分析顯示兩組錨點骨反應分級差異無統計學意義，表明使用國產PEEK縫線錨釘在安全性方面與目前臨床常用的進口PEEK縫線錨釘一致。
除安全性外，PEEK縫線錨釘的有效性也已被證明。Ro等[29]的研究顯示使用PEEK縫線錨釘進行肩袖修補術后，患者VAS評分、Constant-Murley評分、肩關節活動度等均較術前顯著改善，臨床療效以及骨吸收發生率、肩袖再撕裂率等與傳統生物可降解縫線錨釘相比沒有顯著差異。Kim等[24]的研究也顯示使用PEEK縫線錨釘進行肩袖修補術后，患者肩關節功能得到顯著改善。本研究兩組患者在術后近期隨訪中，各項肩關節功能評分逐漸升高，疼痛VAS評分逐漸降低，均較術前顯著改善，提示關節鏡下肩袖修補術中使用兩種PEEK縫線錨釘均可獲得良好效果。進一步分析顯示兩組患者各時間點間功能及疼痛評分差異均無統計學意義，表明使用的國產PEEK縫線錨釘近期療效與進口PEEK縫線錨釘一致。
綜上述，關節鏡下肩袖撕裂修補術中使用國產與進口PEEK縫線錨釘的近期安全性和療效一致。但是本研究存在一些局限性。首先，研究隨訪時間較短，無法判斷兩種縫線錨釘在長期隨訪中的安全性和臨床療效是否存在差異；其次，研究樣本量較小，分層分析困難，無法確定兩種縫線錨釘在不同類型肩袖撕裂患者中的安全性和療效差異。此外，本研究中患者MRI檢查不是在同一個研究中心使用相同設備完成，可能對結果評估有一定影響。因此，本研究結論仍需通過隨訪周期更長、樣本量更大的高質量隨機對照研究進一步驗證。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；本項目接受杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司資助，經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院臨床試驗倫理委員會批準［2018年臨床試驗（器械）審（35）號］
作者貢獻聲明 唐新：研究設計；唐新、徐龍偉：手術操作；李英昊、李韜、李苒：患者隨訪；李英昊、徐楊：數據分析及文章撰寫
