引用本文： 成器, 單長蒙, 浦路橋, 徐永清. 新型可降解鎂骨內固定螺釘在股骨頭壞死治療中的應用研究. 中國修復重建外科雜志, 2022, 36(11): 1343-1350. doi: 10.7507/1002-1892.202206055 復制
股骨頭壞死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）是一種致殘性疾病，為各種原因引起股骨頭靜脈淤滯、動脈血供受損或中斷，使骨細胞及骨髓成分部分死亡，發生骨組織壞死，導致股骨頭結構改變及塌陷[1-2]。目前，人工髖關節置換術是治療ONFH的有效方法，但遠期存在髖臼假體無菌性松動、假體周圍感染、假體周圍骨折等問題[3]。因此，對于年齡<65歲或保髖意愿強烈的患者，可首選保頭治療，以延遲關節置換時間。
帶血管蒂髂骨瓣移植術是臨床常用保頭術式之一[4]，通過用血管化骨替代壞死骨組織，重建血循環，促進壞死區域愈合，同時為骨壞死區域提供生物力學支持，防止關節面塌陷。傳統移植術中骨瓣可選擇直接楔入或采用不可降解鎳鈦金屬螺釘固定，但是均存在不足。前者術后患者需嚴格臥床、采用外固定限制關節活動，以及存在骨瓣移位風險等。后者采用的金屬螺釘力學強度及硬度遠高于骨組織，股骨頭再次塌陷時螺釘容易穿出損傷髖臼及周圍組織[5]；同時由于股骨頭為人體負重關節，內壓高且血運較差[6-7]，金屬螺釘永久性植入易引發局部無菌性炎癥反應[8-10]。為此，臨床需要一種可降解且力學強度及硬度與人體骨組織相似的螺釘用于固定帶血管蒂髂骨瓣，以避免上述并發癥的發生。
新型可降解鎂骨內固定螺釘（東莞宜安科技股份有限公司）由可吸收高純鎂金屬制成，研究顯示該材料植入人體3～4年后可被完全分解和吸收，而且具有骨傳導性能，與傳統不可降解金屬材料相比，彈性模量更接近人體骨組織，可避免應力遮擋作用[11-14]。為明確該新型可降解鎂骨內固定螺釘用于帶血管蒂髂骨瓣移植術的可行性及療效，我們進行了一項前瞻性隨機單盲試驗。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡18～55歲；② 確診為ONFH且國際骨循環研究協會（ARCO）分期為Ⅱ、Ⅲ期；③ 擬行帶血管蒂髂骨瓣移植術；④ 同意參與臨床試驗。排除標準：① 長期服用激素且圍術期無法停藥；② 有嚴重過敏史或對金屬鎂過敏；③ 預期不能配合臨床隨訪；④ 合并慢性骨髓炎及肝、腎功能不全等慢性消耗性疾病；⑤ 保頭治療意愿不強烈，術后需早期負重活動者。
以中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二〇醫院2020年7月—2021年2月收治的ONFH患者為研究對象。期間共收治ONFH患者53例，其中20例（20髖）符合選擇標準納入研究。采用中央隨機方法將患者分為兩組（n=10），試驗組采用新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣，對照組髂骨瓣直接楔入。
1.2 一般資料
試驗組：患者均為男性；年齡27～55歲，平均33.5歲。左髖7例，右髖3例。ONFH類型：酒精性2例，激素性3例，創傷性2例，原發性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程2～36個月，平均7.7個月。
對照組：患者均為男性；年齡21～53歲，平均31.5歲。左髖2例，右髖8例。ONFH類型：激素性2例，創傷性5例，原發性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程1～36個月，平均8.1個月。
兩組患者性別、年齡以及ONFH側別、類型、ARCO分期、病程等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一名主任醫師完成。新型可降解鎂骨內固定螺釘含全螺紋螺釘、半螺紋螺釘兩種類型（圖1），本研究試驗組均采用全螺紋螺釘，直徑4.0 mm、長度40 mm。
圖1
新型可降解鎂骨內固定螺釘
a. 全螺紋螺釘; b. 半螺紋螺釘
Figure1. The new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Full threaded screw; b. Half threaded screw
全身麻醉下，患者取平臥位。作患側髖關節前外側切口，長約15 cm。鈍性分離皮下組織、筋膜，顯露股直肌及股外側肌；沿肌間隙鈍性分離，將肌肉組織向兩側牽開，注意保護股外側皮神經；繼續向深部探查，見旋股外側動脈及關節囊，游離并予以保護；將關節囊行“十”字切開顯露股骨頭，見股骨頭前外側骨贅形成，咬除增生骨贅；用磨鉆于股骨頭下方前外側鉆孔、開窗，并向深部依次研磨直至觸及硬化骨質；依次磨除硬化骨質，至C臂X線機透視見術前X線片顯示的壞死區域骨質已完全消失后，取無菌紗布填塞創口。
于患側髂前上棘切開筋膜組織，骨膜剝離器剝離骨膜，于髂骨切取大小約2 cm×2 cm帶肌肉組織的骨瓣。取骨區遺留骨缺損處植入同種異體骨（南京屹特博醫學科技發展有限公司），明膠海綿填塞止血。用骨刀于股骨頭頸交界處開窗，窗口以略小于髂骨瓣為宜。用弧形骨刀沿股骨頭頸交界處窗口向股骨頭下區作隧道減壓，鑿穿股骨頭硬化帶，清除股骨頭內壞死組織，術中注意弧形骨刀開鑿深度，避免鑿穿股骨頭。將帶血管蒂髂骨瓣楔入股骨頭開窗處，試驗組以1枚新型可降解鎂骨內固定螺釘固定（圖2），對照組不作處理。最后檢查髖關節，明確髖關節屈伸活動可、無明顯撞擊及卡壓感后，生理鹽水反復沖洗術區，電刀徹底止血，逐層縫合切口。
圖2
新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣
a. 帶血管蒂髂骨瓣；b. 螺釘固定后
Figure2. Iliac bone flap was fixed with the new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Vascularized iliac bone flap; b. Iliac bone flap was fixed with screw
1.4 術后處理及療效評價指標
兩組患者術后處理方法一致。常規給予預防感染及下肢深靜脈血栓形成處理。術后2周，3、6個月以及1年定期隨訪。術后3個月內囑患者臥床行股四頭肌鍛煉，3個月后可在支具保護下下床行非負重活動，6個月后開始部分負重，1年后完全負重。
記錄兩組手術時間以及術中出血量；手術前后各時間點行實驗室檢查，檢查指標包括白細胞計數（white blood cell，WBC）、電解質（K、Ca、P、Mg）、尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、血肌酐（serum creatinine，Scr）、腎小球濾過率（glomerular filtration rate，eGFR）、淋巴細胞比例（CD4/CD8）、免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgM、谷丙轉氨酶（alanine transaminase，ALT）、谷草轉氨酶（aspartate aminotransferase，AST）；術后采用Harris評分評價髖關節功能，攝髖關節CT及骨盆正位和蛙式位X線片檢查髂骨瓣位置、融合以及試驗組螺釘降解情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS26.0統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，兩組手術時間及術中出血量比較采用獨立樣本t檢驗；兩組間多時間點實驗室檢查指標比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析；檢驗水準α=0.05。
2 結果
術后兩組患者生命體征均平穩，切口均Ⅰ期愈合，無不良事件發生。對照組1例術后3個月拒絕回院隨訪1次，試驗組1例術后1年拒絕回院隨訪1次，其余患者均完成術后2周，3、6個月以及1年定期隨訪。
2.1 實驗室檢查
手術前后各時間點兩組WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖3、4。
圖3
兩組WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG變化趨勢
Figure3.
Change trends of WBC, electrolytes (K, Ca, P, Mg), BUN, Scr, eGFR, CD4/CD8, and IgG in the two groups
2.2 臨床療效評價
試驗組手術時間（103.5±18.3）min、術中出血量（220.0±63.2）mL，對照組分別為（128.0±22.9）min、（330.0±82.3）mL；試驗組均少于對照組，差異有統計學意義（t=–2.647，P=0.016；t=3.351，P=0.004）。兩組術后1年Harris評分與術前、術后6個月比較，差異均有統計學意義（P<0.05）；術后6個月與術前比較，差異無統計學意義（P>0.05）。各時間點兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖4。
圖4
兩組IgM、ALT、AST及Harris評分變化趨勢
Figure4.
Change trends of IgM, ALT, AST, and Harris score in the two groups
髖關節CT和骨盆正位及蛙式位X線片復查示，兩組髂骨瓣均長入股骨頭內，術后1年時與股骨頭頸交界區開窗處達骨性融合，隨訪期間未見髂骨瓣松動、脫落及移位（圖5、6）。試驗組：術后新型可降解鎂骨內固定螺釘周圍有一過性低密度區，為螺釘溶解吸收征象，期間未見螺釘斷裂及脫落現象；隨時間延長，螺釘直徑逐漸減小，由最初的4.0 mm減小為術后3個月（3.68±0.02）mm、6個月（3.46±0.06） mm、1年（2.98±0.10） mm，差異均有統計學意義（P<0.05）。
圖5
試驗組患者，男，31歲，左側ONFH（ARCO Ⅱ期）
從左至右分別為術前及術后2周、3個月、6個月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X線片；c. 骨盆蛙式位X線片
Figure5. A 31-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the trial groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
圖6
對照組患者，男，43歲，左側ONFH（ARCO Ⅱ期）
從左至右分別為術前及術后2周、3個月、6個月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X線片；c. 骨盆蛙式位X線片
Figure6. A 43-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the control groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
3 討論
股骨頭塌陷是ONFH發展的關鍵轉折點，與患者預后密切相關，禁酒、停止使用激素類藥物、限制髖關節活動及避免負重有助于保護髖關節，延緩股骨頭塌陷[15]。自1978年Meyers[16]首次報道帶血管蒂髂骨瓣移植術以來，經過40余年發展已成為臨床常用的ONFH保頭術式，在防止ONFH病變進一步發展以及改善髖關節功能方面獲得了較好效果[4，17]。
為探討新型可降解鎂骨內固定螺釘臨床應用安全性，我們選擇傳統髂骨瓣直接楔入作為對照，術后定期觀察患者實驗室檢查指標。結果顯示試驗組患者WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST與對照組比較，差異均無統計學意義（P>0.05），表明試驗組患者均未出現炎癥反應以及肝腎功能、電解質紊亂，進一步說明新型可降解鎂骨內固定螺釘具有良好生物相容性[14]。兩組患者術后1年Harris評分均較術前明顯升高（P<0.05），且組間差異無統計學意義（P>0.05），提示采用新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣后，患者髖關節功能恢復良好，與傳統術式療效相似。兩組患者術后髂骨瓣均無明顯移位，影像學復查示試驗組未出現螺釘降解速率過快和骨溶解現象，未發生斷裂及松動；螺釘直徑逐漸減小，在1年隨訪期內，直徑由最初4.0 mm經降解和吸收，緩慢縮減到平均2.98 mm。該檢查結果提示新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣牢靠，且隨著時間推移可被人體組織緩慢溶解和吸收，隨訪期間未出現螺釘斷裂。
另外，與對照組相比，本研究試驗組術中出血更少、手術時間較短。分析有兩方面原因，一方面為避免后期因患者活動及肌肉牽拉造成髂骨瓣松動，對照組術中術者對直接楔入的髂骨瓣需要反復調整，以保證楔入確切；另一方面，本研究主刀術者常用術式為傳統鎳鈦空心螺釘固定髂骨瓣，因此試驗組手術操作更熟悉，這對手術時間及出血量也有一定影響。
綜上述，新型可降解鎂骨內固定螺釘作為內固定物用于ONFH保頭手術安全、可靠，術后患者關節功能恢復與傳統髂骨瓣楔入移植術相似，但具有手術時間短、術中出血少的優勢。但是本研究也存在以下不足：① 隨訪時間有限，需要進一步隨訪觀察遠期療效以及螺釘降解對股骨頭的影響。 ② 未與傳統金屬螺釘進行比較。③ 入組患者均為男性，分析原因為男女ONFH患病比約為7∶3，且男性以創傷和飲酒引起的骨壞死居多，發病時間往往較早，而女性多以免疫性疾病長期口服激素造成的骨壞死為主，發病年齡較晚[18-19]。因此，男性患者保頭治療意愿更強烈，且適應證更確切。為避免患者術后繼續服用激素對此次臨床試驗結果造成干擾，排除了需長期服用激素患者。因此，本研究結論有待多中心、大樣本前瞻性隨機對照研究進一步觀察明確。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二〇醫院倫理委員會批準[倫審2020-001（械）-01]；臨床試驗注冊號：2019L0005
作者貢獻聲明 成器：參與研究設計與實施，收集和整理資料并撰寫文章；單長蒙：數據統計分析；浦路橋：管理和收治患者及入組患者評估；徐永清：負責研究設計，參與研究實施，對文章的知識性內容作批評性審閱
股骨頭壞死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）是一種致殘性疾病，為各種原因引起股骨頭靜脈淤滯、動脈血供受損或中斷，使骨細胞及骨髓成分部分死亡，發生骨組織壞死，導致股骨頭結構改變及塌陷[1-2]。目前，人工髖關節置換術是治療ONFH的有效方法，但遠期存在髖臼假體無菌性松動、假體周圍感染、假體周圍骨折等問題[3]。因此，對于年齡<65歲或保髖意愿強烈的患者，可首選保頭治療，以延遲關節置換時間。
帶血管蒂髂骨瓣移植術是臨床常用保頭術式之一[4]，通過用血管化骨替代壞死骨組織，重建血循環，促進壞死區域愈合，同時為骨壞死區域提供生物力學支持，防止關節面塌陷。傳統移植術中骨瓣可選擇直接楔入或采用不可降解鎳鈦金屬螺釘固定，但是均存在不足。前者術后患者需嚴格臥床、采用外固定限制關節活動，以及存在骨瓣移位風險等。后者采用的金屬螺釘力學強度及硬度遠高于骨組織，股骨頭再次塌陷時螺釘容易穿出損傷髖臼及周圍組織[5]；同時由于股骨頭為人體負重關節，內壓高且血運較差[6-7]，金屬螺釘永久性植入易引發局部無菌性炎癥反應[8-10]。為此，臨床需要一種可降解且力學強度及硬度與人體骨組織相似的螺釘用于固定帶血管蒂髂骨瓣，以避免上述并發癥的發生。
新型可降解鎂骨內固定螺釘（東莞宜安科技股份有限公司）由可吸收高純鎂金屬制成，研究顯示該材料植入人體3～4年后可被完全分解和吸收，而且具有骨傳導性能，與傳統不可降解金屬材料相比，彈性模量更接近人體骨組織，可避免應力遮擋作用[11-14]。為明確該新型可降解鎂骨內固定螺釘用于帶血管蒂髂骨瓣移植術的可行性及療效，我們進行了一項前瞻性隨機單盲試驗。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 年齡18～55歲；② 確診為ONFH且國際骨循環研究協會（ARCO）分期為Ⅱ、Ⅲ期；③ 擬行帶血管蒂髂骨瓣移植術；④ 同意參與臨床試驗。排除標準：① 長期服用激素且圍術期無法停藥；② 有嚴重過敏史或對金屬鎂過敏；③ 預期不能配合臨床隨訪；④ 合并慢性骨髓炎及肝、腎功能不全等慢性消耗性疾病；⑤ 保頭治療意愿不強烈，術后需早期負重活動者。
以中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二〇醫院2020年7月—2021年2月收治的ONFH患者為研究對象。期間共收治ONFH患者53例，其中20例（20髖）符合選擇標準納入研究。采用中央隨機方法將患者分為兩組（n=10），試驗組采用新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣，對照組髂骨瓣直接楔入。
1.2 一般資料
試驗組：患者均為男性；年齡27～55歲，平均33.5歲。左髖7例，右髖3例。ONFH類型：酒精性2例，激素性3例，創傷性2例，原發性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程2～36個月，平均7.7個月。
對照組：患者均為男性；年齡21～53歲，平均31.5歲。左髖2例，右髖8例。ONFH類型：激素性2例，創傷性5例，原發性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程1～36個月，平均8.1個月。
兩組患者性別、年齡以及ONFH側別、類型、ARCO分期、病程等一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一名主任醫師完成。新型可降解鎂骨內固定螺釘含全螺紋螺釘、半螺紋螺釘兩種類型（圖1），本研究試驗組均采用全螺紋螺釘，直徑4.0 mm、長度40 mm。
圖1
新型可降解鎂骨內固定螺釘
a. 全螺紋螺釘; b. 半螺紋螺釘
Figure1. The new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Full threaded screw; b. Half threaded screw
全身麻醉下，患者取平臥位。作患側髖關節前外側切口，長約15 cm。鈍性分離皮下組織、筋膜，顯露股直肌及股外側肌；沿肌間隙鈍性分離，將肌肉組織向兩側牽開，注意保護股外側皮神經；繼續向深部探查，見旋股外側動脈及關節囊，游離并予以保護；將關節囊行“十”字切開顯露股骨頭，見股骨頭前外側骨贅形成，咬除增生骨贅；用磨鉆于股骨頭下方前外側鉆孔、開窗，并向深部依次研磨直至觸及硬化骨質；依次磨除硬化骨質，至C臂X線機透視見術前X線片顯示的壞死區域骨質已完全消失后，取無菌紗布填塞創口。
于患側髂前上棘切開筋膜組織，骨膜剝離器剝離骨膜，于髂骨切取大小約2 cm×2 cm帶肌肉組織的骨瓣。取骨區遺留骨缺損處植入同種異體骨（南京屹特博醫學科技發展有限公司），明膠海綿填塞止血。用骨刀于股骨頭頸交界處開窗，窗口以略小于髂骨瓣為宜。用弧形骨刀沿股骨頭頸交界處窗口向股骨頭下區作隧道減壓，鑿穿股骨頭硬化帶，清除股骨頭內壞死組織，術中注意弧形骨刀開鑿深度，避免鑿穿股骨頭。將帶血管蒂髂骨瓣楔入股骨頭開窗處，試驗組以1枚新型可降解鎂骨內固定螺釘固定（圖2），對照組不作處理。最后檢查髖關節，明確髖關節屈伸活動可、無明顯撞擊及卡壓感后，生理鹽水反復沖洗術區，電刀徹底止血，逐層縫合切口。
圖2
新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣
a. 帶血管蒂髂骨瓣；b. 螺釘固定后
Figure2. Iliac bone flap was fixed with the new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Vascularized iliac bone flap; b. Iliac bone flap was fixed with screw
1.4 術后處理及療效評價指標
兩組患者術后處理方法一致。常規給予預防感染及下肢深靜脈血栓形成處理。術后2周，3、6個月以及1年定期隨訪。術后3個月內囑患者臥床行股四頭肌鍛煉，3個月后可在支具保護下下床行非負重活動，6個月后開始部分負重，1年后完全負重。
記錄兩組手術時間以及術中出血量；手術前后各時間點行實驗室檢查，檢查指標包括白細胞計數（white blood cell，WBC）、電解質（K、Ca、P、Mg）、尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、血肌酐（serum creatinine，Scr）、腎小球濾過率（glomerular filtration rate，eGFR）、淋巴細胞比例（CD4/CD8）、免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgM、谷丙轉氨酶（alanine transaminase，ALT）、谷草轉氨酶（aspartate aminotransferase，AST）；術后采用Harris評分評價髖關節功能，攝髖關節CT及骨盆正位和蛙式位X線片檢查髂骨瓣位置、融合以及試驗組螺釘降解情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS26.0統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗均符合正態分布，數據以均數±標準差表示，兩組手術時間及術中出血量比較采用獨立樣本t檢驗；兩組間多時間點實驗室檢查指標比較采用重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，同一組別不同時間點間比較采用Bonferroni 法，同一時間點不同組別間比較采用多因素方差分析；檢驗水準α=0.05。
2 結果
術后兩組患者生命體征均平穩，切口均Ⅰ期愈合，無不良事件發生。對照組1例術后3個月拒絕回院隨訪1次，試驗組1例術后1年拒絕回院隨訪1次，其余患者均完成術后2周，3、6個月以及1年定期隨訪。
2.1 實驗室檢查
手術前后各時間點兩組WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖3、4。
圖3
兩組WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG變化趨勢
Figure3.
Change trends of WBC, electrolytes (K, Ca, P, Mg), BUN, Scr, eGFR, CD4/CD8, and IgG in the two groups
2.2 臨床療效評價
試驗組手術時間（103.5±18.3）min、術中出血量（220.0±63.2）mL，對照組分別為（128.0±22.9）min、（330.0±82.3）mL；試驗組均少于對照組，差異有統計學意義（t=–2.647，P=0.016；t=3.351，P=0.004）。兩組術后1年Harris評分與術前、術后6個月比較，差異均有統計學意義（P<0.05）；術后6個月與術前比較，差異無統計學意義（P>0.05）。各時間點兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見圖4。
圖4
兩組IgM、ALT、AST及Harris評分變化趨勢
Figure4.
Change trends of IgM, ALT, AST, and Harris score in the two groups
髖關節CT和骨盆正位及蛙式位X線片復查示，兩組髂骨瓣均長入股骨頭內，術后1年時與股骨頭頸交界區開窗處達骨性融合，隨訪期間未見髂骨瓣松動、脫落及移位（圖5、6）。試驗組：術后新型可降解鎂骨內固定螺釘周圍有一過性低密度區，為螺釘溶解吸收征象，期間未見螺釘斷裂及脫落現象；隨時間延長，螺釘直徑逐漸減小，由最初的4.0 mm減小為術后3個月（3.68±0.02）mm、6個月（3.46±0.06） mm、1年（2.98±0.10） mm，差異均有統計學意義（P<0.05）。
圖5
試驗組患者，男，31歲，左側ONFH（ARCO Ⅱ期）
從左至右分別為術前及術后2周、3個月、6個月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X線片；c. 骨盆蛙式位X線片
Figure5. A 31-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the trial groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
圖6
對照組患者，男，43歲，左側ONFH（ARCO Ⅱ期）
從左至右分別為術前及術后2周、3個月、6個月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X線片；c. 骨盆蛙式位X線片
Figure6. A 43-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the control groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
3 討論
股骨頭塌陷是ONFH發展的關鍵轉折點，與患者預后密切相關，禁酒、停止使用激素類藥物、限制髖關節活動及避免負重有助于保護髖關節，延緩股骨頭塌陷[15]。自1978年Meyers[16]首次報道帶血管蒂髂骨瓣移植術以來，經過40余年發展已成為臨床常用的ONFH保頭術式，在防止ONFH病變進一步發展以及改善髖關節功能方面獲得了較好效果[4，17]。
為探討新型可降解鎂骨內固定螺釘臨床應用安全性，我們選擇傳統髂骨瓣直接楔入作為對照，術后定期觀察患者實驗室檢查指標。結果顯示試驗組患者WBC、電解質（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST與對照組比較，差異均無統計學意義（P>0.05），表明試驗組患者均未出現炎癥反應以及肝腎功能、電解質紊亂，進一步說明新型可降解鎂骨內固定螺釘具有良好生物相容性[14]。兩組患者術后1年Harris評分均較術前明顯升高（P<0.05），且組間差異無統計學意義（P>0.05），提示采用新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣后，患者髖關節功能恢復良好，與傳統術式療效相似。兩組患者術后髂骨瓣均無明顯移位，影像學復查示試驗組未出現螺釘降解速率過快和骨溶解現象，未發生斷裂及松動；螺釘直徑逐漸減小，在1年隨訪期內，直徑由最初4.0 mm經降解和吸收，緩慢縮減到平均2.98 mm。該檢查結果提示新型可降解鎂骨內固定螺釘固定髂骨瓣牢靠，且隨著時間推移可被人體組織緩慢溶解和吸收，隨訪期間未出現螺釘斷裂。
另外，與對照組相比，本研究試驗組術中出血更少、手術時間較短。分析有兩方面原因，一方面為避免后期因患者活動及肌肉牽拉造成髂骨瓣松動，對照組術中術者對直接楔入的髂骨瓣需要反復調整，以保證楔入確切；另一方面，本研究主刀術者常用術式為傳統鎳鈦空心螺釘固定髂骨瓣，因此試驗組手術操作更熟悉，這對手術時間及出血量也有一定影響。
綜上述，新型可降解鎂骨內固定螺釘作為內固定物用于ONFH保頭手術安全、可靠，術后患者關節功能恢復與傳統髂骨瓣楔入移植術相似，但具有手術時間短、術中出血少的優勢。但是本研究也存在以下不足：① 隨訪時間有限，需要進一步隨訪觀察遠期療效以及螺釘降解對股骨頭的影響。 ② 未與傳統金屬螺釘進行比較。③ 入組患者均為男性，分析原因為男女ONFH患病比約為7∶3，且男性以創傷和飲酒引起的骨壞死居多，發病時間往往較早，而女性多以免疫性疾病長期口服激素造成的骨壞死為主，發病年齡較晚[18-19]。因此，男性患者保頭治療意愿更強烈，且適應證更確切。為避免患者術后繼續服用激素對此次臨床試驗結果造成干擾，排除了需長期服用激素患者。因此，本研究結論有待多中心、大樣本前瞻性隨機對照研究進一步觀察明確。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二〇醫院倫理委員會批準[倫審2020-001（械）-01]；臨床試驗注冊號：2019L0005
作者貢獻聲明 成器：參與研究設計與實施，收集和整理資料并撰寫文章；單長蒙：數據統計分析；浦路橋：管理和收治患者及入組患者評估；徐永清：負責研究設計，參與研究實施，對文章的知識性內容作批評性審閱
