引用本文： 郭浩, 湯俊君, 張軍, 畢爭, 李雙成, 胡星星, 陳華, 唐佩福. 一次性皮膚拉攏裝置治療難閉性皮膚軟組織缺損的療效分析. 中國修復重建外科雜志, 2022, 36(6): 760-765. doi: 10.7507/1002-1892.202201068 復制
近年來，高暴力損傷發生率逐年上升，此類損傷多伴有嚴重軟組織損傷[1-3]，易造成無法直接縫合的難閉性皮膚軟組織缺損[4]，通常需要長期換藥或使用植皮、皮瓣修復等方法閉合，損傷大、花費高、耗時久，增加了患者痛苦和經濟負擔[5-8]。目前已有多種皮膚牽張裝置應用于臨床，通過皮膚牽張獲得“額外的皮膚”，以達到直接閉合傷口的目的[9-10]；但存在裝置復雜、治療周期長、并發癥多等問題[6，11-14]。本團隊針對上述問題研發了一次性皮膚拉攏裝置（重慶格鑫醫療科技有限公司），已獲得國家發明專利（專利號：ZL2016 1 0649833.X）和注冊證（渝械注冊20202020297），其操作簡便、創傷小、適用性廣，經臨床使用取得了滿意療效。現回顧分析2021年7月—2022年2月（其中2022年2月收治的1例患者資料為投稿后修改過程中補充）采用一次性皮膚拉攏裝置治療的難閉性皮膚軟組織缺損患者臨床資料。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 難閉性（無法或不適合一期關閉）的皮膚軟組織缺損傷口；② 四肢、胸背部、臀部傷口；③ 患者年齡14～80歲。排除標準：① 嚴重營養不良；② 膿毒血癥；③ 嚴重低蛋白血癥且無法糾正（輸注血清白蛋白后仍持續低于30 g/L）；④ 妊娠期、哺乳期患者；⑤ 特異性（結核、破傷風、真菌等）感染傷口；⑥ 腫瘤侵蝕所致傷口以及傷口有殘留惡性腫瘤細胞；⑦ 其他區域皮膚有銀屑病等皮膚病問題；⑧ 外周血管疾病患者；⑨ 因客觀原因不能參與本研究者；⑩ 不服從術后管理者。2021年7月－2022年2月共13例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男9例，女4例；年齡15～71歲，平均39.8歲。致傷原因：摔傷5例，交通事故傷5例，高處墜落傷3例。皮膚軟組織缺損原因：開放骨折4例，傷口感染4例，骨髓炎3例，脫套傷1例，植皮壞死1例。損傷部位：小腿8例，跟骨3例，骨盆1例，足底1例。皮膚軟組織缺損范圍為5.0 cm×2.0 cm～10.5 cm×6.5 cm。患者臨床資料詳見表1。
表1
患者臨床資料
Table1.
The clinical data of patients
1.3 一次性皮膚拉攏裝置的結構及工作原理
該裝置外部有一旋鈕，旋鈕與內部的轉盤和棘輪相連構成一個整體；轉盤上纏繞拉線，棘輪與棘爪構成棘輪結構，棘輪結構只能朝同一方向旋轉，無法倒轉，從而拉緊纏繞在轉盤上的拉線。使用時先將繞線扣固定在傷口周邊完好皮膚上，再將拉線纏繞在繞線扣上，通過旋轉旋鈕收緊拉線，從而達到將傷口兩側皮膚向中心牽拉的目的。見圖1。
圖1
一次性皮膚拉攏裝置結構圖
1：拉線 2：旋鈕 3：棘爪 4：轉盤 5：棘輪
Figure1. Schematic diagram of disposable skin stretch closure1: Cable 2: Knob 3: Pawl 4: Turntable 5: Ratchet
1.4 手術方法
根據傷情和手術需要采取適當麻醉方法，深層組織（骨、神經、血管、肌腱等）處理完畢后，若有深層組織或內固定物外露，需盡可能縫合筋膜層。用訂皮機或縫線將繞線扣固定在傷口周邊完好皮膚上，距傷口邊緣≥0.5 cm，兩個繞線扣之間間距2～5 cm。將拉線交叉纏繞在繞線扣上，旋轉旋鈕拉緊皮膚至合適張力。無菌紗布覆蓋，露出旋鈕部分。
1.5 術后處理
術后患者可住院或出院門診治療。患者每日自行旋轉旋鈕1～2次，每次旋轉1～2檔，以傷口不緊不疼為宜。住院患者結合換藥每3天觀察1次，觀察傷口愈合情況；出院患者門診隨訪，也可向醫生發送照片完成線上隨訪。待傷口閉合后拆除該裝置，間斷縫合傷口，2周后確認傷口愈合后拆線。傷口愈合后1、3、6個月各隨訪1次，由2名高年資醫師獨立評估傷口情況。
常見不良反應處理預案：① 傷口感染：徹底清創，封閉式負壓引流（vacuum sealing drainage，VSD）負壓吸引后再行皮膚拉合治療。② 傷口裂開：判斷傷口張力，若張力過大則重新使用該裝置拉合皮膚，待皮膚拉合效果滿意后重新縫合。③ 傷口愈合不良：一般需要再次清創，制造新鮮創面或肉芽組織后再縫合。對于再次清創縫合的傷口，推薦拆線推遲至術后3周。④ 傷口水腫嚴重或傷口周圍瘢痕嚴重，該裝置確實無法治療時，選擇植皮或皮瓣修復等其他治療方式。
1.6 療效評價指標
記錄傷口情況（包括傷口閉合和傷口愈合）及有無并發癥等。其中，傷口情況需記錄以下指標：① 傷口閉合：指雙手擠壓傷口兩側皮膚可實現無張力或較小張力對合，并可直接縫合；記錄傷口閉合時間及傷口閉合速度（傷口面積/傷口閉合時間）。② 傷口愈合：指在相隔2周的連續2次隨訪中證實傷口表面100%再上皮化，沒有可辨認的滲出物，沒有引流或敷料[15]；記錄傷口愈合時間及愈合等級（分為甲、乙、丙級愈合）。
2 結果
13例患者均獲隨訪，隨訪時間32～225 d，中位時間164 d。傷口閉合時間5～14 d，平均8.8 d；傷口閉合速度0.7～13.7 cm2/d，平均3.6 cm2/d。所有傷口均甲級愈合，均未發生皮緣損傷、傷口壞死、感染、裂開、水腫等并發癥，患者均未訴疼痛不適等，隨訪時未發現明顯瘢痕形成。傷口愈合時間17～28 d，平均21.7 d。其中1例使用該裝置后因肺癌病情變化轉科，術后17 d隨訪時傷口未經縫合已直接愈合。見表1，圖2、3。
圖2
病例2，跟骨開放性骨折，皮膚軟組織缺損，骨質外露，傷口大小為6.0 cm×4.0 cm
a. 術前皮膚軟組織缺損，骨質外露；b. 用訂皮機固定繞線扣；c. 將拉線纏繞在繞線扣上；d. 旋緊旋鈕，拉緊拉線；e. 術后7 d傷口閉合，傷口兩側皮緣可接觸；f. 術后7 d拆除裝置，間斷縫合傷口；g. 縫合后7 d傷口愈合待拆線； h. 術后210 d傷口完全愈合
Figure2. Case 2 with an open calcaneus fracture, skin and soft tissue defects and bone exposure, the wound size was 6.0 cm×4.0 cma. Preoperative skin and soft tissue defects and bone exposure; b. Fixed the wire buckle with a skin stapler; c. Wraped the cable around the winding buckle; d. Tightened the knob and tightened the pull wire; e. The wound was closed at 7 days after operation, and the skin margined on both sides of the wound were in contact; f. The device was removed at 7 days after operation, and the wound was sutured intermittently; g. The wound healed at 7 days after suturing and the sutures were to be removed; h. The wound completely healed at 210 days after operation
圖3
病例13，皮瓣供區植皮處壞死，傷口大小為10.5 cm×6.5 cm
a、b. 清創后傷口無法一期縫合；c. 安裝一次性皮膚拉攏裝置；d. 拉緊拉線；e、f. 一次性皮膚拉攏裝置和VSD聯合安裝完成；g. 術后5 d拆除裝置后縫合傷口；h. 術后1個月外觀
Figure3. Case 13, the graft skin in the flap donor area was necrotic, and the wound size was 10.5 cm×6.5 cma, b. The wound could not be sutured in one stage after debridement; c. A disposable skin stretch closure was installed; d. The pulling wire was tightened; e, f. The combined installation of the disposable skin stretch closure and vacuum sealing drainage was completed; g. At 5 days after operation, the wound was sutured after removal of the device; h. Appearance at 1 month after operation
3 討論
3.1 皮膚軟組織缺損的治療現狀及皮膚牽張裝置的研究進展
皮膚軟組織缺損的治療一直是困擾外科醫生的難題，據報道全球每年用于傷口護理的費用高達130億～150億美元[16]。臨床上主要采用換藥、植皮、皮瓣修復和皮膚牽張等處理，但各自存在諸多不足。換藥的治療周期長，患者痛苦且心理負擔重[17]。植皮或皮瓣修復面臨二次創傷問題，皮瓣修復存在血運障礙、皮瓣壞死等風險[7-8]；且手術時間較長，需要具備一定的顯微外科技術，學習曲線長[7-8]；足底負重區皮瓣不耐磨等問題尚無法解決[18]。皮膚牽張技術近年來越來越多應用于難閉性皮膚軟組織缺損的治療，它充分利用皮膚的固有彈性、機械伸展性、生物伸展性等生物力學特性和應力松弛性的特點，通過緩慢牽拉皮膚來閉合軟組織缺損創面[11，19]。1986年，Hirshowitz等[20]設計了首款皮膚拉伸裝置并應用于臨床，取得了滿意療效。隨后多名學者[21-23]設計了多種基于鋼針牽拉皮膚軟組織的改良皮膚擴張器，其原理都是在皮下軟組織穿入鋼針，通過牽拉鋼針增加皮膚張力和延展性，但都無法解決鋼針對皮緣切割的問題，常出現皮緣損傷、壞死和撕裂，尤其對于不規則創面處理較困難[6，12]。為解決上述問題，Topaz等[12]設計了依靠膠黏劑將牽張裝置固定于皮膚上的Top-Closure，但膠黏劑能承受的拉力有限，一味增加膠的黏力易造成皮膚撕脫傷[11]，在臨床使用中也暴露出裝置容易失效、皮膚過敏等問題[13]。DermaClose（Synovis Micro Companies Alliance公司， 英國）是一種通過發條原理自動釋放張力的皮膚牽張裝置，取得了不錯的臨床療效，廣泛用于皮膚軟組織閉合，但該裝置為自動拉合，無法根據每個傷口實際情況實時調整拉合力度[24-28]；Durden等[14]報道DermaClose可導致皮膚壞死和肌肉、神經缺血性損傷。
3.2 一次性皮膚拉攏裝置的創新點及不足
針對上述不足，本團隊研發了一次性皮膚拉攏裝置，具有以下創新點：① 創傷小、并發癥少；② 結構和操作簡便；③ 對不規則傷口療效滿意；④ 可實時調節拉合力度；⑤ 可與VSD系統聯合使用。
與鋼針在皮緣中多次穿插相比，繞線扣可直接用訂皮機或縫線在傷口周圍正常皮膚上固定，避免了對傷口、皮緣的騷擾；且繞線扣的倒刺較淺，對皮膚損傷較小，拉合過程中可根據皮膚張力、患者疼痛耐受情況實時調節拉合力度。本研究中13例患者均未出現皮緣損傷、撕裂等并發癥，均未訴疼痛不適，并且縫合后瘢痕較小，比較美觀。此外，傳統皮膚牽張器包含多個結構元件，根據不同大小傷口將鋼針剪成相應大小，再用連接裝置連接，通過擰螺母等方式進行牽張，比較繁瑣。本裝置只需將拉線采用系鞋帶的方式纏繞在繞線扣上，局部麻醉下即可安裝，簡便快捷，也無過多部件，便于患者出院后自行操作，有效縮短了住院時間，節約了醫療資源成本[29-31]，給醫生和患者都帶來了便利。對于不規則傷口，將繞線扣沿傷口皮緣周圍固定，可將四周皮膚軟組織向傷口中心牽張，療效滿意。其中1例患者跟骨內側有不規則傷口，因患肺癌需轉入外院呼吸科手術治療，期間患者失訪，17 d后門診復查發現傷口已完全愈合，未見相關并發癥發生。
對于污染、感染的傷口往往需要多次清創、VSD負壓吸引，本裝置可與VSD系統聯合使用。可先安裝海綿，在海綿外側安裝繞線扣，然后將傷口貼膜密閉覆蓋，再將旋鈕部分單獨貼膜覆蓋，本研究多次使用結果顯示密閉效果良好。也可先安裝VSD系統，然后在貼膜外安裝繞線扣，然后連接旋鈕部分，將旋鈕部分暴露在貼膜外，為避免拉線與貼膜摩擦，可在貼膜表面覆蓋一層薄紗布。使用中因多數情況需要對皮緣進行修剪，我們建議對皮膚軟組織的牽張寧多勿少，以防止皮膚軟組織不足或縫合后張力太大。
足底皮膚質地堅硬、耐磨、滑動性小，治療方法存在爭議，皮瓣修復效果不佳，牽拉裝置容易失效。本裝置對于足底皮膚軟組織的牽拉也取得了較好療效，遠期隨訪效果滿意，對于足底皮膚軟組織缺損或糖尿病足等疾病治療有較強的借鑒意義。
但本裝置也存在一定不足：① 對關節周圍以及皮膚條件特別差、彈性不足的傷口（如糖尿病足、廣泛瘢痕等）的治療效果尚不明確，需要進一步研究；② 對于較深的組織牽拉作用可能較弱，目前正在研發第二代產品，以期通過結構的改變對較深組織有更大的抓持力。
綜上述，一次性皮膚拉攏裝置治療難閉性皮膚軟組織缺損傷口療效確切，傷口閉合時間短，并發癥少，操作簡便。但本研究存在例數較少及缺乏對照的局限性，還需要后期進一步擴大病例數、增加對照組并延長隨訪時間，以更全面地評估該裝置的臨床療效。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經中國人民解放軍總醫院倫理委員會批準（倫審第S2021-125-01號）；患者均知情同意
作者貢獻聲明 郭浩：臨床數據收集、統計分析，文章撰寫及修改；湯俊君：臨床試驗設計及具體實施指導；張軍：文章細節修改、檢驗臨床數據及統計學方法可靠性；畢爭、李雙成、胡星星：臨床隨訪及數據采集；唐佩福、陳華：該發明專利的第一發明人，該試驗總體設計、指導和手術實施，對文章提出總體修改意見
近年來，高暴力損傷發生率逐年上升，此類損傷多伴有嚴重軟組織損傷[1-3]，易造成無法直接縫合的難閉性皮膚軟組織缺損[4]，通常需要長期換藥或使用植皮、皮瓣修復等方法閉合，損傷大、花費高、耗時久，增加了患者痛苦和經濟負擔[5-8]。目前已有多種皮膚牽張裝置應用于臨床，通過皮膚牽張獲得“額外的皮膚”，以達到直接閉合傷口的目的[9-10]；但存在裝置復雜、治療周期長、并發癥多等問題[6，11-14]。本團隊針對上述問題研發了一次性皮膚拉攏裝置（重慶格鑫醫療科技有限公司），已獲得國家發明專利（專利號：ZL2016 1 0649833.X）和注冊證（渝械注冊20202020297），其操作簡便、創傷小、適用性廣，經臨床使用取得了滿意療效。現回顧分析2021年7月—2022年2月（其中2022年2月收治的1例患者資料為投稿后修改過程中補充）采用一次性皮膚拉攏裝置治療的難閉性皮膚軟組織缺損患者臨床資料。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 難閉性（無法或不適合一期關閉）的皮膚軟組織缺損傷口；② 四肢、胸背部、臀部傷口；③ 患者年齡14～80歲。排除標準：① 嚴重營養不良；② 膿毒血癥；③ 嚴重低蛋白血癥且無法糾正（輸注血清白蛋白后仍持續低于30 g/L）；④ 妊娠期、哺乳期患者；⑤ 特異性（結核、破傷風、真菌等）感染傷口；⑥ 腫瘤侵蝕所致傷口以及傷口有殘留惡性腫瘤細胞；⑦ 其他區域皮膚有銀屑病等皮膚病問題；⑧ 外周血管疾病患者；⑨ 因客觀原因不能參與本研究者；⑩ 不服從術后管理者。2021年7月－2022年2月共13例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男9例，女4例；年齡15～71歲，平均39.8歲。致傷原因：摔傷5例，交通事故傷5例，高處墜落傷3例。皮膚軟組織缺損原因：開放骨折4例，傷口感染4例，骨髓炎3例，脫套傷1例，植皮壞死1例。損傷部位：小腿8例，跟骨3例，骨盆1例，足底1例。皮膚軟組織缺損范圍為5.0 cm×2.0 cm～10.5 cm×6.5 cm。患者臨床資料詳見表1。
表1
患者臨床資料
Table1.
The clinical data of patients
1.3 一次性皮膚拉攏裝置的結構及工作原理
該裝置外部有一旋鈕，旋鈕與內部的轉盤和棘輪相連構成一個整體；轉盤上纏繞拉線，棘輪與棘爪構成棘輪結構，棘輪結構只能朝同一方向旋轉，無法倒轉，從而拉緊纏繞在轉盤上的拉線。使用時先將繞線扣固定在傷口周邊完好皮膚上，再將拉線纏繞在繞線扣上，通過旋轉旋鈕收緊拉線，從而達到將傷口兩側皮膚向中心牽拉的目的。見圖1。
圖1
一次性皮膚拉攏裝置結構圖
1：拉線 2：旋鈕 3：棘爪 4：轉盤 5：棘輪
Figure1. Schematic diagram of disposable skin stretch closure1: Cable 2: Knob 3: Pawl 4: Turntable 5: Ratchet
1.4 手術方法
根據傷情和手術需要采取適當麻醉方法，深層組織（骨、神經、血管、肌腱等）處理完畢后，若有深層組織或內固定物外露，需盡可能縫合筋膜層。用訂皮機或縫線將繞線扣固定在傷口周邊完好皮膚上，距傷口邊緣≥0.5 cm，兩個繞線扣之間間距2～5 cm。將拉線交叉纏繞在繞線扣上，旋轉旋鈕拉緊皮膚至合適張力。無菌紗布覆蓋，露出旋鈕部分。
1.5 術后處理
術后患者可住院或出院門診治療。患者每日自行旋轉旋鈕1～2次，每次旋轉1～2檔，以傷口不緊不疼為宜。住院患者結合換藥每3天觀察1次，觀察傷口愈合情況；出院患者門診隨訪，也可向醫生發送照片完成線上隨訪。待傷口閉合后拆除該裝置，間斷縫合傷口，2周后確認傷口愈合后拆線。傷口愈合后1、3、6個月各隨訪1次，由2名高年資醫師獨立評估傷口情況。
常見不良反應處理預案：① 傷口感染：徹底清創，封閉式負壓引流（vacuum sealing drainage，VSD）負壓吸引后再行皮膚拉合治療。② 傷口裂開：判斷傷口張力，若張力過大則重新使用該裝置拉合皮膚，待皮膚拉合效果滿意后重新縫合。③ 傷口愈合不良：一般需要再次清創，制造新鮮創面或肉芽組織后再縫合。對于再次清創縫合的傷口，推薦拆線推遲至術后3周。④ 傷口水腫嚴重或傷口周圍瘢痕嚴重，該裝置確實無法治療時，選擇植皮或皮瓣修復等其他治療方式。
1.6 療效評價指標
記錄傷口情況（包括傷口閉合和傷口愈合）及有無并發癥等。其中，傷口情況需記錄以下指標：① 傷口閉合：指雙手擠壓傷口兩側皮膚可實現無張力或較小張力對合，并可直接縫合；記錄傷口閉合時間及傷口閉合速度（傷口面積/傷口閉合時間）。② 傷口愈合：指在相隔2周的連續2次隨訪中證實傷口表面100%再上皮化，沒有可辨認的滲出物，沒有引流或敷料[15]；記錄傷口愈合時間及愈合等級（分為甲、乙、丙級愈合）。
2 結果
13例患者均獲隨訪，隨訪時間32～225 d，中位時間164 d。傷口閉合時間5～14 d，平均8.8 d；傷口閉合速度0.7～13.7 cm2/d，平均3.6 cm2/d。所有傷口均甲級愈合，均未發生皮緣損傷、傷口壞死、感染、裂開、水腫等并發癥，患者均未訴疼痛不適等，隨訪時未發現明顯瘢痕形成。傷口愈合時間17～28 d，平均21.7 d。其中1例使用該裝置后因肺癌病情變化轉科，術后17 d隨訪時傷口未經縫合已直接愈合。見表1，圖2、3。
圖2
病例2，跟骨開放性骨折，皮膚軟組織缺損，骨質外露，傷口大小為6.0 cm×4.0 cm
a. 術前皮膚軟組織缺損，骨質外露；b. 用訂皮機固定繞線扣；c. 將拉線纏繞在繞線扣上；d. 旋緊旋鈕，拉緊拉線；e. 術后7 d傷口閉合，傷口兩側皮緣可接觸；f. 術后7 d拆除裝置，間斷縫合傷口；g. 縫合后7 d傷口愈合待拆線； h. 術后210 d傷口完全愈合
Figure2. Case 2 with an open calcaneus fracture, skin and soft tissue defects and bone exposure, the wound size was 6.0 cm×4.0 cma. Preoperative skin and soft tissue defects and bone exposure; b. Fixed the wire buckle with a skin stapler; c. Wraped the cable around the winding buckle; d. Tightened the knob and tightened the pull wire; e. The wound was closed at 7 days after operation, and the skin margined on both sides of the wound were in contact; f. The device was removed at 7 days after operation, and the wound was sutured intermittently; g. The wound healed at 7 days after suturing and the sutures were to be removed; h. The wound completely healed at 210 days after operation
圖3
病例13，皮瓣供區植皮處壞死，傷口大小為10.5 cm×6.5 cm
a、b. 清創后傷口無法一期縫合；c. 安裝一次性皮膚拉攏裝置；d. 拉緊拉線；e、f. 一次性皮膚拉攏裝置和VSD聯合安裝完成；g. 術后5 d拆除裝置后縫合傷口；h. 術后1個月外觀
Figure3. Case 13, the graft skin in the flap donor area was necrotic, and the wound size was 10.5 cm×6.5 cma, b. The wound could not be sutured in one stage after debridement; c. A disposable skin stretch closure was installed; d. The pulling wire was tightened; e, f. The combined installation of the disposable skin stretch closure and vacuum sealing drainage was completed; g. At 5 days after operation, the wound was sutured after removal of the device; h. Appearance at 1 month after operation
3 討論
3.1 皮膚軟組織缺損的治療現狀及皮膚牽張裝置的研究進展
皮膚軟組織缺損的治療一直是困擾外科醫生的難題，據報道全球每年用于傷口護理的費用高達130億～150億美元[16]。臨床上主要采用換藥、植皮、皮瓣修復和皮膚牽張等處理，但各自存在諸多不足。換藥的治療周期長，患者痛苦且心理負擔重[17]。植皮或皮瓣修復面臨二次創傷問題，皮瓣修復存在血運障礙、皮瓣壞死等風險[7-8]；且手術時間較長，需要具備一定的顯微外科技術，學習曲線長[7-8]；足底負重區皮瓣不耐磨等問題尚無法解決[18]。皮膚牽張技術近年來越來越多應用于難閉性皮膚軟組織缺損的治療，它充分利用皮膚的固有彈性、機械伸展性、生物伸展性等生物力學特性和應力松弛性的特點，通過緩慢牽拉皮膚來閉合軟組織缺損創面[11，19]。1986年，Hirshowitz等[20]設計了首款皮膚拉伸裝置并應用于臨床，取得了滿意療效。隨后多名學者[21-23]設計了多種基于鋼針牽拉皮膚軟組織的改良皮膚擴張器，其原理都是在皮下軟組織穿入鋼針，通過牽拉鋼針增加皮膚張力和延展性，但都無法解決鋼針對皮緣切割的問題，常出現皮緣損傷、壞死和撕裂，尤其對于不規則創面處理較困難[6，12]。為解決上述問題，Topaz等[12]設計了依靠膠黏劑將牽張裝置固定于皮膚上的Top-Closure，但膠黏劑能承受的拉力有限，一味增加膠的黏力易造成皮膚撕脫傷[11]，在臨床使用中也暴露出裝置容易失效、皮膚過敏等問題[13]。DermaClose（Synovis Micro Companies Alliance公司， 英國）是一種通過發條原理自動釋放張力的皮膚牽張裝置，取得了不錯的臨床療效，廣泛用于皮膚軟組織閉合，但該裝置為自動拉合，無法根據每個傷口實際情況實時調整拉合力度[24-28]；Durden等[14]報道DermaClose可導致皮膚壞死和肌肉、神經缺血性損傷。
3.2 一次性皮膚拉攏裝置的創新點及不足
針對上述不足，本團隊研發了一次性皮膚拉攏裝置，具有以下創新點：① 創傷小、并發癥少；② 結構和操作簡便；③ 對不規則傷口療效滿意；④ 可實時調節拉合力度；⑤ 可與VSD系統聯合使用。
與鋼針在皮緣中多次穿插相比，繞線扣可直接用訂皮機或縫線在傷口周圍正常皮膚上固定，避免了對傷口、皮緣的騷擾；且繞線扣的倒刺較淺，對皮膚損傷較小，拉合過程中可根據皮膚張力、患者疼痛耐受情況實時調節拉合力度。本研究中13例患者均未出現皮緣損傷、撕裂等并發癥，均未訴疼痛不適，并且縫合后瘢痕較小，比較美觀。此外，傳統皮膚牽張器包含多個結構元件，根據不同大小傷口將鋼針剪成相應大小，再用連接裝置連接，通過擰螺母等方式進行牽張，比較繁瑣。本裝置只需將拉線采用系鞋帶的方式纏繞在繞線扣上，局部麻醉下即可安裝，簡便快捷，也無過多部件，便于患者出院后自行操作，有效縮短了住院時間，節約了醫療資源成本[29-31]，給醫生和患者都帶來了便利。對于不規則傷口，將繞線扣沿傷口皮緣周圍固定，可將四周皮膚軟組織向傷口中心牽張，療效滿意。其中1例患者跟骨內側有不規則傷口，因患肺癌需轉入外院呼吸科手術治療，期間患者失訪，17 d后門診復查發現傷口已完全愈合，未見相關并發癥發生。
對于污染、感染的傷口往往需要多次清創、VSD負壓吸引，本裝置可與VSD系統聯合使用。可先安裝海綿，在海綿外側安裝繞線扣，然后將傷口貼膜密閉覆蓋，再將旋鈕部分單獨貼膜覆蓋，本研究多次使用結果顯示密閉效果良好。也可先安裝VSD系統，然后在貼膜外安裝繞線扣，然后連接旋鈕部分，將旋鈕部分暴露在貼膜外，為避免拉線與貼膜摩擦，可在貼膜表面覆蓋一層薄紗布。使用中因多數情況需要對皮緣進行修剪，我們建議對皮膚軟組織的牽張寧多勿少，以防止皮膚軟組織不足或縫合后張力太大。
足底皮膚質地堅硬、耐磨、滑動性小，治療方法存在爭議，皮瓣修復效果不佳，牽拉裝置容易失效。本裝置對于足底皮膚軟組織的牽拉也取得了較好療效，遠期隨訪效果滿意，對于足底皮膚軟組織缺損或糖尿病足等疾病治療有較強的借鑒意義。
但本裝置也存在一定不足：① 對關節周圍以及皮膚條件特別差、彈性不足的傷口（如糖尿病足、廣泛瘢痕等）的治療效果尚不明確，需要進一步研究；② 對于較深的組織牽拉作用可能較弱，目前正在研發第二代產品，以期通過結構的改變對較深組織有更大的抓持力。
綜上述，一次性皮膚拉攏裝置治療難閉性皮膚軟組織缺損傷口療效確切，傷口閉合時間短，并發癥少，操作簡便。但本研究存在例數較少及缺乏對照的局限性，還需要后期進一步擴大病例數、增加對照組并延長隨訪時間，以更全面地評估該裝置的臨床療效。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突
倫理聲明 研究方案經中國人民解放軍總醫院倫理委員會批準（倫審第S2021-125-01號）；患者均知情同意
作者貢獻聲明 郭浩：臨床數據收集、統計分析，文章撰寫及修改；湯俊君：臨床試驗設計及具體實施指導；張軍：文章細節修改、檢驗臨床數據及統計學方法可靠性；畢爭、李雙成、胡星星：臨床隨訪及數據采集；唐佩福、陳華：該發明專利的第一發明人，該試驗總體設計、指導和手術實施，對文章提出總體修改意見
