引用本文： 林書, 胡豇, 萬侖, 唐六一, 王躍, 俞陽, 張偉. “天璣”骨科機器人輔助下經皮椎弓根螺釘植釘安全性評價. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(7): 813-817. doi: 10.7507/1002-1892.202103072 復制
微創手術理念是未來脊柱手術發展的重要方向，經皮椎弓根螺釘植釘具有組織創傷小、出血少、恢復快的特點[1-2]。但常規透視下經皮椎弓根螺釘植釘技術要求高，存在手術時間長、輻射量大、植釘偏移等問題[3]。隨著工業技術的發展，各種機器人輔助經皮椎弓根螺釘植釘報道逐漸增多，效果滿意[4-6]。目前我國自主研發的“天璣”第 3 代骨科機器人（北京天智航醫療科技股份有限公司）已在不少醫院開展應用[3, 7-9]。現回顧分析 2018 年 1 月—2020 年 12 月我院采用“天璣”第 3 代骨科機器人輔助與透視輔助經皮椎弓根螺釘植釘的患者資料，比較二者植釘準確性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：經皮椎弓根螺釘治療的胸腰椎骨折和單節段腰椎退行性病變（腰椎管狹窄癥和Ⅰ度腰椎滑脫癥）患者。排除標準：① 臨床資料不全或難以配合診治者；② 椎弓根明顯變異者。2018 年 1 月—2020 年 12 月共 158 例患者符合選擇標準納入研究，根據手術方式不同分為試驗組（機器人輔助植釘，86 例）和對照組（透視輔助植釘，72 例）。
1.2 一般資料
試驗組：男 40 例，女 46 例；年齡 38～72 歲，平均 57.3 歲。胸腰椎骨折 56 例，腰椎管狹窄癥 18 例，腰椎滑脫癥 12 例。骨折節段：T10 5 例，T11 8 例，T12 18 例，L1 20 例，L2 5 例；腰椎退變節段：L3、4 3 例，L4、5 20 例，L5、S1 7 例。共植入螺釘 446 枚，平均每例患者 5.19 枚。
對照組：男 35 例，女 37 例；年齡 36～68 歲，平均 56.8 歲。胸腰椎骨折 50 例，腰椎管狹窄癥 14 例，腰椎滑脫癥 8 例。骨折節段：T10 4 例，T11 7 例，T12 18 例，L1 19 例，L2 2 例；腰椎退變節段：L3、4 2 例，L4、5 15 例，L5、S1 5 例。共植入螺釘 380 枚，平均每例患者 5.28 枚。兩組患者性別、年齡、病因、病變節段、平均每例植釘數比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.3 治療方法
1.3.1 主要儀器及材料
試驗組使用“天璣”第 3 代骨科機器人輔助手術，該系統由光學跟蹤系統、手術規劃系統、導航系統以及機械臂系統等構成。C 臂 X 線機為德國 Siemens 公司的 ARCADIS Orbic 3D 系統。內固定材料采用 LontC 矯形脊柱內固定系統（常州鼎健醫療器械有限公司）或提拉復位 CD HORIZON SEXTANT Ⅱ System 脊柱內固定系統（美敦力公司，美國）。內固定材料均為 Ti-6Al-4V 鈦合金，包括空心椎弓根螺釘、鈦棒以及螺塞 3 部分，具有組織相容性好、強度高等優點。
1.3.2 植釘方法
兩組患者均由 3 名脊柱專業高年資主任醫師主刀手術。本次研究前，所有主刀醫生均獨立完成類似傳統經皮微創手術 100 例以上，完成“天璣”機器人相關操作培訓并在機器人輔助下完成類似經皮手術 20 例以上。
患者于全麻后取俯臥位，均采用專用碳纖維手術床。對照組：C 臂 X 線機正位透視下，用金屬標準方格網標記椎體椎弓根體表投影，標記處用尖刀作 2 cm 左右小切口。透視下放入含有內芯的穿刺針，達椎弓根上關節突外緣；敲擊穿刺針使其穿入椎弓根，向內傾斜，平行終板向椎體內穿刺；繼續進針直至椎體后緣前方 1 cm 左右，拔出內芯，將導絲置入并將穿刺針取出；應用軟組織擴張器逐級擴開切口通道，攻絲，植入空心椎弓根螺釘。C 臂 X 線機透視確定椎弓根螺釘位置良好。
試驗組：C 臂 X 線機定位椎體，在需植釘椎體的上位椎體棘突處作小切口，切開筋膜顯露棘突，在棘突上安裝示蹤器。于背部皮膚表面安裝定位標尺，C 臂 X 線機掃描需固定的節段。將數據傳輸至機器人工作站，進行植釘規劃；規劃完畢后下達指令，機械臂運行至指定位置。于機械臂定位下作 2 cm 左右小切口，安裝二級套筒，插入皮膚至關節突表面，使用電鉆置入導針。透視確認位置無誤后攻絲，植入空心椎弓根螺釘。C 臂 X 線機透視確定椎弓根螺釘位置良好。
1.4 療效觀測指標
記錄并比較兩組患者手術時間、透視劑量、透視時間、透視次數。兩組患者的透視劑量和透視時間直接讀取 C 臂 X 線機在主屏顯示的數值，其中試驗組透視劑量包含注冊時連續掃描的透視劑量（平均 58.32 cGy cm2）及單次透視劑量之和。
影像學評價指標：① 植釘準確率：術后 1 d，根據 Gertzbein-Robbins 分類標準[10]，評估椎弓根螺釘是否存在穿透骨皮質的情況。A 類，無骨皮質侵及；B 類，骨皮質穿透<2 mm；C 類，骨皮質穿透 2～4 mm；D 類，骨皮質穿透 4～6 mm；E 類，骨皮質穿透≥6 mm。植釘準確率=（A 類螺釘數+B 類螺釘數）/植入螺釘總數×100%。② 植釘內傾角：根據術后 1 d CT 重建，測量橫斷面上椎體中線與穿刺路線的夾角。
1.5 統計學方法
采用 SPSS22.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；計數資料組間比較采用 χ2 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
試驗組手術時間、透視劑量、透視時間和透視次數均顯著少于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表 1。術后 1 d 復查 CT，試驗組植釘內傾角為（21.10±4.08）°，明顯大于對照組的（19.17±3.48）°，差異有統計學意義（t=6.810，P=0.000）。根據 Gertzbein-Robbins 分類標準，試驗組植入的 446 枚螺釘中，A 類 377 枚、B 類 46 枚、C 類 23 枚，植釘準確率 94.8%；對照組植入的 380 枚螺釘中，A 類 283 枚、B 類 45 枚、C 類 44 枚、D 類 枚、E 類 2 枚，植釘準確率 86.3%；兩組植釘準確率比較差異有統計學意義（χ2=25.950，P=0.000）。
表1
兩組患者手術時間及透視情況比較（
）
Table1.
Comparison of operation time and fluoroscopy between the two groups (
)
3 討論
傳統微創經皮椎弓根螺釘植釘技術無法根據骨面解剖標志植釘，植釘角度往往難以精確控制，植釘偏移風險相對較大[3, 6]。骨科機器人在導航技術基礎上增加了機械臂，使得經皮椎弓根螺釘植釘更方便和精確[11]。目前國外最常用的是以色列的 Mazor 機器人系統，在脊柱手術中總體植釘準確率和滿意率較高[12-22]。除了 Mazor 機器人系統，Lonjon 等[23]使用美國 Zimmer Biomet 公司生產的 ROSA 機器人系統輔助植釘，植釘準確率也達 97.3%。
但 Ringel 等[24]報道 Mazor 機器人植釘準確率僅為 84.9%，認為術中患者與機器人難免會產生相對移動，可能引起定位誤差。而一系列文獻報道我國自主研制的“天璣”骨科機器人輔助經皮植釘準確率達 97.7%%～98.6%[ 25-27]。這可能與 Mazor 機器人和“天璣”骨科機器人在脊柱手術時的注冊方式不同有關。Mazor 機器人通常先將術前薄層 CT 導入系統，術中僅需正位和斜位透視進行注冊。而“天璣”骨科機器人術中需要 C 臂 X 線機連續透視，收集實時數據后注冊，注冊后可獲得人機協同運動的功能，可以實時跟蹤和補償由患者微動引起的定位誤差，減少植釘偏移風險。本研究中“天璣”骨科機器人輔助組植釘準確率為 94.8%，遠高于傳統透視植釘的 86.3%，與文獻報道結果一致。此外，一些學者認為，機器人輔助植釘可以增加植釘內傾角，增加螺釘把持力[19, 28]。本研究中采用“天璣”骨科機器人系統設計釘道時，在保證植釘安全情況下增大植釘內傾角，潛在增加了螺釘的把持力。
目前關于機器人輔助手術中透視劑量、時間、次數等相關指標的報道較少，差異較大。一些學者比較了 Mazor 機器人輔助與傳統開放手術，認為機器人輔助下可減少透視時間和透視劑量[18-19]；Hyun 等[18]研究發現，機器人組每枚螺釘平均透視時間和透視劑量均明顯低于傳統開放組；也有學者認為兩種手術方式的透視時間及透視劑量無明顯差異[24, 29-31]。Han 等[27]和 Zhang 等[25]研究發現，“天璣”骨科機器人輔助組與傳統開放組的透視時間差異無統計學意義，但前者手術醫生受輻射劑量明顯低于傳統開放組，他們分析主要原因是機器人輔助組在術中注冊時，手術醫生均離開了手術室。一些學者雖然未記錄透視時間和透視劑量，但認為 Mazor 機器人或“天璣”骨科機器人輔助植釘均可減少透視次數[32-34]。本研究中，試驗組“天璣”骨科機器人輔助下手術時間、透視劑量、透視時間和透視次數均顯著少于傳統透視對照組，表明“天璣”骨科機器人在經皮椎弓根螺釘植釘手術中可以減少醫生與患者的輻射損害。
綜上述，相比傳統透視下經皮植釘，“天璣”骨科機器人輔助經皮椎弓根螺釘植釘準確率高，可降低輻射損害，提高手術安全性，具有良好應用前景。
作者貢獻：林書負責數據收集、整理、統計分析，文章撰寫等；胡豇、萬侖、唐六一負責文章起草、科研設計、既往研究成果收集；王躍、俞陽、張偉負責文章的整體設計與內容修改、審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經四川省醫學科學院·四川省人民醫院醫學倫理委員會批準（2019 年第 298 號）。
微創手術理念是未來脊柱手術發展的重要方向，經皮椎弓根螺釘植釘具有組織創傷小、出血少、恢復快的特點[1-2]。但常規透視下經皮椎弓根螺釘植釘技術要求高，存在手術時間長、輻射量大、植釘偏移等問題[3]。隨著工業技術的發展，各種機器人輔助經皮椎弓根螺釘植釘報道逐漸增多，效果滿意[4-6]。目前我國自主研發的“天璣”第 3 代骨科機器人（北京天智航醫療科技股份有限公司）已在不少醫院開展應用[3, 7-9]。現回顧分析 2018 年 1 月—2020 年 12 月我院采用“天璣”第 3 代骨科機器人輔助與透視輔助經皮椎弓根螺釘植釘的患者資料，比較二者植釘準確性。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：經皮椎弓根螺釘治療的胸腰椎骨折和單節段腰椎退行性病變（腰椎管狹窄癥和Ⅰ度腰椎滑脫癥）患者。排除標準：① 臨床資料不全或難以配合診治者；② 椎弓根明顯變異者。2018 年 1 月—2020 年 12 月共 158 例患者符合選擇標準納入研究，根據手術方式不同分為試驗組（機器人輔助植釘，86 例）和對照組（透視輔助植釘，72 例）。
1.2 一般資料
試驗組：男 40 例，女 46 例；年齡 38～72 歲，平均 57.3 歲。胸腰椎骨折 56 例，腰椎管狹窄癥 18 例，腰椎滑脫癥 12 例。骨折節段：T10 5 例，T11 8 例，T12 18 例，L1 20 例，L2 5 例；腰椎退變節段：L3、4 3 例，L4、5 20 例，L5、S1 7 例。共植入螺釘 446 枚，平均每例患者 5.19 枚。
對照組：男 35 例，女 37 例；年齡 36～68 歲，平均 56.8 歲。胸腰椎骨折 50 例，腰椎管狹窄癥 14 例，腰椎滑脫癥 8 例。骨折節段：T10 4 例，T11 7 例，T12 18 例，L1 19 例，L2 2 例；腰椎退變節段：L3、4 2 例，L4、5 15 例，L5、S1 5 例。共植入螺釘 380 枚，平均每例患者 5.28 枚。兩組患者性別、年齡、病因、病變節段、平均每例植釘數比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.3 治療方法
1.3.1 主要儀器及材料
試驗組使用“天璣”第 3 代骨科機器人輔助手術，該系統由光學跟蹤系統、手術規劃系統、導航系統以及機械臂系統等構成。C 臂 X 線機為德國 Siemens 公司的 ARCADIS Orbic 3D 系統。內固定材料采用 LontC 矯形脊柱內固定系統（常州鼎健醫療器械有限公司）或提拉復位 CD HORIZON SEXTANT Ⅱ System 脊柱內固定系統（美敦力公司，美國）。內固定材料均為 Ti-6Al-4V 鈦合金，包括空心椎弓根螺釘、鈦棒以及螺塞 3 部分，具有組織相容性好、強度高等優點。
1.3.2 植釘方法
兩組患者均由 3 名脊柱專業高年資主任醫師主刀手術。本次研究前，所有主刀醫生均獨立完成類似傳統經皮微創手術 100 例以上，完成“天璣”機器人相關操作培訓并在機器人輔助下完成類似經皮手術 20 例以上。
患者于全麻后取俯臥位，均采用專用碳纖維手術床。對照組：C 臂 X 線機正位透視下，用金屬標準方格網標記椎體椎弓根體表投影，標記處用尖刀作 2 cm 左右小切口。透視下放入含有內芯的穿刺針，達椎弓根上關節突外緣；敲擊穿刺針使其穿入椎弓根，向內傾斜，平行終板向椎體內穿刺；繼續進針直至椎體后緣前方 1 cm 左右，拔出內芯，將導絲置入并將穿刺針取出；應用軟組織擴張器逐級擴開切口通道，攻絲，植入空心椎弓根螺釘。C 臂 X 線機透視確定椎弓根螺釘位置良好。
試驗組：C 臂 X 線機定位椎體，在需植釘椎體的上位椎體棘突處作小切口，切開筋膜顯露棘突，在棘突上安裝示蹤器。于背部皮膚表面安裝定位標尺，C 臂 X 線機掃描需固定的節段。將數據傳輸至機器人工作站，進行植釘規劃；規劃完畢后下達指令，機械臂運行至指定位置。于機械臂定位下作 2 cm 左右小切口，安裝二級套筒，插入皮膚至關節突表面，使用電鉆置入導針。透視確認位置無誤后攻絲，植入空心椎弓根螺釘。C 臂 X 線機透視確定椎弓根螺釘位置良好。
1.4 療效觀測指標
記錄并比較兩組患者手術時間、透視劑量、透視時間、透視次數。兩組患者的透視劑量和透視時間直接讀取 C 臂 X 線機在主屏顯示的數值，其中試驗組透視劑量包含注冊時連續掃描的透視劑量（平均 58.32 cGy cm2）及單次透視劑量之和。
影像學評價指標：① 植釘準確率：術后 1 d，根據 Gertzbein-Robbins 分類標準[10]，評估椎弓根螺釘是否存在穿透骨皮質的情況。A 類，無骨皮質侵及；B 類，骨皮質穿透<2 mm；C 類，骨皮質穿透 2～4 mm；D 類，骨皮質穿透 4～6 mm；E 類，骨皮質穿透≥6 mm。植釘準確率=（A 類螺釘數+B 類螺釘數）/植入螺釘總數×100%。② 植釘內傾角：根據術后 1 d CT 重建，測量橫斷面上椎體中線與穿刺路線的夾角。
1.5 統計學方法
采用 SPSS22.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；計數資料組間比較采用 χ2 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
試驗組手術時間、透視劑量、透視時間和透視次數均顯著少于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表 1。術后 1 d 復查 CT，試驗組植釘內傾角為（21.10±4.08）°，明顯大于對照組的（19.17±3.48）°，差異有統計學意義（t=6.810，P=0.000）。根據 Gertzbein-Robbins 分類標準，試驗組植入的 446 枚螺釘中，A 類 377 枚、B 類 46 枚、C 類 23 枚，植釘準確率 94.8%；對照組植入的 380 枚螺釘中，A 類 283 枚、B 類 45 枚、C 類 44 枚、D 類 枚、E 類 2 枚，植釘準確率 86.3%；兩組植釘準確率比較差異有統計學意義（χ2=25.950，P=0.000）。
表1
兩組患者手術時間及透視情況比較（）
Table1.
Comparison of operation time and fluoroscopy between the two groups ()
3 討論
傳統微創經皮椎弓根螺釘植釘技術無法根據骨面解剖標志植釘，植釘角度往往難以精確控制，植釘偏移風險相對較大[3, 6]。骨科機器人在導航技術基礎上增加了機械臂，使得經皮椎弓根螺釘植釘更方便和精確[11]。目前國外最常用的是以色列的 Mazor 機器人系統，在脊柱手術中總體植釘準確率和滿意率較高[12-22]。除了 Mazor 機器人系統，Lonjon 等[23]使用美國 Zimmer Biomet 公司生產的 ROSA 機器人系統輔助植釘，植釘準確率也達 97.3%。
但 Ringel 等[24]報道 Mazor 機器人植釘準確率僅為 84.9%，認為術中患者與機器人難免會產生相對移動，可能引起定位誤差。而一系列文獻報道我國自主研制的“天璣”骨科機器人輔助經皮植釘準確率達 97.7%%～98.6%[ 25-27]。這可能與 Mazor 機器人和“天璣”骨科機器人在脊柱手術時的注冊方式不同有關。Mazor 機器人通常先將術前薄層 CT 導入系統，術中僅需正位和斜位透視進行注冊。而“天璣”骨科機器人術中需要 C 臂 X 線機連續透視，收集實時數據后注冊，注冊后可獲得人機協同運動的功能，可以實時跟蹤和補償由患者微動引起的定位誤差，減少植釘偏移風險。本研究中“天璣”骨科機器人輔助組植釘準確率為 94.8%，遠高于傳統透視植釘的 86.3%，與文獻報道結果一致。此外，一些學者認為，機器人輔助植釘可以增加植釘內傾角，增加螺釘把持力[19, 28]。本研究中采用“天璣”骨科機器人系統設計釘道時，在保證植釘安全情況下增大植釘內傾角，潛在增加了螺釘的把持力。
目前關于機器人輔助手術中透視劑量、時間、次數等相關指標的報道較少，差異較大。一些學者比較了 Mazor 機器人輔助與傳統開放手術，認為機器人輔助下可減少透視時間和透視劑量[18-19]；Hyun 等[18]研究發現，機器人組每枚螺釘平均透視時間和透視劑量均明顯低于傳統開放組；也有學者認為兩種手術方式的透視時間及透視劑量無明顯差異[24, 29-31]。Han 等[27]和 Zhang 等[25]研究發現，“天璣”骨科機器人輔助組與傳統開放組的透視時間差異無統計學意義，但前者手術醫生受輻射劑量明顯低于傳統開放組，他們分析主要原因是機器人輔助組在術中注冊時，手術醫生均離開了手術室。一些學者雖然未記錄透視時間和透視劑量，但認為 Mazor 機器人或“天璣”骨科機器人輔助植釘均可減少透視次數[32-34]。本研究中，試驗組“天璣”骨科機器人輔助下手術時間、透視劑量、透視時間和透視次數均顯著少于傳統透視對照組，表明“天璣”骨科機器人在經皮椎弓根螺釘植釘手術中可以減少醫生與患者的輻射損害。
綜上述，相比傳統透視下經皮植釘，“天璣”骨科機器人輔助經皮椎弓根螺釘植釘準確率高，可降低輻射損害，提高手術安全性，具有良好應用前景。
作者貢獻：林書負責數據收集、整理、統計分析，文章撰寫等；胡豇、萬侖、唐六一負責文章起草、科研設計、既往研究成果收集；王躍、俞陽、張偉負責文章的整體設計與內容修改、審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經四川省醫學科學院·四川省人民醫院醫學倫理委員會批準（2019 年第 298 號）。
