引用本文： 孫茂淋, 楊柳, 郭林, 何銳. 手術機器人輔助人工全膝關節置換術改善股骨旋轉對線及早期療效研究. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(7): 807-812. doi: 10.7507/1002-1892.202102043 復制
因人口老齡化、半月板及軟骨損傷、肥胖及不良生活方式等因素，膝骨關節炎發病率逐年提高[1-3]。隨著階梯治療理念不斷深入，越來越多中老年患者在保守治療無效后通常會選擇人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA），以解決膝關節疼痛、畸形、活動受限等問題[4]。目前，TKA 是治療終末期多間室膝骨關節炎最有效方法[5-7]，雖然該術式手術技術及假體設計理念不斷完善，但傳統置換術尚存在術后對線不良、假體安放不準確、患者滿意度較低等問題，其中術后假體位置不準確和力線偏離發生率仍較高，最高可達 32%[8]。據統計，約 35% 初次 TKA 患者術后對療效不滿意，伴有 1 種或多種并發癥，甚至因假體無菌性松動在術后 2 年內行翻修術[9-10]。研究表明，TKA 術中準確重建股骨旋轉對線并將假體植入正確位置，有助于改善髕骨軌跡，減少假體無菌性松動、下沉及膝前痛等并發癥的發生，提高假體長期生存率[11]。
手術精確性與醫生手術經驗密切相關，對 TKA 術后假體長期生存率有重要影響[12]。手術機器人輔助 TKA（robotic-arm assisted TKA，RATKA）可以減少術者手控操作失誤的發生，將所有截骨過程量化，精確截骨、準確重建下肢力線和旋轉對線，更好地保護軟組織，術后獲得良好功能恢復[13-16]。為進一步探討 RATKA 與傳統 TKA 相比，能否改善股骨旋轉對線及獲得滿意療效，我們進行了一項前瞻性對比研究，報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 終末期膝骨關節炎患者，Kellgren-Lawrence 分級為Ⅳ級；② 膝關節內翻畸形<15°，屈曲攣縮畸形<10°；③ 無關節外畸形；④ 股骨及脛骨側骨缺損厚度<10 mm；⑤ 無膝關節手術史；⑥ 患者能接受 RATKA 治療方案。排除標準：① 膝關節外翻畸形；② 合并膝關節周圍神經系統病變；③ 合并膝關節活動性感染。
2020 年 6 月—11 月，60 例（60 膝）終末期膝骨關節炎患者符合選擇標準納入研究，按照隨機數字表法分為兩組，每組 30 例。試驗組采用 RATKA，對照組采用傳統 TKA。
1.2 一般資料
試驗組：男 6 例，女 24 例；年齡 51～72 歲，平均 67.1 歲。病程 6～8 年，平均 6.9 年。左膝 11 例，右膝 19 例。體質量指數（25.3±3.4）kg/m2。對照組：男 5 例，女 25 例；年齡 49～69 歲，平均 65.9 歲。病程 5～9 年，平均 6.6 年。左膝 18 例，右膝 12 例。體質量指數（25.6±2.8）kg/m2。
兩組患者主要癥狀均為膝關節內側疼痛伴活動受限，關節活動范圍<90°，平路行走距離<500 m，上、下樓梯時疼痛癥狀加重。術前下肢全長 X 線片示膝關節內側間隙狹窄或消失并伴骨贅形成，膝關節呈內翻畸形；髕股關節面磨損，髕骨形態改變。CT 檢查示股骨后髁邊緣骨質硬化伴骨贅形成，偶見囊性改變。
兩組患者性別、年齡、骨關節炎側別及病程、體質量指數以及術前髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨遠端外側角（lateral distal femoral angle，LDFA）、脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、膝關節學會評分系統-膝關節（KSS-K）及功能（KSS-F）評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一名醫師完成。采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，在術側肢體大腿根部使用止血帶。選擇膝前正中切口、髕旁內側入路，試驗組采用 Advanced MP 假體（Microport Orthopedics 公司，美國），對照組采用 Legion Total Knee System 假體（Smith & Nephew 公司，美國）。兩組均未行髕骨置換。
1.3.1 試驗組
機器人系統準備工作：本組采用的手術機器人系統為鴻鵠?SkyWalkerTM（蘇州微創暢行機器人有限公司），該系統包括計算機導航模塊、機械手臂模塊、攝像模塊和圖像顯示模塊 4 個模塊。準備步驟：① 設置攝像模塊，調整手術臺與攝像主機擺放位置，保證手術全程在紅外攝像裝置監視下進行。② 調試機械手臂模塊，在機械手臂末端、股骨干及脛骨干安裝靶標并進行定位與驗證，組裝尖頭靶標和鈍頭靶標；根據術前 CT 圖像，手術機器人系統能自動模擬膝關節各部分截骨角度和厚度，全過程在圖像顯示模塊中體現。③ 設置計算機導航模塊，極度屈髖、屈膝并多方向活動髖關節以定位股骨頭中心，使用鈍頭靶標定位內踝和外踝并確定踝關節中心。確定股骨頭中心和踝關節中心后，可明確冠狀面下肢力線情況；在模擬的膝關節表面設置數個檢查點，術者使用尖頭靶標在暴露的膝關節表面對檢查點進行定位；圖像顯示模塊在股骨（滑車、內外側髁、前后髁及股骨遠端）和脛骨（脛骨平臺表面、內外側髁、脛骨結節及部分脛骨干區域）各設置 40 個注冊點，術者使用尖頭靶標對注冊點進行采集和驗證。
手術實施：機械手臂模塊根據計算機導航模塊的指令到達股骨遠端截骨區域，機械手臂末端截骨裝置可以根據設定參數進行平移和任意角度旋轉，如果機械手臂的截骨平面與圖像顯示模塊中模擬的截骨平面重合，即保證股骨遠端外翻截骨角度正確。注意截骨區域需預先設定完畢，截骨模塊僅能在設定區域內操作，截骨區域以外的骨性結構及軟組織不會被觸及。術者使用定制的往復鋸插入機械手臂末端截骨槽內，完成股骨遠端截骨。機械手臂模塊按照指令繼續到達其他截骨區域，調整截骨方向并相繼完成股骨遠端前切（前髁截骨）、后切（后髁截骨）、前斜切和后斜切。設定冠狀面截骨線垂直于脛骨解剖軸，脛骨平臺后傾 7°，機械手臂模塊按照設定參數到達截骨區域，完成脛骨近端截骨。測量截骨塊厚度，并與術前計劃中模擬的截骨數據進行對比，驗證截骨準確性。使用 Spacer 初步檢查膝關節伸直位和屈曲 90° 位的間隙平衡，安裝試模并在不同屈曲角度下進行內、外翻試驗，再次驗證內、外側間隙及屈伸間隙平衡，確認高分子聚乙烯襯墊無跳脫和髕骨軌跡情況。最后，涂抹骨水泥并完成假體部件的安裝，常規放置引流管，逐層縫合切口，局部應用氨甲環酸。見圖 1。
圖1
手術機器人及關鍵手術步驟
a. 機械手臂示意圖；b. 靶標安裝；c. 截骨完畢；d. 安裝假體
Figure1. Robotic-arm and key surgical proceduresa. Schematic diagram of the robotic-arm; b. Targets installation; c. Osteotomy completed; d. Installing prosthesis
1.3.2 對照組
屈膝 90° 并在后交叉韌帶股骨側止點上方 1 cm 進行股骨開髓，使用髓內導向桿進行髓內定位，根據術前下肢全長 X 線片測量結果，設定股骨外翻截骨角度，并使用傳統器械完成股骨遠端截骨。放置外旋定位器，常規參考股骨后髁軸線外旋 3° 完成股骨后髁截骨，安裝四合一截骨板完成股骨其余平面截骨。采用髓外定位法完成脛骨近端截骨，設定脛骨平臺后傾 7°。截骨完成后視內、外側間隙情況進行內側軟組織松解或骨膜下剝離。后續處理同試驗組。
1.4 圍術期處理及療效評價指標
兩組患者圍術期鎮痛方案及術后康復方案一致。術后常規給予抗感染、鎮痛、冰敷及消腫等對癥治療，根據術后第 2 天凝血功能檢查結果決定抗凝治療方案。術后 24 h 拔除引流管，根據切口愈合情況盡早使用助行器輔助下地活動，可結合直腿抬高訓練、踝泵和被動屈膝訓練。
術后 3 個月，使用 KSS-K 與 KSS-F 評分評估膝關節功能；復查下肢全長 X 線片及膝關節去金屬偽影 CT，觀察假體位置并測量 HKA、LDFA、MPTA 及 PCA。其中，使用 RadiAnt DICOM Viewer 軟件（Medixant 公司，波蘭）對 CT 圖像進行測量，使用 Orthosize-1.3.2-win 軟件（Biomet 公司，英國）對下肢全長 X 線片進行測量。
1.5 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
兩組手術均順利完成；術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 3～6 個月，平均 3.9 個月。兩組術后 3 個月 KSS-K 及 KSS-F 評分均較術前提高，差異有統計學意義（P<0.05）；組間比較差異均無統計學意義（P>0.05），見表 1。
表1
兩組手術前后膝關節功能評分比較（n=30，
）
Table1.
Comparison of knee functional scores between the two groups (n=30, 
)
術后 X 線片復查示假體位置良好，無假體松動、下沉等不良事件發生，見圖 2。除 LDFA 外，兩組術后 3 個月 HKA、MPTA、PCA 均較術前改善，差異有統計學意義（P<0.05）。HKA、LDFA 及 MPTA 兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗組 PCA 小于對照組，且更接近于 0°，差異有統計學意義（t=2.635，P=0.010）。見表 2。
圖2
試驗組患者，女，66 歲，右膝骨關節炎
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前 CT；c. 術后 3 個月 CT 示假體位置良好；d. 術后3 個月下肢全長 X 線片示下肢力線恢復至中立位；e. 術后 6 個月下肢全長 X 線片
Figure2. A 66-year-old female patient with osteoarthritis of right knee in trial groupa. Full-length X-ray film of lower limb before operation; b. CT before operation; c. CT at 3 months after operation showed that the prosthesis was in good position; d. Full-length X-ray film of lower limb at 3 months after operation showed that the lower limb alignment was restored to neutral position; e. Full-length X-ray film of lower limb at6 months after operation
表2
兩組影像學指標比較（n=30，
，°）
Table2.
Comparison of the imaging evaluation indexes between two groups (n=30, 
, °)
3 討論
3.1 冠狀面恢復中立位下肢力線的意義
TKA 術中將下肢力線恢復至中立位有利于膝關節應力均勻分布于內、外側間室，避免應力集中，從而降低術后高分子聚乙烯襯墊磨損、假體松動和下沉發生率[17]。本研究中，兩組反映下肢力線的影像學指標 HKA、LDFA 及 MPTA 差異均無統計學意義，提示兩種技術均能將下肢力線糾正至中立位，保證股骨遠端截骨線在冠狀面垂直于股骨機械軸，脛骨近端截骨線垂直于脛骨機械軸（脛骨解剖軸）。
兩種技術均能恢復中立位下肢力線，我們分析主要有以下原因：① 兩種技術在進行股骨遠端截骨時均要求截骨線垂直于股骨機械軸，雖然 RATKA 參考 CT 數據確定下肢力線，傳統 TKA 參考下肢全長 X 線片，但在冠狀面上確定股骨機械軸的方法一致，均為股骨頭旋轉中心與膝關節中心的連線。② 脛骨近端截骨時，RATKA 術中使用鈍頭靶標定位內外踝，目的是確定踝關節中心，這個過程類似于傳統 TKA 中的髓外定位技術。③ 本研究樣本量小、隨訪時間短，結果可能存在偏倚。
兩組手術前后 LDFA 差異均無統計學意義，而 MPTA 明顯改善，說明兩組患者術前膝關節內翻畸形主要來源于脛骨側，以內側脛骨平臺軟骨磨損和骨缺損為主。但根據術前 MPTA 數據判斷，兩組患者均不存在明顯關節外畸形。后續可納入存在關節外畸形患者進行研究，進一步驗證在復雜病例的 TKA 術中使用該手術機器人系統是否具有優勢。
3.2 股骨旋轉對線準確性分析
準確的股骨旋轉對線有利于將股骨假體植入正確位置，延長假體使用壽命[18-19]；也有利于獲得良好髕骨軌跡，保證髕骨在膝關節屈伸過程中處于股骨滑車溝槽中心，有助于增加膝關節活動度[20]；同時也避免了髕骨向內、外側傾斜，減少因應力集中對髕骨的磨損。在股骨旋轉對線方面，RATKA 在術后早期表現出一定優勢。本研究中試驗組 PCA 明顯小于對照組，且更接近于 0°，說明股骨后髁截骨線更平行于通髁線。膝骨關節炎患者股骨后髁磨損情況不同，因解剖結構發育個體化，通髁線也存在差異，因此患者術前 PCA 并不是一固定角度。研究表明，膝骨關節炎患者術前 PCA 在 1.6°～5.7° 內波動[21]。此外，術前 CT 掃描忽略了股骨后髁軟骨厚度的影響，因此傳統 TKA 統一以股骨后髁軸為參考外旋 3° 來確定旋轉對線不適用于所有患者。而手術機器人系統可以根據術前 CT 數據模擬膝關節三維動態影像，在保證冠狀面中立位下肢力線前提下（即股骨遠端截骨線平行于脛骨近端截骨線，且二者均垂直于下肢機械軸），以脛骨近端截骨線為參考重建股骨旋轉對線。這種方式避免了股骨內、外上髁解剖差異和后髁磨損情況對重建旋轉對線的影響。
此外，手術機器人輔助手術還能減小創傷。術中機械手臂模塊可以根據計算機導航模塊設置的參數，同時參考假體類型，將截骨角度和截骨厚度量化。在紅外攝像模塊監視下，經術者反復確認后手動完成截骨，這種精確且量化的截骨方式維持了原有的關節線高度，避免了膝關節屈曲中程不穩。對于預定截骨區域以外的部分，由于機械手臂模塊沒有接到相關指令，則無法到達或觸及，這樣減少了對膝關節周圍側副韌帶等軟組織的損傷。本研究 RATKA 組術中使用的往復鋸較傳統往復鋸更小巧、輕薄，左右擺動幅度更小，也避免了鋸片在擺動過程中對截骨區域相鄰骨皮質的額外破壞。
3.3 膝關節功能評分分析
兩組術后 3 個月膝關節功能評分差異無統計學意義，提示兩種技術早期療效相當，均能達到緩解疼痛、矯正膝關節內翻畸形、增加膝關節活動度及提高患者滿意度的目標。分析上述結果與以下原因有關：首先，本研究僅使用 KSS-K 和 KSS-F 評分，評分方法的選擇可能會影響最終結果；其次，隨訪時間較短，評分尚未體現細微差異；最后，本研究中使用的評分方法均為醫生主導模式，存在主觀因素影響。
3.4 研究局限性
① 兩組使用了不同品牌假體系統，但均為后方穩定型假體，無需保留后交叉韌帶，術中對截骨技術及軟組織平衡技術要求相近。② 評價股骨旋轉對線的影像學指標單一（僅使用 PCA），僅比較了冠狀面下肢力線，未納入矢狀面力線及脛骨后傾角等指標，不能全面論證結果可靠性。③ 本研究中使用的手術機器人是我國自行研發且具有完全自主知識產權，該機器人系統尚處于改良階段，其計算機導航模塊的穩定性、術前計劃的準確性及軟件運行的兼容性尚需進一步驗證。④ 本研究納入臨床指標單一，樣本量小，隨訪時間短，RATKA 遠期影像學結果及臨床療效尚需進一步研究。
作者貢獻：楊柳、郭林、何銳負責實驗設計；孫茂淋負責文章撰寫以及數據收集整理、統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院倫理委員會批準（BA-QX202004）。患者均知情同意。臨床試驗注冊號：ChiCTR2000036235。
因人口老齡化、半月板及軟骨損傷、肥胖及不良生活方式等因素，膝骨關節炎發病率逐年提高[1-3]。隨著階梯治療理念不斷深入，越來越多中老年患者在保守治療無效后通常會選擇人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA），以解決膝關節疼痛、畸形、活動受限等問題[4]。目前，TKA 是治療終末期多間室膝骨關節炎最有效方法[5-7]，雖然該術式手術技術及假體設計理念不斷完善，但傳統置換術尚存在術后對線不良、假體安放不準確、患者滿意度較低等問題，其中術后假體位置不準確和力線偏離發生率仍較高，最高可達 32%[8]。據統計，約 35% 初次 TKA 患者術后對療效不滿意，伴有 1 種或多種并發癥，甚至因假體無菌性松動在術后 2 年內行翻修術[9-10]。研究表明，TKA 術中準確重建股骨旋轉對線并將假體植入正確位置，有助于改善髕骨軌跡，減少假體無菌性松動、下沉及膝前痛等并發癥的發生，提高假體長期生存率[11]。
手術精確性與醫生手術經驗密切相關，對 TKA 術后假體長期生存率有重要影響[12]。手術機器人輔助 TKA（robotic-arm assisted TKA，RATKA）可以減少術者手控操作失誤的發生，將所有截骨過程量化，精確截骨、準確重建下肢力線和旋轉對線，更好地保護軟組織，術后獲得良好功能恢復[13-16]。為進一步探討 RATKA 與傳統 TKA 相比，能否改善股骨旋轉對線及獲得滿意療效，我們進行了一項前瞻性對比研究，報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 終末期膝骨關節炎患者，Kellgren-Lawrence 分級為Ⅳ級；② 膝關節內翻畸形<15°，屈曲攣縮畸形<10°；③ 無關節外畸形；④ 股骨及脛骨側骨缺損厚度<10 mm；⑤ 無膝關節手術史；⑥ 患者能接受 RATKA 治療方案。排除標準：① 膝關節外翻畸形；② 合并膝關節周圍神經系統病變；③ 合并膝關節活動性感染。
2020 年 6 月—11 月，60 例（60 膝）終末期膝骨關節炎患者符合選擇標準納入研究，按照隨機數字表法分為兩組，每組 30 例。試驗組采用 RATKA，對照組采用傳統 TKA。
1.2 一般資料
試驗組：男 6 例，女 24 例；年齡 51～72 歲，平均 67.1 歲。病程 6～8 年，平均 6.9 年。左膝 11 例，右膝 19 例。體質量指數（25.3±3.4）kg/m2。對照組：男 5 例，女 25 例；年齡 49～69 歲，平均 65.9 歲。病程 5～9 年，平均 6.6 年。左膝 18 例，右膝 12 例。體質量指數（25.6±2.8）kg/m2。
兩組患者主要癥狀均為膝關節內側疼痛伴活動受限，關節活動范圍<90°，平路行走距離<500 m，上、下樓梯時疼痛癥狀加重。術前下肢全長 X 線片示膝關節內側間隙狹窄或消失并伴骨贅形成，膝關節呈內翻畸形；髕股關節面磨損，髕骨形態改變。CT 檢查示股骨后髁邊緣骨質硬化伴骨贅形成，偶見囊性改變。
兩組患者性別、年齡、骨關節炎側別及病程、體質量指數以及術前髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨遠端外側角（lateral distal femoral angle，LDFA）、脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、膝關節學會評分系統-膝關節（KSS-K）及功能（KSS-F）評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2。
1.3 手術方法
兩組手術均由同一名醫師完成。采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，在術側肢體大腿根部使用止血帶。選擇膝前正中切口、髕旁內側入路，試驗組采用 Advanced MP 假體（Microport Orthopedics 公司，美國），對照組采用 Legion Total Knee System 假體（Smith & Nephew 公司，美國）。兩組均未行髕骨置換。
1.3.1 試驗組
機器人系統準備工作：本組采用的手術機器人系統為鴻鵠?SkyWalkerTM（蘇州微創暢行機器人有限公司），該系統包括計算機導航模塊、機械手臂模塊、攝像模塊和圖像顯示模塊 4 個模塊。準備步驟：① 設置攝像模塊，調整手術臺與攝像主機擺放位置，保證手術全程在紅外攝像裝置監視下進行。② 調試機械手臂模塊，在機械手臂末端、股骨干及脛骨干安裝靶標并進行定位與驗證，組裝尖頭靶標和鈍頭靶標；根據術前 CT 圖像，手術機器人系統能自動模擬膝關節各部分截骨角度和厚度，全過程在圖像顯示模塊中體現。③ 設置計算機導航模塊，極度屈髖、屈膝并多方向活動髖關節以定位股骨頭中心，使用鈍頭靶標定位內踝和外踝并確定踝關節中心。確定股骨頭中心和踝關節中心后，可明確冠狀面下肢力線情況；在模擬的膝關節表面設置數個檢查點，術者使用尖頭靶標在暴露的膝關節表面對檢查點進行定位；圖像顯示模塊在股骨（滑車、內外側髁、前后髁及股骨遠端）和脛骨（脛骨平臺表面、內外側髁、脛骨結節及部分脛骨干區域）各設置 40 個注冊點，術者使用尖頭靶標對注冊點進行采集和驗證。
手術實施：機械手臂模塊根據計算機導航模塊的指令到達股骨遠端截骨區域，機械手臂末端截骨裝置可以根據設定參數進行平移和任意角度旋轉，如果機械手臂的截骨平面與圖像顯示模塊中模擬的截骨平面重合，即保證股骨遠端外翻截骨角度正確。注意截骨區域需預先設定完畢，截骨模塊僅能在設定區域內操作，截骨區域以外的骨性結構及軟組織不會被觸及。術者使用定制的往復鋸插入機械手臂末端截骨槽內，完成股骨遠端截骨。機械手臂模塊按照指令繼續到達其他截骨區域，調整截骨方向并相繼完成股骨遠端前切（前髁截骨）、后切（后髁截骨）、前斜切和后斜切。設定冠狀面截骨線垂直于脛骨解剖軸，脛骨平臺后傾 7°，機械手臂模塊按照設定參數到達截骨區域，完成脛骨近端截骨。測量截骨塊厚度，并與術前計劃中模擬的截骨數據進行對比，驗證截骨準確性。使用 Spacer 初步檢查膝關節伸直位和屈曲 90° 位的間隙平衡，安裝試模并在不同屈曲角度下進行內、外翻試驗，再次驗證內、外側間隙及屈伸間隙平衡，確認高分子聚乙烯襯墊無跳脫和髕骨軌跡情況。最后，涂抹骨水泥并完成假體部件的安裝，常規放置引流管，逐層縫合切口，局部應用氨甲環酸。見圖 1。
圖1
手術機器人及關鍵手術步驟
a. 機械手臂示意圖；b. 靶標安裝；c. 截骨完畢；d. 安裝假體
Figure1. Robotic-arm and key surgical proceduresa. Schematic diagram of the robotic-arm; b. Targets installation; c. Osteotomy completed; d. Installing prosthesis
1.3.2 對照組
屈膝 90° 并在后交叉韌帶股骨側止點上方 1 cm 進行股骨開髓，使用髓內導向桿進行髓內定位，根據術前下肢全長 X 線片測量結果，設定股骨外翻截骨角度，并使用傳統器械完成股骨遠端截骨。放置外旋定位器，常規參考股骨后髁軸線外旋 3° 完成股骨后髁截骨，安裝四合一截骨板完成股骨其余平面截骨。采用髓外定位法完成脛骨近端截骨，設定脛骨平臺后傾 7°。截骨完成后視內、外側間隙情況進行內側軟組織松解或骨膜下剝離。后續處理同試驗組。
1.4 圍術期處理及療效評價指標
兩組患者圍術期鎮痛方案及術后康復方案一致。術后常規給予抗感染、鎮痛、冰敷及消腫等對癥治療，根據術后第 2 天凝血功能檢查結果決定抗凝治療方案。術后 24 h 拔除引流管，根據切口愈合情況盡早使用助行器輔助下地活動，可結合直腿抬高訓練、踝泵和被動屈膝訓練。
術后 3 個月，使用 KSS-K 與 KSS-F 評分評估膝關節功能；復查下肢全長 X 線片及膝關節去金屬偽影 CT，觀察假體位置并測量 HKA、LDFA、MPTA 及 PCA。其中，使用 RadiAnt DICOM Viewer 軟件（Medixant 公司，波蘭）對 CT 圖像進行測量，使用 Orthosize-1.3.2-win 軟件（Biomet 公司，英國）對下肢全長 X 線片進行測量。
1.5 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
兩組手術均順利完成；術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 3～6 個月，平均 3.9 個月。兩組術后 3 個月 KSS-K 及 KSS-F 評分均較術前提高，差異有統計學意義（P<0.05）；組間比較差異均無統計學意義（P>0.05），見表 1。
表1
兩組手術前后膝關節功能評分比較（n=30，）
Table1.
Comparison of knee functional scores between the two groups (n=30, )
術后 X 線片復查示假體位置良好，無假體松動、下沉等不良事件發生，見圖 2。除 LDFA 外，兩組術后 3 個月 HKA、MPTA、PCA 均較術前改善，差異有統計學意義（P<0.05）。HKA、LDFA 及 MPTA 兩組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗組 PCA 小于對照組，且更接近于 0°，差異有統計學意義（t=2.635，P=0.010）。見表 2。
圖2
試驗組患者，女，66 歲，右膝骨關節炎
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前 CT；c. 術后 3 個月 CT 示假體位置良好；d. 術后3 個月下肢全長 X 線片示下肢力線恢復至中立位；e. 術后 6 個月下肢全長 X 線片
Figure2. A 66-year-old female patient with osteoarthritis of right knee in trial groupa. Full-length X-ray film of lower limb before operation; b. CT before operation; c. CT at 3 months after operation showed that the prosthesis was in good position; d. Full-length X-ray film of lower limb at 3 months after operation showed that the lower limb alignment was restored to neutral position; e. Full-length X-ray film of lower limb at6 months after operation
表2
兩組影像學指標比較（n=30，，°）
Table2.
Comparison of the imaging evaluation indexes between two groups (n=30, , °)
3 討論
3.1 冠狀面恢復中立位下肢力線的意義
TKA 術中將下肢力線恢復至中立位有利于膝關節應力均勻分布于內、外側間室，避免應力集中，從而降低術后高分子聚乙烯襯墊磨損、假體松動和下沉發生率[17]。本研究中，兩組反映下肢力線的影像學指標 HKA、LDFA 及 MPTA 差異均無統計學意義，提示兩種技術均能將下肢力線糾正至中立位，保證股骨遠端截骨線在冠狀面垂直于股骨機械軸，脛骨近端截骨線垂直于脛骨機械軸（脛骨解剖軸）。
兩種技術均能恢復中立位下肢力線，我們分析主要有以下原因：① 兩種技術在進行股骨遠端截骨時均要求截骨線垂直于股骨機械軸，雖然 RATKA 參考 CT 數據確定下肢力線，傳統 TKA 參考下肢全長 X 線片，但在冠狀面上確定股骨機械軸的方法一致，均為股骨頭旋轉中心與膝關節中心的連線。② 脛骨近端截骨時，RATKA 術中使用鈍頭靶標定位內外踝，目的是確定踝關節中心，這個過程類似于傳統 TKA 中的髓外定位技術。③ 本研究樣本量小、隨訪時間短，結果可能存在偏倚。
兩組手術前后 LDFA 差異均無統計學意義，而 MPTA 明顯改善，說明兩組患者術前膝關節內翻畸形主要來源于脛骨側，以內側脛骨平臺軟骨磨損和骨缺損為主。但根據術前 MPTA 數據判斷，兩組患者均不存在明顯關節外畸形。后續可納入存在關節外畸形患者進行研究，進一步驗證在復雜病例的 TKA 術中使用該手術機器人系統是否具有優勢。
3.2 股骨旋轉對線準確性分析
準確的股骨旋轉對線有利于將股骨假體植入正確位置，延長假體使用壽命[18-19]；也有利于獲得良好髕骨軌跡，保證髕骨在膝關節屈伸過程中處于股骨滑車溝槽中心，有助于增加膝關節活動度[20]；同時也避免了髕骨向內、外側傾斜，減少因應力集中對髕骨的磨損。在股骨旋轉對線方面，RATKA 在術后早期表現出一定優勢。本研究中試驗組 PCA 明顯小于對照組，且更接近于 0°，說明股骨后髁截骨線更平行于通髁線。膝骨關節炎患者股骨后髁磨損情況不同，因解剖結構發育個體化，通髁線也存在差異，因此患者術前 PCA 并不是一固定角度。研究表明，膝骨關節炎患者術前 PCA 在 1.6°～5.7° 內波動[21]。此外，術前 CT 掃描忽略了股骨后髁軟骨厚度的影響，因此傳統 TKA 統一以股骨后髁軸為參考外旋 3° 來確定旋轉對線不適用于所有患者。而手術機器人系統可以根據術前 CT 數據模擬膝關節三維動態影像，在保證冠狀面中立位下肢力線前提下（即股骨遠端截骨線平行于脛骨近端截骨線，且二者均垂直于下肢機械軸），以脛骨近端截骨線為參考重建股骨旋轉對線。這種方式避免了股骨內、外上髁解剖差異和后髁磨損情況對重建旋轉對線的影響。
此外，手術機器人輔助手術還能減小創傷。術中機械手臂模塊可以根據計算機導航模塊設置的參數，同時參考假體類型，將截骨角度和截骨厚度量化。在紅外攝像模塊監視下，經術者反復確認后手動完成截骨，這種精確且量化的截骨方式維持了原有的關節線高度，避免了膝關節屈曲中程不穩。對于預定截骨區域以外的部分，由于機械手臂模塊沒有接到相關指令，則無法到達或觸及，這樣減少了對膝關節周圍側副韌帶等軟組織的損傷。本研究 RATKA 組術中使用的往復鋸較傳統往復鋸更小巧、輕薄，左右擺動幅度更小，也避免了鋸片在擺動過程中對截骨區域相鄰骨皮質的額外破壞。
3.3 膝關節功能評分分析
兩組術后 3 個月膝關節功能評分差異無統計學意義，提示兩種技術早期療效相當，均能達到緩解疼痛、矯正膝關節內翻畸形、增加膝關節活動度及提高患者滿意度的目標。分析上述結果與以下原因有關：首先，本研究僅使用 KSS-K 和 KSS-F 評分，評分方法的選擇可能會影響最終結果；其次，隨訪時間較短，評分尚未體現細微差異；最后，本研究中使用的評分方法均為醫生主導模式，存在主觀因素影響。
3.4 研究局限性
① 兩組使用了不同品牌假體系統，但均為后方穩定型假體，無需保留后交叉韌帶，術中對截骨技術及軟組織平衡技術要求相近。② 評價股骨旋轉對線的影像學指標單一（僅使用 PCA），僅比較了冠狀面下肢力線，未納入矢狀面力線及脛骨后傾角等指標，不能全面論證結果可靠性。③ 本研究中使用的手術機器人是我國自行研發且具有完全自主知識產權，該機器人系統尚處于改良階段，其計算機導航模塊的穩定性、術前計劃的準確性及軟件運行的兼容性尚需進一步驗證。④ 本研究納入臨床指標單一，樣本量小，隨訪時間短，RATKA 遠期影像學結果及臨床療效尚需進一步研究。
作者貢獻：楊柳、郭林、何銳負責實驗設計；孫茂淋負責文章撰寫以及數據收集整理、統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院倫理委員會批準（BA-QX202004）。患者均知情同意。臨床試驗注冊號：ChiCTR2000036235。
