引用本文： 吳碧, 王躍, 郝鵬, 馮均偉. 基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片設計股骨遠端截骨導板的臨床應用研究. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(2): 188-194. doi: 10.7507/1002-1892.202008113 復制
精確截骨、正確放置假體以及良好軟組織平衡是人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）獲得良好療效的關鍵[1]，與術后假體生存率、患者滿意度有著密切聯系[2]。研究表明，TKA 術中采用傳統髓內定位后下肢機械軸的準確率僅為 68.2%[3]，引起偏差的主要原因是股骨遠端截骨不夠精確[4]。為此，近年來臨床逐漸使用個體化截骨導板以提高截骨準確性。
目前用于設計個體化截骨導板的圖像采集方式尚無統一標準[5-6]，多數研究通過下肢全長 CT 確定下肢力線進而設計個體化截骨導板，也有基于下肢全長 MRI 設計個體化截骨導板。其中，MRI 相較于 CT 對軟骨的顯示更好，重建的模型更接近真實解剖，設計制作的截骨導板也可直接貼合于關節表面，理論上定位更準確。但是，基于 CT 和 MRI 圖像制備的兩種截骨導板在輔助 TKA 精確度方面各有不同[7-8]，MRI 易受空間誤差影響出現三維模型幾何相容性下降，進而導致截骨導板制備精確度下降，術中貼合度降低，且患者所承受的經濟壓力也較 CT 明顯增大。但下肢全長 CT 掃描范圍廣，耗費時間較長，患者所受輻射量較大。為此，我們提出聯合膝關節 CT 與下肢全長 X 線片設計股骨遠端截骨導板，膝關節 CT 掃描范圍明顯小于下肢全長 CT，縮短了輻射暴露時間。2016 年 7 月—2017 年 2 月，我們將采用該方法制備的股骨遠端截骨導板用于 20 例重度骨關節炎患者初次 TKA 中。現總結患者臨床資料，探討該截骨導板的可行性以及優勢。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男 9 例，女 11 例；年齡 53～84 歲，平均 69.4 歲。體質量指數 22.1～31.0 kg/m2，平均 24.8 kg/m2。左側 10 例，右側 10 例。患者主要臨床癥狀為膝關節疼痛和/或合并下肢內翻畸形、屈曲攣縮。其中，膝關節內翻畸形 19 例，內翻角度為 6°～23°，平均 11.7°；屈曲攣縮畸形 14 例，屈曲攣縮角度–30°～–5°，平均–8.8°。術前膝關節活動度（range of motion，ROM）為（103.0±19.4）°、疼痛視覺模擬評分（VAS）為（5.4±1.3）分、美國特種外科醫院（HSS）評分為（58.1±11.3）分。患者均經保守治療無效或效果不佳。
1.2 股骨遠端截骨導板的制備
術前攝下肢全長正側位 X 線片；采用 64 排多層螺旋（Siemens 公司，德國）行膝關節 CT 掃描，掃描范圍：股骨遠端關節面以上 12 cm，脛骨平臺關節面以下 10 cm，掃描條件：層厚 1 mm，矩陣 512×512，電壓 120 kV，電流 200~280 mAs。將 X 線片以及 CT 圖像以 DICOM 格式導入 Mimics 16.0 軟件（Materialize 公司，比利時）進行圖像初步處理，再用 Geomagic studio 2013（Geomagic 公司，美國）及 Unigraphics NX 9.0（Siemens 公司，德國）軟件進行測量及設計。
設計原理：股骨遠端三維模型中股骨遠端解剖軸恒定，參考股骨機械軸與解剖軸在正、側位 X 線片上的夾角，根據畫法幾何中的平行投影法，即可確定膝關節三維模型中股骨機械軸和解剖軸。截骨面設計原則：冠狀面截骨線垂直于股骨機械軸，矢狀面垂直于股骨解剖軸（圖 1a）。
圖1
股骨遠端截骨導板制備
a. 確定股骨遠端截骨面（A 為股骨機械軸，B 為股骨解剖軸）；b. 股骨遠端旋轉定位；c. 股骨遠端截骨導板設計；d. 股骨遠端截骨導板 3D 打印實體
Figure1. Preparation of the distal femoral patient-specific cutting guidesa. Determining the distal femoral osteotomy surface (A for the femoral mechanical axis, B for the femoral anatomical axis); b. Distal femoral external rotation positioning; c. Design of distal femoral patient-specific cutting guide; d. Solid distal femoral patient-specific cutting guide by three-dimensional printing
術前規劃：于術前下肢全長正位 X 線片測量股骨外翻角（femoral mechanical-anatomical angle，FMAA）、股骨遠端解剖外側角（anatomical lateral distal femoral angle，aLDFA）、股骨機械軸與脛骨機械軸夾角（mechanical femoral tibial angle，mFTA），于下肢全長側位 X 線片測量股骨遠端屈曲角（distal femoral flexion angle，DFFA）；在 Unigraphics NX 9.0 軟件中對股骨假體屈曲角（femoral prosthesis flexion angle，FPFA）、股骨假體外側角（anatomical lateral femoral component angle，aLFC）、前翼與股骨前方皮質線夾角（α 角）進行規劃設計；股骨遠端內、外側髁截骨厚度參照股骨遠端假體厚度進行規劃設計，記錄術前計劃角度及截骨厚度。
股骨遠端旋轉定位依據 CT 三維測量股骨遠端外科通髁軸與股骨后髁連線的夾角，即股骨后髁角（圖 1b）。選取股骨前方無軟骨的皮質區域為前方支撐，與股骨遠端外科通髁軸在同一平面的股骨內外側髁邊緣骨贅為外旋定位參考點及內外側支撐。為實現與傳統截骨器械通配使用，遠端截骨面的定位釘參考 LINK 公司股骨遠端截骨器的定位孔進行設計（圖 1c）。同時基于假體三維模型設計股骨遠端截骨厚度、假體型號，并施行數字模擬截骨。截骨導板模型設計后，采用 3D 打印機（EOS 公司，德國）以尼龍粉末打印[9-10]（圖 1d）。術前 1 d 將截骨導板進行高溫高壓蒸汽滅菌（132～134℃，0.22 MPa，8 min）備用。整個設計及制備需 3～4 d。
1.3 手術方法
本組手術均由同一組醫生完成；采用 GEMINI? MK-Ⅱ旋轉活動平臺表面膝關節置換假體（LINK 公司，德國）；除 1 例有心臟支架植入史患者外，其余患者均在術中及術后常規使用氨甲環酸。全麻下，患者取仰臥位，大腿根部捆扎氣壓止血帶（35.4 kPa）。取膝關節前正中切口，髕旁內側入路。采用傳統器械行脛骨髓外定位，截骨面垂直于脛骨機械軸，后傾角度 6°～10°。股骨截骨：充分顯露股骨前方皮質區域，將制備的截骨導板緊密貼合股骨前方皮質區以及內、外側髁骨贅邊緣，先后植入外旋定位釘及前髁固定釘，保證植釘足夠深度后取出外旋定位釘，完成股骨遠端截骨；再將外旋定位釘植入截骨導板釘孔，驗證外旋定位，全程無需開髓腔。見圖 2。脛骨截骨后根據術前預計假體型號放置試模及墊片，復位并活動膝關節，確認關節穩定性及活動度滿意后取出試模及墊片。截骨面均勻鋪墊骨水泥，安裝膝關節假體及墊片，待骨水泥凝固后再次檢查膝關節穩定性及活動范圍，測量力線良好。放置負壓引流管，逐層縫合切口。
圖2
術中股骨遠端截骨導板操作示意圖
a、b. 導板安置；c. 外旋定位驗證；d. 截骨后骨面
Figure2. Operation diagram of the distal femoral patient-specific cutting guide intraoperativelya, b. Patient-specific cutting guide placement; c. External rotation verification; d. Bone surface after cutting
1.4 術后處理
術后常規使用低分子肝素抗凝及抗生素預防感染；膝關節持續冰敷 72 h，24 h 后拔除引流管。麻醉恢復后即開始踝泵鍛煉股四頭肌肌力；術后第 2 天膝關節 X 線片復查明確假體位置良好后，在助行器輔助下下地行走，期間指導患者康復鍛煉。
1.5 療效評價指標
① 比較術前設計股骨遠端內、外側髁截骨厚度以及術中實際截骨厚度。
② 術后 1 周復查下肢全長正側位 X 線片。于正位片測量 FMAA、aLDFA、mFTA，與術前測量比較評估冠狀面力線；于側位片測量 DFFA、FPFA、aLFC、α 角，分別與術前測量（DFFA）以及術前規劃（FPFA、aLFC、α 角）比較，評估股骨遠端假體矢狀面位置及力線。
③ 記錄術中失血量及術后引流量，基于術后第 3 天血紅蛋白計算隱性失血量。術后 3 個月行膝關節 ROM、VAS 評分、HSS 評分，評估手術療效。
1.6 統計學方法
采用 SPSS 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準取雙側 α=0.05。
2 結果
本組手術均順利完成。術前設計股骨遠端內、外側髁截骨厚度分別為（8.8±0.9）、（8.7±1.6）mm，與術中實際截骨厚度（8.4±1.2）、（8.6±1.9）mm 比較，差異均無統計學意義（t=1.433，P=0.168；t=0.307，P=0.762）。
患者均獲隨訪 3 個月。術后切口均Ⅰ期愈合，未出現關節周圍感染、下肢深靜脈血栓形成等并發癥。1 例未使用氨甲環酸者術中失血量為 100 mL、術后引流量為 25 mL、隱性失血量為 806.3 mL。其余 19 例患者術中失血量為 30 ～150 mL，平均 73.2 mL；術后引流量為 20 ～500 mL，平均 154.5 mL；隱性失血量為 169.2～1 400.0 mL，平均 643.8 mL。術后 3 個月 ROM 為（111.5±11.5）°，與術前比較差異無統計學意義（t=–1.962，P=0.065）；VAS 評分為（2.4±0.9）分、HSS 評分為（88.2±7.5）分，與術前比較差異均有統計學意義（t=7.248，P=0.000；t=–11.442，P=0.000）。見圖3。
圖3
患者，女，67 歲，右膝關節重度骨關節炎
a. 術前下肢全長正側位 X 線片；b. 術前患側膝關節正側位 X 線片；c. 術后 1 周下肢全長正側位 X 線片；d. 術后 3 個月膝關節正側位 X 線片；e. 術后 3 個月膝關節功能像
Figure3. A 67-year-old female patient with severe osteoarthritis of the right kneea. Full-length X-ray films of lower extremities in anteroposterior and lateral views before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films of the knee before operation; c. Full-length X-ray films of lower extremities in anteroposterior and lateral views at 1 week after operation; d. Anteroposterior and lateral X-ray films of the knee at3 months after operation; e. Knee function at 3 months after operation
X 線片冠狀面評估：術后 FMAA、aLDFA 與術前測量比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；mFTA 與術前測量比較差異有統計學意義（P<0.05）。矢狀面評估：DFFA 與術前測量比較差異無統計學意義（P>0.05）；FPFA、aLFC、α 角與術前規劃比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
手術前后股骨遠端假體位置及力線相關指標比較（n=20，
，°）
Table1.
Comparison of related indexes of distal femoral prosthesis position and limb alignment before and after operation (n=20, 
, °)
3 討論
3.1 截骨導板準確性分析
吳昊等[11]報道相對于傳統截骨方法，精確截骨術后關節功能恢復更好，且下肢力線改善明顯，特別是對于存在較嚴重膝關節畸形和功能障礙的患者，二次截骨發生率也有所降低。本研究基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片圖像制備股骨遠端截骨導板，術前設計與術中實際截骨厚度比較差異無統計學意義，與基于 MRI 制作的個體化截骨導板截骨厚度差值［（1.3±1.2）mm］相近[12]，提示制備的股骨遠端截骨導板截骨精確度較高，與王志為等[13]的研究結論相似。
目前，對于個體化截骨導板糾正下肢冠狀面力線效果的研究明顯多于其他層面力線。研究表明，相較于傳統 TKA，個體化截骨導板能更好地恢復下肢冠狀面力線[14-15]，但也有報道兩者無明顯差異[16-17]。本研究結果顯示術后 mFTA 與術前測量比較差異有統計學意義，且與劉帥等[18]結合全下肢 MRI 與 CT 圖像制備個體化截骨導板得出的 mFTA（1.7±1.3）° 結果相近。而 FMAA、aLDFA 與術前測量比較差異無統計學意義，說明下肢力線恢復至術前生理狀態。因此，我們認為基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備的股骨遠端截骨導板，也能有效改善下肢冠狀面力線。
目前，對于個體化截骨導板對股骨遠端矢狀面力線的糾正作用仍存在爭論[19-21]。Kim 等[22]通過對 3 048 例膝關節假體壽命分析，發現在矢狀面將股骨假體置于相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 時，假體生存率相對較高。但相關文獻報道只有 25% 患者的股骨假體能達到矢狀面屈曲 0°～3° 范圍[10]。傳統 TKA 中股骨遠端矢狀面力線調整以髓腔開口點為支撐，或擴大髓腔開口，手動上翹或下壓活動髓內定位桿尾端調整截面屈曲角度，但常因缺乏參照而發生股骨遠端前方皮質切跡或前方懸突。研究表明，髓腔開口點偏前或偏后 5 mm 都可能導致股骨遠端假體安置在過伸或過屈位–2.2°～8.7°[23]，進而出現一系列如假體周圍骨折、假體無菌性松動、髕骨彈響、伸屈膝受限等并發癥。而且隨著髓腔開口擴大，以及股骨髓腔桿的插入使髓腔內壓力升高，不僅增加了脂肪栓塞發生概率，也增加了術中失血量[23-24]。
對此，本研究在術前規劃時相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 范圍內對 FPFA 進行調整，結果顯示術后 FPFA 與術前規劃比較差異無統計學意義；術后 DFFA 與術前測量比較差異也無統計學意義，與精確髓內定位時的 1.9° 相近[25]。為分析股骨假體矢狀面安置角度與假體中遠期磨損的相關性，戴繁林等[26]進行了一項相關分析，結果顯示 α 角與假體使用壽命成負相關，即 TKA 術后矢狀面上 α 角越大，假體使用壽命越短。本研究中 α 角為（5.0±3.3）°，與戴繁林等報道的 （17.16±4.04）° 相比明顯減小，說明術前將 FPFA 在相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 范圍內進行規劃調整，術后 DFFA 更精確，且能獲得更理想的 α 角。Leo 等[27]提出采用基于下肢全長 CT 制備的個體化截骨導板輔助 TKA 時，aLFC 為（86.2±2.2）° 時假體位置最佳，本研究術后測量 aLFC 為（88.6±3.0）°，與 Leo 等[27]提出的標準相近。因此，采用基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備的股骨遠端截骨導板輔助 TKA，也能獲得較好的股骨遠端假體矢狀面位置及力線。
3.2 截骨導板輔助 TKA 療效分析
傳統 TKA 術中失血量主要為股骨髓腔內失血，隱性失血量為關節間隙、組織間隙以及關節腔積血等。個體化截骨導板術前規劃采取的是股骨遠端髓外定位，術中全程無需打開髓腔。Voleti 等[28]使用個體化截骨導板輔助 TKA，術中失血量平均為 371 mL。Gong 等[29]使用個體化截骨導板輔助 TKA，術中失血量平均為 68 mL，術后引流量平均為 194 mL。本組術中失血量平均為 73.2 mL，術后引流量平均為 154.5 mL，隱形失血量平均為 643.8 mL，與大多數采用個體化截骨導板輔助 TKA 研究結論相同，可顯著減少術中失血量。
此外，本研究結果還顯示術后 3 個月膝關節 ROM 與術前相比差異無統計學意義，但患者疼痛評分及功能評分較術前明顯改善，與余進偉等[30]的研究結論相同，提示本研究制備的股骨遠端截骨導板輔助 TKA 能獲得較好早期療效。
3.3 基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片設計股骨遠端截骨導板的體會
3.3.1 模型構建
Mimics 16.0 軟件中股骨遠端三維模型構建是在 CT 二維圖像上先設定閾值、再形成“蒙板（mask）”，而軟件自帶的部分圖像功能只能分割閾值相差明顯的部位。首先，膝關節骨關節炎患者的膝關節 CT 圖像依靠軟件自動分割會出現邊緣缺損，尤其是掃描電流參數不固定時，骨贅邊緣顯示差異明顯，掃描電流越大、骨贅顯示越清晰，但患者輻射量增加[31]；掃描電流過小，骨贅顯示越差，常需手動修補。但當利用軟件自定義設置分割閾值時，若閾值過大，“蒙板”邊緣越不完整，對于骨贅的劃分就越差，使用軟件中的“Calculate 3D”功能重建的模型不完整；若閾值過小，“蒙板”的邊緣越毛糙，對于邊緣的識別度降低，造成重建后模型邊緣毛糙，出現多余的“釘突”。其次，在手動編輯“蒙板”時，常需同時處理冠狀面、矢狀面及橫斷面 3 個層面，不同人對于骨贅在 3 個層面的顯示圖像辨識不同，因此重建的三維模型形態也不同。本研究膝關節 CT 掃描參數為層厚 1 mm、矩陣 512×512、電壓 120 kV、電流 200～280 mAs，在三維模型構建中能較好地顯示膝關節邊緣骨贅情況，有利于準確重建膝關節骨模型。
3.3.2 定位參考點選擇
目前個體化截骨導板制備所需的圖像采集方式和術前截骨規劃的方法并無統一標準[5-6]。CT 掃描雖然在軟骨顯示及重建模型精確度方面不及 MRI，且不能將關節面作為參考，但基于 CT 圖像重建的模型表面更光滑平整，作為定位參考比 MRI 更準確[32]。也有研究基于 CT 圖像進行膝關節模型構建，但截骨仍以軟骨下骨為參考，術中需將關節面軟骨及邊緣骨贅咬除以用于截骨導板的安置[13, 33]。但咬除關節面軟骨時無法控制顯露的軟骨下骨與術前規劃形態相同或相似，人為誤差較大。本研究中選取股骨前方皮質區及內外側髁邊緣骨贅作為參考定位點，通過術中觀察證實股骨前方皮質區參考價值最大，個體化截骨導板在此處的貼合度直接影響整個截骨界面的定位，也直接影響截骨力線。但只參考股骨前方皮質不能獲得股骨遠端的穩定性，需增加股骨內外側髁邊緣骨贅作為固定參考，既能提供足夠穩定性，也能作為股骨外科通髁軸的參考界面，術中可以更直觀地查看旋轉力線。
綜上述，基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備股骨遠端截骨導板輔助 TKA 能實現精確截骨，并能獲得精確的下肢冠狀面和矢狀面力線，減少手術失血量，術后早期膝關節功能明顯改善。
作者貢獻：吳碧、馮均偉負責實驗設計及實施，起草文章，并負責數據收集整理及統計分析；王躍負責項目策劃及總體設計和實施；郝鵬參與實驗實施及對文章的知識性內容作批評性審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；基金項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經四川省醫學科學院·四川省人民醫院醫學倫理委員會批準［倫審（研）2020 年第 420 號］。
精確截骨、正確放置假體以及良好軟組織平衡是人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）獲得良好療效的關鍵[1]，與術后假體生存率、患者滿意度有著密切聯系[2]。研究表明，TKA 術中采用傳統髓內定位后下肢機械軸的準確率僅為 68.2%[3]，引起偏差的主要原因是股骨遠端截骨不夠精確[4]。為此，近年來臨床逐漸使用個體化截骨導板以提高截骨準確性。
目前用于設計個體化截骨導板的圖像采集方式尚無統一標準[5-6]，多數研究通過下肢全長 CT 確定下肢力線進而設計個體化截骨導板，也有基于下肢全長 MRI 設計個體化截骨導板。其中，MRI 相較于 CT 對軟骨的顯示更好，重建的模型更接近真實解剖，設計制作的截骨導板也可直接貼合于關節表面，理論上定位更準確。但是，基于 CT 和 MRI 圖像制備的兩種截骨導板在輔助 TKA 精確度方面各有不同[7-8]，MRI 易受空間誤差影響出現三維模型幾何相容性下降，進而導致截骨導板制備精確度下降，術中貼合度降低，且患者所承受的經濟壓力也較 CT 明顯增大。但下肢全長 CT 掃描范圍廣，耗費時間較長，患者所受輻射量較大。為此，我們提出聯合膝關節 CT 與下肢全長 X 線片設計股骨遠端截骨導板，膝關節 CT 掃描范圍明顯小于下肢全長 CT，縮短了輻射暴露時間。2016 年 7 月—2017 年 2 月，我們將采用該方法制備的股骨遠端截骨導板用于 20 例重度骨關節炎患者初次 TKA 中。現總結患者臨床資料，探討該截骨導板的可行性以及優勢。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男 9 例，女 11 例；年齡 53～84 歲，平均 69.4 歲。體質量指數 22.1～31.0 kg/m2，平均 24.8 kg/m2。左側 10 例，右側 10 例。患者主要臨床癥狀為膝關節疼痛和/或合并下肢內翻畸形、屈曲攣縮。其中，膝關節內翻畸形 19 例，內翻角度為 6°～23°，平均 11.7°；屈曲攣縮畸形 14 例，屈曲攣縮角度–30°～–5°，平均–8.8°。術前膝關節活動度（range of motion，ROM）為（103.0±19.4）°、疼痛視覺模擬評分（VAS）為（5.4±1.3）分、美國特種外科醫院（HSS）評分為（58.1±11.3）分。患者均經保守治療無效或效果不佳。
1.2 股骨遠端截骨導板的制備
術前攝下肢全長正側位 X 線片；采用 64 排多層螺旋（Siemens 公司，德國）行膝關節 CT 掃描，掃描范圍：股骨遠端關節面以上 12 cm，脛骨平臺關節面以下 10 cm，掃描條件：層厚 1 mm，矩陣 512×512，電壓 120 kV，電流 200~280 mAs。將 X 線片以及 CT 圖像以 DICOM 格式導入 Mimics 16.0 軟件（Materialize 公司，比利時）進行圖像初步處理，再用 Geomagic studio 2013（Geomagic 公司，美國）及 Unigraphics NX 9.0（Siemens 公司，德國）軟件進行測量及設計。
設計原理：股骨遠端三維模型中股骨遠端解剖軸恒定，參考股骨機械軸與解剖軸在正、側位 X 線片上的夾角，根據畫法幾何中的平行投影法，即可確定膝關節三維模型中股骨機械軸和解剖軸。截骨面設計原則：冠狀面截骨線垂直于股骨機械軸，矢狀面垂直于股骨解剖軸（圖 1a）。
圖1
股骨遠端截骨導板制備
a. 確定股骨遠端截骨面（A 為股骨機械軸，B 為股骨解剖軸）；b. 股骨遠端旋轉定位；c. 股骨遠端截骨導板設計；d. 股骨遠端截骨導板 3D 打印實體
Figure1. Preparation of the distal femoral patient-specific cutting guidesa. Determining the distal femoral osteotomy surface (A for the femoral mechanical axis, B for the femoral anatomical axis); b. Distal femoral external rotation positioning; c. Design of distal femoral patient-specific cutting guide; d. Solid distal femoral patient-specific cutting guide by three-dimensional printing
術前規劃：于術前下肢全長正位 X 線片測量股骨外翻角（femoral mechanical-anatomical angle，FMAA）、股骨遠端解剖外側角（anatomical lateral distal femoral angle，aLDFA）、股骨機械軸與脛骨機械軸夾角（mechanical femoral tibial angle，mFTA），于下肢全長側位 X 線片測量股骨遠端屈曲角（distal femoral flexion angle，DFFA）；在 Unigraphics NX 9.0 軟件中對股骨假體屈曲角（femoral prosthesis flexion angle，FPFA）、股骨假體外側角（anatomical lateral femoral component angle，aLFC）、前翼與股骨前方皮質線夾角（α 角）進行規劃設計；股骨遠端內、外側髁截骨厚度參照股骨遠端假體厚度進行規劃設計，記錄術前計劃角度及截骨厚度。
股骨遠端旋轉定位依據 CT 三維測量股骨遠端外科通髁軸與股骨后髁連線的夾角，即股骨后髁角（圖 1b）。選取股骨前方無軟骨的皮質區域為前方支撐，與股骨遠端外科通髁軸在同一平面的股骨內外側髁邊緣骨贅為外旋定位參考點及內外側支撐。為實現與傳統截骨器械通配使用，遠端截骨面的定位釘參考 LINK 公司股骨遠端截骨器的定位孔進行設計（圖 1c）。同時基于假體三維模型設計股骨遠端截骨厚度、假體型號，并施行數字模擬截骨。截骨導板模型設計后，采用 3D 打印機（EOS 公司，德國）以尼龍粉末打印[9-10]（圖 1d）。術前 1 d 將截骨導板進行高溫高壓蒸汽滅菌（132～134℃，0.22 MPa，8 min）備用。整個設計及制備需 3～4 d。
1.3 手術方法
本組手術均由同一組醫生完成；采用 GEMINI? MK-Ⅱ旋轉活動平臺表面膝關節置換假體（LINK 公司，德國）；除 1 例有心臟支架植入史患者外，其余患者均在術中及術后常規使用氨甲環酸。全麻下，患者取仰臥位，大腿根部捆扎氣壓止血帶（35.4 kPa）。取膝關節前正中切口，髕旁內側入路。采用傳統器械行脛骨髓外定位，截骨面垂直于脛骨機械軸，后傾角度 6°～10°。股骨截骨：充分顯露股骨前方皮質區域，將制備的截骨導板緊密貼合股骨前方皮質區以及內、外側髁骨贅邊緣，先后植入外旋定位釘及前髁固定釘，保證植釘足夠深度后取出外旋定位釘，完成股骨遠端截骨；再將外旋定位釘植入截骨導板釘孔，驗證外旋定位，全程無需開髓腔。見圖 2。脛骨截骨后根據術前預計假體型號放置試模及墊片，復位并活動膝關節，確認關節穩定性及活動度滿意后取出試模及墊片。截骨面均勻鋪墊骨水泥，安裝膝關節假體及墊片，待骨水泥凝固后再次檢查膝關節穩定性及活動范圍，測量力線良好。放置負壓引流管，逐層縫合切口。
圖2
術中股骨遠端截骨導板操作示意圖
a、b. 導板安置；c. 外旋定位驗證；d. 截骨后骨面
Figure2. Operation diagram of the distal femoral patient-specific cutting guide intraoperativelya, b. Patient-specific cutting guide placement; c. External rotation verification; d. Bone surface after cutting
1.4 術后處理
術后常規使用低分子肝素抗凝及抗生素預防感染；膝關節持續冰敷 72 h，24 h 后拔除引流管。麻醉恢復后即開始踝泵鍛煉股四頭肌肌力；術后第 2 天膝關節 X 線片復查明確假體位置良好后，在助行器輔助下下地行走，期間指導患者康復鍛煉。
1.5 療效評價指標
① 比較術前設計股骨遠端內、外側髁截骨厚度以及術中實際截骨厚度。
② 術后 1 周復查下肢全長正側位 X 線片。于正位片測量 FMAA、aLDFA、mFTA，與術前測量比較評估冠狀面力線；于側位片測量 DFFA、FPFA、aLFC、α 角，分別與術前測量（DFFA）以及術前規劃（FPFA、aLFC、α 角）比較，評估股骨遠端假體矢狀面位置及力線。
③ 記錄術中失血量及術后引流量，基于術后第 3 天血紅蛋白計算隱性失血量。術后 3 個月行膝關節 ROM、VAS 評分、HSS 評分，評估手術療效。
1.6 統計學方法
采用 SPSS 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準取雙側 α=0.05。
2 結果
本組手術均順利完成。術前設計股骨遠端內、外側髁截骨厚度分別為（8.8±0.9）、（8.7±1.6）mm，與術中實際截骨厚度（8.4±1.2）、（8.6±1.9）mm 比較，差異均無統計學意義（t=1.433，P=0.168；t=0.307，P=0.762）。
患者均獲隨訪 3 個月。術后切口均Ⅰ期愈合，未出現關節周圍感染、下肢深靜脈血栓形成等并發癥。1 例未使用氨甲環酸者術中失血量為 100 mL、術后引流量為 25 mL、隱性失血量為 806.3 mL。其余 19 例患者術中失血量為 30 ～150 mL，平均 73.2 mL；術后引流量為 20 ～500 mL，平均 154.5 mL；隱性失血量為 169.2～1 400.0 mL，平均 643.8 mL。術后 3 個月 ROM 為（111.5±11.5）°，與術前比較差異無統計學意義（t=–1.962，P=0.065）；VAS 評分為（2.4±0.9）分、HSS 評分為（88.2±7.5）分，與術前比較差異均有統計學意義（t=7.248，P=0.000；t=–11.442，P=0.000）。見圖3。
圖3
患者，女，67 歲，右膝關節重度骨關節炎
a. 術前下肢全長正側位 X 線片；b. 術前患側膝關節正側位 X 線片；c. 術后 1 周下肢全長正側位 X 線片；d. 術后 3 個月膝關節正側位 X 線片；e. 術后 3 個月膝關節功能像
Figure3. A 67-year-old female patient with severe osteoarthritis of the right kneea. Full-length X-ray films of lower extremities in anteroposterior and lateral views before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films of the knee before operation; c. Full-length X-ray films of lower extremities in anteroposterior and lateral views at 1 week after operation; d. Anteroposterior and lateral X-ray films of the knee at3 months after operation; e. Knee function at 3 months after operation
X 線片冠狀面評估：術后 FMAA、aLDFA 與術前測量比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；mFTA 與術前測量比較差異有統計學意義（P<0.05）。矢狀面評估：DFFA 與術前測量比較差異無統計學意義（P>0.05）；FPFA、aLFC、α 角與術前規劃比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
手術前后股骨遠端假體位置及力線相關指標比較（n=20，，°）
Table1.
Comparison of related indexes of distal femoral prosthesis position and limb alignment before and after operation (n=20, , °)
3 討論
3.1 截骨導板準確性分析
吳昊等[11]報道相對于傳統截骨方法，精確截骨術后關節功能恢復更好，且下肢力線改善明顯，特別是對于存在較嚴重膝關節畸形和功能障礙的患者，二次截骨發生率也有所降低。本研究基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片圖像制備股骨遠端截骨導板，術前設計與術中實際截骨厚度比較差異無統計學意義，與基于 MRI 制作的個體化截骨導板截骨厚度差值［（1.3±1.2）mm］相近[12]，提示制備的股骨遠端截骨導板截骨精確度較高，與王志為等[13]的研究結論相似。
目前，對于個體化截骨導板糾正下肢冠狀面力線效果的研究明顯多于其他層面力線。研究表明，相較于傳統 TKA，個體化截骨導板能更好地恢復下肢冠狀面力線[14-15]，但也有報道兩者無明顯差異[16-17]。本研究結果顯示術后 mFTA 與術前測量比較差異有統計學意義，且與劉帥等[18]結合全下肢 MRI 與 CT 圖像制備個體化截骨導板得出的 mFTA（1.7±1.3）° 結果相近。而 FMAA、aLDFA 與術前測量比較差異無統計學意義，說明下肢力線恢復至術前生理狀態。因此，我們認為基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備的股骨遠端截骨導板，也能有效改善下肢冠狀面力線。
目前，對于個體化截骨導板對股骨遠端矢狀面力線的糾正作用仍存在爭論[19-21]。Kim 等[22]通過對 3 048 例膝關節假體壽命分析，發現在矢狀面將股骨假體置于相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 時，假體生存率相對較高。但相關文獻報道只有 25% 患者的股骨假體能達到矢狀面屈曲 0°～3° 范圍[10]。傳統 TKA 中股骨遠端矢狀面力線調整以髓腔開口點為支撐，或擴大髓腔開口，手動上翹或下壓活動髓內定位桿尾端調整截面屈曲角度，但常因缺乏參照而發生股骨遠端前方皮質切跡或前方懸突。研究表明，髓腔開口點偏前或偏后 5 mm 都可能導致股骨遠端假體安置在過伸或過屈位–2.2°～8.7°[23]，進而出現一系列如假體周圍骨折、假體無菌性松動、髕骨彈響、伸屈膝受限等并發癥。而且隨著髓腔開口擴大，以及股骨髓腔桿的插入使髓腔內壓力升高，不僅增加了脂肪栓塞發生概率，也增加了術中失血量[23-24]。
對此，本研究在術前規劃時相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 范圍內對 FPFA 進行調整，結果顯示術后 FPFA 與術前規劃比較差異無統計學意義；術后 DFFA 與術前測量比較差異也無統計學意義，與精確髓內定位時的 1.9° 相近[25]。為分析股骨假體矢狀面安置角度與假體中遠期磨損的相關性，戴繁林等[26]進行了一項相關分析，結果顯示 α 角與假體使用壽命成負相關，即 TKA 術后矢狀面上 α 角越大，假體使用壽命越短。本研究中 α 角為（5.0±3.3）°，與戴繁林等報道的 （17.16±4.04）° 相比明顯減小，說明術前將 FPFA 在相對于股骨遠端解剖軸屈曲 0°～3° 范圍內進行規劃調整，術后 DFFA 更精確，且能獲得更理想的 α 角。Leo 等[27]提出采用基于下肢全長 CT 制備的個體化截骨導板輔助 TKA 時，aLFC 為（86.2±2.2）° 時假體位置最佳，本研究術后測量 aLFC 為（88.6±3.0）°，與 Leo 等[27]提出的標準相近。因此，采用基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備的股骨遠端截骨導板輔助 TKA，也能獲得較好的股骨遠端假體矢狀面位置及力線。
3.2 截骨導板輔助 TKA 療效分析
傳統 TKA 術中失血量主要為股骨髓腔內失血，隱性失血量為關節間隙、組織間隙以及關節腔積血等。個體化截骨導板術前規劃采取的是股骨遠端髓外定位，術中全程無需打開髓腔。Voleti 等[28]使用個體化截骨導板輔助 TKA，術中失血量平均為 371 mL。Gong 等[29]使用個體化截骨導板輔助 TKA，術中失血量平均為 68 mL，術后引流量平均為 194 mL。本組術中失血量平均為 73.2 mL，術后引流量平均為 154.5 mL，隱形失血量平均為 643.8 mL，與大多數采用個體化截骨導板輔助 TKA 研究結論相同，可顯著減少術中失血量。
此外，本研究結果還顯示術后 3 個月膝關節 ROM 與術前相比差異無統計學意義，但患者疼痛評分及功能評分較術前明顯改善，與余進偉等[30]的研究結論相同，提示本研究制備的股骨遠端截骨導板輔助 TKA 能獲得較好早期療效。
3.3 基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片設計股骨遠端截骨導板的體會
3.3.1 模型構建
Mimics 16.0 軟件中股骨遠端三維模型構建是在 CT 二維圖像上先設定閾值、再形成“蒙板（mask）”，而軟件自帶的部分圖像功能只能分割閾值相差明顯的部位。首先，膝關節骨關節炎患者的膝關節 CT 圖像依靠軟件自動分割會出現邊緣缺損，尤其是掃描電流參數不固定時，骨贅邊緣顯示差異明顯，掃描電流越大、骨贅顯示越清晰，但患者輻射量增加[31]；掃描電流過小，骨贅顯示越差，常需手動修補。但當利用軟件自定義設置分割閾值時，若閾值過大，“蒙板”邊緣越不完整，對于骨贅的劃分就越差，使用軟件中的“Calculate 3D”功能重建的模型不完整；若閾值過小，“蒙板”的邊緣越毛糙，對于邊緣的識別度降低，造成重建后模型邊緣毛糙，出現多余的“釘突”。其次，在手動編輯“蒙板”時，常需同時處理冠狀面、矢狀面及橫斷面 3 個層面，不同人對于骨贅在 3 個層面的顯示圖像辨識不同，因此重建的三維模型形態也不同。本研究膝關節 CT 掃描參數為層厚 1 mm、矩陣 512×512、電壓 120 kV、電流 200～280 mAs，在三維模型構建中能較好地顯示膝關節邊緣骨贅情況，有利于準確重建膝關節骨模型。
3.3.2 定位參考點選擇
目前個體化截骨導板制備所需的圖像采集方式和術前截骨規劃的方法并無統一標準[5-6]。CT 掃描雖然在軟骨顯示及重建模型精確度方面不及 MRI，且不能將關節面作為參考，但基于 CT 圖像重建的模型表面更光滑平整，作為定位參考比 MRI 更準確[32]。也有研究基于 CT 圖像進行膝關節模型構建，但截骨仍以軟骨下骨為參考，術中需將關節面軟骨及邊緣骨贅咬除以用于截骨導板的安置[13, 33]。但咬除關節面軟骨時無法控制顯露的軟骨下骨與術前規劃形態相同或相似，人為誤差較大。本研究中選取股骨前方皮質區及內外側髁邊緣骨贅作為參考定位點，通過術中觀察證實股骨前方皮質區參考價值最大，個體化截骨導板在此處的貼合度直接影響整個截骨界面的定位，也直接影響截骨力線。但只參考股骨前方皮質不能獲得股骨遠端的穩定性，需增加股骨內外側髁邊緣骨贅作為固定參考，既能提供足夠穩定性，也能作為股骨外科通髁軸的參考界面，術中可以更直觀地查看旋轉力線。
綜上述，基于膝關節 CT 及下肢全長 X 線片制備股骨遠端截骨導板輔助 TKA 能實現精確截骨，并能獲得精確的下肢冠狀面和矢狀面力線，減少手術失血量，術后早期膝關節功能明顯改善。
作者貢獻：吳碧、馮均偉負責實驗設計及實施，起草文章，并負責數據收集整理及統計分析；王躍負責項目策劃及總體設計和實施；郝鵬參與實驗實施及對文章的知識性內容作批評性審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；基金項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經四川省醫學科學院·四川省人民醫院醫學倫理委員會批準［倫審（研）2020 年第 420 號］。
