引用本文： 孫茂淋, 楊柳, 何銳, 郝朋, 孫加偉. 3D 打印導板改善人工全膝關節置換術中股骨旋轉對線及髕骨軌跡的療效研究. 中國修復重建外科雜志, 2020, 34(3): 335-340. doi: 10.7507/1002-1892.201907045 復制
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是臨床治療膝關節晚期骨關節炎的有效方法[1-3]。據統計，約 35% 患者在初次置換術后 2 年內因感染、假體無菌性松動、股骨旋轉對線不良、髕股關節紊亂等需行翻修術[4-6]。TKA 術中準確重建股骨旋轉對線以及良好髕骨軌跡，能有效減少術后假體松動、襯墊磨損、膝前痛等并發癥的發生，是手術成功的關鍵[7-9]。而準確重建股骨旋轉對線又是獲得良好髕骨軌跡的前提。研究表明，采用 3D 打印技術輔助 TKA 可明顯提高股骨旋轉對線準確性，避免反復多次截骨[10-11]。為此，我們通過在 TKA 術前制備 3D 打印導板輔助術中定位及截骨，以期改善股骨旋轉對線及髕骨軌跡。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 膝關節晚期骨關節炎患者，Kellgren-Lawrence Ⅳ級；② 骨缺損深度<10 mm；③ 無嚴重膝關節外畸形；④ 患者基礎狀況良好，可以耐受手術；⑤ 經正規保守治療無效，患者自愿選擇手術。排除標準：① 膝關節存在活動性感染；② 膝關節有手術史；③ 存在膝關節周圍神經系統病變。2018 年 1 月—10 月，60 例（60 膝）膝關節骨關節炎患者滿足標準納入研究，按照隨機數字表法分為兩組，每組 30 例。其中，導板組行 3D 打印導板輔助下 TKA，對照組行傳統 TKA。
1.2 一般資料
導板組：男 8 例，女 22 例；年齡 49～71 歲，平均 65.2 歲。病程 8～10 年，平均 7.6 年。左膝 17 例，右膝 13 例。對照組：男 6 例，女 24 例；年齡 51～70 歲，平均 62.7 歲。病程 5～9 年，平均 7.7 年。左膝 12 例，右膝 18 例。
兩組患者主要臨床表現均為膝關節疼痛，長距離行走及上、下樓梯時加重。術前下肢全長 X 線片顯示，患者膝關節內側關節間隙消失伴骨贅形成，髕股關節嚴重磨損，髕周明顯骨質增生，冠狀位下肢力線表現為內翻畸形。兩組患者性別、年齡、病程、側別以及術前髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、髕骨橫軸-股骨通髁線角（patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angle，PFA）、美國特種外科醫院（HSS）評分及美國膝關節協會（AKS）評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1、2。
表1
兩組手術前后臨床評分比較（n=30，
）
Table1.
Comparison of clinical scores between guide group and control group (n=30, 
)
1.3 3D 打印導板制備
導板組患者術前均行 CT 掃描（Siemens 公司，德國），掃描范圍包括股骨及脛、腓骨全長，采用計算機輔助設計（computer aided design，CAD）技術設計導板。將 CT 掃描獲得的數據以 DICOM 格式導入 Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時）中，重建膝關節三維模型，確定外科通髁線（surgical transepicondylar axis，sTEA），即股骨內上髁“溝槽”最低點與股骨外上髁骨性“凸起”最高點連線；采用軟件的建模功能設計導板。
然后，將導板模型數據導入 SIEMENS NX 軟件（Siemens PLM Software 公司，德國），完善導板設計細節。在導板上確定 sTEA 及股骨開髓位置并設計定位孔，其中 sTEA 選擇連線上兩點作為其定位孔；股骨開髓位置為三維視角下股骨解剖軸在股骨遠端的投影點。sTEA 及股骨開髓位置定位孔采用局部增加打印厚度設計，使其突出于導板表面，便于術中準確導航。最后將導板數據導入 UP BOX 激光快速成形打印機（北京太爾時代科技有限公司），采用聚乳酸材料進行 3D 打印。見圖1。
圖1
3D 打印導板制備示意圖
a. 采用 Mimics 軟件重建膝關節三維模型；b. SIEMENS NX 軟件中設計導板；c. 3D 打印導板實物
Figure1. Schematic diagram of 3D printing guide plate preparationa. 3D model of the knee was reconstructed by using Mimics software; b. The guide plate was designed by using SIEMENS NX software; c. 3D printing guide plate
1.4 手術方法
兩組手術均由同一組醫師完成。采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，患者取平臥位；大腿根部扎止血帶，作膝前正中切口，髕旁內側入路；切除部分髕下脂肪墊，充分切除增生滑膜并去除骨贅，修整髕骨關節面，電刀燒灼髕周去神經化，兩組患者均未進行髕骨置換。
導板組：屈膝 90°，將 3D 打印導板置于股骨遠端，克氏針固定后行股骨開髓；取下導板檢查其準確性，初步比較 sTEA 定位孔連線與股骨內、外上髁位置關系；完成股骨遠端截骨，放置外旋定位器，根據術前測量的 PCA（股骨后髁軸與 sTEA 夾角）設定外旋角度并定位；再次檢查導板準確性，比較導板與外旋定位器確定的 sTEA 位置關系；完成股骨側截骨后，髓外定位完成脛骨側截骨，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，放置引流后縫合切口并包扎。見圖2。
圖2
3D 打印導板輔助 TKA 手術示意圖
a. 放置導板；b. 股骨開髓；c、d. 檢驗導板確定 sTEA 的準確性；e. 放置假體
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D printing guide platea. Placing the guide plate; b. Drilling into the femoral medullary; c, d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the guide plate; e. Placing the prosthesis
對照組：屈膝 90°，在后交叉韌帶股骨側止點上方 1 cm 進行股骨開髓，根據術前測量的股骨外翻角設定外翻截骨角度，完成股骨遠端截骨；放置外旋定位器，常規設定 3° 外旋并定位，完成股骨側截骨；髓外定位完成脛骨側截骨，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，放置引流后縫合切口并包扎。
1.5 術后處理及療效評價指標
術后常規抗炎、鎮痛、冰敷、預防感染等對癥支持治療，根據次日復查的患者凝血指標結果決定是否行抗凝治療。術后 24 h 拔出引流管，指導患者行踝泵訓練及直腿抬高訓練，助行器輔助下下地行走。術后 6 個月采用 HSS 評分與 AKS 評分評價患者關節功能。復查下肢全長 X 線片及膝關節去金屬偽影 CT，觀察假體位置，術后 10 個月測量 HKA、PCA、PFA。
1.6 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
兩組手術均順利完成。患者術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 10～12 個月，平均 11 個月。兩組術后 6 個月 HSS 評分及 AKS 評分均較術前顯著提高，差異有統計學意義（P<0.05）；兩組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。術后 X 線片復查示假體位置良好，隨訪期間無假體松動、下沉等發生。兩組術后 10 個月 HKA、PCA、PFA 均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05）；兩組間 HKA 比較差異無統計學意義（t=1.031，P=0.307）；導板組 PCA、PFA 均小于對照組，更接近于 0°，組間差異有統計學意義（P<0.05）。見表2 及圖3。
表2
兩組手術前后影像學指標比較（n=30，
，°）
Table2.
Comparison of the imaging results between guide group and control group (n=30, 
, °)
圖3
導板組患者，女，56 歲，左側膝關節骨關節炎
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前 CT；c. 術后 10 個月 CT 顯示 PCA（黃色箭頭）與 PFA（藍色箭頭）；d. 術后 10 個月下肢全長 X 線片
Figure3. A 56-year-old female patient with left knee osteoarthritisa. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative CT of the knee; c. CT at 10 months after operation showed the PCA (yellow arrow) and PFA (blue arrow); d. X-ray film of the full-length lower extremity at 10 months after operation
3 討論
3.1 TKA 術中應用 3D 打印導板的原因
傳統 TKA 術中為保證重建股骨旋轉對線準確性，常選擇參考股骨后髁軸、Whiteside 線及解剖通髁線等解剖標記連線。以參考股骨后髁軸為例，重建股骨旋轉對線時會參照股骨后髁軸外旋 3° 截骨，從而獲得矩形的屈曲間隙。歐美人群股骨后髁軸相對于 sTEA 存在 3° 內旋，脛骨平臺在冠狀面存在 3° 左右生理性內翻角[12-13]，因此股骨后髁通過外旋 3° 截骨可以平衡內、外側副韌帶張力，減少術后并發癥的發生，實現假體靜態與動態的穩定性。但是由于人種差異，中國健康人群 PCA 大于歐美人群，而且不同性別也存在明顯差異[14-15]。所以傳統外旋 3° 截骨不適用于所有患者，應根據術前實際測量結果確定個體化截骨方案以獲得滿意療效。
TKA 術中恢復居中的髕骨軌跡可以降低術后膝前痛、髕骨軟骨磨損發生率，有利于 TKA 術后關節功能的恢復。錯誤的髕骨軌跡會造成膝關節屈伸功能受限，降低膝關節活動度。術中過度內旋或者外旋股骨假體會影響髕骨軌跡，特別是股骨假體內旋放置時會造成髕骨脫位。Berger 等[16]研究發現，股骨假體過度內旋 1～4° 會造成髕骨軌跡偏外側且髕骨向外側傾斜，過度內旋 7～16° 會造成髕骨脫位甚至 TKA 術后早期失敗。Kenawey 等[17]研究發現，正確的股骨旋轉對線將顯著改善髕骨軌跡，顯著降低 TKA 術后膝前痛發生。由于股骨旋轉對線錯誤造成的屈曲間隙不平衡，將造成髕骨軌跡不良甚至假體早期松動。
Kumar 等[18]的研究發現，TKA 術中參考 sTEA 和解剖通髁線重建股骨旋轉對線存在明顯差異，參考 sTEA 重建的準確性更高。為此，臨床多選擇術中參考 sTEA，但主要通過觸摸骨性標志物方法確定，準確性較低。有研究表明，該方法重建股骨旋轉對線會造成平均 3.5° 的股骨旋轉對線不良[19]。本研究選擇參考 sTEA 重建股骨旋轉對線，通過術前 CT 數據設計導板，解決了術中通過觸摸 sTEA 重建的主觀性及誤差問題，精確的股骨外旋使得髕骨在滑車溝中運動時處于相對中立位置，從而獲得良好髕骨軌跡，降低術后膝前痛發生率。
3.2 3D 打印導板設計
目前，各種數字化技術已用于 TKA，以提高手術準確性及療效。其中，術中導航及機器人輔助技術可一定程度避免人為因素導致的誤差，但導航設備定位注冊系統響應時間長，對設備依賴程度高，一旦出現定位信號遮擋延遲就需要重新注冊，延長手術時間，增加出血與感染風險[20]。此外，導航設備昂貴，限制了該技術的廣泛應用。3D 打印導板則避免了上述不足，術中應用簡便，費用相對較低。
既往研究制備的 3D 打印導板均為單一功能導板，僅能指導 TKA 術中截骨或輔助術中確定 sTEA[10-11]。本研究中，我們將“確定股骨旋轉對線”及“股骨髓內定位” 兩個功能集合于同一導板，使其對于股骨遠端外翻截骨及后髁外旋截骨均有指導作用，進一步增加了股骨側截骨準確性。此外，本研究設計的導板采用四點固定，固定位置分別位于股骨內上髁、外上髁及前髁。由于髕股關節骨關節炎的影響，可能存在股骨前髁軟骨磨損及骨贅形成，但對內、外上髁這兩個部位的軟骨影響很小。由于軟骨厚度影響，關節面與導板之間存在微小間隙屬于正常現象。為避免由于軟骨厚度影響導致的導板過小及與股骨遠端不匹配問題，我們通過 CAD 技術將導板型號適度增大。另外，我們認為術中不可過分依賴導板，應對比“觸摸 sTEA”及“器械標定的股骨旋轉對線”相對位置，驗證其準確性。由于導板導向作用，髓內定位時定位桿不必插入過深，以減小創傷。當驗證的股骨旋轉與導板不一致時，應首先觀察二者偏差程度，若偏差較小（2° 以內），選擇將股骨外旋角度定位在二者之間；若偏差較大（>3°），需綜合 Whiteside 線、解剖通髁線、股骨后髁軸等參考標志，結合術前橫斷面 CT 圖像確定股骨旋轉角度。若術中發現導板準確性低，與股骨遠端形合度差，應放棄使用導板。存在嚴重關節外畸形、巨大骨贅、大量骨缺損、股骨遠端發育異常患者不推薦使用導板。
3.3 3D 打印導板用于 TKA 的療效
本研究導板組術后 PCA 及 PFA 明顯小于對照組，PCA 接近于 0°，提示股骨后髁截骨線與 sTEA 基本平行，說明導板輔助下可以更精準重建股骨旋轉對線，使得膝關節屈曲時內、外側間室受力更均衡，保證膝關節屈曲運動的穩定性。兩組術后 AKS 評分與 HSS 評分均較術前顯著提高，且兩組差異無統計學意義，說明 3D 打印導板輔助下和傳統 TKA 均能顯著減輕患者疼痛癥狀，改善患側膝關節功能，提高患者生活質量。兩組患者術前 HKA 均小于 180°，膝關節表現為內翻畸形，術后冠狀位下肢力線較術前明顯改善，HKA 均接近于 180°，重建下肢力線維持輕度內翻。有研究表明，健康人群下肢力線表現為輕度內翻，重建稍內翻的下肢力線更有助于術后運動學及動力學功能的恢復[21]。
綜上述，3D 打印導板輔助 TKA 可以更準確重建股骨旋轉對線、獲得良好髕骨軌跡、重建正常冠狀位下肢力線，緩解患者關節疼痛癥狀，獲得滿意近期療效，遠期臨床療效需進一步隨訪。此外，本研究也存在一定局限性。首先，研究僅納入 PCA 和 PFA 評估股骨旋轉對線，去金屬偽影 CT 上測量相關指標存在一定誤差，例如部分患者股骨內上髁發育異常，在 CT 上很難確定內上髁“溝槽”最低點；CT 掃描僅能顯示股骨骨性結構，忽略了軟骨對角度測量的影響，今后研究中可以嘗試使用 MRI 數據重建導板模型。而且不同研究者測量結果存在差異，因此需要納入更多評價指標及方法進行觀測。其次，3D 打印導板設計及制作將增加醫療成本，術中使用導板也會一定程度延長手術時間，但術者操作熟練后有無改善有待進一步明確。
作者貢獻：楊柳、何銳負責科研設計；孫茂淋負責科研實施及文章撰寫；孫加偉、郝朋負責數據收集整理以及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院倫理委員會批準（KY201965）。患者對研究方案均知情同意。
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是臨床治療膝關節晚期骨關節炎的有效方法[1-3]。據統計，約 35% 患者在初次置換術后 2 年內因感染、假體無菌性松動、股骨旋轉對線不良、髕股關節紊亂等需行翻修術[4-6]。TKA 術中準確重建股骨旋轉對線以及良好髕骨軌跡，能有效減少術后假體松動、襯墊磨損、膝前痛等并發癥的發生，是手術成功的關鍵[7-9]。而準確重建股骨旋轉對線又是獲得良好髕骨軌跡的前提。研究表明，采用 3D 打印技術輔助 TKA 可明顯提高股骨旋轉對線準確性，避免反復多次截骨[10-11]。為此，我們通過在 TKA 術前制備 3D 打印導板輔助術中定位及截骨，以期改善股骨旋轉對線及髕骨軌跡。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 膝關節晚期骨關節炎患者，Kellgren-Lawrence Ⅳ級；② 骨缺損深度<10 mm；③ 無嚴重膝關節外畸形；④ 患者基礎狀況良好，可以耐受手術；⑤ 經正規保守治療無效，患者自愿選擇手術。排除標準：① 膝關節存在活動性感染；② 膝關節有手術史；③ 存在膝關節周圍神經系統病變。2018 年 1 月—10 月，60 例（60 膝）膝關節骨關節炎患者滿足標準納入研究，按照隨機數字表法分為兩組，每組 30 例。其中，導板組行 3D 打印導板輔助下 TKA，對照組行傳統 TKA。
1.2 一般資料
導板組：男 8 例，女 22 例；年齡 49～71 歲，平均 65.2 歲。病程 8～10 年，平均 7.6 年。左膝 17 例，右膝 13 例。對照組：男 6 例，女 24 例；年齡 51～70 歲，平均 62.7 歲。病程 5～9 年，平均 7.7 年。左膝 12 例，右膝 18 例。
兩組患者主要臨床表現均為膝關節疼痛，長距離行走及上、下樓梯時加重。術前下肢全長 X 線片顯示，患者膝關節內側關節間隙消失伴骨贅形成，髕股關節嚴重磨損，髕周明顯骨質增生，冠狀位下肢力線表現為內翻畸形。兩組患者性別、年齡、病程、側別以及術前髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、髕骨橫軸-股骨通髁線角（patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angle，PFA）、美國特種外科醫院（HSS）評分及美國膝關節協會（AKS）評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1、2。
表1
兩組手術前后臨床評分比較（n=30，）
Table1.
Comparison of clinical scores between guide group and control group (n=30, )
1.3 3D 打印導板制備
導板組患者術前均行 CT 掃描（Siemens 公司，德國），掃描范圍包括股骨及脛、腓骨全長，采用計算機輔助設計（computer aided design，CAD）技術設計導板。將 CT 掃描獲得的數據以 DICOM 格式導入 Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時）中，重建膝關節三維模型，確定外科通髁線（surgical transepicondylar axis，sTEA），即股骨內上髁“溝槽”最低點與股骨外上髁骨性“凸起”最高點連線；采用軟件的建模功能設計導板。
然后，將導板模型數據導入 SIEMENS NX 軟件（Siemens PLM Software 公司，德國），完善導板設計細節。在導板上確定 sTEA 及股骨開髓位置并設計定位孔，其中 sTEA 選擇連線上兩點作為其定位孔；股骨開髓位置為三維視角下股骨解剖軸在股骨遠端的投影點。sTEA 及股骨開髓位置定位孔采用局部增加打印厚度設計，使其突出于導板表面，便于術中準確導航。最后將導板數據導入 UP BOX 激光快速成形打印機（北京太爾時代科技有限公司），采用聚乳酸材料進行 3D 打印。見圖1。
圖1
3D 打印導板制備示意圖
a. 采用 Mimics 軟件重建膝關節三維模型；b. SIEMENS NX 軟件中設計導板；c. 3D 打印導板實物
Figure1. Schematic diagram of 3D printing guide plate preparationa. 3D model of the knee was reconstructed by using Mimics software; b. The guide plate was designed by using SIEMENS NX software; c. 3D printing guide plate
1.4 手術方法
兩組手術均由同一組醫師完成。采用蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉，患者取平臥位；大腿根部扎止血帶，作膝前正中切口，髕旁內側入路；切除部分髕下脂肪墊，充分切除增生滑膜并去除骨贅，修整髕骨關節面，電刀燒灼髕周去神經化，兩組患者均未進行髕骨置換。
導板組：屈膝 90°，將 3D 打印導板置于股骨遠端，克氏針固定后行股骨開髓；取下導板檢查其準確性，初步比較 sTEA 定位孔連線與股骨內、外上髁位置關系；完成股骨遠端截骨，放置外旋定位器，根據術前測量的 PCA（股骨后髁軸與 sTEA 夾角）設定外旋角度并定位；再次檢查導板準確性，比較導板與外旋定位器確定的 sTEA 位置關系；完成股骨側截骨后，髓外定位完成脛骨側截骨，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，放置引流后縫合切口并包扎。見圖2。
圖2
3D 打印導板輔助 TKA 手術示意圖
a. 放置導板；b. 股骨開髓；c、d. 檢驗導板確定 sTEA 的準確性；e. 放置假體
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D printing guide platea. Placing the guide plate; b. Drilling into the femoral medullary; c, d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the guide plate; e. Placing the prosthesis
對照組：屈膝 90°，在后交叉韌帶股骨側止點上方 1 cm 進行股骨開髓，根據術前測量的股骨外翻角設定外翻截骨角度，完成股骨遠端截骨；放置外旋定位器，常規設定 3° 外旋并定位，完成股骨側截骨；髓外定位完成脛骨側截骨，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，放置引流后縫合切口并包扎。
1.5 術后處理及療效評價指標
術后常規抗炎、鎮痛、冰敷、預防感染等對癥支持治療，根據次日復查的患者凝血指標結果決定是否行抗凝治療。術后 24 h 拔出引流管，指導患者行踝泵訓練及直腿抬高訓練，助行器輔助下下地行走。術后 6 個月采用 HSS 評分與 AKS 評分評價患者關節功能。復查下肢全長 X 線片及膝關節去金屬偽影 CT，觀察假體位置，術后 10 個月測量 HKA、PCA、PFA。
1.6 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
兩組手術均順利完成。患者術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 10～12 個月，平均 11 個月。兩組術后 6 個月 HSS 評分及 AKS 評分均較術前顯著提高，差異有統計學意義（P<0.05）；兩組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。術后 X 線片復查示假體位置良好，隨訪期間無假體松動、下沉等發生。兩組術后 10 個月 HKA、PCA、PFA 均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05）；兩組間 HKA 比較差異無統計學意義（t=1.031，P=0.307）；導板組 PCA、PFA 均小于對照組，更接近于 0°，組間差異有統計學意義（P<0.05）。見表2 及圖3。
表2
兩組手術前后影像學指標比較（n=30，，°）
Table2.
Comparison of the imaging results between guide group and control group (n=30, , °)
圖3
導板組患者，女，56 歲，左側膝關節骨關節炎
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前 CT；c. 術后 10 個月 CT 顯示 PCA（黃色箭頭）與 PFA（藍色箭頭）；d. 術后 10 個月下肢全長 X 線片
Figure3. A 56-year-old female patient with left knee osteoarthritisa. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative CT of the knee; c. CT at 10 months after operation showed the PCA (yellow arrow) and PFA (blue arrow); d. X-ray film of the full-length lower extremity at 10 months after operation
3 討論
3.1 TKA 術中應用 3D 打印導板的原因
傳統 TKA 術中為保證重建股骨旋轉對線準確性，常選擇參考股骨后髁軸、Whiteside 線及解剖通髁線等解剖標記連線。以參考股骨后髁軸為例，重建股骨旋轉對線時會參照股骨后髁軸外旋 3° 截骨，從而獲得矩形的屈曲間隙。歐美人群股骨后髁軸相對于 sTEA 存在 3° 內旋，脛骨平臺在冠狀面存在 3° 左右生理性內翻角[12-13]，因此股骨后髁通過外旋 3° 截骨可以平衡內、外側副韌帶張力，減少術后并發癥的發生，實現假體靜態與動態的穩定性。但是由于人種差異，中國健康人群 PCA 大于歐美人群，而且不同性別也存在明顯差異[14-15]。所以傳統外旋 3° 截骨不適用于所有患者，應根據術前實際測量結果確定個體化截骨方案以獲得滿意療效。
TKA 術中恢復居中的髕骨軌跡可以降低術后膝前痛、髕骨軟骨磨損發生率，有利于 TKA 術后關節功能的恢復。錯誤的髕骨軌跡會造成膝關節屈伸功能受限，降低膝關節活動度。術中過度內旋或者外旋股骨假體會影響髕骨軌跡，特別是股骨假體內旋放置時會造成髕骨脫位。Berger 等[16]研究發現，股骨假體過度內旋 1～4° 會造成髕骨軌跡偏外側且髕骨向外側傾斜，過度內旋 7～16° 會造成髕骨脫位甚至 TKA 術后早期失敗。Kenawey 等[17]研究發現，正確的股骨旋轉對線將顯著改善髕骨軌跡，顯著降低 TKA 術后膝前痛發生。由于股骨旋轉對線錯誤造成的屈曲間隙不平衡，將造成髕骨軌跡不良甚至假體早期松動。
Kumar 等[18]的研究發現，TKA 術中參考 sTEA 和解剖通髁線重建股骨旋轉對線存在明顯差異，參考 sTEA 重建的準確性更高。為此，臨床多選擇術中參考 sTEA，但主要通過觸摸骨性標志物方法確定，準確性較低。有研究表明，該方法重建股骨旋轉對線會造成平均 3.5° 的股骨旋轉對線不良[19]。本研究選擇參考 sTEA 重建股骨旋轉對線，通過術前 CT 數據設計導板，解決了術中通過觸摸 sTEA 重建的主觀性及誤差問題，精確的股骨外旋使得髕骨在滑車溝中運動時處于相對中立位置，從而獲得良好髕骨軌跡，降低術后膝前痛發生率。
3.2 3D 打印導板設計
目前，各種數字化技術已用于 TKA，以提高手術準確性及療效。其中，術中導航及機器人輔助技術可一定程度避免人為因素導致的誤差，但導航設備定位注冊系統響應時間長，對設備依賴程度高，一旦出現定位信號遮擋延遲就需要重新注冊，延長手術時間，增加出血與感染風險[20]。此外，導航設備昂貴，限制了該技術的廣泛應用。3D 打印導板則避免了上述不足，術中應用簡便，費用相對較低。
既往研究制備的 3D 打印導板均為單一功能導板，僅能指導 TKA 術中截骨或輔助術中確定 sTEA[10-11]。本研究中，我們將“確定股骨旋轉對線”及“股骨髓內定位” 兩個功能集合于同一導板，使其對于股骨遠端外翻截骨及后髁外旋截骨均有指導作用，進一步增加了股骨側截骨準確性。此外，本研究設計的導板采用四點固定，固定位置分別位于股骨內上髁、外上髁及前髁。由于髕股關節骨關節炎的影響，可能存在股骨前髁軟骨磨損及骨贅形成，但對內、外上髁這兩個部位的軟骨影響很小。由于軟骨厚度影響，關節面與導板之間存在微小間隙屬于正常現象。為避免由于軟骨厚度影響導致的導板過小及與股骨遠端不匹配問題，我們通過 CAD 技術將導板型號適度增大。另外，我們認為術中不可過分依賴導板，應對比“觸摸 sTEA”及“器械標定的股骨旋轉對線”相對位置，驗證其準確性。由于導板導向作用，髓內定位時定位桿不必插入過深，以減小創傷。當驗證的股骨旋轉與導板不一致時，應首先觀察二者偏差程度，若偏差較小（2° 以內），選擇將股骨外旋角度定位在二者之間；若偏差較大（>3°），需綜合 Whiteside 線、解剖通髁線、股骨后髁軸等參考標志，結合術前橫斷面 CT 圖像確定股骨旋轉角度。若術中發現導板準確性低，與股骨遠端形合度差，應放棄使用導板。存在嚴重關節外畸形、巨大骨贅、大量骨缺損、股骨遠端發育異常患者不推薦使用導板。
3.3 3D 打印導板用于 TKA 的療效
本研究導板組術后 PCA 及 PFA 明顯小于對照組，PCA 接近于 0°，提示股骨后髁截骨線與 sTEA 基本平行，說明導板輔助下可以更精準重建股骨旋轉對線，使得膝關節屈曲時內、外側間室受力更均衡，保證膝關節屈曲運動的穩定性。兩組術后 AKS 評分與 HSS 評分均較術前顯著提高，且兩組差異無統計學意義，說明 3D 打印導板輔助下和傳統 TKA 均能顯著減輕患者疼痛癥狀，改善患側膝關節功能，提高患者生活質量。兩組患者術前 HKA 均小于 180°，膝關節表現為內翻畸形，術后冠狀位下肢力線較術前明顯改善，HKA 均接近于 180°，重建下肢力線維持輕度內翻。有研究表明，健康人群下肢力線表現為輕度內翻，重建稍內翻的下肢力線更有助于術后運動學及動力學功能的恢復[21]。
綜上述，3D 打印導板輔助 TKA 可以更準確重建股骨旋轉對線、獲得良好髕骨軌跡、重建正常冠狀位下肢力線，緩解患者關節疼痛癥狀，獲得滿意近期療效，遠期臨床療效需進一步隨訪。此外，本研究也存在一定局限性。首先，研究僅納入 PCA 和 PFA 評估股骨旋轉對線，去金屬偽影 CT 上測量相關指標存在一定誤差，例如部分患者股骨內上髁發育異常，在 CT 上很難確定內上髁“溝槽”最低點；CT 掃描僅能顯示股骨骨性結構，忽略了軟骨對角度測量的影響，今后研究中可以嘗試使用 MRI 數據重建導板模型。而且不同研究者測量結果存在差異，因此需要納入更多評價指標及方法進行觀測。其次，3D 打印導板設計及制作將增加醫療成本，術中使用導板也會一定程度延長手術時間，但術者操作熟練后有無改善有待進一步明確。
作者貢獻：楊柳、何銳負責科研設計；孫茂淋負責科研實施及文章撰寫；孫加偉、郝朋負責數據收集整理以及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院倫理委員會批準（KY201965）。患者對研究方案均知情同意。
