引用本文： 孫茂淋, 楊柳, 何銳, 陳光興, 郭林, 段小軍, 張穎, 孫加偉, 范華全. 3D打印導板輔助人工全膝關節置換術后患者步態分析. 中國修復重建外科雜志, 2019, 33(8): 953-959. doi: 10.7507/1002-1892.201902068 復制
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療晚期膝關節骨關節炎的可靠方法[1-3]。隨著 3D 打印技術在醫學領域應用的深入，將 3D 打印個體化器械運用于關節置換已成為研究熱點[4-6]。TKA 術中正確重建下肢力線和旋轉對線對術后假體穩定性及患肢功能恢復至關重要[7-8]，目前已有研究將 3D 打印導板用于 TKA，輔助定位股骨入髓點及外科通髁線，以保證截骨準確性[9]，但有關導板輔助 TKA 術后患者步態軌跡特點尚不明確。為此，我們進行了回顧性分析，通過與健康志愿者步態進行比較，探討 3D 打印導板輔助 TKA 術后患者步態的運動學特點，評估臨床療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 研究對象選擇
手術組納入標準：① 膝內翻畸形女性患者，骨缺損<10 mm；② 膝關節骨關節炎 Kellgren-Lawrence 分級為Ⅲ～Ⅳ級；③ 無關節外畸形；④ 基礎狀況良好，能夠耐受手術；⑤ 采用 3D 打印導板輔助 TKA 治療，手術由同一組醫師使用相同手術器械完成，選擇美國施樂輝公司的 LEGION 假體；⑥ 患者依從性強，愿意堅持隨訪。排除標準：① 膝關節感染活動期；② 存在膝關節周圍軟組織功能不全及神經系統病變。
2017 年 2 月—2018 年 2 月，我院收治的晚期膝關節骨關節炎患者中，20 例符合選擇標準，納入手術組。年齡 50～69 歲，平均 57.2 歲。病程 4～7 年，平均 5.6 年。左側 11 例，右側 9 例。骨關節炎分級：Kellgren-Lawrence Ⅲ級 5 例，Ⅳ級 15 例。術前影像學檢查顯示膝關節內側間室重度骨關節炎，明顯骨贅形成，內側關節間隙變窄，髕股關節退變，軟骨下骨板骨質硬化表現，髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）為（170.8±5.6）°，內翻畸形。
對照組為自愿參加研究的健康志愿者，按照 1∶1 比例以年齡及側別進行配比。納入標準：① 女性，無膝關節手術史及外傷史；② 膝關節無疼痛癥狀；③ 膝關節無活動受限，膝關節周圍肌肉肌力正常；④ 站立位下肢全長及膝關節正側位 X 線片檢查未見異常，膝關節內外側間隙均勻，髕股關節正常，無內翻畸形；⑤ 自愿進行步態分析測試。年齡 51～70 歲，平均 56.7 歲。HKA 為（178.8±0.6）°。
兩組 HKA 比較差異有統計學意義（t=6.352，P=0.000）。
1.2 治療方法
1.2.1 術前導板制備
手術組患者術前均行三維 CT 薄層掃描（Siemens 公司，德國），掃描層厚 1 mm，掃描范圍為股骨及脛、腓骨全長。首先，將 CT 掃描數據以 DICOM 格式導入 MIMICS 軟件（Materialise 公司，比利時），重建膝關節三維模型。然后，將模型數據導入 SIEMENS NX 軟件（Siemens PLM Software 公司, 德國）設計導板。導板上設計膝關節股骨外科通髁線定位孔及股骨入髓孔，導板與股骨遠端進行形態匹配。外科通髁線為股骨外上髁凸起最高點與內上髁凹陷最低點的連線，在導板外科通髁線部位選擇兩點，作為確定外科通髁線的定位孔；股骨入髓孔是股骨解剖軸在導板上的投影點。導板采用內、外側及上方四點固定，導板上股骨入髓孔及外科通髁線定位孔設計突出于表面，以獲得更好導向作用。導板模型設計后，將模型數據以 STL 格式導入 3D 打印系統，以聚乳酸高分子材料用激光快速成型打印機（型號 UP BOX，北京太爾時代科技有限公司）打印成型。見圖 1。
圖1
3D 打印導板制備
a. MIMICS 軟件重建膝關節三維模型；b. SIEMENS NX 軟件設計導板；c. 設計完成后提取導板；d. 3D 打印導板
Figure1. Preparation of 3D printing navigation templatea. 3D models of the knee was reconstructed by MIMICS software; b. The navigation template was designed by SIEMENS NX software; c. The navigation template was extracted after designed; d. The navigation template was printed by 3D printing technology
1.2.2 手術方法
蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉下，患者取平臥位。作膝前正中切口，髕旁內側入路。髕腱適當剝離后，將髕骨翻向外側，切除增生滑膜及髕下脂肪墊，充分暴露關節腔。切除殘存的內外側半月板及增生骨贅，修整髕股關節面，髕周電刀燒灼去神經化；對內側副韌帶及半膜肌脛骨附著處作適當剝離和松解，膝關節屈曲 90°，采用髓外定位法進行脛骨近端截骨；將 3D 打印導板放置于股骨遠端，確定外科通髁線及股骨入髓孔位置，用涂抹染料的克氏針固定，鉆頭磨銼股骨入髓孔；取下導板，采用髓內定位法進行股骨遠端截骨；觀察導板確定的外科通髁線與外旋定位器定位孔連線之間的位置關系，進一步驗證導板的準確性；用四合一截骨模塊完成股骨側截骨，用 Spacer 測試伸直及屈曲間隙；試模調試平衡后徹底沖洗并擦干水分，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊。放置引流后，逐層關閉切口。見圖 2。
圖2
3D 打印導板輔助下手術操作示意圖
a. 放置導板，克氏針固定；b. 股骨開髓；c. 股骨遠端截骨；d. 檢驗導板確定的外科通髁線準確性；e. 放置假體
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D navigation templatea. Placing the template and fixing it with Kirschner wires; b. Drilling into the femoral medullary; c. Resecting the distal femoral bone; d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the navigation template; e. Placing the prosthesis
1.2.3 術后處理
術后常規進行補液、抗炎、鎮痛、冰敷等對癥支持治療，根據術中出血量、術后凝血功能及切口滲出情況決定是否抗凝治療。術后 24 h 拔出引流管后開始床上直腿抬高訓練、踝泵訓練及行走功能鍛煉，鍛煉期間防止跌倒及墜床。術后第 3 天根據患者營養狀況及感染指標復查結果決定是否出院，出院后繼續患肢功能鍛煉并定期復查。
1.3 療效評價指標
手術組患者術前及術后 4 周攝站立位下肢全長 X 線片以及 CT；采用 INFINITT PACS V5.0 軟件（INFINITT 公司，韓國），于 X 線片測量 HKA（股骨機械軸與脛骨機械軸相交形成的內側鈍角），評估假體位置及內翻畸形糾正情況；于 CT 觀察股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸間位置關系，以評估股骨假體旋轉對線情況。術后 6 個月，行美國西部 Ontario 與 McMaster 大學骨關節炎指數評分（WOMAC），包括疼痛、僵硬、關節功能三部分；疼痛視覺模擬評分（VAS）以及步態分析。對照組于同時間點行影像學測量及步態分析。
步態分析步驟：采用 Vicon 三維步態捕捉系統（Oxford Metrics 公司，英國），由同一名人員按照使用說明書進行操作。① 在測力臺周圍擺放反光球進行攝像頭測試，覆蓋異常反光點；② 校對三維步態捕捉系統建立的坐標系，定位原始坐標；③ 建立數據庫，輸入患者基本信息，測力臺歸零；④ 在患者身體解剖標志處粘貼反光點，包括雙側髂前上棘、髂后上嵴、股骨外髁、股骨大轉子與股骨外髁中點、外踝、第 2～3 趾骨間、小腿外側中點、足后跟；⑤ 計算機建立模型，患者站立于測力臺上進行靜態坐標標定，并保存數據；⑥ 開始步態測試，選擇所有解剖標志處反光點顯示完整的 5 組步態數據，截取需要的步態時段，篩選運動學參數進行分析，包括步速、步頻、步長以及支撐相膝關節最大屈曲角度、支撐相膝關節最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度、支撐相平均髖關節旋轉角度、支撐相平均踝關節旋轉角度。
1.4 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
手術組患者術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。患者均獲隨訪，隨訪時間 7～12 個月，平均 9.0 個月。術后 6 個月 WOMAC 評分及 VAS 評分均優于術前，差異有統計學意義（P<0.05），見表 1。影像學復查示，術后 4 周 HKA 為（178.8±0.8）°，與術前比較，差異有統計學意義（t=39.203，P=0.000）；假體位置良好，股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸平行，內翻畸形均矯正，下肢力線恢復至中立位。見圖 3。
表1
手術組患者手術前后 WOMAC 及 VAS 評分比較（n=20，
）
Table1.
Comparison of WOMAC and VAS scores between pre- and post-operation in the 3D pringting group（n=20, 
）
圖3
手術組患者，女，60 歲，左側膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence Ⅳ級）
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前膝關節正位 X 線片；c. 術前膝關節側位 X 線片；d. 術前膝關節 CT；e. 術后 4 周下肢全長 X 線片；f. 術后 4 周 CT 顯示外科通髁線、后髁截骨線、髕骨橫軸三者平行；g. 術后 6 個月膝關節正位 X 線片；h. 術后 6 個月膝關節側位 X 線片
Figure3. A 60-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence Ⅳ level)a. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative anteroposterior X-ray film of the knee; c. Preoperative lateral X-ray film of the knee; d. Preoperative CT of the knee; e. X-ray film of the full-length lower extremity at 4 weeks after operation; f. CT at 4 weeks after operation showed that the femoral posterior condyle osteotomy line, surgical transepicondylar axis, and patella transverse line were parallel; g. Anteroposterior X-ray film of the knee at 6 months after operation; h. Lateral X-ray film of the knee at 6 months after operation
術后 6 個月步態分析顯示，兩組步速、步頻、步長以及支撐相膝關節最大屈曲角度、支撐相膝關節最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度、支撐相平均髖關節旋轉角度、支撐相平均踝關節旋轉角度比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表 2。
表2
兩組步態分析指標比較（n=20，
）
Table2.
Comparison of kinematics parameters between the two groups (n=20, 
)
3 討論
傳統 TKA 術中股骨入髓點是根據股骨髁間窩頂點和后交叉韌帶的股骨側止點確定，如存在解剖結構發育異常會影響定位準確性，髓內定位桿插入方向決定了冠狀位下肢力線的準確性。在進行股骨后髁截骨時，后髁截骨線與外科通髁線需平行，以股骨后髁線為參考時應將截骨模塊外旋放置，才能保證股骨后髁截骨線與冠狀位脛骨截骨線形成一個“矩形”間隙，以確保旋轉對線的準確性[10-14]。本研究設計的導板可以準確定位股骨入髓位置及外科通髁線方向，導板上入髓點位置進行局部加深設計，不僅提供了良好的導向作用，也能減小髓內定位桿插入的深度，在提高準確性的同時減小了手術創傷。外科通髁線是目前公認的準確重建股骨側旋轉對線的重要參考。本研究發現，術中股骨后髁截骨時，只要保證截骨線平行于導板確定的外科通髁線就能取得滿意的股骨側假體旋轉。無論采用測量截骨法還是間隙平衡法，導板所確定的外科通髁線方向都具有重要的參考價值。因此，將 3D 打印導板用于 TKA 術中，避免了反復調整股骨入髓位置及多次反復截骨的問題，使 TKA 更加精準、微創。
本研究發現，骨關節炎患者 TKA 術后膝關節活動度、疼痛癥狀及功能均得到了明顯改善。WOMAC 評分中僵硬、疼痛、功能評分均較術前明顯降低，VAS 評分也顯著降低。HKA 較術前明顯增加并且接近于 180°，內翻畸形的下肢力線被重建為中立位下肢力線或僅殘留輕度內翻（<2°）。這不僅矯正了膝關節內翻畸形，也使得雙下肢長度恢復等長，糾正了原有跛行步態。研究表明正常人群下肢力線并非一條直線，表現為輕度內翻[15]。本研究中術后重建的下肢力線基本接近于正常下肢力線，增加了膝關節假體穩定性、減少了聚乙烯襯墊的磨損，使得假體界面的受力更加均衡，有利于延長假體使用壽命。術后 CT 橫斷面股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸平行，進一步驗證了股骨側假體旋轉對線準確。
通過步態分析我們發現，與對照組相比，手術組患者步長明顯縮短、步頻減慢、步速下降。一方面可能與術后早期患者對植入的膝關節假體尚未適應、股四頭肌力量不足、疼痛殘留等因素有關；另一方面，可能與患者心理因素有關，在步態測試過程中，患者有意識減慢步行速度及縮短步長來獲得更好的步態結果，以達到心理預期。手術組支撐相膝關節最大屈曲角度與最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度均小于對照組，說明膝關節屈伸功能尚未完全恢復，屈伸范圍雖較術前增加但尚小于健康人群，這一結果與術后康復鍛煉密切相關。術后早期通過主動與被動屈伸鍛煉、全負重行走鍛煉、器械輔助肌力訓練等方式，配合止痛及消腫治療，術側膝關節活動度可逐步增大。研究發現，術后康復分為初始康復期和完全康復期，兩個時期患者步態明顯不同。與初始康復期相比，患者術后經過一段時間主被動功能鍛煉后，完全康復期步態基本接近于正常步態[16]。實際上，由于膝關節假體設計因素及患者對假體“異物”的接受程度，膝關節活動度很難完全達到健康人群水平。但是隨著高屈曲假體及旋轉平臺假體的問世，膝關節屈伸活動度得以進一步增加。通過選擇更加適配的假體、術中精準截骨、嚴格康復鍛煉可以取得更接近正常的步態。本研究發現，手術組患者支撐相平均髖關節旋轉角度與平均踝關節旋轉角度均大于對照組，這可能是髖關節與踝關節對膝關節代償作用的結果。由于術后膝關節運動學及動力學功能未完全恢復，早期可能出現髖關節及踝關節運動范圍增大，以代償膝關節活動范圍的減小。下肢力線連接髖、膝、踝 3 個關節并組成一個整體，任何一個關節發生問題時，另外兩個關節通過代償作用以維持一個更加“平衡”的步態。
本研究存在以下不足：首先，本研究未考慮性別對步態的影響因素。研究發現，男女步態存在差異，女性步態中膝關節內收力矩及屈曲力矩均大于男性[17-18]，本研究僅納入女性為研究對象，具有局限性。其次，本研究未考慮體質量指數（body mass index，BMI）對步態的影響。Bonnefoy-Mazure 等[19]研究發現，BMI>30 kg/m2與 BMI<30 kg/m2的患者，其 TKA 術后步態恢復情況基本一致，但尚缺少研究探討不同 BMI 患者術后步態與健康人群的步態是否存在差異。同時，本研究僅觀測了術后 6 個月步態，隨著術側肢體功能的恢復，TKA 術后遠期患者步態有待進一步觀察。最后，本研究選擇健康志愿者作為對照，沒有與未使用 3D 打印導板患者的步態進行比較，術中使用導板與否對 TKA 術后步態影響以及是否具有優勢尚需進一步研究。
作者貢獻：孫茂淋負責研究實施及文章撰寫，楊柳、何銳、陳光興、郭林、段小軍、張穎負責科研設計，孫加偉、范華全負責數據收集整理及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院醫學倫理委員會批準（KY201965）。
人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療晚期膝關節骨關節炎的可靠方法[1-3]。隨著 3D 打印技術在醫學領域應用的深入，將 3D 打印個體化器械運用于關節置換已成為研究熱點[4-6]。TKA 術中正確重建下肢力線和旋轉對線對術后假體穩定性及患肢功能恢復至關重要[7-8]，目前已有研究將 3D 打印導板用于 TKA，輔助定位股骨入髓點及外科通髁線，以保證截骨準確性[9]，但有關導板輔助 TKA 術后患者步態軌跡特點尚不明確。為此，我們進行了回顧性分析，通過與健康志愿者步態進行比較，探討 3D 打印導板輔助 TKA 術后患者步態的運動學特點，評估臨床療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 研究對象選擇
手術組納入標準：① 膝內翻畸形女性患者，骨缺損<10 mm；② 膝關節骨關節炎 Kellgren-Lawrence 分級為Ⅲ～Ⅳ級；③ 無關節外畸形；④ 基礎狀況良好，能夠耐受手術；⑤ 采用 3D 打印導板輔助 TKA 治療，手術由同一組醫師使用相同手術器械完成，選擇美國施樂輝公司的 LEGION 假體；⑥ 患者依從性強，愿意堅持隨訪。排除標準：① 膝關節感染活動期；② 存在膝關節周圍軟組織功能不全及神經系統病變。
2017 年 2 月—2018 年 2 月，我院收治的晚期膝關節骨關節炎患者中，20 例符合選擇標準，納入手術組。年齡 50～69 歲，平均 57.2 歲。病程 4～7 年，平均 5.6 年。左側 11 例，右側 9 例。骨關節炎分級：Kellgren-Lawrence Ⅲ級 5 例，Ⅳ級 15 例。術前影像學檢查顯示膝關節內側間室重度骨關節炎，明顯骨贅形成，內側關節間隙變窄，髕股關節退變，軟骨下骨板骨質硬化表現，髖-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）為（170.8±5.6）°，內翻畸形。
對照組為自愿參加研究的健康志愿者，按照 1∶1 比例以年齡及側別進行配比。納入標準：① 女性，無膝關節手術史及外傷史；② 膝關節無疼痛癥狀；③ 膝關節無活動受限，膝關節周圍肌肉肌力正常；④ 站立位下肢全長及膝關節正側位 X 線片檢查未見異常，膝關節內外側間隙均勻，髕股關節正常，無內翻畸形；⑤ 自愿進行步態分析測試。年齡 51～70 歲，平均 56.7 歲。HKA 為（178.8±0.6）°。
兩組 HKA 比較差異有統計學意義（t=6.352，P=0.000）。
1.2 治療方法
1.2.1 術前導板制備
手術組患者術前均行三維 CT 薄層掃描（Siemens 公司，德國），掃描層厚 1 mm，掃描范圍為股骨及脛、腓骨全長。首先，將 CT 掃描數據以 DICOM 格式導入 MIMICS 軟件（Materialise 公司，比利時），重建膝關節三維模型。然后，將模型數據導入 SIEMENS NX 軟件（Siemens PLM Software 公司, 德國）設計導板。導板上設計膝關節股骨外科通髁線定位孔及股骨入髓孔，導板與股骨遠端進行形態匹配。外科通髁線為股骨外上髁凸起最高點與內上髁凹陷最低點的連線，在導板外科通髁線部位選擇兩點，作為確定外科通髁線的定位孔；股骨入髓孔是股骨解剖軸在導板上的投影點。導板采用內、外側及上方四點固定，導板上股骨入髓孔及外科通髁線定位孔設計突出于表面，以獲得更好導向作用。導板模型設計后，將模型數據以 STL 格式導入 3D 打印系統，以聚乳酸高分子材料用激光快速成型打印機（型號 UP BOX，北京太爾時代科技有限公司）打印成型。見圖 1。
圖1
3D 打印導板制備
a. MIMICS 軟件重建膝關節三維模型；b. SIEMENS NX 軟件設計導板；c. 設計完成后提取導板；d. 3D 打印導板
Figure1. Preparation of 3D printing navigation templatea. 3D models of the knee was reconstructed by MIMICS software; b. The navigation template was designed by SIEMENS NX software; c. The navigation template was extracted after designed; d. The navigation template was printed by 3D printing technology
1.2.2 手術方法
蛛網膜下腔阻滯麻醉聯合持續硬膜外麻醉下，患者取平臥位。作膝前正中切口，髕旁內側入路。髕腱適當剝離后，將髕骨翻向外側，切除增生滑膜及髕下脂肪墊，充分暴露關節腔。切除殘存的內外側半月板及增生骨贅，修整髕股關節面，髕周電刀燒灼去神經化；對內側副韌帶及半膜肌脛骨附著處作適當剝離和松解，膝關節屈曲 90°，采用髓外定位法進行脛骨近端截骨；將 3D 打印導板放置于股骨遠端，確定外科通髁線及股骨入髓孔位置，用涂抹染料的克氏針固定，鉆頭磨銼股骨入髓孔；取下導板，采用髓內定位法進行股骨遠端截骨；觀察導板確定的外科通髁線與外旋定位器定位孔連線之間的位置關系，進一步驗證導板的準確性；用四合一截骨模塊完成股骨側截骨，用 Spacer 測試伸直及屈曲間隙；試模調試平衡后徹底沖洗并擦干水分，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊。放置引流后，逐層關閉切口。見圖 2。
圖2
3D 打印導板輔助下手術操作示意圖
a. 放置導板，克氏針固定；b. 股骨開髓；c. 股骨遠端截骨；d. 檢驗導板確定的外科通髁線準確性；e. 放置假體
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D navigation templatea. Placing the template and fixing it with Kirschner wires; b. Drilling into the femoral medullary; c. Resecting the distal femoral bone; d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the navigation template; e. Placing the prosthesis
1.2.3 術后處理
術后常規進行補液、抗炎、鎮痛、冰敷等對癥支持治療，根據術中出血量、術后凝血功能及切口滲出情況決定是否抗凝治療。術后 24 h 拔出引流管后開始床上直腿抬高訓練、踝泵訓練及行走功能鍛煉，鍛煉期間防止跌倒及墜床。術后第 3 天根據患者營養狀況及感染指標復查結果決定是否出院，出院后繼續患肢功能鍛煉并定期復查。
1.3 療效評價指標
手術組患者術前及術后 4 周攝站立位下肢全長 X 線片以及 CT；采用 INFINITT PACS V5.0 軟件（INFINITT 公司，韓國），于 X 線片測量 HKA（股骨機械軸與脛骨機械軸相交形成的內側鈍角），評估假體位置及內翻畸形糾正情況；于 CT 觀察股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸間位置關系，以評估股骨假體旋轉對線情況。術后 6 個月，行美國西部 Ontario 與 McMaster 大學骨關節炎指數評分（WOMAC），包括疼痛、僵硬、關節功能三部分；疼痛視覺模擬評分（VAS）以及步態分析。對照組于同時間點行影像學測量及步態分析。
步態分析步驟：采用 Vicon 三維步態捕捉系統（Oxford Metrics 公司，英國），由同一名人員按照使用說明書進行操作。① 在測力臺周圍擺放反光球進行攝像頭測試，覆蓋異常反光點；② 校對三維步態捕捉系統建立的坐標系，定位原始坐標；③ 建立數據庫，輸入患者基本信息，測力臺歸零；④ 在患者身體解剖標志處粘貼反光點，包括雙側髂前上棘、髂后上嵴、股骨外髁、股骨大轉子與股骨外髁中點、外踝、第 2～3 趾骨間、小腿外側中點、足后跟；⑤ 計算機建立模型，患者站立于測力臺上進行靜態坐標標定，并保存數據；⑥ 開始步態測試，選擇所有解剖標志處反光點顯示完整的 5 組步態數據，截取需要的步態時段，篩選運動學參數進行分析，包括步速、步頻、步長以及支撐相膝關節最大屈曲角度、支撐相膝關節最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度、支撐相平均髖關節旋轉角度、支撐相平均踝關節旋轉角度。
1.4 統計學方法
采用 SPSS20.0 統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本 t 檢驗，組內手術前后比較采用配對 t 檢驗；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
手術組患者術后切口均Ⅰ期愈合，無手術相關并發癥發生。患者均獲隨訪，隨訪時間 7～12 個月，平均 9.0 個月。術后 6 個月 WOMAC 評分及 VAS 評分均優于術前，差異有統計學意義（P<0.05），見表 1。影像學復查示，術后 4 周 HKA 為（178.8±0.8）°，與術前比較，差異有統計學意義（t=39.203，P=0.000）；假體位置良好，股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸平行，內翻畸形均矯正，下肢力線恢復至中立位。見圖 3。
表1
手術組患者手術前后 WOMAC 及 VAS 評分比較（n=20，）
Table1.
Comparison of WOMAC and VAS scores between pre- and post-operation in the 3D pringting group（n=20, ）
圖3
手術組患者，女，60 歲，左側膝關節骨關節炎（Kellgren-Lawrence Ⅳ級）
a. 術前下肢全長 X 線片；b. 術前膝關節正位 X 線片；c. 術前膝關節側位 X 線片；d. 術前膝關節 CT；e. 術后 4 周下肢全長 X 線片；f. 術后 4 周 CT 顯示外科通髁線、后髁截骨線、髕骨橫軸三者平行；g. 術后 6 個月膝關節正位 X 線片；h. 術后 6 個月膝關節側位 X 線片
Figure3. A 60-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence Ⅳ level)a. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative anteroposterior X-ray film of the knee; c. Preoperative lateral X-ray film of the knee; d. Preoperative CT of the knee; e. X-ray film of the full-length lower extremity at 4 weeks after operation; f. CT at 4 weeks after operation showed that the femoral posterior condyle osteotomy line, surgical transepicondylar axis, and patella transverse line were parallel; g. Anteroposterior X-ray film of the knee at 6 months after operation; h. Lateral X-ray film of the knee at 6 months after operation
術后 6 個月步態分析顯示，兩組步速、步頻、步長以及支撐相膝關節最大屈曲角度、支撐相膝關節最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度、支撐相平均髖關節旋轉角度、支撐相平均踝關節旋轉角度比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表 2。
表2
兩組步態分析指標比較（n=20，）
Table2.
Comparison of kinematics parameters between the two groups (n=20, )
3 討論
傳統 TKA 術中股骨入髓點是根據股骨髁間窩頂點和后交叉韌帶的股骨側止點確定，如存在解剖結構發育異常會影響定位準確性，髓內定位桿插入方向決定了冠狀位下肢力線的準確性。在進行股骨后髁截骨時，后髁截骨線與外科通髁線需平行，以股骨后髁線為參考時應將截骨模塊外旋放置，才能保證股骨后髁截骨線與冠狀位脛骨截骨線形成一個“矩形”間隙，以確保旋轉對線的準確性[10-14]。本研究設計的導板可以準確定位股骨入髓位置及外科通髁線方向，導板上入髓點位置進行局部加深設計，不僅提供了良好的導向作用，也能減小髓內定位桿插入的深度，在提高準確性的同時減小了手術創傷。外科通髁線是目前公認的準確重建股骨側旋轉對線的重要參考。本研究發現，術中股骨后髁截骨時，只要保證截骨線平行于導板確定的外科通髁線就能取得滿意的股骨側假體旋轉。無論采用測量截骨法還是間隙平衡法，導板所確定的外科通髁線方向都具有重要的參考價值。因此，將 3D 打印導板用于 TKA 術中，避免了反復調整股骨入髓位置及多次反復截骨的問題，使 TKA 更加精準、微創。
本研究發現，骨關節炎患者 TKA 術后膝關節活動度、疼痛癥狀及功能均得到了明顯改善。WOMAC 評分中僵硬、疼痛、功能評分均較術前明顯降低，VAS 評分也顯著降低。HKA 較術前明顯增加并且接近于 180°，內翻畸形的下肢力線被重建為中立位下肢力線或僅殘留輕度內翻（<2°）。這不僅矯正了膝關節內翻畸形，也使得雙下肢長度恢復等長，糾正了原有跛行步態。研究表明正常人群下肢力線并非一條直線，表現為輕度內翻[15]。本研究中術后重建的下肢力線基本接近于正常下肢力線，增加了膝關節假體穩定性、減少了聚乙烯襯墊的磨損，使得假體界面的受力更加均衡，有利于延長假體使用壽命。術后 CT 橫斷面股骨后髁截骨線、外科通髁線及髕骨橫軸平行，進一步驗證了股骨側假體旋轉對線準確。
通過步態分析我們發現，與對照組相比，手術組患者步長明顯縮短、步頻減慢、步速下降。一方面可能與術后早期患者對植入的膝關節假體尚未適應、股四頭肌力量不足、疼痛殘留等因素有關；另一方面，可能與患者心理因素有關，在步態測試過程中，患者有意識減慢步行速度及縮短步長來獲得更好的步態結果，以達到心理預期。手術組支撐相膝關節最大屈曲角度與最小屈曲角度、擺動相膝關節最大屈曲角度均小于對照組，說明膝關節屈伸功能尚未完全恢復，屈伸范圍雖較術前增加但尚小于健康人群，這一結果與術后康復鍛煉密切相關。術后早期通過主動與被動屈伸鍛煉、全負重行走鍛煉、器械輔助肌力訓練等方式，配合止痛及消腫治療，術側膝關節活動度可逐步增大。研究發現，術后康復分為初始康復期和完全康復期，兩個時期患者步態明顯不同。與初始康復期相比，患者術后經過一段時間主被動功能鍛煉后，完全康復期步態基本接近于正常步態[16]。實際上，由于膝關節假體設計因素及患者對假體“異物”的接受程度，膝關節活動度很難完全達到健康人群水平。但是隨著高屈曲假體及旋轉平臺假體的問世，膝關節屈伸活動度得以進一步增加。通過選擇更加適配的假體、術中精準截骨、嚴格康復鍛煉可以取得更接近正常的步態。本研究發現，手術組患者支撐相平均髖關節旋轉角度與平均踝關節旋轉角度均大于對照組，這可能是髖關節與踝關節對膝關節代償作用的結果。由于術后膝關節運動學及動力學功能未完全恢復，早期可能出現髖關節及踝關節運動范圍增大，以代償膝關節活動范圍的減小。下肢力線連接髖、膝、踝 3 個關節并組成一個整體，任何一個關節發生問題時，另外兩個關節通過代償作用以維持一個更加“平衡”的步態。
本研究存在以下不足：首先，本研究未考慮性別對步態的影響因素。研究發現，男女步態存在差異，女性步態中膝關節內收力矩及屈曲力矩均大于男性[17-18]，本研究僅納入女性為研究對象，具有局限性。其次，本研究未考慮體質量指數（body mass index，BMI）對步態的影響。Bonnefoy-Mazure 等[19]研究發現，BMI>30 kg/m2與 BMI<30 kg/m2的患者，其 TKA 術后步態恢復情況基本一致，但尚缺少研究探討不同 BMI 患者術后步態與健康人群的步態是否存在差異。同時，本研究僅觀測了術后 6 個月步態，隨著術側肢體功能的恢復，TKA 術后遠期患者步態有待進一步觀察。最后，本研究選擇健康志愿者作為對照，沒有與未使用 3D 打印導板患者的步態進行比較，術中使用導板與否對 TKA 術后步態影響以及是否具有優勢尚需進一步研究。
作者貢獻：孫茂淋負責研究實施及文章撰寫，楊柳、何銳、陳光興、郭林、段小軍、張穎負責科研設計，孫加偉、范華全負責數據收集整理及統計分析。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經陸軍軍醫大學第一附屬醫院醫學倫理委員會批準（KY201965）。
