引用本文： 楊琨, 陽運康, 葛建華, 李根, 吳天昊, 白蕊, 向飛帆, 孫遠林. 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的研制及生物力學研究. 中國修復重建外科雜志, 2018, 32(1): 7-13. doi: 10.7507/1002-1892.201705094 復制
胸鎖關節脫位及周圍骨折是一種臨床不多見、受傷機制復雜的損傷，既往的相關研究甚少，且治療的臨床經驗相對缺乏，近年來隨著交通運輸及建設的快速發展，其發病率有逐年增加的趨勢[1]。患者若得不到及時合理的診治，常發生習慣性脫位、持續性疼痛繼而導致上肢功能障礙等。手術治療胸鎖關節脫位及周圍骨折得到越來越多學者認可[2-3]，切開復位內固定同時修復重建關節囊及韌帶是目前常用的手術方式。鋼板內固定尤為常見，具有優越的力學特性，固定可靠，且利于術后早期功能鍛煉。目前臨床尚缺乏專門應用于固定胸鎖關節的解剖型鋼板，常只能選用固定其他部位的內固定鋼板作為替代，如橈骨遠端斜 T 形鋼板、肩鎖鉤鋼板、重建鋼板等，其與胸鎖關節的解剖匹配性均不甚理想。鎖定鋼板是一種支架式內固定結構，可獲得固定后的整體穩定性，生物力學優勢明顯[4]。我們成功研制出一種用于治療胸鎖關節脫位及周圍骨折的解剖鎖定鋼板，于 2016 年申請并獲得國家實用新型專利（專利號：201620541788.1）。本研究從生物力學角度，將此鋼板與橈骨遠端斜 T 形鎖定鋼板進行對比評價，為其進一步臨床應用提供實驗依據。報告如下。
1 材料與方法
1.1 實驗標本
成年防腐濕潤尸體標本 8 具（16 側），由西南醫科大學解剖學實驗室提供。其中男 6 具，女 2 具；死亡年齡 32～58 歲，平均 46.5 歲。從尸體標本中解剖分離出完整的胸骨柄、雙側鎖骨及胸鎖關節周圍組織。剝除標本上附著的肌肉及無關軟組織，完整保留雙側胸鎖關節、周圍韌帶及關節囊結構，修整成骨-韌帶-骨標本模型，詳細標注標本側別并編號。所有標本行大體觀察及 X 線片觀察，均無胸鎖關節脫位及周圍骨折等損傷，排除腫瘤、畸形、明顯骨質疏松等異常情況。
1.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計及制備
1.2.1 胸鎖關節周圍骨性解剖測量
① 標本大體測量：使用電子游標卡尺（精確度 0.01 mm）、量角器（精確度 1°）（上海量具廠）測量本組胸鎖關節標本。測量參數：胸骨柄厚度（thickness of presternum，TP），參考董加純等[5]測量方法，測量胸骨柄雙側關節面下緣連線中點的厚度；胸骨切跡寬度（sternal notch width，SNW）；鎖骨近端 1/3 的前后徑（anteroposterior diameter of proximal 1/3 of clavicle，ADPC）；鎖骨近端 1/3 的上下徑（upper and lower diameters of proximal 1/3 of clavicle，UDPC）；鎖骨近端與胸骨柄在冠狀面的夾角（angle between proximal end of clavicle and presternum in coronal plane，APPC），即鎖骨近端延長線與胸骨柄前正中線的夾角；胸鎖關節在解剖位向前的成角（angle of thoracoclavicular joint at anatomic position forward，ATAF）。解剖參數測量中 TP、SNW 的樣本量為 8，ADPC、UDPC、APPC、ATAF 的樣本量為 16。保持測量者、記錄者不變，對所有參數連續測量 3 次取均值。
② 標本的 CT 測量：所有標本均于解剖位行 CT 掃描，使用 Light Speed 64 層螺旋 CT 掃描機（GE 公司，美國），管電壓 140 kV，自動 mAs，矩陣 512×512，視野 FOV 31～43 cm，層厚 0.625 mm，掃描時間 1.0 s，螺距 0.984∶1。對以上掃描獲取的數據進行三維重建處理，用專業圖像處理工作站進行圖像處理和形態學觀察。將圖像調整在胸骨柄的冠狀面、橫斷面、矢狀面上，測量以下參數：TP、SNW、ADPC、UDPC、APPC、ATAF；連續測量 3 次取均值。
1.2.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計與生產
根據本組胸鎖關節標本的解剖學特點，以及大體測量及 CT 測量參數的統計學比較結果設計并繪制解剖鎖定鋼板圖紙。鋼板整體寬度和貼服胸骨切跡的寬度依據參數 SNW、ADPC、UDPC 設計，胸骨柄部和鎖骨部的連接與角度依據標本大體形態、APPC、ATAF 設計。鋼板選用鈦合金材質，由常州華森醫療器械有限公司生產加工。
1.3 生物力學試驗
取標本完全切斷胸鎖韌帶及關節囊，造成胸鎖關節完全脫位模型。將每具標本的左、右側胸鎖關節進行隨機配對分組，分為試驗組（解剖鎖定鋼板固定）和對照組（斜 T 形鎖定鋼板固定）。用特制夾具將標本固定于 AG-IS-20 萬能力學試驗機（島津電子，日本），依次進行鎖骨遠端負載、胸鎖關節扭轉、鋼板螺釘抗拔出試驗。標本每次測試前均進行試驗預調，消除系統蠕變的影響，以提高測試精度。整個試驗過程中，標本均用生理鹽水紗布包裹或噴霧保持濕潤狀態，并維持實驗室環境穩定（濕度 55%，溫度 26℃）。生物力學測試過程在四川大學生物力學實驗室完成。
1.3.1 鎖骨遠端負載試驗
模擬人體胸鎖關節脫位最常見受力機制及患肢上舉運動，在標本的解剖位垂直于鎖骨遠端向后、向上負載（負荷 0～20 N，速度 2 mm/min），力臂長度均為 120 mm。由高精度光柵位移傳感器（分辨率 0.001 mm；島津電子，日本）記錄鎖骨遠端加載點的位移。見圖 1。
1.3.2 胸鎖關節扭轉試驗
將標本的鎖骨肩峰端及胸骨柄端固定于萬能力學試驗機兩端的夾具中，模擬鎖骨圍繞其縱軸的旋轉活動進行扭轉測試。順時針扭轉為鎖骨遠端繞其縱軸向前，逆時針扭轉為鎖骨遠端繞其縱軸向后。由萬能力學試驗機相連的電腦工作站根據加載數據繪制扭矩-扭角曲線，記錄兩組順、逆時針扭轉角度為 2、4、6、8、10° 時相應的扭矩，并計算扭轉剛度（扭矩-扭角回歸直線的斜率）。見圖 2。
1.3.3 鋼板螺釘抗拔出試驗
將標本的胸骨柄端固定于拉伸試驗機（島津電子，日本）的夾具中，依次進行內固定胸骨柄部的抗拔出測試。為確保拉伸試驗機對胸骨柄部的鋼板螺釘僅產生軸向垂直方向的拔出力，不產生其他方向的分力，使用 2 根 0.6 mm 鋼絲自鋼板后方的胸骨柄側間隙的螺釘間隔處穿過，相互纏繞均勻扭成 1 股以保持其受力均勻。加載速度為 10 mm/min，由萬能力學試驗機相連的終端計算機記錄相關數據及全過程的應力-形變曲線，曲線的最高峰值即為最大拔出力。見圖 3。
1.4 統計學方法
采用 SPSS19.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，兩組的力學測試結果采用配對 t 檢驗；兩組扭轉剛度的比較采用協方差分析；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計與生產
2.1.1 胸鎖關節周圍骨性解剖測量
標本大體測量與 CT 測量的各解剖學參數比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
胸鎖關節標本大體與 CT 測量結果比較（
）
Table1.
Comparison of the parameters of gross measurement and CT measurement of sternoclavicular joint specimens (
)
2.1.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計及相關參數
本實驗研制的胸鎖關節解剖鎖定鋼板厚 2.00 mm、寬 9.70 mm，整體予以圓角處理。相關參數依據標本大體測量而設計，針對個別解剖變異較大患者，亦可根據術前 CT 測量使用定制鋼板固定。① 鋼板的胸骨柄部形態呈倒 L 形，長 32.00 mm、寬 9.70 mm，胸骨切跡部位的長度可依據不同 TP 設計為 10.00、11.00、12.00 mm 3 種不同型號，可自胸骨切跡植入 1 枚長 14.00 mm、直徑 3.00 mm 的鎖定螺釘。鋼板的胸骨柄面設計有 2 個直徑 3.00 mm 的鎖定孔，其中偏下方的鎖定孔向下傾斜 20°。② 鋼板的鎖骨部長 60.00 mm、寬 9.70 mm，在矢狀面上與胸骨柄板呈 18° 后傾。鋼板上設計為鎖定加壓結合孔，鎖定孔直徑均為 3.00 mm，加壓孔直徑均為 3.50 mm，釘孔間距為 5.50 mm。③ 連接部為直型，寬 9.70 mm，上邊緣長 19.00 mm，下邊緣長 27.00 mm，其縱軸在冠狀面與胸骨柄板縱軸的夾角為 46°，與鎖骨板縱軸的夾角為 15°。見圖 4。
2.2 生物力學試驗
2.2.1 鎖骨遠端負載試驗
試驗組鎖骨遠端向后加載點的位移為（8.455±0.981）mm，顯著小于對照組的（10.163±1.379）mm，差異有統計學意義（t=–3.012，P=0.020）；試驗組和對照組鎖骨遠端向上加載點的位移分別為（5.427±1.154）、（6.393±1.040）mm，差異無統計學意義（t=–1.459，P=0.188）。
2.2.2 胸鎖關節扭轉試驗
兩組標本隨著扭轉角度的增加，扭矩逐漸增大，扭矩與扭角之間呈線性關系。順時針各扭角時，試驗組扭矩均顯著大于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；逆時針各扭角時試驗組扭矩也均大于對照組，但僅扭角為 4、6、8、10° 時兩組扭矩比較差異有統計學意義（P<0.05）。見圖 5。
順時針和逆時針扭轉時試驗組扭轉剛度分別為 0.122、0.108 N·m/°，均顯著高于對照組的 0.083、0.078 N·m/°，差異有統計學意義（F=67.824，P=0.000；F=20.992，P=0.002）。
2.2.3 鋼板螺釘抗拔出試驗
試驗組最大抗拔出力為（225.24±16.02）N，顯著大于對照組的（174.40±21.90）N，差異有統計學意義（t=5.785，P=0.001）。
圖1
鎖骨遠端負載試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure1. Schematic of the clavicular distal load testa. Experimental group; b. Control group
圖2
胸鎖關節扭轉試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure2. Schematic of the sternoclavicular joint torsion testa. Experimental group; b. Control group
圖3
鋼板螺釘抗拔出試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure3. Schematic of the anti-pulling of steel plate manubrium part testa. Experimental group; b. Control group
圖4
胸鎖關節解剖鎖定鋼板設計及實物圖
a. 設計圖；b. 實物圖
Figure4. The design and physical map of anatomical locking plate of the sternoclavicular jointa. Design diagram; b. Physical map
圖5
兩組標本胸鎖關節扭轉試驗扭矩-扭角曲線
a. 順時針；b. 逆時針
Figure5. The torque-torsion angle curve of the sternoclavicular joint of 2 groupsa. Clockwise torsion test; b. Counterclockwise torsion test
3 討論
3.1 胸鎖關節脫位及周圍骨折的治療
胸鎖關節脫位及周圍骨折在臨床不多見，胸鎖關節脫位約占上肢關節脫位的 3%，占全身所有關節脫位的 1%[6]，鎖骨近端骨折占鎖骨骨折的 5%～6%[7]。因其解剖特殊性及臨床經驗相對缺乏，治療較為棘手。根據鎖骨內側端相對于胸骨柄的位置分為前脫位和后脫位，最常見的類型是前脫位，后脫位比較少見[8]。治療目的應以重新獲得關節的穩定和最大限度地恢復關節活動為主，治療關鍵在于良好的復位和可靠的固定。最初多數學者認為急性胸鎖關節脫位（損傷后 48 h 內）通常是不穩定的，應嘗試麻醉下進行閉合復位[9-11]。由于關節穩定性破壞，雖然復位容易，但相關報道發現復位后依然不穩定[12]。非手術治療常常由于關節囊或韌帶的嵌入導致復位困難，即使復位而因缺乏良好的固定常再次脫位，其發生率高達 21%～100%[13]。由于非手術治療的療效不確切，二期手術增加了難度且療效不理想。目前多傾向于早期行手術治療，以避免保守治療失敗所致的患肢功能障礙和外觀畸形[14]。胸鎖關節后脫位易引起縱隔內血管神經、臟器的嚴重損傷，更應早期手術治療[15-16]。
Adamcik 等[17]認為切開復位內固定可同時修復重建關節囊及韌帶，固定更可靠，利于骨折愈合和韌帶修復，患者可早期功能鍛煉，從而促進患肢功能的恢復。目前，多數學者認為切開復位內固定術是手術治療胸鎖關節脫位的首選方式。目前臨床上的內固定方式均有較多缺陷：① 克氏針、鋼絲固定強度弱，穩定性較差，在長期活動中容易應力集中，國內外均有文獻報道術后出現克氏針松動、退針、游走及斷裂的現象[18-20]，易引起胸腔大血管或臟器損傷等嚴重并發癥，限制了該治療方法的使用[21]。② 橈骨遠端斜 T 形鋼板形態較符合胸鎖關節周圍骨性結構的解剖學形態，重建鋼板可塑性較強，塑形后可良好貼合。然而，預彎塑性破壞了鋼板的剛度，這類鋼板螺釘系統限制了胸鎖關節的微動，肩胛帶運動產生的應力長期作用于胸鎖關節內固定，易發生鋼板斷裂或螺釘松動、拔出、失效等。③ 胸鎖鉤鋼板的鉤端從胸骨柄后方穿出，靠胸骨柄的阻擋產生把持力。這種動態固定能保留胸鎖關節部分活動度，可一定程度避免內固定物松動、斷裂失效等風險[22]。其不足之處在于術中需剝離胸骨柄后方、操作繁瑣且手術風險較高，易損傷縱隔內重要血管神經、臟器等；二期內固定取出難度較大，易導致胸鎖關節或胸骨柄的再次損傷[23]。
3.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計理念
隨著骨科技術提高、內固定思想的改變以及內固定器械的更新，對于胸鎖關節脫位的治療逐漸趨向于鋼板內固定治療。鋼板內固定力學性能優越，有利于受損的胸鎖關節囊及韌帶修復，可早期功能鍛煉，從而避免肩關節僵硬等并發癥[24]。相關文獻報道顯示鋼板內固定治療胸鎖關節脫位及周圍骨折可取得更好的療效。解剖鋼板根據不同的骨性解剖結構設計而成，易于貼服骨面，亦可使骨折片貼合鋼板從而達到解剖復位，尤其適用于干骺端的骨折固定。手術中一般不需要預彎，即能良好地貼合骨面，可避免預彎塑形引起鋼板的力學性能改變。鎖定鋼板系統是一種具有整體穩定性的內固定支架結構，帶有螺紋頭的角度穩定螺釘可牢固鎖定于鋼板的釘孔螺紋。固定依靠鋼板自身的交鎖結構實現，無需鋼板與骨面加壓接觸，極大改善了骨血運，利于骨折愈合。
3.3 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的生物力學特性
本研究由于標本來源等限制，對本組 8 具胸鎖關節標本重復利用，各項測試均進行了預試驗，在標本的應力-形變范圍內進行加載，避免了標本的損壞，以使整個力學試驗平穩、精確、有序地進行。采用的防腐尸體胸鎖關節標本與新鮮尸體標本的生物力學性能有一定差異，但不影響試驗結論。胸鎖關節有相對較大的活動度，在冠狀面可向上抬高 30～35°，在矢狀面向前后活動約 35°，繞鎖骨縱軸旋轉可達 50°[25-26]。在萬能力學試驗機上進行的鎖骨遠端負載、胸鎖關節扭轉、鋼板抗拔出力學測試，模擬了人體胸鎖關節活動、常見受傷外力及內固定失效。本研究從生物力學角度與目前臨床上治療胸鎖關節脫位及周圍骨折常用的斜 T 形鎖定鋼板比較，進而評價本新型解剖鎖定鋼板的生物力學特性。斜 T 形鎖定鋼板與解剖鎖定鋼板的固定長度、應力遮擋相似，胸骨柄與鎖骨端均可固定相同數量的螺釘，兩者可比性最強，也最具意義。
在鎖骨遠端負載的預試驗測試中，當向后負載至 29.16 N 時，胸骨柄的牙托粉包埋端與外露端交界處發生了線性骨折，此時應力-形變曲線出現明顯波動，斜率及形態明顯改變，而在 0～20 N 范圍內的線性關系良好。試驗過程中為了控制標本的應力-形變曲線變化均在彈性變量范圍以內，避免負載過大引起標本損壞，將兩組的加載壓力設置在 0～20 N 范圍內，標本均未出現損壞，負荷卸載后均能恢復原始形狀。鎖骨遠端在負載作用下，加載點的位移越小，內固定后的抗形變能力越高，固定越牢。力學測試表明新型胸鎖關節解剖鎖定鋼板抗鎖骨遠端負載變形的性能更強。
本新型胸鎖關節解剖鎖定鋼板可實現胸骨柄部的三維固定模式，固定更為牢固，螺釘不易松動、拔出，對骨質疏松患者尤為適用，能有效降低術后內固定失敗的風險。目前，內固定需達到何種程度的力學穩定性才能保證骨折的成功愈合尚無統一定論。如果新型內固定的固定強度能夠達到現有的常用內固定水平，那么就有理由相信其固定的可靠性[27]。本研究的力學試驗結果表明，解剖鎖定鋼板固定胸鎖關節脫位的力學性能較目前常用的斜 T 形鎖定鋼板有明顯優勢。
3.4 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的優勢
本新型解剖鎖定鋼板是基于胸鎖關節解剖學特點及臨床實踐研制而成，具有以下優勢：① 符合胸鎖關節周圍骨性結構的解剖學特點，易于貼服，復位的維持可得到保證，對于固定胸鎖關節脫位或鎖骨近端骨折均適用。標本大體測量與 CT 測量的各解剖學參數比較，差異均無統計學意義。針對個別解剖變異較大患者，亦可根據術前 CT 測量使用定制鋼板固定。② 胸骨柄表面及胸骨切跡分別植釘固定形成三維固定模式，胸骨柄表面成角植釘具有角穩定性，這種多角度多平面螺釘固定，增強了抗彎曲和抗扭轉能力，能有效降低內固定物松動、失效的可能性，利于骨折愈合或關節韌帶的修復[28]。③ 成角穩定型螺釘與鋼板釘孔螺紋牢固鎖定，鋼板與骨表面不會產生額外的壓應力，從而降低對骨膜的損傷，減少骨血液供應的破壞。鎖定螺釘無需穿透對側皮質，可避免損傷胸骨柄后方胸腺、胸膜及縱隔內重要血管、神經、臟器等。④ 該新型解剖鎖定鋼板放置于鎖骨近端前方骨面，術中鉆孔、植釘的孔道方向與鎖骨下神經血管束不在同一平面，可一定程度避免醫源性損傷[29]。術中操作時可避免鉆孔、擰螺釘時受到頸部及頭部阻擋等不便。⑤ 微創的手術操作不需要廣泛暴露，可最大限度保護軟組織或骨折部位血供，能實現 AO、BO 原則的有機統一。
綜上述，本胸鎖關節解剖鎖定鋼板是首款依據胸鎖關節周圍結構的解剖學特點及生物力學特性設計而成，可實現胸鎖關節的三維固定，生物力學性能優越，操作簡便，創傷小，可能成為臨床治療胸鎖關節脫位及周圍骨折的一種較理想的內固定器械。
胸鎖關節脫位及周圍骨折是一種臨床不多見、受傷機制復雜的損傷，既往的相關研究甚少，且治療的臨床經驗相對缺乏，近年來隨著交通運輸及建設的快速發展，其發病率有逐年增加的趨勢[1]。患者若得不到及時合理的診治，常發生習慣性脫位、持續性疼痛繼而導致上肢功能障礙等。手術治療胸鎖關節脫位及周圍骨折得到越來越多學者認可[2-3]，切開復位內固定同時修復重建關節囊及韌帶是目前常用的手術方式。鋼板內固定尤為常見，具有優越的力學特性，固定可靠，且利于術后早期功能鍛煉。目前臨床尚缺乏專門應用于固定胸鎖關節的解剖型鋼板，常只能選用固定其他部位的內固定鋼板作為替代，如橈骨遠端斜 T 形鋼板、肩鎖鉤鋼板、重建鋼板等，其與胸鎖關節的解剖匹配性均不甚理想。鎖定鋼板是一種支架式內固定結構，可獲得固定后的整體穩定性，生物力學優勢明顯[4]。我們成功研制出一種用于治療胸鎖關節脫位及周圍骨折的解剖鎖定鋼板，于 2016 年申請并獲得國家實用新型專利（專利號：201620541788.1）。本研究從生物力學角度，將此鋼板與橈骨遠端斜 T 形鎖定鋼板進行對比評價，為其進一步臨床應用提供實驗依據。報告如下。
1 材料與方法
1.1 實驗標本
成年防腐濕潤尸體標本 8 具（16 側），由西南醫科大學解剖學實驗室提供。其中男 6 具，女 2 具；死亡年齡 32～58 歲，平均 46.5 歲。從尸體標本中解剖分離出完整的胸骨柄、雙側鎖骨及胸鎖關節周圍組織。剝除標本上附著的肌肉及無關軟組織，完整保留雙側胸鎖關節、周圍韌帶及關節囊結構，修整成骨-韌帶-骨標本模型，詳細標注標本側別并編號。所有標本行大體觀察及 X 線片觀察，均無胸鎖關節脫位及周圍骨折等損傷，排除腫瘤、畸形、明顯骨質疏松等異常情況。
1.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計及制備
1.2.1 胸鎖關節周圍骨性解剖測量
① 標本大體測量：使用電子游標卡尺（精確度 0.01 mm）、量角器（精確度 1°）（上海量具廠）測量本組胸鎖關節標本。測量參數：胸骨柄厚度（thickness of presternum，TP），參考董加純等[5]測量方法，測量胸骨柄雙側關節面下緣連線中點的厚度；胸骨切跡寬度（sternal notch width，SNW）；鎖骨近端 1/3 的前后徑（anteroposterior diameter of proximal 1/3 of clavicle，ADPC）；鎖骨近端 1/3 的上下徑（upper and lower diameters of proximal 1/3 of clavicle，UDPC）；鎖骨近端與胸骨柄在冠狀面的夾角（angle between proximal end of clavicle and presternum in coronal plane，APPC），即鎖骨近端延長線與胸骨柄前正中線的夾角；胸鎖關節在解剖位向前的成角（angle of thoracoclavicular joint at anatomic position forward，ATAF）。解剖參數測量中 TP、SNW 的樣本量為 8，ADPC、UDPC、APPC、ATAF 的樣本量為 16。保持測量者、記錄者不變，對所有參數連續測量 3 次取均值。
② 標本的 CT 測量：所有標本均于解剖位行 CT 掃描，使用 Light Speed 64 層螺旋 CT 掃描機（GE 公司，美國），管電壓 140 kV，自動 mAs，矩陣 512×512，視野 FOV 31～43 cm，層厚 0.625 mm，掃描時間 1.0 s，螺距 0.984∶1。對以上掃描獲取的數據進行三維重建處理，用專業圖像處理工作站進行圖像處理和形態學觀察。將圖像調整在胸骨柄的冠狀面、橫斷面、矢狀面上，測量以下參數：TP、SNW、ADPC、UDPC、APPC、ATAF；連續測量 3 次取均值。
1.2.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計與生產
根據本組胸鎖關節標本的解剖學特點，以及大體測量及 CT 測量參數的統計學比較結果設計并繪制解剖鎖定鋼板圖紙。鋼板整體寬度和貼服胸骨切跡的寬度依據參數 SNW、ADPC、UDPC 設計，胸骨柄部和鎖骨部的連接與角度依據標本大體形態、APPC、ATAF 設計。鋼板選用鈦合金材質，由常州華森醫療器械有限公司生產加工。
1.3 生物力學試驗
取標本完全切斷胸鎖韌帶及關節囊，造成胸鎖關節完全脫位模型。將每具標本的左、右側胸鎖關節進行隨機配對分組，分為試驗組（解剖鎖定鋼板固定）和對照組（斜 T 形鎖定鋼板固定）。用特制夾具將標本固定于 AG-IS-20 萬能力學試驗機（島津電子，日本），依次進行鎖骨遠端負載、胸鎖關節扭轉、鋼板螺釘抗拔出試驗。標本每次測試前均進行試驗預調，消除系統蠕變的影響，以提高測試精度。整個試驗過程中，標本均用生理鹽水紗布包裹或噴霧保持濕潤狀態，并維持實驗室環境穩定（濕度 55%，溫度 26℃）。生物力學測試過程在四川大學生物力學實驗室完成。
1.3.1 鎖骨遠端負載試驗
模擬人體胸鎖關節脫位最常見受力機制及患肢上舉運動，在標本的解剖位垂直于鎖骨遠端向后、向上負載（負荷 0～20 N，速度 2 mm/min），力臂長度均為 120 mm。由高精度光柵位移傳感器（分辨率 0.001 mm；島津電子，日本）記錄鎖骨遠端加載點的位移。見圖 1。
1.3.2 胸鎖關節扭轉試驗
將標本的鎖骨肩峰端及胸骨柄端固定于萬能力學試驗機兩端的夾具中，模擬鎖骨圍繞其縱軸的旋轉活動進行扭轉測試。順時針扭轉為鎖骨遠端繞其縱軸向前，逆時針扭轉為鎖骨遠端繞其縱軸向后。由萬能力學試驗機相連的電腦工作站根據加載數據繪制扭矩-扭角曲線，記錄兩組順、逆時針扭轉角度為 2、4、6、8、10° 時相應的扭矩，并計算扭轉剛度（扭矩-扭角回歸直線的斜率）。見圖 2。
1.3.3 鋼板螺釘抗拔出試驗
將標本的胸骨柄端固定于拉伸試驗機（島津電子，日本）的夾具中，依次進行內固定胸骨柄部的抗拔出測試。為確保拉伸試驗機對胸骨柄部的鋼板螺釘僅產生軸向垂直方向的拔出力，不產生其他方向的分力，使用 2 根 0.6 mm 鋼絲自鋼板后方的胸骨柄側間隙的螺釘間隔處穿過，相互纏繞均勻扭成 1 股以保持其受力均勻。加載速度為 10 mm/min，由萬能力學試驗機相連的終端計算機記錄相關數據及全過程的應力-形變曲線，曲線的最高峰值即為最大拔出力。見圖 3。
1.4 統計學方法
采用 SPSS19.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，兩組的力學測試結果采用配對 t 檢驗；兩組扭轉剛度的比較采用協方差分析；檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計與生產
2.1.1 胸鎖關節周圍骨性解剖測量
標本大體測量與 CT 測量的各解剖學參數比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1。
表1
胸鎖關節標本大體與 CT 測量結果比較（
）
Table1.
Comparison of the parameters of gross measurement and CT measurement of sternoclavicular joint specimens (
)
2.1.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計及相關參數
本實驗研制的胸鎖關節解剖鎖定鋼板厚 2.00 mm、寬 9.70 mm，整體予以圓角處理。相關參數依據標本大體測量而設計，針對個別解剖變異較大患者，亦可根據術前 CT 測量使用定制鋼板固定。① 鋼板的胸骨柄部形態呈倒 L 形，長 32.00 mm、寬 9.70 mm，胸骨切跡部位的長度可依據不同 TP 設計為 10.00、11.00、12.00 mm 3 種不同型號，可自胸骨切跡植入 1 枚長 14.00 mm、直徑 3.00 mm 的鎖定螺釘。鋼板的胸骨柄面設計有 2 個直徑 3.00 mm 的鎖定孔，其中偏下方的鎖定孔向下傾斜 20°。② 鋼板的鎖骨部長 60.00 mm、寬 9.70 mm，在矢狀面上與胸骨柄板呈 18° 后傾。鋼板上設計為鎖定加壓結合孔，鎖定孔直徑均為 3.00 mm，加壓孔直徑均為 3.50 mm，釘孔間距為 5.50 mm。③ 連接部為直型，寬 9.70 mm，上邊緣長 19.00 mm，下邊緣長 27.00 mm，其縱軸在冠狀面與胸骨柄板縱軸的夾角為 46°，與鎖骨板縱軸的夾角為 15°。見圖 4。
2.2 生物力學試驗
2.2.1 鎖骨遠端負載試驗
試驗組鎖骨遠端向后加載點的位移為（8.455±0.981）mm，顯著小于對照組的（10.163±1.379）mm，差異有統計學意義（t=–3.012，P=0.020）；試驗組和對照組鎖骨遠端向上加載點的位移分別為（5.427±1.154）、（6.393±1.040）mm，差異無統計學意義（t=–1.459，P=0.188）。
2.2.2 胸鎖關節扭轉試驗
兩組標本隨著扭轉角度的增加，扭矩逐漸增大，扭矩與扭角之間呈線性關系。順時針各扭角時，試驗組扭矩均顯著大于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）；逆時針各扭角時試驗組扭矩也均大于對照組，但僅扭角為 4、6、8、10° 時兩組扭矩比較差異有統計學意義（P<0.05）。見圖 5。
順時針和逆時針扭轉時試驗組扭轉剛度分別為 0.122、0.108 N·m/°，均顯著高于對照組的 0.083、0.078 N·m/°，差異有統計學意義（F=67.824，P=0.000；F=20.992，P=0.002）。
2.2.3 鋼板螺釘抗拔出試驗
試驗組最大抗拔出力為（225.24±16.02）N，顯著大于對照組的（174.40±21.90）N，差異有統計學意義（t=5.785，P=0.001）。
圖1
鎖骨遠端負載試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure1. Schematic of the clavicular distal load testa. Experimental group; b. Control group
圖2
胸鎖關節扭轉試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure2. Schematic of the sternoclavicular joint torsion testa. Experimental group; b. Control group
圖3
鋼板螺釘抗拔出試驗示意圖
a. 試驗組；b. 對照組
Figure3. Schematic of the anti-pulling of steel plate manubrium part testa. Experimental group; b. Control group
圖4
胸鎖關節解剖鎖定鋼板設計及實物圖
a. 設計圖；b. 實物圖
Figure4. The design and physical map of anatomical locking plate of the sternoclavicular jointa. Design diagram; b. Physical map
圖5
兩組標本胸鎖關節扭轉試驗扭矩-扭角曲線
a. 順時針；b. 逆時針
Figure5. The torque-torsion angle curve of the sternoclavicular joint of 2 groupsa. Clockwise torsion test; b. Counterclockwise torsion test
3 討論
3.1 胸鎖關節脫位及周圍骨折的治療
胸鎖關節脫位及周圍骨折在臨床不多見，胸鎖關節脫位約占上肢關節脫位的 3%，占全身所有關節脫位的 1%[6]，鎖骨近端骨折占鎖骨骨折的 5%～6%[7]。因其解剖特殊性及臨床經驗相對缺乏，治療較為棘手。根據鎖骨內側端相對于胸骨柄的位置分為前脫位和后脫位，最常見的類型是前脫位，后脫位比較少見[8]。治療目的應以重新獲得關節的穩定和最大限度地恢復關節活動為主，治療關鍵在于良好的復位和可靠的固定。最初多數學者認為急性胸鎖關節脫位（損傷后 48 h 內）通常是不穩定的，應嘗試麻醉下進行閉合復位[9-11]。由于關節穩定性破壞，雖然復位容易，但相關報道發現復位后依然不穩定[12]。非手術治療常常由于關節囊或韌帶的嵌入導致復位困難，即使復位而因缺乏良好的固定常再次脫位，其發生率高達 21%～100%[13]。由于非手術治療的療效不確切，二期手術增加了難度且療效不理想。目前多傾向于早期行手術治療，以避免保守治療失敗所致的患肢功能障礙和外觀畸形[14]。胸鎖關節后脫位易引起縱隔內血管神經、臟器的嚴重損傷，更應早期手術治療[15-16]。
Adamcik 等[17]認為切開復位內固定可同時修復重建關節囊及韌帶，固定更可靠，利于骨折愈合和韌帶修復，患者可早期功能鍛煉，從而促進患肢功能的恢復。目前，多數學者認為切開復位內固定術是手術治療胸鎖關節脫位的首選方式。目前臨床上的內固定方式均有較多缺陷：① 克氏針、鋼絲固定強度弱，穩定性較差，在長期活動中容易應力集中，國內外均有文獻報道術后出現克氏針松動、退針、游走及斷裂的現象[18-20]，易引起胸腔大血管或臟器損傷等嚴重并發癥，限制了該治療方法的使用[21]。② 橈骨遠端斜 T 形鋼板形態較符合胸鎖關節周圍骨性結構的解剖學形態，重建鋼板可塑性較強，塑形后可良好貼合。然而，預彎塑性破壞了鋼板的剛度，這類鋼板螺釘系統限制了胸鎖關節的微動，肩胛帶運動產生的應力長期作用于胸鎖關節內固定，易發生鋼板斷裂或螺釘松動、拔出、失效等。③ 胸鎖鉤鋼板的鉤端從胸骨柄后方穿出，靠胸骨柄的阻擋產生把持力。這種動態固定能保留胸鎖關節部分活動度，可一定程度避免內固定物松動、斷裂失效等風險[22]。其不足之處在于術中需剝離胸骨柄后方、操作繁瑣且手術風險較高，易損傷縱隔內重要血管神經、臟器等；二期內固定取出難度較大，易導致胸鎖關節或胸骨柄的再次損傷[23]。
3.2 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的設計理念
隨著骨科技術提高、內固定思想的改變以及內固定器械的更新，對于胸鎖關節脫位的治療逐漸趨向于鋼板內固定治療。鋼板內固定力學性能優越，有利于受損的胸鎖關節囊及韌帶修復，可早期功能鍛煉，從而避免肩關節僵硬等并發癥[24]。相關文獻報道顯示鋼板內固定治療胸鎖關節脫位及周圍骨折可取得更好的療效。解剖鋼板根據不同的骨性解剖結構設計而成，易于貼服骨面，亦可使骨折片貼合鋼板從而達到解剖復位，尤其適用于干骺端的骨折固定。手術中一般不需要預彎，即能良好地貼合骨面，可避免預彎塑形引起鋼板的力學性能改變。鎖定鋼板系統是一種具有整體穩定性的內固定支架結構，帶有螺紋頭的角度穩定螺釘可牢固鎖定于鋼板的釘孔螺紋。固定依靠鋼板自身的交鎖結構實現，無需鋼板與骨面加壓接觸，極大改善了骨血運，利于骨折愈合。
3.3 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的生物力學特性
本研究由于標本來源等限制，對本組 8 具胸鎖關節標本重復利用，各項測試均進行了預試驗，在標本的應力-形變范圍內進行加載，避免了標本的損壞，以使整個力學試驗平穩、精確、有序地進行。采用的防腐尸體胸鎖關節標本與新鮮尸體標本的生物力學性能有一定差異，但不影響試驗結論。胸鎖關節有相對較大的活動度，在冠狀面可向上抬高 30～35°，在矢狀面向前后活動約 35°，繞鎖骨縱軸旋轉可達 50°[25-26]。在萬能力學試驗機上進行的鎖骨遠端負載、胸鎖關節扭轉、鋼板抗拔出力學測試，模擬了人體胸鎖關節活動、常見受傷外力及內固定失效。本研究從生物力學角度與目前臨床上治療胸鎖關節脫位及周圍骨折常用的斜 T 形鎖定鋼板比較，進而評價本新型解剖鎖定鋼板的生物力學特性。斜 T 形鎖定鋼板與解剖鎖定鋼板的固定長度、應力遮擋相似，胸骨柄與鎖骨端均可固定相同數量的螺釘，兩者可比性最強，也最具意義。
在鎖骨遠端負載的預試驗測試中，當向后負載至 29.16 N 時，胸骨柄的牙托粉包埋端與外露端交界處發生了線性骨折，此時應力-形變曲線出現明顯波動，斜率及形態明顯改變，而在 0～20 N 范圍內的線性關系良好。試驗過程中為了控制標本的應力-形變曲線變化均在彈性變量范圍以內，避免負載過大引起標本損壞，將兩組的加載壓力設置在 0～20 N 范圍內，標本均未出現損壞，負荷卸載后均能恢復原始形狀。鎖骨遠端在負載作用下，加載點的位移越小，內固定后的抗形變能力越高，固定越牢。力學測試表明新型胸鎖關節解剖鎖定鋼板抗鎖骨遠端負載變形的性能更強。
本新型胸鎖關節解剖鎖定鋼板可實現胸骨柄部的三維固定模式，固定更為牢固，螺釘不易松動、拔出，對骨質疏松患者尤為適用，能有效降低術后內固定失敗的風險。目前，內固定需達到何種程度的力學穩定性才能保證骨折的成功愈合尚無統一定論。如果新型內固定的固定強度能夠達到現有的常用內固定水平，那么就有理由相信其固定的可靠性[27]。本研究的力學試驗結果表明，解剖鎖定鋼板固定胸鎖關節脫位的力學性能較目前常用的斜 T 形鎖定鋼板有明顯優勢。
3.4 胸鎖關節解剖鎖定鋼板的優勢
本新型解剖鎖定鋼板是基于胸鎖關節解剖學特點及臨床實踐研制而成，具有以下優勢：① 符合胸鎖關節周圍骨性結構的解剖學特點，易于貼服，復位的維持可得到保證，對于固定胸鎖關節脫位或鎖骨近端骨折均適用。標本大體測量與 CT 測量的各解剖學參數比較，差異均無統計學意義。針對個別解剖變異較大患者，亦可根據術前 CT 測量使用定制鋼板固定。② 胸骨柄表面及胸骨切跡分別植釘固定形成三維固定模式，胸骨柄表面成角植釘具有角穩定性，這種多角度多平面螺釘固定，增強了抗彎曲和抗扭轉能力，能有效降低內固定物松動、失效的可能性，利于骨折愈合或關節韌帶的修復[28]。③ 成角穩定型螺釘與鋼板釘孔螺紋牢固鎖定，鋼板與骨表面不會產生額外的壓應力，從而降低對骨膜的損傷，減少骨血液供應的破壞。鎖定螺釘無需穿透對側皮質，可避免損傷胸骨柄后方胸腺、胸膜及縱隔內重要血管、神經、臟器等。④ 該新型解剖鎖定鋼板放置于鎖骨近端前方骨面，術中鉆孔、植釘的孔道方向與鎖骨下神經血管束不在同一平面，可一定程度避免醫源性損傷[29]。術中操作時可避免鉆孔、擰螺釘時受到頸部及頭部阻擋等不便。⑤ 微創的手術操作不需要廣泛暴露，可最大限度保護軟組織或骨折部位血供，能實現 AO、BO 原則的有機統一。
綜上述，本胸鎖關節解剖鎖定鋼板是首款依據胸鎖關節周圍結構的解剖學特點及生物力學特性設計而成，可實現胸鎖關節的三維固定，生物力學性能優越，操作簡便，創傷小，可能成為臨床治療胸鎖關節脫位及周圍骨折的一種較理想的內固定器械。
