引用本文： 鄒偉, 肖杰, 龍浩, 何輝, 吳陳, 馮明星, 周昌俊. 一種新型胸腰椎骨折經皮椎弓根螺釘復位內固定體外撐開器的設計與臨床應用研究. 中國修復重建外科雜志, 2017, 31(1): 66-72. doi: 10.7507/1002-1892.201608117 復制
隨著微創脊柱外科技術的發展，經皮微創椎弓根釘棒內固定術作為近年來開展的一項治療胸腰椎骨折的新技術，因具有創傷小、恢復快的微創特點[1-2]，得到了普遍認同；但該手術在體外操作，使得現有器械對壓縮骨折撐開復位效果較差。為此，我們自行設計了一種多維度安裝、大角度撐開、雙支點的新型經皮椎弓根螺釘內固定體外撐開器（以下簡稱“新型撐開器”；實用新型專利號：ZL201520194141.1），并結合國產 U 形長尾空心椎弓根釘棒系統，于 2014 年 1 月—2016 年 1 月采用經皮微創椎弓根螺釘復位內固定治療單節段無神經損傷胸腰椎骨折患者，并與同期采用傳統開放椎弓根螺釘復位內固定治療的胸腰椎骨折患者臨床資料進行比較，探討其療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 胸腰椎骨折，骨折 AO 分型為 A 型或 B 型；② 椎管占位小于或等于椎管矢狀徑的 1/3；③ 無神經癥狀或輕微神經癥狀、無需椎管減壓；④ 新鮮單節段椎體骨折（傷后 14 d 內）；⑤ 椎弓根無骨折、畸形；⑥ 年齡 18～60 歲。排除標準：① 伴有嚴重骨質疏松患者；② 無嚴重心肺疾病及凝血功能障礙；③ 術前骨折節段伴有畸形、感染、腫瘤。 2014 年 1 月—2016 年 1 月，共 75 例患者符合選擇標準納入研究，其中 36 例采用新型撐開器經皮微創椎弓根螺釘復位內固定治療（A 組），39 例采用傳統開放椎弓根螺釘復位內固定治療（B 組）。本研究經醫院倫理委員會批準，患者均簽署知情同意書。
1.2 一般資料
A 組：男 26 例，女 10 例；年齡 24～59 歲，平均 46.7 歲。致傷原因：高處墜落傷 15 例，交通事故傷 9 例，摔傷 6 例，重物砸傷 6 例。骨折 AO 分型：A 型 29 例，B 型 7 例。受傷椎體：T11 3 例，T12 12 例，L1 16例，L2 4 例，L3 1 例。受傷至手術時間 2～14 d，平均 3.9 d。
B 組：男 26 例，女 13 例；年齡 28～60 歲，平均 45.8 歲。致傷原因：高處墜落傷 12 例，交通事故傷 12 例，摔傷 9 例，重物砸傷 6 例。骨折 AO 分型：A 型 31 例，B 型 8 例。受傷椎體：T11 1 例，T12 14 例，L1 18例，L2 5 例，L3 1 例。受傷至手術時間 2～12 d，平均 3.6 d。
兩組患者性別、年齡、致傷原因、骨折分型、受傷椎體、受傷至手術時間以及術前傷椎前、中、后緣高度百分比和傷椎后凸角比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表 1、2。
表1
兩組患者手術前后傷椎前、中、后緣高度百分比比較（%，
）
Table1.
The height percentage of fractured vertebral body in 2 groups before and after operation（%，
）
表2
兩組患者手術前后傷椎后凸角及矯正度比較（°，
）
Table2.
The kyphotic angle and correction in 2 groups before and after operation（°，
）
1.3 新型撐開器的設計與制作
1.3.1 新型撐開器結構 新型撐開器由上撐開加壓器、下撐開器、左和右椎弓根螺釘套筒組成。① 上撐開加壓器：由螺桿、加壓螺母組成，螺母于螺桿上旋轉移動以實現對套筒所套接的椎弓根釘起撐開或加壓作用。② 下撐開器：由撐開滑軌、左右撐開臂組成，滑軌設有導齒，撐開臂一端設有與導齒嚙合的轉動齒輪及轉動手柄，并設有彈簧卡扣，以實現轉動撐開功能及位置鎖定功能。③ 左、右椎弓根螺釘套筒：分為左、右兩個椎弓根釘套筒，套接 U 形長尾椎弓根螺釘，實現對 2 枚螺釘之間的撐開復位，左、右套筒與上撐開加壓器、下撐開器的連接處設有可旋轉關節裝置。左、右套筒均分為上、下兩個部分，分別和上撐開加壓器、下撐開器連接，上、下部分套筒的銜接處設有可旋轉關節，以使上、下套筒在軸線上相對轉動。這些旋轉關節點的設置是為了套筒在套接 2 枚椎弓根螺釘時，可以兼顧安裝在 3 個維度上的任意 2 個螺釘，即矢狀面、冠狀面和橫斷面上不在同一個平面上的任意角度（矢狀面理論上>90°）的 2 枚螺釘。見圖 1。
圖1
新型撐開器 a. 3D 示意圖；b. 術中安裝
Figure1.
New extracorporeal reduction device a. 3D sketch; b. Installation during operation
1.3.2 撐開器工作原理 左、右套筒分別與 2 枚任意角度螺釘套接實現力矩傳遞，上撐開加壓器和下撐開器可通過旋轉螺母和旋轉手柄同時進行撐開，達到對 2 枚螺釘間的平行撐開，即前、中、后柱同時平行撐開；也可根據需要，先通過旋轉手柄對下撐開器進行撐開，后柱達到一定撐開要求后，以下撐開器的兩端關節點作為支點，通過旋轉螺母加壓上撐開器兩端套筒（即向中間靠攏兩套筒尾端），以實現借另一支點的巨大杠桿撐開力對前、中柱進行有選擇撐開。
1.4 手術方法
A 組：本組采用廈門大博穎精醫療器械有限公司的經皮長尾可折 U 形椎弓根釘棒系統。患者于全麻下取俯臥位，在正位 X 線透視下，克氏針標記傷椎和相鄰上下椎椎弓根中心點的體表投影。根據標記分別作 6 個 1.5～2.0 cm 縱切口，切開皮膚、皮下及深筋膜。采用穿刺針在正位 X 線透視引導下經切口穿入至小關節突和橫突的交點。在正位 X 線透視下，穿刺針尖位于左側腰椎椎弓根外緣的 10∶00 點處，右側位于椎弓根外緣的 2∶00 點處；在側位 X 線透視下，確定進針方向和調整角度。輕輕錘擊穿刺針進入椎體 1/3 即停止進針，取出針內芯，置入導絲，并取出穿刺針鞘。采用 3 級軟組織擴張器逐級擴開通道，移除前 2 級擴張器，留下第 3 級擴張器作為攻絲過程中的保護套；借導絲進行攻絲。將長尾 U 形中空椎弓根螺釘通過導絲在透視引導下擰入椎弓根（傷椎萬向、鄰椎單向），取出導絲。同法安裝其余椎弓根螺釘，插入各枚中空螺釘內置芯。再用專用持棒器把已預彎的連接棒通過棘旁肌下隧道穿入連接同側 3 枚螺釘，安裝螺母，將椎弓根螺釘延長桿插入椎弓根釘尾端，取新型撐開器左、右套筒分別套入椎弓根螺釘延長桿，根據需要同時撐開上下撐開器，或者撐開下撐開器，加壓上撐開加壓器，使傷椎恢復高度及糾正后凸，鎖固上下端椎弓根螺釘螺母，再鎖固傷椎椎弓根釘螺母，必要時可對傷椎與上、下鄰椎之間作適當撐開，拆除撐開器，折斷椎弓根釘 U 形可折斷長尾端。另一側同法操作，常規縫合切口，各切口置入橡皮引流條。
B 組：患者于全麻下取俯臥位，以傷椎為中心行后正中長約 15 cm 手術切口，顯露傷椎及其上下鄰椎。應用 C 臂 X 線機透視確認傷椎，確定進釘點，植入椎弓根螺釘（廈門大博穎精醫療器械有限公司），在傷椎和相鄰上下椎均植入椎弓根螺釘（傷椎萬向、鄰椎單向），再安放預彎的連接棒，傳統撐開器撐開傷椎上下鄰椎椎弓根螺釘，使傷椎恢復高度及糾正后凸，必要時可對傷椎與上、下鄰椎之間作適當撐開，鎖固螺母固定，常規置入引流管 1 根，關閉切口。
1.5 術后處理
術后兩組患者均靜脈給予抗生素預防感染 24 h，A 組術后 24 h 拔出引流條，B 組術后引流量<50 mL時拔出引流管。術后第 3～5 天復查正側位 X 線片，復查 X 線片無異常后鼓勵患者配帶腰圍下床適當活動。所有患者術中、術后均未輸血。
1.6 隨訪指標
記錄并比較兩組手術時間、切口長度、術中出血量、術后引流量（A 組以引流條所引流液體估算）及術后 24 h 切口疼痛視覺模擬評分（VAS）、患者 X 射線暴露次數（以達到清晰成像的最短曝光時間周期為 1 次）、離床下地活動時間。
術前及術后 3 d 復查攝 X 線片測量傷椎前、中、后緣高度，根據 Lee 等[3]的公式計算傷椎前、中、后緣高度百分比，傷椎高度百分比=傷椎高度/[（傷椎上位椎體高度+傷椎下位椎體高度）/2]×100%。參照脊柱 Cobb 角測量方法，側位 X 線片上傷椎椎體上、下終板垂線交角即為傷椎后凸角，矯正度為術后與術前傷椎后凸角的差值。
1.7 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。計量資料 Shapiro-Wilk 檢驗符合正態分布且方差齊性，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，組內手術前后比較采用配對t 檢驗；兩組計數資料比較采用χ2檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
A 組手術時間、切口長度、術中出血量、術后引流量、術后 24 h 傷口 VAS 評分、離床下地活動時間均優于 B 組，B 組 X 射線暴露次數優于 A 組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表 3。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 7～15 個月，平均 11.2 個月。均未出現醫源性神經根損傷及術后感染、內植物斷裂、折彎等術中及術后并發癥。見圖 2。A 組 1 例術中微創撐開復位后鎖固螺帽時傷椎下鄰椎體兩側椎弓根螺釘輕度拔釘，未作特殊處理。兩組術后 3 d 傷椎前、中、后緣高度百分比及傷椎后凸角均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05）；但術后 3 d 兩組間上述指標及傷椎后凸角矯正度比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2。
圖2
A 組患者，女，33 歲，高處墜落傷致 L2骨折（A3型） a. 術前正側位X線片；b. 術前 MRI；c. 術前 CT；d. 術后即刻透視顯示椎體前后緣高度恢復良好，后凸矯正良好；e. 術后 8 個月 X 線片示傷椎高度及矯形維持良好
Figure2.
A 33-year-old female patient with L2 fracture (A3 type) caused by falling from height in group A a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. MRI before operation; c. CT before operation; d. Fluoroscopy finding at immediate after operation, showing improved fractured vertebral body height and kyphotic angle; e. X-ray film at 8 months after operation, showing no loss of fractured vertebral body height
表3
兩組患者圍手術期臨床指標比較（
）
Table3.
Comparison of perioperative indexes between 2 groups（
）
3 討論
3.1 微創經皮椎弓根螺釘內固定系統的優勢
Mathews 等[4]首次報道經皮椎弓根螺釘內固定技術，其具有比傳統開放手術損傷小、恢復快等特點；Kim 等[5]研究顯示，經皮椎弓根螺釘固定較開放手術肌肉萎縮更少，術后軀干肌肉力量更強，術后鎮痛藥物使用減少。該技術經不斷改良后逐步得到了臨床的廣泛應用和推崇[6-8]，本研究結果也顯示與開放組比較，微創組具有更小的手術切口，更短的手術時間和住院時間，更少的術中出血量和術后引流量。手術時間方面，由于傳統開放手術過程中需要剝離棘旁肌、縫合關閉切口，縫合組織層次相對多、切口長、需要放置引流管等，因此手術時間相對較長。術中出血量和術后引流量與創面大小及手術時間等因素有關，微創經皮術式出血量少，這些特點顯示了該技術多方面的明顯優勢[9]。
3.2 微創經皮椎弓根螺釘內固定系統的不足及技術改進
隨著微創脊柱外科技術的發展，經皮椎弓根螺釘固定技術逐步被應用于脊柱骨折的治療，國內外出現了各種不同的內固定系統，如美敦力 Sextant 等采用的是萬向椎弓根螺釘，術中釘頭的擺動會抵消作用于釘頭的撐開力，且其撐開器為單支點杠桿設計，需要術者手持套筒延長臂加壓作遠端撐開，因為手持力有限而限制了椎體的復位效果。國內王洪偉等[10]經研究對比發現，傳統開放手術與 Sextant 微創手術在脊柱后凸畸形矯正率方面無顯著差異，但 Sextant 微創術式對傷椎前緣高度的即刻矯正效果尚不及傳統開放手術。在此基礎上，研究者又重新設計了具有撐開或加壓、矯正畸形的新型 Sextant-R 系統，李長青等[11]研究證實，新型 Sextant-R 微創手術在恢復脊柱的后凸畸形、傷椎椎體前緣高度方面尚不及傳統開放手術。CD-Horizon Sextant 系統缺少撐開裝置，對骨折不能進行復位操作，骨折椎體的復位只能依靠體位復位和預彎棒與螺釘結合后產生的懸桁作用進行角度復位，導致矯正效果差[12]。Wang 等[13]在一組對比研究中報道，Sextant 經皮內固定系統雖然提供了縱向撐開工具，但由于可操作性有限，撐開復位效果不如開放復位內固定組。王建等[14]在進行經皮椎弓根螺釘治療胸腰椎骨折時強調的是體位復位法，采用患者仰臥于氣囊腰橋上，在 C 臂 X 線機透視下逐步后伸復位，復位效果所受影響因素較多，認為需要進一步改進 Sextant 系統以適應胸腰椎骨折治療要求。為了克服萬向釘固定帶來的矯正度差和術后丟失的問題，國內研究者作了進一步改進[15]，在經皮椎弓根技術治療骨折中，采用了單向長尾可折 U 形椎弓根釘，以期達到良好的撐開力傳導作用，但因撐開裝置的缺陷，在使用中仍然出現后柱過度撐開、前中柱撐開不足的 V 形效應。自撐開螺釘的設計初衷也是為了更好地撐開前中柱，周英杰等[16]、劉繼軍等[17]應用經皮自旋轉撐開椎弓根螺釘系統治療胸腰椎骨折，在恢復脊柱后凸畸形、傷椎椎體前緣高度方面取得了良好效果，但是自旋轉撐開椎弓根螺釘角度相對固定，撐開角度不是連續可調，不能滿足前中后柱不同壓縮程度的撐開需要。Adams 等[18]認為脊柱重力線位于胸腰椎前方，因此前柱承受壓應力，而后柱承受張應力，胸腰椎骨折多見于屈曲壓縮性骨折，表現為椎體前柱短縮，后柱相對延長，而現有撐開器是通過體外過度撐開后柱而得到的前中柱復位，違背了生物力學原理，正確復位應采用撐開前柱、壓縮后柱的力學機制來恢復脊柱后凸畸形。
微創經皮椎弓根螺釘內固定系統治療胸腰椎骨折不同于開放手術，有其獨有的特點：① 微創經皮手術操作位于體外，借連接于脊椎的長尾椎弓根釘延長至皮膚外，傳導力臂越長，根據力學杠桿原理，需要的外部撐開力更大，尾端需要有較強的撐開力來完成操作，尤其對于偏胖患者；② 需要用于撐開的 2 枚椎弓根螺釘，很可能植入時在多個維面上就不平行，這給撐開器的安裝和穿連接棒帶來了困難，尤其在附加傷椎椎弓根螺釘固定時；③ 傷椎前中后柱壓縮程度不同時，需要有針對性地撐開角度；④ 手術對植釘要求高，在矢狀面、橫斷面上的方向性，以及進釘深度的一致性上都提出了更高要求。根據以上現狀和特點，我們全新設計了用于經皮椎弓根螺釘復位內固定的體外撐開器，其功能和特點如下：① 兼顧多平面非平行 2 枚螺釘的安裝和撐開操作，適應范圍更廣。② 雙可變支點，任意調整力矩和力臂，合理利用杠桿原理，上撐開加壓器利用螺絲的機械扭矩推動撐開桿，精確、安全、省力。③ 可在體外進行大角度的各種撐開、加壓，可針對前中柱丟失較大的屈曲壓縮型骨折行“扇形”撐開，能較好地恢復脊柱的后凸畸形、傷椎椎體前緣高度；也能對垂直壓縮型骨折進行前中后柱同時平行撐開，兼顧不同類型骨折的復位需要。④ 撐開角度大，矢狀面理論上>90°，連續可調，兼顧術中各種撐開角度的需要。
為達到更好的生物力學穩定性和臨床效果[19-20]，本研究中兩組患者均附加傷椎椎弓根螺釘內固定，避免了內固定器的應力集中，可降低釘-棒應力負荷，使內固定折損率顯著降低，并且復位螺釘選用單向螺釘，進而減少術后畸形矯正的丟失[21]。通過影像學檢查評估結果顯示，兩組術后脊柱后凸畸形（傷椎后凸角、矯正度）及傷椎椎體前中后緣高度均較術前明顯改善，兩組間在脊柱后凸畸形矯正率方面無顯著差異，說明新型撐開器撐開復位功能完善，能達到傳統開放手術效果。王建等[14]在應用 Sextant 系統復位骨折，使用螺釘套筒延長臂進行復位矯正時，對中柱完整的 A1、A2 型骨折可壓縮后方來牽伸椎體前方壓縮部分，即套筒和螺釘是以完整的中柱為支點來撬開壓縮的前柱，但對中柱損傷 A3 型骨折，受損的中柱作為支點受壓會加重椎體后緣骨塊突入椎管，造成不良后果，新型撐開器自帶體外第二支點，可以完成對 A 型骨折前、中柱的撐開，也可對 B 型骨折后柱適當加壓。
3.3 應用新型撐開器的注意事項
正確的安裝和操作是成功完成手術的前提，為避免不良事件發生，應用新型撐開器實施該術式時應注意以下幾點：① 由于本撐開器設計利用杠桿原理，能產生巨大撐開力，在手術操作過程中需要循序漸進撐開，并間斷 X 線透視觀察復位情況，根據需要調整，切忌一次撐開過大造成椎間隙過撐，傷椎前方開口形成“空殼”效應而影響愈合。對此，李方財等[22]應用經皮椎弓根螺釘結合椎體內植骨來提高愈合率和載荷承擔能力。② 骨折復位時先調節下撐開器撐開后柱，然后利用下撐開器為支點，緩慢、均勻地加壓上撐開器，借延長套筒和椎弓根釘形成的杠桿撬動撐開前中柱，從而達到傷椎整體復位的目的，在出現過度撐開或復位不足時，利用撐開器獨特調節功能，可進行適當加壓和度數的調整。③ 對伴有一定程度骨質疏松患者行傷椎體復位操作時，在強大撐開力下椎弓根螺釘可能會縱向切割椎體松質骨，引發骨質破壞和螺釘松動，不必強求復位程度，伴有嚴重骨質疏松患者未列入本組研究，可以考慮傷椎灌注骨水泥治療。④ 正確掌握椎弓根螺釘的進釘深度。本研究 A 組發生 1 例鄰椎雙側椎弓根螺釘輕度拔出現象，與該椎體上 2 枚螺釘進釘相對過深有關。上下鄰椎椎弓根螺釘擰入過深，傷椎小關節突形成支點，鎖固螺帽過程中，連接棒勢必借此支點將兩側螺釘抬起而拔出。
目前微創經皮椎弓根螺釘內固定技術尚需在透視輔助下完成，射線暴露劑量仍明顯高于傳統開放手術。隨著脊柱微創技術的逐步發展和微創器械的不斷改良，各種植釘輔助技術飛速發展，植釘準確率和速度也在不斷提高，微創經皮植釘技術將會繼續發展。在該技術中，新型可調角度、雙支點、多維度安裝的新型撐開器在治療胸腰椎椎體壓縮骨折中操作簡便、安全可行、可重復使用，更符合生物力學特性，有較強的可操作性和實用性。但本研究尚缺乏該新型撐開器對脊柱前、中、后柱撐開或壓縮力的生物力學數據，有待進一步完善相關研究。
隨著微創脊柱外科技術的發展，經皮微創椎弓根釘棒內固定術作為近年來開展的一項治療胸腰椎骨折的新技術，因具有創傷小、恢復快的微創特點[1-2]，得到了普遍認同；但該手術在體外操作，使得現有器械對壓縮骨折撐開復位效果較差。為此，我們自行設計了一種多維度安裝、大角度撐開、雙支點的新型經皮椎弓根螺釘內固定體外撐開器（以下簡稱“新型撐開器”；實用新型專利號：ZL201520194141.1），并結合國產 U 形長尾空心椎弓根釘棒系統，于 2014 年 1 月—2016 年 1 月采用經皮微創椎弓根螺釘復位內固定治療單節段無神經損傷胸腰椎骨折患者，并與同期采用傳統開放椎弓根螺釘復位內固定治療的胸腰椎骨折患者臨床資料進行比較，探討其療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準：① 胸腰椎骨折，骨折 AO 分型為 A 型或 B 型；② 椎管占位小于或等于椎管矢狀徑的 1/3；③ 無神經癥狀或輕微神經癥狀、無需椎管減壓；④ 新鮮單節段椎體骨折（傷后 14 d 內）；⑤ 椎弓根無骨折、畸形；⑥ 年齡 18～60 歲。排除標準：① 伴有嚴重骨質疏松患者；② 無嚴重心肺疾病及凝血功能障礙；③ 術前骨折節段伴有畸形、感染、腫瘤。 2014 年 1 月—2016 年 1 月，共 75 例患者符合選擇標準納入研究，其中 36 例采用新型撐開器經皮微創椎弓根螺釘復位內固定治療（A 組），39 例采用傳統開放椎弓根螺釘復位內固定治療（B 組）。本研究經醫院倫理委員會批準，患者均簽署知情同意書。
1.2 一般資料
A 組：男 26 例，女 10 例；年齡 24～59 歲，平均 46.7 歲。致傷原因：高處墜落傷 15 例，交通事故傷 9 例，摔傷 6 例，重物砸傷 6 例。骨折 AO 分型：A 型 29 例，B 型 7 例。受傷椎體：T11 3 例，T12 12 例，L1 16例，L2 4 例，L3 1 例。受傷至手術時間 2～14 d，平均 3.9 d。
B 組：男 26 例，女 13 例；年齡 28～60 歲，平均 45.8 歲。致傷原因：高處墜落傷 12 例，交通事故傷 12 例，摔傷 9 例，重物砸傷 6 例。骨折 AO 分型：A 型 31 例，B 型 8 例。受傷椎體：T11 1 例，T12 14 例，L1 18例，L2 5 例，L3 1 例。受傷至手術時間 2～12 d，平均 3.6 d。
兩組患者性別、年齡、致傷原因、骨折分型、受傷椎體、受傷至手術時間以及術前傷椎前、中、后緣高度百分比和傷椎后凸角比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表 1、2。
表1
兩組患者手術前后傷椎前、中、后緣高度百分比比較（%，
）
Table1.
The height percentage of fractured vertebral body in 2 groups before and after operation（%，
）
表2
兩組患者手術前后傷椎后凸角及矯正度比較（°，
）
Table2.
The kyphotic angle and correction in 2 groups before and after operation（°，
）
1.3 新型撐開器的設計與制作
1.3.1 新型撐開器結構 新型撐開器由上撐開加壓器、下撐開器、左和右椎弓根螺釘套筒組成。① 上撐開加壓器：由螺桿、加壓螺母組成，螺母于螺桿上旋轉移動以實現對套筒所套接的椎弓根釘起撐開或加壓作用。② 下撐開器：由撐開滑軌、左右撐開臂組成，滑軌設有導齒，撐開臂一端設有與導齒嚙合的轉動齒輪及轉動手柄，并設有彈簧卡扣，以實現轉動撐開功能及位置鎖定功能。③ 左、右椎弓根螺釘套筒：分為左、右兩個椎弓根釘套筒，套接 U 形長尾椎弓根螺釘，實現對 2 枚螺釘之間的撐開復位，左、右套筒與上撐開加壓器、下撐開器的連接處設有可旋轉關節裝置。左、右套筒均分為上、下兩個部分，分別和上撐開加壓器、下撐開器連接，上、下部分套筒的銜接處設有可旋轉關節，以使上、下套筒在軸線上相對轉動。這些旋轉關節點的設置是為了套筒在套接 2 枚椎弓根螺釘時，可以兼顧安裝在 3 個維度上的任意 2 個螺釘，即矢狀面、冠狀面和橫斷面上不在同一個平面上的任意角度（矢狀面理論上>90°）的 2 枚螺釘。見圖 1。
圖1
新型撐開器 a. 3D 示意圖；b. 術中安裝
Figure1.
New extracorporeal reduction device a. 3D sketch; b. Installation during operation
1.3.2 撐開器工作原理 左、右套筒分別與 2 枚任意角度螺釘套接實現力矩傳遞，上撐開加壓器和下撐開器可通過旋轉螺母和旋轉手柄同時進行撐開，達到對 2 枚螺釘間的平行撐開，即前、中、后柱同時平行撐開；也可根據需要，先通過旋轉手柄對下撐開器進行撐開，后柱達到一定撐開要求后，以下撐開器的兩端關節點作為支點，通過旋轉螺母加壓上撐開器兩端套筒（即向中間靠攏兩套筒尾端），以實現借另一支點的巨大杠桿撐開力對前、中柱進行有選擇撐開。
1.4 手術方法
A 組：本組采用廈門大博穎精醫療器械有限公司的經皮長尾可折 U 形椎弓根釘棒系統。患者于全麻下取俯臥位，在正位 X 線透視下，克氏針標記傷椎和相鄰上下椎椎弓根中心點的體表投影。根據標記分別作 6 個 1.5～2.0 cm 縱切口，切開皮膚、皮下及深筋膜。采用穿刺針在正位 X 線透視引導下經切口穿入至小關節突和橫突的交點。在正位 X 線透視下，穿刺針尖位于左側腰椎椎弓根外緣的 10∶00 點處，右側位于椎弓根外緣的 2∶00 點處；在側位 X 線透視下，確定進針方向和調整角度。輕輕錘擊穿刺針進入椎體 1/3 即停止進針，取出針內芯，置入導絲，并取出穿刺針鞘。采用 3 級軟組織擴張器逐級擴開通道，移除前 2 級擴張器，留下第 3 級擴張器作為攻絲過程中的保護套；借導絲進行攻絲。將長尾 U 形中空椎弓根螺釘通過導絲在透視引導下擰入椎弓根（傷椎萬向、鄰椎單向），取出導絲。同法安裝其余椎弓根螺釘，插入各枚中空螺釘內置芯。再用專用持棒器把已預彎的連接棒通過棘旁肌下隧道穿入連接同側 3 枚螺釘，安裝螺母，將椎弓根螺釘延長桿插入椎弓根釘尾端，取新型撐開器左、右套筒分別套入椎弓根螺釘延長桿，根據需要同時撐開上下撐開器，或者撐開下撐開器，加壓上撐開加壓器，使傷椎恢復高度及糾正后凸，鎖固上下端椎弓根螺釘螺母，再鎖固傷椎椎弓根釘螺母，必要時可對傷椎與上、下鄰椎之間作適當撐開，拆除撐開器，折斷椎弓根釘 U 形可折斷長尾端。另一側同法操作，常規縫合切口，各切口置入橡皮引流條。
B 組：患者于全麻下取俯臥位，以傷椎為中心行后正中長約 15 cm 手術切口，顯露傷椎及其上下鄰椎。應用 C 臂 X 線機透視確認傷椎，確定進釘點，植入椎弓根螺釘（廈門大博穎精醫療器械有限公司），在傷椎和相鄰上下椎均植入椎弓根螺釘（傷椎萬向、鄰椎單向），再安放預彎的連接棒，傳統撐開器撐開傷椎上下鄰椎椎弓根螺釘，使傷椎恢復高度及糾正后凸，必要時可對傷椎與上、下鄰椎之間作適當撐開，鎖固螺母固定，常規置入引流管 1 根，關閉切口。
1.5 術后處理
術后兩組患者均靜脈給予抗生素預防感染 24 h，A 組術后 24 h 拔出引流條，B 組術后引流量<50 mL時拔出引流管。術后第 3～5 天復查正側位 X 線片，復查 X 線片無異常后鼓勵患者配帶腰圍下床適當活動。所有患者術中、術后均未輸血。
1.6 隨訪指標
記錄并比較兩組手術時間、切口長度、術中出血量、術后引流量（A 組以引流條所引流液體估算）及術后 24 h 切口疼痛視覺模擬評分（VAS）、患者 X 射線暴露次數（以達到清晰成像的最短曝光時間周期為 1 次）、離床下地活動時間。
術前及術后 3 d 復查攝 X 線片測量傷椎前、中、后緣高度，根據 Lee 等[3]的公式計算傷椎前、中、后緣高度百分比，傷椎高度百分比=傷椎高度/[（傷椎上位椎體高度+傷椎下位椎體高度）/2]×100%。參照脊柱 Cobb 角測量方法，側位 X 線片上傷椎椎體上、下終板垂線交角即為傷椎后凸角，矯正度為術后與術前傷椎后凸角的差值。
1.7 統計學方法
采用 SPSS17.0 統計軟件進行分析。計量資料 Shapiro-Wilk 檢驗符合正態分布且方差齊性，以均數±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，組內手術前后比較采用配對t 檢驗；兩組計數資料比較采用χ2檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
A 組手術時間、切口長度、術中出血量、術后引流量、術后 24 h 傷口 VAS 評分、離床下地活動時間均優于 B 組，B 組 X 射線暴露次數優于 A 組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表 3。兩組患者均獲隨訪，隨訪時間 7～15 個月，平均 11.2 個月。均未出現醫源性神經根損傷及術后感染、內植物斷裂、折彎等術中及術后并發癥。見圖 2。A 組 1 例術中微創撐開復位后鎖固螺帽時傷椎下鄰椎體兩側椎弓根螺釘輕度拔釘，未作特殊處理。兩組術后 3 d 傷椎前、中、后緣高度百分比及傷椎后凸角均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05）；但術后 3 d 兩組間上述指標及傷椎后凸角矯正度比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 1、2。
圖2
A 組患者，女，33 歲，高處墜落傷致 L2骨折（A3型） a. 術前正側位X線片；b. 術前 MRI；c. 術前 CT；d. 術后即刻透視顯示椎體前后緣高度恢復良好，后凸矯正良好；e. 術后 8 個月 X 線片示傷椎高度及矯形維持良好
Figure2.
A 33-year-old female patient with L2 fracture (A3 type) caused by falling from height in group A a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. MRI before operation; c. CT before operation; d. Fluoroscopy finding at immediate after operation, showing improved fractured vertebral body height and kyphotic angle; e. X-ray film at 8 months after operation, showing no loss of fractured vertebral body height
表3
兩組患者圍手術期臨床指標比較（
）
Table3.
Comparison of perioperative indexes between 2 groups（
）
3 討論
3.1 微創經皮椎弓根螺釘內固定系統的優勢
Mathews 等[4]首次報道經皮椎弓根螺釘內固定技術，其具有比傳統開放手術損傷小、恢復快等特點；Kim 等[5]研究顯示，經皮椎弓根螺釘固定較開放手術肌肉萎縮更少，術后軀干肌肉力量更強，術后鎮痛藥物使用減少。該技術經不斷改良后逐步得到了臨床的廣泛應用和推崇[6-8]，本研究結果也顯示與開放組比較，微創組具有更小的手術切口，更短的手術時間和住院時間，更少的術中出血量和術后引流量。手術時間方面，由于傳統開放手術過程中需要剝離棘旁肌、縫合關閉切口，縫合組織層次相對多、切口長、需要放置引流管等，因此手術時間相對較長。術中出血量和術后引流量與創面大小及手術時間等因素有關，微創經皮術式出血量少，這些特點顯示了該技術多方面的明顯優勢[9]。
3.2 微創經皮椎弓根螺釘內固定系統的不足及技術改進
隨著微創脊柱外科技術的發展，經皮椎弓根螺釘固定技術逐步被應用于脊柱骨折的治療，國內外出現了各種不同的內固定系統，如美敦力 Sextant 等采用的是萬向椎弓根螺釘，術中釘頭的擺動會抵消作用于釘頭的撐開力，且其撐開器為單支點杠桿設計，需要術者手持套筒延長臂加壓作遠端撐開，因為手持力有限而限制了椎體的復位效果。國內王洪偉等[10]經研究對比發現，傳統開放手術與 Sextant 微創手術在脊柱后凸畸形矯正率方面無顯著差異，但 Sextant 微創術式對傷椎前緣高度的即刻矯正效果尚不及傳統開放手術。在此基礎上，研究者又重新設計了具有撐開或加壓、矯正畸形的新型 Sextant-R 系統，李長青等[11]研究證實，新型 Sextant-R 微創手術在恢復脊柱的后凸畸形、傷椎椎體前緣高度方面尚不及傳統開放手術。CD-Horizon Sextant 系統缺少撐開裝置，對骨折不能進行復位操作，骨折椎體的復位只能依靠體位復位和預彎棒與螺釘結合后產生的懸桁作用進行角度復位，導致矯正效果差[12]。Wang 等[13]在一組對比研究中報道，Sextant 經皮內固定系統雖然提供了縱向撐開工具，但由于可操作性有限，撐開復位效果不如開放復位內固定組。王建等[14]在進行經皮椎弓根螺釘治療胸腰椎骨折時強調的是體位復位法，采用患者仰臥于氣囊腰橋上，在 C 臂 X 線機透視下逐步后伸復位，復位效果所受影響因素較多，認為需要進一步改進 Sextant 系統以適應胸腰椎骨折治療要求。為了克服萬向釘固定帶來的矯正度差和術后丟失的問題，國內研究者作了進一步改進[15]，在經皮椎弓根技術治療骨折中，采用了單向長尾可折 U 形椎弓根釘，以期達到良好的撐開力傳導作用，但因撐開裝置的缺陷，在使用中仍然出現后柱過度撐開、前中柱撐開不足的 V 形效應。自撐開螺釘的設計初衷也是為了更好地撐開前中柱，周英杰等[16]、劉繼軍等[17]應用經皮自旋轉撐開椎弓根螺釘系統治療胸腰椎骨折，在恢復脊柱后凸畸形、傷椎椎體前緣高度方面取得了良好效果，但是自旋轉撐開椎弓根螺釘角度相對固定，撐開角度不是連續可調，不能滿足前中后柱不同壓縮程度的撐開需要。Adams 等[18]認為脊柱重力線位于胸腰椎前方，因此前柱承受壓應力，而后柱承受張應力，胸腰椎骨折多見于屈曲壓縮性骨折，表現為椎體前柱短縮，后柱相對延長，而現有撐開器是通過體外過度撐開后柱而得到的前中柱復位，違背了生物力學原理，正確復位應采用撐開前柱、壓縮后柱的力學機制來恢復脊柱后凸畸形。
微創經皮椎弓根螺釘內固定系統治療胸腰椎骨折不同于開放手術，有其獨有的特點：① 微創經皮手術操作位于體外，借連接于脊椎的長尾椎弓根釘延長至皮膚外，傳導力臂越長，根據力學杠桿原理，需要的外部撐開力更大，尾端需要有較強的撐開力來完成操作，尤其對于偏胖患者；② 需要用于撐開的 2 枚椎弓根螺釘，很可能植入時在多個維面上就不平行，這給撐開器的安裝和穿連接棒帶來了困難，尤其在附加傷椎椎弓根螺釘固定時；③ 傷椎前中后柱壓縮程度不同時，需要有針對性地撐開角度；④ 手術對植釘要求高，在矢狀面、橫斷面上的方向性，以及進釘深度的一致性上都提出了更高要求。根據以上現狀和特點，我們全新設計了用于經皮椎弓根螺釘復位內固定的體外撐開器，其功能和特點如下：① 兼顧多平面非平行 2 枚螺釘的安裝和撐開操作，適應范圍更廣。② 雙可變支點，任意調整力矩和力臂，合理利用杠桿原理，上撐開加壓器利用螺絲的機械扭矩推動撐開桿，精確、安全、省力。③ 可在體外進行大角度的各種撐開、加壓，可針對前中柱丟失較大的屈曲壓縮型骨折行“扇形”撐開，能較好地恢復脊柱的后凸畸形、傷椎椎體前緣高度；也能對垂直壓縮型骨折進行前中后柱同時平行撐開，兼顧不同類型骨折的復位需要。④ 撐開角度大，矢狀面理論上>90°，連續可調，兼顧術中各種撐開角度的需要。
為達到更好的生物力學穩定性和臨床效果[19-20]，本研究中兩組患者均附加傷椎椎弓根螺釘內固定，避免了內固定器的應力集中，可降低釘-棒應力負荷，使內固定折損率顯著降低，并且復位螺釘選用單向螺釘，進而減少術后畸形矯正的丟失[21]。通過影像學檢查評估結果顯示，兩組術后脊柱后凸畸形（傷椎后凸角、矯正度）及傷椎椎體前中后緣高度均較術前明顯改善，兩組間在脊柱后凸畸形矯正率方面無顯著差異，說明新型撐開器撐開復位功能完善，能達到傳統開放手術效果。王建等[14]在應用 Sextant 系統復位骨折，使用螺釘套筒延長臂進行復位矯正時，對中柱完整的 A1、A2 型骨折可壓縮后方來牽伸椎體前方壓縮部分，即套筒和螺釘是以完整的中柱為支點來撬開壓縮的前柱，但對中柱損傷 A3 型骨折，受損的中柱作為支點受壓會加重椎體后緣骨塊突入椎管，造成不良后果，新型撐開器自帶體外第二支點，可以完成對 A 型骨折前、中柱的撐開，也可對 B 型骨折后柱適當加壓。
3.3 應用新型撐開器的注意事項
正確的安裝和操作是成功完成手術的前提，為避免不良事件發生，應用新型撐開器實施該術式時應注意以下幾點：① 由于本撐開器設計利用杠桿原理，能產生巨大撐開力，在手術操作過程中需要循序漸進撐開，并間斷 X 線透視觀察復位情況，根據需要調整，切忌一次撐開過大造成椎間隙過撐，傷椎前方開口形成“空殼”效應而影響愈合。對此，李方財等[22]應用經皮椎弓根螺釘結合椎體內植骨來提高愈合率和載荷承擔能力。② 骨折復位時先調節下撐開器撐開后柱，然后利用下撐開器為支點，緩慢、均勻地加壓上撐開器，借延長套筒和椎弓根釘形成的杠桿撬動撐開前中柱，從而達到傷椎整體復位的目的，在出現過度撐開或復位不足時，利用撐開器獨特調節功能，可進行適當加壓和度數的調整。③ 對伴有一定程度骨質疏松患者行傷椎體復位操作時，在強大撐開力下椎弓根螺釘可能會縱向切割椎體松質骨，引發骨質破壞和螺釘松動，不必強求復位程度，伴有嚴重骨質疏松患者未列入本組研究，可以考慮傷椎灌注骨水泥治療。④ 正確掌握椎弓根螺釘的進釘深度。本研究 A 組發生 1 例鄰椎雙側椎弓根螺釘輕度拔出現象，與該椎體上 2 枚螺釘進釘相對過深有關。上下鄰椎椎弓根螺釘擰入過深，傷椎小關節突形成支點，鎖固螺帽過程中，連接棒勢必借此支點將兩側螺釘抬起而拔出。
目前微創經皮椎弓根螺釘內固定技術尚需在透視輔助下完成，射線暴露劑量仍明顯高于傳統開放手術。隨著脊柱微創技術的逐步發展和微創器械的不斷改良，各種植釘輔助技術飛速發展，植釘準確率和速度也在不斷提高，微創經皮植釘技術將會繼續發展。在該技術中，新型可調角度、雙支點、多維度安裝的新型撐開器在治療胸腰椎椎體壓縮骨折中操作簡便、安全可行、可重復使用，更符合生物力學特性，有較強的可操作性和實用性。但本研究尚缺乏該新型撐開器對脊柱前、中、后柱撐開或壓縮力的生物力學數據，有待進一步完善相關研究。
