引用本文： 薛有地, 王棟, 戴維享, 馬超, 夏計劃. Waveflex內固定系統治療多節段腰椎退變疾病的中期療效. 中國修復重建外科雜志, 2015, 29(9): 1104-1108. doi: 10.7507/1002-1892.20150239 復制
堅強內固定結合椎間融合或/和后外側融合是脊柱外科廣泛應用的手術技術。但是，堅強內固定后存在對融合節段應力遮擋、假關節形成、鄰近節段應力載荷過大及退變加速等不足，是影響療效的重要因素[1-3]。為解決以上問題，學者們設計了半堅強內固定系統，Waveflex內固定系統為其中一種。該系統能減少融合節段應力遮擋以及鄰近節段應力載荷，預防進一步退變，臨床應用獲得了較滿意的早期療效[4-5]。目前有關該系統的中期療效報道較少，為此我們對2010年5月－2012年7月采用Waveflex內固定系統治療的26例多節段腰椎退變性疾病患者臨床資料進行回顧性分析，總結其中期療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
納入標準：① 查體結合影像學檢查確定癥狀責任節段為單節段，并且鄰近椎間盤退變分級在PfirrmannⅢ級以上[6]者；② 經6個月以上保守治療，癥狀無明顯改善或反復發作。
本組男15例，女11例；年齡23～65歲，平均34.2歲。病變節段為L3～S1；其中，L3、4椎間盤突出合并L4、5椎間盤退變1例，L4、5椎間盤突出合并L3、4椎間盤退變3例、合并L5、S1椎間盤退變2例，L5、S1椎間盤突出合并L4、5椎間盤退變2例；L4、5椎管狹窄合并L3、4椎間盤退變2例、合并L5、S1椎間盤退變4例，L5、S1椎管狹窄合并L4、5椎間盤退變4例；L4、 5退變性滑脫合并L3、4椎間盤退變3例、合并L5、S1椎間盤退變2例；L4、5椎間盤突出術后復發合并L3、4椎間盤退變1例、合并L5、S1椎間盤退變1例，L5、S1椎間盤突出術后復發合并L4、5椎間盤退變1例。
患者均存在不同程度腰腿痛癥狀，合并間歇性跛行9例，下肢麻木、感覺異常者11例，同時存在間歇性跛行及下肢麻木、感覺異常者6例。病程9個月～8年，中位病程3年3個月。鄰近退變椎間盤Pfirrmann分級：Ⅲ級16例，Ⅳ級6例，Ⅴ級4例。術前患者疼痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry 功能障礙指數（ODI）、簡明健康調查量表（SF-36）評分以及椎間隙高度（disc space height，DSH）、椎間角（intervertebral angle，IVA）、活動范圍（range of motion，ROM）見表 1、2。
表1
手術前后VAS、ODI及SF-36評分比較（n=26，1.2 手術方法
本組手術由同一組醫生完成，采用韓國Medyssey公司的Waveflex內固定系統及椎間融合器；均行后路減壓、椎間孔入路椎間融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）、鄰近退變節段Waveflex內固定術。全麻下，患者取俯臥位，作腰部后正中切口，逐層顯露，注意保持棘上、棘間韌帶及關節囊完整性。于責任節段及鄰近退變節段雙側植入椎弓根螺釘，在責任節段壓迫明顯或癥狀較重的一側進行減壓，經椎間孔入路植入填塞了自體骨（減壓所得碎骨塊）的椎間融合器，然后對鄰近節段進行適度撐開，使用Waveflex內固定系統固定（彈力棒部分置于退變節段）。最后，放置負壓引流管，逐層縫合切 口。
1.3 術后處理
術后24 h預防性使用抗生素，48 h內拔除引流管后即開始床上腰背肌及下肢直腿抬高訓練。術后佩戴腰圍，1周后腰圍保護下床活動，6周后去除腰圍逐步恢復正常活動。
1.4 療效評價指標
記錄患者手術時間、術中出血量、住院時間以及并發癥發生情況。術后6個月及末次隨訪時采用VAS、ODI及SF-36評分評價患者癥狀改善情況，末次隨訪時采用Stauffer-Coventry評價標準[7]進行臨床療效評價。術后7 d、6個月及末次隨訪時，攝腰椎正側位及過伸、過屈位X線片；術后6個月行CT三維重建；末次隨訪時行腰椎MRI。測量指標：① DSH：于側位X線片上測量鄰近節段DSH，以椎間隙前方及后方高度的均值作為DSH；② IVA：于側位X線片上測量鄰近節段上位椎體下終板及下位椎體上終板的夾角即為IVA；③ ROM：于過伸、過屈位X線片測量鄰近節段椎間角度的差值即為ROM[8]；④ 椎間融合：于CT三維重建采用Brantigan等[9]分級標準評價椎間融合，將融合情況分為A～E級，其中D、E級融合認為是骨性融合；⑤ 椎間盤退變：根據腰椎MRI對鄰近節段椎間盤退變程度行Pfirrmann分級。
1.5 統計學方法
采用SPSS17.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用方差分析，兩兩比較采用Tukey HSD檢驗；等級資料采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組患者手術時間140～180 min，平均165 min。術中出血量350～600 mL，平均420 mL。住院時間7～18 d，平均11 d。術后切口均Ⅰ期愈合，無切口感染、腦脊液漏、神經損傷等并發癥發生。26例患者均獲隨訪，隨訪時間31～50個月，平均40.6個月。術后6個月及末次隨訪時患者VAS、ODI、SF-36評分均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.05）；術后6個月及末次隨訪時比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 1。末次隨訪時，根據Stauffer-Coventry評價標準進行臨床療效評價：優21例，良2例，中2例，差1例，優良率為88.5%。
X線片復查示術后無螺釘拔出及固定棒斷裂、移位等內固定相關并發癥發生（圖 1）。手術前后鄰近節段IVA比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；術后7 d、6個月及末次隨訪時，ROM顯著低于術前，DSH高于術前，差異有統計學意義（P＜0.05）；術后各時間點間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表 2。術后6個月，參照Brantigan等[9]椎間融合分級標準：E級19例，D級6例，C級1例，植骨融合率為96%。末次隨訪時，根據腰椎MRI顯示，鄰近節段椎間盤退變Pfirrmann分級為Ⅲ級17例，Ⅳ級4例，Ⅴ級5例，與術前比較差異無統計學意義(Z=0.000，P=1.000) 。
圖1
患者，男，43歲，L4、5椎間盤突出合并L3、 4椎間盤退變 ? 術前側位X線片 ? 術前MRI ? 術后 7 d正側位X線片 ? 術后6個月CT矢狀面重建 ? 術后3年過伸、過屈位X線片 ? 術后3年MRI
Figure1.
A 43-year-old male patient with lumbar disc herniation at L4,5 combined with lumbar disc degeneration at L3,4 ? Preoperative lateral X-ray film ? Preoperative MRI ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 7 days after operation ? CT sagittal reconstrunction at 6 months after operation ? The full extension and flexion X-ray films at 3 years after operation ? MRI at 3 years after operation
表2
手術前后鄰近節段DSH、ROM及IVA比較（n=26,3 討論
1984年Graf首先使用人造韌帶代替金屬棒聯合椎弓根螺釘進行后路動態固定治療腰椎不穩[10]，隨后動態固定的理念在全球范圍內流行。Waveflex內固定系統由韓國Medyssey公司在2007年研制成功并用于臨床，該系統同時具備堅強固定及動態固定的特點，動態固定部分由帶有波浪狀彈性系統的預彎棒組成，具有屈曲10°、后伸5°的活動度，同時可以限制椎體過度屈曲和后伸。另外其瞬時旋轉軸與正常腰椎類似，在腰椎屈伸運動中能夠更加均勻地減輕椎間盤的負荷[11]。
本組26例多節段腰椎退變性疾病患者接受后路減壓、TLIF、Waveflex內固定治療后，經平均40.6個月隨訪示患者術后VAS、ODI及SF-36評分較術前明顯改善，且無內固定斷裂、失效及需要翻修病例，表明Waveflex內固定系統安全，并且能有效緩解疼痛，恢復患者活動能力。術后6個月CT三維重建檢查表明，96%融合節段達牢固骨性融合，說明TLIF結合Waveflex內固定系統能獲得滿意的椎間融合 率。
本組患者術后鄰近節段ROM較術前顯著降低，說明半堅強內固定系統在維持腰椎穩定性的同時能保留其部分活動功能，而保持ROM于正常范圍內可能會延緩鄰近椎間盤退變的發生[12-13]。術后鄰近節段DSH均顯著高于術前，這與術中適度撐開椎間隙有關，另外彈性棒植入過程中的預張力對維持DSH亦有一定作用，而DSH的適度增加能夠緩解椎間盤負荷，增加前凸，并分散應力。
在脊柱融合節段上方或下方運動單位出現新發的退變稱為鄰近節段退變，因退變產生或加重而出現的臨床癥狀稱為鄰近節段退變性疾病（adjacent segmental disease，ASD）。大宗病例研究表明，腰椎ASD的發生率可達14%[14]，是腰椎融合術后癥狀復發、甚至需要翻修的重要原因之一，這對術前鄰近椎間盤已發生輕度退變的患者更是不容忽視的問題[15]。鄰近節段應力及活動范圍增加是ASD發病的主要原因，而Waveflex內固定系統能夠在保證責任節段融合的基礎上延緩鄰近節段退變、保留運動功能。術中椎間撐開、術后彈性棒對應力的分散作用加上彈性部分預置的張力負荷能夠減少椎間盤的負荷，同時增加椎間隙負壓，進而延緩椎間盤退變；同時能夠減輕后方小關節負荷，進而降低小關節源性疼痛的發生率[16]。本研究對出現輕度椎間盤退變的鄰近節段使用Waveflex半堅強內固定，期望能在保留運動功能的同時減緩鄰近節段椎間盤退變。末次隨訪時腰椎MRI檢查示，動態固定后的鄰近節段椎間盤Pfrrimann分級與術前相比，差異無統計學意義，這與既往研究報道結果[17-18]一致。
綜上述，Waveflex內固定系統具有堅強固定及動態固定的共同特性，能夠保證融合節段獲得骨性融合的同時，保留鄰近節段的運動功能、延緩鄰近節段退變，是治療多節段腰椎退變性疾病安全有效方法，但動態固定的鄰近節段遠期退變情況及內固定物是否發生斷裂失效仍待進一步觀察。
堅強內固定結合椎間融合或/和后外側融合是脊柱外科廣泛應用的手術技術。但是，堅強內固定后存在對融合節段應力遮擋、假關節形成、鄰近節段應力載荷過大及退變加速等不足，是影響療效的重要因素[1-3]。為解決以上問題，學者們設計了半堅強內固定系統，Waveflex內固定系統為其中一種。該系統能減少融合節段應力遮擋以及鄰近節段應力載荷，預防進一步退變，臨床應用獲得了較滿意的早期療效[4-5]。目前有關該系統的中期療效報道較少，為此我們對2010年5月－2012年7月采用Waveflex內固定系統治療的26例多節段腰椎退變性疾病患者臨床資料進行回顧性分析，總結其中期療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
納入標準：① 查體結合影像學檢查確定癥狀責任節段為單節段，并且鄰近椎間盤退變分級在PfirrmannⅢ級以上[6]者；② 經6個月以上保守治療，癥狀無明顯改善或反復發作。
本組男15例，女11例；年齡23～65歲，平均34.2歲。病變節段為L3～S1；其中，L3、4椎間盤突出合并L4、5椎間盤退變1例，L4、5椎間盤突出合并L3、4椎間盤退變3例、合并L5、S1椎間盤退變2例，L5、S1椎間盤突出合并L4、5椎間盤退變2例；L4、5椎管狹窄合并L3、4椎間盤退變2例、合并L5、S1椎間盤退變4例，L5、S1椎管狹窄合并L4、5椎間盤退變4例；L4、 5退變性滑脫合并L3、4椎間盤退變3例、合并L5、S1椎間盤退變2例；L4、5椎間盤突出術后復發合并L3、4椎間盤退變1例、合并L5、S1椎間盤退變1例，L5、S1椎間盤突出術后復發合并L4、5椎間盤退變1例。
患者均存在不同程度腰腿痛癥狀，合并間歇性跛行9例，下肢麻木、感覺異常者11例，同時存在間歇性跛行及下肢麻木、感覺異常者6例。病程9個月～8年，中位病程3年3個月。鄰近退變椎間盤Pfirrmann分級：Ⅲ級16例，Ⅳ級6例，Ⅴ級4例。術前患者疼痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry 功能障礙指數（ODI）、簡明健康調查量表（SF-36）評分以及椎間隙高度（disc space height，DSH）、椎間角（intervertebral angle，IVA）、活動范圍（range of motion，ROM）見表 1、2。
表1
手術前后VAS、ODI及SF-36評分比較（n=26，1.2 手術方法
本組手術由同一組醫生完成，采用韓國Medyssey公司的Waveflex內固定系統及椎間融合器；均行后路減壓、椎間孔入路椎間融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）、鄰近退變節段Waveflex內固定術。全麻下，患者取俯臥位，作腰部后正中切口，逐層顯露，注意保持棘上、棘間韌帶及關節囊完整性。于責任節段及鄰近退變節段雙側植入椎弓根螺釘，在責任節段壓迫明顯或癥狀較重的一側進行減壓，經椎間孔入路植入填塞了自體骨（減壓所得碎骨塊）的椎間融合器，然后對鄰近節段進行適度撐開，使用Waveflex內固定系統固定（彈力棒部分置于退變節段）。最后，放置負壓引流管，逐層縫合切 口。
1.3 術后處理
術后24 h預防性使用抗生素，48 h內拔除引流管后即開始床上腰背肌及下肢直腿抬高訓練。術后佩戴腰圍，1周后腰圍保護下床活動，6周后去除腰圍逐步恢復正常活動。
1.4 療效評價指標
記錄患者手術時間、術中出血量、住院時間以及并發癥發生情況。術后6個月及末次隨訪時采用VAS、ODI及SF-36評分評價患者癥狀改善情況，末次隨訪時采用Stauffer-Coventry評價標準[7]進行臨床療效評價。術后7 d、6個月及末次隨訪時，攝腰椎正側位及過伸、過屈位X線片；術后6個月行CT三維重建；末次隨訪時行腰椎MRI。測量指標：① DSH：于側位X線片上測量鄰近節段DSH，以椎間隙前方及后方高度的均值作為DSH；② IVA：于側位X線片上測量鄰近節段上位椎體下終板及下位椎體上終板的夾角即為IVA；③ ROM：于過伸、過屈位X線片測量鄰近節段椎間角度的差值即為ROM[8]；④ 椎間融合：于CT三維重建采用Brantigan等[9]分級標準評價椎間融合，將融合情況分為A～E級，其中D、E級融合認為是骨性融合；⑤ 椎間盤退變：根據腰椎MRI對鄰近節段椎間盤退變程度行Pfirrmann分級。
1.5 統計學方法
采用SPSS17.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用方差分析，兩兩比較采用Tukey HSD檢驗；等級資料采用秩和檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組患者手術時間140～180 min，平均165 min。術中出血量350～600 mL，平均420 mL。住院時間7～18 d，平均11 d。術后切口均Ⅰ期愈合，無切口感染、腦脊液漏、神經損傷等并發癥發生。26例患者均獲隨訪，隨訪時間31～50個月，平均40.6個月。術后6個月及末次隨訪時患者VAS、ODI、SF-36評分均較術前明顯改善，差異有統計學意義（P＜0.05）；術后6個月及末次隨訪時比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 1。末次隨訪時，根據Stauffer-Coventry評價標準進行臨床療效評價：優21例，良2例，中2例，差1例，優良率為88.5%。
X線片復查示術后無螺釘拔出及固定棒斷裂、移位等內固定相關并發癥發生（圖 1）。手術前后鄰近節段IVA比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；術后7 d、6個月及末次隨訪時，ROM顯著低于術前，DSH高于術前，差異有統計學意義（P＜0.05）；術后各時間點間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表 2。術后6個月，參照Brantigan等[9]椎間融合分級標準：E級19例，D級6例，C級1例，植骨融合率為96%。末次隨訪時，根據腰椎MRI顯示，鄰近節段椎間盤退變Pfirrmann分級為Ⅲ級17例，Ⅳ級4例，Ⅴ級5例，與術前比較差異無統計學意義(Z=0.000，P=1.000) 。
圖1
患者，男，43歲，L4、5椎間盤突出合并L3、 4椎間盤退變 ? 術前側位X線片 ? 術前MRI ? 術后 7 d正側位X線片 ? 術后6個月CT矢狀面重建 ? 術后3年過伸、過屈位X線片 ? 術后3年MRI
Figure1.
A 43-year-old male patient with lumbar disc herniation at L4,5 combined with lumbar disc degeneration at L3,4 ? Preoperative lateral X-ray film ? Preoperative MRI ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 7 days after operation ? CT sagittal reconstrunction at 6 months after operation ? The full extension and flexion X-ray films at 3 years after operation ? MRI at 3 years after operation
表2
手術前后鄰近節段DSH、ROM及IVA比較（n=26,3 討論
1984年Graf首先使用人造韌帶代替金屬棒聯合椎弓根螺釘進行后路動態固定治療腰椎不穩[10]，隨后動態固定的理念在全球范圍內流行。Waveflex內固定系統由韓國Medyssey公司在2007年研制成功并用于臨床，該系統同時具備堅強固定及動態固定的特點，動態固定部分由帶有波浪狀彈性系統的預彎棒組成，具有屈曲10°、后伸5°的活動度，同時可以限制椎體過度屈曲和后伸。另外其瞬時旋轉軸與正常腰椎類似，在腰椎屈伸運動中能夠更加均勻地減輕椎間盤的負荷[11]。
本組26例多節段腰椎退變性疾病患者接受后路減壓、TLIF、Waveflex內固定治療后，經平均40.6個月隨訪示患者術后VAS、ODI及SF-36評分較術前明顯改善，且無內固定斷裂、失效及需要翻修病例，表明Waveflex內固定系統安全，并且能有效緩解疼痛，恢復患者活動能力。術后6個月CT三維重建檢查表明，96%融合節段達牢固骨性融合，說明TLIF結合Waveflex內固定系統能獲得滿意的椎間融合 率。
本組患者術后鄰近節段ROM較術前顯著降低，說明半堅強內固定系統在維持腰椎穩定性的同時能保留其部分活動功能，而保持ROM于正常范圍內可能會延緩鄰近椎間盤退變的發生[12-13]。術后鄰近節段DSH均顯著高于術前，這與術中適度撐開椎間隙有關，另外彈性棒植入過程中的預張力對維持DSH亦有一定作用，而DSH的適度增加能夠緩解椎間盤負荷，增加前凸，并分散應力。
在脊柱融合節段上方或下方運動單位出現新發的退變稱為鄰近節段退變，因退變產生或加重而出現的臨床癥狀稱為鄰近節段退變性疾病（adjacent segmental disease，ASD）。大宗病例研究表明，腰椎ASD的發生率可達14%[14]，是腰椎融合術后癥狀復發、甚至需要翻修的重要原因之一，這對術前鄰近椎間盤已發生輕度退變的患者更是不容忽視的問題[15]。鄰近節段應力及活動范圍增加是ASD發病的主要原因，而Waveflex內固定系統能夠在保證責任節段融合的基礎上延緩鄰近節段退變、保留運動功能。術中椎間撐開、術后彈性棒對應力的分散作用加上彈性部分預置的張力負荷能夠減少椎間盤的負荷，同時增加椎間隙負壓，進而延緩椎間盤退變；同時能夠減輕后方小關節負荷，進而降低小關節源性疼痛的發生率[16]。本研究對出現輕度椎間盤退變的鄰近節段使用Waveflex半堅強內固定，期望能在保留運動功能的同時減緩鄰近節段椎間盤退變。末次隨訪時腰椎MRI檢查示，動態固定后的鄰近節段椎間盤Pfrrimann分級與術前相比，差異無統計學意義，這與既往研究報道結果[17-18]一致。
綜上述，Waveflex內固定系統具有堅強固定及動態固定的共同特性，能夠保證融合節段獲得骨性融合的同時，保留鄰近節段的運動功能、延緩鄰近節段退變，是治療多節段腰椎退變性疾病安全有效方法，但動態固定的鄰近節段遠期退變情況及內固定物是否發生斷裂失效仍待進一步觀察。
