引用本文： 劉恩志, 尹慶水, 郭東明. 撐開型椎間融合器治療退行性腰椎疾病遠期隨訪研究. 中國修復重建外科雜志, 2014, 28(5): 540-543. doi: 10.7507/1002-1892.20140121 復制
退行性腰椎疾病是常見腰椎疾病，腰椎間盤退行性變及腰椎節段不穩是主要原因。椎弓根螺釘結合椎間融合器固定以椎間融合率高、術后即刻穩定性好等優點，被廣泛應用于治療退行性腰椎疾患[1-2]，但存在手術創傷大、軟組織廣泛剝離、手術時間長等缺點[3-5]。撐開型椎間融合器是近年應用于臨床的一種新型椎間融合器，具有創傷小、無需聯合椎弓根螺釘內固定即可獲得穩定性等優點[6-7]。2005年1月－2008年1月，廣州市第一人民醫院脊柱外科采用撐開型椎間融合器（Profix CageⅡ，北京百慕航材高科技股份有限公司）治療退行性腰椎疾病95例，其中72例獲5年隨訪。現回顧分析72例患者臨床資料，總結其遠期療效及相關并發癥發生情況。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男41例，女31例；年齡35～65歲，平均40.5歲。腰椎管狹窄癥35例（椎管狹窄均達椎管容積50%以上），退變性腰椎不穩20例，巨大型腰椎間盤突出（突出椎間盤占椎管容積50%以上）合并腰椎不穩17例。病程6～28個月，平均9個月。病變節段：L3、4 6例，L4、5 37例，L5、S1 29例。患者均存在單側或雙側下肢疼痛或麻木癥狀。術前均行腰椎正側位及動力位X線片及CT或MRI檢查，表現為下腰椎椎間盤突出、椎管狹窄、腰椎椎間隙高度輕度下降，符合腰椎不穩征象。
1.2 手術方法
于持續硬膜外麻醉下，患者取俯臥位，采用后入路暴露手術節段，咬除手術節段大部分棘突及雙側部分椎板，盡可能保留約1/2以上關節突關節，暴露手術節段椎間盤。向一側牽開硬膜囊、神經根，刮刀插入椎間隙，徹底清除椎間盤髓核組織，注意勿傷及上、下終板。椎間撐開器撐開椎間隙，根據椎間撐開器型號選取相應刮刀進行開路，然后使用絲錐對椎間隙進行攻絲，攻絲時注意與上、下終板平行；攻絲成功后，選取相應型號的撐開型椎間融合器旋入椎間隙，C臂X線機監測植入椎間隙的深度，一般以椎間融合器后緣距椎體后緣5～8 mm為宜；使用擴張起子插入椎間融合器內部擴張螺絲內，將擴張螺絲向內旋入至椎間融合器前端，將其前緣撐開，此時椎間融合器由橢圓形變成類長方形。同上法于對側椎間隙植入另一撐開型椎間融合器。將切除的棘突及椎板填塞于椎間融合器中，壓緊。最后將椎間融合器尾端的螺紋蓋擰緊，放置負壓引流管，閉合切口。
1.3 術后處理
術后常規使用脫水、營養神經等藥物對癥治療；引流量＜ 50 mL/24 h時拔除負壓引流管；之后患者戴腰圍逐步下床活動；術后9～12 d拆線。
1.4 療效評價指標
記錄本組患者手術時間、術中出血量、術中并發癥發生情況及術后臥床、住院時間。手術前后采用Oswestry功能障礙指數（ODI）評定療效，并按以下公式計算改善率：（術前ODI－術后ODI）/術前ODI ×100%[8-9]。隨訪時攝腰椎正側位及動力位X線片，測量手術節段椎間隙前凸角。手術節段融合情況根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的影像學判定標準，從以下兩方面進行評價：① 過伸、過屈位X線片上椎間角度變化＜ 5°；② 椎間融合器周圍不透亮，無偏移。其中，融合：融合節段有連續骨小梁通過，動力位X線片上節段間相對活動＜ 5 mm；可能融合：融合節段間未見連續骨小梁通過，但在動力位X線片上節段間相對活動＜ 5 mm；不融合：可疑假關節形成，移植骨吸收明顯；融合區可見明顯透光區或透光帶（移植骨周圍2 mm），融合節段間有明顯間隙，動力位X線片上節段間活動＞ 4 mm[10-11]。同時記錄鄰近節段退變情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS16.0統計軟件進行分析。數據以均數 ± 標準差表示，手術前后比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對t檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組手術時間35～90 min，平均65 min；術中出血量200～450 mL，平均280 mL，患者術中均行自體血回輸；術后臥床時間3～7 d，平均4.5 d；住院時間10～18 d，平均12 d。術中無神經根、馬尾神經損傷及腦脊液漏等并發癥發生。術后患者切口均Ⅰ期愈合。72例均獲隨訪5年。1例術后1個月出現手術節段感染，訴腰部疼痛并雙下肢麻木感，腰椎CT示椎體有明顯骨破壞，無膿腫，椎間融合器部分嵌入椎體內；經臥床及抗生素治療6周，待血常規、紅細胞沉降率及C反應蛋白正常后下床活動，3個月后腰部不適緩解，殘留輕度下肢麻木，1年后椎間融合，5年時ODI為27分。1例術后2個月椎間融合器部分嵌入上方椎體，表現為腰部疼痛，予以腰圍保護24周后癥狀消失，1年時X線片示椎體出現骨橋連接，5年時ODI為25分。術后3個月、1年及5年患者ODI分別為（8.2 ± 2.6）、（6.9 ± 1.9）、（6.4 ± 1.3）分，均較術前（41.5 ± 3.5）分顯著改善（P＜ 0.05）；術后3個時間點ODI改善率分別為87.3% ± 1.2%、90.1% ± 0.8%、91.6% ± 1.3%，比較差異無統計學意義（F=0.492，P=0.375）。術后3個月、1年及5年椎間隙前凸角分別為（5.1 ± 1.2）、（5.0 ± 0.5）、（5.4 ± 0.8）°，比較差異無統計學意義（F=0.570，P=0.453）。X線片復查示手術節段均融合，融合時間3～5個月，平均3.5個月；3個月融合率達97.2%（70/72），5年達100%。隨訪期間無鄰近節段退變發生。見圖 1。
圖1
患者，女，45歲，L4、5椎間盤突出合并腰椎不穩 ? 術前正側位X線片 ? 術前MRI ? 術后1周正側位X線片 ? 術后5年正側位X線片 ? 術后5年CT ? 術后5年MRI
Figure1.
A 45-year-old female patient with intervertebral disc protrusion at L4,5 combined with lumbar instability ? Anteroposterior and lateral X-ray films before operation ? Preoperative MRI ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 week after operation ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 years after operation ? CT at 5 years after operation ? MRI at 5 years after operation
3 討論
退行性腰椎疾病治療原則是減壓、固定、融合，手術旨在解除神經根受壓，穩定脊柱手術節段，恢復腰骶部生理前凸與椎間隙高度。椎弓根螺釘內固定椎間融合是最常用術式，術后脊柱前、中、后三柱均獲得良好穩定性。但隨著臨床廣泛應用，該技術也暴露了更多并發癥，如手術剝離暴露廣泛、創傷大、手術時間長、鄰近節段退變等。
撐開型椎間融合器初始形狀為類圓形螺紋狀，內部有一個擴張螺絲，當植入椎間隙后，通過擴張起子將擴張螺絲從椎間融合器尾端旋至前端，向水平和垂直方向撐開位移，使其發生形變，由類圓形變成前高后窄的類長方形，從而重建椎間隙前凸6～8°，恢復腰椎間隙前寬后窄的生理形態。在水平方向的撐開增大了椎間融合器與上、下終板的接觸面積，也增加了轉動力矩，維持其在椎間的穩定性，提高椎間融合率。撐開型椎間融合器表面為連續鋸齒狀結構，可嵌入終板，增加了抗拔出力，加之撐開后形成前高后低形態，可有效防止向后脫出。
臨床長期隨訪研究顯示，不聯合使用椎弓根螺釘固定，單純使用螺紋椎間融合器即可使脊柱獲得足夠的生物力學穩定性，獲得較高融合率[12]。研究表明[13]，撐開型椎間融合器在椎間隙中的穩定性主要通過界面穩定和自穩作用維持。其中界面穩定性來自椎間隙的“牽張-壓縮”效應，撐開型椎間融合器植入椎間隙后，通過內部撐開螺絲向前擴張，融合器的撐開力可使椎間盤纖維環和前后縱韌帶處于張力狀態，腰部肌肉的動力收縮與自身重力使其達到動態平衡。椎間自穩性首先來自術中對椎體后路穩定結構的較少破壞，如術中對棘突、關節突關節損傷減少；其次，當撐開型椎間融合器植入椎間隙后，其表面連續的螺紋形邊緣嵌進椎體終板中，通過錨定機制達到較大抗拔出力，當其撐開后變成類長方形，與終板的接觸面仍保持螺紋表面的性狀，增大了與椎間隙終板的接觸面，從而繼續保持最大抗拔出力[14-15]。蔡維山等[16]認為撐開型椎間融合器在術后早期椎體節段穩定和后期椎體節段骨性融合方面的優勢，與術中對腰椎后路穩定結構破壞少以及椎間融合器在椎間隙內與終板之間有較好穩定狀態有關。
研究表明，切除單側或雙側一半以上關節突關節將明顯降低腰椎穩定性，導致術后腰椎不穩[17-18]。本組我們在行后路減壓時盡可能保留后柱結構，保留80%以上關節突關節及部分棘突、椎板，以提高脊柱穩定性。Galbusera等[19]研究認為，螺紋柱狀椎間融合器的表面結構對椎體終板會產生切割作用，有發生椎間融合器下沉的風險；而前端膨脹椎間融合器表面雖然也是螺紋結構，但其為植入后再膨脹，故對終板的切割作用較小，僅損傷一部分軟骨終板，對骨性終板破壞較少，因而遠期沉降風險較小。我們的經驗是，術中盡可能使用刮刀平行椎間隙進入處理椎間盤髓核組織，這樣可最大限度清除髓核組織，并避免損傷終板。由于撐開型椎間融合器初始狀態為類圓形螺紋狀，術中需先使用相應型號的絲錐對椎間隙進行攻絲，攻絲時應注意與上、下終板平行，以防止過度損傷終板，這也是防止術后出現椎間融合器沉降的重要方法。
椎間融合術并發癥主要包括神經根或馬尾神經損傷以及硬膜撕裂等[20-21]，本組患者均未發生這些并發癥。1例術后手術節段感染患者經治療后1年隨訪，融合節段骨愈合良好。1例術后2個月出現椎間融合器部分嵌入上方椎體，檢查患者存在嚴重骨質疏松，經骨質疏松對癥治療并堅持佩戴腰圍，1年后隨訪腰椎X線片示椎體出現骨橋連接，5年時ODI為25分。
撐開型椎間融合器能提供手術節段術后即刻足夠的穩定，以保證患者術后早期功能鍛煉。同時由于其固定剛性程度遠遠低于椎弓根螺釘，術中只切除小部分關節突和部分棘突，脊柱后方韌帶復合體結構大部分保持較好，所以采用撐開型椎間融合器行腰椎融合術，術后雖對鄰近節段椎間盤生物力學有一定程度影響且椎間盤應力有所增加，但鄰近節段生物力學性能未發生明顯變化；并且撐開型椎間融合器術后可重建腰椎前凸，恢復脊柱前凸6～8°，可最大限度恢復脊柱生理力線和椎間隙高度，從而減少鄰近節段椎間盤退變發生。經5年隨訪，本組均未發現有明顯鄰近節段椎體退變發生。雖然本組患者隨訪時間較長，但大部分患者僅通過腰椎動力位X線片判斷該術式對鄰近節段的影響仍有欠缺，因此需更長時間隨訪及聯合MRI檢查，進一步觀察其對鄰近節段退變的影響。
退行性腰椎疾病是常見腰椎疾病，腰椎間盤退行性變及腰椎節段不穩是主要原因。椎弓根螺釘結合椎間融合器固定以椎間融合率高、術后即刻穩定性好等優點，被廣泛應用于治療退行性腰椎疾患[1-2]，但存在手術創傷大、軟組織廣泛剝離、手術時間長等缺點[3-5]。撐開型椎間融合器是近年應用于臨床的一種新型椎間融合器，具有創傷小、無需聯合椎弓根螺釘內固定即可獲得穩定性等優點[6-7]。2005年1月－2008年1月，廣州市第一人民醫院脊柱外科采用撐開型椎間融合器（Profix CageⅡ，北京百慕航材高科技股份有限公司）治療退行性腰椎疾病95例，其中72例獲5年隨訪。現回顧分析72例患者臨床資料，總結其遠期療效及相關并發癥發生情況。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
本組男41例，女31例；年齡35～65歲，平均40.5歲。腰椎管狹窄癥35例（椎管狹窄均達椎管容積50%以上），退變性腰椎不穩20例，巨大型腰椎間盤突出（突出椎間盤占椎管容積50%以上）合并腰椎不穩17例。病程6～28個月，平均9個月。病變節段：L3、4 6例，L4、5 37例，L5、S1 29例。患者均存在單側或雙側下肢疼痛或麻木癥狀。術前均行腰椎正側位及動力位X線片及CT或MRI檢查，表現為下腰椎椎間盤突出、椎管狹窄、腰椎椎間隙高度輕度下降，符合腰椎不穩征象。
1.2 手術方法
于持續硬膜外麻醉下，患者取俯臥位，采用后入路暴露手術節段，咬除手術節段大部分棘突及雙側部分椎板，盡可能保留約1/2以上關節突關節，暴露手術節段椎間盤。向一側牽開硬膜囊、神經根，刮刀插入椎間隙，徹底清除椎間盤髓核組織，注意勿傷及上、下終板。椎間撐開器撐開椎間隙，根據椎間撐開器型號選取相應刮刀進行開路，然后使用絲錐對椎間隙進行攻絲，攻絲時注意與上、下終板平行；攻絲成功后，選取相應型號的撐開型椎間融合器旋入椎間隙，C臂X線機監測植入椎間隙的深度，一般以椎間融合器后緣距椎體后緣5～8 mm為宜；使用擴張起子插入椎間融合器內部擴張螺絲內，將擴張螺絲向內旋入至椎間融合器前端，將其前緣撐開，此時椎間融合器由橢圓形變成類長方形。同上法于對側椎間隙植入另一撐開型椎間融合器。將切除的棘突及椎板填塞于椎間融合器中，壓緊。最后將椎間融合器尾端的螺紋蓋擰緊，放置負壓引流管，閉合切口。
1.3 術后處理
術后常規使用脫水、營養神經等藥物對癥治療；引流量＜ 50 mL/24 h時拔除負壓引流管；之后患者戴腰圍逐步下床活動；術后9～12 d拆線。
1.4 療效評價指標
記錄本組患者手術時間、術中出血量、術中并發癥發生情況及術后臥床、住院時間。手術前后采用Oswestry功能障礙指數（ODI）評定療效，并按以下公式計算改善率：（術前ODI－術后ODI）/術前ODI ×100%[8-9]。隨訪時攝腰椎正側位及動力位X線片，測量手術節段椎間隙前凸角。手術節段融合情況根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的影像學判定標準，從以下兩方面進行評價：① 過伸、過屈位X線片上椎間角度變化＜ 5°；② 椎間融合器周圍不透亮，無偏移。其中，融合：融合節段有連續骨小梁通過，動力位X線片上節段間相對活動＜ 5 mm；可能融合：融合節段間未見連續骨小梁通過，但在動力位X線片上節段間相對活動＜ 5 mm；不融合：可疑假關節形成，移植骨吸收明顯；融合區可見明顯透光區或透光帶（移植骨周圍2 mm），融合節段間有明顯間隙，動力位X線片上節段間活動＞ 4 mm[10-11]。同時記錄鄰近節段退變情況。
1.5 統計學方法
采用SPSS16.0統計軟件進行分析。數據以均數 ± 標準差表示，手術前后比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用配對t檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
本組手術時間35～90 min，平均65 min；術中出血量200～450 mL，平均280 mL，患者術中均行自體血回輸；術后臥床時間3～7 d，平均4.5 d；住院時間10～18 d，平均12 d。術中無神經根、馬尾神經損傷及腦脊液漏等并發癥發生。術后患者切口均Ⅰ期愈合。72例均獲隨訪5年。1例術后1個月出現手術節段感染，訴腰部疼痛并雙下肢麻木感，腰椎CT示椎體有明顯骨破壞，無膿腫，椎間融合器部分嵌入椎體內；經臥床及抗生素治療6周，待血常規、紅細胞沉降率及C反應蛋白正常后下床活動，3個月后腰部不適緩解，殘留輕度下肢麻木，1年后椎間融合，5年時ODI為27分。1例術后2個月椎間融合器部分嵌入上方椎體，表現為腰部疼痛，予以腰圍保護24周后癥狀消失，1年時X線片示椎體出現骨橋連接，5年時ODI為25分。術后3個月、1年及5年患者ODI分別為（8.2 ± 2.6）、（6.9 ± 1.9）、（6.4 ± 1.3）分，均較術前（41.5 ± 3.5）分顯著改善（P＜ 0.05）；術后3個時間點ODI改善率分別為87.3% ± 1.2%、90.1% ± 0.8%、91.6% ± 1.3%，比較差異無統計學意義（F=0.492，P=0.375）。術后3個月、1年及5年椎間隙前凸角分別為（5.1 ± 1.2）、（5.0 ± 0.5）、（5.4 ± 0.8）°，比較差異無統計學意義（F=0.570，P=0.453）。X線片復查示手術節段均融合，融合時間3～5個月，平均3.5個月；3個月融合率達97.2%（70/72），5年達100%。隨訪期間無鄰近節段退變發生。見圖 1。
圖1
患者，女，45歲，L4、5椎間盤突出合并腰椎不穩 ? 術前正側位X線片 ? 術前MRI ? 術后1周正側位X線片 ? 術后5年正側位X線片 ? 術后5年CT ? 術后5年MRI
Figure1.
A 45-year-old female patient with intervertebral disc protrusion at L4,5 combined with lumbar instability ? Anteroposterior and lateral X-ray films before operation ? Preoperative MRI ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 week after operation ? Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 years after operation ? CT at 5 years after operation ? MRI at 5 years after operation
3 討論
退行性腰椎疾病治療原則是減壓、固定、融合，手術旨在解除神經根受壓，穩定脊柱手術節段，恢復腰骶部生理前凸與椎間隙高度。椎弓根螺釘內固定椎間融合是最常用術式，術后脊柱前、中、后三柱均獲得良好穩定性。但隨著臨床廣泛應用，該技術也暴露了更多并發癥，如手術剝離暴露廣泛、創傷大、手術時間長、鄰近節段退變等。
撐開型椎間融合器初始形狀為類圓形螺紋狀，內部有一個擴張螺絲，當植入椎間隙后，通過擴張起子將擴張螺絲從椎間融合器尾端旋至前端，向水平和垂直方向撐開位移，使其發生形變，由類圓形變成前高后窄的類長方形，從而重建椎間隙前凸6～8°，恢復腰椎間隙前寬后窄的生理形態。在水平方向的撐開增大了椎間融合器與上、下終板的接觸面積，也增加了轉動力矩，維持其在椎間的穩定性，提高椎間融合率。撐開型椎間融合器表面為連續鋸齒狀結構，可嵌入終板，增加了抗拔出力，加之撐開后形成前高后低形態，可有效防止向后脫出。
臨床長期隨訪研究顯示，不聯合使用椎弓根螺釘固定，單純使用螺紋椎間融合器即可使脊柱獲得足夠的生物力學穩定性，獲得較高融合率[12]。研究表明[13]，撐開型椎間融合器在椎間隙中的穩定性主要通過界面穩定和自穩作用維持。其中界面穩定性來自椎間隙的“牽張-壓縮”效應，撐開型椎間融合器植入椎間隙后，通過內部撐開螺絲向前擴張，融合器的撐開力可使椎間盤纖維環和前后縱韌帶處于張力狀態，腰部肌肉的動力收縮與自身重力使其達到動態平衡。椎間自穩性首先來自術中對椎體后路穩定結構的較少破壞，如術中對棘突、關節突關節損傷減少；其次，當撐開型椎間融合器植入椎間隙后，其表面連續的螺紋形邊緣嵌進椎體終板中，通過錨定機制達到較大抗拔出力，當其撐開后變成類長方形，與終板的接觸面仍保持螺紋表面的性狀，增大了與椎間隙終板的接觸面，從而繼續保持最大抗拔出力[14-15]。蔡維山等[16]認為撐開型椎間融合器在術后早期椎體節段穩定和后期椎體節段骨性融合方面的優勢，與術中對腰椎后路穩定結構破壞少以及椎間融合器在椎間隙內與終板之間有較好穩定狀態有關。
研究表明，切除單側或雙側一半以上關節突關節將明顯降低腰椎穩定性，導致術后腰椎不穩[17-18]。本組我們在行后路減壓時盡可能保留后柱結構，保留80%以上關節突關節及部分棘突、椎板，以提高脊柱穩定性。Galbusera等[19]研究認為，螺紋柱狀椎間融合器的表面結構對椎體終板會產生切割作用，有發生椎間融合器下沉的風險；而前端膨脹椎間融合器表面雖然也是螺紋結構，但其為植入后再膨脹，故對終板的切割作用較小，僅損傷一部分軟骨終板，對骨性終板破壞較少，因而遠期沉降風險較小。我們的經驗是，術中盡可能使用刮刀平行椎間隙進入處理椎間盤髓核組織，這樣可最大限度清除髓核組織，并避免損傷終板。由于撐開型椎間融合器初始狀態為類圓形螺紋狀，術中需先使用相應型號的絲錐對椎間隙進行攻絲，攻絲時應注意與上、下終板平行，以防止過度損傷終板，這也是防止術后出現椎間融合器沉降的重要方法。
椎間融合術并發癥主要包括神經根或馬尾神經損傷以及硬膜撕裂等[20-21]，本組患者均未發生這些并發癥。1例術后手術節段感染患者經治療后1年隨訪，融合節段骨愈合良好。1例術后2個月出現椎間融合器部分嵌入上方椎體，檢查患者存在嚴重骨質疏松，經骨質疏松對癥治療并堅持佩戴腰圍，1年后隨訪腰椎X線片示椎體出現骨橋連接，5年時ODI為25分。
撐開型椎間融合器能提供手術節段術后即刻足夠的穩定，以保證患者術后早期功能鍛煉。同時由于其固定剛性程度遠遠低于椎弓根螺釘，術中只切除小部分關節突和部分棘突，脊柱后方韌帶復合體結構大部分保持較好，所以采用撐開型椎間融合器行腰椎融合術，術后雖對鄰近節段椎間盤生物力學有一定程度影響且椎間盤應力有所增加，但鄰近節段生物力學性能未發生明顯變化；并且撐開型椎間融合器術后可重建腰椎前凸，恢復脊柱前凸6～8°，可最大限度恢復脊柱生理力線和椎間隙高度，從而減少鄰近節段椎間盤退變發生。經5年隨訪，本組均未發現有明顯鄰近節段椎體退變發生。雖然本組患者隨訪時間較長，但大部分患者僅通過腰椎動力位X線片判斷該術式對鄰近節段的影響仍有欠缺，因此需更長時間隨訪及聯合MRI檢查，進一步觀察其對鄰近節段退變的影響。
