引用本文： 姚依村, 梁偉國, 吳勁風, 周子強, 陳志光, 葉韶暉, 李鋒生, 葉冬平. 腰椎棘突間非融合動態穩定技術Coflex與KMC的近期療效比較. 中國修復重建外科雜志, 2014, 28(4): 474-479. doi: 10.7507/1002-1892.20140107 復制
退變性椎間盤疾病是目前影響人類生活質量和增加社會醫療成本的主要疾病之一[1-2]。對于反復發作、癥狀較重、嚴重影響生活質量的腰椎間盤退行性疾病，傳統減壓融合術是主要治療方法[3]；隨著手術技巧提高以及內固定技術的成熟，融合率也越來越高[4]，但其臨床效果并未獲得相應提高。手術節段的堅強固定可導致繼發性腰椎管狹窄、關節突關節退變及獲得性腰椎不穩，從而引發術前癥狀復發甚至加重[5-9]。因此，“非融合動態穩定”的概念應運而生，近年獲得較快發展。Coflex是其中代表之一，具有手術時間短、手術操作簡便、創傷小、對鄰近節段的活動功能具有一定保護作用等優點，其臨床療效獲得肯定[10-15]，但其采用純鈦金屬，彈性模量與人體骨有一定差距，且價格昂貴。上海凱利泰醫療科技股份有限公司生產的棘突間穩定器KMC是非融合動態穩定技術的一種。KMC主要由鈦合金及聚醚醚酮材料組成，相對于單純的鈦合金Coflex，其彈性模量與人體骨的彈性模量更為相近，在生物力學方面具有一定優勢，且價格較低。現采用臨床隨機雙盲對照試驗，比較單節段KMC動力重建與Coflex植入治療腰椎間盤退行性疾病的效果，對KMC在臨床中使用的安全性和有效性進行驗證。報告如下。
1 臨床資料
1.1 KMC簡介
KMC由引導頭、內芯、套環、底板、鎖定板、螺絲及銷釘組成（圖 1），其中引導頭、內芯、底板、鎖定板、螺絲及銷釘由符合GB/T13810的鈦合金制成，套環由符合GB/T0606的高分子材料聚醚醚酮制成。
圖1
KMC示意圖 1：引導頭 2：內芯 3：套環 4：底板 5：鎖定板 6：螺絲 7：銷釘
Figure1.
The structure of the KMC 1: Guide head 2: Inner core 3: Inner core set of ring 4: Floor 5: Locking plate 6: Screw 7: Screw pin
1.2 患者選擇標準及分組
納入標準：① 年齡20～70歲，或年齡70歲以上但無明顯骨質疏松者；② X線片、CT或MRI證實存在腰椎間盤退行性疾病。排除標準：① 患有馬尾神經綜合征導致的大小便失禁者；② 明顯的脊柱側彎（Cobb角＞ 25°）；③ 真性滑脫或假性滑脫 ＞ Ⅰ度；④ 多發性脆性骨折。
2011年5月－2012年7月共33例患者符合選擇標準納入研究。采用SAS9.13統計軟件按區組隨機化方法分為2組，Coflex組19例，KMC組14例。該研究獲暨南大學醫學院第四附屬醫院倫理委員會批準，患者均知情同意。
1.3 一般資料
Coflex組：男12例，女7例；年齡21～80歲，平均51.8歲。病程6個月～6年，中位病程27個月。病變節段：L3、4 2例，L4、5 17例。單純腰椎間盤突出癥11例；腰椎管狹窄癥8例，其中合并Ⅰ度滑脫2例，合并腰椎間盤突出癥4例，合并非手術節段椎管內腫瘤1例。
KMC組：男6例，女8例；年齡38～78歲，平均57.0歲。病程3個月～4年，中位病程31個月。病變節段：L2、3 1例，L3、4 3例，L4、5 10例。單純腰椎間盤突出癥8例；腰椎管狹窄癥6例，其中合并Ⅰ度滑脫1例、Ⅱ度滑脫1例，合并腰椎間盤突出癥2例。
兩組患者均存在不同程度腰腿痛癥狀，Coflex組11例以典型下肢放射痛為主，其中雙側8例；8例以間歇性跛行為主；1例伴有大小便功能障礙。KMC組8 例以典型下肢放射痛為主，其中雙側4例；6例以間歇性跛行為主。術前均行腰椎X線片、CT或MRI檢 查，均證實存在腰椎間盤退行性疾病。兩組患者年齡、性別構成、病程、病變節段及疾病診斷構成等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05），具有可比 性。
1.4 手術方法
患者于持續硬膜外麻醉（21例）或氣管插管全麻（11例）下，取俯臥位，并使腰部呈輕度后凸狀態。術前用留針法定位病變節段；以病變節段棘突為中心作后正中切口，骨膜下剝離肌肉至適當范圍。術中注意保留棘上韌帶，咬除病變節段的棘間韌帶，清理棘突間隙，根據患者病情需要作椎板開窗減壓，必要時部分切除小關節突關節，探查手術節段雙側神經根，適當潛行減壓，切除增生的黃韌帶，擴大側隱窩及神經根管；切除突出的椎間盤髓核。根據內植物形狀適當修整上位椎板下緣和下位椎板上緣，使其與內植物更貼合。然后試模，以試模器與棘突接觸良好為宜，選擇適當型號的Coflex[通用（上海）醫療器材有限公司]或KMC植入棘突間隙，C臂X線機透視下確認內植物位置，植入深度以距硬脊膜2～5 mm為度。內植物位置滿意后，使用配套工具夾緊尾翼。KMC還需墊片加壓固定。修復棘上韌帶。沖洗，止血，切口內放置引流管，逐層縫合切口。
Coflex組11例行椎間盤摘除+ Coflex植入術；4 例因腰椎節段失穩行腰椎管減壓（黃韌帶切除和神經管擴大）+椎間盤摘除+椎間植骨融合+椎弓根釘內固定術，同時在鄰近節段行Coflex植入術；3例單純行Coflex植入術；1例因合并椎管內腫瘤行椎管內腫瘤摘除術+ Coflex植入術。
KMC組8例行椎間盤摘除+ KMC植入術；4例因腰椎節段失穩，行腰椎管減壓（黃韌帶切除和神經管擴大）+椎間盤摘除+椎間植骨融合+椎弓根釘內固定術，同時在鄰近節段行KMC植入術；1例行椎管減壓+ KMC植入術；1例單純行KMC植入術。
1.5 術后處理
術后常規預防性應用抗生素2～3 d。術后48 h內待引流量＜ 100 mL時拔出引流管。術后1 周 內 指 導患者在床上開始行腰背肌鍛煉及直腿抬高功能訓練，酌情在腰圍保護下離床活動，術后帶腰圍3 個月。
1.6 療效評估
記錄兩組患者手術時間、術中失血量、術后臥床時間及住院天數。臨床療效：術前和末次隨訪時采用Oswestry功能障礙指數（ODI）和疼痛視覺模擬評分（VAS）進行評估，并分別計算術后改善率。
手術節段椎間隙高度及椎間孔高度（foramen intervertebral height，FIH）、寬度（foramen intervertebral width，FIW）測量：術前和末次隨訪時攝腰椎側位X線片，根據Farfan法[16]測量手術節段椎間隙高度[包括手術節段椎間隙前高（anterior disc height，ADH）、中高（middle disc height，MDH）和后高（posterior disc height，PDH）]、FIH和FIW。為消除X線片放大率 不 同對測量結果（A）的影響，應用矢狀位上位椎體中部的前后徑（B）進行校正，結果用R值表示，R=A/B[16]。
腰椎活動功能評估：術前及末次隨訪時攝腰椎側位、前屈位及后伸位X線片，測量手術節段及其上一鄰近節段功能單位的屈伸活動度。測量方法：在腰椎側位中立位片上于手術節段椎間隙上、下椎板分別作一直線，兩線相交角度記為中立角N；同法分別在動力側位前屈位和后伸位片上測得前屈角F和后伸角E。兩線夾角朝前定義為正值，朝后定義為負值。腰椎前屈角為N－F，腰椎后伸角為E－N。前屈角與后伸角之和即為該節段活動度。同法測得手術節段上一鄰近節段活動度。
1.7 統計學方法
采用SPSS17.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組內手術前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 一般情況
兩組患者手術時間、術中失血量、術后臥床時間及住院天數比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05）；見表 1。其中Coflex組除去其他節段需行融合手術患者外，其余患者手術時間54～101 min，平均73 min；術中失血量50～150 mL，平均101 mL。KMC組除去其他節段需行融合手術患者外，其余患者手術時間56～107 min，平均76 min；術中失血量50～150 mL，平均109 mL。兩組患者切口均Ⅰ期愈合。33例均獲隨訪，Coflex組隨訪時間12～24個月，平均16.2個月；KMC組12～26個月，平均17.9個月。隨訪期間兩組患者均未發現內固定物移位、松動或斷裂等并發癥發生。見圖 2、3。
表1
兩組患者手術一般情況比較（
圖2
Coflex組患者，男，63歲，L4、5椎間盤突出癥 ? 術前MRI ? 術后1個月側位X線片 ? 術后6個月側位X線片 ? 術后12個月側位X線片 ? ?2.2 臨床療效
術后患者腰腿痛癥狀均較術前明顯緩解，日常生活能力改善，生活質量提高。其中4例（Coflex組和KMC組各2例）病程4年以上患者仍殘留腰腿痛癥狀。末次隨訪時兩組患者ODI和VAS評分均較術前顯著下降，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；術前及末次隨訪時兩組評分及末次隨訪時評分改善率比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 2。
表2
兩組患者手術前后ODI和VAS評分及改善率比較（2.3 手術節段椎間隙高度及FIH、FIW測量
兩組患者末次隨訪時除ADH與術前比較差異無統計學意義（P＞ 0.05）外，MDH、PDH、FIH、FIW均較術前顯著增加，差異有統計學意義（P＜ 0.05）。術前及末次隨訪時兩組間比較各指標差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 3。
表3
兩組患者手術前后手術節段影像學測量指標比較（2.4 腰椎活動功能評估
兩組患者術后腰椎功能均得到一定程度改善，活動度良好。末次隨訪時兩組手術節段活動度均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；上一鄰近節段活動度與術前比較差異無統計學意義（P＞ 0.05）。術前及末次隨訪時兩組手術節段及上一鄰近節段活動度比較差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 4。
表4
兩組患者手術前后手術節段和上一鄰近節段活動度比較（°，3 討論
棘突間穩定器KMC是近期引入臨床治療腰椎退行性疾病的新方法，與非融合動態穩定技術的代表Coflex類似，具有手術時間短、出血量少、手術操作簡便等優點，且從近期隨訪來看，KMC療效確切，對于鄰近節段的活動功能具有一定保護作用。
腰椎間盤退行性疾病手術治療目的在于解除病理性組織對硬膜囊及神經根的機械性壓迫，減輕神經根壓力，因而減壓是否徹底有效成為治療關鍵[17]。在KMC植入前允許對增生的黃韌帶等病理組織進行充分減壓，術后患者腰椎保持輕度前屈狀態，有利于增大相應椎管的容積，減小椎間盤組織的壓力，減少關節突關節負荷，從而達到治療目的[18]；且術中無需對脊柱結構產生過多破壞，對鄰近節段的功能還有一定保護作用，改善患者預后。本研究KMC組末次隨訪時，患者腰腿痛癥狀均得到不同程度緩解，腰椎功能得到一定程度改善，取得滿意臨床療效。但手術適應證的選擇至關重要，棘突間穩定器KMC主要應用于：退行性腰椎管狹窄癥；腰椎間盤源性腰痛；退行性滑脫 ＜ Ⅰ度；關節突關節引起的下腰痛；椎間融合鄰近節段的保護。注意事項：① 完善的術前準備；② 術中注意保護棘上韌帶，因棘上韌帶是穩定KMC的關鍵組織；③ 咬除病變節段的棘間韌帶，徹底清理棘突間隙，以防止KMC植入后將其擠入椎管；④ 手術結束前確認固定螺絲是否擰緊。
本研究中，與術前比較，末次隨訪時兩組患者的腰腿痛癥狀均有不同程度緩解，ODI及VAS評分均明顯降低，且組間比較Coflex與KMC在近期療效上無明顯差異。表明作為一種治療下腰椎疾病的新方法，與傳統棘突間動態穩定系統Coflex相比，棘突間穩定器KMC的近期臨床療效與之相當。兩組患者治療過程中可能存在一些并發癥，如感染、棘突骨折及內植物松動、移位、斷裂等，但由于嚴格把握手術適應證，并且術前充分準備，本研究隨訪期間均未發現內固定物移位、松動或斷裂等并發癥。
由于腰椎融合術后相鄰節段發生退變，腰椎融合術成功率提高并未相應提高臨床癥狀改善率。鄰近椎間隙活動范圍的代償性增加、融合后腰椎活動中心的改變等原因，使鄰近節段發生節段失穩、關節突關節炎等一系列病理反應，從而加速鄰近節段退變[6, 11]。KMC能限制引起神經癥狀的后伸運動，可以保留脊柱的有益運動，減小了鄰近節段異常負荷的傳遞方式，為避免鄰近節段退變的發生提供了基礎。本研究結果表明，棘突間穩定器KMC與棘突間穩定系統Coflex近期療效相似，對上一鄰近節段的腰椎活動功能有一定保護作用，但其是否能有效延緩甚至防止鄰近節段退變發生，則需進一步長時間隨訪研究。
退變性椎間盤疾病是目前影響人類生活質量和增加社會醫療成本的主要疾病之一[1-2]。對于反復發作、癥狀較重、嚴重影響生活質量的腰椎間盤退行性疾病，傳統減壓融合術是主要治療方法[3]；隨著手術技巧提高以及內固定技術的成熟，融合率也越來越高[4]，但其臨床效果并未獲得相應提高。手術節段的堅強固定可導致繼發性腰椎管狹窄、關節突關節退變及獲得性腰椎不穩，從而引發術前癥狀復發甚至加重[5-9]。因此，“非融合動態穩定”的概念應運而生，近年獲得較快發展。Coflex是其中代表之一，具有手術時間短、手術操作簡便、創傷小、對鄰近節段的活動功能具有一定保護作用等優點，其臨床療效獲得肯定[10-15]，但其采用純鈦金屬，彈性模量與人體骨有一定差距，且價格昂貴。上海凱利泰醫療科技股份有限公司生產的棘突間穩定器KMC是非融合動態穩定技術的一種。KMC主要由鈦合金及聚醚醚酮材料組成，相對于單純的鈦合金Coflex，其彈性模量與人體骨的彈性模量更為相近，在生物力學方面具有一定優勢，且價格較低。現采用臨床隨機雙盲對照試驗，比較單節段KMC動力重建與Coflex植入治療腰椎間盤退行性疾病的效果，對KMC在臨床中使用的安全性和有效性進行驗證。報告如下。
1 臨床資料
1.1 KMC簡介
KMC由引導頭、內芯、套環、底板、鎖定板、螺絲及銷釘組成（圖 1），其中引導頭、內芯、底板、鎖定板、螺絲及銷釘由符合GB/T13810的鈦合金制成，套環由符合GB/T0606的高分子材料聚醚醚酮制成。
圖1
KMC示意圖 1：引導頭 2：內芯 3：套環 4：底板 5：鎖定板 6：螺絲 7：銷釘
Figure1.
The structure of the KMC 1: Guide head 2: Inner core 3: Inner core set of ring 4: Floor 5: Locking plate 6: Screw 7: Screw pin
1.2 患者選擇標準及分組
納入標準：① 年齡20～70歲，或年齡70歲以上但無明顯骨質疏松者；② X線片、CT或MRI證實存在腰椎間盤退行性疾病。排除標準：① 患有馬尾神經綜合征導致的大小便失禁者；② 明顯的脊柱側彎（Cobb角＞ 25°）；③ 真性滑脫或假性滑脫 ＞ Ⅰ度；④ 多發性脆性骨折。
2011年5月－2012年7月共33例患者符合選擇標準納入研究。采用SAS9.13統計軟件按區組隨機化方法分為2組，Coflex組19例，KMC組14例。該研究獲暨南大學醫學院第四附屬醫院倫理委員會批準，患者均知情同意。
1.3 一般資料
Coflex組：男12例，女7例；年齡21～80歲，平均51.8歲。病程6個月～6年，中位病程27個月。病變節段：L3、4 2例，L4、5 17例。單純腰椎間盤突出癥11例；腰椎管狹窄癥8例，其中合并Ⅰ度滑脫2例，合并腰椎間盤突出癥4例，合并非手術節段椎管內腫瘤1例。
KMC組：男6例，女8例；年齡38～78歲，平均57.0歲。病程3個月～4年，中位病程31個月。病變節段：L2、3 1例，L3、4 3例，L4、5 10例。單純腰椎間盤突出癥8例；腰椎管狹窄癥6例，其中合并Ⅰ度滑脫1例、Ⅱ度滑脫1例，合并腰椎間盤突出癥2例。
兩組患者均存在不同程度腰腿痛癥狀，Coflex組11例以典型下肢放射痛為主，其中雙側8例；8例以間歇性跛行為主；1例伴有大小便功能障礙。KMC組8 例以典型下肢放射痛為主，其中雙側4例；6例以間歇性跛行為主。術前均行腰椎X線片、CT或MRI檢 查，均證實存在腰椎間盤退行性疾病。兩組患者年齡、性別構成、病程、病變節段及疾病診斷構成等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05），具有可比 性。
1.4 手術方法
患者于持續硬膜外麻醉（21例）或氣管插管全麻（11例）下，取俯臥位，并使腰部呈輕度后凸狀態。術前用留針法定位病變節段；以病變節段棘突為中心作后正中切口，骨膜下剝離肌肉至適當范圍。術中注意保留棘上韌帶，咬除病變節段的棘間韌帶，清理棘突間隙，根據患者病情需要作椎板開窗減壓，必要時部分切除小關節突關節，探查手術節段雙側神經根，適當潛行減壓，切除增生的黃韌帶，擴大側隱窩及神經根管；切除突出的椎間盤髓核。根據內植物形狀適當修整上位椎板下緣和下位椎板上緣，使其與內植物更貼合。然后試模，以試模器與棘突接觸良好為宜，選擇適當型號的Coflex[通用（上海）醫療器材有限公司]或KMC植入棘突間隙，C臂X線機透視下確認內植物位置，植入深度以距硬脊膜2～5 mm為度。內植物位置滿意后，使用配套工具夾緊尾翼。KMC還需墊片加壓固定。修復棘上韌帶。沖洗，止血，切口內放置引流管，逐層縫合切口。
Coflex組11例行椎間盤摘除+ Coflex植入術；4 例因腰椎節段失穩行腰椎管減壓（黃韌帶切除和神經管擴大）+椎間盤摘除+椎間植骨融合+椎弓根釘內固定術，同時在鄰近節段行Coflex植入術；3例單純行Coflex植入術；1例因合并椎管內腫瘤行椎管內腫瘤摘除術+ Coflex植入術。
KMC組8例行椎間盤摘除+ KMC植入術；4例因腰椎節段失穩，行腰椎管減壓（黃韌帶切除和神經管擴大）+椎間盤摘除+椎間植骨融合+椎弓根釘內固定術，同時在鄰近節段行KMC植入術；1例行椎管減壓+ KMC植入術；1例單純行KMC植入術。
1.5 術后處理
術后常規預防性應用抗生素2～3 d。術后48 h內待引流量＜ 100 mL時拔出引流管。術后1 周 內 指 導患者在床上開始行腰背肌鍛煉及直腿抬高功能訓練，酌情在腰圍保護下離床活動，術后帶腰圍3 個月。
1.6 療效評估
記錄兩組患者手術時間、術中失血量、術后臥床時間及住院天數。臨床療效：術前和末次隨訪時采用Oswestry功能障礙指數（ODI）和疼痛視覺模擬評分（VAS）進行評估，并分別計算術后改善率。
手術節段椎間隙高度及椎間孔高度（foramen intervertebral height，FIH）、寬度（foramen intervertebral width，FIW）測量：術前和末次隨訪時攝腰椎側位X線片，根據Farfan法[16]測量手術節段椎間隙高度[包括手術節段椎間隙前高（anterior disc height，ADH）、中高（middle disc height，MDH）和后高（posterior disc height，PDH）]、FIH和FIW。為消除X線片放大率 不 同對測量結果（A）的影響，應用矢狀位上位椎體中部的前后徑（B）進行校正，結果用R值表示，R=A/B[16]。
腰椎活動功能評估：術前及末次隨訪時攝腰椎側位、前屈位及后伸位X線片，測量手術節段及其上一鄰近節段功能單位的屈伸活動度。測量方法：在腰椎側位中立位片上于手術節段椎間隙上、下椎板分別作一直線，兩線相交角度記為中立角N；同法分別在動力側位前屈位和后伸位片上測得前屈角F和后伸角E。兩線夾角朝前定義為正值，朝后定義為負值。腰椎前屈角為N－F，腰椎后伸角為E－N。前屈角與后伸角之和即為該節段活動度。同法測得手術節段上一鄰近節段活動度。
1.7 統計學方法
采用SPSS17.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示，組內手術前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 一般情況
兩組患者手術時間、術中失血量、術后臥床時間及住院天數比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05）；見表 1。其中Coflex組除去其他節段需行融合手術患者外，其余患者手術時間54～101 min，平均73 min；術中失血量50～150 mL，平均101 mL。KMC組除去其他節段需行融合手術患者外，其余患者手術時間56～107 min，平均76 min；術中失血量50～150 mL，平均109 mL。兩組患者切口均Ⅰ期愈合。33例均獲隨訪，Coflex組隨訪時間12～24個月，平均16.2個月；KMC組12～26個月，平均17.9個月。隨訪期間兩組患者均未發現內固定物移位、松動或斷裂等并發癥發生。見圖 2、3。
表1
兩組患者手術一般情況比較（
圖2
Coflex組患者，男，63歲，L4、5椎間盤突出癥 ? 術前MRI ? 術后1個月側位X線片 ? 術后6個月側位X線片 ? 術后12個月側位X線片 ? ?2.2 臨床療效
術后患者腰腿痛癥狀均較術前明顯緩解，日常生活能力改善，生活質量提高。其中4例（Coflex組和KMC組各2例）病程4年以上患者仍殘留腰腿痛癥狀。末次隨訪時兩組患者ODI和VAS評分均較術前顯著下降，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；術前及末次隨訪時兩組評分及末次隨訪時評分改善率比較，差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 2。
表2
兩組患者手術前后ODI和VAS評分及改善率比較（2.3 手術節段椎間隙高度及FIH、FIW測量
兩組患者末次隨訪時除ADH與術前比較差異無統計學意義（P＞ 0.05）外，MDH、PDH、FIH、FIW均較術前顯著增加，差異有統計學意義（P＜ 0.05）。術前及末次隨訪時兩組間比較各指標差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 3。
表3
兩組患者手術前后手術節段影像學測量指標比較（2.4 腰椎活動功能評估
兩組患者術后腰椎功能均得到一定程度改善，活動度良好。末次隨訪時兩組手術節段活動度均較術前顯著改善，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；上一鄰近節段活動度與術前比較差異無統計學意義（P＞ 0.05）。術前及末次隨訪時兩組手術節段及上一鄰近節段活動度比較差異均無統計學意義（P＞ 0.05）。見表 4。
表4
兩組患者手術前后手術節段和上一鄰近節段活動度比較（°，3 討論
棘突間穩定器KMC是近期引入臨床治療腰椎退行性疾病的新方法，與非融合動態穩定技術的代表Coflex類似，具有手術時間短、出血量少、手術操作簡便等優點，且從近期隨訪來看，KMC療效確切，對于鄰近節段的活動功能具有一定保護作用。
腰椎間盤退行性疾病手術治療目的在于解除病理性組織對硬膜囊及神經根的機械性壓迫，減輕神經根壓力，因而減壓是否徹底有效成為治療關鍵[17]。在KMC植入前允許對增生的黃韌帶等病理組織進行充分減壓，術后患者腰椎保持輕度前屈狀態，有利于增大相應椎管的容積，減小椎間盤組織的壓力，減少關節突關節負荷，從而達到治療目的[18]；且術中無需對脊柱結構產生過多破壞，對鄰近節段的功能還有一定保護作用，改善患者預后。本研究KMC組末次隨訪時，患者腰腿痛癥狀均得到不同程度緩解，腰椎功能得到一定程度改善，取得滿意臨床療效。但手術適應證的選擇至關重要，棘突間穩定器KMC主要應用于：退行性腰椎管狹窄癥；腰椎間盤源性腰痛；退行性滑脫 ＜ Ⅰ度；關節突關節引起的下腰痛；椎間融合鄰近節段的保護。注意事項：① 完善的術前準備；② 術中注意保護棘上韌帶，因棘上韌帶是穩定KMC的關鍵組織；③ 咬除病變節段的棘間韌帶，徹底清理棘突間隙，以防止KMC植入后將其擠入椎管；④ 手術結束前確認固定螺絲是否擰緊。
本研究中，與術前比較，末次隨訪時兩組患者的腰腿痛癥狀均有不同程度緩解，ODI及VAS評分均明顯降低，且組間比較Coflex與KMC在近期療效上無明顯差異。表明作為一種治療下腰椎疾病的新方法，與傳統棘突間動態穩定系統Coflex相比，棘突間穩定器KMC的近期臨床療效與之相當。兩組患者治療過程中可能存在一些并發癥，如感染、棘突骨折及內植物松動、移位、斷裂等，但由于嚴格把握手術適應證，并且術前充分準備，本研究隨訪期間均未發現內固定物移位、松動或斷裂等并發癥。
由于腰椎融合術后相鄰節段發生退變，腰椎融合術成功率提高并未相應提高臨床癥狀改善率。鄰近椎間隙活動范圍的代償性增加、融合后腰椎活動中心的改變等原因，使鄰近節段發生節段失穩、關節突關節炎等一系列病理反應，從而加速鄰近節段退變[6, 11]。KMC能限制引起神經癥狀的后伸運動，可以保留脊柱的有益運動，減小了鄰近節段異常負荷的傳遞方式，為避免鄰近節段退變的發生提供了基礎。本研究結果表明，棘突間穩定器KMC與棘突間穩定系統Coflex近期療效相似，對上一鄰近節段的腰椎活動功能有一定保護作用，但其是否能有效延緩甚至防止鄰近節段退變發生，則需進一步長時間隨訪研究。
