引用本文： 劉昊, 徐家驊, 張海瑩, 王密詩, 黃國英. 失效模式與效應分析在優化患者親屬標本管理中的應用. 華西醫學, 2022, 37(11): 1697-1700. doi: 10.7507/1002-0179.202103217 復制
質量是醫院發展的基石，是醫院的核心競爭力，只有不斷提高醫療質量才能使公立醫院不斷滿足人們不斷提高的需求。而在醫院的質量管理中對身份識別的管理是最為嚴格的，因為一旦發生相關的不良事件后果會非常嚴重[1]。而患者親屬檢驗標本的標記與識別是非常容易出現問題的環節，尤其是在兒童專科醫院中，患者親屬的標本量更多；在新型冠狀病毒肺炎疫情常態化的醫院管理下，要求住院患者的陪護家屬均需要進行核酸檢測，這也就導致了近期如何保障患者親屬標本的識別在醫院管理領域成為了熱點話題。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）能夠識別管理流程中存在的風險點，并對識別出的風險點進行干預，將尚未發生的錯誤扼殺于搖籃之中，防患于未然，是非常有效的前瞻性風險預警工具，目前已廣泛應用于醫院管理領域[2]。本研究使用 FMEA 降低患者親屬標本流程中的風險，對減少醫療不良事件發生、提高醫療質量具有一定意義，可供醫院管理者參考。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究選取復旦大學附屬兒科醫院 2019 年 10 月—2020 年 6 月全部患者親屬標本的數據資料。納入標準（全部滿足）：① 年齡≥18 歲；② 認知及交流正常。排除標準（滿足任意一條）：① 精神狀態異常；② 生命體征不穩定者。
1.2 方法
1.2.1 分組
將 2019 年 10 月—2020 年 3 月患者親屬標本的數據資料作為 FMEA 項目實施前組（實施前組），2020 年 4 月—6 月患者親屬標本的數據資料作為 FMEA 項目實施后組（實施后組）。
1.2.2 成立 FMEA 小組
于 2020 年 2 月 15 日成立 FMEA 小組，小組成員由相關部門的負責人組成（包括質量控制辦公室、醫務部、護理部、臨床檢驗中心、信息網絡管理中心、血液科、血庫等 7 個部門共 14 名成員）。組長為質量控制辦公室主任，主要負責對組內成員的培訓與項目的推進，主要包括該 FMEA 項目的意義、重要性、改進目標、潛在的隱患可能導致危害的嚴重性與改進的迫切性等，提高組內成員的風險認知與重視程度。通過定期召開項目例會，交流項目推進情況，相關人員均能積極參與到本次 FMEA 項目的改進工作中，積極尋找風險點與改進策略[3]。
1.2.3 分析潛在失效模式
2020 年 2 月 15 日—28 日期間召開 4 次小組討論會，FMEA 小組在每個部門 2 名成員中隨機選取 1 名成員（共 7 名）通過風險優先級評估對患者親屬標本檢驗過程中的失效模式與可能產生后果總結。使用頭腦風暴法，通過沙盤演繹，將患者自入院起至檢驗完成的整體流程進行總結并繪制出流程圖。通過對整體流程的分析與歷史數據的總結討論，尋找出流程中存在的潛在失效模式，對其進行逐一列舉并評定風險等級。評分項包括：潛在失效模式的嚴重度（severity，S）、發生率（occurrence，O）與探測度（detection，D）；風險評定標準為：高風險 3 分、中風險 2 分、低風險 1 分；風險優先級系數（risk priority number，RPN）=O×S×D；RPN>18 分為高風險、9～18 分為中風險、<9 分為低風險。經分析后驗證，潛在的高風險為本研究中主要改進的內容[4-6]。
1.2.4 制定整改措施
在 2020 年 3 月初以感染傳染科病房為試點推行，試運行 20 d 后，新流程運行穩定，在 2020 年 3 月 31 日在全院部署，2020 年 4 月 1 日全院正式運行。使用根因分析法分析潛在失效模式的發生原因，根據具體情況挖掘風險產生的根本原因并制定改進措施，建立督察小組定期監督改進落實情況，在改進措施實施一段時間后對標本檢驗人員與抽血小組護士進行訪談并監測相關數據以驗證改進成效[7]。
1.2.5 效果評估
FMEA 小組的相同成員在項目實施后再次進行風險優先級評估得出改進后的 RPN 分值；對患者親屬標本檢驗流程涉及工作人員訪談，用自行設計的訪談提綱，包括 4 個問題：① 本次改進為您的工作帶來了哪些改善？② 本次改進是否帶來新的問題？③ 您認為還有什么需要改善之處？④ 是否提升了您的工作滿意度？
訪談對象使用方便抽樣的方法從檢驗人員 82 人中抽取 5 人，從抽血小組 10 人中抽取 5 人，其中包括抽血小組護士長 1 人，通過比較項目實施前后親屬標本相關風險 RPN 分值的變化以及對流程相關的工作人員訪談結果評估改善效果。
1.3 統計學方法
采用 SPSS 23.0 統計學軟件對數據進行分析。計量資料采用單樣本 Kolmogorov-Smirnov 法進行正態性檢驗，均符合正態分布，采用均數±標準差描述，組間年齡比較采用單因素方差分析，實施前后 RPN 分值采用配對樣本 t 檢驗；計數資料采用頻數和/或百分率與千分率表示，組間性別比較采用 χ2 檢驗。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 實施前后一般資料比較
共納入 12 117 例患者親屬標本。其中，實施前組 6 132 例，實施后組 5 985 例。兩組實施前后年齡與性別比較，差異均無統計學意義（P>0.05），見表1。
表1
實施前后一般資料比較
2.2 患者親屬標本風險事件失效模式分析
經 FMEA 小組成員打分，潛在失效模式共 13 項。其中，“開藥錯誤”“藥物劑量錯誤”“檢驗類型申請錯誤”為中風險，“漏輸親屬關系”“關系輸入錯誤”“條形碼無法區分”為高風險，并推斷可造成不良后果，見表2。
表2
患者親屬標本管理風險 FMEA 原因及改進對策（n=7）
2.3 FMEA 實施前后患者親屬標本 RPN 分值比較
FMEA 改進項目實施后 3 個高風險失效模式“漏輸親屬關系”“關系輸入錯誤”“條形碼無法區分”和中風險失效模式“檢驗類型申請錯誤”，以及低風險失效模式“診斷錯誤”的風險程度均低于實施前，差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。
表3
FMEA 實施前后患者親屬標本 RPN 分值比較（
，分）
2.4 檢驗人員與抽血小組護士訪談
2.4.1 訪談結果
5 名檢驗人員均表示，由于前端核對不充分導致的潛在差錯明顯減少，在檢驗的執行過程中可減少復核工作量，降低工作強度與風險，提升工作滿意度；4 名抽血護士表示，本次改進簡化了抽血護士抽血前的核對工作，降低了同門診號下親屬身份的核對工作量，降低了工作壓力，提高了工作滿意度；抽血小組護士長提到，大部分醫生已清楚新的流程并在開單時使用，但依然存在少數醫生不使用新流程，希望可以加強培訓與宣教，達到徹底普及的效果。FMEA 小組在后續的工作中已針對訪談時提出的意見采取了整改措施。
2.4.2 患者親屬標本管理風險產生的原因與改進策略
本研究發現，風險主要來源于醫生開具檢驗單的不良習慣以及檢驗單無法明顯標記、區分患者與親屬的標本，具體包括如下 3 點：① 醫生開具檢驗時可能漏輸親屬關系；② 抽血護士在進行身份核對時可能漏看“備注”欄中的內容；③ 標簽貼纏繞在真空管上時可能會存在覆蓋“備注”欄部分內容，這給抽血護士的工作增加了壓力，護士感到疲憊時便更容易發生差錯。
FMEA 小組在對既有流程分析后提出 5 點對策：① 在醫生開具檢驗的信息系統中新增加親屬關系模塊，在開具檢驗單時可對親屬關系進行拉選；② 所增加的親屬標本標識與患者的門診號、住院號綁定同時有獨立的記錄；③ 對全院醫生進行優化后的開具患者親屬檢驗單系統培訓，并提高醫生對患者親屬標本管理的重視程度；④ 優化貼在真空管上標簽貼的布局，將親屬關系欄放在醒目位置，抽血護士在拿到真空管時便可在第一時間閱讀所有關鍵信息；⑤ 與本流程中所有相關醫務人員交流，持續關注患者標本管理中可能存在的風險，提高醫務人員的風險意識，以便及時發現并反饋潛在隱患，及時改進，從而使醫療質量得以持續提升。
3 討論
3.1 提高對患者親屬標本檢驗管理的重視程度
標本檢驗是患者就醫的重要環節之一，患者標本的身份核對更是醫療質量管理的重要環節，由于患者親屬標本也需要綁定在患者的門診號或住院號下，標本檢驗條形碼中存在一定缺陷，便容易出現標本標識與身份錯誤的情況，此類事件風險程度極高，是導致輸血相關不良事件的罪魁禍首之一，而一旦發生此類事件便極有可能對患者造成不可逆轉的損傷[8]。因此，提高對此環節的重視與監管，優化患者親屬標本檢驗流程，加強監督與檢查，提高相關知識培訓的頻率，才能有效預防此類事件的發生，提高醫療質量[9]。
3.2 實施前瞻性管理可有效提升醫療質量
FMEA 自引入國內后被廣泛應用，近年受到醫院管理者的高度青睞，由于其具備預測風險、提前改進的特性，可提升醫院管理者對醫療流程中風險點的敏銳度，較傳統的出現問題再總結改進的方法更加優秀，可通過優化流程避免尚未發生的差錯，每識別并改進一個醫療流程中的風險點便可避免很多患者因此而受到損傷，與醫療質量管理的理念十分契合[10-13]。在本研究中，通過及時發現患者親屬標本管理流程中的風險并實施改進，使患者親屬標本的管理更加程序化、高效化、信息化[14]。
3.3 實施 FMEA 可有效優化患者親屬標本管理流程
在本研究中，實施前后兩組的年齡與性別比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有有可比性，但無法排除季節、疫情的影響，在后續研究中會持續監測足夠樣本量，以排除相關影響因素。
患者親屬標本風險事件得以防止，得益于使用 FMEA 識別出患者親屬標本管理流程中存在 3 個高風險點：① 漏輸“備注”中的親屬關系；② “備注”中的親屬關系輸入錯誤；③ 條形碼無法區分患兒與親屬。在 FMEA 項目實施前，這 3 個風險點的 RPN 分值顯示均為高風險，項目實施后，管理流程中風險點的 RPN 分值有明顯降低，提示流程中的風險有效減少，患者就醫安全性得以提升，提高了醫療質量。
綜上，醫療質量永遠是醫院管理的核心，使用合適的管理工具實施相應的管理尤為重要。本研究使用 FMEA，通過定量與定性研究相結合的方式發現了醫療流程中存在的風險并予以改進，在疫情常態化下檢驗標本大量增加時保護了患者與其親屬的生命健康，可降低潛在風險，減少不良事件、醫療差錯的發生，提高醫務人員工作滿意度，降低其工作壓力，并為醫院管理層同仁們提供借鑒[15]。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
質量是醫院發展的基石，是醫院的核心競爭力，只有不斷提高醫療質量才能使公立醫院不斷滿足人們不斷提高的需求。而在醫院的質量管理中對身份識別的管理是最為嚴格的，因為一旦發生相關的不良事件后果會非常嚴重[1]。而患者親屬檢驗標本的標記與識別是非常容易出現問題的環節，尤其是在兒童專科醫院中，患者親屬的標本量更多；在新型冠狀病毒肺炎疫情常態化的醫院管理下，要求住院患者的陪護家屬均需要進行核酸檢測，這也就導致了近期如何保障患者親屬標本的識別在醫院管理領域成為了熱點話題。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）能夠識別管理流程中存在的風險點，并對識別出的風險點進行干預，將尚未發生的錯誤扼殺于搖籃之中，防患于未然，是非常有效的前瞻性風險預警工具，目前已廣泛應用于醫院管理領域[2]。本研究使用 FMEA 降低患者親屬標本流程中的風險，對減少醫療不良事件發生、提高醫療質量具有一定意義，可供醫院管理者參考。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究選取復旦大學附屬兒科醫院 2019 年 10 月—2020 年 6 月全部患者親屬標本的數據資料。納入標準（全部滿足）：① 年齡≥18 歲；② 認知及交流正常。排除標準（滿足任意一條）：① 精神狀態異常；② 生命體征不穩定者。
1.2 方法
1.2.1 分組
將 2019 年 10 月—2020 年 3 月患者親屬標本的數據資料作為 FMEA 項目實施前組（實施前組），2020 年 4 月—6 月患者親屬標本的數據資料作為 FMEA 項目實施后組（實施后組）。
1.2.2 成立 FMEA 小組
于 2020 年 2 月 15 日成立 FMEA 小組，小組成員由相關部門的負責人組成（包括質量控制辦公室、醫務部、護理部、臨床檢驗中心、信息網絡管理中心、血液科、血庫等 7 個部門共 14 名成員）。組長為質量控制辦公室主任，主要負責對組內成員的培訓與項目的推進，主要包括該 FMEA 項目的意義、重要性、改進目標、潛在的隱患可能導致危害的嚴重性與改進的迫切性等，提高組內成員的風險認知與重視程度。通過定期召開項目例會，交流項目推進情況，相關人員均能積極參與到本次 FMEA 項目的改進工作中，積極尋找風險點與改進策略[3]。
1.2.3 分析潛在失效模式
2020 年 2 月 15 日—28 日期間召開 4 次小組討論會，FMEA 小組在每個部門 2 名成員中隨機選取 1 名成員（共 7 名）通過風險優先級評估對患者親屬標本檢驗過程中的失效模式與可能產生后果總結。使用頭腦風暴法，通過沙盤演繹，將患者自入院起至檢驗完成的整體流程進行總結并繪制出流程圖。通過對整體流程的分析與歷史數據的總結討論，尋找出流程中存在的潛在失效模式，對其進行逐一列舉并評定風險等級。評分項包括：潛在失效模式的嚴重度（severity，S）、發生率（occurrence，O）與探測度（detection，D）；風險評定標準為：高風險 3 分、中風險 2 分、低風險 1 分；風險優先級系數（risk priority number，RPN）=O×S×D；RPN>18 分為高風險、9～18 分為中風險、<9 分為低風險。經分析后驗證，潛在的高風險為本研究中主要改進的內容[4-6]。
1.2.4 制定整改措施
在 2020 年 3 月初以感染傳染科病房為試點推行，試運行 20 d 后，新流程運行穩定，在 2020 年 3 月 31 日在全院部署，2020 年 4 月 1 日全院正式運行。使用根因分析法分析潛在失效模式的發生原因，根據具體情況挖掘風險產生的根本原因并制定改進措施，建立督察小組定期監督改進落實情況，在改進措施實施一段時間后對標本檢驗人員與抽血小組護士進行訪談并監測相關數據以驗證改進成效[7]。
1.2.5 效果評估
FMEA 小組的相同成員在項目實施后再次進行風險優先級評估得出改進后的 RPN 分值；對患者親屬標本檢驗流程涉及工作人員訪談，用自行設計的訪談提綱，包括 4 個問題：① 本次改進為您的工作帶來了哪些改善？② 本次改進是否帶來新的問題？③ 您認為還有什么需要改善之處？④ 是否提升了您的工作滿意度？
訪談對象使用方便抽樣的方法從檢驗人員 82 人中抽取 5 人，從抽血小組 10 人中抽取 5 人，其中包括抽血小組護士長 1 人，通過比較項目實施前后親屬標本相關風險 RPN 分值的變化以及對流程相關的工作人員訪談結果評估改善效果。
1.3 統計學方法
采用 SPSS 23.0 統計學軟件對數據進行分析。計量資料采用單樣本 Kolmogorov-Smirnov 法進行正態性檢驗，均符合正態分布，采用均數±標準差描述，組間年齡比較采用單因素方差分析，實施前后 RPN 分值采用配對樣本 t 檢驗；計數資料采用頻數和/或百分率與千分率表示，組間性別比較采用 χ2 檢驗。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 實施前后一般資料比較
共納入 12 117 例患者親屬標本。其中，實施前組 6 132 例，實施后組 5 985 例。兩組實施前后年齡與性別比較，差異均無統計學意義（P>0.05），見表1。
表1
實施前后一般資料比較
2.2 患者親屬標本風險事件失效模式分析
經 FMEA 小組成員打分，潛在失效模式共 13 項。其中，“開藥錯誤”“藥物劑量錯誤”“檢驗類型申請錯誤”為中風險，“漏輸親屬關系”“關系輸入錯誤”“條形碼無法區分”為高風險，并推斷可造成不良后果，見表2。
表2
患者親屬標本管理風險 FMEA 原因及改進對策（n=7）
2.3 FMEA 實施前后患者親屬標本 RPN 分值比較
FMEA 改進項目實施后 3 個高風險失效模式“漏輸親屬關系”“關系輸入錯誤”“條形碼無法區分”和中風險失效模式“檢驗類型申請錯誤”，以及低風險失效模式“診斷錯誤”的風險程度均低于實施前，差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。
表3
FMEA 實施前后患者親屬標本 RPN 分值比較（，分）
2.4 檢驗人員與抽血小組護士訪談
2.4.1 訪談結果
5 名檢驗人員均表示，由于前端核對不充分導致的潛在差錯明顯減少，在檢驗的執行過程中可減少復核工作量，降低工作強度與風險，提升工作滿意度；4 名抽血護士表示，本次改進簡化了抽血護士抽血前的核對工作，降低了同門診號下親屬身份的核對工作量，降低了工作壓力，提高了工作滿意度；抽血小組護士長提到，大部分醫生已清楚新的流程并在開單時使用，但依然存在少數醫生不使用新流程，希望可以加強培訓與宣教，達到徹底普及的效果。FMEA 小組在后續的工作中已針對訪談時提出的意見采取了整改措施。
2.4.2 患者親屬標本管理風險產生的原因與改進策略
本研究發現，風險主要來源于醫生開具檢驗單的不良習慣以及檢驗單無法明顯標記、區分患者與親屬的標本，具體包括如下 3 點：① 醫生開具檢驗時可能漏輸親屬關系；② 抽血護士在進行身份核對時可能漏看“備注”欄中的內容；③ 標簽貼纏繞在真空管上時可能會存在覆蓋“備注”欄部分內容，這給抽血護士的工作增加了壓力，護士感到疲憊時便更容易發生差錯。
FMEA 小組在對既有流程分析后提出 5 點對策：① 在醫生開具檢驗的信息系統中新增加親屬關系模塊，在開具檢驗單時可對親屬關系進行拉選；② 所增加的親屬標本標識與患者的門診號、住院號綁定同時有獨立的記錄；③ 對全院醫生進行優化后的開具患者親屬檢驗單系統培訓，并提高醫生對患者親屬標本管理的重視程度；④ 優化貼在真空管上標簽貼的布局，將親屬關系欄放在醒目位置，抽血護士在拿到真空管時便可在第一時間閱讀所有關鍵信息；⑤ 與本流程中所有相關醫務人員交流，持續關注患者標本管理中可能存在的風險，提高醫務人員的風險意識，以便及時發現并反饋潛在隱患，及時改進，從而使醫療質量得以持續提升。
3 討論
3.1 提高對患者親屬標本檢驗管理的重視程度
標本檢驗是患者就醫的重要環節之一，患者標本的身份核對更是醫療質量管理的重要環節，由于患者親屬標本也需要綁定在患者的門診號或住院號下，標本檢驗條形碼中存在一定缺陷，便容易出現標本標識與身份錯誤的情況，此類事件風險程度極高，是導致輸血相關不良事件的罪魁禍首之一，而一旦發生此類事件便極有可能對患者造成不可逆轉的損傷[8]。因此，提高對此環節的重視與監管，優化患者親屬標本檢驗流程，加強監督與檢查，提高相關知識培訓的頻率，才能有效預防此類事件的發生，提高醫療質量[9]。
3.2 實施前瞻性管理可有效提升醫療質量
FMEA 自引入國內后被廣泛應用，近年受到醫院管理者的高度青睞，由于其具備預測風險、提前改進的特性，可提升醫院管理者對醫療流程中風險點的敏銳度，較傳統的出現問題再總結改進的方法更加優秀，可通過優化流程避免尚未發生的差錯，每識別并改進一個醫療流程中的風險點便可避免很多患者因此而受到損傷，與醫療質量管理的理念十分契合[10-13]。在本研究中，通過及時發現患者親屬標本管理流程中的風險并實施改進，使患者親屬標本的管理更加程序化、高效化、信息化[14]。
3.3 實施 FMEA 可有效優化患者親屬標本管理流程
在本研究中，實施前后兩組的年齡與性別比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有有可比性，但無法排除季節、疫情的影響，在后續研究中會持續監測足夠樣本量，以排除相關影響因素。
患者親屬標本風險事件得以防止，得益于使用 FMEA 識別出患者親屬標本管理流程中存在 3 個高風險點：① 漏輸“備注”中的親屬關系；② “備注”中的親屬關系輸入錯誤；③ 條形碼無法區分患兒與親屬。在 FMEA 項目實施前，這 3 個風險點的 RPN 分值顯示均為高風險，項目實施后，管理流程中風險點的 RPN 分值有明顯降低，提示流程中的風險有效減少，患者就醫安全性得以提升，提高了醫療質量。
綜上，醫療質量永遠是醫院管理的核心，使用合適的管理工具實施相應的管理尤為重要。本研究使用 FMEA，通過定量與定性研究相結合的方式發現了醫療流程中存在的風險并予以改進，在疫情常態化下檢驗標本大量增加時保護了患者與其親屬的生命健康，可降低潛在風險，減少不良事件、醫療差錯的發生，提高醫務人員工作滿意度，降低其工作壓力，并為醫院管理層同仁們提供借鑒[15]。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
