引用本文： 常春雷, 戚曉霞, 陳世紅, 蔡蘊敏. 超聲清創聯合自溶性清創治療糖尿病足潰瘍的臨床研究. 華西醫學, 2021, 36(4): 461-464. doi: 10.7507/1002-0179.202102071 復制
近年來，糖尿病相關并發癥如糖尿病腎病、視網膜病變和糖尿病足潰瘍等嚴重危害人類健康[1]，其中糖尿病足潰瘍較常見，且常合并感染[2-3]，潰瘍創面愈合差且久治不愈是導致糖尿病患者殘疾、死亡的原因之一[4-6]。研究顯示，糖尿病足患者占住院糖尿病患者總數的 12.4%，糖尿病足截肢率達 16%，糖尿病足的清創治療是最為基礎且行之有效的治療方式[7-8]。自溶性清創指機體分解清除壞死物質的一種無痛性且高選擇性的原始反應，往往需要借助新型敷料應用于創面，從而提供一個濕潤的環境促進壞死組織自溶，但不影響健康組織；而超聲清創是一種機械性清創，主要利用超聲波在液體中的空化效應（即通過超聲空化泡崩產生的微射流和高達 1 000 個大氣壓的壓力去除和破壞傷口、創面及深層的細菌、真菌以及病毒），其在固體與液體交界處產生一種剪切力，使污垢脫落，有效去除細菌、真菌、壞死組織及細菌生物膜，促進正常組織生長，從而加快創面愈合[9-11]。但機械性清創和自溶性清創均存在一些弊端[3, 9, 12-13]。因此，本研究旨在通過比較傳統自溶性清創治療與超聲清創聯合自溶性清創治療對糖尿病足潰瘍患者臨床療效的差異，明確超聲清創聯合自溶性清創治療在糖尿病足潰瘍治療中的應用價值。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
選取 2019 年 4 月－2020 年 4 月在復旦大學附屬金山醫院創面診療中心進行診治的糖尿病足潰瘍患者 60 例。納入標準（全部滿足）：① 明確診斷為糖尿病足[14]；② 糖尿病病程為 5 年以上；③ 年齡 18～70 歲；④ 糖尿病足潰瘍持續 8 周以上。排除標準（滿足任意 1 條）：① 一般資料不全者；② 依從性差，較難配合者；③ 合并惡性腫瘤者；④ 妊娠及哺乳期婦女；⑤ 需要行手術截肢的患者。本研究經過復旦大學附屬金山醫院醫學倫理委員會審查通過（倫理批準號：金醫倫理科研-2019-10-02），且患者及家屬充分知情并簽署知情同意書。
1.2 研究方法
按照隨機數字表將患者隨機分為 2 組，每組各 30 例，所有患者均給予基礎治療，如常規血糖檢測與控制、抗感染治療、日常護理、飲食指導等。對照組采用自溶性敷料（半封閉或全封閉敷料，如水膠體敷料、水凝膠、透明敷料、泡沫敷料等新型敷料）清創治療，創面根據實際需要可采用保守銳器清創，將創面區域內的細菌、異物等及時進行清潔處理，換藥時使用生理鹽水對患者創面進行反復沖洗，便于將潰瘍面炎癥物質有效清除。試驗組在使用自溶性敷料的基礎上實施超聲清創治療，對患者足部潰瘍部位應用超聲清創機（深圳普門科技有限公司）進行創面清創處理，根據不同創面的實際情況設置合理的清洗功率，清洗次數控制在每 2～3 天 1 次，注意自溶性敷料的使用，保證創面處于溫暖與濕潤環境，根據不同患者的個體差異確定出自溶性清創敷料使用和更換頻率。此外，若患者出現以下情況，則退出試驗（滿足任意 1 條即退出試驗）：① 當患者有凝血功能障礙，或有長期規律口服抗凝藥物的情況，在實施超聲清創的過程中出現出血并且止血困難時；② 因操作不當引起清創儀刀頭戳傷患者正常皮膚以及清創時壓力值太大可能會引起出血并且止血困難時；③ 出現患者不能耐受的超聲清創操作相關疼痛時。兩組均連續治療 4 周，但鑒于在預試驗階段發現糖尿病患者足潰瘍的愈合時間相對較長，部分患者在 4 周內雖能達到創面完全愈合，但臨床癥狀完全消失的很少，因此關于創面治療療效的效果評價采用了治療 8 周后這一時間節點來評價。
1.3 評估指標
① 基線情況：包括性別、年齡、糖尿病病程和糖尿病足 Wagner 分級[15]。② 創面治療療效：創面治療 8 周后根據患者綜合創面愈合情況以及臨床癥狀對創面治療效果作出評價。“顯效”定義為創面完全愈合，且臨床癥狀完全消失；“有效”定義為創面愈合 50.00% 及以上，存在輕微癥狀表現；“無效”定義為創面愈合<50.00%，癥狀較為嚴重[16]。③ 換藥次數：創面浸透外層敷料即為換藥指征。④ 住院時長。⑤ 治療費用。⑥ 創面愈合時間。⑦ 創面縮小率：創面縮小率=（治療前潰瘍面積?治療后潰瘍面積）/治療前潰瘍面積×100%。⑧ 創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間。⑨ 不良反應：超聲清創操作時創面有無出血，有無止血困難，是否出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛。
1.4 統計學方法
所有數據采用 SPSS 22.0 軟件進行分析。計量資料采用均數±標準差表示，組間比較采用 t 檢驗；計數資料以頻數（百分比）表示，組間比較采用 χ2 檢驗；兩組患者創面治療療效比較采用 Mann-Whitney U 檢驗。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 兩組患者基線情況比較
試驗組年齡范圍 42～68 歲，對照組年齡范圍 41～69 歲。兩組患者的性別、年齡、糖尿病病程及糖尿病足 Wagner 分級差異無統計學意義（P>0.05），見表 1。
表1
兩組患者基線情況比較（n=30）
2.2 兩組患者治療后各項指標比較
治療過程中，試驗組超聲清創操作時無患者出現創面出血且止血困難，無患者出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛。兩組均無患者提前退出試驗。治療 8 周后，試驗組顯效 22 例，有效 7 例，無效 1 例；對照組顯效 15 例，有效 8 例，無效 7 例；試驗組治療療效優于對照組（Z=?2.146，P=0.032）。試驗組患者換藥次數和住院時長均較對照組減少，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組治療費用差異無統計學意義（P>0.05）。試驗組的創面愈合時間、創面縮小率和創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間均優于對照組（P<0.05）。見表 2。
表2
兩組患者治療后各項指標比較（n=30，
）
3 討論
糖尿病足潰瘍是糖尿病患者中常見且較為嚴重的并發癥之一，患者可因足部潰瘍承受較大疼痛，同時隨著潰瘍面的擴大，部分患者面臨截肢甚至危及生命的風險[17-20]。因此，糖尿病足潰瘍患者不僅需要重視糖尿病的基礎治療，還應及時對糖尿病足潰瘍創面實施有效清創，以促進創面盡快愈合，而自溶性清創和超聲清創就是可用于糖尿病足潰瘍患者的清創方法[12-13, 21-25]。但兩者均存在一些弊端，例如超聲清創尤其是針對慢性創面的頑固性壞死組織，雖然清創較徹底，但是創傷同樣也較大，在清除壞死組織的同時可能會損傷正常組織[3, 12-13]，而自溶性清創的清創能力有限[9, 24-25]。針對糖尿病足潰瘍患者，選擇哪種清創方法更佳，是值得探討的議題。
本研究結果顯示，試驗組的創面治療療效、創面愈合時間、創面縮小率和創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間均優于對照組，與文獻報道[18, 21]的結果基本一致，可見超聲清創聯合自溶性清創確實具有不錯的效果，這可能是因為超聲清創可有效破壞細菌與壞死組織形成的生物膜，能提高組織內氧分壓，改善組織血液循環[22-23]。
本研究結果還顯示，試驗組患者換藥次數和住院時長均較對照組減少，而兩組治療費用差異無統計學意義，提示超聲清創聯合自溶性清創可節約醫療資源和醫療成本，在縮短住院周期和提高床位周轉率的同時也并未加重患者的經濟負擔，與文獻報道[7, 22]的結果基本一致。同時，試驗組超聲清創操作時無患者出現創面出血且止血困難，無患者出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛，可見超聲清創是一種相對安全的清創方式。
然而，本次研究并未進行創面分泌物細菌培養及細菌藥物敏感試驗，也未納入血流灌注量及經皮氧分壓等評價指標，后期如果開展超聲清創相關的進一步研究，可以有針對性地比較試驗組與對照組的創面分泌物培養及藥物敏感試驗結果，并納入血流灌注量及經皮氧分壓的評價指標，為臨床上清創方式的選擇提供更有利的證據支持。
綜上所述，近年來，超聲清創已被發現在糖尿病足潰瘍治療中頗具優勢[26-27]，但是要注意的是，臨床工作中應該根據各種清創方式的特點以及患者的自身情況，有針對地選擇一種或多種清創方式給予治療，加速糖尿病足潰瘍患者的創面愈合。就目前證據而言，超聲清創聯合自溶性清創可有效提升糖尿病足潰瘍患者的療效，且縮短創面愈合時間，值得在糖尿病足潰瘍患者的護理工作中推廣應用。
近年來，糖尿病相關并發癥如糖尿病腎病、視網膜病變和糖尿病足潰瘍等嚴重危害人類健康[1]，其中糖尿病足潰瘍較常見，且常合并感染[2-3]，潰瘍創面愈合差且久治不愈是導致糖尿病患者殘疾、死亡的原因之一[4-6]。研究顯示，糖尿病足患者占住院糖尿病患者總數的 12.4%，糖尿病足截肢率達 16%，糖尿病足的清創治療是最為基礎且行之有效的治療方式[7-8]。自溶性清創指機體分解清除壞死物質的一種無痛性且高選擇性的原始反應，往往需要借助新型敷料應用于創面，從而提供一個濕潤的環境促進壞死組織自溶，但不影響健康組織；而超聲清創是一種機械性清創，主要利用超聲波在液體中的空化效應（即通過超聲空化泡崩產生的微射流和高達 1 000 個大氣壓的壓力去除和破壞傷口、創面及深層的細菌、真菌以及病毒），其在固體與液體交界處產生一種剪切力，使污垢脫落，有效去除細菌、真菌、壞死組織及細菌生物膜，促進正常組織生長，從而加快創面愈合[9-11]。但機械性清創和自溶性清創均存在一些弊端[3, 9, 12-13]。因此，本研究旨在通過比較傳統自溶性清創治療與超聲清創聯合自溶性清創治療對糖尿病足潰瘍患者臨床療效的差異，明確超聲清創聯合自溶性清創治療在糖尿病足潰瘍治療中的應用價值。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
選取 2019 年 4 月－2020 年 4 月在復旦大學附屬金山醫院創面診療中心進行診治的糖尿病足潰瘍患者 60 例。納入標準（全部滿足）：① 明確診斷為糖尿病足[14]；② 糖尿病病程為 5 年以上；③ 年齡 18～70 歲；④ 糖尿病足潰瘍持續 8 周以上。排除標準（滿足任意 1 條）：① 一般資料不全者；② 依從性差，較難配合者；③ 合并惡性腫瘤者；④ 妊娠及哺乳期婦女；⑤ 需要行手術截肢的患者。本研究經過復旦大學附屬金山醫院醫學倫理委員會審查通過（倫理批準號：金醫倫理科研-2019-10-02），且患者及家屬充分知情并簽署知情同意書。
1.2 研究方法
按照隨機數字表將患者隨機分為 2 組，每組各 30 例，所有患者均給予基礎治療，如常規血糖檢測與控制、抗感染治療、日常護理、飲食指導等。對照組采用自溶性敷料（半封閉或全封閉敷料，如水膠體敷料、水凝膠、透明敷料、泡沫敷料等新型敷料）清創治療，創面根據實際需要可采用保守銳器清創，將創面區域內的細菌、異物等及時進行清潔處理，換藥時使用生理鹽水對患者創面進行反復沖洗，便于將潰瘍面炎癥物質有效清除。試驗組在使用自溶性敷料的基礎上實施超聲清創治療，對患者足部潰瘍部位應用超聲清創機（深圳普門科技有限公司）進行創面清創處理，根據不同創面的實際情況設置合理的清洗功率，清洗次數控制在每 2～3 天 1 次，注意自溶性敷料的使用，保證創面處于溫暖與濕潤環境，根據不同患者的個體差異確定出自溶性清創敷料使用和更換頻率。此外，若患者出現以下情況，則退出試驗（滿足任意 1 條即退出試驗）：① 當患者有凝血功能障礙，或有長期規律口服抗凝藥物的情況，在實施超聲清創的過程中出現出血并且止血困難時；② 因操作不當引起清創儀刀頭戳傷患者正常皮膚以及清創時壓力值太大可能會引起出血并且止血困難時；③ 出現患者不能耐受的超聲清創操作相關疼痛時。兩組均連續治療 4 周，但鑒于在預試驗階段發現糖尿病患者足潰瘍的愈合時間相對較長，部分患者在 4 周內雖能達到創面完全愈合，但臨床癥狀完全消失的很少，因此關于創面治療療效的效果評價采用了治療 8 周后這一時間節點來評價。
1.3 評估指標
① 基線情況：包括性別、年齡、糖尿病病程和糖尿病足 Wagner 分級[15]。② 創面治療療效：創面治療 8 周后根據患者綜合創面愈合情況以及臨床癥狀對創面治療效果作出評價。“顯效”定義為創面完全愈合，且臨床癥狀完全消失；“有效”定義為創面愈合 50.00% 及以上，存在輕微癥狀表現；“無效”定義為創面愈合<50.00%，癥狀較為嚴重[16]。③ 換藥次數：創面浸透外層敷料即為換藥指征。④ 住院時長。⑤ 治療費用。⑥ 創面愈合時間。⑦ 創面縮小率：創面縮小率=（治療前潰瘍面積?治療后潰瘍面積）/治療前潰瘍面積×100%。⑧ 創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間。⑨ 不良反應：超聲清創操作時創面有無出血，有無止血困難，是否出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛。
1.4 統計學方法
所有數據采用 SPSS 22.0 軟件進行分析。計量資料采用均數±標準差表示，組間比較采用 t 檢驗；計數資料以頻數（百分比）表示，組間比較采用 χ2 檢驗；兩組患者創面治療療效比較采用 Mann-Whitney U 檢驗。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 兩組患者基線情況比較
試驗組年齡范圍 42～68 歲，對照組年齡范圍 41～69 歲。兩組患者的性別、年齡、糖尿病病程及糖尿病足 Wagner 分級差異無統計學意義（P>0.05），見表 1。
表1
兩組患者基線情況比較（n=30）
2.2 兩組患者治療后各項指標比較
治療過程中，試驗組超聲清創操作時無患者出現創面出血且止血困難，無患者出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛。兩組均無患者提前退出試驗。治療 8 周后，試驗組顯效 22 例，有效 7 例，無效 1 例；對照組顯效 15 例，有效 8 例，無效 7 例；試驗組治療療效優于對照組（Z=?2.146，P=0.032）。試驗組患者換藥次數和住院時長均較對照組減少，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組治療費用差異無統計學意義（P>0.05）。試驗組的創面愈合時間、創面縮小率和創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間均優于對照組（P<0.05）。見表 2。
表2
兩組患者治療后各項指標比較（n=30，）
3 討論
糖尿病足潰瘍是糖尿病患者中常見且較為嚴重的并發癥之一，患者可因足部潰瘍承受較大疼痛，同時隨著潰瘍面的擴大，部分患者面臨截肢甚至危及生命的風險[17-20]。因此，糖尿病足潰瘍患者不僅需要重視糖尿病的基礎治療，還應及時對糖尿病足潰瘍創面實施有效清創，以促進創面盡快愈合，而自溶性清創和超聲清創就是可用于糖尿病足潰瘍患者的清創方法[12-13, 21-25]。但兩者均存在一些弊端，例如超聲清創尤其是針對慢性創面的頑固性壞死組織，雖然清創較徹底，但是創傷同樣也較大，在清除壞死組織的同時可能會損傷正常組織[3, 12-13]，而自溶性清創的清創能力有限[9, 24-25]。針對糖尿病足潰瘍患者，選擇哪種清創方法更佳，是值得探討的議題。
本研究結果顯示，試驗組的創面治療療效、創面愈合時間、創面縮小率和創面轉為 100% 紅色肉芽所需時間均優于對照組，與文獻報道[18, 21]的結果基本一致，可見超聲清創聯合自溶性清創確實具有不錯的效果，這可能是因為超聲清創可有效破壞細菌與壞死組織形成的生物膜，能提高組織內氧分壓，改善組織血液循環[22-23]。
本研究結果還顯示，試驗組患者換藥次數和住院時長均較對照組減少，而兩組治療費用差異無統計學意義，提示超聲清創聯合自溶性清創可節約醫療資源和醫療成本，在縮短住院周期和提高床位周轉率的同時也并未加重患者的經濟負擔，與文獻報道[7, 22]的結果基本一致。同時，試驗組超聲清創操作時無患者出現創面出血且止血困難，無患者出現不能耐受的超聲清創操作相關疼痛，可見超聲清創是一種相對安全的清創方式。
然而，本次研究并未進行創面分泌物細菌培養及細菌藥物敏感試驗，也未納入血流灌注量及經皮氧分壓等評價指標，后期如果開展超聲清創相關的進一步研究，可以有針對性地比較試驗組與對照組的創面分泌物培養及藥物敏感試驗結果，并納入血流灌注量及經皮氧分壓的評價指標，為臨床上清創方式的選擇提供更有利的證據支持。
綜上所述，近年來，超聲清創已被發現在糖尿病足潰瘍治療中頗具優勢[26-27]，但是要注意的是，臨床工作中應該根據各種清創方式的特點以及患者的自身情況，有針對地選擇一種或多種清創方式給予治療，加速糖尿病足潰瘍患者的創面愈合。就目前證據而言，超聲清創聯合自溶性清創可有效提升糖尿病足潰瘍患者的療效，且縮短創面愈合時間，值得在糖尿病足潰瘍患者的護理工作中推廣應用。
