引用本文： 羅嵐, 李冬冬, 王婷婷, 敖科萍, 陶傳敏. 三種化學發光免疫分析法人類免疫缺陷病毒抗原抗體篩查試劑的臨床評價. 華西醫學, 2022, 37(8): 1176-1180. doi: 10.7507/1002-0179.202009272 復制
人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染人體免疫系統后，破壞免疫細胞功能，最終可導致獲得性免疫缺陷綜合征即艾滋病。國內部分地區 HIV 感染的高危人群正由男男同性性行為者、靜脈注射毒品者、與 HIV 感染者/艾滋病患者有性接觸者、多性伴人群等[1]轉向普通人群[2-3]，給 HIV 感染的防治工作帶來很大的挑戰。第 4 代 HIV 抗原抗體診斷試劑是在第 3 代抗體試劑基礎之上聯合檢測 HIV p24 抗原，由于在血液中 p24 抗原比抗體出現更早，因此第 4 代試劑對急早期（抗體未出現時）HIV 感染的診斷有很大價值[4-8]。目前我國第 4 代 HIV 診斷試劑在醫院術前篩查、性病門診及血站等地方已得到廣泛應用[9-12]。2015 版《全國艾滋病檢測技術規范》亦增加了第 4 代試劑 HIV 感染診斷的檢測策略。越來越多的國家或地區推薦使用第 4 代試劑用于 HIV 篩查。目前市面上 HIV 第 4 代試劑根據標志技術不同分為酶聯免疫吸附法和化學發光法兩大類。化學發光法雖然比酶聯免疫吸附法具有更高的靈敏度及更好的發展趨勢，但是市場占有率不高并且以進口產品為主，如希森美康、羅氏、雅培等，儀器及試劑成本比較昂貴，不適合基層推廣。國產 HIV 化學發光試劑經歷了微孔板化學發光（板式）-間接化學發光（管式）-直接化學發光（管式）的發展過程，但國產試劑敏感性和特異性等依然受到頗多爭議。四川邁克生物科技股份有限公司新研發一種直接化學發光法（i3000）第 4 代 HIV 試劑，本研究擬將其與其上代產品（間接化學發光法 IS1200）及市售進口產品（羅氏電化學發光法 E170）進行比對研究，了解該產品是否能滿足臨床需求。
1 資料與方法
1.1 研究樣本
1.1.1 血清轉換盤及 HIV-2 標本
10 個 AccuVertTM HIV-1 血清轉換盤，包括 0600-226（PRB945）、0600-230（PRB949）、0600-238（PRB954）、0600-239（PRB955）、0600-248（PRB966）、0600-250（PRB968）、0600-261（PRB976）、0600-262（PRB977）、0600-264（PRB947）、0600-265（PRB960），以及 1 例 HIV-2 標本，均購置于美國 SeraCare Life Sciences 公司。
1.1.2 單獨 p24 抗原陽性標本
收集四川大學華西醫院 2017 年 4 月－12 月單獨 p24 抗原陽性血漿樣本 11 例。單獨 p24 抗原陽性指第 4 代試劑篩查陽性反應，第 3 代試劑雙份檢測為陰性，HIV-1 抗體確證試驗為陰性或不確定，但 HIV-1 核酸試驗陽性或隨訪確證為 HIV-1 抗體陽性。
1.1.3 臨床標本
收集 2017 年 4 月－12 月四川大學華西醫院送檢 HIV 抗原抗體檢測樣本 350 例，其中 200 例經免疫印跡試驗確證為 HIV-1 抗體陽性，150 例為 HIV 1+2 陰性。
1.1.4 干擾樣本
收集四川大學華西醫院 2017 年 4 月－12 月可能潛在干擾 HIV 抗原抗體檢測的血漿標本 98 例，其中甲型肝炎免疫球蛋白 M（immunoglobulin M，IgM）抗體陽性標本 5 例，乙型肝炎表面抗原陽性標本 5 例，丙型肝炎抗體陽性標本 5 例，梅毒抗體陽性標本 5 例，巨細胞病毒抗體陽性標本 13 例，EB 病毒抗體陽性標本 11 例，甲型流感病毒抗原陽性標本 10 例，抗中性粒細胞抗體陽性標本 13 例，類風濕因子陽性標本 14 例，系統性紅斑狼瘡標本 12 例，以及孕婦血漿標本 5 例。
1.2 儀器與試劑
主要儀器與試劑包括：四川邁克生物科技股份有限公司 IS1200 全自動化學發光免疫測定儀及 HIV 抗原抗體測定（化學發光法）試劑盒；四川邁克生物科技股份有限公司 i3000 全自動化學發光免疫測定儀及 HIV 抗原抗體測定（直接化學發光法）試劑盒；德國羅氏診斷公司 E170 全自動電化學發光分析儀及 HIV 抗原抗體（p24）檢測試劑盒（Elecsys@ Combi PT assay）；HIV（HIV 1+2 型）抗體免疫印跡試劑盒（MP 新加坡安倍生物醫學亞太私人有限公司）。試劑均在有效期內，按說明書進行操作。
1.3 研究方法
本研究經四川大學華西醫院臨床試驗倫理分委會審查通過，批件號：2017 年臨床試驗（器械）審（154）號。–80℃凍存的樣本檢測前恢復至室溫后充分混勻，離心去除不溶物。臨床 HIV 確證樣本、干擾樣本以及 HIV 血清轉換盤樣本采用 i3000 全自動化學發光免疫測定儀、IS1200 全自動化學發光免疫測定儀以及 E170 全自動電化學發光分析儀同時檢測。檢測方法、操作程序和質量控制均嚴格按照操作規程進行。以血清轉換盤樣本和單獨抗原陽性樣本檢測作為篩查試劑早期檢測 HIV 的能力，評價其分析靈敏度，其中 Fiebig 分期結果由血清轉換盤直接提供或者數據推導出來[13]，血清轉換時間以 HIV 核酸檢測結果第 1 次出現陽性那天為第 0 天。對 3 種平臺 351 例樣本（200 例 HIV 確證陽性標本，150 例真陰性標本和 1 例 HIV-2 型陽性標本）進行一致性評價。以 98 例可能潛在干擾 HIV 抗原抗體檢測血漿標本檢測作為干擾實驗評價。所有實驗采用隨機盲法于四川大學華西醫院實驗醫學科完成。
1.4 結果判定
邁克 i3000 和 IS1200 第 4 代篩查試劑結果以樣本吸光度值/標準品吸光度值（S/CO 值）表示，判斷標準：S/CO≥1.0 為陽性，S/CO<1.0 為陰性；羅氏 E170 第 4 代篩查試劑結果以臨界值指數（cut-off index，COI）表示，判斷標準：COI≥1.0 為陽性，COI<0.9 為陰性，0.9≤COI<1.0 為灰區。
1.5 統計學方法
采用 MedCalc 11.4.2.0 統計軟件進行數據處理和統計分析。比較評價試劑與比對試劑的符合率，并采用 kappa 一致性檢驗。kappa≥0.8 為兩者高度一致，0.4≤kappa<0.8 為兩者一致，kappa<0.4 為兩者不一致[14]，雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 靈敏度評價
10 個血清轉換盤一共 63 個檢測樣本，羅氏 E170 共檢測出 25 個，邁克 i3000 共檢測出 23 個，邁克 IS1200 共檢測出 22 個；與 HIV RNA 檢測技術的“窗口期”相比，羅氏 E170 平均要晚 9 d，邁克 i3000 平均要晚 9.8 d，邁克 IS1200 平均要晚 9.8 d 以上；羅氏 E170 最早能檢出 Fiebig Ⅰ/Ⅱ期的早期感染者，而邁克 i3000 和 IS1200 最早能檢出 Fiebig Ⅱ期的早期感染者。見表1。
表1
三種方法的血清轉換盤檢測結果
對 11 例單獨 p24 抗原陽性的樣本進行檢測，羅氏 E170 和邁克 i3000 均檢出 11 例，邁克 IS1200 檢出 10 例。
2.2 一致性評價
對 3 種平臺 351 例樣本（200 例 HIV 確證陽性標本，150 例真陰性標本和 1 例 HIV-2 型陽性標本）進行比對，其中共同檢測為陰性的 146 例，共同檢測為陽性的 201 例。羅氏 E170 未出現假陽性和假陰性；邁克 i3000 檢出了 1 例假陽性，未出現假陰性；而邁克 IS1200 出現 3 例假陽性，未出現假陰性。邁克 i3000 與羅氏 E170、邁克 IS2000 臨床樣本比對結果一致性 kappa 值均大于 0.9（P<0.001）。見表2。
表2
評價試劑與比對試劑比對試驗檢測結果
2.3 干擾性評價
對 98 例干擾樣本進行檢測，3 種平臺同為陰性的 96 例。邁克 i3000 在 1 例梅毒抗體和 1 例類風濕因子陽性干擾樣本中出現了 HIV 抗原抗體假陽性。而羅氏 E170 和邁克 IS1200 系統均為陰性。見表3。
表3
三種方法的干擾性評價結果
3 討論
近年來利用化學發光技術檢測疾病的感染狀況及進程得到了迅速的發展，并在疾病的篩查、診斷、監測等方面得到了廣泛應用并且具有極大的應用前景[11]。相對間接化學發光法而言，直接化學發光法發光快速，非特異結合少，不受酶濃度的影響，具有更高的靈敏度和特異度，已用于傳染病檢測[15-19]。四川邁克生物有限公司新研發的 i3000 直接化學發光檢測系統和配套試劑，擬替代已上市 IS1200 檢測系統。
血清轉換靈敏度結果表明，邁克 i3000 檢測靈敏度略低于羅氏 E170，但高于邁克 IS1200，與之對應的，窗口期也比羅氏 E170 長（0.8 d），比 IS1200 短。羅氏 E170 最早能檢出 Fiebig Ⅰ/Ⅱ期早期感染者，與之前報道結果相同[13]；而邁克 i3000 平臺和 IS1200 最早能檢出 Fiebig Ⅱ期早期感染者。對 11 例單獨 p24 抗原陽性血漿樣本進行檢測，羅氏 E170 和邁克 i3000 均檢出 11 例，邁克 IS1200 檢出 10 例。邁克 i3000 采用直接化學發光法，在分析過程中不需要酶的催化作用，直接用化學發光劑標記抗原或抗體參與發光反應；而邁克 IS1200 采用間接化學發光法，在分析過程中需要能激發化學反應的酶等其他物質標記抗原或抗體，再利用酶的催化作用，使發光試劑參與反應從而發光。直接化學發光法相比間接發光法反應迅速，靈敏度和特異度更高，說明邁克 i3000 相比 IS1200 能更早發現 HIV 感染者。邁克 i3000 比羅氏 E170 和邁克 IS1200 反應時間更短，通量更高，能夠用于 HIV 抗原抗體的快速篩查，特別適用于大型或者開展 HIV 急診檢驗的實驗室。
邁克 i3000 與羅氏 E170 以及 IS1200 平臺一致性好，kappa 值均大于 0.9（P<0.001），說明 i3000 HIV 檢測系統與羅氏 E170 系統以及 IS1200 系統總體檢測結果具有良好的一致性。
本研究同時發現羅氏 E170 假陽性率最低，其次是邁克 i3000，最后是邁克 IS1200。分析其原因為羅氏 E170 平臺使用電化學發光免疫分析法。電化學發光是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學發光免疫分析后的新一代非放射性標記免疫技術，是電化學發光和免疫測定相結合，其標志物發光原理和化學發光不同，是一種在電極表面由電化學引發的特異性化學發光反應，因此電化學發光更精確不易出現假陽性。在甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨細胞病毒、甲型流感病毒、EB 病毒、抗中性粒細胞抗體、系統性紅斑狼瘡以及孕婦干擾樣本中，邁克 i3000 和 IS2000 均無影響，但邁克 i3000 在類風濕因子陽性樣本和梅毒陽性干擾樣本中各出現了 1 例假陽性，顯示邁克 i3000 系統可能比 IS1200 更易受干擾，這可能是由于 IS1200 加樣時使用一次性吸頭，而邁克 i3000 使用同一加樣針反復清洗，導致攜帶污染。但是對于篩查試劑而言，假陽性對患者的風險要小于假陰性。
綜上所述，本次試驗采用國際醫學界普遍使用和認可的進口羅氏檢測試劑和已上市產品為對比方法，參考《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021 年第 72 號）[20]制定方案，篩選樣本，試驗過程為隨機盲法，HIV 陽性樣本率高，因此我們認為邁克 i3000 直接發光與羅氏 E170 總體檢測有很好的一致性，比上代產品 IS1200 有更高的靈敏度，能有效快速進行 HIV 抗原抗體檢測，能夠滿足臨床要求。
志謝：本文涉及的試劑、血清轉換盤及 HIV-2 型標本均由四川邁克生物科技股份有限公司提供。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染人體免疫系統后，破壞免疫細胞功能，最終可導致獲得性免疫缺陷綜合征即艾滋病。國內部分地區 HIV 感染的高危人群正由男男同性性行為者、靜脈注射毒品者、與 HIV 感染者/艾滋病患者有性接觸者、多性伴人群等[1]轉向普通人群[2-3]，給 HIV 感染的防治工作帶來很大的挑戰。第 4 代 HIV 抗原抗體診斷試劑是在第 3 代抗體試劑基礎之上聯合檢測 HIV p24 抗原，由于在血液中 p24 抗原比抗體出現更早，因此第 4 代試劑對急早期（抗體未出現時）HIV 感染的診斷有很大價值[4-8]。目前我國第 4 代 HIV 診斷試劑在醫院術前篩查、性病門診及血站等地方已得到廣泛應用[9-12]。2015 版《全國艾滋病檢測技術規范》亦增加了第 4 代試劑 HIV 感染診斷的檢測策略。越來越多的國家或地區推薦使用第 4 代試劑用于 HIV 篩查。目前市面上 HIV 第 4 代試劑根據標志技術不同分為酶聯免疫吸附法和化學發光法兩大類。化學發光法雖然比酶聯免疫吸附法具有更高的靈敏度及更好的發展趨勢，但是市場占有率不高并且以進口產品為主，如希森美康、羅氏、雅培等，儀器及試劑成本比較昂貴，不適合基層推廣。國產 HIV 化學發光試劑經歷了微孔板化學發光（板式）-間接化學發光（管式）-直接化學發光（管式）的發展過程，但國產試劑敏感性和特異性等依然受到頗多爭議。四川邁克生物科技股份有限公司新研發一種直接化學發光法（i3000）第 4 代 HIV 試劑，本研究擬將其與其上代產品（間接化學發光法 IS1200）及市售進口產品（羅氏電化學發光法 E170）進行比對研究，了解該產品是否能滿足臨床需求。
1 資料與方法
1.1 研究樣本
1.1.1 血清轉換盤及 HIV-2 標本
10 個 AccuVertTM HIV-1 血清轉換盤，包括 0600-226（PRB945）、0600-230（PRB949）、0600-238（PRB954）、0600-239（PRB955）、0600-248（PRB966）、0600-250（PRB968）、0600-261（PRB976）、0600-262（PRB977）、0600-264（PRB947）、0600-265（PRB960），以及 1 例 HIV-2 標本，均購置于美國 SeraCare Life Sciences 公司。
1.1.2 單獨 p24 抗原陽性標本
收集四川大學華西醫院 2017 年 4 月－12 月單獨 p24 抗原陽性血漿樣本 11 例。單獨 p24 抗原陽性指第 4 代試劑篩查陽性反應，第 3 代試劑雙份檢測為陰性，HIV-1 抗體確證試驗為陰性或不確定，但 HIV-1 核酸試驗陽性或隨訪確證為 HIV-1 抗體陽性。
1.1.3 臨床標本
收集 2017 年 4 月－12 月四川大學華西醫院送檢 HIV 抗原抗體檢測樣本 350 例，其中 200 例經免疫印跡試驗確證為 HIV-1 抗體陽性，150 例為 HIV 1+2 陰性。
1.1.4 干擾樣本
收集四川大學華西醫院 2017 年 4 月－12 月可能潛在干擾 HIV 抗原抗體檢測的血漿標本 98 例，其中甲型肝炎免疫球蛋白 M（immunoglobulin M，IgM）抗體陽性標本 5 例，乙型肝炎表面抗原陽性標本 5 例，丙型肝炎抗體陽性標本 5 例，梅毒抗體陽性標本 5 例，巨細胞病毒抗體陽性標本 13 例，EB 病毒抗體陽性標本 11 例，甲型流感病毒抗原陽性標本 10 例，抗中性粒細胞抗體陽性標本 13 例，類風濕因子陽性標本 14 例，系統性紅斑狼瘡標本 12 例，以及孕婦血漿標本 5 例。
1.2 儀器與試劑
主要儀器與試劑包括：四川邁克生物科技股份有限公司 IS1200 全自動化學發光免疫測定儀及 HIV 抗原抗體測定（化學發光法）試劑盒；四川邁克生物科技股份有限公司 i3000 全自動化學發光免疫測定儀及 HIV 抗原抗體測定（直接化學發光法）試劑盒；德國羅氏診斷公司 E170 全自動電化學發光分析儀及 HIV 抗原抗體（p24）檢測試劑盒（Elecsys@ Combi PT assay）；HIV（HIV 1+2 型）抗體免疫印跡試劑盒（MP 新加坡安倍生物醫學亞太私人有限公司）。試劑均在有效期內，按說明書進行操作。
1.3 研究方法
本研究經四川大學華西醫院臨床試驗倫理分委會審查通過，批件號：2017 年臨床試驗（器械）審（154）號。–80℃凍存的樣本檢測前恢復至室溫后充分混勻，離心去除不溶物。臨床 HIV 確證樣本、干擾樣本以及 HIV 血清轉換盤樣本采用 i3000 全自動化學發光免疫測定儀、IS1200 全自動化學發光免疫測定儀以及 E170 全自動電化學發光分析儀同時檢測。檢測方法、操作程序和質量控制均嚴格按照操作規程進行。以血清轉換盤樣本和單獨抗原陽性樣本檢測作為篩查試劑早期檢測 HIV 的能力，評價其分析靈敏度，其中 Fiebig 分期結果由血清轉換盤直接提供或者數據推導出來[13]，血清轉換時間以 HIV 核酸檢測結果第 1 次出現陽性那天為第 0 天。對 3 種平臺 351 例樣本（200 例 HIV 確證陽性標本，150 例真陰性標本和 1 例 HIV-2 型陽性標本）進行一致性評價。以 98 例可能潛在干擾 HIV 抗原抗體檢測血漿標本檢測作為干擾實驗評價。所有實驗采用隨機盲法于四川大學華西醫院實驗醫學科完成。
1.4 結果判定
邁克 i3000 和 IS1200 第 4 代篩查試劑結果以樣本吸光度值/標準品吸光度值（S/CO 值）表示，判斷標準：S/CO≥1.0 為陽性，S/CO<1.0 為陰性；羅氏 E170 第 4 代篩查試劑結果以臨界值指數（cut-off index，COI）表示，判斷標準：COI≥1.0 為陽性，COI<0.9 為陰性，0.9≤COI<1.0 為灰區。
1.5 統計學方法
采用 MedCalc 11.4.2.0 統計軟件進行數據處理和統計分析。比較評價試劑與比對試劑的符合率，并采用 kappa 一致性檢驗。kappa≥0.8 為兩者高度一致，0.4≤kappa<0.8 為兩者一致，kappa<0.4 為兩者不一致[14]，雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 靈敏度評價
10 個血清轉換盤一共 63 個檢測樣本，羅氏 E170 共檢測出 25 個，邁克 i3000 共檢測出 23 個，邁克 IS1200 共檢測出 22 個；與 HIV RNA 檢測技術的“窗口期”相比，羅氏 E170 平均要晚 9 d，邁克 i3000 平均要晚 9.8 d，邁克 IS1200 平均要晚 9.8 d 以上；羅氏 E170 最早能檢出 Fiebig Ⅰ/Ⅱ期的早期感染者，而邁克 i3000 和 IS1200 最早能檢出 Fiebig Ⅱ期的早期感染者。見表1。
表1
三種方法的血清轉換盤檢測結果
對 11 例單獨 p24 抗原陽性的樣本進行檢測，羅氏 E170 和邁克 i3000 均檢出 11 例，邁克 IS1200 檢出 10 例。
2.2 一致性評價
對 3 種平臺 351 例樣本（200 例 HIV 確證陽性標本，150 例真陰性標本和 1 例 HIV-2 型陽性標本）進行比對，其中共同檢測為陰性的 146 例，共同檢測為陽性的 201 例。羅氏 E170 未出現假陽性和假陰性；邁克 i3000 檢出了 1 例假陽性，未出現假陰性；而邁克 IS1200 出現 3 例假陽性，未出現假陰性。邁克 i3000 與羅氏 E170、邁克 IS2000 臨床樣本比對結果一致性 kappa 值均大于 0.9（P<0.001）。見表2。
表2
評價試劑與比對試劑比對試驗檢測結果
2.3 干擾性評價
對 98 例干擾樣本進行檢測，3 種平臺同為陰性的 96 例。邁克 i3000 在 1 例梅毒抗體和 1 例類風濕因子陽性干擾樣本中出現了 HIV 抗原抗體假陽性。而羅氏 E170 和邁克 IS1200 系統均為陰性。見表3。
表3
三種方法的干擾性評價結果
3 討論
近年來利用化學發光技術檢測疾病的感染狀況及進程得到了迅速的發展，并在疾病的篩查、診斷、監測等方面得到了廣泛應用并且具有極大的應用前景[11]。相對間接化學發光法而言，直接化學發光法發光快速，非特異結合少，不受酶濃度的影響，具有更高的靈敏度和特異度，已用于傳染病檢測[15-19]。四川邁克生物有限公司新研發的 i3000 直接化學發光檢測系統和配套試劑，擬替代已上市 IS1200 檢測系統。
血清轉換靈敏度結果表明，邁克 i3000 檢測靈敏度略低于羅氏 E170，但高于邁克 IS1200，與之對應的，窗口期也比羅氏 E170 長（0.8 d），比 IS1200 短。羅氏 E170 最早能檢出 Fiebig Ⅰ/Ⅱ期早期感染者，與之前報道結果相同[13]；而邁克 i3000 平臺和 IS1200 最早能檢出 Fiebig Ⅱ期早期感染者。對 11 例單獨 p24 抗原陽性血漿樣本進行檢測，羅氏 E170 和邁克 i3000 均檢出 11 例，邁克 IS1200 檢出 10 例。邁克 i3000 采用直接化學發光法，在分析過程中不需要酶的催化作用，直接用化學發光劑標記抗原或抗體參與發光反應；而邁克 IS1200 采用間接化學發光法，在分析過程中需要能激發化學反應的酶等其他物質標記抗原或抗體，再利用酶的催化作用，使發光試劑參與反應從而發光。直接化學發光法相比間接發光法反應迅速，靈敏度和特異度更高，說明邁克 i3000 相比 IS1200 能更早發現 HIV 感染者。邁克 i3000 比羅氏 E170 和邁克 IS1200 反應時間更短，通量更高，能夠用于 HIV 抗原抗體的快速篩查，特別適用于大型或者開展 HIV 急診檢驗的實驗室。
邁克 i3000 與羅氏 E170 以及 IS1200 平臺一致性好，kappa 值均大于 0.9（P<0.001），說明 i3000 HIV 檢測系統與羅氏 E170 系統以及 IS1200 系統總體檢測結果具有良好的一致性。
本研究同時發現羅氏 E170 假陽性率最低，其次是邁克 i3000，最后是邁克 IS1200。分析其原因為羅氏 E170 平臺使用電化學發光免疫分析法。電化學發光是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學發光免疫分析后的新一代非放射性標記免疫技術，是電化學發光和免疫測定相結合，其標志物發光原理和化學發光不同，是一種在電極表面由電化學引發的特異性化學發光反應，因此電化學發光更精確不易出現假陽性。在甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨細胞病毒、甲型流感病毒、EB 病毒、抗中性粒細胞抗體、系統性紅斑狼瘡以及孕婦干擾樣本中，邁克 i3000 和 IS2000 均無影響，但邁克 i3000 在類風濕因子陽性樣本和梅毒陽性干擾樣本中各出現了 1 例假陽性，顯示邁克 i3000 系統可能比 IS1200 更易受干擾，這可能是由于 IS1200 加樣時使用一次性吸頭，而邁克 i3000 使用同一加樣針反復清洗，導致攜帶污染。但是對于篩查試劑而言，假陽性對患者的風險要小于假陰性。
綜上所述，本次試驗采用國際醫學界普遍使用和認可的進口羅氏檢測試劑和已上市產品為對比方法，參考《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021 年第 72 號）[20]制定方案，篩選樣本，試驗過程為隨機盲法，HIV 陽性樣本率高，因此我們認為邁克 i3000 直接發光與羅氏 E170 總體檢測有很好的一致性，比上代產品 IS1200 有更高的靈敏度，能有效快速進行 HIV 抗原抗體檢測，能夠滿足臨床要求。
志謝：本文涉及的試劑、血清轉換盤及 HIV-2 型標本均由四川邁克生物科技股份有限公司提供。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
