引用本文： 張海波, 孟旭, 王勝洵, 鄭帥, 孟斐, 吳凱勝, 劉巍, 周玉杰. 二尖瓣生物瓣毀損的 J-Valve 介入瓣中瓣技術短期隨訪臨床經驗. 華西醫學, 2020, 35(9): 1108-1112. doi: 10.7507/1002-0179.202008175 復制
心臟瓣膜病是我國常見心臟疾病之一。心臟瓣膜病明顯改變了心腔內血流動力學，造成心臟擴大、心力衰竭和心律失常，致死致殘率很高。近些年來我國雖然風濕性瓣膜病發病率逐漸下降，老年瓣膜退行性改變以及冠心病和心力衰竭合并瓣膜病的比例在逐漸升高[1]，但是風濕性二尖瓣疾病發病率仍居首位，二尖瓣置換仍為最常見的心臟外科瓣膜置換手術。生物瓣因為抗鈣化工藝的不斷改進和不用終身抗凝的優勢而臨床應用比例不斷增加，2017 年美國心臟瓣膜病指南推薦年齡在 50 歲以上進行瓣膜置換手術時選擇生物瓣都是合理的[2]。隨著醫療技術的發展和人們對生活質量要求的提高，眾多患者現在也更傾向于選擇生物瓣而不是機械瓣[3]。中國的醫師和患者選擇趨勢也是生物瓣的比例越來越高[4]。所有生物瓣都有耐久性問題，平均 10～20 年內會出現衰敗[5]，患者就需要二次開胸手術。但生物瓣毀損的二次換瓣手術對于體質較弱的老年患者創傷較大，死亡率和并發癥發生率都遠高于第一次的瓣膜置換手術。近年來經導管主動脈瓣植入（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）等介入瓣膜技術發展迅速，同時也證實生物瓣毀損時可以進行介入瓣中瓣的治療技術，臨床效果良好。但是國內 2020 年剛剛有愛德華介入瓣膜上市，還未開始臨床使用，而且價格不菲。筆者團隊 2019 年初利用國產上市的短支架 J-Valve 介入瓣膜，經過經典 TAVI 技術創新可以順利完成二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術[6]。經典 TAVI 技術主要應用于主動脈瓣疾病，但對于二尖瓣疾病來說目前應用此技術對患者進行治療的中心仍占少數，本中心開展這項新技術研究意在為今后發展此技術提供一定的數據支撐，通過總結本單位相關病例的手術經驗和初步隨訪結果來推廣此技術。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧總結單中心 2019 年 1 月—2020 年 5 月因二尖瓣生物瓣植入術后發生毀損，行經心尖途徑 J-Valve 介入瓣中瓣技術治療的老年患者的手術和短期隨訪的臨床治療效果。入選患者為術前二次換瓣手術風險評估為中高危患者，美國胸外科醫師協會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分在 6 分以上。
1.2 手術方法
與患者和家屬簽署新技術知情同意書后，手術在外科雜交手術室進行。手術方法：患者仰臥位全身麻醉氣管插管；透視下定位心尖部位，開胸后左心室心尖區 2-0 Prolene 氈片做 2 圈荷包，活化凝血時間 300 s 左右；穿刺植入導絲通過二尖瓣生物瓣進入左心房；交換預先塑形的 Lunderquist 超硬支撐導絲，在心尖和左心房跨二尖瓣生物瓣形成支撐軌道；選用蘇州杰成醫療科技有限公司的 J-Valve 系統（圖 1），事先在冰水中反向安裝支架瓣膜；沿著超硬導絲置入瓣膜，定位鍵分別卡進 3 個生物瓣瓣角，10%～20% 輸送鞘進入左心房，然后小心穩住瓣膜位置，快速起搏下逐漸釋放展開支架瓣膜；術中通過造影和三維食道超聲監測介入瓣的位置和深度、瓣周漏、跨瓣壓差情況，多數可以進行球囊后擴張；然后撤除輸送鞘和支撐導絲，打結止血并放置引流管，手術室拔出氣管插管或者返回監護室密切觀察。
圖1
J-Valve 離體實物圖與在體 CT 掃描像
a. 二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣離體測試的 J-Valve；b. 二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣在體 CT 掃描的 J-Valve
1.3 術后治療及隨訪
術后抗凝方案使用華法林抗凝 3～6 個月，國際標準化比值控制在 2.0～2.5，6 個月后改為口服阿司匹林 100 mg/d。如果患者為高齡或者既往胃出血或腦出血等嚴重出血病史者，可以使用阿司匹林 100 mg/d 和氯吡格雷 75 mg/d 聯合使用 6 個月，然后改為阿司匹林 100 mg/d 長期服用的策略。定期復查心臟超聲監測心臟功能、瓣膜流速和反流情況。隨訪過程中第 1 年內復查要包括一項心臟多排 CT 掃描，監測瓣膜微血栓的風險。
1.4 統計學方法
應用 SPSS 20.0 統計軟件進行分析。符合正態分布的連續型變量以均數±標準差表示，應用配對 t 檢驗進行治療前后心臟超聲指標的分析；計數和等級資料采用例數（百分比）表示，應用 Wilcoxon 符號秩檢驗進行治療前后心功能分級和二尖瓣反流分級的分析。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 患者基本情況
2019 年 1 月－2020 年 5 月共 20 例二尖瓣生物瓣植入術后發生毀損的老年患者完成經心尖途徑 J-Valve 介入瓣中瓣技術治療。20 例患者中，男 9 例，女 11 例；平均年齡（69.80±11.24）歲；術前均不同程度合并肺肝腎腦和體質虛弱等常規開胸手術高危因素，STS 評分均在 6 分以上，腦鈉肽（356.40±238.99）pg/mL；既往二尖瓣手術瓣膜類型：Hancock 瓣膜 6 例，Perimount 瓣膜 7 例，Epic 瓣膜 6 例，Baxiter 瓣膜 1 例；既往二尖瓣手術瓣膜大小：29 號 2 例，27 號 11 例，25 號 7 例；術前二尖瓣生物瓣重度反流 17 例；二尖瓣狹窄 5 例，其中合并反流 4 例；術前合并主動脈瓣重度反流 2 例。患者其他基本情況見表 1。
表1
患者圍手術期基本情況（n=20）
2.2 圍手術期情況
所有臨床病例手術過程中，早期發生 1 例瓣膜術中移位脫落入左心室中途轉為常規手術，介入瓣中瓣植入成功率 95%；1 例術中出現瓣膜輕度移位，同時植入第 2 枚瓣膜。術后 14 例手術室即刻拔出氣管插管；監護室觀察時間<6 h 者 5 例，6～24 h 者 13 例，24～48 h 者 1 例，>48 h 者 1 例。術后無二尖瓣中度及以上反流（表 1），平均二尖瓣跨瓣壓差（5.2±2.3）mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）。患者恢復順利，圍手術期 1 個月無患者死亡。
2.3 出院后隨訪情況
患者出院后隨訪 3～19 個月，平均（12.4±3.5）個月。隨訪中 1 例患者合并感染和多臟器功能衰竭死亡，其余患者恢復順利，無嚴重并發癥。
3 討論
TAVI 手術自 2002 年臨床應用成功以來發展極為迅速[7]，在全世界已有超過 50 萬例的經驗。在主動脈瓣狹窄介入瓣膜獲得成功以后，針對既往生物瓣術后發生毀損瓣膜進行介入瓣膜的植入也被證實可行，避免了再次開胸體外循環下游離心臟粘連和切除毀損生物瓣的創傷問題，其在臨床上也獲得了很大成功。主動脈瓣生物瓣毀損的瓣中瓣操作流程與常規 TAVI 類似，2007 年德國 Grube 教授團隊的 Wenaweser 等[8]報道了第一例利用 CoreValve 瓣膜完成經導管主動脈瓣介入瓣中瓣手術并取得成功。但是與主動脈瓣相比，二尖瓣生物瓣由于周圍解剖結構眾多，手術難度更大。2009 年加拿大溫哥華圣保羅醫院 Cheung 等[9]首次報道經導管瓣中瓣技術成功用于二尖瓣的生物瓣毀損治療。2012 年美國 Elmariah 等[10]和 2015 年日本 Tada 等[11]也首次報道使用美國愛德華生命科技公司（Edward Lifesciences）的介入瓣完成二尖瓣瓣中瓣植入手術獲得成功。在此基礎上，2017 年美國食品藥品監督管理局正式批準愛德華 Sapien 3 介入瓣膜應用于主動脈瓣和二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣治療[12]。
自 2017 年中國正式啟動商業化 TAVI 介入瓣膜技術以來，陸續有 2017 年上市的 Venus 瓣膜（杭州啟明醫療器械股份有限公司）和 J-Valve 瓣膜（蘇州杰成醫療科技有限公司）、2019 年上市的 VitaFlow 瓣膜（上海微創醫療器械有限公司）以及 2020 年上市的 Sapien 瓣膜（美國愛德華生命科技公司）可以在中國市場應用。其中短支架結構的 J-Valve 系統具有設計新穎的定位鍵輔助系統，已經在多中心臨床研究中被證實對于無鈣化主動脈瓣反流具有很大優勢[13]，達到國際先進水平。加拿大溫哥華圣保羅醫院心外科 Ye 等[14]在國際上首次嘗試 J-Valve 系統完成動脈瓣生物瓣毀損的瓣中瓣手術獲得成功。目前 J-Valve 系統第二代的經股動脈系統已經在加拿大和美國開展上市前臨床試驗研究。
加拿大溫哥華圣保羅醫院心外科 Ye 等[15]回顧性總結了 2007 年—2013 年 31 例二尖瓣生物瓣損毀的瓣中瓣技術，手術成功率高達 100%；且中短期隨訪結果令人滿意，在術后 30 d 隨訪中患者生存率高達 100%；在接受二尖瓣瓣中瓣治療后 2 年，所有患者的紐約心功能分級均為Ⅰ～Ⅱ級。2017 年以后陸續公布的臨床研究結果顯示，接受二尖瓣瓣中瓣治療的患者的術后 30 d 死亡率均在 10% 以下[16-18]。
TMVR 多中心注冊研究納入了接受二尖瓣瓣中瓣治療的患者 322 例，患者平均 STS 評分為（9.2±7.2）%，紐約心功能分級Ⅳ級者占 32.3%，左心室射血分數為（53.3±11.5）%，既往有心肌梗死者占 12.1%；所有患者中有 59.9% 的患者經心尖入路完成手術，其次有 38.8% 的患者經間隔入路完成手術；93.8% 的患者使用 Sapien 瓣膜，其余患者使用的瓣膜包括 Melody、Lotus 和 Direct Flow 瓣膜；手術即刻成功率達到 94.4%，導致手術失敗的原因包括瓣膜移位需要進行開胸手術、需要第 2 個瓣膜植入、左心室流出道梗阻；術后 30 d 結果顯示，患者全因死亡率僅為 6.2%，卒中和致命性出血的發生率皆為 2.3%，血管并發癥的發生率僅為 1.6%；而術后 1 年的全因死亡率也僅為 14%[19]。同時，該研究還指出，隨著術者經驗的積累，死亡率和并發癥的發生率均有所減低。術后接受抗凝治療的患者較單純抗血小板藥治療的患者術后 1 年血栓事件發生率明顯減低（6.6% vs. 1.6%，P=0.019）[18]。
Takagi 等[18]的 meta 分析結果顯示，既往關于二尖瓣瓣中瓣的研究多為小規模臨床研究，手術例數多在 30 例以下，患者 30 d 死亡率為 5.4%，中期死亡率（6 個月～5 年）為 13.7%，顯著低于術前預測值。
綜上所述，二尖瓣介入瓣中瓣技術在二尖瓣生物瓣損毀患者中治療效果較好，可降低圍手術期死亡率，左心室流出道梗阻或瓣膜移位等嚴重并發癥發生率較低，遠期死亡率較低；且隨著術者經驗的積累，死亡率和并發癥發生率可進一步減低。目前可使用瓣中瓣的外科生物瓣膜較多，目前瓣中瓣技術主要應用于 Edwards Perimount、Medtronic Hancock、Medtronic Mosaic、St Jude Medical Epic 等瓣膜。
在 2017 年中國大陸地區共進行了 65 749 例心臟瓣膜手術，其中以主動脈瓣置換術與二尖瓣置換術為主，瓣膜置換術仍然是外科治療的主流方式[20]。由于早期國內沒有國際上二尖瓣瓣中瓣技術常用的 Sapien 瓣膜，而國產化設計的短支架球擴瓣膜尚在研發過程中，2019 年筆者團隊針對二尖瓣瓣中瓣領域處于空白的現狀，以及臨床眾多老年患者的實際需求，從技術上改進 J-Valve 預裝方式，采用反向安裝反向釋放模式，首次利用 J-Valve 完成二尖瓣生物瓣毀損的瓣中瓣植入手術；針對左心室高壓力支架瓣膜容易向左心房移位的風險[21]，設計利用 J-Valve 3 個靈活的定位鍵與生物瓣 3 個左心室側的瓣角一一扣合，便于定位同時還可以額外預防介入瓣移位。該技術操作簡單，整個手術核心環節僅僅 10 min。二尖瓣生物瓣瓣中瓣手術實施過程中利用透視和三維食道超聲監測，幾乎不使用造影劑，對于老年和腎功能不全的患者可以降低術后腎功能損傷風險。該技術還可以聯合冠狀動脈支架介入術、TAVI 手術、主動脈瓣生物瓣毀損瓣中瓣等手術，使得以往非常復雜的手術變得更加微創和更加簡單，患者恢復更快。該領域的瓣中瓣介入瓣植入技術的長期臨床效果還需要深入隨訪。
利益沖突聲明：本文所有作者均無利益沖突。
心臟瓣膜病是我國常見心臟疾病之一。心臟瓣膜病明顯改變了心腔內血流動力學，造成心臟擴大、心力衰竭和心律失常，致死致殘率很高。近些年來我國雖然風濕性瓣膜病發病率逐漸下降，老年瓣膜退行性改變以及冠心病和心力衰竭合并瓣膜病的比例在逐漸升高[1]，但是風濕性二尖瓣疾病發病率仍居首位，二尖瓣置換仍為最常見的心臟外科瓣膜置換手術。生物瓣因為抗鈣化工藝的不斷改進和不用終身抗凝的優勢而臨床應用比例不斷增加，2017 年美國心臟瓣膜病指南推薦年齡在 50 歲以上進行瓣膜置換手術時選擇生物瓣都是合理的[2]。隨著醫療技術的發展和人們對生活質量要求的提高，眾多患者現在也更傾向于選擇生物瓣而不是機械瓣[3]。中國的醫師和患者選擇趨勢也是生物瓣的比例越來越高[4]。所有生物瓣都有耐久性問題，平均 10～20 年內會出現衰敗[5]，患者就需要二次開胸手術。但生物瓣毀損的二次換瓣手術對于體質較弱的老年患者創傷較大，死亡率和并發癥發生率都遠高于第一次的瓣膜置換手術。近年來經導管主動脈瓣植入（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）等介入瓣膜技術發展迅速，同時也證實生物瓣毀損時可以進行介入瓣中瓣的治療技術，臨床效果良好。但是國內 2020 年剛剛有愛德華介入瓣膜上市，還未開始臨床使用，而且價格不菲。筆者團隊 2019 年初利用國產上市的短支架 J-Valve 介入瓣膜，經過經典 TAVI 技術創新可以順利完成二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術[6]。經典 TAVI 技術主要應用于主動脈瓣疾病，但對于二尖瓣疾病來說目前應用此技術對患者進行治療的中心仍占少數，本中心開展這項新技術研究意在為今后發展此技術提供一定的數據支撐，通過總結本單位相關病例的手術經驗和初步隨訪結果來推廣此技術。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧總結單中心 2019 年 1 月—2020 年 5 月因二尖瓣生物瓣植入術后發生毀損，行經心尖途徑 J-Valve 介入瓣中瓣技術治療的老年患者的手術和短期隨訪的臨床治療效果。入選患者為術前二次換瓣手術風險評估為中高危患者，美國胸外科醫師協會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分在 6 分以上。
1.2 手術方法
與患者和家屬簽署新技術知情同意書后，手術在外科雜交手術室進行。手術方法：患者仰臥位全身麻醉氣管插管；透視下定位心尖部位，開胸后左心室心尖區 2-0 Prolene 氈片做 2 圈荷包，活化凝血時間 300 s 左右；穿刺植入導絲通過二尖瓣生物瓣進入左心房；交換預先塑形的 Lunderquist 超硬支撐導絲，在心尖和左心房跨二尖瓣生物瓣形成支撐軌道；選用蘇州杰成醫療科技有限公司的 J-Valve 系統（圖 1），事先在冰水中反向安裝支架瓣膜；沿著超硬導絲置入瓣膜，定位鍵分別卡進 3 個生物瓣瓣角，10%～20% 輸送鞘進入左心房，然后小心穩住瓣膜位置，快速起搏下逐漸釋放展開支架瓣膜；術中通過造影和三維食道超聲監測介入瓣的位置和深度、瓣周漏、跨瓣壓差情況，多數可以進行球囊后擴張；然后撤除輸送鞘和支撐導絲，打結止血并放置引流管，手術室拔出氣管插管或者返回監護室密切觀察。
圖1
J-Valve 離體實物圖與在體 CT 掃描像
a. 二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣離體測試的 J-Valve；b. 二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣在體 CT 掃描的 J-Valve
1.3 術后治療及隨訪
術后抗凝方案使用華法林抗凝 3～6 個月，國際標準化比值控制在 2.0～2.5，6 個月后改為口服阿司匹林 100 mg/d。如果患者為高齡或者既往胃出血或腦出血等嚴重出血病史者，可以使用阿司匹林 100 mg/d 和氯吡格雷 75 mg/d 聯合使用 6 個月，然后改為阿司匹林 100 mg/d 長期服用的策略。定期復查心臟超聲監測心臟功能、瓣膜流速和反流情況。隨訪過程中第 1 年內復查要包括一項心臟多排 CT 掃描，監測瓣膜微血栓的風險。
1.4 統計學方法
應用 SPSS 20.0 統計軟件進行分析。符合正態分布的連續型變量以均數±標準差表示，應用配對 t 檢驗進行治療前后心臟超聲指標的分析；計數和等級資料采用例數（百分比）表示，應用 Wilcoxon 符號秩檢驗進行治療前后心功能分級和二尖瓣反流分級的分析。雙側檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 患者基本情況
2019 年 1 月－2020 年 5 月共 20 例二尖瓣生物瓣植入術后發生毀損的老年患者完成經心尖途徑 J-Valve 介入瓣中瓣技術治療。20 例患者中，男 9 例，女 11 例；平均年齡（69.80±11.24）歲；術前均不同程度合并肺肝腎腦和體質虛弱等常規開胸手術高危因素，STS 評分均在 6 分以上，腦鈉肽（356.40±238.99）pg/mL；既往二尖瓣手術瓣膜類型：Hancock 瓣膜 6 例，Perimount 瓣膜 7 例，Epic 瓣膜 6 例，Baxiter 瓣膜 1 例；既往二尖瓣手術瓣膜大小：29 號 2 例，27 號 11 例，25 號 7 例；術前二尖瓣生物瓣重度反流 17 例；二尖瓣狹窄 5 例，其中合并反流 4 例；術前合并主動脈瓣重度反流 2 例。患者其他基本情況見表 1。
表1
患者圍手術期基本情況（n=20）
2.2 圍手術期情況
所有臨床病例手術過程中，早期發生 1 例瓣膜術中移位脫落入左心室中途轉為常規手術，介入瓣中瓣植入成功率 95%；1 例術中出現瓣膜輕度移位，同時植入第 2 枚瓣膜。術后 14 例手術室即刻拔出氣管插管；監護室觀察時間<6 h 者 5 例，6～24 h 者 13 例，24～48 h 者 1 例，>48 h 者 1 例。術后無二尖瓣中度及以上反流（表 1），平均二尖瓣跨瓣壓差（5.2±2.3）mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）。患者恢復順利，圍手術期 1 個月無患者死亡。
2.3 出院后隨訪情況
患者出院后隨訪 3～19 個月，平均（12.4±3.5）個月。隨訪中 1 例患者合并感染和多臟器功能衰竭死亡，其余患者恢復順利，無嚴重并發癥。
3 討論
TAVI 手術自 2002 年臨床應用成功以來發展極為迅速[7]，在全世界已有超過 50 萬例的經驗。在主動脈瓣狹窄介入瓣膜獲得成功以后，針對既往生物瓣術后發生毀損瓣膜進行介入瓣膜的植入也被證實可行，避免了再次開胸體外循環下游離心臟粘連和切除毀損生物瓣的創傷問題，其在臨床上也獲得了很大成功。主動脈瓣生物瓣毀損的瓣中瓣操作流程與常規 TAVI 類似，2007 年德國 Grube 教授團隊的 Wenaweser 等[8]報道了第一例利用 CoreValve 瓣膜完成經導管主動脈瓣介入瓣中瓣手術并取得成功。但是與主動脈瓣相比，二尖瓣生物瓣由于周圍解剖結構眾多，手術難度更大。2009 年加拿大溫哥華圣保羅醫院 Cheung 等[9]首次報道經導管瓣中瓣技術成功用于二尖瓣的生物瓣毀損治療。2012 年美國 Elmariah 等[10]和 2015 年日本 Tada 等[11]也首次報道使用美國愛德華生命科技公司（Edward Lifesciences）的介入瓣完成二尖瓣瓣中瓣植入手術獲得成功。在此基礎上，2017 年美國食品藥品監督管理局正式批準愛德華 Sapien 3 介入瓣膜應用于主動脈瓣和二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣治療[12]。
自 2017 年中國正式啟動商業化 TAVI 介入瓣膜技術以來，陸續有 2017 年上市的 Venus 瓣膜（杭州啟明醫療器械股份有限公司）和 J-Valve 瓣膜（蘇州杰成醫療科技有限公司）、2019 年上市的 VitaFlow 瓣膜（上海微創醫療器械有限公司）以及 2020 年上市的 Sapien 瓣膜（美國愛德華生命科技公司）可以在中國市場應用。其中短支架結構的 J-Valve 系統具有設計新穎的定位鍵輔助系統，已經在多中心臨床研究中被證實對于無鈣化主動脈瓣反流具有很大優勢[13]，達到國際先進水平。加拿大溫哥華圣保羅醫院心外科 Ye 等[14]在國際上首次嘗試 J-Valve 系統完成動脈瓣生物瓣毀損的瓣中瓣手術獲得成功。目前 J-Valve 系統第二代的經股動脈系統已經在加拿大和美國開展上市前臨床試驗研究。
加拿大溫哥華圣保羅醫院心外科 Ye 等[15]回顧性總結了 2007 年—2013 年 31 例二尖瓣生物瓣損毀的瓣中瓣技術，手術成功率高達 100%；且中短期隨訪結果令人滿意，在術后 30 d 隨訪中患者生存率高達 100%；在接受二尖瓣瓣中瓣治療后 2 年，所有患者的紐約心功能分級均為Ⅰ～Ⅱ級。2017 年以后陸續公布的臨床研究結果顯示，接受二尖瓣瓣中瓣治療的患者的術后 30 d 死亡率均在 10% 以下[16-18]。
TMVR 多中心注冊研究納入了接受二尖瓣瓣中瓣治療的患者 322 例，患者平均 STS 評分為（9.2±7.2）%，紐約心功能分級Ⅳ級者占 32.3%，左心室射血分數為（53.3±11.5）%，既往有心肌梗死者占 12.1%；所有患者中有 59.9% 的患者經心尖入路完成手術，其次有 38.8% 的患者經間隔入路完成手術；93.8% 的患者使用 Sapien 瓣膜，其余患者使用的瓣膜包括 Melody、Lotus 和 Direct Flow 瓣膜；手術即刻成功率達到 94.4%，導致手術失敗的原因包括瓣膜移位需要進行開胸手術、需要第 2 個瓣膜植入、左心室流出道梗阻；術后 30 d 結果顯示，患者全因死亡率僅為 6.2%，卒中和致命性出血的發生率皆為 2.3%，血管并發癥的發生率僅為 1.6%；而術后 1 年的全因死亡率也僅為 14%[19]。同時，該研究還指出，隨著術者經驗的積累，死亡率和并發癥的發生率均有所減低。術后接受抗凝治療的患者較單純抗血小板藥治療的患者術后 1 年血栓事件發生率明顯減低（6.6% vs. 1.6%，P=0.019）[18]。
Takagi 等[18]的 meta 分析結果顯示，既往關于二尖瓣瓣中瓣的研究多為小規模臨床研究，手術例數多在 30 例以下，患者 30 d 死亡率為 5.4%，中期死亡率（6 個月～5 年）為 13.7%，顯著低于術前預測值。
綜上所述，二尖瓣介入瓣中瓣技術在二尖瓣生物瓣損毀患者中治療效果較好，可降低圍手術期死亡率，左心室流出道梗阻或瓣膜移位等嚴重并發癥發生率較低，遠期死亡率較低；且隨著術者經驗的積累，死亡率和并發癥發生率可進一步減低。目前可使用瓣中瓣的外科生物瓣膜較多，目前瓣中瓣技術主要應用于 Edwards Perimount、Medtronic Hancock、Medtronic Mosaic、St Jude Medical Epic 等瓣膜。
在 2017 年中國大陸地區共進行了 65 749 例心臟瓣膜手術，其中以主動脈瓣置換術與二尖瓣置換術為主，瓣膜置換術仍然是外科治療的主流方式[20]。由于早期國內沒有國際上二尖瓣瓣中瓣技術常用的 Sapien 瓣膜，而國產化設計的短支架球擴瓣膜尚在研發過程中，2019 年筆者團隊針對二尖瓣瓣中瓣領域處于空白的現狀，以及臨床眾多老年患者的實際需求，從技術上改進 J-Valve 預裝方式，采用反向安裝反向釋放模式，首次利用 J-Valve 完成二尖瓣生物瓣毀損的瓣中瓣植入手術；針對左心室高壓力支架瓣膜容易向左心房移位的風險[21]，設計利用 J-Valve 3 個靈活的定位鍵與生物瓣 3 個左心室側的瓣角一一扣合，便于定位同時還可以額外預防介入瓣移位。該技術操作簡單，整個手術核心環節僅僅 10 min。二尖瓣生物瓣瓣中瓣手術實施過程中利用透視和三維食道超聲監測，幾乎不使用造影劑，對于老年和腎功能不全的患者可以降低術后腎功能損傷風險。該技術還可以聯合冠狀動脈支架介入術、TAVI 手術、主動脈瓣生物瓣毀損瓣中瓣等手術，使得以往非常復雜的手術變得更加微創和更加簡單，患者恢復更快。該領域的瓣中瓣介入瓣植入技術的長期臨床效果還需要深入隨訪。
利益沖突聲明：本文所有作者均無利益沖突。
