近年來，經導管瓣膜病的介入治療得到了快速發展，新的治療器械不斷涌現，成為與外科手術并駕齊驅的一線治療手段。雖然中國的經導管瓣膜病介入治療起步相對比較晚，但是發展的速度比較快，已取得不少令人矚目的成績。該文將介紹中國經導管介入治療在瓣膜病中的應用現狀，包括了主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病、肺動脈瓣疾病及三尖瓣疾病。
引用本文： 韓雅玲, 徐凱. 中國經導管瓣膜病介入治療現狀. 華西醫學, 2020, 35(9): 1035-1038. doi: 10.7507/1002-0179.202008110 復制
很多基礎疾病都可以導致心臟瓣膜的病變，包括風濕熱、老年退行性變、先天性心臟病、缺血性心臟病、感染和創傷等。瓣膜病可以單個瓣膜發病，也可以多個瓣膜發病。瓣膜病變的類型通常是狹窄或者關閉不全。狹窄和/或關閉不全一旦出現，便會妨礙正常的血液流動，增加對心臟的負擔，從而引起嚴重的心臟結構和功能的損害，導致嚴重心力衰竭。隨著中國的人口老齡化，瓣膜病已成為威脅國民健康的重要疾病。傳統開胸手術需要在體外循環的基礎下進行，對于部分高齡或高危患者來說，存在無法耐受的問題。近年來，經導管瓣膜病的介入治療得到了快速發展，新的治療器械不斷涌現，成為與外科手術并駕齊驅的一線治療手段。本文將對近年來中國經導管瓣膜病介入治療的發展現狀和趨勢作詳細介紹。
1 經導管主動脈瓣置換術（transeatheter aortic valve replacement，TAVR）
TAVR 自 2002 年開始應用于臨床以來，相關技術發展迅猛。在應用早期，TAVR 的主要適應證包括有外科手術禁忌、預期壽命超過 1 年、癥狀性鈣化性重度主動脈瓣狹窄。隨著循證醫學證據的增加，外科手術高危、預期壽命超過 1 年、癥狀性鈣化性重度主動脈瓣狹窄也成為 TAVR 的適應證。而隨著 PARTNER 2A[1]和 SURTAVI[2]等研究的發表，最新的歐美指南已將適用人群擴展至外科手術中危的患者[3-4]。2019 年美國心臟病學會年會上，2 項在低危重度主動脈瓣狹窄患者中比較 TAVR 與外科主動脈瓣膜置換術優劣的隨機對照試驗公布結果，研究結果表明在此類患者中 TAVR 優于或不劣于外科主動脈瓣膜置換術，為 TAVR 適應證涵蓋全風險范圍增添了堅實的證據支持[5-6]。基于這 2 項研究令人鼓舞的結果，美國食品藥品監督管理局已于 2019 年 8 月批準 TAVR 的適應證擴展至外科手術風險低危的重度主動脈瓣狹窄，標志著低危外科手術患者 TAVR 治療新時代的正式來臨。
中國 TAVR 技術起步相對較晚，與中國主動脈瓣疾病的發病率相比，目前的手術量還遠遠滿足不了臨床需求。因此需要在規范的基礎上，加大擴展此項技術的力度和范圍，使更多的患者獲益。國產新型瓣膜在促進中國 TAVR 開展的過程中一直扮演著重要的主導角色，目前已經上市的 4 款 TAVR 瓣膜中有 3 款為國產器械。Venus A 瓣膜（杭州啟明醫療）是自膨脹式瓣膜，具有較強的支架徑向支撐力，尤其適用于中國主動脈瓣狹窄人群二葉瓣比例高、鈣化重的特點。Venus A 的長期隨訪結果顯示，患者在跨瓣壓差、有效瓣口面積、反流等方面均保持良好狀態[7]。VitaFlow 瓣膜（上海微創醫療）也已獲中國國家藥品監督管理局批準進入商業化應用。TaurusOne（蘇州沛嘉醫療）已完成入組工作，正在隨訪中。J-Valve 瓣膜（蘇州杰成醫療）為自膨脹瓣膜，采用經心尖途徑，因為有專門的定位件功能，可以解決單純主動脈瓣關閉不全患者瓣膜無鈣化、固定困難、容易滑脫的問題，可以應用于單純主動脈瓣反流的患者。該器械已于 2017 年在中國獲得批準上市。
除了上述提到的一代 TAVR 瓣膜，幾款國產二代可回收瓣膜也在研發當中，包括 Venus A-Plus（杭州啟明醫療）、VitaFlow Ⅱ（上海微創醫療）和 Taurus Elite（蘇州沛嘉醫療）。此外，近日中國國家藥品監督管理局經審查，批準了愛德華生命科技（Edwards Lifesciences LLC）生產的創新產品“經導管球擴式主動脈瓣膜系統”注冊。SAPIEN 3 經導管主動脈瓣膜系統是愛德華第 3 代經導管主動脈瓣膜產品。該產品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力、低瓣架高度以適應周圍解剖結構，可降低起搏器植入風險；還通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周反流。預期在臨床應用中會減少瓣周漏發生率。
此外，中國醫者在開展 TAVR 的過程中也積累了許多自己的經驗，二葉式主動脈瓣患者的 TAVR 治療就是其中之一。二葉式主動脈瓣狹窄由于 2 個瓣葉常大小不均、鈣化多不對稱且嚴重、常合并瓣環及瓣下團塊狀鈣化及升主動脈擴張等復雜的解剖特點，既往被視為 TAVR 的相對禁忌證，術后各類并發癥的風險也較高。我國的 TAVR 臨床試驗及單中心報道顯示，二葉式主動脈瓣患者的占比明顯高于西方甚至亞洲其他國家的隊列資料，從而積累了寶貴的二葉式主動脈瓣 TAVR 手術的“中國經驗”[8-9]。為規范對二葉式主動脈瓣狹窄的認識、進一步提高 TAVR 用于二葉式主動脈瓣狹窄的療效，中國專家特組織編寫了《經導管主動脈瓣置換術治療二葉式主動脈瓣狹窄的中國專家建議》[10]。推動了二葉式主動脈瓣 TAVR 手術在我國規范、安全地開展，也為即將開展 TAVR 手術的醫院提供了專業的臨床實踐和技術指導。
2 經導管二尖瓣介入治療
二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜病。可以由原發的瓣膜結構異常引起，也可以由缺血性心肌病等心肌病變繼發產生。緣對緣縫合修復二尖瓣從而減少反流的概念最早被應用于外科手術，經導管介入治療延續了這種概念，治療的靶點圍繞增加前后二尖瓣葉的對合。目前該領域的第一款上市器械是 Mitraclip。自 2008 年以來，已有超過 10 萬名二尖瓣反流患者接受了 Mitraclip 治療[11]。MitraClip 微創手術一般采用股靜脈入路，將二尖瓣夾經房間送入左心房及左心室，在心臟超聲及 X 線引導下，夾合器可以夾住二尖瓣前、后葉的中部，使二尖瓣在收縮期由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。近日，MitraClip 已在中國獲批上市，將大大優化國內現有二尖瓣反流的臨床治療手段，更好地滿足臨床需求并改善患者的生活質量，為中國眾多二尖瓣反流患者帶來新的希望。
此外，中國在二尖瓣瓣膜修復器械的研發上也已經取得了突出的進展和成績，如 MitralStitch[12]和 ValveClamp[13]等。MitralStitch 二尖瓣瓣膜修復系統（杭州德晉醫療）是中國自主研發的一款經心尖途徑的二尖瓣修復器械。該器械的一大優勢是只需超聲引導，不需要介入導管室即可完成二尖瓣手術。同時還可對損壞性二尖瓣反流患者植入人工腱索，對嚴重的功能性二尖瓣反流患者進行緣對緣縫合修復。此器械的臨床研究始于 2018 年 3 月，首次人體臨床試驗已經驗證了 Mitral-Stitch 二尖瓣瓣膜修復系統治療二尖瓣反流的安全性及有效性[12]。Dragonfly 系統（杭州德晉醫療）是目前中國第一款完全由中國自主設計和研發的經股靜脈二尖瓣的修復產品，采用目前國際上認可度高的微創緣對緣二尖瓣修復術式，經導管二尖瓣瓣葉夾合。相比于國外的產品，Dragonfly 二尖瓣瓣膜夾具有獨特的封堵網設計，可以進一步有效降低中心反流，減少瓣葉應力，避免瓣葉損傷；穩定的傳動機械結構系統使瓣膜夾關閉時穩定可靠，極大程度提升了手術的安全性；瓣膜夾可單獨進行捕獲瓣葉和多型號瓣膜夾的選擇，能有效應對復雜人體解剖結構的病變。目前已經開始進行關于 Dragonfly 微創二尖瓣瓣膜夾修復系統的探索性人體臨床瓣葉修復試驗，該系統可以用于治療功能性二尖瓣反流和退行性二尖瓣反流的患者，術后即刻效果顯著[14]，其成功應用于臨床標志著中國在二尖瓣介入治療領域取得重大突破。除了上述 2 種器械，還有 ValveClamp 經導管二尖瓣夾合裝置修復系統，其是一款經導管、經心尖緣對緣瓣葉修復裝置。
然而，目前經導管二尖瓣介入修復治療仍然面臨許多挑戰，主要是由于二尖瓣的位置以及復雜的解剖結構，二尖瓣的主要結構包括瓣葉、瓣環、腱索及乳頭肌。此外，二尖瓣的結構和形態還與左心室腔的大小和功能密切相關。要想達到完美的效果，介入器械需要與左心室腔精密連接，因為需要采用經房間隔入路。因此導管必須具備很強的柔韌性才能保證通過。此外，二尖瓣瓣環往往不是對稱的結構，而瓣葉的幾何形狀葉不規則，再加上尺寸往往偏大、沒有鈣化錨定點以及瓣下結構復雜，這些都增加了經導管修復二尖瓣病變的難度。
3 經導管肺動脈瓣介入治療
Venus P 瓣膜（杭州啟明醫療）是中國自主研發的介入肺動脈瓣瓣膜，也是世界上首個進入臨床試驗的適合于自體右心室流出道的介入肺動脈瓣膜[15]。此瓣膜為鎳鈦合金材料，具有自膨脹功能。Venus P 的形態為雙喇叭狀，縫有三葉豬心包制成的瓣膜。與國外已上市的球囊擴張式肺動脈瓣相比，此瓣膜植入前無需在右心室流出道預先放置固定支架，無需擴張球囊，使用更為簡便、經濟。更為重要的一點是目前肺動脈瓣環適用范圍為 16～32 mm，可廣泛適用于跨肺動脈瓣補片的右心室流出道擴張患者。該瓣膜相關 China Venus-P 研究共成功納入了 55 例患者，平均年齡（28.7±12.4）歲，均為先天性心臟病外科術后重度肺動脈瓣反流患者，研究結果提示手術成功率高達 98.2%，并發癥和不良事件發生率極低，Venus P 瓣膜植入后，患者肺動脈瓣膜反流基本上消失，右心室結構重構明顯趨于良性[16]。目前，Venus P 瓣膜的應用已遍布全球。
4 經導管三尖瓣介入治療
三尖瓣病變的病因以左心瓣膜病或心肌病為主，多表現為反流，在臨床中的發生率較高。三尖瓣反流往往是患者預后不佳的標志，提示心力衰竭已達晚期。三尖瓣反流一直是外科手術待攻破的壁壘，手術風險和病死率均較高，因此在臨床實施時面臨困難較多。因此，急需一種安全有效的經導管介入方法來救治嚴重三尖瓣反流的患者。近日，北京阜外醫院成功完成了全球首例 LuX-Valve（寧波健世）經導管三尖瓣置換術，標志著中國在三尖瓣介入治療領域已經進入國際領先水平。LuX-Valve 是一種自膨脹式瓣膜，采用牛心包生物材料，所用的支架平臺為鎳鈦合金材料，經胸腔微創切口由心房植入。LuX-Valve 帶有裙邊設計，可顯著減少瓣周漏的發生。另外，該器械還具有獨特的錨定結構，可將瓣膜牢固在左心室內[17]。目前，經頸靜脈入路的第 2 代三尖瓣置換系統正在研發之中。此外，中國少數中心也開始嘗試應用 Trialign 裝置（Mitralign）治療三尖瓣反流[18]。該器械是一種經導管瓣環成形術系統，理念來自外科的改良 Kay 二尖瓣術式，可以消除后三尖瓣小葉。具體操作是將2 個褶皺依次固定在后正中，然后使用專用的褶皺鎖緊裝置將其固定在一起，從而使后小葉褶皺和三尖瓣雙側變形。總之，由于三尖瓣的特殊之處以及對器械設計要求較高等原因，相較于其他瓣膜疾病還有很長的路要走。各種器械的療效和安全性差異較大，需要進一步的研究來精準選擇適應證。此外，關于三尖瓣反流本身的定義及分級還需要更多的臨床研究來闡明。
5 小結
雖然中國經導管瓣膜病介入治療起步相對比較晚，但是發展的速度比較快，已取得不少令人矚目的成績。在經導管技術普及的過程中，還需不斷總結具有中國特色的經驗和數據。展望未來，隨著中國各個醫療中心經驗的不斷增加，以及越來越多國產器械進入臨床應用，會有更多的瓣膜病患者通過經導管介入治療獲益，未來的中國的介入瓣膜事業必將大有所為。
很多基礎疾病都可以導致心臟瓣膜的病變，包括風濕熱、老年退行性變、先天性心臟病、缺血性心臟病、感染和創傷等。瓣膜病可以單個瓣膜發病，也可以多個瓣膜發病。瓣膜病變的類型通常是狹窄或者關閉不全。狹窄和/或關閉不全一旦出現，便會妨礙正常的血液流動，增加對心臟的負擔，從而引起嚴重的心臟結構和功能的損害，導致嚴重心力衰竭。隨著中國的人口老齡化，瓣膜病已成為威脅國民健康的重要疾病。傳統開胸手術需要在體外循環的基礎下進行，對于部分高齡或高危患者來說，存在無法耐受的問題。近年來，經導管瓣膜病的介入治療得到了快速發展，新的治療器械不斷涌現，成為與外科手術并駕齊驅的一線治療手段。本文將對近年來中國經導管瓣膜病介入治療的發展現狀和趨勢作詳細介紹。
1 經導管主動脈瓣置換術（transeatheter aortic valve replacement，TAVR）
TAVR 自 2002 年開始應用于臨床以來，相關技術發展迅猛。在應用早期，TAVR 的主要適應證包括有外科手術禁忌、預期壽命超過 1 年、癥狀性鈣化性重度主動脈瓣狹窄。隨著循證醫學證據的增加，外科手術高危、預期壽命超過 1 年、癥狀性鈣化性重度主動脈瓣狹窄也成為 TAVR 的適應證。而隨著 PARTNER 2A[1]和 SURTAVI[2]等研究的發表，最新的歐美指南已將適用人群擴展至外科手術中危的患者[3-4]。2019 年美國心臟病學會年會上，2 項在低危重度主動脈瓣狹窄患者中比較 TAVR 與外科主動脈瓣膜置換術優劣的隨機對照試驗公布結果，研究結果表明在此類患者中 TAVR 優于或不劣于外科主動脈瓣膜置換術，為 TAVR 適應證涵蓋全風險范圍增添了堅實的證據支持[5-6]。基于這 2 項研究令人鼓舞的結果，美國食品藥品監督管理局已于 2019 年 8 月批準 TAVR 的適應證擴展至外科手術風險低危的重度主動脈瓣狹窄，標志著低危外科手術患者 TAVR 治療新時代的正式來臨。
中國 TAVR 技術起步相對較晚，與中國主動脈瓣疾病的發病率相比，目前的手術量還遠遠滿足不了臨床需求。因此需要在規范的基礎上，加大擴展此項技術的力度和范圍，使更多的患者獲益。國產新型瓣膜在促進中國 TAVR 開展的過程中一直扮演著重要的主導角色，目前已經上市的 4 款 TAVR 瓣膜中有 3 款為國產器械。Venus A 瓣膜（杭州啟明醫療）是自膨脹式瓣膜，具有較強的支架徑向支撐力，尤其適用于中國主動脈瓣狹窄人群二葉瓣比例高、鈣化重的特點。Venus A 的長期隨訪結果顯示，患者在跨瓣壓差、有效瓣口面積、反流等方面均保持良好狀態[7]。VitaFlow 瓣膜（上海微創醫療）也已獲中國國家藥品監督管理局批準進入商業化應用。TaurusOne（蘇州沛嘉醫療）已完成入組工作，正在隨訪中。J-Valve 瓣膜（蘇州杰成醫療）為自膨脹瓣膜，采用經心尖途徑，因為有專門的定位件功能，可以解決單純主動脈瓣關閉不全患者瓣膜無鈣化、固定困難、容易滑脫的問題，可以應用于單純主動脈瓣反流的患者。該器械已于 2017 年在中國獲得批準上市。
除了上述提到的一代 TAVR 瓣膜，幾款國產二代可回收瓣膜也在研發當中，包括 Venus A-Plus（杭州啟明醫療）、VitaFlow Ⅱ（上海微創醫療）和 Taurus Elite（蘇州沛嘉醫療）。此外，近日中國國家藥品監督管理局經審查，批準了愛德華生命科技（Edwards Lifesciences LLC）生產的創新產品“經導管球擴式主動脈瓣膜系統”注冊。SAPIEN 3 經導管主動脈瓣膜系統是愛德華第 3 代經導管主動脈瓣膜產品。該產品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力、低瓣架高度以適應周圍解剖結構，可降低起搏器植入風險；還通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周反流。預期在臨床應用中會減少瓣周漏發生率。
此外，中國醫者在開展 TAVR 的過程中也積累了許多自己的經驗，二葉式主動脈瓣患者的 TAVR 治療就是其中之一。二葉式主動脈瓣狹窄由于 2 個瓣葉常大小不均、鈣化多不對稱且嚴重、常合并瓣環及瓣下團塊狀鈣化及升主動脈擴張等復雜的解剖特點，既往被視為 TAVR 的相對禁忌證，術后各類并發癥的風險也較高。我國的 TAVR 臨床試驗及單中心報道顯示，二葉式主動脈瓣患者的占比明顯高于西方甚至亞洲其他國家的隊列資料，從而積累了寶貴的二葉式主動脈瓣 TAVR 手術的“中國經驗”[8-9]。為規范對二葉式主動脈瓣狹窄的認識、進一步提高 TAVR 用于二葉式主動脈瓣狹窄的療效，中國專家特組織編寫了《經導管主動脈瓣置換術治療二葉式主動脈瓣狹窄的中國專家建議》[10]。推動了二葉式主動脈瓣 TAVR 手術在我國規范、安全地開展，也為即將開展 TAVR 手術的醫院提供了專業的臨床實踐和技術指導。
2 經導管二尖瓣介入治療
二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜病。可以由原發的瓣膜結構異常引起，也可以由缺血性心肌病等心肌病變繼發產生。緣對緣縫合修復二尖瓣從而減少反流的概念最早被應用于外科手術，經導管介入治療延續了這種概念，治療的靶點圍繞增加前后二尖瓣葉的對合。目前該領域的第一款上市器械是 Mitraclip。自 2008 年以來，已有超過 10 萬名二尖瓣反流患者接受了 Mitraclip 治療[11]。MitraClip 微創手術一般采用股靜脈入路，將二尖瓣夾經房間送入左心房及左心室，在心臟超聲及 X 線引導下，夾合器可以夾住二尖瓣前、后葉的中部，使二尖瓣在收縮期由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。近日，MitraClip 已在中國獲批上市，將大大優化國內現有二尖瓣反流的臨床治療手段，更好地滿足臨床需求并改善患者的生活質量，為中國眾多二尖瓣反流患者帶來新的希望。
此外，中國在二尖瓣瓣膜修復器械的研發上也已經取得了突出的進展和成績，如 MitralStitch[12]和 ValveClamp[13]等。MitralStitch 二尖瓣瓣膜修復系統（杭州德晉醫療）是中國自主研發的一款經心尖途徑的二尖瓣修復器械。該器械的一大優勢是只需超聲引導，不需要介入導管室即可完成二尖瓣手術。同時還可對損壞性二尖瓣反流患者植入人工腱索，對嚴重的功能性二尖瓣反流患者進行緣對緣縫合修復。此器械的臨床研究始于 2018 年 3 月，首次人體臨床試驗已經驗證了 Mitral-Stitch 二尖瓣瓣膜修復系統治療二尖瓣反流的安全性及有效性[12]。Dragonfly 系統（杭州德晉醫療）是目前中國第一款完全由中國自主設計和研發的經股靜脈二尖瓣的修復產品，采用目前國際上認可度高的微創緣對緣二尖瓣修復術式，經導管二尖瓣瓣葉夾合。相比于國外的產品，Dragonfly 二尖瓣瓣膜夾具有獨特的封堵網設計，可以進一步有效降低中心反流，減少瓣葉應力，避免瓣葉損傷；穩定的傳動機械結構系統使瓣膜夾關閉時穩定可靠，極大程度提升了手術的安全性；瓣膜夾可單獨進行捕獲瓣葉和多型號瓣膜夾的選擇，能有效應對復雜人體解剖結構的病變。目前已經開始進行關于 Dragonfly 微創二尖瓣瓣膜夾修復系統的探索性人體臨床瓣葉修復試驗，該系統可以用于治療功能性二尖瓣反流和退行性二尖瓣反流的患者，術后即刻效果顯著[14]，其成功應用于臨床標志著中國在二尖瓣介入治療領域取得重大突破。除了上述 2 種器械，還有 ValveClamp 經導管二尖瓣夾合裝置修復系統，其是一款經導管、經心尖緣對緣瓣葉修復裝置。
然而，目前經導管二尖瓣介入修復治療仍然面臨許多挑戰，主要是由于二尖瓣的位置以及復雜的解剖結構，二尖瓣的主要結構包括瓣葉、瓣環、腱索及乳頭肌。此外，二尖瓣的結構和形態還與左心室腔的大小和功能密切相關。要想達到完美的效果，介入器械需要與左心室腔精密連接，因為需要采用經房間隔入路。因此導管必須具備很強的柔韌性才能保證通過。此外，二尖瓣瓣環往往不是對稱的結構，而瓣葉的幾何形狀葉不規則，再加上尺寸往往偏大、沒有鈣化錨定點以及瓣下結構復雜，這些都增加了經導管修復二尖瓣病變的難度。
3 經導管肺動脈瓣介入治療
Venus P 瓣膜（杭州啟明醫療）是中國自主研發的介入肺動脈瓣瓣膜，也是世界上首個進入臨床試驗的適合于自體右心室流出道的介入肺動脈瓣膜[15]。此瓣膜為鎳鈦合金材料，具有自膨脹功能。Venus P 的形態為雙喇叭狀，縫有三葉豬心包制成的瓣膜。與國外已上市的球囊擴張式肺動脈瓣相比，此瓣膜植入前無需在右心室流出道預先放置固定支架，無需擴張球囊，使用更為簡便、經濟。更為重要的一點是目前肺動脈瓣環適用范圍為 16～32 mm，可廣泛適用于跨肺動脈瓣補片的右心室流出道擴張患者。該瓣膜相關 China Venus-P 研究共成功納入了 55 例患者，平均年齡（28.7±12.4）歲，均為先天性心臟病外科術后重度肺動脈瓣反流患者，研究結果提示手術成功率高達 98.2%，并發癥和不良事件發生率極低，Venus P 瓣膜植入后，患者肺動脈瓣膜反流基本上消失，右心室結構重構明顯趨于良性[16]。目前，Venus P 瓣膜的應用已遍布全球。
4 經導管三尖瓣介入治療
三尖瓣病變的病因以左心瓣膜病或心肌病為主，多表現為反流，在臨床中的發生率較高。三尖瓣反流往往是患者預后不佳的標志，提示心力衰竭已達晚期。三尖瓣反流一直是外科手術待攻破的壁壘，手術風險和病死率均較高，因此在臨床實施時面臨困難較多。因此，急需一種安全有效的經導管介入方法來救治嚴重三尖瓣反流的患者。近日，北京阜外醫院成功完成了全球首例 LuX-Valve（寧波健世）經導管三尖瓣置換術，標志著中國在三尖瓣介入治療領域已經進入國際領先水平。LuX-Valve 是一種自膨脹式瓣膜，采用牛心包生物材料，所用的支架平臺為鎳鈦合金材料，經胸腔微創切口由心房植入。LuX-Valve 帶有裙邊設計，可顯著減少瓣周漏的發生。另外，該器械還具有獨特的錨定結構，可將瓣膜牢固在左心室內[17]。目前，經頸靜脈入路的第 2 代三尖瓣置換系統正在研發之中。此外，中國少數中心也開始嘗試應用 Trialign 裝置（Mitralign）治療三尖瓣反流[18]。該器械是一種經導管瓣環成形術系統，理念來自外科的改良 Kay 二尖瓣術式，可以消除后三尖瓣小葉。具體操作是將2 個褶皺依次固定在后正中，然后使用專用的褶皺鎖緊裝置將其固定在一起，從而使后小葉褶皺和三尖瓣雙側變形。總之，由于三尖瓣的特殊之處以及對器械設計要求較高等原因，相較于其他瓣膜疾病還有很長的路要走。各種器械的療效和安全性差異較大，需要進一步的研究來精準選擇適應證。此外，關于三尖瓣反流本身的定義及分級還需要更多的臨床研究來闡明。
5 小結
雖然中國經導管瓣膜病介入治療起步相對比較晚，但是發展的速度比較快，已取得不少令人矚目的成績。在經導管技術普及的過程中，還需不斷總結具有中國特色的經驗和數據。展望未來，隨著中國各個醫療中心經驗的不斷增加，以及越來越多國產器械進入臨床應用，會有更多的瓣膜病患者通過經導管介入治療獲益，未來的中國的介入瓣膜事業必將大有所為。