在臨床藥理教學中，臨床實踐是相當重要的環節，但就目前國內臨床藥理教學模式來看，這一環節仍有不足。我國臨床試驗機構是有資格承擔藥物臨床試驗的醫療機構，具有臨床藥理學實踐的硬件和軟件，擁有具備醫療、教學、科研背景的優質教學人員，可作為臨床藥理學教學實習基地。因此，該文探討以臨床試驗機構作為實踐平臺進行臨床藥理學實踐教學改革的可能方法，旨在為理論教學結合學生臨床藥理研究實習環節的教學改革提供一定思路。
引用本文： 勾忠平, 鄒林玲, 馮萍. 以臨床試驗機構推進臨床藥理實踐教學改革的思路探討. 華西醫學, 2021, 36(12): 1744-1747. doi: 10.7507/1002-0179.202003188 復制
臨床藥理學是研究人體與藥物間相互作用及其規律的一門新興學科，主要闡明藥物代謝動力學（藥動學）、藥物效應動力學（藥效學）、不良反應及其藥物間相互作用的規律和機制，其學科任務是藥物的臨床研究與不良反應監測、指導臨床合理用藥和新藥開發等[1-2]。臨床藥理學教學的目的是不僅要培養能合理用藥、監測藥物不良反應的專業人員，也要培養能科學、合理設計臨床試驗并能提供臨床藥理會診和咨詢服務的人才[3-6]。近年來，學者們已踐行了諸多有效的臨床藥理學教學改革舉措，如提高教師隊伍專業素質、改編教材、優化教學內容和改良教學方法等[7-16]，但國內外眾多研究表明，在以授課為基礎的臨床藥理學教學模式下，雖然學生掌握了臨床藥理學知識，但其臨床實際工作能力卻并不令人滿意[17-19]，主要原因在于實踐性培養這一重要環節的不足[20-21]。藥物臨床試驗機構主要開展藥物Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗，在試驗期間會涉及到藥物不良反應及安全性評價、藥動學及藥效學研究等，這使得其非常適合成為臨床藥理學教學的實踐平臺。因此，本文的目的是探討以臨床試驗機構作為實踐平臺進行臨床藥理學實踐教學改革的可能方法，并以培養實用性人才為導向，提出一些教學改革思路。
1 充分利用臨床試驗機構平臺
我國相關法規規定，注冊藥物臨床研究需在臨床試驗機構進行，臨床試驗機構是經國家審核認定有資格承擔藥物臨床試驗的醫療機構，而隨著新的《藥物臨床試驗機構管理規定》頒布，國家藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理，我國臨床試驗機構的數目已經增長至 1 000 多家[22]。臨床試驗機構每年要開展藥物的Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗，可能包含國內及國際多中心研究。臨床試驗機構既是醫療機構，又承擔了臨床教學和臨床研究任務，且現有認定的臨床試驗機構大多數為教學醫院，是能開展較高水平醫療、教學、科研的綜合平臺，非常適合作為臨床藥理學教學實踐的培養基地。機構中的從業者們既有臨床醫生，又有臨床藥師以及檢測分析師，他們長期從事著臨床診治、藥事、教學、臨床試驗等工作，積累了豐富的臨床經驗，熟悉臨床各專業方向用藥進展、藥物不良反應、合理用藥；能科學設計并實施藥物臨床試驗，能正確評價新藥的有效性和安全性，具備了臨床、教學、科研的綜合素質。因此，臨床試驗機構既有開展臨床藥理學實踐的硬件如病房、門診、藥事部門、藥物分析室等，又有優質的教學人員和臨床研究專業人員，可作為臨床藥理學教學實習基地以及實踐能力的培養平臺，應加以充分利用。
臨床藥理學涵蓋的內容廣泛、多元、藥物種類繁多，相應章節內容由機構的專業人員進行講授，會取得更好的教學效果。例如在各論中涉及各系統疾病、各專業方向的臨床合理用藥時，可由心血管、內分泌、老年醫學、婦科、兒科等臨床專業醫生根據最新指南、指導原則和循證證據進行講解；涉及監測藥物不良反應時，由藥事管理的藥師講解；涉及倫理學內容時，由倫理委員講解；涉及藥動學、藥效學、藥物相互作用、政策法規內容時，由主要從事Ⅰ期或早期臨床研究的研究者講解；涉及治療藥物濃度監測時，由實驗醫學科或藥物分析人員講解。
四川大學華西醫院的臨床藥理學課程由機構專職人員開設，教師們既是從事臨床診療工作的臨床醫生，又是研究者，長期開展藥動學、藥效學、藥物相互作用等臨床研究，具備了臨床藥理學理論知識與實戰經驗。授課教師發揮自身專業背景優勢，在課堂講授上抓重點、重應用，避免與藥物治療學相重疊，及時將學科領域的研究進展介紹給學生，將自身開展的新藥臨床研究項目、研究數據、臨床合理用藥經驗結合理論知識深入淺出地進行講解，使學生及早地投入到臨床問題當中，課堂內容實踐案例豐富，教學效果良好。
2 教師隊伍的多元化配置、多學科融合
臨床藥理學是涵蓋多學科的交叉學科，內容涉及臨床醫學、藥學、基礎研究、臨床研究、藥物檢測、倫理學、國內國際藥品監管法規等，是藥學與醫學、基礎研究與臨床研究、醫政管理與藥品研發相結合的應用型學科。因此，臨床藥理學的教師隊伍應由臨床醫生、藥師、研究者、高校教師、倫理委員等多學科成員共同組成，才能獲取更好的教學效果。在藥學院校開設的臨床藥理學課程，為避免理論教學與臨床應用脫節，藥學院校應充分與機構進行教學合作，與機構建立有效的合作交流機制。授課教師應與機構的臨床醫生、藥師、研究者、倫理委員等相關人員定期進行學術交流，互動學習，與醫師和專家共同探討，獲取臨床用藥的最新動態，收集臨床病例及臨床用藥中遇到的問題，獲取實戰案例，優化教學效果。
要提高臨床藥理學的教育質量，教師的素質是關鍵。臨床和科研是臨床藥理學學科的兩個要素，要把學生培養成與時俱進的實用型、科技創新型人才，必須要提高教師的臨床和科研素養。教師要時刻更新知識結構，掌握學科前沿，參加學術論壇和學術會議，參與臨床實踐，提高臨床水平，開展科學研究。教師團隊應定期開展主題學習，介紹各自專業方向的學術進展，交流各自的研究成果，相互促進和相互學習，建設臨床醫學、藥學、科研相互滲透、融合、交叉的復合型教師隊伍，從而提高教學質量。
3 分層次、階梯式實踐培養
臨床藥理學的核心特征是其臨床性，臨床藥理學教學應重視學生的實際應用能力的培養，增加實踐培養過程，在實踐中激發學生的學習興趣、積極性和主觀能動性，讓學生利用已學的理論知識在實際應用中去分析問題和解決問題，自主地將理論知識與臨床應用結合起來，提高臨床能力，以便更好地應對未來的工作。
對于本科生的培養，應重點建立學生的臨床合理用藥思維，培養學生的臨床科研意識。借鑒臨床醫生培養模式，把臨床試驗機構作為臨床藥理學教學實踐基地，分層次、階梯式對學生進行見習或實習訓練。針對將臨床藥理學作為選修課的學生，可以采取見習培養的方式，見習學時為 5～10 學時；針對將臨床藥理學作為必修課的學生，可以采取實習培養的方式，實習學時為 10～15 學時。機構指派老師進行見習、實習帶教，對應課堂講授的相應內容，將學生安排到機構的臨床研究病房和門診、藥劑科、臨床藥理研究室、實驗醫學科，觀摩臨床治療疾病的藥物應用，參加到藥物臨床研究的實施、治療藥物的檢測和藥物不良反應的臨床監測中。帶教老師秉著“授人以魚不如授人以漁，授人以漁不如授人以欲”的理念，結合課堂理論知識，把學生引領到實際的臨床病案、臨床研究項目以及藥物檢測等具體應用過程中，重點講解臨床藥理學理論在臨床中的應用意義，讓學生真正體會到保證患者用藥安全有效的必要性，必須要應用臨床藥理學的理論知識如藥物不良反應數據、藥動學和藥效學知識點如藥物半衰期、排泄途徑、藥物時-效關系如起效時間、持續時間、效應強度經時性變化及其規律，來決定臨床用藥的給藥劑量、給藥頻率、給藥療程，從而選擇治療方案，最終達到理論與實踐相結合，即學即用，鞏固教學成果。
臨床專業研究生應把臨床藥理學作為必修課，重點學習新藥的臨床研究設計、實施和科學評價。在研究生的 3 年學習中，作為研究助理在機構參加并完成一項Ⅰ～Ⅳ期臨床研究；能獨立完成臨床試驗方案設計、研究報告撰寫、科研記錄、科研規范操作、受試者隨訪、生物樣本采集；能科學評價藥物的有效性和安全性；熟悉新藥研發流程；熟悉倫理準則和審查流程；了解藥物分析的方法學建立、驗證和檢測。最終應成為能勝任臨床研究工作的合格研究者。
4 建立學以致用的考評體系
臨床藥理學是一門理論性和實踐性都很強的學科，對學生學習效果的考評，應建立理論知識和實踐應用并舉的綜合考評體系。理論知識的考評，應減少死記硬背的客觀試題，增加藥理知識運用于臨床的主觀試題，如考核學生對藥物代謝特點、藥物效應、藥物監測、藥物不良反應對應于臨床用藥依據的理解；考察學生對不同疾病、特殊人群、不同病理情況下如何做到用藥安全、有效。考核方式可采用課堂測試、課下作業、綜述撰寫、案例及主題討論等多樣化形式。實習、見習的成績作為實踐能力考核，根據學生參加的臨床病案、臨床研究項目、藥物檢測等環節的實習表現，根據是否做到了臨床用藥的合理性、實習報告撰寫、討論發言、操作等情況給予實習成績。本科學生重點考核能否掌握臨床合理用藥的原則，最大限度地保證患者用藥有效和安全。研究生重點考核的內容應包括臨床研究設計能力，試驗流程及實施、規范化操作是否科學、正確，科研記錄是否準確、完善、全面、及時，對藥物的療效和安全性評價是否科學、客觀，對藥品不良反應的臨床觀察方法、報告和記錄程序是否正確。
5 結語
臨床藥理學的核心特征就是其臨床性。為此，臨床藥理學的教學改革一定要以加強實踐性培養為突破口，增加實踐培養環節如見習和實習，把臨床試驗機構作為臨床藥理學的教學實習基地，利用臨床試驗機構的醫療、教學以及臨床研究資源，為學生提供研究案例、藥物不良反應監測、治療藥物檢測、臨床研究的真實的實踐環境，實現理論與實踐相結合的培養模式，以達到臨床藥理學的教學目的。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
臨床藥理學是研究人體與藥物間相互作用及其規律的一門新興學科，主要闡明藥物代謝動力學（藥動學）、藥物效應動力學（藥效學）、不良反應及其藥物間相互作用的規律和機制，其學科任務是藥物的臨床研究與不良反應監測、指導臨床合理用藥和新藥開發等[1-2]。臨床藥理學教學的目的是不僅要培養能合理用藥、監測藥物不良反應的專業人員，也要培養能科學、合理設計臨床試驗并能提供臨床藥理會診和咨詢服務的人才[3-6]。近年來，學者們已踐行了諸多有效的臨床藥理學教學改革舉措，如提高教師隊伍專業素質、改編教材、優化教學內容和改良教學方法等[7-16]，但國內外眾多研究表明，在以授課為基礎的臨床藥理學教學模式下，雖然學生掌握了臨床藥理學知識，但其臨床實際工作能力卻并不令人滿意[17-19]，主要原因在于實踐性培養這一重要環節的不足[20-21]。藥物臨床試驗機構主要開展藥物Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗，在試驗期間會涉及到藥物不良反應及安全性評價、藥動學及藥效學研究等，這使得其非常適合成為臨床藥理學教學的實踐平臺。因此，本文的目的是探討以臨床試驗機構作為實踐平臺進行臨床藥理學實踐教學改革的可能方法，并以培養實用性人才為導向，提出一些教學改革思路。
1 充分利用臨床試驗機構平臺
我國相關法規規定，注冊藥物臨床研究需在臨床試驗機構進行，臨床試驗機構是經國家審核認定有資格承擔藥物臨床試驗的醫療機構，而隨著新的《藥物臨床試驗機構管理規定》頒布，國家藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理，我國臨床試驗機構的數目已經增長至 1 000 多家[22]。臨床試驗機構每年要開展藥物的Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗，可能包含國內及國際多中心研究。臨床試驗機構既是醫療機構，又承擔了臨床教學和臨床研究任務，且現有認定的臨床試驗機構大多數為教學醫院，是能開展較高水平醫療、教學、科研的綜合平臺，非常適合作為臨床藥理學教學實踐的培養基地。機構中的從業者們既有臨床醫生，又有臨床藥師以及檢測分析師，他們長期從事著臨床診治、藥事、教學、臨床試驗等工作，積累了豐富的臨床經驗，熟悉臨床各專業方向用藥進展、藥物不良反應、合理用藥；能科學設計并實施藥物臨床試驗，能正確評價新藥的有效性和安全性，具備了臨床、教學、科研的綜合素質。因此，臨床試驗機構既有開展臨床藥理學實踐的硬件如病房、門診、藥事部門、藥物分析室等，又有優質的教學人員和臨床研究專業人員，可作為臨床藥理學教學實習基地以及實踐能力的培養平臺，應加以充分利用。
臨床藥理學涵蓋的內容廣泛、多元、藥物種類繁多，相應章節內容由機構的專業人員進行講授，會取得更好的教學效果。例如在各論中涉及各系統疾病、各專業方向的臨床合理用藥時，可由心血管、內分泌、老年醫學、婦科、兒科等臨床專業醫生根據最新指南、指導原則和循證證據進行講解；涉及監測藥物不良反應時，由藥事管理的藥師講解；涉及倫理學內容時，由倫理委員講解；涉及藥動學、藥效學、藥物相互作用、政策法規內容時，由主要從事Ⅰ期或早期臨床研究的研究者講解；涉及治療藥物濃度監測時，由實驗醫學科或藥物分析人員講解。
四川大學華西醫院的臨床藥理學課程由機構專職人員開設，教師們既是從事臨床診療工作的臨床醫生，又是研究者，長期開展藥動學、藥效學、藥物相互作用等臨床研究，具備了臨床藥理學理論知識與實戰經驗。授課教師發揮自身專業背景優勢，在課堂講授上抓重點、重應用，避免與藥物治療學相重疊，及時將學科領域的研究進展介紹給學生，將自身開展的新藥臨床研究項目、研究數據、臨床合理用藥經驗結合理論知識深入淺出地進行講解，使學生及早地投入到臨床問題當中，課堂內容實踐案例豐富，教學效果良好。
2 教師隊伍的多元化配置、多學科融合
臨床藥理學是涵蓋多學科的交叉學科，內容涉及臨床醫學、藥學、基礎研究、臨床研究、藥物檢測、倫理學、國內國際藥品監管法規等，是藥學與醫學、基礎研究與臨床研究、醫政管理與藥品研發相結合的應用型學科。因此，臨床藥理學的教師隊伍應由臨床醫生、藥師、研究者、高校教師、倫理委員等多學科成員共同組成，才能獲取更好的教學效果。在藥學院校開設的臨床藥理學課程，為避免理論教學與臨床應用脫節，藥學院校應充分與機構進行教學合作，與機構建立有效的合作交流機制。授課教師應與機構的臨床醫生、藥師、研究者、倫理委員等相關人員定期進行學術交流，互動學習，與醫師和專家共同探討，獲取臨床用藥的最新動態，收集臨床病例及臨床用藥中遇到的問題，獲取實戰案例，優化教學效果。
要提高臨床藥理學的教育質量，教師的素質是關鍵。臨床和科研是臨床藥理學學科的兩個要素，要把學生培養成與時俱進的實用型、科技創新型人才，必須要提高教師的臨床和科研素養。教師要時刻更新知識結構，掌握學科前沿，參加學術論壇和學術會議，參與臨床實踐，提高臨床水平，開展科學研究。教師團隊應定期開展主題學習，介紹各自專業方向的學術進展，交流各自的研究成果，相互促進和相互學習，建設臨床醫學、藥學、科研相互滲透、融合、交叉的復合型教師隊伍，從而提高教學質量。
3 分層次、階梯式實踐培養
臨床藥理學的核心特征是其臨床性，臨床藥理學教學應重視學生的實際應用能力的培養，增加實踐培養過程，在實踐中激發學生的學習興趣、積極性和主觀能動性，讓學生利用已學的理論知識在實際應用中去分析問題和解決問題，自主地將理論知識與臨床應用結合起來，提高臨床能力，以便更好地應對未來的工作。
對于本科生的培養，應重點建立學生的臨床合理用藥思維，培養學生的臨床科研意識。借鑒臨床醫生培養模式，把臨床試驗機構作為臨床藥理學教學實踐基地，分層次、階梯式對學生進行見習或實習訓練。針對將臨床藥理學作為選修課的學生，可以采取見習培養的方式，見習學時為 5～10 學時；針對將臨床藥理學作為必修課的學生，可以采取實習培養的方式，實習學時為 10～15 學時。機構指派老師進行見習、實習帶教，對應課堂講授的相應內容，將學生安排到機構的臨床研究病房和門診、藥劑科、臨床藥理研究室、實驗醫學科，觀摩臨床治療疾病的藥物應用，參加到藥物臨床研究的實施、治療藥物的檢測和藥物不良反應的臨床監測中。帶教老師秉著“授人以魚不如授人以漁，授人以漁不如授人以欲”的理念，結合課堂理論知識，把學生引領到實際的臨床病案、臨床研究項目以及藥物檢測等具體應用過程中，重點講解臨床藥理學理論在臨床中的應用意義，讓學生真正體會到保證患者用藥安全有效的必要性，必須要應用臨床藥理學的理論知識如藥物不良反應數據、藥動學和藥效學知識點如藥物半衰期、排泄途徑、藥物時-效關系如起效時間、持續時間、效應強度經時性變化及其規律，來決定臨床用藥的給藥劑量、給藥頻率、給藥療程，從而選擇治療方案，最終達到理論與實踐相結合，即學即用，鞏固教學成果。
臨床專業研究生應把臨床藥理學作為必修課，重點學習新藥的臨床研究設計、實施和科學評價。在研究生的 3 年學習中，作為研究助理在機構參加并完成一項Ⅰ～Ⅳ期臨床研究；能獨立完成臨床試驗方案設計、研究報告撰寫、科研記錄、科研規范操作、受試者隨訪、生物樣本采集；能科學評價藥物的有效性和安全性；熟悉新藥研發流程；熟悉倫理準則和審查流程；了解藥物分析的方法學建立、驗證和檢測。最終應成為能勝任臨床研究工作的合格研究者。
4 建立學以致用的考評體系
臨床藥理學是一門理論性和實踐性都很強的學科，對學生學習效果的考評，應建立理論知識和實踐應用并舉的綜合考評體系。理論知識的考評，應減少死記硬背的客觀試題，增加藥理知識運用于臨床的主觀試題，如考核學生對藥物代謝特點、藥物效應、藥物監測、藥物不良反應對應于臨床用藥依據的理解；考察學生對不同疾病、特殊人群、不同病理情況下如何做到用藥安全、有效。考核方式可采用課堂測試、課下作業、綜述撰寫、案例及主題討論等多樣化形式。實習、見習的成績作為實踐能力考核，根據學生參加的臨床病案、臨床研究項目、藥物檢測等環節的實習表現，根據是否做到了臨床用藥的合理性、實習報告撰寫、討論發言、操作等情況給予實習成績。本科學生重點考核能否掌握臨床合理用藥的原則，最大限度地保證患者用藥有效和安全。研究生重點考核的內容應包括臨床研究設計能力，試驗流程及實施、規范化操作是否科學、正確，科研記錄是否準確、完善、全面、及時，對藥物的療效和安全性評價是否科學、客觀，對藥品不良反應的臨床觀察方法、報告和記錄程序是否正確。
5 結語
臨床藥理學的核心特征就是其臨床性。為此，臨床藥理學的教學改革一定要以加強實踐性培養為突破口，增加實踐培養環節如見習和實習，把臨床試驗機構作為臨床藥理學的教學實習基地，利用臨床試驗機構的醫療、教學以及臨床研究資源，為學生提供研究案例、藥物不良反應監測、治療藥物檢測、臨床研究的真實的實踐環境，實現理論與實踐相結合的培養模式，以達到臨床藥理學的教學目的。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。