引用本文： 邢華醫, 劉楠, 周謀望. 應用骶殘留自評問卷估測美國脊柱損傷協會脊髓損傷分級的效度研究. 華西醫學, 2020, 35(5): 538-543. doi: 10.7507/1002-0179.202002353 復制
脊髓損傷神經學分類國際標準（International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury，ISNCSCI）和美國脊柱損傷協會脊髓損傷分級（American Spinal Injury Association Impairment Scale，AIS）[1]是目前已得到公認的脊髓損傷神經損傷嚴重程度和功能評定金標準。其中，骶殘留是 ISNCSCI 的重要組成部分[2]。近來有報道發現骶殘留可能是新發脊髓損傷患者遠期預后的預測因素[3]。骶殘留通常需要通過肛門直腸檢查來進行評定[4]。但是，在部分緊急情況下患者可能不便暴露肛門直腸區域進行檢查[5]。肛門直腸檢查可能引起不適感和直腸出血及大便失禁的風險，這也導致部分患者不愿意反復接受肛門直腸檢查[6]。如果能夠通過患者報告（自評）的方式來評價骶殘留，就可以使患者更容易接受，同時能夠節省資源、提高數據采集效率和患者隨訪依從性[7]。我們在前期研究中制定了基于腸道日常管理的脊髓損傷骶殘留自評問卷，發現問卷對第 4～5 骶髓節段（S4～S5）的感覺和運動評定效度均良好[8]。本研究擬將該骶殘留自評問卷應用于脊髓損傷患者，用于預測患者的 AIS 分級，評價該問卷對 AIS 分級估測的準確性。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
本研究選取 2014 年 8 月—2016 年 7 月于北京大學第三醫院康復醫學科病房住院治療的脊髓損傷患者為研究對象。研究方案已獲得北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會的批準（批準項目編號：M2017132），并獲得入組患者的知情同意。納入標準：① 年齡>18 歲；② 創傷性/非創傷性脊髓損傷；③ AIS 分級、損傷平面及損傷時間不限。排除標準：① 合并與脊髓損傷無關的其他神經功能障礙，如周圍神經損傷、腦損傷等；② 存在認知功能障礙；③ 因其他原因無法完成問卷和/或無法配合體格檢查。
1.2 樣本量計算
按照參考文獻[9]，神經系統疾病量表的信、效度研究在樣本量≥80 例時研究結果較為穩定。按照預估回收問卷的不合格率為 10%，則需要樣本量≥89。
1.3 研究工具
采用本課題組前期制定的基于腸道日常管理的脊髓損傷骶殘留自評問卷（框 1）。其包含 5 項問題。問題 1（Q1，感知手紙）和問題 2（Q2，辨別水溫）用于評價 S4～S5 皮節的感覺，問題 3（Q3，感知插入肛門的手指）和問題 4（Q4，感知插入肛門的灌腸劑容器前端）用于檢測直腸深壓覺，問題 5（Q5，憋住灌腸劑超過 1 min）用于評價隨意肛門括約肌收縮。每個問題有 3 個答案選項，分別為“是”“否”及“不適用”，僅能選擇其中 1 項。其中 Q5 中的“灌腸劑”指 20 mL 開塞露，即目前臨床應用最為普遍的灌腸劑；前期研究中通過實際觀察脊髓損傷患者的使用情況，并對患者及陪護人員的體驗進行訪談，初步擬定以 1 min 作為標準，足以反映患者肛門括約肌收縮功能，同時不會因時間過長而造成額外的不適。
1.4 研究過程
每位入組患者于住院后 1 周內填寫問卷。其中 Q1～Q4 這 4 項中有 1 項及以上選擇“是”則認為感覺骶殘留“存在”，4 項均選擇“否”則認為感覺骶殘留“消失”，4 項均選擇“不適用”者不納入統計分析。對于 Q5，選擇“是”則認為運動骶殘留“存在”，選擇“否”則認為運動骶殘留“消失”，選擇“不適用”者不納入統計分析。由于 AIS C 級與 D 級是通過損傷平面以下肌力≥3 級的關鍵肌的數目進行區別，因此無法單純通過骶殘留進行區分，故根據問卷結果將患者的估測 AIS 分級分為 AIS A 級（完全性損傷）、AIS B 級（運動完全性損傷）或 AIS C/D 級（運動不完全性損傷）。具體方法為：① Q1～Q4 中 4 項均選擇“否”，估測為 AIS A 級（完全性損傷，骶部無感覺殘留）；② Q1～Q4 中有 1 項及以上選擇“是”且 Q5 選擇“否”，估測為 AIS B 級（運動完全性損傷，骶部有感覺殘留，無運動殘留）；③ Q1～Q4 中有 1 項及以上選擇“是”且 Q5 選擇“是”，估測為 AIS C/D 級（運動不完全性損傷，骶部有感覺及運動殘留）。
在完成問卷的同一天內，固定一名康復醫生對患者進行基于 ISNCSCI 的體格檢查并采集以下指標：感覺骶殘留（S4～S5 皮節感覺及直腸深壓覺）“存在”或“消失”，運動骶殘留（隨意肛門括約肌收縮）“存在”或“消失”，以及肛門括約肌張力“增高”或“無增高”。如果 S4～S5 皮節任意一側存在輕觸覺或針刺覺（無論是否正常），或存在直腸深壓覺，均被記錄為骶殘留“存在”。僅在雙側輕觸覺、針刺覺及直腸深壓覺均消失時才記錄為感覺骶殘留“消失”。
1.5 統計學方法
使用 SPSS 20.0 軟件進行統計分析。對年齡、損傷后時間采用中位數和四分位數表示，計數資料采用例數表示。分別對下列項目之間進行一致性檢驗（κ 系數）：問卷估測的感覺骶殘留和體格檢查發現的感覺骶殘留；問卷估測的運動骶殘留和體格檢查發現的運動骶殘留。按照下述標準對 κ 值代表的一致性進行解釋[10]：0～0.20 為非常差（其中 0 為極差，0.01～0.20 為略一致），0.21～0.40 為較差，0.41～0.60 為一般，0.61～0.80 為較好，0.81～1.00 為非常好。檢驗水準 α=0.05。
根據問卷估測的感覺及運動骶殘留推測 AIS 分級，對推測的 AIS 分級和根據體格檢查確定的實際 AIS 分級進行一致性檢驗。計算根據問卷結果推測損傷完全性的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率。由于靈敏度及特異度適用于二分類診斷指標，故分別計算自評問卷區分完全性損傷（AIS A 級）和不完全性損傷（AIS B/C/D 級）時，以及區分運動完全性損傷（AIS A/B 級）和運動不完全性損傷（AIS C/D 級）時的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率。
2 結果
2.1 研究對象一般資料
本研究共納入患者 102 例，其中男 83 例，女 19 例；年齡 18～89 歲，中位數為 46.0 歲，下、上四分位數分別為 32.8、56.3 歲；損傷后時間為 1～12 個月，中位數為 2.0 個月，下、上四分位數分別為 1.0、6.0 個月；損傷原因：體育運動 5 例，被人襲擊 13 例，交通事故 34 例，跌落/跌倒 40 例，其他創傷性原因 3 例，非創傷性原因 7 例；損傷平面：四肢癱 57 例，截癱 45 例；AIS 分級：A 級 31 例，B 級 19 例，C/D 級 52 例。
2.2 問卷估測與體格檢查發現的感覺骶殘留一致性
問卷估測的感覺骶殘留與體格檢查發現的感覺骶殘留之間具有非常好的一致性（κ=0.904，P<0.001）。見表 1。
表1
問卷推測與體格檢查發現的感覺骶殘留一致性
2.3 問卷估測與體格檢查發現的運動骶殘留一致性
問卷估測的運動骶殘留與體格檢查發現的運動骶殘留之間的一致性較好（κ=0.695，P<0.001），但略低于感覺骶殘留的一致性，見表 2。在 12 例估測運動骶殘留“有”而實際運動骶殘留“無”的患者中，有 11 例存在肛門括約肌張力增高。
表2
問卷推測與體格檢查發現的運動骶殘留一致性
2.4 問卷估測與體格檢查發現的 AIS 分級一致性
使用該問卷估測的 AIS 分級與實際 AIS 分級具有較好的一致性（κ=0.681，P<0.001）。見表 3。
表3
估測 AIS 分級與實際 AIS 分級的一致性檢驗
2.5 問卷整體對估測損傷完全性的靈敏度及特異度分析
根據估測的 AIS 分級，對脊髓損傷的完全性進行初步判斷并分析與實際損傷完全性的一致性，可見問卷估測的完全性損傷與實際損傷程度一致性較高，估測的運動完全性損傷與實際損傷程度一致性略降低。本問卷對估測完全性損傷的靈敏度和特異度較高，Youden 指數為 0.87；對估測運動完全性損傷的靈敏度升高，特異度有所降低，Youden 指數為 0.69。見表 4～6。
表4
問卷估測完全性損傷與實際情況的一致性
表5
問卷估測運動完全性損傷與實際情況的一致性
表6
問卷整體對估測損傷完全性的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率
3 討論
包括 AIS 在內的 ISNCSCI 評定應在脊髓損傷患者入院后 72 h 內和出院前適當的時間進行[10]，并應終生進行隨訪檢查，以便準確反映神經系統損傷的改善或加重情況[11-12]，以及臨床干預措施的可能效果[13-15]。這對于脊髓損傷患者的康復干預以及開展臨床研究和認識脊髓損傷后病理生理改變均能夠提供更好的支持，具有重要意義[14]。骶殘留檢查是對脊髓損傷患者進行神經功能損傷程度評定和分級的重要內容，在 1992 年版的分類標準中首次得到明確定義[16]，至今對 ISNCSCI 進行的多次修訂版本中均加以保留。脊髓損傷患者需要定期接受骶部感覺和/或運動功能檢查，以隨時發現 AIS 分級的改變。但是在很多情況下，反復進行肛門直腸檢查存在困難。
先前已有研究報道嘗試了肛門直腸檢查的替代途徑或推測骶殘留的患者自評方法。Zariffa 等[17]發現，S1 節段和 S4～S5 節段的功能之間存在密切的關系，當不能獲得完整的骶殘留檢查結果時，可以用 S1 節段的感覺運動功能幫助估計 AIS 分級。Marino 等[5]發現在圓錐上脊髓損傷患者中，S3 皮節的壓覺和直腸深壓覺之間存在密切相關性，提示可將 S3 的壓覺作為感覺骶殘留完整檢查的替代措施。不過，這些檢查仍需由臨床醫生進行。Harvey 等[6]及 Chun 等[18]分別報道了使用患者自我報告的方式來判斷 S4～S5 的感覺和運動功能。在其研究中，脊髓損傷后超過 1 年的患者在門診就診時被詢問了關于是否存在肛周輕觸覺、針刺覺、直腸深壓覺和隨意肛門括約肌收縮的 4 個問題，其診斷準確性較好，但是在損傷平面較低的患者中假陽性率相對較高，并且該研究設計的問題使用醫學專業術語，可能給患者的理解帶來困難，臨床應用受限。
我們在前期研究中原創性制定了基于倡導日常管理的骶殘留自評問卷作為脊髓損傷后感覺和運動骶殘留的自評工具，問卷中包含的 5 個問題均與大多數脊髓損傷患者在其腸道日常管理中經歷的事件相關，如手紙擦拭、用水沖洗、使用灌腸劑和/或手指幫助排便等。通過回憶實際的情況，患者可以更容易理解和完成問卷。同時，我們已經對該問卷的效度進行了初步評估，發現問卷中的各項問題分別與 S4～S5 節段的感覺或運動功能具有良好的相關性[8]。
為了探索該問卷用于估測脊髓損傷患者骶殘留和 AIS 分級的準確性，在本研究中，我們進一步分析了問卷估測和體格檢查發現的感覺/運動骶殘留的一致性，發現問卷估測與體格檢查發現的感覺骶殘留具有非常好的一致性。對于運動骶殘留，其 κ 系數稍降低但一致性仍然良好。引起這一結果的原因可能是：在肛門括約肌沒有自主收縮而張力增高情況下，可能灌腸劑同樣不會流出，因此患者可能誤認為能夠“憋住”灌腸劑超過 1 min，從而在回答 Q5 時選擇“是”。在本研究納入的 102 例研究對象中，有 11 例肛門括約肌張力增高但無自主收縮的患者將 Q5 回答為“是”，導致問卷估測與體格檢查發現的運動骶殘留情況不符。由此提示我們，對于存在肛門括約肌張力增高的患者，當其在 Q5 回答“是”時，應該注意慎重考慮，因為有可能是假陽性結果。這一結果與 Harvey 等[6]的研究結果相似，在其研究中由于患者不能分辨非隨意和隨意肛門括約肌收縮，造成假陽性率升高。
對于問卷估測與體格檢查發現的 AIS 分級一致性分析，κ 檢驗結果提示二者之間存在較好的一致性，表明根據問卷結果估測 AIS 分級具有較好的準確性。進一步分別計算問卷對估測損傷完全性的靈敏度、特異度和判斷符合率發現，該問卷對于完全性損傷的預測靈敏度和特異度均很高，對于運動完全性損傷的預測靈敏度較高但特異度有所下降。問卷對估測完全性損傷的判斷符合率較高，對運動完全性損傷的判斷符合率略下降，分析原因可能有以下 2 點：① 根據 ISNCSCI 的規則，運動不完全性損傷的判定條件為在保留骶部感覺功能的同時存在骶部運動功能殘留（隨意肛門括約肌收縮），或者身體同一側運動平面以下距離超過 3 個節段以上保留運動功能。本問卷中 Q5 用于觀察是否存在隨意肛門括約肌收縮，但無法體現身體其他部位的運動功能，因此對于那些無隨意肛門括約肌收縮但身體同一側運動平面以下距離超過 3 個節段以上保留運動功能的患者，雖然實際為運動不完全性損傷，但僅根據問卷結果容易被誤判為運動完全性損傷（假陽性）。② 如前所述，對于肛門括約肌張力增高但不存在隨意肛門括約肌收縮的患者，根據 Q5 的結果容易被認為存在骶部運動功能殘留而誤判為運動不完全性損傷（假陰性）。
本研究局限性在于：① 納入的研究對象均為同一個醫院的住院康復患者。下一步研究可能需要納入社區/門診患者進行多中心研究，以檢驗問卷的普適性及效度。② 本研究僅納入了脊髓損傷后 1 年內的患者，對于問卷在脊髓損傷慢性期患者中的效度仍需進一步研究。③ 本研究設計的自評問卷僅對骶部神經功能殘留情況進行評價，尚無法評價肢體運動功能，因此無法區分 AIS C 級和 AIS D 級。由于脊髓損傷的肢體運動功能評價涉及多個關鍵肌，評價方式相對復雜，采用自評方式對問卷設計和患者的理解配合程度要求較高，在本研究中未能涉及相應內容。后續研究需要進一步探索運動功能自評方法及其臨床應用。此外，需要注意本研究設計的骶殘留自評問卷，僅在無法進行體格檢查的情況下可以作為備選的替代方法，以便對患者進行初步評估。在對問卷結果進行判斷時需要結合臨床。若通過問卷發現骶殘留可能發生變化，需進一步通過體格檢查加以明確。
綜上所述，包含 5 項問題的基于腸道日常管理的自評問卷對骶殘留評定的效度良好，對于 AIS 分級的估測具有較好的準確性，可在無法進行肛門直腸檢查的情況下作為補充和替代工具。隨著脊髓損傷領域遠程醫療的快速發展[19-21]，將本自評問卷整合至個人應用終端，可能有助于提供更加容易和更加有效的康復評定，特別是對于在長期隨訪和多次就診存在困難的患者。一旦患者通過問卷自評發現任何改變，可建議患者及時復診，接受標準的體格檢查，以明確這些改變的原因。
脊髓損傷神經學分類國際標準（International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury，ISNCSCI）和美國脊柱損傷協會脊髓損傷分級（American Spinal Injury Association Impairment Scale，AIS）[1]是目前已得到公認的脊髓損傷神經損傷嚴重程度和功能評定金標準。其中，骶殘留是 ISNCSCI 的重要組成部分[2]。近來有報道發現骶殘留可能是新發脊髓損傷患者遠期預后的預測因素[3]。骶殘留通常需要通過肛門直腸檢查來進行評定[4]。但是，在部分緊急情況下患者可能不便暴露肛門直腸區域進行檢查[5]。肛門直腸檢查可能引起不適感和直腸出血及大便失禁的風險，這也導致部分患者不愿意反復接受肛門直腸檢查[6]。如果能夠通過患者報告（自評）的方式來評價骶殘留，就可以使患者更容易接受，同時能夠節省資源、提高數據采集效率和患者隨訪依從性[7]。我們在前期研究中制定了基于腸道日常管理的脊髓損傷骶殘留自評問卷，發現問卷對第 4～5 骶髓節段（S4～S5）的感覺和運動評定效度均良好[8]。本研究擬將該骶殘留自評問卷應用于脊髓損傷患者，用于預測患者的 AIS 分級，評價該問卷對 AIS 分級估測的準確性。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
本研究選取 2014 年 8 月—2016 年 7 月于北京大學第三醫院康復醫學科病房住院治療的脊髓損傷患者為研究對象。研究方案已獲得北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會的批準（批準項目編號：M2017132），并獲得入組患者的知情同意。納入標準：① 年齡>18 歲；② 創傷性/非創傷性脊髓損傷；③ AIS 分級、損傷平面及損傷時間不限。排除標準：① 合并與脊髓損傷無關的其他神經功能障礙，如周圍神經損傷、腦損傷等；② 存在認知功能障礙；③ 因其他原因無法完成問卷和/或無法配合體格檢查。
1.2 樣本量計算
按照參考文獻[9]，神經系統疾病量表的信、效度研究在樣本量≥80 例時研究結果較為穩定。按照預估回收問卷的不合格率為 10%，則需要樣本量≥89。
1.3 研究工具
采用本課題組前期制定的基于腸道日常管理的脊髓損傷骶殘留自評問卷（框 1）。其包含 5 項問題。問題 1（Q1，感知手紙）和問題 2（Q2，辨別水溫）用于評價 S4～S5 皮節的感覺，問題 3（Q3，感知插入肛門的手指）和問題 4（Q4，感知插入肛門的灌腸劑容器前端）用于檢測直腸深壓覺，問題 5（Q5，憋住灌腸劑超過 1 min）用于評價隨意肛門括約肌收縮。每個問題有 3 個答案選項，分別為“是”“否”及“不適用”，僅能選擇其中 1 項。其中 Q5 中的“灌腸劑”指 20 mL 開塞露，即目前臨床應用最為普遍的灌腸劑；前期研究中通過實際觀察脊髓損傷患者的使用情況，并對患者及陪護人員的體驗進行訪談，初步擬定以 1 min 作為標準，足以反映患者肛門括約肌收縮功能，同時不會因時間過長而造成額外的不適。
1.4 研究過程
每位入組患者于住院后 1 周內填寫問卷。其中 Q1～Q4 這 4 項中有 1 項及以上選擇“是”則認為感覺骶殘留“存在”，4 項均選擇“否”則認為感覺骶殘留“消失”，4 項均選擇“不適用”者不納入統計分析。對于 Q5，選擇“是”則認為運動骶殘留“存在”，選擇“否”則認為運動骶殘留“消失”，選擇“不適用”者不納入統計分析。由于 AIS C 級與 D 級是通過損傷平面以下肌力≥3 級的關鍵肌的數目進行區別，因此無法單純通過骶殘留進行區分，故根據問卷結果將患者的估測 AIS 分級分為 AIS A 級（完全性損傷）、AIS B 級（運動完全性損傷）或 AIS C/D 級（運動不完全性損傷）。具體方法為：① Q1～Q4 中 4 項均選擇“否”，估測為 AIS A 級（完全性損傷，骶部無感覺殘留）；② Q1～Q4 中有 1 項及以上選擇“是”且 Q5 選擇“否”，估測為 AIS B 級（運動完全性損傷，骶部有感覺殘留，無運動殘留）；③ Q1～Q4 中有 1 項及以上選擇“是”且 Q5 選擇“是”，估測為 AIS C/D 級（運動不完全性損傷，骶部有感覺及運動殘留）。
在完成問卷的同一天內，固定一名康復醫生對患者進行基于 ISNCSCI 的體格檢查并采集以下指標：感覺骶殘留（S4～S5 皮節感覺及直腸深壓覺）“存在”或“消失”，運動骶殘留（隨意肛門括約肌收縮）“存在”或“消失”，以及肛門括約肌張力“增高”或“無增高”。如果 S4～S5 皮節任意一側存在輕觸覺或針刺覺（無論是否正常），或存在直腸深壓覺，均被記錄為骶殘留“存在”。僅在雙側輕觸覺、針刺覺及直腸深壓覺均消失時才記錄為感覺骶殘留“消失”。
1.5 統計學方法
使用 SPSS 20.0 軟件進行統計分析。對年齡、損傷后時間采用中位數和四分位數表示，計數資料采用例數表示。分別對下列項目之間進行一致性檢驗（κ 系數）：問卷估測的感覺骶殘留和體格檢查發現的感覺骶殘留；問卷估測的運動骶殘留和體格檢查發現的運動骶殘留。按照下述標準對 κ 值代表的一致性進行解釋[10]：0～0.20 為非常差（其中 0 為極差，0.01～0.20 為略一致），0.21～0.40 為較差，0.41～0.60 為一般，0.61～0.80 為較好，0.81～1.00 為非常好。檢驗水準 α=0.05。
根據問卷估測的感覺及運動骶殘留推測 AIS 分級，對推測的 AIS 分級和根據體格檢查確定的實際 AIS 分級進行一致性檢驗。計算根據問卷結果推測損傷完全性的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率。由于靈敏度及特異度適用于二分類診斷指標，故分別計算自評問卷區分完全性損傷（AIS A 級）和不完全性損傷（AIS B/C/D 級）時，以及區分運動完全性損傷（AIS A/B 級）和運動不完全性損傷（AIS C/D 級）時的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率。
2 結果
2.1 研究對象一般資料
本研究共納入患者 102 例，其中男 83 例，女 19 例；年齡 18～89 歲，中位數為 46.0 歲，下、上四分位數分別為 32.8、56.3 歲；損傷后時間為 1～12 個月，中位數為 2.0 個月，下、上四分位數分別為 1.0、6.0 個月；損傷原因：體育運動 5 例，被人襲擊 13 例，交通事故 34 例，跌落/跌倒 40 例，其他創傷性原因 3 例，非創傷性原因 7 例；損傷平面：四肢癱 57 例，截癱 45 例；AIS 分級：A 級 31 例，B 級 19 例，C/D 級 52 例。
2.2 問卷估測與體格檢查發現的感覺骶殘留一致性
問卷估測的感覺骶殘留與體格檢查發現的感覺骶殘留之間具有非常好的一致性（κ=0.904，P<0.001）。見表 1。
表1
問卷推測與體格檢查發現的感覺骶殘留一致性
2.3 問卷估測與體格檢查發現的運動骶殘留一致性
問卷估測的運動骶殘留與體格檢查發現的運動骶殘留之間的一致性較好（κ=0.695，P<0.001），但略低于感覺骶殘留的一致性，見表 2。在 12 例估測運動骶殘留“有”而實際運動骶殘留“無”的患者中，有 11 例存在肛門括約肌張力增高。
表2
問卷推測與體格檢查發現的運動骶殘留一致性
2.4 問卷估測與體格檢查發現的 AIS 分級一致性
使用該問卷估測的 AIS 分級與實際 AIS 分級具有較好的一致性（κ=0.681，P<0.001）。見表 3。
表3
估測 AIS 分級與實際 AIS 分級的一致性檢驗
2.5 問卷整體對估測損傷完全性的靈敏度及特異度分析
根據估測的 AIS 分級，對脊髓損傷的完全性進行初步判斷并分析與實際損傷完全性的一致性，可見問卷估測的完全性損傷與實際損傷程度一致性較高，估測的運動完全性損傷與實際損傷程度一致性略降低。本問卷對估測完全性損傷的靈敏度和特異度較高，Youden 指數為 0.87；對估測運動完全性損傷的靈敏度升高，特異度有所降低，Youden 指數為 0.69。見表 4～6。
表4
問卷估測完全性損傷與實際情況的一致性
表5
問卷估測運動完全性損傷與實際情況的一致性
表6
問卷整體對估測損傷完全性的靈敏度、特異度、Youden 指數及判斷符合率
3 討論
包括 AIS 在內的 ISNCSCI 評定應在脊髓損傷患者入院后 72 h 內和出院前適當的時間進行[10]，并應終生進行隨訪檢查，以便準確反映神經系統損傷的改善或加重情況[11-12]，以及臨床干預措施的可能效果[13-15]。這對于脊髓損傷患者的康復干預以及開展臨床研究和認識脊髓損傷后病理生理改變均能夠提供更好的支持，具有重要意義[14]。骶殘留檢查是對脊髓損傷患者進行神經功能損傷程度評定和分級的重要內容，在 1992 年版的分類標準中首次得到明確定義[16]，至今對 ISNCSCI 進行的多次修訂版本中均加以保留。脊髓損傷患者需要定期接受骶部感覺和/或運動功能檢查，以隨時發現 AIS 分級的改變。但是在很多情況下，反復進行肛門直腸檢查存在困難。
先前已有研究報道嘗試了肛門直腸檢查的替代途徑或推測骶殘留的患者自評方法。Zariffa 等[17]發現，S1 節段和 S4～S5 節段的功能之間存在密切的關系，當不能獲得完整的骶殘留檢查結果時，可以用 S1 節段的感覺運動功能幫助估計 AIS 分級。Marino 等[5]發現在圓錐上脊髓損傷患者中，S3 皮節的壓覺和直腸深壓覺之間存在密切相關性，提示可將 S3 的壓覺作為感覺骶殘留完整檢查的替代措施。不過，這些檢查仍需由臨床醫生進行。Harvey 等[6]及 Chun 等[18]分別報道了使用患者自我報告的方式來判斷 S4～S5 的感覺和運動功能。在其研究中，脊髓損傷后超過 1 年的患者在門診就診時被詢問了關于是否存在肛周輕觸覺、針刺覺、直腸深壓覺和隨意肛門括約肌收縮的 4 個問題，其診斷準確性較好，但是在損傷平面較低的患者中假陽性率相對較高，并且該研究設計的問題使用醫學專業術語，可能給患者的理解帶來困難，臨床應用受限。
我們在前期研究中原創性制定了基于倡導日常管理的骶殘留自評問卷作為脊髓損傷后感覺和運動骶殘留的自評工具，問卷中包含的 5 個問題均與大多數脊髓損傷患者在其腸道日常管理中經歷的事件相關，如手紙擦拭、用水沖洗、使用灌腸劑和/或手指幫助排便等。通過回憶實際的情況，患者可以更容易理解和完成問卷。同時，我們已經對該問卷的效度進行了初步評估，發現問卷中的各項問題分別與 S4～S5 節段的感覺或運動功能具有良好的相關性[8]。
為了探索該問卷用于估測脊髓損傷患者骶殘留和 AIS 分級的準確性，在本研究中，我們進一步分析了問卷估測和體格檢查發現的感覺/運動骶殘留的一致性，發現問卷估測與體格檢查發現的感覺骶殘留具有非常好的一致性。對于運動骶殘留，其 κ 系數稍降低但一致性仍然良好。引起這一結果的原因可能是：在肛門括約肌沒有自主收縮而張力增高情況下，可能灌腸劑同樣不會流出，因此患者可能誤認為能夠“憋住”灌腸劑超過 1 min，從而在回答 Q5 時選擇“是”。在本研究納入的 102 例研究對象中，有 11 例肛門括約肌張力增高但無自主收縮的患者將 Q5 回答為“是”，導致問卷估測與體格檢查發現的運動骶殘留情況不符。由此提示我們，對于存在肛門括約肌張力增高的患者，當其在 Q5 回答“是”時，應該注意慎重考慮，因為有可能是假陽性結果。這一結果與 Harvey 等[6]的研究結果相似，在其研究中由于患者不能分辨非隨意和隨意肛門括約肌收縮，造成假陽性率升高。
對于問卷估測與體格檢查發現的 AIS 分級一致性分析，κ 檢驗結果提示二者之間存在較好的一致性，表明根據問卷結果估測 AIS 分級具有較好的準確性。進一步分別計算問卷對估測損傷完全性的靈敏度、特異度和判斷符合率發現，該問卷對于完全性損傷的預測靈敏度和特異度均很高，對于運動完全性損傷的預測靈敏度較高但特異度有所下降。問卷對估測完全性損傷的判斷符合率較高，對運動完全性損傷的判斷符合率略下降，分析原因可能有以下 2 點：① 根據 ISNCSCI 的規則，運動不完全性損傷的判定條件為在保留骶部感覺功能的同時存在骶部運動功能殘留（隨意肛門括約肌收縮），或者身體同一側運動平面以下距離超過 3 個節段以上保留運動功能。本問卷中 Q5 用于觀察是否存在隨意肛門括約肌收縮，但無法體現身體其他部位的運動功能，因此對于那些無隨意肛門括約肌收縮但身體同一側運動平面以下距離超過 3 個節段以上保留運動功能的患者，雖然實際為運動不完全性損傷，但僅根據問卷結果容易被誤判為運動完全性損傷（假陽性）。② 如前所述，對于肛門括約肌張力增高但不存在隨意肛門括約肌收縮的患者，根據 Q5 的結果容易被認為存在骶部運動功能殘留而誤判為運動不完全性損傷（假陰性）。
本研究局限性在于：① 納入的研究對象均為同一個醫院的住院康復患者。下一步研究可能需要納入社區/門診患者進行多中心研究，以檢驗問卷的普適性及效度。② 本研究僅納入了脊髓損傷后 1 年內的患者，對于問卷在脊髓損傷慢性期患者中的效度仍需進一步研究。③ 本研究設計的自評問卷僅對骶部神經功能殘留情況進行評價，尚無法評價肢體運動功能，因此無法區分 AIS C 級和 AIS D 級。由于脊髓損傷的肢體運動功能評價涉及多個關鍵肌，評價方式相對復雜，采用自評方式對問卷設計和患者的理解配合程度要求較高，在本研究中未能涉及相應內容。后續研究需要進一步探索運動功能自評方法及其臨床應用。此外，需要注意本研究設計的骶殘留自評問卷，僅在無法進行體格檢查的情況下可以作為備選的替代方法，以便對患者進行初步評估。在對問卷結果進行判斷時需要結合臨床。若通過問卷發現骶殘留可能發生變化，需進一步通過體格檢查加以明確。
綜上所述，包含 5 項問題的基于腸道日常管理的自評問卷對骶殘留評定的效度良好，對于 AIS 分級的估測具有較好的準確性，可在無法進行肛門直腸檢查的情況下作為補充和替代工具。隨著脊髓損傷領域遠程醫療的快速發展[19-21]，將本自評問卷整合至個人應用終端，可能有助于提供更加容易和更加有效的康復評定，特別是對于在長期隨訪和多次就診存在困難的患者。一旦患者通過問卷自評發現任何改變，可建議患者及時復診，接受標準的體格檢查，以明確這些改變的原因。
