引用本文： 葛文理, 肖杰, 胡露. 傷椎單雙側置釘對胸腰段單椎體骨折長期療效的 meta 分析. 華西醫學, 2020, 35(1): 51-59. doi: 10.7507/1002-0179.201908097 復制
胸腰段交界處因其生物解剖結構特殊性成為脊柱骨折最常受累部位，骨折發生率占全脊柱骨折的 75%～90%[1-2]。傳統跨傷椎椎弓根釘棒內固定系統因其能矯正脊柱后凸畸形、減少椎管侵犯、防止早期內固定松動，在胸腰椎骨折中得到了廣泛應用。但此種術式存在早期復位高度丟失、斷釘、斷棒等并發癥[3]。近年來諸多研究表明，在骨折椎體內置入椎弓根螺釘，其在生物力學結構穩定性、矢狀面指數、局部后凸角的改善、傷椎前緣高度恢復等方面明顯優于傳統跨傷椎椎弓根螺釘內固定[4-5]。目前學術界已達成共識：傷椎雙側置釘能更好地維持復位后傷椎愈合期的局部穩定性，減少后期復位高度的丟失[6]。近些年來骨科學者通過生物力學研究及臨床報道發現傷椎單側置釘也能取得良好的即刻復位及固定效果[6]，但部分骨科學者認為傷椎單側置釘生物力學穩定性低于雙側置釘，存在力學不對稱性，導致傷椎抗旋轉力、抗剪切力、不同方向的屈曲應力明顯減弱，后期可能存在復位高度丟失等情況[7-8]。同時也有臨床研究者認為雙側置釘術后因其內固定把持力易造成骨折區域應力遮擋效應，可能導致骨吸收、骨融合率降低[9]。因此，對胸腰椎骨折，目前兩種術式均能取得較為理想的即刻復位及固定效果，近期臨床療效滿意，但單側置釘遠期預后及療效如何尚存在爭議，兩種術式術后隨訪亦缺乏相關 meta 分析，故本文擬用系統評價方法，定量分析比較兩種術式長期療效，以期為胸腰椎骨折術式選擇提供臨床依據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），語種為中文、英文。② 研究對象（全部滿足）：A. 骨折類型為胸腰椎單椎體骨折，接受傷椎單側置釘（5 釘）或雙側置釘（6 釘）；B. 無脊柱畸形及嚴重骨質疏松癥、基礎疾病影響術后康復；C. 隨訪時間不少于 12 個月。③ 干預措施：干預組接受傷椎單側置釘（unilateral pedicle screw fixation，UPSF），對照組接受傷椎雙側置釘（bilateral pedicle screw fixation，BPSF）。④ 結局指標：A. 主要結局指標：a. 術后隨訪傷椎前緣高度比（側位片傷椎前緣高度與該椎上下相鄰椎體前緣高度和的平均值的比值）；b. 術后隨訪 Cobb 角（傷椎上一椎體上終板與下一椎體下終板形成的夾角）；c. 術后隨訪視覺模擬（Visual Analogue Scale，VAS）評分；d. 術后隨訪功能障礙指數（Oswestry Disability Index，ODI）評分；e. 并發癥發生率。B. 次要結局指標：a. 手術時間；b. 住院時間；c. 術中出血量。⑤ 隨訪時間界定：≤3 個月為短期，>3 個月且<12 個月為中期，≥12 個月為長期。
1.1.2 排除標準
（滿足其中一項或多項）① 重復發表文獻；② 結局指標為術后即刻或近期，缺乏隨訪指標；③ 原始數據無法提取。
1.2 文獻檢索
通過電子計算機檢索中國知網、萬方、中國生物醫學文獻服務系統、維普中文科技期刊數據庫、PubMed、Elsevier Science Direct、EBSCO、Web of Science、Springer Link，收集從建庫至 2019 年 8 月 17 日有關于胸腰椎單椎體骨折單側置釘與雙側置釘療效比較的文獻研究（包括國內外公開發表的期刊文獻及學術會議、學位論文等灰色文獻）。檢索方式為中英文檢索，采用主題詞與自由詞相結合的方式，為提高查全率，配合采用截詞符“?、$、*”等。中文檢索詞包括“胸腰椎骨折”“置釘”“單側”“雙側”“隨機對照試驗”“隨機”等；英文檢索詞包括“spinal fractures”“thoracic vertebrae”“lumbar vertebrae”“unilateral”“bilateral”“RCT”“randomized controlled trial”等。以 PubMed 為例，具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與數據提取
由 2 名專業研究人員根據預先制定的方案獨立進行文獻篩選與資料提取，之后進行相互核對，如有分歧，則第三者進一步協商解決。提取的資料內容主要為：① 納入研究的基本信息：年份、作者、國家、年齡、樣本量、性別、隨訪時間等；② 納入研究的基線特征和干預措施；③ 獲取偏倚風險評價依據；④ 主要結局指標和次要結局指標的相關信息。
1.4 質量評價
文獻質量評價采用 Cochrane 手冊 5.1.0[10]推薦的 RCT 偏倚風險評價工具評估其偏倚風險。根據手冊，將文獻分為 A、B、C 級 3 個等級。
1.5 統計學方法
采用 RevMan 5.0 和 STATA 12.0 軟件進行數據分析。若結局指標為連續型變量，則以均數差（mean difference，MD）和 95% 置信區間（confidence interval，CI）作為效應量。若結局指標為二分類變量，則以相對危險度（risk ratio，RR）和 95%CI 作為效應量。異質性檢驗采用 χ2 檢驗和 I2 相結合進行判斷。當 P>0.05，或 I2<50% 時，表明各研究間不存在統計學異質性，采用固定效應模型進行分析；P≤0.05 時，或 I2≥50% 時，表明各研究間存在統計學異質性，采用隨機效應模型進行分析。當存在統計學異質性時，通過逐篇剔除文獻法進行敏感性分析及 meta 回歸分析（STATA 12.0 軟件進行 meta 回歸分析，RevMan 5.0 軟件進行敏感性分析）。Meta 分析結果采用 RevMan 5.0 軟件分析，結果以森林圖形式表示，發表偏倚以漏斗圖形式表示（如少于 10 項研究，檢驗效能不足，難以評價漏斗圖的對稱性，故僅對 10 項研究以上的結局指標行發表偏倚檢驗）。Meta 分析檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初步檢索出文獻 427 篇，其中中文 309 篇，英文 118 篇。最終納入文獻 12 篇[11-22]，其中中文 5 篇[17-21]，英文 7 篇[11-16, 22]。篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*具體包括：中國知網（
2.2 納入文獻的基本特征
納入研究中，11 個來自中國[11-12, 14-22]（6 個文獻[11-12, 14-16, 22]以英文形式表示，5 個文獻[17-21]以中文形式表示），1 個來自土耳其[13]（以英文形式表示），均為 RCT。所有患者均為胸腰椎單椎體骨折且隨訪時間>12 個月。文獻基本特征見表 1。
表1
納入文獻基本特征
2.3 納入文獻的質量評價
納入的 12 篇[11-22]文獻均為 RCT，2 篇[15, 22]文獻介紹了具體隨機方法，均未提及是否分配隱藏，均未提及是否采用盲法。2 篇[15, 22]質量評級 A 級，10 篇文獻[11-14, 16-21]質量評級 B 級，見表 2。
表2
納入文獻的偏倚風險評價
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 主要結局指標分析
① 術后隨訪傷椎前緣高度比。3 篇 RCT 研究[17, 19, 21]提及兩種術式隨訪傷椎前緣高度比，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.96），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后隨訪傷椎前緣高度比差異無統計學意義［MD=?0.16%，95%CI（?1.20%，0.88%），P=0.76］。見圖 2。
圖2
術后隨訪傷椎前緣高度比森林圖
② 術后隨訪 Cobb 角。5 篇 RCT 研究[14, 17, 19-21]提及兩種術式術后長期隨訪 Cobb 角，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=34%，P=0.20），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后長期隨訪 Cobb 角比較差異無統計學意義［MD=?0.17°，95%CI（?0.50，0.15）°，P=0.29］。見圖 3。
圖3
術后隨訪 Cobb 角森林圖
③ 術后隨訪視覺模擬（Visual Analogue Scale，VAS）評分。9 篇 RCT 研究[11-17, 19-20]提及術后隨訪 VAS 評分，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=20%，P=0.26），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后長期隨訪 VAS 評分比較差異無統計學意義［MD=?0.06 分，95%CI（?0.16，0.04）分，P=0.24］。見圖 4。
圖4
術后隨訪 VAS 評分森林圖
④ 術后隨訪 ODI 評分。9 篇 RCT 研究[11-19]提及兩種術式術后長期隨訪 ODI 評分，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.64），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后隨訪 ODI 評分比較差異無統計學意義［MD=?0.28 分，95%CI（?0.66，0.11）分，P=0.15］。見圖 5。
圖5
術后隨訪 ODI 評分森林圖
⑤ 并發癥發生率。5 篇 RCT 研究[11-13, 15, 21]提及兩種術式隨訪并發癥發生率，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.51），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組隨訪并發癥發生率比較差異無統計學意義［RR=0.81，95%CI（0.57，1.15），P=0.23］。見圖 6。
圖6
并發癥發生率森林圖
2.4.2 次要結局指標分析
① 手術時間。10 篇 RCT 研究[11-19, 22]提及兩種術式手術時間，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=98%，P<0.000 01），選擇隨機效應模型進行分析，結果顯示胸腰椎骨折 UPSF 組手術時間短于 BPSF 組［MD=?33.26 min，95%CI（?51.72，?14.80）min，P=0.000 4］。
② 住院時間。9 篇 RCT 研究[11-16, 18-19, 22]提及兩種術式術后平均住院時間，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=99%，P<0.000 01），選擇隨機模型進行分析；結果顯示兩組術后住院時間比較差異無統計學意義［MD=?1.59 d，95%CI（?4.53，1.36）d，P=0.29］。
③ 術中出血量。11 篇 RCT 研究[11-20, 22]提及兩種術式術中出血量，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=100%，P<0.000 01），選擇隨機模型進行分析；結果顯示胸腰椎骨折 UPSF 組術中出血量與 BPSF 組相比差異無統計學意義［MD=?74.09 mL，95%CI（?155.96，7.77）mL，P=0.08］。
2.4.3 敏感性分析
次要結局指標手術時間、住院時間、術中出血量均存在較大統計學異質性，逐一剔除各篇文獻后，來觀察結果穩定性，結果顯示有異質性改變，雖然逐篇剔除文獻敏感性分析后 I2 均>50%，但得出結果無變化，提示結果較為穩健，其次，本次主要結局指標均無統計學異質性，對研究目的無影響。
2.4.4 Meta 回歸分析
存在異質性時，考慮異質性可能來源于年齡差異及發表年份（根據研究者臨床經驗主觀分析）。由于納入患者年齡不同，則其對手術耐受及抗打擊能力存在差異，相同術式術后恢復能力存在差異，可能影響結局指標；納入研究發表年份不同，則手術技術成熟度及認知可能存在影響），故對年齡（將年齡劃分為 3 個階段：>30 歲且<40 歲、≥40 歲且≤50 歲、>50 歲）及發表年份進行 meta 回歸分析，當P<0.05 時，表明患者年齡、發表年份可能是異質性來源。8 個結局指標中，手術時間、住院時間、術中出血量 3 個次要結局指標異質性較高，故對年齡及發表年份進行 meta 回歸分析。由表 3 可見，3 個結局指標中，發表年份和患者年齡差異不是異質性來源（P>0.05）。
表3
Meta 回歸分析結果
2.4.5 發表偏倚
通過漏斗圖對結局指標進行發表偏倚分析，8 個結局指標中僅“手術時間”及“術中出血量”納入文獻數量≥10 篇，文獻不足 10 篇不便行發表偏倚分析，故僅對“手術時間”及“術中出血量”指標作漏斗圖，由圖可知，圖 7、圖 8 僅有 2 項研究落于漏斗圖內，其余均落于漏斗圖外，漏斗圖明顯不對稱，存在很大發表偏倚，故而通過逐篇剔除文獻法進行敏感性分析以求降低異質性及其發表偏倚。
圖7
手術時間漏斗圖
圖8
術中出血量漏斗圖
3 討論
胸腰椎骨折是創傷性骨折最常見的類型之一[23]，常伴有脊柱后凸畸形及神經功能損傷。傳統跨傷椎短節段椎弓根螺釘內固定治療是經典的手術方案，因其可恢復脊柱正常解剖結構，糾正脊柱后凸畸形，維持生物力學穩定性[24-25]，通過固定傷椎上下正常節段椎體來減輕對傷椎的進一步壓迫，并且通過局部韌帶、肌肉等軟組織提拉傷椎達到間接復位，從而保留相鄰節段運動功能[26-27]，因而在胸腰椎骨折中廣泛應用。但該術式易導致早期內固定失敗和脊柱后凸畸形進展[28]、遠期椎體高度丟失、脊柱遲發性后凸畸形及釘棒松動、斷裂、相鄰節段退變等并發癥[29-31]。為了減少上述并發癥及弊端，越來越多的骨科研究者提倡傷椎置釘技術[32]。近年來一系列的臨床研究報道及有限元分析表明，傷椎置釘能提供牢固穩定的內固定，使骨折椎體得到更好復位[33]，具有加強脊柱結構韌性及前中柱穩定性的優點[34]。但目前生物力學研究和臨床論著報道的傷椎置釘多為雙側置釘，是否所有的胸腰椎骨折均需要雙側傷椎置釘，單側傷椎椎弓根螺釘固定能否獲得和雙側固定相同的遠期療效，目前還尚未達成共識[30, 35]。
目前臨床上對于不穩定性胸腰椎骨折采用傷椎單側置釘與雙側置釘的比較多為單項研究報道，但有關于比較傷椎單雙側置釘兩種術式其遠期隨訪療效的 meta 分析尚未見。Luo 等[36]運用 meta 分析方法比較單純下腰椎骨折經傷椎置單側置釘與雙側置釘兩組近期療效療效差異，但所納入的結局指標缺乏遠期隨訪，亦沒有包括胸腰段骨折在內，可能對胸腰椎骨折單雙側置釘兩種術式的遠期確切療效缺乏信服力。故本研究運用 meta 分析方法，通過擴大研究樣本量，定量分析兩組術式其遠期療效。本次 meta 分析表明，UPSF 組長期隨訪療效（并發癥發生率、傷椎前緣高度比、Cobb 角、VAS 評分、ODI 評分）與 BPSF 組相比差異無統計學意義（P>0.05），即從遠期預后療效來看，單側置釘能達到雙側置釘相同的臨床療效，則可以減少椎弓根螺釘植入數量，相應減輕患者醫療經濟負擔，臨床意義重大。而且在胸腰椎骨折中常伴隨椎弓根骨折，對于這類骨折，雙側置釘存在置釘難度大、椎弓根螺釘偏移釘道損傷脊髓等風險[35]。故而對于不穩定性胸腰椎骨折，選擇單側置釘優勢更明顯。有限元生物力學研究亦表明，在胸腰椎骨折中，經傷椎單側置釘和雙側經傷椎固定具有相近的力學穩定性[37-38]。其次，從二者次要結局指標來看，本次 meta 分析顯示，UPSF 組手術時間低于 BPSF 組，手術暴露時間短，對患者機體創傷小，降低術后感染發生幾率，更利于患者早期康復，有助于縮短患者早期下床活動時間，減少患者臥床時間，對減少深靜脈血栓形成、肺栓塞、褥瘡等并發癥意義重大。
綜上所述，對于不穩定性胸腰椎骨折，通過對遠期結局指標（并發癥發生率、傷椎前緣高度比、Cobb 角、VAS 評分、ODI 評分）等進行 meta 分析，UPSF 組能達到與 BPSF 組相同的遠期療效，減少螺釘植入數量，減輕患者醫療經濟負擔，且術中手術時間更短，有利于患者早期下床活動，UPSF 組更符合臨床實際需求，值得臨床推廣。雖本研究通過大量檢索、嚴格篩選符合要求的文獻，但仍不免存在局限性：① 最終入選文獻 12 篇，7 篇英文文獻，5 篇中文文獻，可能存在文獻遺漏風險，樣本量相對不足，合并后統計學效能可能不足；② 所納入文獻可能存在基線不一致風險，可能導致研究結果產生偏倚；③ 3 項次要結局指標存在較高異質性，通過 meta 回歸分析及敏感性分析，排除年齡段及文獻發表年份的影響，但尚未找到異質性確切原因；④ 本次納入的文獻均未提及是否有分配隱藏和盲法，且多數研究未提及采用隨機序列方法，易導致發表偏倚的產生；⑤ 納入文獻中骨折類型分型標準不統一（Denis、AO 分型、TLICS），可能對骨折嚴重程度評估存在偏倚，有可能是異質性來源，但無法提取出每項研究的具體骨折分型標準；⑥ 本次 meta 回歸分析根據作者既往臨床經驗對納入患者年齡及文獻發表年份兩個變量進行回歸分析，缺乏相關文獻支持，有可能是異質性來源之一。
志謝：感謝貴州中醫藥大學及南昌大學提供的科研查詢平臺，方便搜索文獻及資料查找。
作者貢獻：葛文理、肖杰負責課題研究與方案設計；葛文理及胡露負責文獻收集及篩選及后期校對排版。
經費支持：本研究無經費支持。
利益沖突：本文的全部作者申明，本文無利益沖突。
寫作指南：本文撰寫遵照《系統綜述和薈萃分析報告規范》。
胸腰段交界處因其生物解剖結構特殊性成為脊柱骨折最常受累部位，骨折發生率占全脊柱骨折的 75%～90%[1-2]。傳統跨傷椎椎弓根釘棒內固定系統因其能矯正脊柱后凸畸形、減少椎管侵犯、防止早期內固定松動，在胸腰椎骨折中得到了廣泛應用。但此種術式存在早期復位高度丟失、斷釘、斷棒等并發癥[3]。近年來諸多研究表明，在骨折椎體內置入椎弓根螺釘，其在生物力學結構穩定性、矢狀面指數、局部后凸角的改善、傷椎前緣高度恢復等方面明顯優于傳統跨傷椎椎弓根螺釘內固定[4-5]。目前學術界已達成共識：傷椎雙側置釘能更好地維持復位后傷椎愈合期的局部穩定性，減少后期復位高度的丟失[6]。近些年來骨科學者通過生物力學研究及臨床報道發現傷椎單側置釘也能取得良好的即刻復位及固定效果[6]，但部分骨科學者認為傷椎單側置釘生物力學穩定性低于雙側置釘，存在力學不對稱性，導致傷椎抗旋轉力、抗剪切力、不同方向的屈曲應力明顯減弱，后期可能存在復位高度丟失等情況[7-8]。同時也有臨床研究者認為雙側置釘術后因其內固定把持力易造成骨折區域應力遮擋效應，可能導致骨吸收、骨融合率降低[9]。因此，對胸腰椎骨折，目前兩種術式均能取得較為理想的即刻復位及固定效果，近期臨床療效滿意，但單側置釘遠期預后及療效如何尚存在爭議，兩種術式術后隨訪亦缺乏相關 meta 分析，故本文擬用系統評價方法，定量分析比較兩種術式長期療效，以期為胸腰椎骨折術式選擇提供臨床依據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），語種為中文、英文。② 研究對象（全部滿足）：A. 骨折類型為胸腰椎單椎體骨折，接受傷椎單側置釘（5 釘）或雙側置釘（6 釘）；B. 無脊柱畸形及嚴重骨質疏松癥、基礎疾病影響術后康復；C. 隨訪時間不少于 12 個月。③ 干預措施：干預組接受傷椎單側置釘（unilateral pedicle screw fixation，UPSF），對照組接受傷椎雙側置釘（bilateral pedicle screw fixation，BPSF）。④ 結局指標：A. 主要結局指標：a. 術后隨訪傷椎前緣高度比（側位片傷椎前緣高度與該椎上下相鄰椎體前緣高度和的平均值的比值）；b. 術后隨訪 Cobb 角（傷椎上一椎體上終板與下一椎體下終板形成的夾角）；c. 術后隨訪視覺模擬（Visual Analogue Scale，VAS）評分；d. 術后隨訪功能障礙指數（Oswestry Disability Index，ODI）評分；e. 并發癥發生率。B. 次要結局指標：a. 手術時間；b. 住院時間；c. 術中出血量。⑤ 隨訪時間界定：≤3 個月為短期，>3 個月且<12 個月為中期，≥12 個月為長期。
1.1.2 排除標準
（滿足其中一項或多項）① 重復發表文獻；② 結局指標為術后即刻或近期，缺乏隨訪指標；③ 原始數據無法提取。
1.2 文獻檢索
通過電子計算機檢索中國知網、萬方、中國生物醫學文獻服務系統、維普中文科技期刊數據庫、PubMed、Elsevier Science Direct、EBSCO、Web of Science、Springer Link，收集從建庫至 2019 年 8 月 17 日有關于胸腰椎單椎體骨折單側置釘與雙側置釘療效比較的文獻研究（包括國內外公開發表的期刊文獻及學術會議、學位論文等灰色文獻）。檢索方式為中英文檢索，采用主題詞與自由詞相結合的方式，為提高查全率，配合采用截詞符“?、$、*”等。中文檢索詞包括“胸腰椎骨折”“置釘”“單側”“雙側”“隨機對照試驗”“隨機”等；英文檢索詞包括“spinal fractures”“thoracic vertebrae”“lumbar vertebrae”“unilateral”“bilateral”“RCT”“randomized controlled trial”等。以 PubMed 為例，具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與數據提取
由 2 名專業研究人員根據預先制定的方案獨立進行文獻篩選與資料提取，之后進行相互核對，如有分歧，則第三者進一步協商解決。提取的資料內容主要為：① 納入研究的基本信息：年份、作者、國家、年齡、樣本量、性別、隨訪時間等；② 納入研究的基線特征和干預措施；③ 獲取偏倚風險評價依據；④ 主要結局指標和次要結局指標的相關信息。
1.4 質量評價
文獻質量評價采用 Cochrane 手冊 5.1.0[10]推薦的 RCT 偏倚風險評價工具評估其偏倚風險。根據手冊，將文獻分為 A、B、C 級 3 個等級。
1.5 統計學方法
采用 RevMan 5.0 和 STATA 12.0 軟件進行數據分析。若結局指標為連續型變量，則以均數差（mean difference，MD）和 95% 置信區間（confidence interval，CI）作為效應量。若結局指標為二分類變量，則以相對危險度（risk ratio，RR）和 95%CI 作為效應量。異質性檢驗采用 χ2 檢驗和 I2 相結合進行判斷。當 P>0.05，或 I2<50% 時，表明各研究間不存在統計學異質性，采用固定效應模型進行分析；P≤0.05 時，或 I2≥50% 時，表明各研究間存在統計學異質性，采用隨機效應模型進行分析。當存在統計學異質性時，通過逐篇剔除文獻法進行敏感性分析及 meta 回歸分析（STATA 12.0 軟件進行 meta 回歸分析，RevMan 5.0 軟件進行敏感性分析）。Meta 分析結果采用 RevMan 5.0 軟件分析，結果以森林圖形式表示，發表偏倚以漏斗圖形式表示（如少于 10 項研究，檢驗效能不足，難以評價漏斗圖的對稱性，故僅對 10 項研究以上的結局指標行發表偏倚檢驗）。Meta 分析檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初步檢索出文獻 427 篇，其中中文 309 篇，英文 118 篇。最終納入文獻 12 篇[11-22]，其中中文 5 篇[17-21]，英文 7 篇[11-16, 22]。篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*具體包括：中國知網（
2.2 納入文獻的基本特征
納入研究中，11 個來自中國[11-12, 14-22]（6 個文獻[11-12, 14-16, 22]以英文形式表示，5 個文獻[17-21]以中文形式表示），1 個來自土耳其[13]（以英文形式表示），均為 RCT。所有患者均為胸腰椎單椎體骨折且隨訪時間>12 個月。文獻基本特征見表 1。
表1
納入文獻基本特征
2.3 納入文獻的質量評價
納入的 12 篇[11-22]文獻均為 RCT，2 篇[15, 22]文獻介紹了具體隨機方法，均未提及是否分配隱藏，均未提及是否采用盲法。2 篇[15, 22]質量評級 A 級，10 篇文獻[11-14, 16-21]質量評級 B 級，見表 2。
表2
納入文獻的偏倚風險評價
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 主要結局指標分析
① 術后隨訪傷椎前緣高度比。3 篇 RCT 研究[17, 19, 21]提及兩種術式隨訪傷椎前緣高度比，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.96），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后隨訪傷椎前緣高度比差異無統計學意義［MD=?0.16%，95%CI（?1.20%，0.88%），P=0.76］。見圖 2。
圖2
術后隨訪傷椎前緣高度比森林圖
② 術后隨訪 Cobb 角。5 篇 RCT 研究[14, 17, 19-21]提及兩種術式術后長期隨訪 Cobb 角，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=34%，P=0.20），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后長期隨訪 Cobb 角比較差異無統計學意義［MD=?0.17°，95%CI（?0.50，0.15）°，P=0.29］。見圖 3。
圖3
術后隨訪 Cobb 角森林圖
③ 術后隨訪視覺模擬（Visual Analogue Scale，VAS）評分。9 篇 RCT 研究[11-17, 19-20]提及術后隨訪 VAS 評分，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=20%，P=0.26），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后長期隨訪 VAS 評分比較差異無統計學意義［MD=?0.06 分，95%CI（?0.16，0.04）分，P=0.24］。見圖 4。
圖4
術后隨訪 VAS 評分森林圖
④ 術后隨訪 ODI 評分。9 篇 RCT 研究[11-19]提及兩種術式術后長期隨訪 ODI 評分，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.64），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組術后隨訪 ODI 評分比較差異無統計學意義［MD=?0.28 分，95%CI（?0.66，0.11）分，P=0.15］。見圖 5。
圖5
術后隨訪 ODI 評分森林圖
⑤ 并發癥發生率。5 篇 RCT 研究[11-13, 15, 21]提及兩種術式隨訪并發癥發生率，異質性檢驗提示納入研究不存在統計學異質性（I2=0.0%，P=0.51），采用固定效應模型進行分析。結果表明兩組隨訪并發癥發生率比較差異無統計學意義［RR=0.81，95%CI（0.57，1.15），P=0.23］。見圖 6。
圖6
并發癥發生率森林圖
2.4.2 次要結局指標分析
① 手術時間。10 篇 RCT 研究[11-19, 22]提及兩種術式手術時間，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=98%，P<0.000 01），選擇隨機效應模型進行分析，結果顯示胸腰椎骨折 UPSF 組手術時間短于 BPSF 組［MD=?33.26 min，95%CI（?51.72，?14.80）min，P=0.000 4］。
② 住院時間。9 篇 RCT 研究[11-16, 18-19, 22]提及兩種術式術后平均住院時間，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=99%，P<0.000 01），選擇隨機模型進行分析；結果顯示兩組術后住院時間比較差異無統計學意義［MD=?1.59 d，95%CI（?4.53，1.36）d，P=0.29］。
③ 術中出血量。11 篇 RCT 研究[11-20, 22]提及兩種術式術中出血量，meta 分析結果顯示存在高度異質性（I2=100%，P<0.000 01），選擇隨機模型進行分析；結果顯示胸腰椎骨折 UPSF 組術中出血量與 BPSF 組相比差異無統計學意義［MD=?74.09 mL，95%CI（?155.96，7.77）mL，P=0.08］。
2.4.3 敏感性分析
次要結局指標手術時間、住院時間、術中出血量均存在較大統計學異質性，逐一剔除各篇文獻后，來觀察結果穩定性，結果顯示有異質性改變，雖然逐篇剔除文獻敏感性分析后 I2 均>50%，但得出結果無變化，提示結果較為穩健，其次，本次主要結局指標均無統計學異質性，對研究目的無影響。
2.4.4 Meta 回歸分析
存在異質性時，考慮異質性可能來源于年齡差異及發表年份（根據研究者臨床經驗主觀分析）。由于納入患者年齡不同，則其對手術耐受及抗打擊能力存在差異，相同術式術后恢復能力存在差異，可能影響結局指標；納入研究發表年份不同，則手術技術成熟度及認知可能存在影響），故對年齡（將年齡劃分為 3 個階段：>30 歲且<40 歲、≥40 歲且≤50 歲、>50 歲）及發表年份進行 meta 回歸分析，當P<0.05 時，表明患者年齡、發表年份可能是異質性來源。8 個結局指標中，手術時間、住院時間、術中出血量 3 個次要結局指標異質性較高，故對年齡及發表年份進行 meta 回歸分析。由表 3 可見，3 個結局指標中，發表年份和患者年齡差異不是異質性來源（P>0.05）。
表3
Meta 回歸分析結果
2.4.5 發表偏倚
通過漏斗圖對結局指標進行發表偏倚分析，8 個結局指標中僅“手術時間”及“術中出血量”納入文獻數量≥10 篇，文獻不足 10 篇不便行發表偏倚分析，故僅對“手術時間”及“術中出血量”指標作漏斗圖，由圖可知，圖 7、圖 8 僅有 2 項研究落于漏斗圖內，其余均落于漏斗圖外，漏斗圖明顯不對稱，存在很大發表偏倚，故而通過逐篇剔除文獻法進行敏感性分析以求降低異質性及其發表偏倚。
圖7
手術時間漏斗圖
圖8
術中出血量漏斗圖
3 討論
胸腰椎骨折是創傷性骨折最常見的類型之一[23]，常伴有脊柱后凸畸形及神經功能損傷。傳統跨傷椎短節段椎弓根螺釘內固定治療是經典的手術方案，因其可恢復脊柱正常解剖結構，糾正脊柱后凸畸形，維持生物力學穩定性[24-25]，通過固定傷椎上下正常節段椎體來減輕對傷椎的進一步壓迫，并且通過局部韌帶、肌肉等軟組織提拉傷椎達到間接復位，從而保留相鄰節段運動功能[26-27]，因而在胸腰椎骨折中廣泛應用。但該術式易導致早期內固定失敗和脊柱后凸畸形進展[28]、遠期椎體高度丟失、脊柱遲發性后凸畸形及釘棒松動、斷裂、相鄰節段退變等并發癥[29-31]。為了減少上述并發癥及弊端，越來越多的骨科研究者提倡傷椎置釘技術[32]。近年來一系列的臨床研究報道及有限元分析表明，傷椎置釘能提供牢固穩定的內固定，使骨折椎體得到更好復位[33]，具有加強脊柱結構韌性及前中柱穩定性的優點[34]。但目前生物力學研究和臨床論著報道的傷椎置釘多為雙側置釘，是否所有的胸腰椎骨折均需要雙側傷椎置釘，單側傷椎椎弓根螺釘固定能否獲得和雙側固定相同的遠期療效，目前還尚未達成共識[30, 35]。
目前臨床上對于不穩定性胸腰椎骨折采用傷椎單側置釘與雙側置釘的比較多為單項研究報道，但有關于比較傷椎單雙側置釘兩種術式其遠期隨訪療效的 meta 分析尚未見。Luo 等[36]運用 meta 分析方法比較單純下腰椎骨折經傷椎置單側置釘與雙側置釘兩組近期療效療效差異，但所納入的結局指標缺乏遠期隨訪，亦沒有包括胸腰段骨折在內，可能對胸腰椎骨折單雙側置釘兩種術式的遠期確切療效缺乏信服力。故本研究運用 meta 分析方法，通過擴大研究樣本量，定量分析兩組術式其遠期療效。本次 meta 分析表明，UPSF 組長期隨訪療效（并發癥發生率、傷椎前緣高度比、Cobb 角、VAS 評分、ODI 評分）與 BPSF 組相比差異無統計學意義（P>0.05），即從遠期預后療效來看，單側置釘能達到雙側置釘相同的臨床療效，則可以減少椎弓根螺釘植入數量，相應減輕患者醫療經濟負擔，臨床意義重大。而且在胸腰椎骨折中常伴隨椎弓根骨折，對于這類骨折，雙側置釘存在置釘難度大、椎弓根螺釘偏移釘道損傷脊髓等風險[35]。故而對于不穩定性胸腰椎骨折，選擇單側置釘優勢更明顯。有限元生物力學研究亦表明，在胸腰椎骨折中，經傷椎單側置釘和雙側經傷椎固定具有相近的力學穩定性[37-38]。其次，從二者次要結局指標來看，本次 meta 分析顯示，UPSF 組手術時間低于 BPSF 組，手術暴露時間短，對患者機體創傷小，降低術后感染發生幾率，更利于患者早期康復，有助于縮短患者早期下床活動時間，減少患者臥床時間，對減少深靜脈血栓形成、肺栓塞、褥瘡等并發癥意義重大。
綜上所述，對于不穩定性胸腰椎骨折，通過對遠期結局指標（并發癥發生率、傷椎前緣高度比、Cobb 角、VAS 評分、ODI 評分）等進行 meta 分析，UPSF 組能達到與 BPSF 組相同的遠期療效，減少螺釘植入數量，減輕患者醫療經濟負擔，且術中手術時間更短，有利于患者早期下床活動，UPSF 組更符合臨床實際需求，值得臨床推廣。雖本研究通過大量檢索、嚴格篩選符合要求的文獻，但仍不免存在局限性：① 最終入選文獻 12 篇，7 篇英文文獻，5 篇中文文獻，可能存在文獻遺漏風險，樣本量相對不足，合并后統計學效能可能不足；② 所納入文獻可能存在基線不一致風險，可能導致研究結果產生偏倚；③ 3 項次要結局指標存在較高異質性，通過 meta 回歸分析及敏感性分析，排除年齡段及文獻發表年份的影響，但尚未找到異質性確切原因；④ 本次納入的文獻均未提及是否有分配隱藏和盲法，且多數研究未提及采用隨機序列方法，易導致發表偏倚的產生；⑤ 納入文獻中骨折類型分型標準不統一（Denis、AO 分型、TLICS），可能對骨折嚴重程度評估存在偏倚，有可能是異質性來源，但無法提取出每項研究的具體骨折分型標準；⑥ 本次 meta 回歸分析根據作者既往臨床經驗對納入患者年齡及文獻發表年份兩個變量進行回歸分析，缺乏相關文獻支持，有可能是異質性來源之一。
志謝：感謝貴州中醫藥大學及南昌大學提供的科研查詢平臺，方便搜索文獻及資料查找。
作者貢獻：葛文理、肖杰負責課題研究與方案設計；葛文理及胡露負責文獻收集及篩選及后期校對排版。
經費支持：本研究無經費支持。
利益沖突：本文的全部作者申明，本文無利益沖突。
寫作指南：本文撰寫遵照《系統綜述和薈萃分析報告規范》。
