引用本文： 沈月, 陶詩琪, 周煒, 萬永慧. 軟聚硅酮敷料治療頭頸部腫瘤急性放射性皮炎的 meta 分析. 華西醫學, 2019, 34(11): 1285-1291. doi: 10.7507/1002-0179.201904031 復制
放射治療（放療）是現代醫學治療腫瘤尤其是頭頸部腫瘤的重要方法，但多數患者會因為放射線照射出現皮膚黏膜炎癥性損害，表現為疼痛、紅斑、滲出、脫皮，甚至出現潰瘍，其中 10% 屬于嚴重損傷，最終導致放療被迫中斷，影響治療效果[1-2]。依據美國腫瘤放射治療協作組（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）分級標準[3]，放射性皮炎分為 0～Ⅳ 級，等級越高，損傷程度越大，康復和治療恢復越困難。目前，國內外尚未發布針對放射性皮炎防治統一的指南和金標準[4]，已發表的文獻多為臨床經驗總結。軟聚硅酮敷料具有防菌和防水的作用，可維持傷口濕性環境，在壓瘡的預防和處理療效已有保證[5]。雖然軟聚硅酮敷料已逐漸在放射性皮炎的處理中得到運用，但研究的質量和效果缺乏規范科學的評價。本研究運用 meta 分析方法，評價軟聚硅酮敷料對放療引起皮炎的治療效果。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）和類試驗研究，語言為中文或英文。② 研究對象：喉鏡活檢確診為頭頸部腫瘤并接受放療，已出現放療后放射性皮炎的患者，年齡≥18 歲。③ 干預措施：干預組采用軟聚硅酮敷料治療法，對照組采用其他傳統治療法。④ 結局指標：放射性皮炎創面愈合時間、急性放射性皮炎反應評估量表（Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale，RISRAS）評分[6]、治療效果（由創面愈合的程度和時間判斷為顯效、有效、無效）、RTOG 分級[3]、皮膚潮濕脫屑發生率、創面疼痛狀況、睡眠情況、頸部活動度、外觀改變、患者心理狀態。
1.1.2 排除標準
滿足下列條件之一均被排除：① 研究對象為動物或細胞組織；② 原始研究中數據無法轉換使用；③ 信息提供不足，通過嘗試無法獲得全文；④ 重復發表的文獻。
1.2 文獻檢索
通過計算機檢索相關文獻。英文文獻在 Web of Science、Cochrane Library、OVID、CINAHL、Embase、Medline 數據庫檢索。中文文獻在中國知網、萬方數據庫、中國生物醫學文獻數據（Chinese Biomedical Literature Database，CBM）、維普中文科技期刊數據庫檢索。檢索時間為各數據庫建庫至 2019 年 3 月。英文檢索詞包括“nasopharyngeal carcinoma”“head and neck neoplasm”“oropharynx carcinoma”“hypopharynx carcinoma”“radiotherapy”“radiation reaction”“radio dermatitis”“radioactive lesions”“mepilex”“mepitel”“mepiform”“soft silicone dressing”；中文檢索詞包括“癌癥”“腫瘤”“放射性治療”“放療”“放射性皮炎”“放射性皮損”“美皮康”“美皮護”“美菲”“軟聚硅酮泡沫敷料”。檢索策略：首先閱讀臨床指南和系統評價確定檢索詞，再采用主題詞與自由詞結合的方式在各中英文數據庫進行文獻檢索，并輔以文獻追溯法對文獻進行全面檢索。具體檢索策略以 Web of Science 數據庫為例，見框 1。
1.3 文獻篩選與數據提取
由 2 名進行系統循證護理培訓的研究人員獨立進行，若出現分歧且協商意見不統一時，由本院循證領導小組作為第三方進行判定。使用 Excel 制作資料提取表，對文獻內容進行提取，提取內容包括：① 文獻的基本信息，如作者、發表時間、國家等；② 干預組與對照組患者的基線資料；③ 納入研究的方法學質量；④ 干預組與對照組的干預方法；⑤ 結局指標。
1.4 質量評估
本研究采用 Cochrane 協作網發布的 Cochrane 手冊[7]進行文獻質量評價，評價由 2 名獨立的研究人員進行評價，若出現分歧且協商意見不統一時，由第三方進行判定。根據手冊，將文獻分為 A、B、C 級 3 個等級。
1.5 統計學方法
采用 RevMan 5.3 軟件進行數據統計與分析，Note Express 軟件去除重復文獻。計量資料用均數差（mean difference，MD）或標準化均數差（standardized mean difference，SMD）及其 95% 置信區間（confidence interval，CI）作為效應量。計數資料用比值比（odds ratio，OR）及 95%CI 為效果分析統計量。各研究間的異質性采用 χ2 檢驗和 I2 相結合進行判斷。若 P>0.10，I2<50%，表明各研究不存在統計學異質性，選擇固定效應模型進行分析；若 P≤0.05，I2≥50%，表明各研究存在統計學異質性，則選擇隨機效應模型進行分析。異質性來源于低質量研究時，進行敏感性分析；若研究異質性過大，則進行敏感性分析，判斷其結果穩定性。meta 分析的檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初步檢索出 1 172 篇文獻，其中中文 904 篇，英文 268 篇。去除 741 篇重復文獻后，431 篇文獻納入進一步評估。通過閱讀標題、摘要和關鍵字，排除文獻 393 篇，通過閱讀全文排除文獻 31 篇，最終納入 7 篇文獻[8-14]，其中英文 2 篇[8-9]，中文 5 篇[10-14]。篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程圖
*具體包括：中國知網（
2.2 納入文獻的基本特征
本研究共納入 7 篇文獻，來自于新西蘭[8]和中國[9-14]兩個國家的研究，其中類實驗研究 3 篇[10-12]，RCT 研究 4 篇[8-9, 13-14]。本研究共納入患者 487 例。文獻基本特征見表 1。
表1
納入 7 篇文獻的基本特征
本研究中納入的 1 篇文獻[8]對皮膚潮濕脫屑發生率進行了報道，其研究結果表明軟聚硅酮敷料的使用可以緩解濕性脫屑癥狀，但對其發生無影響。1 篇文獻[13]使用了焦慮自評量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）和抑郁自評量表（Self-rating Depression Scale，SDS）對干預組和對照組進行評估，結果顯示兩組干預后 SAS 和 SDS 評分均較前下降，干預組與對照組差異有統計學意義（P<0.05），表明軟聚硅酮敷料更能有效改善放射性皮炎患者的不良情緒和狀態。Zhong 等[9]的研究探討了軟聚硅酮敷料對放射性皮炎相關癥狀的作用，結果表明軟聚硅酮敷料可減輕頭頸部放射性皮炎皮膚的疼痛感，提高患者的睡眠質量。
2.3 納入文獻的質量評價
納入的 7 篇文獻中，除 1 篇[8]為多中心研究外，其余為單中心研究。3 篇文獻[8, 13-14]介紹了具體的隨機方法，2 篇文獻[9, 11]僅對分組方法用“隨機”兩字說明。根據 Cochrane 協作網公布的系統評價手冊對文獻質量評價與分級判定，7 篇文獻中 1 篇[8] A 級，6 篇[9-14] B 級，見表 2。
表2
納入文獻的偏倚風險評價
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 創面愈合時間
7 篇文獻中有 3 篇[ 9, 12-13]對患者創面的愈合時間進行了描述，涉及 251 例樣本，干預組 105 例，對照組 146 例。異質性檢驗提示納入的研究異質性較大（P<0.000 01，I2=96%），采用隨機效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料對患者放射性皮炎的創面愈合時間可以起到縮短的效果，差異有統計學意義［MD=?4.05 d，95%CI（?6.69，?1.42） d，P=0.003］，見圖 2。
圖2
兩組創面愈合時間的 meta 分析
2.4.2 RISRAS 評分
3 篇文獻[8-9,14 ]使用了 RISRAS 對放射性皮炎的反應進行了描述，包括患者對放射野皮膚主觀感受，如緊繃不適感等，也包括醫務人員專業評分，包括紅斑、脫皮、壞死等，涉及 229 例樣本，干預組 102 例，對照組 127 例。異質性檢驗提示納入的研究異質性較大（P<0.000 01，I2=95%），采用隨機效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料可以降低 RISRAS 分數，差異有統計學意義［SMD=?1.32，95%CI（?2.64，?0.00），P=0.05］，見圖 3。
圖3
兩組 RISRAS 評分的 meta 分析
2.4.3 RTOG 分級
3 篇文獻[8, 11, 13]運用了 RTOG 分級描述放射性皮炎的干預情況，涉及樣本量 186 例，干預組 93 例，對照組 93 例。本研究將干預后評估為 0～Ⅰ級的樣本合并為有效組，Ⅱ～Ⅳ級的樣本合并為無效組。異質性檢驗提示納入的研究異質性較小（P=0.44，I2=0%），采用固定效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料能減輕放射性皮炎癥狀的嚴重程度，差異有統計學意義［OR=7.99，95%CI（2.69，23.75），P=0.000 2］。見圖 4。
圖4
兩組 RTOG 分級的 meta 分析
2.4.4 敏感性分析
創面愈合時間[9, 12-13]、RISRAS 評分[8-9, 14]存在較大統計學異質性，將隨機效應模型變為固定效應模型進行敏感性分析，發現 2 種模型分析結果無本質變化，提示研究結果穩定可靠，見圖 5。除此之外，在創面愈合時間和 RISRAS 評分兩個部分去掉 1 篇文獻來觀察結果的穩定性，結果顯示有異質性的改變，但仍具有穩定性。
圖5
兩組創面愈合時間、RISRAS 評分的敏感性分析
a. 創面愈合時間；b. RISRAS 評分
3 討論
3.1 軟聚硅酮敷料對放射性皮炎的效果分析
3.1.1 軟聚硅酮敷料縮短創面愈合時間
Winter [15]認為，濕性的傷口愈合環境可促進上皮細胞在傷口床的生長轉移速度，使得愈合速度加快 50%。放射性皮炎是放療最常見的并發癥，治療中所需放療的常規劑量和放療時長會導致皮膚基底角質層破壞，造成表層皮膚屏障損傷[2]，表現為皮膚紅斑、脫皮、潰瘍、壞疽等。本研究納入的文獻中，軟聚硅酮敷料有自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料（商品名：美皮康）和軟聚硅酮傷口接觸層敷料（商品名：美皮貼）兩類，自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料由軟聚硅酮接觸層、聚氨酯泡沫吸收層和透氣防水的外覆蓋膜 3 層組成，軟聚硅酮傷口接觸層敷料由聚酰胺網和軟聚硅酮層組成，兩類敷料均可在吸收創面滲液的同時保持創面濕潤環境。本研究結果顯示，軟聚硅酮敷料對放射性皮炎傷口愈合的時間起到縮短的效果，這可能與納入的研究中干預方法都可以保持創面濕潤有關。
3.1.2 軟聚硅酮輔料減輕放射性皮炎疼痛及相關癥狀
放射性皮炎在造成損傷的同時會引起皮膚疼痛，影響患者的日常活動，導致生活質量下降，降低患者放療的依從性，甚至影響正常的放療[16]。Noble-Adams[17]研制的 RISRAS 量表廣泛運用于放射性皮炎的評估中，涉及到放射野皮膚的客觀改變和患者主觀癥狀感受兩部分內容，分值越高，皮炎反應越嚴重。 RISRAS 量表包含了患者主觀癥狀感受和醫務人員評分，可更為全面地評估放射性皮炎的改善程度[18]。RTOG 分級是國際上使用最為廣泛的標準之一[19]，涉及到皮膚顏色改變、疼痛感、皮膚完整性等內容的評估。現目前，臨床多以 RISRAS 量表和 RTOG 分級來評估放射性皮炎干預的有效性。由圖 2～4 可知，軟聚硅酮敷料可起到保護皮膚、降低疼痛感、減緩皮炎損傷程度加深的作用，且在 Ⅱ 級以上的放射性皮炎中，能提高皮炎損傷恢復的療效速度，從而利于患者睡眠，提高患者生活品質。分析原因，可能與以下因素有關：硅酮具有高滲透、高透氣的特性，可對創面起到止癢鎮痛的效果[20]。其次，軟聚硅酮敷料含有 Safetac 技術，與皮膚粘貼緊密，可保留數天，敷料更換的次數減少，可降低患者換藥時的疼痛感，并維護濕性環境，緩解皮炎的損傷程度。
3.2 軟聚硅酮敷料應用的臨床意義
頭頸部腫瘤是我國的高發病率的惡性腫瘤之一，放療是頭頸部腫瘤的主要治療方法之一，是鼻咽癌根治方法。其中 60% 的患者會因為接受放療而發生放射性皮損[21]，從而造成放射性皮炎，并且放射性皮炎的損傷程度會隨著放療輻射的劑量增加而加重，嚴重時會影響治療進程。頭頸部皮膚易被衣物摩擦，敷料的覆蓋需要一定的黏合性。頸部皮膚褶皺處更易發生放射性皮炎，因此軟聚硅酮敷料的順應性和黏合性使得其適用于頭頸部腫瘤放療后發生放射性皮炎的患者。
本研究共納入 7 篇文獻，其中 6 篇文獻的研究對象來自中國，1 篇研究對象來自新西蘭，樣本來源具有一定的局限性。同時，納入的研究對象均為頭頸部腫瘤患者，因此對于其他類型腫瘤患者是否適用，還需進一步驗證。
3.3 納入的研究質量評價
本研究共納入 7 篇文獻，其中 2 篇英文，5 篇中文；1 篇文獻等級為 A 級，6 篇為 B 級。7 篇納入文獻總體質量尚可，但大部分文獻涉及的樣本量少，并且絕大多數文獻為單中心研究，這在一定程度上影響了文獻的質量。在今后的研究中，可加大樣本量的納入，并進行多中心樣本的數據收集，以提高研究結果的科學性。
3.4 納入研究的異質性分析
分析其異質性原因，可能與以下因素相關。圖 2是對放射性皮炎愈合時間的描述，各研究對愈合的定義可能不盡相同。例如，Zhong 等[9]將皮膚完整性完全恢復定義為愈合，李菁華[13]將創面開始愈合的時間定義為愈合時間，并將已愈合創面的百分比進行比較。圖 3 是對兩組 RISRAS 評分的 meta 分析，其異質性可能與研究對象的差異有關，不同國家之間的研究對象可能對軟聚硅酮敷料對放射性皮炎的感受不同，放射性皮炎的嚴重程度也可能存在差異。另一方面，RISRAS 量表使用的時間點可能有差異，從而導致異質性的出現。
3.5 研究局限
本研究存在一定的局限性，如下：第一，檢索僅針對中英文數據庫，未納入其他語種的文獻，同時納入的均是已發表的文獻，中文文獻居多；第二，大部分納入文獻的樣本量偏少，且多為單中心研究，文獻總體質量中等，可能存在選擇偏倚；第三，在 meta 分析中創面愈合時間和 RISRAS 評分存在較大的異質性，這都在一定程度上影響 meta 分析的臨床意義；第四，部分研究采取的是干預措施是兩種結合的綜合干預方式，針對此類研究無法分析單項措施的效果。
綜上，本研究提示軟聚硅酮敷料可能在一定程度上緩解放射性皮炎的疼痛，減慢皮炎損傷的進程，提高生活質量。但 meta 分析納入文獻均屬于小樣本的研究，今后的研究可擴大樣本量，對其結論進行進一步驗證。鑒于本研究存在的局限性和兩種觀察指標的異質性，其結論仍有待進一步驗證，未來希望有更多的多中心、大樣本的 RCT 來增強軟聚硅酮敷料對頭頸部腫瘤患者急性放射性皮炎效果的科學性和嚴謹性。
放射治療（放療）是現代醫學治療腫瘤尤其是頭頸部腫瘤的重要方法，但多數患者會因為放射線照射出現皮膚黏膜炎癥性損害，表現為疼痛、紅斑、滲出、脫皮，甚至出現潰瘍，其中 10% 屬于嚴重損傷，最終導致放療被迫中斷，影響治療效果[1-2]。依據美國腫瘤放射治療協作組（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）分級標準[3]，放射性皮炎分為 0～Ⅳ 級，等級越高，損傷程度越大，康復和治療恢復越困難。目前，國內外尚未發布針對放射性皮炎防治統一的指南和金標準[4]，已發表的文獻多為臨床經驗總結。軟聚硅酮敷料具有防菌和防水的作用，可維持傷口濕性環境，在壓瘡的預防和處理療效已有保證[5]。雖然軟聚硅酮敷料已逐漸在放射性皮炎的處理中得到運用，但研究的質量和效果缺乏規范科學的評價。本研究運用 meta 分析方法，評價軟聚硅酮敷料對放療引起皮炎的治療效果。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）和類試驗研究，語言為中文或英文。② 研究對象：喉鏡活檢確診為頭頸部腫瘤并接受放療，已出現放療后放射性皮炎的患者，年齡≥18 歲。③ 干預措施：干預組采用軟聚硅酮敷料治療法，對照組采用其他傳統治療法。④ 結局指標：放射性皮炎創面愈合時間、急性放射性皮炎反應評估量表（Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale，RISRAS）評分[6]、治療效果（由創面愈合的程度和時間判斷為顯效、有效、無效）、RTOG 分級[3]、皮膚潮濕脫屑發生率、創面疼痛狀況、睡眠情況、頸部活動度、外觀改變、患者心理狀態。
1.1.2 排除標準
滿足下列條件之一均被排除：① 研究對象為動物或細胞組織；② 原始研究中數據無法轉換使用；③ 信息提供不足，通過嘗試無法獲得全文；④ 重復發表的文獻。
1.2 文獻檢索
通過計算機檢索相關文獻。英文文獻在 Web of Science、Cochrane Library、OVID、CINAHL、Embase、Medline 數據庫檢索。中文文獻在中國知網、萬方數據庫、中國生物醫學文獻數據（Chinese Biomedical Literature Database，CBM）、維普中文科技期刊數據庫檢索。檢索時間為各數據庫建庫至 2019 年 3 月。英文檢索詞包括“nasopharyngeal carcinoma”“head and neck neoplasm”“oropharynx carcinoma”“hypopharynx carcinoma”“radiotherapy”“radiation reaction”“radio dermatitis”“radioactive lesions”“mepilex”“mepitel”“mepiform”“soft silicone dressing”；中文檢索詞包括“癌癥”“腫瘤”“放射性治療”“放療”“放射性皮炎”“放射性皮損”“美皮康”“美皮護”“美菲”“軟聚硅酮泡沫敷料”。檢索策略：首先閱讀臨床指南和系統評價確定檢索詞，再采用主題詞與自由詞結合的方式在各中英文數據庫進行文獻檢索，并輔以文獻追溯法對文獻進行全面檢索。具體檢索策略以 Web of Science 數據庫為例，見框 1。
1.3 文獻篩選與數據提取
由 2 名進行系統循證護理培訓的研究人員獨立進行，若出現分歧且協商意見不統一時，由本院循證領導小組作為第三方進行判定。使用 Excel 制作資料提取表，對文獻內容進行提取，提取內容包括：① 文獻的基本信息，如作者、發表時間、國家等；② 干預組與對照組患者的基線資料；③ 納入研究的方法學質量；④ 干預組與對照組的干預方法；⑤ 結局指標。
1.4 質量評估
本研究采用 Cochrane 協作網發布的 Cochrane 手冊[7]進行文獻質量評價，評價由 2 名獨立的研究人員進行評價，若出現分歧且協商意見不統一時，由第三方進行判定。根據手冊，將文獻分為 A、B、C 級 3 個等級。
1.5 統計學方法
采用 RevMan 5.3 軟件進行數據統計與分析，Note Express 軟件去除重復文獻。計量資料用均數差（mean difference，MD）或標準化均數差（standardized mean difference，SMD）及其 95% 置信區間（confidence interval，CI）作為效應量。計數資料用比值比（odds ratio，OR）及 95%CI 為效果分析統計量。各研究間的異質性采用 χ2 檢驗和 I2 相結合進行判斷。若 P>0.10，I2<50%，表明各研究不存在統計學異質性，選擇固定效應模型進行分析；若 P≤0.05，I2≥50%，表明各研究存在統計學異質性，則選擇隨機效應模型進行分析。異質性來源于低質量研究時，進行敏感性分析；若研究異質性過大，則進行敏感性分析，判斷其結果穩定性。meta 分析的檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初步檢索出 1 172 篇文獻，其中中文 904 篇，英文 268 篇。去除 741 篇重復文獻后，431 篇文獻納入進一步評估。通過閱讀標題、摘要和關鍵字，排除文獻 393 篇，通過閱讀全文排除文獻 31 篇，最終納入 7 篇文獻[8-14]，其中英文 2 篇[8-9]，中文 5 篇[10-14]。篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程圖
*具體包括：中國知網（
2.2 納入文獻的基本特征
本研究共納入 7 篇文獻，來自于新西蘭[8]和中國[9-14]兩個國家的研究，其中類實驗研究 3 篇[10-12]，RCT 研究 4 篇[8-9, 13-14]。本研究共納入患者 487 例。文獻基本特征見表 1。
表1
納入 7 篇文獻的基本特征
本研究中納入的 1 篇文獻[8]對皮膚潮濕脫屑發生率進行了報道，其研究結果表明軟聚硅酮敷料的使用可以緩解濕性脫屑癥狀，但對其發生無影響。1 篇文獻[13]使用了焦慮自評量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）和抑郁自評量表（Self-rating Depression Scale，SDS）對干預組和對照組進行評估，結果顯示兩組干預后 SAS 和 SDS 評分均較前下降，干預組與對照組差異有統計學意義（P<0.05），表明軟聚硅酮敷料更能有效改善放射性皮炎患者的不良情緒和狀態。Zhong 等[9]的研究探討了軟聚硅酮敷料對放射性皮炎相關癥狀的作用，結果表明軟聚硅酮敷料可減輕頭頸部放射性皮炎皮膚的疼痛感，提高患者的睡眠質量。
2.3 納入文獻的質量評價
納入的 7 篇文獻中，除 1 篇[8]為多中心研究外，其余為單中心研究。3 篇文獻[8, 13-14]介紹了具體的隨機方法，2 篇文獻[9, 11]僅對分組方法用“隨機”兩字說明。根據 Cochrane 協作網公布的系統評價手冊對文獻質量評價與分級判定，7 篇文獻中 1 篇[8] A 級，6 篇[9-14] B 級，見表 2。
表2
納入文獻的偏倚風險評價
2.4 Meta 分析結果
2.4.1 創面愈合時間
7 篇文獻中有 3 篇[ 9, 12-13]對患者創面的愈合時間進行了描述，涉及 251 例樣本，干預組 105 例，對照組 146 例。異質性檢驗提示納入的研究異質性較大（P<0.000 01，I2=96%），采用隨機效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料對患者放射性皮炎的創面愈合時間可以起到縮短的效果，差異有統計學意義［MD=?4.05 d，95%CI（?6.69，?1.42） d，P=0.003］，見圖 2。
圖2
兩組創面愈合時間的 meta 分析
2.4.2 RISRAS 評分
3 篇文獻[8-9,14 ]使用了 RISRAS 對放射性皮炎的反應進行了描述，包括患者對放射野皮膚主觀感受，如緊繃不適感等，也包括醫務人員專業評分，包括紅斑、脫皮、壞死等，涉及 229 例樣本，干預組 102 例，對照組 127 例。異質性檢驗提示納入的研究異質性較大（P<0.000 01，I2=95%），采用隨機效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料可以降低 RISRAS 分數，差異有統計學意義［SMD=?1.32，95%CI（?2.64，?0.00），P=0.05］，見圖 3。
圖3
兩組 RISRAS 評分的 meta 分析
2.4.3 RTOG 分級
3 篇文獻[8, 11, 13]運用了 RTOG 分級描述放射性皮炎的干預情況，涉及樣本量 186 例，干預組 93 例，對照組 93 例。本研究將干預后評估為 0～Ⅰ級的樣本合并為有效組，Ⅱ～Ⅳ級的樣本合并為無效組。異質性檢驗提示納入的研究異質性較小（P=0.44，I2=0%），采用固定效應模型進行分析。結果表明軟聚硅酮敷料能減輕放射性皮炎癥狀的嚴重程度，差異有統計學意義［OR=7.99，95%CI（2.69，23.75），P=0.000 2］。見圖 4。
圖4
兩組 RTOG 分級的 meta 分析
2.4.4 敏感性分析
創面愈合時間[9, 12-13]、RISRAS 評分[8-9, 14]存在較大統計學異質性，將隨機效應模型變為固定效應模型進行敏感性分析，發現 2 種模型分析結果無本質變化，提示研究結果穩定可靠，見圖 5。除此之外，在創面愈合時間和 RISRAS 評分兩個部分去掉 1 篇文獻來觀察結果的穩定性，結果顯示有異質性的改變，但仍具有穩定性。
圖5
兩組創面愈合時間、RISRAS 評分的敏感性分析
a. 創面愈合時間；b. RISRAS 評分
3 討論
3.1 軟聚硅酮敷料對放射性皮炎的效果分析
3.1.1 軟聚硅酮敷料縮短創面愈合時間
Winter [15]認為，濕性的傷口愈合環境可促進上皮細胞在傷口床的生長轉移速度，使得愈合速度加快 50%。放射性皮炎是放療最常見的并發癥，治療中所需放療的常規劑量和放療時長會導致皮膚基底角質層破壞，造成表層皮膚屏障損傷[2]，表現為皮膚紅斑、脫皮、潰瘍、壞疽等。本研究納入的文獻中，軟聚硅酮敷料有自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料（商品名：美皮康）和軟聚硅酮傷口接觸層敷料（商品名：美皮貼）兩類，自粘性軟聚硅酮普通型泡沫敷料由軟聚硅酮接觸層、聚氨酯泡沫吸收層和透氣防水的外覆蓋膜 3 層組成，軟聚硅酮傷口接觸層敷料由聚酰胺網和軟聚硅酮層組成，兩類敷料均可在吸收創面滲液的同時保持創面濕潤環境。本研究結果顯示，軟聚硅酮敷料對放射性皮炎傷口愈合的時間起到縮短的效果，這可能與納入的研究中干預方法都可以保持創面濕潤有關。
3.1.2 軟聚硅酮輔料減輕放射性皮炎疼痛及相關癥狀
放射性皮炎在造成損傷的同時會引起皮膚疼痛，影響患者的日常活動，導致生活質量下降，降低患者放療的依從性，甚至影響正常的放療[16]。Noble-Adams[17]研制的 RISRAS 量表廣泛運用于放射性皮炎的評估中，涉及到放射野皮膚的客觀改變和患者主觀癥狀感受兩部分內容，分值越高，皮炎反應越嚴重。 RISRAS 量表包含了患者主觀癥狀感受和醫務人員評分，可更為全面地評估放射性皮炎的改善程度[18]。RTOG 分級是國際上使用最為廣泛的標準之一[19]，涉及到皮膚顏色改變、疼痛感、皮膚完整性等內容的評估。現目前，臨床多以 RISRAS 量表和 RTOG 分級來評估放射性皮炎干預的有效性。由圖 2～4 可知，軟聚硅酮敷料可起到保護皮膚、降低疼痛感、減緩皮炎損傷程度加深的作用，且在 Ⅱ 級以上的放射性皮炎中，能提高皮炎損傷恢復的療效速度，從而利于患者睡眠，提高患者生活品質。分析原因，可能與以下因素有關：硅酮具有高滲透、高透氣的特性，可對創面起到止癢鎮痛的效果[20]。其次，軟聚硅酮敷料含有 Safetac 技術，與皮膚粘貼緊密，可保留數天，敷料更換的次數減少，可降低患者換藥時的疼痛感，并維護濕性環境，緩解皮炎的損傷程度。
3.2 軟聚硅酮敷料應用的臨床意義
頭頸部腫瘤是我國的高發病率的惡性腫瘤之一，放療是頭頸部腫瘤的主要治療方法之一，是鼻咽癌根治方法。其中 60% 的患者會因為接受放療而發生放射性皮損[21]，從而造成放射性皮炎，并且放射性皮炎的損傷程度會隨著放療輻射的劑量增加而加重，嚴重時會影響治療進程。頭頸部皮膚易被衣物摩擦，敷料的覆蓋需要一定的黏合性。頸部皮膚褶皺處更易發生放射性皮炎，因此軟聚硅酮敷料的順應性和黏合性使得其適用于頭頸部腫瘤放療后發生放射性皮炎的患者。
本研究共納入 7 篇文獻，其中 6 篇文獻的研究對象來自中國，1 篇研究對象來自新西蘭，樣本來源具有一定的局限性。同時，納入的研究對象均為頭頸部腫瘤患者，因此對于其他類型腫瘤患者是否適用，還需進一步驗證。
3.3 納入的研究質量評價
本研究共納入 7 篇文獻，其中 2 篇英文，5 篇中文；1 篇文獻等級為 A 級，6 篇為 B 級。7 篇納入文獻總體質量尚可，但大部分文獻涉及的樣本量少，并且絕大多數文獻為單中心研究，這在一定程度上影響了文獻的質量。在今后的研究中，可加大樣本量的納入，并進行多中心樣本的數據收集，以提高研究結果的科學性。
3.4 納入研究的異質性分析
分析其異質性原因，可能與以下因素相關。圖 2是對放射性皮炎愈合時間的描述，各研究對愈合的定義可能不盡相同。例如，Zhong 等[9]將皮膚完整性完全恢復定義為愈合，李菁華[13]將創面開始愈合的時間定義為愈合時間，并將已愈合創面的百分比進行比較。圖 3 是對兩組 RISRAS 評分的 meta 分析，其異質性可能與研究對象的差異有關，不同國家之間的研究對象可能對軟聚硅酮敷料對放射性皮炎的感受不同，放射性皮炎的嚴重程度也可能存在差異。另一方面，RISRAS 量表使用的時間點可能有差異，從而導致異質性的出現。
3.5 研究局限
本研究存在一定的局限性，如下：第一，檢索僅針對中英文數據庫，未納入其他語種的文獻，同時納入的均是已發表的文獻，中文文獻居多；第二，大部分納入文獻的樣本量偏少，且多為單中心研究，文獻總體質量中等，可能存在選擇偏倚；第三，在 meta 分析中創面愈合時間和 RISRAS 評分存在較大的異質性，這都在一定程度上影響 meta 分析的臨床意義；第四，部分研究采取的是干預措施是兩種結合的綜合干預方式，針對此類研究無法分析單項措施的效果。
綜上，本研究提示軟聚硅酮敷料可能在一定程度上緩解放射性皮炎的疼痛，減慢皮炎損傷的進程，提高生活質量。但 meta 分析納入文獻均屬于小樣本的研究，今后的研究可擴大樣本量，對其結論進行進一步驗證。鑒于本研究存在的局限性和兩種觀察指標的異質性，其結論仍有待進一步驗證，未來希望有更多的多中心、大樣本的 RCT 來增強軟聚硅酮敷料對頭頸部腫瘤患者急性放射性皮炎效果的科學性和嚴謹性。
