引用本文： 董光靜, 劉隴黔. 角膜塑形鏡目標降幅欠矯對近視控制效果的影響. 華西醫學, 2019, 34(4): 405-409. doi: 10.7507/1002-0179.201901009 復制
近視一直是困擾全球的一個視覺問題，據報道，2010 年全球約有近視患者 19.5 億人，占全世界總人口的 28.3%，而到 2050 年，近視人口可能達到 47.58 億人，占全世界總人口的 49.8%，高度近視患者 9.38 億人，占全世界總人口的 9.8%[1]。我國一直是近視高發國家，據《國民視覺健康報告》報道，2012 年我國 5 歲以上的總人口中近視人口約為 4.5 億人。與此同時，學生近視也正呈現一種高發、低齡化趨勢[2]。近視不僅會影響患者的遠視力，還可能導致多種眼病的發病率增高，尤其是高度近視。現在已經有多項研究證實，高度近視可能導致青光眼、飛蚊癥、視網膜脈絡膜萎縮、視網膜脫離、黃斑劈裂等疾病的發病率增高[3]。因此，控制近視增長是眼科及視光工作者的一項重要工作。配戴角膜塑形鏡是國內普遍采用的控制近視增長的手段之一。大量研究已經證實配戴角膜塑形鏡能有效控制近視的增長[4-5]，但出于安全考慮也有嚴格的使用條件，尤其是在近視降幅方面，近視目標降幅越高，戴鏡后出現角膜中央上皮受損的風險可能增高，因此部分近視度數較高的患者通常不能足矯。本研究旨在探討目標降幅欠矯對角膜塑形鏡控制近視效果的影響，以及目標降幅同角膜中央上皮受損的關系。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧性研究 2016 年 1 月—2017 年 2 月在我院門診驗配的所有目標降幅欠矯的角膜塑形鏡配戴者，并隨機抽取 25 例同時段全矯配戴者作為對照。欠矯配戴者納入標準：① 年齡 7～15 歲，性別不限；② 屈光度≥–3.00 D，目標降幅欠矯量≥–0.25 D；③ 配戴的角膜塑形鏡均為視覺重塑治療設計；④ 堅持配戴塑形鏡并按時復查，有 6 個月以上的完整復查記錄；⑤ 在戴鏡期間未采用其他近視控制手段。排除標準：配適不良者。全矯配戴者除目標降幅外，其余納入和排除標準同上。本研究經四川大學華西醫院生物醫學倫理委員會批準，審批號：2019 年審（46）號。
1.2 研究方法
所有近視患者在配戴角膜塑形鏡前均常規進行驗光、裂隙燈檢查、角膜地形圖檢查、內皮細胞檢查、眼軸測量、角膜直徑測量、眼壓和淚膜檢查，排除禁忌證后由有經驗的視光師進行試戴評估，試戴效果良好者定制正式鏡片。所有近視患者的眼軸長度均采用德國蔡司公司的 IOL-Master 測量，測量 5 次取平均值。患者戴鏡 6 個月以上再次測量眼軸長度，并計算眼軸的年平均增長值以便比較。
所有配戴者均被要求在戴鏡后第 1 天、第 1 周、第 1 個月、第 2 個月、之后每 2～3 個月回我院門診復查，每次復查均要檢查患者的裸眼視力、眼部健康情況和鏡片清潔度，并根據情況選擇進行角膜地形圖檢查和眼軸檢查。其中，眼部健康檢查包括角膜、結膜和眼瞼檢查，檢查角膜時常規用熒光素鈉試紙染色檢查角膜上皮是否受損，根據澳大利亞角膜和接觸鏡研究機構分級，角膜染色分為 5 級，從戴鏡第 1 次復查到戴鏡 6 個月，只要檢查到角膜中央上皮出現Ⅰ-Ⅳ級染色，均記錄為有角膜中央染色。戴鏡 2 個月后，若患者裸眼視力不能滿足日常學習生活需求，可加戴框架眼鏡。
1.3 觀察指標
觀察配戴角膜塑形鏡前后的眼軸長度、戴鏡 6 個月內角膜中央上皮受損情況。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 17.0 軟件對數據進行分析。符合正態分布的計量資料用均數±標準差描述，兩組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；非正態分布計量資料用中位數（極小值，極大值）描述，組間比較采用秩和檢驗。計數資料用頻數、構成比描述，組間比較采用 χ2 檢驗。用多重線性回歸分析影響眼軸增長的相關因素，用逐步回歸分析建立回歸方程。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 一般資料
本研究共納入角膜塑形鏡配戴者 47 例（84 只眼），其中男 17 例（34 只眼），女 30 例（50 只眼）；配戴者年齡 7～15 歲，平均（11.66±2.08）歲。目標降幅欠矯組共 22 例（37 只眼），配戴者年齡（11.73±2.33）歲；目標降幅欠矯量為–0.25～–3.00 D，中位數為–1.00 D。目標降幅足矯組共 25 例（47 只眼），配戴者年齡（11.60±1.89）歲。戴鏡前，兩組配戴者的年齡差異無統計學意義（t=0.206，P=0.837）；兩組配戴者患眼的性別分布及左右分布差異無統計學意義（P>0.05），近視屈光度、初始眼軸差異有統計學意義（P<0.001），見表 1。
表1
兩組配戴者患眼的一般情況
2.2 目標降幅欠矯組與足矯組眼軸年平均增長值的差異
目標降幅欠矯組的眼軸年平均增長值為（0.13±0.15） mm，目標降幅足矯組的眼軸年平均增長值為（0.14±0.16） mm，兩組比較差異無統計學意義（t=–0.178，P=0.860）。進一步按佩戴者患眼眼別、性別、年齡及眼數分層分析，兩組眼軸年平均增長值差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 2。
表2
分層分析兩組配戴者患眼眼軸年平均增長值
2.3 配戴角膜塑形鏡后影響眼軸增長的相關因素
通過多重線性回歸分析（Enter 法）發現，全部 84 只眼的眼軸年平均增長值與年齡負相關，年齡越小，增長越快（ R2adj=0.179，F=4.610，P=0.001），見表 3。通過逐步回歸分析建立的回歸方程為：眼軸年平均增長值=0.543–0.035×年齡（ R2adj=0.189，F=20.317，P<0.001）。
表3
影響眼軸增長的相關因素
配戴角膜塑形鏡后，7～10 歲兒童的眼軸年平均增長值為（0.25±0.16） mm，11～15 歲兒童的眼軸年平均增長值為（0.10±0.14） mm，差異有統計學意義（t=4.179，P<0.001），見表 4。
表4
不同年齡組眼軸年平均增長值差異
僅在目標降幅欠矯組分析眼軸增長與目標降幅欠矯量的關系，該組共 37 只眼，欠矯量為–0.25～–3.00 D，中位數為–1.00 D，欠矯組眼軸年平均增長值為（0.13±0.15）mm，眼軸增長與目標降幅欠矯量無相關關系（P=0.914）。
2.4 目標降幅同角膜中央染色的關系
目標降幅 –4.25～–5.00 D 者中，有 27.08% 的眼曾出現過角膜中央染色，而目標降幅 –3.00～–4.00 D 者中，有 16.67% 的眼曾出現過角膜中央染色，目標降幅同角膜中央染色的關系見表 5。
表5
目標降幅同角膜中央染色的關系
3 討論
2018 年 8 月，教育部等八部委印發了《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，對防控兒童青少年近視提出了明確的階段性目標。增加戶外活動時間是預防近視的有效方式[6-7]，但對已經近視的兒童來說，戶外活動似乎就沒有顯著效果了。現在公認的控制近視增長比較有效的方法有幾種，包括使用阿托品、多焦軟鏡、角膜塑形鏡等[2]。多項研究已經證實了低濃度阿托品控制近視的有效性[8]，但該藥在國內尚未上市，而且可能存在副作用，因此國內幾乎沒有使用。多焦軟鏡也能控制近視的增長，但控制效果較角膜塑形鏡略低[9-10]。現在，近視控制的熱點是角膜塑形鏡。
大量研究已經證實了角膜塑形鏡控制近視增長的有效性。但出于安全考慮，國家對角膜塑形鏡的目標降幅作了一定的限制，這意味著部分近視度數較高者不能通過角膜塑形鏡足矯近視，他們過夜配戴角膜塑形鏡后可能在第 2 天白天不能達到一個理想的清晰度，少數患者甚至需要加戴低度框架眼鏡。但是從本研究結果來看，即使目標降幅欠矯，角膜塑形鏡控制近視患者眼軸增長的效果和目標降幅足矯者差異并無統計學意義（P>0.05）。眼軸是衡量近視增長的一個重要指標，近視患者配戴角膜塑形鏡后，由于角膜曲率發生改變，不能通過驗光得知患者的近視是否增長，因此衡量近視變化的指標是眼軸長度的變化。即使近視目標降幅欠矯，依然可以達到和足矯相同的近視控制效果，這應該和角膜塑形鏡控制近視的原理有關。角膜塑形鏡通過周邊近視離焦的原理達到控制近視增長的目的[11-12]，目標降幅欠矯時，雖然部分配戴者清晰度可能受到影響，但依然可以達到周邊離焦的效果，因此控制近視的效果仍然存在。
本研究發現，眼軸增長與目標降幅欠矯量無相關關系，與年齡呈負相關，年齡越小，眼軸增長增長越快，這和之前的報道一致。He 等[13]的研究報道，無論是否配戴角膜塑形鏡，眼軸增長量均與初始戴鏡年齡呈負相關。Tarutta 等[14]的觀察結果也顯示，年齡越小，眼軸增長量越大。本研究尚未發現單眼目標降幅欠矯者與雙眼目標降幅均欠矯者眼軸年平均增長值存在差異。
有研究報道，性別會影響角膜塑形鏡控制眼軸增長的效果，使用角膜塑形鏡后女性的眼軸增長較男性慢[15-16]。但從本文的研究結果來看，不同性別近視患者的眼軸年平均增長值差異無統計學意義（P>0.05）。
配戴角膜塑形鏡后最常出現的并發癥是角膜上皮損傷。而操作不當、鏡片清潔問題、鏡片配適不良等都可能造成角膜上皮損傷。配戴角膜塑形鏡后鏡片會對角膜中央區施以下壓的力量，近視降幅越大，角膜中心上皮移行的量應該更多，理論上對角膜中央部分的影響應該越大。從本文的研究結果來看，近視目標降幅為 –4.25～–5.00 D 時，有 27.08% 的配戴者在戴鏡后的前 6 個月曾出現過角膜中央上皮染色，當目標降幅為 –3.00～–4.00 D 時，有 16.67% 的配戴者在戴鏡后的前 6 個月曾出現過角膜中央上皮染色，目標降幅更高者出現角膜中央上皮染色的幾率略高，雖然二者差異無統計學意義（P=0.259），但仍然可以看出兩個數值的不同，這提示我們也許可以加大樣本量，選擇更多不同的降幅進行比較。
綜上所述，角膜塑形鏡控制近視增長的效果不受近視目標降幅欠矯的影響，與目標降幅欠矯量不相關，同年齡負相關，近視度數較高者依然可以通過欠矯的角膜塑形鏡達到控制近視增長的效果。此外，在后面的研究中，可以加大樣本量，納入更多不同近視降幅者，進一步研究近視降幅和角膜中央上皮受損的關系。
近視一直是困擾全球的一個視覺問題，據報道，2010 年全球約有近視患者 19.5 億人，占全世界總人口的 28.3%，而到 2050 年，近視人口可能達到 47.58 億人，占全世界總人口的 49.8%，高度近視患者 9.38 億人，占全世界總人口的 9.8%[1]。我國一直是近視高發國家，據《國民視覺健康報告》報道，2012 年我國 5 歲以上的總人口中近視人口約為 4.5 億人。與此同時，學生近視也正呈現一種高發、低齡化趨勢[2]。近視不僅會影響患者的遠視力，還可能導致多種眼病的發病率增高，尤其是高度近視。現在已經有多項研究證實，高度近視可能導致青光眼、飛蚊癥、視網膜脈絡膜萎縮、視網膜脫離、黃斑劈裂等疾病的發病率增高[3]。因此，控制近視增長是眼科及視光工作者的一項重要工作。配戴角膜塑形鏡是國內普遍采用的控制近視增長的手段之一。大量研究已經證實配戴角膜塑形鏡能有效控制近視的增長[4-5]，但出于安全考慮也有嚴格的使用條件，尤其是在近視降幅方面，近視目標降幅越高，戴鏡后出現角膜中央上皮受損的風險可能增高，因此部分近視度數較高的患者通常不能足矯。本研究旨在探討目標降幅欠矯對角膜塑形鏡控制近視效果的影響，以及目標降幅同角膜中央上皮受損的關系。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧性研究 2016 年 1 月—2017 年 2 月在我院門診驗配的所有目標降幅欠矯的角膜塑形鏡配戴者，并隨機抽取 25 例同時段全矯配戴者作為對照。欠矯配戴者納入標準：① 年齡 7～15 歲，性別不限；② 屈光度≥–3.00 D，目標降幅欠矯量≥–0.25 D；③ 配戴的角膜塑形鏡均為視覺重塑治療設計；④ 堅持配戴塑形鏡并按時復查，有 6 個月以上的完整復查記錄；⑤ 在戴鏡期間未采用其他近視控制手段。排除標準：配適不良者。全矯配戴者除目標降幅外，其余納入和排除標準同上。本研究經四川大學華西醫院生物醫學倫理委員會批準，審批號：2019 年審（46）號。
1.2 研究方法
所有近視患者在配戴角膜塑形鏡前均常規進行驗光、裂隙燈檢查、角膜地形圖檢查、內皮細胞檢查、眼軸測量、角膜直徑測量、眼壓和淚膜檢查，排除禁忌證后由有經驗的視光師進行試戴評估，試戴效果良好者定制正式鏡片。所有近視患者的眼軸長度均采用德國蔡司公司的 IOL-Master 測量，測量 5 次取平均值。患者戴鏡 6 個月以上再次測量眼軸長度，并計算眼軸的年平均增長值以便比較。
所有配戴者均被要求在戴鏡后第 1 天、第 1 周、第 1 個月、第 2 個月、之后每 2～3 個月回我院門診復查，每次復查均要檢查患者的裸眼視力、眼部健康情況和鏡片清潔度，并根據情況選擇進行角膜地形圖檢查和眼軸檢查。其中，眼部健康檢查包括角膜、結膜和眼瞼檢查，檢查角膜時常規用熒光素鈉試紙染色檢查角膜上皮是否受損，根據澳大利亞角膜和接觸鏡研究機構分級，角膜染色分為 5 級，從戴鏡第 1 次復查到戴鏡 6 個月，只要檢查到角膜中央上皮出現Ⅰ-Ⅳ級染色，均記錄為有角膜中央染色。戴鏡 2 個月后，若患者裸眼視力不能滿足日常學習生活需求，可加戴框架眼鏡。
1.3 觀察指標
觀察配戴角膜塑形鏡前后的眼軸長度、戴鏡 6 個月內角膜中央上皮受損情況。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 17.0 軟件對數據進行分析。符合正態分布的計量資料用均數±標準差描述，兩組間比較采用獨立樣本 t 檢驗；非正態分布計量資料用中位數（極小值，極大值）描述，組間比較采用秩和檢驗。計數資料用頻數、構成比描述，組間比較采用 χ2 檢驗。用多重線性回歸分析影響眼軸增長的相關因素，用逐步回歸分析建立回歸方程。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 一般資料
本研究共納入角膜塑形鏡配戴者 47 例（84 只眼），其中男 17 例（34 只眼），女 30 例（50 只眼）；配戴者年齡 7～15 歲，平均（11.66±2.08）歲。目標降幅欠矯組共 22 例（37 只眼），配戴者年齡（11.73±2.33）歲；目標降幅欠矯量為–0.25～–3.00 D，中位數為–1.00 D。目標降幅足矯組共 25 例（47 只眼），配戴者年齡（11.60±1.89）歲。戴鏡前，兩組配戴者的年齡差異無統計學意義（t=0.206，P=0.837）；兩組配戴者患眼的性別分布及左右分布差異無統計學意義（P>0.05），近視屈光度、初始眼軸差異有統計學意義（P<0.001），見表 1。
表1
兩組配戴者患眼的一般情況
2.2 目標降幅欠矯組與足矯組眼軸年平均增長值的差異
目標降幅欠矯組的眼軸年平均增長值為（0.13±0.15） mm，目標降幅足矯組的眼軸年平均增長值為（0.14±0.16） mm，兩組比較差異無統計學意義（t=–0.178，P=0.860）。進一步按佩戴者患眼眼別、性別、年齡及眼數分層分析，兩組眼軸年平均增長值差異均無統計學意義（P>0.05）。見表 2。
表2
分層分析兩組配戴者患眼眼軸年平均增長值
2.3 配戴角膜塑形鏡后影響眼軸增長的相關因素
通過多重線性回歸分析（Enter 法）發現，全部 84 只眼的眼軸年平均增長值與年齡負相關，年齡越小，增長越快（ R2adj=0.179，F=4.610，P=0.001），見表 3。通過逐步回歸分析建立的回歸方程為：眼軸年平均增長值=0.543–0.035×年齡（ R2adj=0.189，F=20.317，P<0.001）。
表3
影響眼軸增長的相關因素
配戴角膜塑形鏡后，7～10 歲兒童的眼軸年平均增長值為（0.25±0.16） mm，11～15 歲兒童的眼軸年平均增長值為（0.10±0.14） mm，差異有統計學意義（t=4.179，P<0.001），見表 4。
表4
不同年齡組眼軸年平均增長值差異
僅在目標降幅欠矯組分析眼軸增長與目標降幅欠矯量的關系，該組共 37 只眼，欠矯量為–0.25～–3.00 D，中位數為–1.00 D，欠矯組眼軸年平均增長值為（0.13±0.15）mm，眼軸增長與目標降幅欠矯量無相關關系（P=0.914）。
2.4 目標降幅同角膜中央染色的關系
目標降幅 –4.25～–5.00 D 者中，有 27.08% 的眼曾出現過角膜中央染色，而目標降幅 –3.00～–4.00 D 者中，有 16.67% 的眼曾出現過角膜中央染色，目標降幅同角膜中央染色的關系見表 5。
表5
目標降幅同角膜中央染色的關系
3 討論
2018 年 8 月，教育部等八部委印發了《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，對防控兒童青少年近視提出了明確的階段性目標。增加戶外活動時間是預防近視的有效方式[6-7]，但對已經近視的兒童來說，戶外活動似乎就沒有顯著效果了。現在公認的控制近視增長比較有效的方法有幾種，包括使用阿托品、多焦軟鏡、角膜塑形鏡等[2]。多項研究已經證實了低濃度阿托品控制近視的有效性[8]，但該藥在國內尚未上市，而且可能存在副作用，因此國內幾乎沒有使用。多焦軟鏡也能控制近視的增長，但控制效果較角膜塑形鏡略低[9-10]。現在，近視控制的熱點是角膜塑形鏡。
大量研究已經證實了角膜塑形鏡控制近視增長的有效性。但出于安全考慮，國家對角膜塑形鏡的目標降幅作了一定的限制，這意味著部分近視度數較高者不能通過角膜塑形鏡足矯近視，他們過夜配戴角膜塑形鏡后可能在第 2 天白天不能達到一個理想的清晰度，少數患者甚至需要加戴低度框架眼鏡。但是從本研究結果來看，即使目標降幅欠矯，角膜塑形鏡控制近視患者眼軸增長的效果和目標降幅足矯者差異并無統計學意義（P>0.05）。眼軸是衡量近視增長的一個重要指標，近視患者配戴角膜塑形鏡后，由于角膜曲率發生改變，不能通過驗光得知患者的近視是否增長，因此衡量近視變化的指標是眼軸長度的變化。即使近視目標降幅欠矯，依然可以達到和足矯相同的近視控制效果，這應該和角膜塑形鏡控制近視的原理有關。角膜塑形鏡通過周邊近視離焦的原理達到控制近視增長的目的[11-12]，目標降幅欠矯時，雖然部分配戴者清晰度可能受到影響，但依然可以達到周邊離焦的效果，因此控制近視的效果仍然存在。
本研究發現，眼軸增長與目標降幅欠矯量無相關關系，與年齡呈負相關，年齡越小，眼軸增長增長越快，這和之前的報道一致。He 等[13]的研究報道，無論是否配戴角膜塑形鏡，眼軸增長量均與初始戴鏡年齡呈負相關。Tarutta 等[14]的觀察結果也顯示，年齡越小，眼軸增長量越大。本研究尚未發現單眼目標降幅欠矯者與雙眼目標降幅均欠矯者眼軸年平均增長值存在差異。
有研究報道，性別會影響角膜塑形鏡控制眼軸增長的效果，使用角膜塑形鏡后女性的眼軸增長較男性慢[15-16]。但從本文的研究結果來看，不同性別近視患者的眼軸年平均增長值差異無統計學意義（P>0.05）。
配戴角膜塑形鏡后最常出現的并發癥是角膜上皮損傷。而操作不當、鏡片清潔問題、鏡片配適不良等都可能造成角膜上皮損傷。配戴角膜塑形鏡后鏡片會對角膜中央區施以下壓的力量，近視降幅越大，角膜中心上皮移行的量應該更多，理論上對角膜中央部分的影響應該越大。從本文的研究結果來看，近視目標降幅為 –4.25～–5.00 D 時，有 27.08% 的配戴者在戴鏡后的前 6 個月曾出現過角膜中央上皮染色，當目標降幅為 –3.00～–4.00 D 時，有 16.67% 的配戴者在戴鏡后的前 6 個月曾出現過角膜中央上皮染色，目標降幅更高者出現角膜中央上皮染色的幾率略高，雖然二者差異無統計學意義（P=0.259），但仍然可以看出兩個數值的不同，這提示我們也許可以加大樣本量，選擇更多不同的降幅進行比較。
綜上所述，角膜塑形鏡控制近視增長的效果不受近視目標降幅欠矯的影響，與目標降幅欠矯量不相關，同年齡負相關，近視度數較高者依然可以通過欠矯的角膜塑形鏡達到控制近視增長的效果。此外，在后面的研究中，可以加大樣本量，納入更多不同近視降幅者，進一步研究近視降幅和角膜中央上皮受損的關系。
