臨床藥理學教學在醫學教育中占有重要地位。該文介紹了近年四川大學華西臨床醫學院以藥物臨床試驗質量管理規范結合以問題為基礎的學習和以案例為基礎的學習等模式的本科臨床藥理學教學設計改革與探索經驗，對優化教學內容、更新教學模式、提升師資教學能力等方面取得的良好實效進行了分析，以期為本科臨床藥理學教學改革提供新的思路。
引用本文： 羅柱, 卿平, 沈亞麗. 基于藥物臨床試驗質量管理規范的本科臨床藥理學教學設計探索與實踐. 華西醫學, 2019, 34(2): 206-208. doi: 10.7507/1002-0179.201812148 復制
臨床藥理學是研究藥物在人體內作用規律和人體與藥物相互作用過程的新興學科[1]。它以藥理學和臨床醫學為基礎，是促進醫藥結合、基礎與臨床結合、新藥開發研究與臨床醫療實踐結合，提高臨床研究水平與藥物治療學水平，推動醫學與藥學發展的橋梁學科。培養造就兼具醫學專業基礎和臨床藥理學理論知識與實踐能力的專業人才，是臨床藥理學的任務之一[1]。臨床藥理學教學在醫學教育中占有重要地位，其目的為使臨床醫學生掌握臨床藥理學的理論知識，了解新藥的開發以及具備參與臨床藥學服務的基本技能；同時促進臨床醫師知識更新，適應現代臨床醫學醫療、教學與科研的需要[1]。
近年來，我國許多醫學院校開設了臨床藥理學課程教學，然而，當前醫學院本科生臨床藥理學教學中存在較多難點，主要表現在以下方面：① 課程內容老化，特色不突出：傳統的教學內容如臨床藥理學總論中枯燥的概念、公式等內容過多；教學內容千篇一律，既無特色也不能與當前新的醫學模式，如循證醫學、轉化醫學等結合，不能適應當前我國新藥臨床試驗領域蓬勃發展的新形勢。② 學科跨度大，教學難度大：課程內容包含過多藥理學基礎知識，對醫學生而言跨度大，很大程度上限制了醫學生學習的積極性，加大了教學難度，制約了臨床藥理學教學的發展。③ 理論知識與臨床應用脫節：沒有很好地將講授的理論知識與臨床實踐相結合，給學生“學無以致用”的錯覺。針對上述情況，近年來我們對四川大學華西臨床醫學院臨床藥理學教學工作進行了一系列改革探索與實踐，本文總結如下。
1 精煉、優化教學內容
四川大學華西臨床醫學院臨床藥理學課程由四川大學華西醫院 GCP 中心/臨床藥理研究所開設，其前身是 1983 年原衛生部首批通過的 14 個國家藥物臨床試驗機構之一，授課教師均為在藥物臨床試驗領域有豐富經驗的專家，專業背景包括臨床醫學、藥學、醫學統計學等領域。結合授課教師的專業背景，我們對傳統教學內容進行更新，精煉出以下方面的授課內容：藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）、新藥臨床試驗設計思路、個體化醫療、特殊生理病理狀態下的臨床用藥、藥物臨床研究中的統計問題等。與此同時，也保留了傳統的臨床合理用藥、藥物不良反應、藥物代謝動力學等教學內容。教學內容的更新，不僅使課程更加與時俱進，適應當前我國新藥臨床試驗領域蓬勃發展的新形勢，同時也更符合醫學生的興趣，提高了學習積極性。
2 教學模式的更新
2.1 以問題為基礎的學習（problem-based learning，PBL）和以案例為基礎的學習（case-based learning，CBL）相結合的教學模式
PBL 是以學生為中心、以問題為導向進行小組討論的教學形式，由 Barrows 教授于 1969 年首先提出，經過多年的嘗試和推廣，至今已有眾多醫學院校不同程度地采用 PBL 教學模式[2-3]。CBL 是一種以案例為基礎的教學方法，最早由美國哈佛大學倡導，以真實案例培養學生主動學習、互動討論等綜合能力，以此充分調動學習主動性，理論聯系實際，培養學生分析解決問題的能力[4]。四川大學多門醫學課程教育也在 PBL 和 CBL 教學模式方面積累了較豐富的經驗[5-8]，我們借鑒上述經驗，在臨床藥理學的教學中也引入了 PBL 和 CBL 相結合的教學模式。
PBL 教學模式的核心思想是將問題作為學習和整合新知識的起點，倡導主動學習，強調以解決問題為中心、相互交流合作，多種學習途徑相結合[2]。根據 PBL 的理念，我們安排學生課前自由結隊，3～5 人為 1 個小組，在課前提出需要解決的問題，預留 1 周時間（本課程每周上課 1 次），下次課（2 課時）由教師按教學大綱課堂講授，各小組課后一定時間完成問題的解答方案，經小組討論后定稿，下次課時上交。我們在新藥臨床試驗設計思路、個體化醫療以及藥物代謝動力學等幾個方面，均安排了 PBL 教學模式的內容，充分調動學生的學習主動性，培養解決問題和團隊合作的能力，使學生靈活地掌握教學目標擬定的理論知識。
與此同時，我們還引入 CBL 的模式，在部分章節設置討論課，通過討論分析實踐案例，學習相關知識并培養學生解決問題的能力。例如在藥物臨床試驗質量管理規范的教學中，結合我院新藥臨床研究的實例，設置如下案例：某 1 類新藥 A，目標適應證為某疾病，該疾病目前尚無公認的有效治療藥物。現你所在醫院準備開展該新藥的Ⅱ期臨床試驗。問題：① 該臨床試驗的對照組是否可以考慮使用安慰劑？② 哪些藥物的臨床試驗適合使用安慰劑作為對照，哪些藥物不適合？③ 在該試驗入組的知情同意過程中，醫生應向患者交代哪些信息？本案例解決過程中，學生需要學習了解的知識包括安慰劑使用、臨床試驗的倫理道德、知情同意注意事項等等，知識范圍涵蓋了 GCP 對受試者保護的主要內容。通過這樣的方式學習，可使學生牢固掌握 GCP 的相關知識。
2.2 增加實踐內容
針對臨床藥理學教學理論知識與臨床應用脫節的問題，我們增加了部分臨床見習的內容，結合新藥臨床試驗設計、藥物代謝動力學研究等章節，課后組織學生參觀臨床試驗基地和Ⅰ期病房，觀摩人體耐受性試驗、藥物代謝動力學試驗、人體生物等效性試驗的過程，通過對研究過程的親身體驗，加深學生對各類臨床試驗相關理論的認識。受課時所限，我們能安排的臨床見習時間有限，今后計劃建立臨床試驗基地和Ⅰ期病房長期的開放機制，如科室定期學術講座對在讀學生開放、為對本學科感興趣的學生提供臨床藥理學相關的輔導和咨詢等，提供長期、持續學習的機會。
3 改革課程考核評價體系
結合本課程的具體情況，摒棄傳統的閉卷考試模式，引入多元化的過程考核方式。根據不同章節的內容，采取隨堂測驗、分組討論評分、綜述評分、案例問題解決方案評分等相結合的考核模式，并在課程開始前由教學秘書向學生詳細介紹相關評分標準。
4 打造高水平師資隊伍
本課程依托四川大學華西臨床醫學院藥物與器械臨床評價專業碩士點，授課教師中有博士生導師 1 名、碩士生導師 2 名；所有教師均具有醫學或藥學博士學位，多數教師有歐美一流大學訪學經歷，自 2012 年起，還同時開設了留學生 Clinical Pharmacology 英語教學課程。
教研室致力于持續提高教師自身專業素質和教學藝術，除常規的專業知識繼續教育以外，還定期組織教師參加院校教師教學能力提升培訓、英語教學師資培訓等等。在多媒體教學已經完全普及的前提下，促進教師進一步優化講義內容、豐富講課幻燈形式，定期組織授課教師進行互講互評，交流提升教學技巧。此外，還在原有自編教材的基礎上，籌備編撰特色教材并爭取公開出版。
5 結語
在當前新藥開發領域蓬勃發展的新形勢下，臨床藥理學作為橋梁學科，在現代醫藥領域具有逾加重要的作用，臨床藥理學教學在醫學教育中的重要地位也更加突顯。只有與時俱進，不斷優化教學內容、更新教學模式、提升師資教學能力，才能更好地推動醫學院臨床藥理學教學工作的發展。
臨床藥理學是研究藥物在人體內作用規律和人體與藥物相互作用過程的新興學科[1]。它以藥理學和臨床醫學為基礎，是促進醫藥結合、基礎與臨床結合、新藥開發研究與臨床醫療實踐結合，提高臨床研究水平與藥物治療學水平，推動醫學與藥學發展的橋梁學科。培養造就兼具醫學專業基礎和臨床藥理學理論知識與實踐能力的專業人才，是臨床藥理學的任務之一[1]。臨床藥理學教學在醫學教育中占有重要地位，其目的為使臨床醫學生掌握臨床藥理學的理論知識，了解新藥的開發以及具備參與臨床藥學服務的基本技能；同時促進臨床醫師知識更新，適應現代臨床醫學醫療、教學與科研的需要[1]。
近年來，我國許多醫學院校開設了臨床藥理學課程教學，然而，當前醫學院本科生臨床藥理學教學中存在較多難點，主要表現在以下方面：① 課程內容老化，特色不突出：傳統的教學內容如臨床藥理學總論中枯燥的概念、公式等內容過多；教學內容千篇一律，既無特色也不能與當前新的醫學模式，如循證醫學、轉化醫學等結合，不能適應當前我國新藥臨床試驗領域蓬勃發展的新形勢。② 學科跨度大，教學難度大：課程內容包含過多藥理學基礎知識，對醫學生而言跨度大，很大程度上限制了醫學生學習的積極性，加大了教學難度，制約了臨床藥理學教學的發展。③ 理論知識與臨床應用脫節：沒有很好地將講授的理論知識與臨床實踐相結合，給學生“學無以致用”的錯覺。針對上述情況，近年來我們對四川大學華西臨床醫學院臨床藥理學教學工作進行了一系列改革探索與實踐，本文總結如下。
1 精煉、優化教學內容
四川大學華西臨床醫學院臨床藥理學課程由四川大學華西醫院 GCP 中心/臨床藥理研究所開設，其前身是 1983 年原衛生部首批通過的 14 個國家藥物臨床試驗機構之一，授課教師均為在藥物臨床試驗領域有豐富經驗的專家，專業背景包括臨床醫學、藥學、醫學統計學等領域。結合授課教師的專業背景，我們對傳統教學內容進行更新，精煉出以下方面的授課內容：藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）、新藥臨床試驗設計思路、個體化醫療、特殊生理病理狀態下的臨床用藥、藥物臨床研究中的統計問題等。與此同時，也保留了傳統的臨床合理用藥、藥物不良反應、藥物代謝動力學等教學內容。教學內容的更新，不僅使課程更加與時俱進，適應當前我國新藥臨床試驗領域蓬勃發展的新形勢，同時也更符合醫學生的興趣，提高了學習積極性。
2 教學模式的更新
2.1 以問題為基礎的學習（problem-based learning，PBL）和以案例為基礎的學習（case-based learning，CBL）相結合的教學模式
PBL 是以學生為中心、以問題為導向進行小組討論的教學形式，由 Barrows 教授于 1969 年首先提出，經過多年的嘗試和推廣，至今已有眾多醫學院校不同程度地采用 PBL 教學模式[2-3]。CBL 是一種以案例為基礎的教學方法，最早由美國哈佛大學倡導，以真實案例培養學生主動學習、互動討論等綜合能力，以此充分調動學習主動性，理論聯系實際，培養學生分析解決問題的能力[4]。四川大學多門醫學課程教育也在 PBL 和 CBL 教學模式方面積累了較豐富的經驗[5-8]，我們借鑒上述經驗，在臨床藥理學的教學中也引入了 PBL 和 CBL 相結合的教學模式。
PBL 教學模式的核心思想是將問題作為學習和整合新知識的起點，倡導主動學習，強調以解決問題為中心、相互交流合作，多種學習途徑相結合[2]。根據 PBL 的理念，我們安排學生課前自由結隊，3～5 人為 1 個小組，在課前提出需要解決的問題，預留 1 周時間（本課程每周上課 1 次），下次課（2 課時）由教師按教學大綱課堂講授，各小組課后一定時間完成問題的解答方案，經小組討論后定稿，下次課時上交。我們在新藥臨床試驗設計思路、個體化醫療以及藥物代謝動力學等幾個方面，均安排了 PBL 教學模式的內容，充分調動學生的學習主動性，培養解決問題和團隊合作的能力，使學生靈活地掌握教學目標擬定的理論知識。
與此同時，我們還引入 CBL 的模式，在部分章節設置討論課，通過討論分析實踐案例，學習相關知識并培養學生解決問題的能力。例如在藥物臨床試驗質量管理規范的教學中，結合我院新藥臨床研究的實例，設置如下案例：某 1 類新藥 A，目標適應證為某疾病，該疾病目前尚無公認的有效治療藥物。現你所在醫院準備開展該新藥的Ⅱ期臨床試驗。問題：① 該臨床試驗的對照組是否可以考慮使用安慰劑？② 哪些藥物的臨床試驗適合使用安慰劑作為對照，哪些藥物不適合？③ 在該試驗入組的知情同意過程中，醫生應向患者交代哪些信息？本案例解決過程中，學生需要學習了解的知識包括安慰劑使用、臨床試驗的倫理道德、知情同意注意事項等等，知識范圍涵蓋了 GCP 對受試者保護的主要內容。通過這樣的方式學習，可使學生牢固掌握 GCP 的相關知識。
2.2 增加實踐內容
針對臨床藥理學教學理論知識與臨床應用脫節的問題，我們增加了部分臨床見習的內容，結合新藥臨床試驗設計、藥物代謝動力學研究等章節，課后組織學生參觀臨床試驗基地和Ⅰ期病房，觀摩人體耐受性試驗、藥物代謝動力學試驗、人體生物等效性試驗的過程，通過對研究過程的親身體驗，加深學生對各類臨床試驗相關理論的認識。受課時所限，我們能安排的臨床見習時間有限，今后計劃建立臨床試驗基地和Ⅰ期病房長期的開放機制，如科室定期學術講座對在讀學生開放、為對本學科感興趣的學生提供臨床藥理學相關的輔導和咨詢等，提供長期、持續學習的機會。
3 改革課程考核評價體系
結合本課程的具體情況，摒棄傳統的閉卷考試模式，引入多元化的過程考核方式。根據不同章節的內容，采取隨堂測驗、分組討論評分、綜述評分、案例問題解決方案評分等相結合的考核模式，并在課程開始前由教學秘書向學生詳細介紹相關評分標準。
4 打造高水平師資隊伍
本課程依托四川大學華西臨床醫學院藥物與器械臨床評價專業碩士點，授課教師中有博士生導師 1 名、碩士生導師 2 名；所有教師均具有醫學或藥學博士學位，多數教師有歐美一流大學訪學經歷，自 2012 年起，還同時開設了留學生 Clinical Pharmacology 英語教學課程。
教研室致力于持續提高教師自身專業素質和教學藝術，除常規的專業知識繼續教育以外，還定期組織教師參加院校教師教學能力提升培訓、英語教學師資培訓等等。在多媒體教學已經完全普及的前提下，促進教師進一步優化講義內容、豐富講課幻燈形式，定期組織授課教師進行互講互評，交流提升教學技巧。此外，還在原有自編教材的基礎上，籌備編撰特色教材并爭取公開出版。
5 結語
在當前新藥開發領域蓬勃發展的新形勢下，臨床藥理學作為橋梁學科，在現代醫藥領域具有逾加重要的作用，臨床藥理學教學在醫學教育中的重要地位也更加突顯。只有與時俱進，不斷優化教學內容、更新教學模式、提升師資教學能力，才能更好地推動醫學院臨床藥理學教學工作的發展。