為推動落實國家衛生和計劃生育委員會醫院消毒供應中心 3 項行業標準、軟式內鏡和口腔器械清洗消毒新標準，以及醫院環境物體表面清潔消毒新要求，該文對醫院消毒供應中心集中管理、外來醫療器械和植入物管理以及壓力蒸汽、環氧乙烷、過氧化氫滅菌技術、軟式內鏡的高水平消毒和滅菌、口腔器械的消毒滅菌、醫院環境物體表面的日常清潔消毒和強化清潔消毒進行了具體闡述，幫助臨床醫務工作者在診療活動中更好地執行新標準新要求，有效預防醫院感染發生，確保患者安全。
引用本文： 胡國慶. 新標準對醫療機構消毒滅菌的新要求. 華西醫學, 2018, 33(3): 253-258. doi: 10.7507/1002-0179.201801143 復制
消毒是預防和控制醫院感染的重要手段。近年來，我國通報的剖腹產切口感染事件、新生兒感染死亡事件、眼球感染事件、血液透析引發的丙型肝炎感染事件、非結核分枝桿菌感染事件等都跟消毒滅菌不嚴有密切關系。2017 年正式實施的醫院消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）3 項新標準、軟式內鏡和口腔器械清洗消毒新規范、醫院環境物體表面清潔消毒管理規范，對醫院消毒滅菌工作提出了新要求。本文結合國內外醫院消毒滅菌技術的新進展，闡述消毒滅菌標準的新要求，方便臨床醫護人員在診療活動中更好地應用和落實。
1 CSSD 的消毒滅菌要求
國家衛生和計劃生育委員會修訂、頒布了《WS 310.1－2016 醫院消毒供應中心第 1 部分：管理規范》[1]、《WS 310.2－2016 醫院消毒供應中心第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》[2]、《WS 310.3－2016 醫院消毒供應中心第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》[3]3 項行業標準，進一步規范臨床診療器械、器具和物品的管理，確保器械使用安全。
1.1 新標準細化了復用器械集中清洗消毒滅菌的要求
1.1.1 集中處置要求
WS 310.1系列標準要求凡能送到 CSSD 的復用器械都應送到 CSSD 集中清洗、消毒滅菌；即使醫院因條件限制設置多個 CSSD 或手術室設置清洗消毒區域也要 CSSD 集中管理。
1.1.2 集中管理要求
因臨床快速周轉需求不能送到 CSSD 處置的復用器械（如基層醫院的接臺腔鏡器械），WS 310.1規定可在手術室清洗、消毒滅菌，但要求 CSSD 接管手術室內器械清洗、消毒和滅菌具體工作。
1.1.3 推薦管理要求
如醫院 CSSD 具備足夠的專業處置能力，WS 310.1 建議可由 CSSD 接管內鏡中心和口腔門診的器械清洗、消毒、滅菌和供應。
1.2 新標準規范了外來醫療器械和植入物的消毒滅菌
1.2.1 明確責任
WS 310.1 要求醫院制定相關管理制度，明確外來醫療器械和植入物的管理部門、采購部門、使用部門和處置部門的管理要求以及各部門相應責任。
1.2.2 簽訂協議
外來醫療器械和植入物進入醫院前，WS 310.1 要求醫院必須與供應商簽訂協議。協議應要求廠家提供說明書，如不能提供或提供的廠家說明書不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》[4]，CSSD 有權拒絕接收和處置外來器械和植入物。協議中必須明確供應商的器械送達時間以確保外來醫療器械和植入物處置質量。美國 ST-79[5]要求供應商至少在手術前 48 h 把器械送到 CSSD；如為醫院首次使用的器械，則要求提前至 72 h。 WS 310.1 要求手術使用的外來醫療器械和植入物至少手術前 1 天 15:00 前送到 CSSD。
1.2.3 集中處置
WS 310.1 明確要求：必須由醫院 CSSD 或簽約的第三方消毒供應機構負責處置外來醫療器械和植入物。CSSD 必須嚴格按照廠家說明書處置該類器械，不應擅自處置。使用過的外來醫療器械也要由 CSSD 清洗消毒后才能還給供應商，為下一家醫院使用前的處置奠定基礎。
1.2.4 人員培訓
WS 310 系列標準要求 CSSD 必須設置負責清洗和滅菌外來醫療器械和植入物的專崗人員；首次在醫院使用的器械，供應商必須在送達時提供廠家培訓，確保 CSSD 能規范處置。
1.3 完善器械消毒滅菌質量的管理措施
1.3.1 規范器械清洗后的消毒方法
WS 310.2 明確首選熱力消毒方法處理清洗后的器械。能使用清洗消毒機的器械，應采用 A0 值 600 進行消毒；也可使用電導率<15 μs/cm去離子水煮沸消毒；既不能使用清洗消毒機也不能煮沸消毒的，可選擇 75% 乙醇進行浸泡或擦拭消毒。不建議滅菌前使用酸性氧化電位水、含氯消毒劑進行消毒，否則消毒后又要進行漂洗。
1.3.2 明確對消毒滅菌設備的參數檢測要求
WS 310.3 首次要求 CSSD 對使用中消毒滅菌設備每年進行性能參數檢測，評估使用中消毒滅菌設備功能是否合格。既往 CSSD 過多關注物理監測、化學監測和生物監測，而未關注設備本身是否合格，存在管理上漏洞和風險。建議在采購設備時要求供應商每年按標準檢測 1 次；也可委托第三方檢測公司按標準檢測；有條件的醫院可配置相應檢測設備自行進行檢測。
1.3.3 規范壓力蒸汽滅菌的效果監測
① 物理監測：應記錄儀表讀數或打印物理參數數據，至少包括滅菌階段的溫度范圍、滅菌時間和壓力范圍等參數，不能只記錄如“121℃、20 min”。在每年進行滅菌程序溫度、壓力和時間的檢測時，要注意滅菌器的儀表，控制器傳感器（探頭）、記錄系統傳感器（探頭）和溫度檢測儀會因放置位置不同導致參數差異；建議同時對醫院首次使用的超大超重包、外來醫療器械和植入物、硬質容器的滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。
② 化學監測：小于 60 L 的預真空壓力蒸汽滅菌器一般不需要進行 BD 測試[6]。 WS 310.3 要求“高度危險性物品包內應放置包內化學指示物”，不需要在滅菌包內同時放四類包內卡和五類爬行卡；只有涉及外來醫療器械和植入物需提前放行時才放置五類爬行卡。因對溫度和時間的檢測精度相對較高，建議使用能指示滅菌周期的六類化學指示物監測延長滅菌時間的特定滅菌程序（如 134℃、18 min）。
③ 生物監測：在對小型壓力蒸汽滅菌器進行生物監測時，生物指示劑的監測包裝應與滅菌周期（B/N/S 型）的要求和滅菌物品的包裝一致。對大型壓力蒸汽滅菌器生物監測方法，2016版新標準與 2009 版醫院消毒供應中心行業標準一致。
1.3.4 規范環氧乙烷滅菌的效果監測
環氧乙烷滅菌具備良好的穿透性和穩定性，適用于復雜、細長管腔器械的滅菌。但滅菌后物品必須進行殘留環氧乙烷解析，整個滅菌周期至少需要 10 h。相對濕度對環氧乙烷滅菌效果影響較大，滅菌過程相對濕度不能低于 30%（推薦 60%）。采購環氧乙烷滅菌器時要關注設備是否具備預熱、預濕功能。
1.3.5 規范過氧化氫低溫等離子體滅菌的效果監測
因滅菌時間相對快，過氧化氫低溫等離子體滅菌器已廣泛應用于接臺腔鏡器械的滅菌。其滅菌效果主要依靠 58% 以上過氧化氫的汽化、彌散，但穿透能力有限。同時要求待滅菌器械必須徹底清洗干凈、充分干燥（僅氣槍不行）、包裝材料不能解離和吸收過氧化氫（推薦使用特衛強包裝）、滅菌包/袋不能疊裝和過載，否則容易導致滅菌失敗。
① 物理監測：除了監測滅菌過程的溫度、時間和壓力參數，過氧化氫注入后滅菌艙中過氧化氫濃度是影響滅菌效果的關鍵因素。目前大多數品牌滅菌器無過氧化氫濃度監測裝置，在新修訂的《GB 27955 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置通用要求》[7]對此提出了要求。
② 化學監測：目前使用的包外膠帶和包內卡都是一類指示物，只能指示該滅菌包是否經過滅菌，不能指示滅菌效果；另外化學指示卡的變色很不穩定，CSSD 在使用時注意判斷。
③ 生物監測：影響過氧化氫低溫等離子體滅菌效果的因素復雜，滅菌穩定性相對差，理論上應每鍋次進行生物監測。出于成本考慮，WS 310.3 仍規定每天至少生物監測 1 次；建議每鍋次使用含五類化學指示物的滅菌過程驗證裝置（process challenge device，PCD）進行補充監測。放在特衛強包裝袋內的生物指示劑監測不能代表管腔器械的滅菌效果，也不能發現滅菌物品超載問題；對管腔器械滅菌時，WS 310.3 要求選擇管腔生物 PCD 進行監測。目前發現，管腔生物 PCD 監測不合格與滅菌物品裝載過多或滅菌器滅菌程序未更新有關。
2 軟式內鏡的消毒滅菌要求
WS 507－2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[8]要求“所有軟式內鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附屬物品、器具，應進行高水平消毒”。
2.1 軟式內鏡的高水平消毒
用于常規診療檢查的軟式內鏡必須高水平消毒，WS 507 標準推薦了以下幾種化學消毒方法。
2.1.1 戊二醛
2004 年原衛生部頒布《內鏡清洗消毒技術操作規范》推薦使用的戊二醛是目前國內使用最廣泛、對軟式內鏡的材質兼容性相對好的消毒劑。臨床使用中戊二醛存在的問題有：① 使用相對麻煩：使用前戊二醛常規都要先加碳酸氫鈉把消毒液的 pH 值調整到 7.5～8.5 進行堿化，提高消毒效果；② 高水平消毒常規需要 20 min，影響臨床診療速度；③ 對分枝桿菌的殺滅效果相對差，用于分枝桿菌污染的軟式內鏡需要延長消毒時間到 45 min，現已發現耐戊二醛的龜分枝桿菌；④ 浸泡消毒后如果終末漂洗不徹底，殘留內腔的戊二醛會導致就診患者發生化學性結腸炎；⑤ 清洗消毒人員存在吸入毒性風險，清洗消毒間需要特別的通風設施和個人防護。
2.1.2 鄰苯二甲醛
1999 年美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）確認鄰苯二甲醛可用于醫療器械的高水平消毒。與戊二醛相比，鄰苯二甲醛用于軟式內鏡高水平消毒優勢有：① 使用方便：使用前不需要堿化；② 高水平消毒時間只要 5～12 min，滿足臨床需求；③ 對分枝桿菌殺滅效果好；④ 使用濃度低（0.55%），沒有明顯刺激性氣味；⑤ 國外研究證明連續使用穩定性好于戊二醛。內鏡表面在使用鄰苯二甲醛后會出現灰染，這是鄰苯二甲醛和表面殘留蛋白質的顯色反應，能夠間接監督軟式內鏡的清洗質量。
2.1.3 過氧乙酸
用于軟式內鏡消毒的過氧乙酸需要檢測認證。能用于其他醫療器械的過氧乙酸不一定能用于軟式內鏡，需要考慮材質兼容性和使用穩定性。目前市場上有過氧乙酸粉劑和液體，有一元包裝（使用前不要活化）和二元包裝（使用前需要活化）；通常使用 0.2% 濃度 5 min 達到高水平消毒。國外幾乎都在清洗消毒機中使用過氧乙酸，這樣能保證消毒后終末漂洗；國內手工處置時要注意過氧乙酸消毒后充分漂洗，否則殘留的過氧乙酸會對內鏡腐蝕。首次使用過氧乙酸消毒使用較久的軟式內鏡時，可能發生內腔道表面生物膜脫落，建議臨床使用前先連續進行幾次消毒漂洗。另外使用中還要防范過氧乙酸對外排管道的腐蝕。
2.1.4 二氧化氯
二氧化氯和過氧乙酸都是過氧化物類消毒劑，能否用于軟式內鏡高水平消毒也需要檢測認證，需要考慮材質兼容性和使用穩定性。不活化的二氧化氯沒有消毒活性，使用前需要用酸將二氧化氯活化。國外有專門用于內鏡的二氧化氯消毒系統。
2.1.5 酸性氧化電位水
氧化電位水是電解低濃度氯化鈉溶液生成的一種消毒液，因為存在≥1 100 mV 的氧化還原電位，含 60 mg/L 有效氯的消毒液能實現高水平消毒；但血液、體液等有機物能中和氧化還原電位，一旦軟式內鏡沒有清洗干凈，消毒就會失敗。擬用酸性氧化電位水消毒的軟式內鏡必須徹底清洗干凈，并且不能采用浸泡消毒，必須要流動進行灌流消毒；消毒后要充分終末漂洗，不然會發生含氯消毒液對內鏡的腐蝕性。
2.1.6 其他消毒劑
近年新出現的次氯酸消毒液，不添加穩定劑和防腐劑，也明顯改善了傳統含氯消毒液的穩定性、腐蝕性和受有機物影響，含 50～200 mg/L 有效氯的消毒液作用 3～5 min 即可實現高水平消毒。國內也批準過高濃度臭氧水用于軟式內鏡的高水平消毒。
2.2 軟式內鏡的滅菌
2013 年以來美國發生多起十二指腸鏡診療相關的感染暴發事件，美國 FDA、疾病預防控制中心、醫療器械促進協會等相關機構要求將軟式內鏡處理逐漸從高水平消毒過渡到滅菌，消除與內鏡相關性感染傳播的風險；WS 507 標準也明確要求用于治療和手術的軟式內鏡必須滅菌。
2.2.1 低溫滅菌設備
環氧乙烷滅菌能保證穿透性，滅菌效果可靠，材質兼容性也好，但最大的問題是滅菌后需解析 10 h 以上才能使用，無法解決我國臨床診療的周轉需求；另外對設備安裝和環氧乙烷排放也有特別要求。目前正研發用于軟式內鏡滅菌循環的過氧化氫低溫等離子技術，雖然滅菌時間大大短于環氧乙烷，但穿透性有限，成為實現有效滅菌的最大障礙。使用低溫甲醛蒸汽滅菌時要注意軟式內鏡材質是否耐受滅菌溫度（目前常見設備應用程序的最低滅菌溫度為 60℃）。從滅菌有效性而言，低溫滅菌設備比化學浸泡滅菌相對可靠；且低溫設備滅菌后軟式內鏡都有包裝，方便內鏡的轉運和儲存。
2.2.2 化學滅菌劑
WS 507 標準推薦選用戊二醛、過氧乙酸進行浸泡滅菌，但戊二醛滅菌需要 10 h，浸泡后也很難徹底去除殘留，臨床應用可操作性差。過氧乙酸在歐洲使用較為廣泛，且都配合清洗消毒機使用。近年來，我國也開始推廣使用過氧乙酸浸泡滅菌，使用中注意事項見 2.1.3。
2.3 影響軟式內鏡消毒滅菌質量的因素
2.3.1 消毒滅菌前準備
軟式內鏡診療結束后必須就地進行床旁預處理；清洗前要進行測漏（至少 1 次/d），手工刷洗、沖洗后再放入清洗消毒機或進入四槽法手工處置流程。
2.3.2 終末漂洗水的要求
WS 507 標準規定了軟式內鏡高水平消毒后終末漂洗水的細菌總數應≤10 CFU/100 mL，終末漂洗水應使用孔徑≤0.2 μm 的濾膜過濾；應使用滅菌處理的無菌水對滅菌內鏡進行終末漂洗。實際使用中，要加強終末漂洗水的微生物污染監測，及時更換濾膜和清除管道內可能的生物膜污染。
2.3.3 終末漂洗后的干燥
普通棉布易濕透，無紡布不吸水，二者都易使軟式內鏡干燥中發生污染，建議選擇表層吸水底層阻水的專業內鏡干燥巾。WS 507 標準要求干燥氣槍要使用“潔凈壓縮空氣”，因此需要配置醫用壓縮空氣機組，或帶過濾器的氣泵和氣槍，保證干燥氣體的衛生質量。
2.3.4 清洗消毒設備設施
每日清洗消毒工作結朿時應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，采用合適的消毒液進行消毒；更換消毒劑時應徹底刷洗消毒槽，避免底部殘渣影響消毒劑質量。定期消毒清洗消毒機的槽面、灌流管道和管路，避免交叉污染。
2.3.5 轉運和儲存的污染
使用加蓋配套盒轉運已消毒的軟式內鏡；控制儲存環境的溫濕度（24℃、70%），保持鏡庫或鏡柜表面清潔很重要。不能采用紫外線或臭氧對儲鏡空間進行消毒，以免內鏡表面材料氧化損壞。化學浸泡滅菌的軟式內鏡需配置專業清洗筐，滅菌后使用無菌袋套裝轉運；應使用配套清洗筐的專業儲鏡柜儲存，用潔凈過濾的熱空氣徹底干燥內鏡管道，避免儲存過程中污染。
3 口腔器械的消毒滅菌要求
WS 506－2016 《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》[9]首次根據使用危險程度將口腔器械分為高度危險、中度危險和低度危險 3 類，要求“口腔器械應一人一用一消毒和（或）滅菌。高度危險口腔器械應達到滅菌水平，中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒，低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒”。有條件的醫院應把口腔器械集中到 CSSD 處置，包括清洗、消毒、滅菌和供應。
3.1 口腔器械的消毒
3.1.1 物理消毒方法
WS 506 標準將口腔檢查器械、正畸用器械、修復用器械、各類充填器、除種植牙和拔牙外使用的牙科手機都歸為中度危險口腔器械。雖可選擇高水平消毒方法處理，但這些器械在實際操作中可能接觸到破損黏膜，且器械材質也耐熱耐濕，應首選壓力蒸汽滅菌。牙科手機因結構和材質特殊，不適合化學浸泡消毒。
3.1.2 化學消毒方法
橡皮調拌碗、調刀等不接觸患者的低度危險口腔器械，材質不能耐受高溫，可選擇 500 mg/L 含氯消毒液浸泡消毒。印模、義齒等牙科模型的污染問題值得關注，模型制作過程需要消毒。除了考慮消毒效果外，還要注意選擇的消毒方法對模型精度影響，市場上有專業的牙科模型清洗消毒機。
3.2 口腔器械的滅菌
WS 506 標準要求“口腔器械的滅菌方法應首選壓力蒸汽滅菌。碳鋼材質的口腔器械宜選干熱滅菌”。口腔門診如設置清洗消毒間自行處置口腔器械的，在選擇小型壓力蒸汽滅菌器時要關注其滅菌周期是否能滿足所有器械的滅菌要求，尤其是管腔器械和植入物。選擇使用滅菌周期時要注意 N 類滅菌周期是不能用于牙科手機等管腔類器械的消毒滅菌；要根據驗證報告確定 S 類滅菌周期滅菌的器械種類；小型壓力蒸汽滅菌器經驗證的一些 B 類滅菌周期可滅菌植入物。
4 醫院環境物體表面的消毒要求
WS/T 512－2016《 醫療機構環境物體表面清潔與消毒管理規范》[10]首次依據醫療機構區域內是否有患者居住、是否有患者體液和被患者體液污染的物品，劃分成高、中、低度 3 種感染風險環境區域，為醫院制定清潔與消毒制度提供依據。
4.1 日常清潔與消毒
4.1.1 需要常規消毒的環境物體表面
對于“環境物體表面沒有肉眼可見污染物時是否可以清水擦拭”的問題，美國疾病預防控制中心《醫療機構消毒滅菌指南》[11]明確指出“醫療機構的環境物體表面都要消毒”；WS/T 512 標準要求“（中度及以上環境感染風險區域）無明顯污染時可采用消毒濕巾進行清潔與消毒”。
4.1.2 發生污染時要即時消毒
WS/T 512 標準規定“各類風險區域的環境表面一旦發生患者體液、血液、排泄物、分泌物等污染時，應立即實施污點清潔與消毒”“凡開展侵入性操作、吸痰等高度危險診療活動結束后，應立即實施環境清潔與消毒”；標準要求全體醫務人員參與環境保潔工作，尤其要成為主體負責患者正使用的監護儀、生命維持設備等表面日常清潔與消毒工作。
4.1.3 先清潔再消毒
WS/T 512 標準規定“被患者體液、血液、排泄物、分泌物等污染的環境表面，應先采用可吸附的材料將其清除，再根據污染的病原體特點選用適宜的消毒劑進行消毒”。
4.1.4 不宜采用高效消毒劑進行日常消毒
醫療機構應減少使用含氯消毒劑，多選擇國外廣泛使用的復合季銨鹽消毒液。目前國外只有在嚴重血液污染或疑似芽孢污染時才考慮使用含氯消毒劑，如艱難梭菌環境污染時使用 5 000 mg/L 含氯消毒劑。
4.2 強化清潔與消毒
4.2.1 何時需要強化清潔與消毒
在發生耐藥菌、諾如病毒與艱難梭菌等感染暴發時，尤其是在環境表面檢出多重耐藥菌，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、產超廣譜 β-內酰胺酶細菌和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌等，或疑似暴發與環境污染有關時，WS/T 512 標準要求應強化環境清潔與消毒措施。
4.2.2 如何進行強化消毒
強化消毒包括增加常規清潔消毒頻次和使用高水平消毒方法。對多重耐藥菌污染空間內的環境物體表面，國外推薦使用過氧化氫霧化/汽化消毒設備、增強型紫外線消毒裝置、高溫蒸汽清潔消毒機等進行終末消毒。
4.3 清潔工具的清潔與消毒
4.3.1 規范衛生處置間設置
目前大多數醫院的污物處置間都存在交叉污染，部分新建醫院已在重癥監護病房、新生兒室、手術室等重點部門配置病區清洗消毒機和織物清洗消毒機，對布巾、地巾以及便盆等進行清洗消毒。
4.3.2 清潔與消毒方法
國內大多數醫療機構把使用后的布巾、地巾等清潔工具直接在水桶/池中進行現場清洗，或采用化學消毒劑浸泡。這樣處置的消毒質量難以控制，同時清潔工具也難以晾干，造成工具上細菌繁殖繼而成為多重耐藥菌傳播的潛在媒介。WS/T 512 標準推薦采用物理方法來處理復用的清潔工具，即采用機械清洗、熱力消毒（A0 值 600）、機械干燥、裝箱保存，提高清潔工具復用的有效性。國內也有醫院設置全院性布巾、地巾清洗消毒中心統一供應。
消毒是預防和控制醫院感染的重要手段。近年來，我國通報的剖腹產切口感染事件、新生兒感染死亡事件、眼球感染事件、血液透析引發的丙型肝炎感染事件、非結核分枝桿菌感染事件等都跟消毒滅菌不嚴有密切關系。2017 年正式實施的醫院消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）3 項新標準、軟式內鏡和口腔器械清洗消毒新規范、醫院環境物體表面清潔消毒管理規范，對醫院消毒滅菌工作提出了新要求。本文結合國內外醫院消毒滅菌技術的新進展，闡述消毒滅菌標準的新要求，方便臨床醫護人員在診療活動中更好地應用和落實。
1 CSSD 的消毒滅菌要求
國家衛生和計劃生育委員會修訂、頒布了《WS 310.1－2016 醫院消毒供應中心第 1 部分：管理規范》[1]、《WS 310.2－2016 醫院消毒供應中心第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》[2]、《WS 310.3－2016 醫院消毒供應中心第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》[3]3 項行業標準，進一步規范臨床診療器械、器具和物品的管理，確保器械使用安全。
1.1 新標準細化了復用器械集中清洗消毒滅菌的要求
1.1.1 集中處置要求
WS 310.1系列標準要求凡能送到 CSSD 的復用器械都應送到 CSSD 集中清洗、消毒滅菌；即使醫院因條件限制設置多個 CSSD 或手術室設置清洗消毒區域也要 CSSD 集中管理。
1.1.2 集中管理要求
因臨床快速周轉需求不能送到 CSSD 處置的復用器械（如基層醫院的接臺腔鏡器械），WS 310.1規定可在手術室清洗、消毒滅菌，但要求 CSSD 接管手術室內器械清洗、消毒和滅菌具體工作。
1.1.3 推薦管理要求
如醫院 CSSD 具備足夠的專業處置能力，WS 310.1 建議可由 CSSD 接管內鏡中心和口腔門診的器械清洗、消毒、滅菌和供應。
1.2 新標準規范了外來醫療器械和植入物的消毒滅菌
1.2.1 明確責任
WS 310.1 要求醫院制定相關管理制度，明確外來醫療器械和植入物的管理部門、采購部門、使用部門和處置部門的管理要求以及各部門相應責任。
1.2.2 簽訂協議
外來醫療器械和植入物進入醫院前，WS 310.1 要求醫院必須與供應商簽訂協議。協議應要求廠家提供說明書，如不能提供或提供的廠家說明書不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》[4]，CSSD 有權拒絕接收和處置外來器械和植入物。協議中必須明確供應商的器械送達時間以確保外來醫療器械和植入物處置質量。美國 ST-79[5]要求供應商至少在手術前 48 h 把器械送到 CSSD；如為醫院首次使用的器械，則要求提前至 72 h。 WS 310.1 要求手術使用的外來醫療器械和植入物至少手術前 1 天 15:00 前送到 CSSD。
1.2.3 集中處置
WS 310.1 明確要求：必須由醫院 CSSD 或簽約的第三方消毒供應機構負責處置外來醫療器械和植入物。CSSD 必須嚴格按照廠家說明書處置該類器械，不應擅自處置。使用過的外來醫療器械也要由 CSSD 清洗消毒后才能還給供應商，為下一家醫院使用前的處置奠定基礎。
1.2.4 人員培訓
WS 310 系列標準要求 CSSD 必須設置負責清洗和滅菌外來醫療器械和植入物的專崗人員；首次在醫院使用的器械，供應商必須在送達時提供廠家培訓，確保 CSSD 能規范處置。
1.3 完善器械消毒滅菌質量的管理措施
1.3.1 規范器械清洗后的消毒方法
WS 310.2 明確首選熱力消毒方法處理清洗后的器械。能使用清洗消毒機的器械，應采用 A0 值 600 進行消毒；也可使用電導率<15 μs/cm去離子水煮沸消毒；既不能使用清洗消毒機也不能煮沸消毒的，可選擇 75% 乙醇進行浸泡或擦拭消毒。不建議滅菌前使用酸性氧化電位水、含氯消毒劑進行消毒，否則消毒后又要進行漂洗。
1.3.2 明確對消毒滅菌設備的參數檢測要求
WS 310.3 首次要求 CSSD 對使用中消毒滅菌設備每年進行性能參數檢測，評估使用中消毒滅菌設備功能是否合格。既往 CSSD 過多關注物理監測、化學監測和生物監測，而未關注設備本身是否合格，存在管理上漏洞和風險。建議在采購設備時要求供應商每年按標準檢測 1 次；也可委托第三方檢測公司按標準檢測；有條件的醫院可配置相應檢測設備自行進行檢測。
1.3.3 規范壓力蒸汽滅菌的效果監測
① 物理監測：應記錄儀表讀數或打印物理參數數據，至少包括滅菌階段的溫度范圍、滅菌時間和壓力范圍等參數，不能只記錄如“121℃、20 min”。在每年進行滅菌程序溫度、壓力和時間的檢測時，要注意滅菌器的儀表，控制器傳感器（探頭）、記錄系統傳感器（探頭）和溫度檢測儀會因放置位置不同導致參數差異；建議同時對醫院首次使用的超大超重包、外來醫療器械和植入物、硬質容器的滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。
② 化學監測：小于 60 L 的預真空壓力蒸汽滅菌器一般不需要進行 BD 測試[6]。 WS 310.3 要求“高度危險性物品包內應放置包內化學指示物”，不需要在滅菌包內同時放四類包內卡和五類爬行卡；只有涉及外來醫療器械和植入物需提前放行時才放置五類爬行卡。因對溫度和時間的檢測精度相對較高，建議使用能指示滅菌周期的六類化學指示物監測延長滅菌時間的特定滅菌程序（如 134℃、18 min）。
③ 生物監測：在對小型壓力蒸汽滅菌器進行生物監測時，生物指示劑的監測包裝應與滅菌周期（B/N/S 型）的要求和滅菌物品的包裝一致。對大型壓力蒸汽滅菌器生物監測方法，2016版新標準與 2009 版醫院消毒供應中心行業標準一致。
1.3.4 規范環氧乙烷滅菌的效果監測
環氧乙烷滅菌具備良好的穿透性和穩定性，適用于復雜、細長管腔器械的滅菌。但滅菌后物品必須進行殘留環氧乙烷解析，整個滅菌周期至少需要 10 h。相對濕度對環氧乙烷滅菌效果影響較大，滅菌過程相對濕度不能低于 30%（推薦 60%）。采購環氧乙烷滅菌器時要關注設備是否具備預熱、預濕功能。
1.3.5 規范過氧化氫低溫等離子體滅菌的效果監測
因滅菌時間相對快，過氧化氫低溫等離子體滅菌器已廣泛應用于接臺腔鏡器械的滅菌。其滅菌效果主要依靠 58% 以上過氧化氫的汽化、彌散，但穿透能力有限。同時要求待滅菌器械必須徹底清洗干凈、充分干燥（僅氣槍不行）、包裝材料不能解離和吸收過氧化氫（推薦使用特衛強包裝）、滅菌包/袋不能疊裝和過載，否則容易導致滅菌失敗。
① 物理監測：除了監測滅菌過程的溫度、時間和壓力參數，過氧化氫注入后滅菌艙中過氧化氫濃度是影響滅菌效果的關鍵因素。目前大多數品牌滅菌器無過氧化氫濃度監測裝置，在新修訂的《GB 27955 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置通用要求》[7]對此提出了要求。
② 化學監測：目前使用的包外膠帶和包內卡都是一類指示物，只能指示該滅菌包是否經過滅菌，不能指示滅菌效果；另外化學指示卡的變色很不穩定，CSSD 在使用時注意判斷。
③ 生物監測：影響過氧化氫低溫等離子體滅菌效果的因素復雜，滅菌穩定性相對差，理論上應每鍋次進行生物監測。出于成本考慮，WS 310.3 仍規定每天至少生物監測 1 次；建議每鍋次使用含五類化學指示物的滅菌過程驗證裝置（process challenge device，PCD）進行補充監測。放在特衛強包裝袋內的生物指示劑監測不能代表管腔器械的滅菌效果，也不能發現滅菌物品超載問題；對管腔器械滅菌時，WS 310.3 要求選擇管腔生物 PCD 進行監測。目前發現，管腔生物 PCD 監測不合格與滅菌物品裝載過多或滅菌器滅菌程序未更新有關。
2 軟式內鏡的消毒滅菌要求
WS 507－2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[8]要求“所有軟式內鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附屬物品、器具，應進行高水平消毒”。
2.1 軟式內鏡的高水平消毒
用于常規診療檢查的軟式內鏡必須高水平消毒，WS 507 標準推薦了以下幾種化學消毒方法。
2.1.1 戊二醛
2004 年原衛生部頒布《內鏡清洗消毒技術操作規范》推薦使用的戊二醛是目前國內使用最廣泛、對軟式內鏡的材質兼容性相對好的消毒劑。臨床使用中戊二醛存在的問題有：① 使用相對麻煩：使用前戊二醛常規都要先加碳酸氫鈉把消毒液的 pH 值調整到 7.5～8.5 進行堿化，提高消毒效果；② 高水平消毒常規需要 20 min，影響臨床診療速度；③ 對分枝桿菌的殺滅效果相對差，用于分枝桿菌污染的軟式內鏡需要延長消毒時間到 45 min，現已發現耐戊二醛的龜分枝桿菌；④ 浸泡消毒后如果終末漂洗不徹底，殘留內腔的戊二醛會導致就診患者發生化學性結腸炎；⑤ 清洗消毒人員存在吸入毒性風險，清洗消毒間需要特別的通風設施和個人防護。
2.1.2 鄰苯二甲醛
1999 年美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）確認鄰苯二甲醛可用于醫療器械的高水平消毒。與戊二醛相比，鄰苯二甲醛用于軟式內鏡高水平消毒優勢有：① 使用方便：使用前不需要堿化；② 高水平消毒時間只要 5～12 min，滿足臨床需求；③ 對分枝桿菌殺滅效果好；④ 使用濃度低（0.55%），沒有明顯刺激性氣味；⑤ 國外研究證明連續使用穩定性好于戊二醛。內鏡表面在使用鄰苯二甲醛后會出現灰染，這是鄰苯二甲醛和表面殘留蛋白質的顯色反應，能夠間接監督軟式內鏡的清洗質量。
2.1.3 過氧乙酸
用于軟式內鏡消毒的過氧乙酸需要檢測認證。能用于其他醫療器械的過氧乙酸不一定能用于軟式內鏡，需要考慮材質兼容性和使用穩定性。目前市場上有過氧乙酸粉劑和液體，有一元包裝（使用前不要活化）和二元包裝（使用前需要活化）；通常使用 0.2% 濃度 5 min 達到高水平消毒。國外幾乎都在清洗消毒機中使用過氧乙酸，這樣能保證消毒后終末漂洗；國內手工處置時要注意過氧乙酸消毒后充分漂洗，否則殘留的過氧乙酸會對內鏡腐蝕。首次使用過氧乙酸消毒使用較久的軟式內鏡時，可能發生內腔道表面生物膜脫落，建議臨床使用前先連續進行幾次消毒漂洗。另外使用中還要防范過氧乙酸對外排管道的腐蝕。
2.1.4 二氧化氯
二氧化氯和過氧乙酸都是過氧化物類消毒劑，能否用于軟式內鏡高水平消毒也需要檢測認證，需要考慮材質兼容性和使用穩定性。不活化的二氧化氯沒有消毒活性，使用前需要用酸將二氧化氯活化。國外有專門用于內鏡的二氧化氯消毒系統。
2.1.5 酸性氧化電位水
氧化電位水是電解低濃度氯化鈉溶液生成的一種消毒液，因為存在≥1 100 mV 的氧化還原電位，含 60 mg/L 有效氯的消毒液能實現高水平消毒；但血液、體液等有機物能中和氧化還原電位，一旦軟式內鏡沒有清洗干凈，消毒就會失敗。擬用酸性氧化電位水消毒的軟式內鏡必須徹底清洗干凈，并且不能采用浸泡消毒，必須要流動進行灌流消毒；消毒后要充分終末漂洗，不然會發生含氯消毒液對內鏡的腐蝕性。
2.1.6 其他消毒劑
近年新出現的次氯酸消毒液，不添加穩定劑和防腐劑，也明顯改善了傳統含氯消毒液的穩定性、腐蝕性和受有機物影響，含 50～200 mg/L 有效氯的消毒液作用 3～5 min 即可實現高水平消毒。國內也批準過高濃度臭氧水用于軟式內鏡的高水平消毒。
2.2 軟式內鏡的滅菌
2013 年以來美國發生多起十二指腸鏡診療相關的感染暴發事件，美國 FDA、疾病預防控制中心、醫療器械促進協會等相關機構要求將軟式內鏡處理逐漸從高水平消毒過渡到滅菌，消除與內鏡相關性感染傳播的風險；WS 507 標準也明確要求用于治療和手術的軟式內鏡必須滅菌。
2.2.1 低溫滅菌設備
環氧乙烷滅菌能保證穿透性，滅菌效果可靠，材質兼容性也好，但最大的問題是滅菌后需解析 10 h 以上才能使用，無法解決我國臨床診療的周轉需求；另外對設備安裝和環氧乙烷排放也有特別要求。目前正研發用于軟式內鏡滅菌循環的過氧化氫低溫等離子技術，雖然滅菌時間大大短于環氧乙烷，但穿透性有限，成為實現有效滅菌的最大障礙。使用低溫甲醛蒸汽滅菌時要注意軟式內鏡材質是否耐受滅菌溫度（目前常見設備應用程序的最低滅菌溫度為 60℃）。從滅菌有效性而言，低溫滅菌設備比化學浸泡滅菌相對可靠；且低溫設備滅菌后軟式內鏡都有包裝，方便內鏡的轉運和儲存。
2.2.2 化學滅菌劑
WS 507 標準推薦選用戊二醛、過氧乙酸進行浸泡滅菌，但戊二醛滅菌需要 10 h，浸泡后也很難徹底去除殘留，臨床應用可操作性差。過氧乙酸在歐洲使用較為廣泛，且都配合清洗消毒機使用。近年來，我國也開始推廣使用過氧乙酸浸泡滅菌，使用中注意事項見 2.1.3。
2.3 影響軟式內鏡消毒滅菌質量的因素
2.3.1 消毒滅菌前準備
軟式內鏡診療結束后必須就地進行床旁預處理；清洗前要進行測漏（至少 1 次/d），手工刷洗、沖洗后再放入清洗消毒機或進入四槽法手工處置流程。
2.3.2 終末漂洗水的要求
WS 507 標準規定了軟式內鏡高水平消毒后終末漂洗水的細菌總數應≤10 CFU/100 mL，終末漂洗水應使用孔徑≤0.2 μm 的濾膜過濾；應使用滅菌處理的無菌水對滅菌內鏡進行終末漂洗。實際使用中，要加強終末漂洗水的微生物污染監測，及時更換濾膜和清除管道內可能的生物膜污染。
2.3.3 終末漂洗后的干燥
普通棉布易濕透，無紡布不吸水，二者都易使軟式內鏡干燥中發生污染，建議選擇表層吸水底層阻水的專業內鏡干燥巾。WS 507 標準要求干燥氣槍要使用“潔凈壓縮空氣”，因此需要配置醫用壓縮空氣機組，或帶過濾器的氣泵和氣槍，保證干燥氣體的衛生質量。
2.3.4 清洗消毒設備設施
每日清洗消毒工作結朿時應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，采用合適的消毒液進行消毒；更換消毒劑時應徹底刷洗消毒槽，避免底部殘渣影響消毒劑質量。定期消毒清洗消毒機的槽面、灌流管道和管路，避免交叉污染。
2.3.5 轉運和儲存的污染
使用加蓋配套盒轉運已消毒的軟式內鏡；控制儲存環境的溫濕度（24℃、70%），保持鏡庫或鏡柜表面清潔很重要。不能采用紫外線或臭氧對儲鏡空間進行消毒，以免內鏡表面材料氧化損壞。化學浸泡滅菌的軟式內鏡需配置專業清洗筐，滅菌后使用無菌袋套裝轉運；應使用配套清洗筐的專業儲鏡柜儲存，用潔凈過濾的熱空氣徹底干燥內鏡管道，避免儲存過程中污染。
3 口腔器械的消毒滅菌要求
WS 506－2016 《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》[9]首次根據使用危險程度將口腔器械分為高度危險、中度危險和低度危險 3 類，要求“口腔器械應一人一用一消毒和（或）滅菌。高度危險口腔器械應達到滅菌水平，中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒，低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒”。有條件的醫院應把口腔器械集中到 CSSD 處置，包括清洗、消毒、滅菌和供應。
3.1 口腔器械的消毒
3.1.1 物理消毒方法
WS 506 標準將口腔檢查器械、正畸用器械、修復用器械、各類充填器、除種植牙和拔牙外使用的牙科手機都歸為中度危險口腔器械。雖可選擇高水平消毒方法處理，但這些器械在實際操作中可能接觸到破損黏膜，且器械材質也耐熱耐濕，應首選壓力蒸汽滅菌。牙科手機因結構和材質特殊，不適合化學浸泡消毒。
3.1.2 化學消毒方法
橡皮調拌碗、調刀等不接觸患者的低度危險口腔器械，材質不能耐受高溫，可選擇 500 mg/L 含氯消毒液浸泡消毒。印模、義齒等牙科模型的污染問題值得關注，模型制作過程需要消毒。除了考慮消毒效果外，還要注意選擇的消毒方法對模型精度影響，市場上有專業的牙科模型清洗消毒機。
3.2 口腔器械的滅菌
WS 506 標準要求“口腔器械的滅菌方法應首選壓力蒸汽滅菌。碳鋼材質的口腔器械宜選干熱滅菌”。口腔門診如設置清洗消毒間自行處置口腔器械的，在選擇小型壓力蒸汽滅菌器時要關注其滅菌周期是否能滿足所有器械的滅菌要求，尤其是管腔器械和植入物。選擇使用滅菌周期時要注意 N 類滅菌周期是不能用于牙科手機等管腔類器械的消毒滅菌；要根據驗證報告確定 S 類滅菌周期滅菌的器械種類；小型壓力蒸汽滅菌器經驗證的一些 B 類滅菌周期可滅菌植入物。
4 醫院環境物體表面的消毒要求
WS/T 512－2016《 醫療機構環境物體表面清潔與消毒管理規范》[10]首次依據醫療機構區域內是否有患者居住、是否有患者體液和被患者體液污染的物品，劃分成高、中、低度 3 種感染風險環境區域，為醫院制定清潔與消毒制度提供依據。
4.1 日常清潔與消毒
4.1.1 需要常規消毒的環境物體表面
對于“環境物體表面沒有肉眼可見污染物時是否可以清水擦拭”的問題，美國疾病預防控制中心《醫療機構消毒滅菌指南》[11]明確指出“醫療機構的環境物體表面都要消毒”；WS/T 512 標準要求“（中度及以上環境感染風險區域）無明顯污染時可采用消毒濕巾進行清潔與消毒”。
4.1.2 發生污染時要即時消毒
WS/T 512 標準規定“各類風險區域的環境表面一旦發生患者體液、血液、排泄物、分泌物等污染時，應立即實施污點清潔與消毒”“凡開展侵入性操作、吸痰等高度危險診療活動結束后，應立即實施環境清潔與消毒”；標準要求全體醫務人員參與環境保潔工作，尤其要成為主體負責患者正使用的監護儀、生命維持設備等表面日常清潔與消毒工作。
4.1.3 先清潔再消毒
WS/T 512 標準規定“被患者體液、血液、排泄物、分泌物等污染的環境表面，應先采用可吸附的材料將其清除，再根據污染的病原體特點選用適宜的消毒劑進行消毒”。
4.1.4 不宜采用高效消毒劑進行日常消毒
醫療機構應減少使用含氯消毒劑，多選擇國外廣泛使用的復合季銨鹽消毒液。目前國外只有在嚴重血液污染或疑似芽孢污染時才考慮使用含氯消毒劑，如艱難梭菌環境污染時使用 5 000 mg/L 含氯消毒劑。
4.2 強化清潔與消毒
4.2.1 何時需要強化清潔與消毒
在發生耐藥菌、諾如病毒與艱難梭菌等感染暴發時，尤其是在環境表面檢出多重耐藥菌，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、產超廣譜 β-內酰胺酶細菌和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌等，或疑似暴發與環境污染有關時，WS/T 512 標準要求應強化環境清潔與消毒措施。
4.2.2 如何進行強化消毒
強化消毒包括增加常規清潔消毒頻次和使用高水平消毒方法。對多重耐藥菌污染空間內的環境物體表面，國外推薦使用過氧化氫霧化/汽化消毒設備、增強型紫外線消毒裝置、高溫蒸汽清潔消毒機等進行終末消毒。
4.3 清潔工具的清潔與消毒
4.3.1 規范衛生處置間設置
目前大多數醫院的污物處置間都存在交叉污染，部分新建醫院已在重癥監護病房、新生兒室、手術室等重點部門配置病區清洗消毒機和織物清洗消毒機，對布巾、地巾以及便盆等進行清洗消毒。
4.3.2 清潔與消毒方法
國內大多數醫療機構把使用后的布巾、地巾等清潔工具直接在水桶/池中進行現場清洗，或采用化學消毒劑浸泡。這樣處置的消毒質量難以控制，同時清潔工具也難以晾干，造成工具上細菌繁殖繼而成為多重耐藥菌傳播的潛在媒介。WS/T 512 標準推薦采用物理方法來處理復用的清潔工具，即采用機械清洗、熱力消毒（A0 值 600）、機械干燥、裝箱保存，提高清潔工具復用的有效性。國內也有醫院設置全院性布巾、地巾清洗消毒中心統一供應。