引用本文： 徐原寧, 李怡堅, 歐袁偉翔, 王子介, 廖延標, 趙振剛, 魏薪, 彭勇, 馮沅, 陳茂. 經導管主動脈瓣置換術治療二葉式與三葉式主動脈瓣狹窄短期結果的比較. 華西醫學, 2018, 33(2): 195-200. doi: 10.7507/1002-0179.201711144 復制
主動脈瓣狹窄（aortic stenosis，AS）是西方國家最為常見的成人心臟瓣膜病[1]。65 歲以上人群所患 AS 的主要類型為鈣化性，其患病率為 2%～7%[2]。AS 患者可保持較長的潛伏期，然而一旦出現心力衰竭、胸痛或暈厥等臨床癥狀時，未經治療者 2 年內的病死率可高達 50%[3]。長久以來，外科主動脈瓣置換術（surgical aortic valve replacement，SAVR）是 AS 的標準治療方案，但約 40% 的患者因存在外科手術禁忌、高齡、左心室功能差及多種合并癥等問題而無法接受 SAVR 治療[4]。在此背景下，一種不需要開胸和體外循環的微創技術——經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）應運而生。2002 年，Cribier 等[5]成功地進行了全世界首例 TAVR 的人體應用，開創了經導管介入治療主動脈瓣疾病的先河。目前，該技術已經成為外科手術高風險或不能行外科手術患者的替代治療方案[6-7]。在過去的 10 余年間，隨著器械的進一步改良、影像技術的進一步進展、臨床證據及術者經驗的積累等，TAVR 手術的適應證已擴展至中危患者[6-7]。與此同時，隨著對患者年齡要求的進一步放寬，TAVR 技術將應用于更多相對年輕的患者，因此，也將面對更多的二葉式主動脈瓣（bicuspid aortic valve，BAV）的患者[8]。重度 AS 伴 BAV 畸形的患者存在許多解剖難點，如瓣環多呈橢圓形，不對稱鈣化，瓣葉大小不等以及合并的升主動脈疾病等，故而在很長的一段時間里，BAV 被認為是 TAVR 的相對禁忌證[9-10]；也因此，許多大型臨床試驗也將 BAV 患者排除在外[11-12]。目前為止，并沒有臨床試驗證實 TAVR 在 AS 合并 BAV 患者中的安全性及有效性。本研究旨在通過對我院行 TAVR 術至今的患者進行分析，比較 BAV 患者與三葉式主動脈瓣（tricuspid aortic valve，TAV）患者的術后短期結局，為拓展 TAVR 適應證提供依據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧性分析四川大學華西醫院心臟內科于 2012 年 4 月—2017 年 9 月行 TAVR 的 252 例患者的臨床資料，其中 248 例患者診斷為重度 AS；另有 4 例患者為 SAVR 術后瓣膜衰敗，不納入本次研究。所有患者術前均簽署知情同意書。
診斷標準：① 重度 AS 定義為經心臟彩色多普勒超聲（彩超）測得主動脈瓣平均跨瓣壓差≥40 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）或前向最大血流速度≥4 m/s 或瓣口面積<1.0 cm2或瓣口面積指數<0.5 cm2/m2。當患者平均跨瓣壓差<40 mm Hg、前向最大血流速度<4 m/s、瓣口面積≥1.0 cm2時，對于左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）<50% 的患者可通過多巴酚丁胺負荷試驗證實 AS 程度；而對于射血分數正常的患者，則需要結合主動脈瓣鈣化情況、臨床癥狀、左心室肥厚情況等因素進行綜合判斷。② 手術時機的確定：存在呼吸困難、胸痛、暈厥等與 AS 相關的臨床癥狀，紐約心臟病協會心功能分級Ⅱ級或以上。
1.2 研究方法
1.2.1 術前評估
TAVR 術前評估主要包括解剖評估及病情評估 2 個部分。解剖評估主要通過心臟及大血管 CT 三維重建增強掃描、冠狀動脈及主動脈根部造影等檢查，了解患者心血管解剖特點，評估手術的可行性、選擇手術入路及瓣膜型號等。患者瓣膜分型依據 Sievers 分型進行分類[13]。術前由心臟外科醫師、血管外科醫師、麻醉醫師、心臟彩超醫師及介入心臟醫師組成的多學科團隊對患者進行訪視和評估，制定手術方案。病情評估主要通過詳細收集患者病史資料，計算美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分。
1.2.2 手術過程
通過全身麻醉或清醒鎮靜的方式進行患者麻醉后，經股動脈（首選）或經鎖骨下動脈或頸動脈植入 CoreValve（美國美敦力公司，自展瓣）或 Venus-A（杭州啟明醫療器械有限公司，自展瓣）或 VitaFlow（上海微創心通醫療科技有限公司，自展瓣）或 Lotus ［波科國際醫療貿易（上海）有限公司，機械瓣］或 Edwards SAPIEN XT ［愛德華（上海）醫療用品有限公司，球擴瓣］，具體步驟參考文獻[5]所述方法。TAVR 術中常規使用心室快速起搏，必要時在瓣膜植入前行主動脈瓣球囊成形術（預擴張），通過經食道或經胸超聲心動圖評估瓣膜植入前后的血流動力學變化及瓣膜的位置與功能。
1.3 觀察指標
觀察 BAV、TAV 患者的基線資料［包括年齡、性別、體質量指數（body mass index，BMI）］和合并癥等，以及手術情況、術后臨床結果、血流動力學結果。
1.4 統計學方法
所有數據采用 SPSS 22.0 統計軟件處理。連續變量以均數±標準差表示，組間比較使用獨立樣本 t 檢驗；分類變量以計數和百分比表示，組間比較使用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 基線資料
共 248 例 AS 患者接受 TAVR 手術，其中 BAV 患者 131 例，TAV 患者 117 例。BAV 組與 TAV 組平均年齡和 BMI 均基本相當［（73.56±6.35）vs.（74.31±6.35）歲，P=0.354；（22.03±3.37）vs.（22.44±3.71）kg/m2，P=0.364）］；男性比例 BAV 組稍低于 TAV 組，但無統計學意義（51.9% vs. 63.2%，P=0.072）。BAV 組 STS 評分相對 TAV 組較低［（7.56±4.01）% vs. （8.78±5.14）%，P=0.037）］；但是，除了 TAV 組患者糖尿病患病率高于 BAV 組之外，其他合并癥包括高血壓病、慢性腎功能不全、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）及既往行經皮冠狀動脈介入（percutaneous coronary intervention，PCI）治療、心房顫動（房顫）、腦血管疾病、外周血管病以及腫瘤的患病率均基本相同。TAVR 術前心臟彩超提示 BAV 組的最大跨瓣流速及平均跨瓣壓差均高于 TAV 組［（5.10±0.75）vs. （4.89±0.71）m/s，P=0.024；（65.55±19.49）vs. （60.63±18.13） mm Hg，P=0.042）］；兩組中 LVEF 降低的患者比例基本相同（37.4% vs. 30.8%，P=0.272）；BAV 組術前反流程度大于等于中度的患者明顯低于 TAV 組（8.4% vs. 38.5%，P<0.001）。見表 1。
表1
患者基線數據
2.2 手術情況
為確保 TAVR 手術的安全，早期病例的麻醉方式均選擇全身麻醉，入路方式均為外科切開。經過一定的經驗積累后，在保證患者安全的同時，為減輕患者的痛苦，加快患者術后恢復，故而適當地簡化 TAVR 流程，采用了清醒鎮靜的麻醉方式以及穿刺為主的入路方式。除 2 例患者股動脈條件較差，分別選擇鎖骨下動脈及頸動脈入路之外，其余患者均選擇經股動脈入路。BAV 組及 TAV 組在麻醉方式的選擇（P=0.066）、手術入路的選擇（P=1.000）、入路方式的選擇（P=0.649）上差異均無統計學意義。BAV 組與TAV組分別有 112 例與96例患者采用自展瓣，差異無統計學意義（P=0.462）。見表 2。
表2
患者手術情況［例（%）］
2.3 術后臨床結果
術后即刻結果中，BAV 組及 TAV 組植入成功率分別為 95.4%、98.3%，差異無統計學意義（P=0.359）；兩組因植入第 1 個瓣膜后出現中度及以上反流或瓣膜移位而植入第 2 個瓣膜（瓣中瓣）的比例基本相同（10.7% vs. 12.0%，P=0.751）；TAV 組術后 3 例患者出現腦梗死，而 BAV 組中沒有腦梗死發生，但差異無統計學意義（2.7% vs. 0%，P=0.207）；術后即刻兩組間左束支傳導阻滯（left bundle branch block，LBBB）、術后心臟永久起搏器植入率（permanent pacemaker implantation，PPM）、主要血管并發癥、嚴重出血事件、冠狀動脈堵塞等并發癥的發生率基本一致。BAV 組輕度出血事件的發生率高于 TAV 組（12.2% vs. 4.3%，P=0.025）；輕度血管并發癥發生率亦較高，但差異無統計學意義（7.6% vs. 2.6%，P=0.074）。術后 30 d 兩組間心源性死亡率以及全因死亡率差異無統計學意義（4.6% vs. 2.6%，P=0.612；6.1% vs. 2.6%，P=0.176），余患者均保持無臨床癥狀存活。見表 3。
表3
術后臨床結果［例（%）］
2.4 血流動力學結果
成功植入瓣膜的 240 例患者（BAV 組 125 例，TAV 組 115 例），術后血流動力學均明顯改善，兩組間最大跨瓣流速、平均跨瓣壓差及 LVEF 差異均無統計學意義（P>0.05）。術后僅 BAV 組 1 例患者出現中度以上的瓣周漏，其余患者術后結果良好。見表 4。
表4
術后血流動力學
3 討論
本研究中，BAV 組與 TAV 組 TAVR 術后不論從短期的臨床終點事件，還是從血流動力學改變來看，均無明顯差異。既往研究認為主動脈瓣重度狹窄合并二葉式畸形患者的瓣環多具有橢圓形且鈣化分布不對稱的解剖特點，存在TAVI 術中及術后瓣周漏、瓣膜裝置擴張不均、生物瓣葉衰敗提前、升主動脈夾層等不良事件發生率較高的問題[10, 14]，故而歐美的瓣膜管理指南仍將其列為 TAVR 的相對禁忌證。但部分注冊研究及病例匯報中報道了 BAV 患者 TAVR 手術的可行性[15-18]，大部分研究均使用第 1 代 TAVR 器械。近期，一項大型研究證實了在 BAV 患者中使用新一代器械行 TAVR 的安全性及有效性[19]，相對第 1 代 TAVR 器械而言，得到的結果更優。本研究中，絕大部分患者使用第 1 代 TAVR 瓣膜，結果與上述使用第 1 代器械的研究基本相同。雖然本研究中瓣中瓣植入率相對較高，但在兩組之間差異無統計學意義（P>0.05），這一結果不僅與第 1 代器械的設計有關，更與中國人群的特殊解剖特點有關——更加嚴重的鈣化可能是一個重要的因素[20]。同時，也提示并非所有的 BAV 患者都適合 TAVR 技術，如何篩選出解剖上適合 TAVR 的 BAV 患者仍然是一個難題。雖然 Balloon-sizing、Supra-annulus 等理論的提出，對于瓣膜尺寸選擇有著一定的參考意義，但仍未有規范的經驗總結。此外，對于這類患者，更應強調心臟團隊對其病情及解剖條件評估的重要性。使用第 1 代自展瓣也是導致 LBBB 及 PPM 發生率較高的原因之一。此外，德國的注冊研究中發現，TAVR 術后瓣周漏的發生率極高[16]；而在新一代的器械（SAPIEN 3 和 Lotus）對比相對老一代器械（SAPIEN XT 和 CoreValve）的研究中，新一代器械防瓣周漏的設計得到了極好的結果（0% vs. 8.5%，P=0.002）。這一結論更進一步地論證了器械設計的進步帶來的患者獲益是切實可靠的。
現有研究給出的 BAV 畸形的人群發生率僅為 1%～2%[21-22]，來自歐美的 TAVR 臨床試驗及注冊研究顯示其發生率為 5% 左右[9, 14-17, 23]。本研究中，BAV 畸形患者占比 52.8%，這與在中國開展的首個 TAVR 試驗中 BAV 比例（48.5%）[20]相似，但仍遠高于歐美的結果，這可能跟我們選擇的手術人群的年齡較輕有關。此前的報道中已經發現外科手術中 BAV 的發生率有著隨著年齡增長而降低的趨勢[8]，隨著 TAVR 手術適應證放寬至中危及更加年輕的患者，TAVR 將用于更多 BAV 患者是可以預見的。
主動脈瓣狹窄（aortic stenosis，AS）是西方國家最為常見的成人心臟瓣膜病[1]。65 歲以上人群所患 AS 的主要類型為鈣化性，其患病率為 2%～7%[2]。AS 患者可保持較長的潛伏期，然而一旦出現心力衰竭、胸痛或暈厥等臨床癥狀時，未經治療者 2 年內的病死率可高達 50%[3]。長久以來，外科主動脈瓣置換術（surgical aortic valve replacement，SAVR）是 AS 的標準治療方案，但約 40% 的患者因存在外科手術禁忌、高齡、左心室功能差及多種合并癥等問題而無法接受 SAVR 治療[4]。在此背景下，一種不需要開胸和體外循環的微創技術——經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）應運而生。2002 年，Cribier 等[5]成功地進行了全世界首例 TAVR 的人體應用，開創了經導管介入治療主動脈瓣疾病的先河。目前，該技術已經成為外科手術高風險或不能行外科手術患者的替代治療方案[6-7]。在過去的 10 余年間，隨著器械的進一步改良、影像技術的進一步進展、臨床證據及術者經驗的積累等，TAVR 手術的適應證已擴展至中危患者[6-7]。與此同時，隨著對患者年齡要求的進一步放寬，TAVR 技術將應用于更多相對年輕的患者，因此，也將面對更多的二葉式主動脈瓣（bicuspid aortic valve，BAV）的患者[8]。重度 AS 伴 BAV 畸形的患者存在許多解剖難點，如瓣環多呈橢圓形，不對稱鈣化，瓣葉大小不等以及合并的升主動脈疾病等，故而在很長的一段時間里，BAV 被認為是 TAVR 的相對禁忌證[9-10]；也因此，許多大型臨床試驗也將 BAV 患者排除在外[11-12]。目前為止，并沒有臨床試驗證實 TAVR 在 AS 合并 BAV 患者中的安全性及有效性。本研究旨在通過對我院行 TAVR 術至今的患者進行分析，比較 BAV 患者與三葉式主動脈瓣（tricuspid aortic valve，TAV）患者的術后短期結局，為拓展 TAVR 適應證提供依據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 研究對象
回顧性分析四川大學華西醫院心臟內科于 2012 年 4 月—2017 年 9 月行 TAVR 的 252 例患者的臨床資料，其中 248 例患者診斷為重度 AS；另有 4 例患者為 SAVR 術后瓣膜衰敗，不納入本次研究。所有患者術前均簽署知情同意書。
診斷標準：① 重度 AS 定義為經心臟彩色多普勒超聲（彩超）測得主動脈瓣平均跨瓣壓差≥40 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）或前向最大血流速度≥4 m/s 或瓣口面積<1.0 cm2或瓣口面積指數<0.5 cm2/m2。當患者平均跨瓣壓差<40 mm Hg、前向最大血流速度<4 m/s、瓣口面積≥1.0 cm2時，對于左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）<50% 的患者可通過多巴酚丁胺負荷試驗證實 AS 程度；而對于射血分數正常的患者，則需要結合主動脈瓣鈣化情況、臨床癥狀、左心室肥厚情況等因素進行綜合判斷。② 手術時機的確定：存在呼吸困難、胸痛、暈厥等與 AS 相關的臨床癥狀，紐約心臟病協會心功能分級Ⅱ級或以上。
1.2 研究方法
1.2.1 術前評估
TAVR 術前評估主要包括解剖評估及病情評估 2 個部分。解剖評估主要通過心臟及大血管 CT 三維重建增強掃描、冠狀動脈及主動脈根部造影等檢查，了解患者心血管解剖特點，評估手術的可行性、選擇手術入路及瓣膜型號等。患者瓣膜分型依據 Sievers 分型進行分類[13]。術前由心臟外科醫師、血管外科醫師、麻醉醫師、心臟彩超醫師及介入心臟醫師組成的多學科團隊對患者進行訪視和評估，制定手術方案。病情評估主要通過詳細收集患者病史資料，計算美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分。
1.2.2 手術過程
通過全身麻醉或清醒鎮靜的方式進行患者麻醉后，經股動脈（首選）或經鎖骨下動脈或頸動脈植入 CoreValve（美國美敦力公司，自展瓣）或 Venus-A（杭州啟明醫療器械有限公司，自展瓣）或 VitaFlow（上海微創心通醫療科技有限公司，自展瓣）或 Lotus ［波科國際醫療貿易（上海）有限公司，機械瓣］或 Edwards SAPIEN XT ［愛德華（上海）醫療用品有限公司，球擴瓣］，具體步驟參考文獻[5]所述方法。TAVR 術中常規使用心室快速起搏，必要時在瓣膜植入前行主動脈瓣球囊成形術（預擴張），通過經食道或經胸超聲心動圖評估瓣膜植入前后的血流動力學變化及瓣膜的位置與功能。
1.3 觀察指標
觀察 BAV、TAV 患者的基線資料［包括年齡、性別、體質量指數（body mass index，BMI）］和合并癥等，以及手術情況、術后臨床結果、血流動力學結果。
1.4 統計學方法
所有數據采用 SPSS 22.0 統計軟件處理。連續變量以均數±標準差表示，組間比較使用獨立樣本 t 檢驗；分類變量以計數和百分比表示，組間比較使用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法。檢驗水準 α=0.05。
2 結果
2.1 基線資料
共 248 例 AS 患者接受 TAVR 手術，其中 BAV 患者 131 例，TAV 患者 117 例。BAV 組與 TAV 組平均年齡和 BMI 均基本相當［（73.56±6.35）vs.（74.31±6.35）歲，P=0.354；（22.03±3.37）vs.（22.44±3.71）kg/m2，P=0.364）］；男性比例 BAV 組稍低于 TAV 組，但無統計學意義（51.9% vs. 63.2%，P=0.072）。BAV 組 STS 評分相對 TAV 組較低［（7.56±4.01）% vs. （8.78±5.14）%，P=0.037）］；但是，除了 TAV 組患者糖尿病患病率高于 BAV 組之外，其他合并癥包括高血壓病、慢性腎功能不全、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）及既往行經皮冠狀動脈介入（percutaneous coronary intervention，PCI）治療、心房顫動（房顫）、腦血管疾病、外周血管病以及腫瘤的患病率均基本相同。TAVR 術前心臟彩超提示 BAV 組的最大跨瓣流速及平均跨瓣壓差均高于 TAV 組［（5.10±0.75）vs. （4.89±0.71）m/s，P=0.024；（65.55±19.49）vs. （60.63±18.13） mm Hg，P=0.042）］；兩組中 LVEF 降低的患者比例基本相同（37.4% vs. 30.8%，P=0.272）；BAV 組術前反流程度大于等于中度的患者明顯低于 TAV 組（8.4% vs. 38.5%，P<0.001）。見表 1。
表1
患者基線數據
2.2 手術情況
為確保 TAVR 手術的安全，早期病例的麻醉方式均選擇全身麻醉，入路方式均為外科切開。經過一定的經驗積累后，在保證患者安全的同時，為減輕患者的痛苦，加快患者術后恢復，故而適當地簡化 TAVR 流程，采用了清醒鎮靜的麻醉方式以及穿刺為主的入路方式。除 2 例患者股動脈條件較差，分別選擇鎖骨下動脈及頸動脈入路之外，其余患者均選擇經股動脈入路。BAV 組及 TAV 組在麻醉方式的選擇（P=0.066）、手術入路的選擇（P=1.000）、入路方式的選擇（P=0.649）上差異均無統計學意義。BAV 組與TAV組分別有 112 例與96例患者采用自展瓣，差異無統計學意義（P=0.462）。見表 2。
表2
患者手術情況［例（%）］
2.3 術后臨床結果
術后即刻結果中，BAV 組及 TAV 組植入成功率分別為 95.4%、98.3%，差異無統計學意義（P=0.359）；兩組因植入第 1 個瓣膜后出現中度及以上反流或瓣膜移位而植入第 2 個瓣膜（瓣中瓣）的比例基本相同（10.7% vs. 12.0%，P=0.751）；TAV 組術后 3 例患者出現腦梗死，而 BAV 組中沒有腦梗死發生，但差異無統計學意義（2.7% vs. 0%，P=0.207）；術后即刻兩組間左束支傳導阻滯（left bundle branch block，LBBB）、術后心臟永久起搏器植入率（permanent pacemaker implantation，PPM）、主要血管并發癥、嚴重出血事件、冠狀動脈堵塞等并發癥的發生率基本一致。BAV 組輕度出血事件的發生率高于 TAV 組（12.2% vs. 4.3%，P=0.025）；輕度血管并發癥發生率亦較高，但差異無統計學意義（7.6% vs. 2.6%，P=0.074）。術后 30 d 兩組間心源性死亡率以及全因死亡率差異無統計學意義（4.6% vs. 2.6%，P=0.612；6.1% vs. 2.6%，P=0.176），余患者均保持無臨床癥狀存活。見表 3。
表3
術后臨床結果［例（%）］
2.4 血流動力學結果
成功植入瓣膜的 240 例患者（BAV 組 125 例，TAV 組 115 例），術后血流動力學均明顯改善，兩組間最大跨瓣流速、平均跨瓣壓差及 LVEF 差異均無統計學意義（P>0.05）。術后僅 BAV 組 1 例患者出現中度以上的瓣周漏，其余患者術后結果良好。見表 4。
表4
術后血流動力學
3 討論
本研究中，BAV 組與 TAV 組 TAVR 術后不論從短期的臨床終點事件，還是從血流動力學改變來看，均無明顯差異。既往研究認為主動脈瓣重度狹窄合并二葉式畸形患者的瓣環多具有橢圓形且鈣化分布不對稱的解剖特點，存在TAVI 術中及術后瓣周漏、瓣膜裝置擴張不均、生物瓣葉衰敗提前、升主動脈夾層等不良事件發生率較高的問題[10, 14]，故而歐美的瓣膜管理指南仍將其列為 TAVR 的相對禁忌證。但部分注冊研究及病例匯報中報道了 BAV 患者 TAVR 手術的可行性[15-18]，大部分研究均使用第 1 代 TAVR 器械。近期，一項大型研究證實了在 BAV 患者中使用新一代器械行 TAVR 的安全性及有效性[19]，相對第 1 代 TAVR 器械而言，得到的結果更優。本研究中，絕大部分患者使用第 1 代 TAVR 瓣膜，結果與上述使用第 1 代器械的研究基本相同。雖然本研究中瓣中瓣植入率相對較高，但在兩組之間差異無統計學意義（P>0.05），這一結果不僅與第 1 代器械的設計有關，更與中國人群的特殊解剖特點有關——更加嚴重的鈣化可能是一個重要的因素[20]。同時，也提示并非所有的 BAV 患者都適合 TAVR 技術，如何篩選出解剖上適合 TAVR 的 BAV 患者仍然是一個難題。雖然 Balloon-sizing、Supra-annulus 等理論的提出，對于瓣膜尺寸選擇有著一定的參考意義，但仍未有規范的經驗總結。此外，對于這類患者，更應強調心臟團隊對其病情及解剖條件評估的重要性。使用第 1 代自展瓣也是導致 LBBB 及 PPM 發生率較高的原因之一。此外，德國的注冊研究中發現，TAVR 術后瓣周漏的發生率極高[16]；而在新一代的器械（SAPIEN 3 和 Lotus）對比相對老一代器械（SAPIEN XT 和 CoreValve）的研究中，新一代器械防瓣周漏的設計得到了極好的結果（0% vs. 8.5%，P=0.002）。這一結論更進一步地論證了器械設計的進步帶來的患者獲益是切實可靠的。
現有研究給出的 BAV 畸形的人群發生率僅為 1%～2%[21-22]，來自歐美的 TAVR 臨床試驗及注冊研究顯示其發生率為 5% 左右[9, 14-17, 23]。本研究中，BAV 畸形患者占比 52.8%，這與在中國開展的首個 TAVR 試驗中 BAV 比例（48.5%）[20]相似，但仍遠高于歐美的結果，這可能跟我們選擇的手術人群的年齡較輕有關。此前的報道中已經發現外科手術中 BAV 的發生率有著隨著年齡增長而降低的趨勢[8]，隨著 TAVR 手術適應證放寬至中危及更加年輕的患者，TAVR 將用于更多 BAV 患者是可以預見的。
