引用本文： 王璽, 李奕明, 廖延標, 李怡堅, 徐原寧, 馮沅, 陳茂. 經導管主動脈瓣置入術股動脈切開和經皮穿刺有效性及安全性的 Meta 分析. 華西醫學, 2018, 33(2): 210-217. doi: 10.7507/1002-0179.201711134 復制
經導管主動脈瓣置入術（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）是癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者無法接受外科換瓣時的首選治療[1]，且近年來適應人群正不斷得以擴展。經股動脈入路是 TAVI 常用的血管入路。可選的股動脈血管路徑建立方法有 2 種，分別為血管切開及經皮穿刺。經皮穿刺創傷更小，現已得到廣泛的應用，但仍推薦在穿刺處有鈣化、患者肥胖或需要長期抗凝等情況時選擇血管切開[2]。嚴重血管并發癥及出血［由瓣膜學術研究聯盟-2（Valve Academic Research Consortium-2，VARC-2）標準定義[3]］是 TAVI 術后死亡的重要影響因素，基線存在外周血管病變的患者風險更高[4]。有回顧性研究表明經皮穿刺的血管并發癥及出血發生率低于血管切開[5]，亦有研究顯示二者并無統計學差異[6]，且目前尚未有研究綜合手術時長、術后住院時長等其他重要終點而全面、客觀地評估不同血管路徑建立方法的有效性及安全性。本研究采用系統評價和 Meta 分析的方法，綜合評價經股動脈 TAVI（transfemoral TAVI，TF-TAVI）采用血管切開或經皮穿刺的各項圍手術期并發癥發生率及臨床結果，以期為 TAVI 選擇血管路徑建立方法提供循證醫學證據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 文獻類型：公開發表的隨機對照研究及觀察性研究，語種限定為中文和英文，發表日期截止至 2017 年 10 月 20 日。② 研究對象：經股動脈行 TAVI 的重度主動脈瓣狹窄患者。③ 干預措施/暴露因素：接受股動脈切開的患者為 SC 組，接受股動脈經皮穿刺及預埋血管閉合裝置的患者為 PC 組。④ 結局指標：手術結果指標為 30 d 內全因死亡率、卒中發生率、急性腎損傷發生率及術后住院時長，圍手術期并發癥指標為 30 d 內血管并發癥及出血發生率，由 VARC-2 標準定義。其他指標還有手術時長及造影劑用量。
1.1.2 排除標準
① 重復發表的文獻；② 無法提取可分析數據的研究；③ 非中、英文文獻。
1.2 文獻檢索
由 2 位研究者獨立進行計算機檢索，檢索數據庫包括 PubMed、Embase、OVID、The Cochrane Library、中國知網、萬方數據庫，檢索時間范圍為 2002 年 1 月—2017 年 10 月。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式，英文檢索詞包括“transcatheter aortic valve implantation”“transcatheter aortic valve replacement”“TAVI”“TAVR”“surgical cutdown”“percutaneous puncture”；中文檢索詞包括“經導管主動脈瓣置入術”“經導管主動脈瓣置換術”“切開”“穿刺”。同時擴大檢索所納入文獻的參考文獻，并手動檢索雜志、會議論文等相關資料。閱讀相關文獻的標題及摘要，篩選出可能符合納入標準的文獻并閱讀全文。以 PubMed 數據庫檢索為例，檢索時間限定為 2002 年 1 月—2017 年 10 月，無語言限制，以前述英文檢索詞構成檢索式手工檢索，限定條件為“Humans”。
1.3 文獻質量評價與資料提取
采用 Newcastle-Ottawa 量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）對于納入的觀察性研究進行質量評價，該量表滿分為 9 分，從以下 3 個方面進行評分：① 暴露組和非暴露組研究對象的選擇；② 暴露組和非暴露組組間的可比性；③ 暴露（結果）的確定。隨機對照試驗根據 Cochrane 系統評價員手冊質量評價標準[7]進行偏倚風險評估。由 2 名評價員獨立進行資料提取，如遇分歧則由第 3 位研究者決定是否采用。資料提取內容主要包括：① 納入研究的一般信息，包括第一作者、發表年限、研究設計類型等；② 研究對象的基線特征，包括年齡、性別、美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分、手術相關情況等；③ 所關注的結局指標和相應數據。
1.4 統計學方法
使用 RevMan 5.3.5 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用比值比（odds ratio，OR）為效應指標，計量資料采用標準化均數差（standard mean difference，SMD）為效應指標，各效應量均給出其點估計值和 95% 置信區間（confidence interval，CI）。納入研究結果間的異質性分析采用 χ2檢驗（檢驗水準設為 α=0.1），并結合 I2定量判斷異質性的大小，若 I2<50%，則采用固定效應模型進行 Meta 分析；若I2>50%，則采用隨機效應模型進行 Meta 分析。發表偏倚使用漏斗圖法識別，以樣本含量和效應量（OR）作散點圖，若漏斗圖左右不對稱，則說明存在發表偏倚。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
共檢索出相關文獻 881 篇，均為英文文獻。根據納入和排除標準進行閱讀、篩選后，最終納入 11 篇文獻[2, 5, 8-16]，其中 1 篇為隨機對照研究[11]，10 篇為回顧性隊列研究[2, 5, 8-10, 12-16]。具體文獻篩選流程見圖 1。
圖1
文獻篩選流程圖
*包括 PubMed（
2.2 納入文獻基本情況及偏倚風險評估
共 4 893 例 TF-TAVI 患者，其中 PC 組 2 877 例，SC組 2 016 例。觀察性研究均采用 NOS 量表進行質量評價，具體評分結果見表 1，總體質量較好。根據 Cochrane 系統評價員手冊對 Holper 等[11]于 2014 年發表的隨機對照試驗進行了偏倚風險評估，其隨機序列產生、分配隱藏、資料完整性、選擇性報告、其他潛在風險均為低偏倚風險；受試者盲與研究者盲的實施均為高偏倚風險；研究贊助情況存在不明確的風險。納入文獻的基本信息及偏倚風險評估見表 1。
表1
納入研究基本信息
2.3 Meta 分析結果
2.3.1 圍手術期并發癥結果分析
① 血管并發癥：11 篇文獻均報道了血管并發癥。嚴重血管并發癥各研究間無統計學異質性（I2=39%），采用固定效應模型分析；輕微血管并發癥有統計學異質性（I2=76%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內嚴重血管并發癥［OR=0.86，95%CI（0.70，1.06），P=0.17］及輕微血管并發癥［OR=1.43，95%CI（0.87，2.37），P=0.16］發生率差異無統計學意義。見圖 2、3。
圖2
PC 組與 SC 組嚴重血管并發癥的 Meta 分析森林圖
圖3
PC 組與 SC 組輕微血管并發癥的 Meta 分析森林圖
② 出血：共 8 篇文獻[2, 5, 8-10, 14-16]研究報道了嚴重出血，各研究間有統計學異質性（I2=71%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內嚴重出血發生率差異無統計學意義［OR=1.02，95%CI（0.55，1.90），P=0.94］。共 7 篇文獻[2, 5, 9-10, 14-16]研究報道了輕微出血，各研究間有統計學異質性（I2=72%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內輕微出血發生率差異無統計學意義［OR=0.90，95%CI（0.51，1.61），P=0.73］。見圖 4、5。
圖4
PC 組與 SC 組嚴重出血的 Meta 分析森林圖
圖5
PC 組與 SC 組輕微出血的 Meta 分析森林圖
2.3.2 手術結果分析
① 全因死亡率：共 8 篇文獻[2, 5, 8-10, 12, 14-15]研究報道了全因死亡率，各研究間無統計學異質性（I2=0%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內全因死亡率差異無統計學意義［OR=1.03，95%CI（0.76，1.40），P=0.85］。見圖 6。
圖6
PC 組與 SC 組全因死亡率的 Meta 分析森林圖
② 卒中率：共 6 篇文獻[2, 5, 8-10, 15]研究報道了卒中率，各研究間無統計學異質性（I2=7%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內卒中率差異無統計學意義［OR=1.07，95%CI（0.69，1.66），P=0.76］。見表 2。
③ 急性腎損傷發生率：共 4 篇文獻[2, 5, 8, 10]研究報道了急性腎損傷發生率，各研究間有統計學異質性（I2=62%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內急性腎損傷發生率差異無統計學意義［OR=0.78，95%CI（0.43，1.41），P=0.41］。見表 2。
表2
PC 組與 SC 組急性腎損傷發生率、卒中率、手術時長及造影劑用量的 Meta 分析
④ 術后住院時長：共 8 篇文獻[2, 5, 8-9, 12-15]研究報道了術后住院時長，各研究間有統計學異質性（I2=85%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的術后住院時長有差異，且有統計學意義［SMD=–0.32，95%CI（–0.52，–0.12），P=0.002］。見圖 7。
圖7
PC 組與 SC 組術后住院時長的 Meta 分析森林圖
2.3.3 其他結果分析
① 手術時長：共 4 篇文獻[5, 10, 13, 15]研究報道了手術時長，各研究間有統計學異質性（I2=98%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的手術時長差異無統計學意義［SMD=–0.09，95%CI（–0.73，0.56），P=0.80］。見表 2。
② 造影劑用量：共 4 篇文獻[2, 5, 10, 13]研究報道了造影劑用量，各研究間無統計學異質性（I2=0%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的造影劑用量差異無統計學意義［SMD= 0.01，95%CI（–0.07，0.09），P=0.83］。見表 2。
2.4 發表偏倚檢測
以納入文獻中血管并發癥及出血做漏斗圖進行分析（圖 8），所選文獻在圖中分布較對稱，說明不存在發表偏倚。
圖8
基于血管并發癥及出血的漏斗圖
a. 嚴重血管并發癥；b. 輕微血管并發癥；c. 嚴重出血；d. 輕微出血
3 討論
TAVI 開展至今已有 15 年，是無法進行外科手術換瓣主動脈瓣狹窄患者的首選治療[1]。2017 年最新指南指出，手術中度以上風險的患者應通過心臟團隊討論決定行外科換瓣還是 TAVI[17]，可見 TAVI 的適應人群已得到進一步擴展。多項研究結果表明，經股動脈入路較經主動脈及經心尖入路安全[18]，且 PARTNER ⅡA 試驗顯示，手術中危人群 TF-TAVI 遠期預后優于外科換瓣[19]，故在血管條件允許時應首選 TF 入路。TF-TAVI 最初通過股動脈血管切開建立血管通路，近年來，經皮穿刺作為一種更加微創的手段，正逐漸替代血管切開成為 TF-TAVI 的常規血管路徑建立方法。本研究結果表明，在 TF-TAVI 中血管切開與經皮穿刺的 30 d 內死亡率、卒中發生率及急性腎損傷發生率等手術結果和血管并發癥、出血等并發癥發生率差異均無統計學意義（P>0.05），故該兩種血管路徑建立方法是同樣有效且安全的。
在其他手術相關結果方面，本研究顯示，經皮穿刺所需的術后住院時長更短，年老患者可從中獲益。Kawashima 等[5]的研究還表明，經皮穿刺組麻醉時間、手術時長均較血管切開組短，提示經皮穿刺 TAVI 患者預后更佳。
嚴重的血管并發癥及出血會導致患者預后不良[4]，是 TF-TAVI 重點關注的并發癥之一。此前有研究報道了血管并發癥的獨立預測因子，如女性、外周血管病變、股動脈鈣化及鞘管股動脈之比過大[16]。經皮穿刺時血管閉合裝置失敗將增加血管并發癥及出血的風險，Manunga 等[20]的研究表明，股動脈鈣化是閉合裝置失敗的危險因子，故術前評估的股動脈鈣化情況是選擇血管切開或經皮穿刺的決定因素之一。此外，Adamo 等[2]的研究指出，肥胖、拒絕輸血、需長期抗凝的患者目前也更適合血管切開，以達到更高的血管控制性。
經皮穿刺常用的血管閉合裝置為 Prostar 及 ProGlide，Ott 等[21]的回顧性研究表明，采用 ProGlide 閉合血管時應用最新的“平行縫合技術”可將嚴重血管并發癥發生率降至 3% 以下，且不需要外科手術修復失敗的血管入路。Elbaz-Greener 等[22]比較了二維超聲引導穿刺與傳統造影下穿刺，發現超聲引導穿刺可降低嚴重血管并發癥及出血發生率，定位股動脈鈣化從而提高血管閉合裝置的成功率。因此，我們有理由相信，隨著 TAVI 器械及技術的不斷改進與創新，經皮穿刺將會成為更加安全且精準的血管路徑建立方法。
本研究的局限性：① 本研究僅納入 1 項隨機對照試驗，且該試驗納入樣本量小，一定程度上降低了本研究的可信度；② 本研究納入的研究采用不同的生物瓣膜類型，不同的血管閉合裝置，不同的鞘管尺寸，可能導致選擇性偏倚；③ 本研究隨訪時間較短，這主要是因為 TAVI 作為一種新型介入操作，尚未有大量長期隨訪數據公開發表。
綜上所述，TF-TAVI 建立血管通路時選擇血管切開或經皮穿刺具有相當的有效性與安全性，且經皮穿刺 TF-TAVI 的術后住院時長更短。受納入研究類型、數量及質量限制，本研究結論尚需更多大樣本、多中心、高質量的隨機對照試驗進一步驗證。
經導管主動脈瓣置入術（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）是癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者無法接受外科換瓣時的首選治療[1]，且近年來適應人群正不斷得以擴展。經股動脈入路是 TAVI 常用的血管入路。可選的股動脈血管路徑建立方法有 2 種，分別為血管切開及經皮穿刺。經皮穿刺創傷更小，現已得到廣泛的應用，但仍推薦在穿刺處有鈣化、患者肥胖或需要長期抗凝等情況時選擇血管切開[2]。嚴重血管并發癥及出血［由瓣膜學術研究聯盟-2（Valve Academic Research Consortium-2，VARC-2）標準定義[3]］是 TAVI 術后死亡的重要影響因素，基線存在外周血管病變的患者風險更高[4]。有回顧性研究表明經皮穿刺的血管并發癥及出血發生率低于血管切開[5]，亦有研究顯示二者并無統計學差異[6]，且目前尚未有研究綜合手術時長、術后住院時長等其他重要終點而全面、客觀地評估不同血管路徑建立方法的有效性及安全性。本研究采用系統評價和 Meta 分析的方法，綜合評價經股動脈 TAVI（transfemoral TAVI，TF-TAVI）采用血管切開或經皮穿刺的各項圍手術期并發癥發生率及臨床結果，以期為 TAVI 選擇血管路徑建立方法提供循證醫學證據。現報告如下。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
① 文獻類型：公開發表的隨機對照研究及觀察性研究，語種限定為中文和英文，發表日期截止至 2017 年 10 月 20 日。② 研究對象：經股動脈行 TAVI 的重度主動脈瓣狹窄患者。③ 干預措施/暴露因素：接受股動脈切開的患者為 SC 組，接受股動脈經皮穿刺及預埋血管閉合裝置的患者為 PC 組。④ 結局指標：手術結果指標為 30 d 內全因死亡率、卒中發生率、急性腎損傷發生率及術后住院時長，圍手術期并發癥指標為 30 d 內血管并發癥及出血發生率，由 VARC-2 標準定義。其他指標還有手術時長及造影劑用量。
1.1.2 排除標準
① 重復發表的文獻；② 無法提取可分析數據的研究；③ 非中、英文文獻。
1.2 文獻檢索
由 2 位研究者獨立進行計算機檢索，檢索數據庫包括 PubMed、Embase、OVID、The Cochrane Library、中國知網、萬方數據庫，檢索時間范圍為 2002 年 1 月—2017 年 10 月。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式，英文檢索詞包括“transcatheter aortic valve implantation”“transcatheter aortic valve replacement”“TAVI”“TAVR”“surgical cutdown”“percutaneous puncture”；中文檢索詞包括“經導管主動脈瓣置入術”“經導管主動脈瓣置換術”“切開”“穿刺”。同時擴大檢索所納入文獻的參考文獻，并手動檢索雜志、會議論文等相關資料。閱讀相關文獻的標題及摘要，篩選出可能符合納入標準的文獻并閱讀全文。以 PubMed 數據庫檢索為例，檢索時間限定為 2002 年 1 月—2017 年 10 月，無語言限制，以前述英文檢索詞構成檢索式手工檢索，限定條件為“Humans”。
1.3 文獻質量評價與資料提取
采用 Newcastle-Ottawa 量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）對于納入的觀察性研究進行質量評價，該量表滿分為 9 分，從以下 3 個方面進行評分：① 暴露組和非暴露組研究對象的選擇；② 暴露組和非暴露組組間的可比性；③ 暴露（結果）的確定。隨機對照試驗根據 Cochrane 系統評價員手冊質量評價標準[7]進行偏倚風險評估。由 2 名評價員獨立進行資料提取，如遇分歧則由第 3 位研究者決定是否采用。資料提取內容主要包括：① 納入研究的一般信息，包括第一作者、發表年限、研究設計類型等；② 研究對象的基線特征，包括年齡、性別、美國胸外科醫師學會（Society of Thoracic Surgeons，STS）評分、手術相關情況等；③ 所關注的結局指標和相應數據。
1.4 統計學方法
使用 RevMan 5.3.5 軟件進行 Meta 分析。計數資料采用比值比（odds ratio，OR）為效應指標，計量資料采用標準化均數差（standard mean difference，SMD）為效應指標，各效應量均給出其點估計值和 95% 置信區間（confidence interval，CI）。納入研究結果間的異質性分析采用 χ2檢驗（檢驗水準設為 α=0.1），并結合 I2定量判斷異質性的大小，若 I2<50%，則采用固定效應模型進行 Meta 分析；若I2>50%，則采用隨機效應模型進行 Meta 分析。發表偏倚使用漏斗圖法識別，以樣本含量和效應量（OR）作散點圖，若漏斗圖左右不對稱，則說明存在發表偏倚。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
共檢索出相關文獻 881 篇，均為英文文獻。根據納入和排除標準進行閱讀、篩選后，最終納入 11 篇文獻[2, 5, 8-16]，其中 1 篇為隨機對照研究[11]，10 篇為回顧性隊列研究[2, 5, 8-10, 12-16]。具體文獻篩選流程見圖 1。
圖1
文獻篩選流程圖
*包括 PubMed（
2.2 納入文獻基本情況及偏倚風險評估
共 4 893 例 TF-TAVI 患者，其中 PC 組 2 877 例，SC組 2 016 例。觀察性研究均采用 NOS 量表進行質量評價，具體評分結果見表 1，總體質量較好。根據 Cochrane 系統評價員手冊對 Holper 等[11]于 2014 年發表的隨機對照試驗進行了偏倚風險評估，其隨機序列產生、分配隱藏、資料完整性、選擇性報告、其他潛在風險均為低偏倚風險；受試者盲與研究者盲的實施均為高偏倚風險；研究贊助情況存在不明確的風險。納入文獻的基本信息及偏倚風險評估見表 1。
表1
納入研究基本信息
2.3 Meta 分析結果
2.3.1 圍手術期并發癥結果分析
① 血管并發癥：11 篇文獻均報道了血管并發癥。嚴重血管并發癥各研究間無統計學異質性（I2=39%），采用固定效應模型分析；輕微血管并發癥有統計學異質性（I2=76%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內嚴重血管并發癥［OR=0.86，95%CI（0.70，1.06），P=0.17］及輕微血管并發癥［OR=1.43，95%CI（0.87，2.37），P=0.16］發生率差異無統計學意義。見圖 2、3。
圖2
PC 組與 SC 組嚴重血管并發癥的 Meta 分析森林圖
圖3
PC 組與 SC 組輕微血管并發癥的 Meta 分析森林圖
② 出血：共 8 篇文獻[2, 5, 8-10, 14-16]研究報道了嚴重出血，各研究間有統計學異質性（I2=71%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內嚴重出血發生率差異無統計學意義［OR=1.02，95%CI（0.55，1.90），P=0.94］。共 7 篇文獻[2, 5, 9-10, 14-16]研究報道了輕微出血，各研究間有統計學異質性（I2=72%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內輕微出血發生率差異無統計學意義［OR=0.90，95%CI（0.51，1.61），P=0.73］。見圖 4、5。
圖4
PC 組與 SC 組嚴重出血的 Meta 分析森林圖
圖5
PC 組與 SC 組輕微出血的 Meta 分析森林圖
2.3.2 手術結果分析
① 全因死亡率：共 8 篇文獻[2, 5, 8-10, 12, 14-15]研究報道了全因死亡率，各研究間無統計學異質性（I2=0%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內全因死亡率差異無統計學意義［OR=1.03，95%CI（0.76，1.40），P=0.85］。見圖 6。
圖6
PC 組與 SC 組全因死亡率的 Meta 分析森林圖
② 卒中率：共 6 篇文獻[2, 5, 8-10, 15]研究報道了卒中率，各研究間無統計學異質性（I2=7%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內卒中率差異無統計學意義［OR=1.07，95%CI（0.69，1.66），P=0.76］。見表 2。
③ 急性腎損傷發生率：共 4 篇文獻[2, 5, 8, 10]研究報道了急性腎損傷發生率，各研究間有統計學異質性（I2=62%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的 30 d 內急性腎損傷發生率差異無統計學意義［OR=0.78，95%CI（0.43，1.41），P=0.41］。見表 2。
表2
PC 組與 SC 組急性腎損傷發生率、卒中率、手術時長及造影劑用量的 Meta 分析
④ 術后住院時長：共 8 篇文獻[2, 5, 8-9, 12-15]研究報道了術后住院時長，各研究間有統計學異質性（I2=85%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的術后住院時長有差異，且有統計學意義［SMD=–0.32，95%CI（–0.52，–0.12），P=0.002］。見圖 7。
圖7
PC 組與 SC 組術后住院時長的 Meta 分析森林圖
2.3.3 其他結果分析
① 手術時長：共 4 篇文獻[5, 10, 13, 15]研究報道了手術時長，各研究間有統計學異質性（I2=98%），采用隨機效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的手術時長差異無統計學意義［SMD=–0.09，95%CI（–0.73，0.56），P=0.80］。見表 2。
② 造影劑用量：共 4 篇文獻[2, 5, 10, 13]研究報道了造影劑用量，各研究間無統計學異質性（I2=0%），采用固定效應模型分析。Meta 分析結果顯示，PC 組與 SC 組的造影劑用量差異無統計學意義［SMD= 0.01，95%CI（–0.07，0.09），P=0.83］。見表 2。
2.4 發表偏倚檢測
以納入文獻中血管并發癥及出血做漏斗圖進行分析（圖 8），所選文獻在圖中分布較對稱，說明不存在發表偏倚。
圖8
基于血管并發癥及出血的漏斗圖
a. 嚴重血管并發癥；b. 輕微血管并發癥；c. 嚴重出血；d. 輕微出血
3 討論
TAVI 開展至今已有 15 年，是無法進行外科手術換瓣主動脈瓣狹窄患者的首選治療[1]。2017 年最新指南指出，手術中度以上風險的患者應通過心臟團隊討論決定行外科換瓣還是 TAVI[17]，可見 TAVI 的適應人群已得到進一步擴展。多項研究結果表明，經股動脈入路較經主動脈及經心尖入路安全[18]，且 PARTNER ⅡA 試驗顯示，手術中危人群 TF-TAVI 遠期預后優于外科換瓣[19]，故在血管條件允許時應首選 TF 入路。TF-TAVI 最初通過股動脈血管切開建立血管通路，近年來，經皮穿刺作為一種更加微創的手段，正逐漸替代血管切開成為 TF-TAVI 的常規血管路徑建立方法。本研究結果表明，在 TF-TAVI 中血管切開與經皮穿刺的 30 d 內死亡率、卒中發生率及急性腎損傷發生率等手術結果和血管并發癥、出血等并發癥發生率差異均無統計學意義（P>0.05），故該兩種血管路徑建立方法是同樣有效且安全的。
在其他手術相關結果方面，本研究顯示，經皮穿刺所需的術后住院時長更短，年老患者可從中獲益。Kawashima 等[5]的研究還表明，經皮穿刺組麻醉時間、手術時長均較血管切開組短，提示經皮穿刺 TAVI 患者預后更佳。
嚴重的血管并發癥及出血會導致患者預后不良[4]，是 TF-TAVI 重點關注的并發癥之一。此前有研究報道了血管并發癥的獨立預測因子，如女性、外周血管病變、股動脈鈣化及鞘管股動脈之比過大[16]。經皮穿刺時血管閉合裝置失敗將增加血管并發癥及出血的風險，Manunga 等[20]的研究表明，股動脈鈣化是閉合裝置失敗的危險因子，故術前評估的股動脈鈣化情況是選擇血管切開或經皮穿刺的決定因素之一。此外，Adamo 等[2]的研究指出，肥胖、拒絕輸血、需長期抗凝的患者目前也更適合血管切開，以達到更高的血管控制性。
經皮穿刺常用的血管閉合裝置為 Prostar 及 ProGlide，Ott 等[21]的回顧性研究表明，采用 ProGlide 閉合血管時應用最新的“平行縫合技術”可將嚴重血管并發癥發生率降至 3% 以下，且不需要外科手術修復失敗的血管入路。Elbaz-Greener 等[22]比較了二維超聲引導穿刺與傳統造影下穿刺，發現超聲引導穿刺可降低嚴重血管并發癥及出血發生率，定位股動脈鈣化從而提高血管閉合裝置的成功率。因此，我們有理由相信，隨著 TAVI 器械及技術的不斷改進與創新，經皮穿刺將會成為更加安全且精準的血管路徑建立方法。
本研究的局限性：① 本研究僅納入 1 項隨機對照試驗，且該試驗納入樣本量小，一定程度上降低了本研究的可信度；② 本研究納入的研究采用不同的生物瓣膜類型，不同的血管閉合裝置，不同的鞘管尺寸，可能導致選擇性偏倚；③ 本研究隨訪時間較短，這主要是因為 TAVI 作為一種新型介入操作，尚未有大量長期隨訪數據公開發表。
綜上所述，TF-TAVI 建立血管通路時選擇血管切開或經皮穿刺具有相當的有效性與安全性，且經皮穿刺 TF-TAVI 的術后住院時長更短。受納入研究類型、數量及質量限制，本研究結論尚需更多大樣本、多中心、高質量的隨機對照試驗進一步驗證。
