消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核創新實踐_《華西醫學》

作者：

黃靜 , 喬甫 , 付學勤 , 康霞 , 宗志勇 ,  尹維佳

四川大學華西醫院醫院感染管理部（成都 610041）;

關鍵詞：

消毒藥械一次性使用器械，器具審核

DOI：

10.7507/1002-0179.201711105

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摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

消毒藥械及一次性使用器械、器具的質量關乎患者安全，醫院感染管理部門應切實履行證件審核職責，從醫院層面保證使用產品合法、安全、有效。該文從制度建設、流程改造、證件審核范圍和要點以及證件管理等方面介紹了四川大學華西醫院醫院感染管理部門在消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核工作的實施情況。

引用本文： 黃靜, 喬甫, 付學勤, 康霞, 宗志勇, 尹維佳. 消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核創新實踐. 華西醫學, 2018, 33(3): 271-274. doi: 10.7507/1002-0179.201711105 復制

2006 年頒布的《醫院感染管理辦法》在第八條明確規定對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核是醫院感染管理部門主要職責之一^[1]。為深化行政體制改革、加快政府職能轉變，國家衛生和計劃生育委員會在 2013 年取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理（以下簡稱“三新”）生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批^[2]。同時多省全面下放消毒藥械生產企業衛生許可審批權限，申領衛生許可的消毒藥械生產企業數量呈明顯上升趨勢^[3]。但部分生產企業、經營企業管理措施不到位，產品質量良莠不齊^[4-6]，加大了醫院消毒藥械證件審核難度。在新形勢下，醫院感染管理部門應切實履行監管審核職責，嚴格把關，保證醫院合法、安全、有效地使用該類產品。四川大學華西醫院（以下簡稱“華西醫院”）日常涉及消毒藥械、一次性醫療器械、器具多達數千項，供應商數量數百家，跨省跨地區產品多，證件審核難度高、工作量大，但通過采取完善制度、改造流程、明確審核范圍和要點等一系列措施有效推進了該項工作。現報告如下。

1 建立健全管理制度

華西醫院根據《消毒管理辦法》《消毒產品衛生安全評價規定》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等國家規范，結合實際情況，制定了醫院內部《消毒藥械管理制度》《一次性使用器械、器具管理制度》等制度，明確各部門職責及采購前證件審核、采購、驗收、儲存、使用等環節具體要求，以指導實際工作的開展。

2 改造流程

由于歷史原因，采購部門曾長期負責醫院消毒藥械和一次性使用器械、器具證件審核工作。為順利開展新形勢下證件審核工作，必須進行流程改造。為此，醫院感染管理部門首先向醫院領導匯報流程改造的理由和必要性，在取得醫院領導層一致同意后，聯合采購部門進行證件審核流程改造。鑒于在新審核流程之前已有大量產品在院使用，醫院感染管理部門對該部分產品進行回顧性證件審核，對擬新進產品采取不同的證件審核流程。

2.1 已在院使用產品

為提高對已在院使用產品審證工作的效率，醫院感染管理部門采取“以經營企業為單位，以合同續簽為契機”的方式開展工作。要求經營企業在續簽合同前將相關證件交至醫院感染管理部，醫院感染管理部將審核結果以書面形式反饋給采購部門，審核材料通過后方能續簽。醫院感染管理部根據采購部門提供所有經營企業名單逐一推進證件審核工作。

2.2 擬新進產品

對于新進產品，醫院建立“先審核后招標”的機制。經營企業將相關證件交至醫院感染管理部審核，醫院感染管理部將審核結果反饋給采購部門，采購部門根據審核結果進行后續的招標工作。

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

原衛生部 2003 年【24 號】公告將一次性使用醫療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，因此消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）和衛生用品。醫院感染管理部僅需要對《消毒產品分類目錄》的消毒藥械（包括消毒劑和消毒器械）按照《消毒管理辦法》和 2014 版《消毒產品衛生安全評價規定》進行證件審核。

國家衛生和計劃生育委員會（衛計委） 2013 年【7 號】文取消除“三新”產品外的消毒藥械衛生許可后，消毒藥械證件審核分“三新”產品和非“三新”產品 2 種情況。對于“三新”產品主要審核衛生許可批件。由于國家衛計委于 2013 年 7 月 23 日起停止受理除“三新”產品外的消毒劑和消毒器械，而原衛生許可批件有效期是 4 年，故非“三新”產品在 2017 年 7 月 22 日后原衛生許可批件均已過期，對非“三新”產品均主要審核衛生安全評價報告^[7]。消毒藥械審核證件清單及要點見表 1。

表1 消毒藥械審核證件清單及要點

表選項

下載CSV

項目	“三新”產品	非“三新”產品	審核要點^*
生產企業	衛生許可證（進口產品無）	衛生許可證（進口產品無）	產品是否在所批準的生產類別內
營業執照
產品	衛生許可批件	消毒產品衛生安全評價報告	消毒產品安全評價報告內容是否齊全，其中的檢驗報告是否有效（檢驗機構需通過實驗室資質認定）、檢驗項目是否齊全
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）	授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內

3.2 一次性使用器械、器具

根據我國醫療器械分類管理的要求，第一類醫療器械實行備案管理，第二、三類醫療器械實行注冊管理。從第一類醫療器械備案憑證編號可獲得備案部門所在地等信息，從第二、三類醫療器械的注冊證編號可獲得產品審批部門所在地、注冊形式、管理類別等信息^[8]。根據所獲信息可以明確不同產品需要具備哪些證件。不同產地、不同類別醫療器械審核證件清單及要點見表 2。

表2 醫療器械審核證件清單及要點^*

表選項

下載CSV

表2 醫療器械審核證件清單及要點^*

項目	第一類（審批部門）	第二類（審批部門）	第三類（審批部門）	注意事項
國產產品
生產企業	生產備案憑證（市級 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	產品是否在所批準的生產類別內
生產企業	營業執照
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（省、自治區、直轄市 FDA）	注冊證（國家 FDA）	① 備案憑證、注冊證審批部門是否與產品類別相符 ② 可登陸 FDA 網站查驗備案憑證、注冊證
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）	產品是否在證件所批經營范圍
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）			授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
進口產品
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（國家 FDA）		同國產產品
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內；“－”表示無；FDA：食品藥品監督管理局

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

對于按照消毒藥械和醫療器械雙重管理的產品，需同時索取消毒藥械和醫療器械的相關證件。本類產品主要來自《消毒產品分類目錄》中用于醫療器械、用品滅菌/消毒的滅菌/消毒器械和《醫療器械分類目錄》（2002 版）- 6857 消毒和滅菌設備及器具。對于有分類界定文件說明不作為醫療器械管理的產品則不再按照雙重管理，如國食藥監械[2009]582 號《關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知》規定醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可。

4 證件管理

對已經使用產品證照的效期，后期還需要追蹤管理。醫院采購部門采取產品證件過期不能入庫、延遲付款等辦法來促使經營企業及時更新證件，避免證件過期后違法違規使用。同時醫院感染管理部將所有證件以經營企業為單位編號，使用 Excel 2010 軟件分別建立消毒藥械和一次性使用器械、器具數據庫。數據庫包含編號、經營企業名稱、各類證件效期起止日期等關鍵字段，消毒藥械和一次性使用器械、器具數據庫表頭分別見表 3、4，并在“到期提醒”一列設置公式“=IF(AND(截止日期所在單元格-TODAY()<=30, 截止日期所在單元格-TODAY()>=0), "還有"&截止日期所在單元格-TODAY()&"天過期", IF(截止日期所在單元格-TODAY()>30, "", "已過期"))”，提前預警。

表3 消毒藥械數據庫文件表頭^*

表選項

下載CSV

表4 一次性使用器械、器具數據庫文件表頭

表選項

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5 建立定期抽查機制

為了檢驗消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核流程的有效性，及時發現漏審產品，醫院感染管理部門每季度到采購部門庫房隨機抽查 1 次，一方面詢問庫管人員是否有新進產品，另一方面隨機抽查 10 種產品并在數據庫中核實是否已進行證件審核。

6 結語

消毒藥械及一次性使用器械、器具質量關乎患者安全，不合格產品將給患者帶來嚴重不良后果，影響醫療質量，醫院感染管理部門應切實履行證件審核職責，從源頭上保證產品質量。國家取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批后，證件審核難度加大。為了做好證件審核工作，一方面，醫院感染管理部門專職人員應該不斷學習，提高自身業務水平，熟悉國家相關標準，掌握審核范圍、審核要求，避免漏審、錯審，適應新形勢下的消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核工作的需要，保證使用產品的合法性、安全性、有效性，保障患者安全。另一方面，省級衛生行政部門及監督機構應建立消毒產品衛生監督信息平臺，及時向社會公開備案、監督檢查相關信息，增加醫療機構信息來源渠道，獲取有效信息輔助證件審核，杜絕不合格產品進院。

因醫院使用產品種類繁多，證件審核工作量大，不同醫院使用同種產品時需要重復進行證件審核。如果各省衛生行政部門能夠設置部門完成本省企業生產產品證件審核并將審核結果公布以便醫院查詢，可避免醫院重復勞動，節省大量人力、物力，同時信息公布將促進生產企業加強產品質量管理，從而保證患者安全。

1 建立健全管理制度

2 改造流程

2.1 已在院使用產品

2.2 擬新進產品

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

表1 消毒藥械審核證件清單及要點

表選項

下載CSV

項目	“三新”產品	非“三新”產品	審核要點^*
生產企業	衛生許可證（進口產品無）	衛生許可證（進口產品無）	產品是否在所批準的生產類別內
營業執照
產品	衛生許可批件	消毒產品衛生安全評價報告	消毒產品安全評價報告內容是否齊全，其中的檢驗報告是否有效（檢驗機構需通過實驗室資質認定）、檢驗項目是否齊全
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）	授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內

3.2 一次性使用器械、器具

表2 醫療器械審核證件清單及要點^*

表選項

下載CSV

表2 醫療器械審核證件清單及要點^*

項目	第一類（審批部門）	第二類（審批部門）	第三類（審批部門）	注意事項
國產產品
生產企業	生產備案憑證（市級 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	產品是否在所批準的生產類別內
生產企業	營業執照
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（省、自治區、直轄市 FDA）	注冊證（國家 FDA）	① 備案憑證、注冊證審批部門是否與產品類別相符 ② 可登陸 FDA 網站查驗備案憑證、注冊證
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）	產品是否在證件所批經營范圍
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）			授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
進口產品
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（國家 FDA）		同國產產品
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內；“－”表示無；FDA：食品藥品監督管理局

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

4 證件管理

表3 消毒藥械數據庫文件表頭^*

表選項

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表4 一次性使用器械、器具數據庫文件表頭

表選項

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5 建立定期抽查機制

6 結語

表1 消毒藥械審核證件清單及要點

項目	“三新”產品	非“三新”產品	審核要點^*
生產企業	衛生許可證（進口產品無）	衛生許可證（進口產品無）	產品是否在所批準的生產類別內
營業執照
產品	衛生許可批件	消毒產品衛生安全評價報告	消毒產品安全評價報告內容是否齊全，其中的檢驗報告是否有效（檢驗機構需通過實驗室資質認定）、檢驗項目是否齊全
經營企業	營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）	授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內

表選項

下載CSV

表2 醫療器械審核證件清單及要點^*

項目	第一類（審批部門）	第二類（審批部門）	第三類（審批部門）	注意事項
國產產品
生產企業	生產備案憑證（市級 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	生產許可證（省、自治區、直轄市 FDA）	產品是否在所批準的生產類別內
營業執照
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（省、自治區、直轄市 FDA）	注冊證（國家 FDA）	① 備案憑證、注冊證審批部門是否與產品類別相符 ② 可登陸 FDA 網站查驗備案憑證、注冊證
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）	產品是否在證件所批經營范圍
營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）	授權書：重點關注授權銷售產品范圍、授權銷售地區、有效期
進口產品
醫療器械	備案憑證（市級 FDA）	注冊證（國家 FDA）	同國產產品
經營企業	－	備案憑證（市級 FDA）	經營許可證（市級 FDA）
營業執照、各級授權書（生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員）
^*審核要點還包括各類證件是否在效期內；“－”表示無；FDA：食品藥品監督管理局

表選項

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表3 消毒藥械數據庫文件表頭^*

表選項

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表4 一次性使用器械、器具數據庫文件表頭

表選項

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1.	中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 中華人民共和國衛生部令(第 48 號)——醫院感染管理辦法. (2006-07-06)[2017-11-10]. http://www.nhfpc.gov.cn/mohyzs/s3576/200804/29294.shtml.
2.	中華人民共和國國務院. 國務院關于取消和下放 50 項行政審批項目等事項的決定. (2013-07-13)[2017-11-10]. http://www.gov. cn/zwgk/2013-07/22/content_2452368.htm.
3.	丁方然, 程薇, 王宗武, 等. 我國消毒產品生產企業衛生監督現狀. 中國預防醫學雜志, 2017, 18(8): 635-637.
4.	周世紅, 胡曉玲, 曹韻, 等. 成都市消毒產品生產企業現狀及監管建議. 中國消毒學雜志, 2016, 33(6): 555-558.
5.	朱丹. 新形勢下對消毒產品監管的思考與建議. 中國衛生產業, 2014(2): 28-29.
6.	于麗麗. 消毒產品市場監管中存在的" 真空地帶”及完善對策. 中國衛生法制, 2017, 25(1): 60-62.
7.	中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 消毒產品衛生安全評價規定. (2014-06-27)[2017-11-10]. http://www.nhfpc.gov. cn/zhjcj/s9139/201407/9798bda61e9b4b028a679d2c9b9a3202.shtml.
8.	中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械注冊管理辦法, 2014. (2014-07-30)[2017-11-10]. http://www.gov.cn/ gongbao/content/2014/content_2758500.htm.

1. 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 中華人民共和國衛生部令(第 48 號)——醫院感染管理辦法. (2006-07-06)[2017-11-10]. http://www.nhfpc.gov.cn/mohyzs/s3576/200804/29294.shtml.
2. 中華人民共和國國務院. 國務院關于取消和下放 50 項行政審批項目等事項的決定. (2013-07-13)[2017-11-10]. http://www.gov. cn/zwgk/2013-07/22/content_2452368.htm.
3. 丁方然, 程薇, 王宗武, 等. 我國消毒產品生產企業衛生監督現狀. 中國預防醫學雜志, 2017, 18(8): 635-637.
4. 周世紅, 胡曉玲, 曹韻, 等. 成都市消毒產品生產企業現狀及監管建議. 中國消毒學雜志, 2016, 33(6): 555-558.
5. 朱丹. 新形勢下對消毒產品監管的思考與建議. 中國衛生產業, 2014(2): 28-29.
6. 于麗麗. 消毒產品市場監管中存在的" 真空地帶”及完善對策. 中國衛生法制, 2017, 25(1): 60-62.
7. 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 消毒產品衛生安全評價規定. (2014-06-27)[2017-11-10]. http://www.nhfpc.gov. cn/zhjcj/s9139/201407/9798bda61e9b4b028a679d2c9b9a3202.shtml.
8. 中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械注冊管理辦法, 2014. (2014-07-30)[2017-11-10]. http://www.gov.cn/ gongbao/content/2014/content_2758500.htm.

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《華西醫學》

消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核創新實踐

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

1 建立健全管理制度

2 改造流程

2.1 已在院使用產品

2.2 擬新進產品

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

3.2 一次性使用器械、器具

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

4 證件管理

5 建立定期抽查機制

6 結語

1 建立健全管理制度

2 改造流程

2.1 已在院使用產品

2.2 擬新進產品

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

3.2 一次性使用器械、器具

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

4 證件管理

5 建立定期抽查機制

6 結語

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消毒藥械及一次性使用器械、器具證件審核創新實踐

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

1 建立健全管理制度

2 改造流程

2.1 已在院使用產品

2.2 擬新進產品

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

3.2 一次性使用器械、器具

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

4 證件管理

5 建立定期抽查機制

6 結語

1 建立健全管理制度

2 改造流程

2.1 已在院使用產品

2.2 擬新進產品

3 理清審核范圍和要點

3.1 消毒藥械

3.2 一次性使用器械、器具

3.3 消毒藥械和醫療器械雙重管理

4 證件管理

5 建立定期抽查機制

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